Normele din 23 decembrie 2003
privind procedura națională pentru raportarea reacțiilor adverse neașteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial și care apar pe teritoriul României
prezumat în vigoare
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 192 din 4 martie 2004.
ANEXĂ")
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
privind
stabilirea
principiilor
și
liniilor
directoare
referitoare
la
buna
practică
de
fabricație
pentru
produsele
medicinale
de
uz
veterinar
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
transpunerea
Codului
Comunitar
referitor
la
produsele medicinale de uz veterinar",
b)
"persoană calificată" - persoana definită in conformitate cu prevederile art. 51 și 52 ale „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar'' ,
c)
,,asigurarea calității farmaceutice"
- suma totală a măsurilor luate in
scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusă de scopul utilizării lor,
d)
"buna practică de fabricație" - partea de asigurare a calității
care
asigură
că
produsele
sunt
controlate
in conformitate
cu
standardele
de
calitate
corespunzătoare scopului în care sunt utilizate.
*) Aprobata prin
Articolul 3
Prin intermediul inspecțiilor repetate în conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind transpunerea
Codului
Comunitar
referitor
la
produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că fabricarea acestora respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară .
Prin aplicarea acestor principii și linii directoare ale bunei practici de fabricație, producătorii și autoritatea veterinară centrală a României, trebuie să asigure respectarea liniilor directoare detaliate in conformitate cu actele normative în vigoare.
Aceste linii directoare detaliate trebuie să fie publicate de către autoritatea veterinară centrală a României in „Ghidul de bună practică de fabricație a produselor medicinale de uz veterinar" și în anexele acestuia.
Articolul 4
Producătorii trebuie să asigure că operațiunile de fabricare sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.
Pentru produsele medicinale veterinare importate din țări terțe,
importatorul
trebuie
să
asigure
că produsele medicinale veterinare au fost fabricate de către producători autorizați corespunzător și in conformitate cu standardele bunei practici de fabricațieJ cel puțin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinară centrală a României.
Articolul 5
Producătorul trebuie să se asigure că toate operațiunile
de
fabricație
supuse
unei
autorizări
pentru comercializare, sunt efectuate in conformitate cu informațiile mentionate în dosarul pentru autorizarea comercializării, așa cum aceasta este acceptat de către autoritățile competente.
Producătorii trebuie să revizuiască în mod regulat metodele lor de fabricație, să le adapteze progresului științific și tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru obținerea autorizației de comercializare, solicitarea de modificare trebuie să fie înaintată autorității veterinare centrale a României.
CAPITOLUL
li
Principii și linii directoare·pentru buna practică de fabricație
A. Managementul calității.
Art.
6
-
Producătorul
trebuie
să
stabilească
și
să implementeze
un
sistem
eficient
de
asigurare
a
calității farmaceutice,
care
implică
participarea
activă
a managementului și personalului diferitelor servicii implicate.
8.
Personalul
Articolul 7
Pentru fiecare spațiu de fabricație, producătorul trebuie să aibă la dispoziția sa personal competent și calificat corespunzător și suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calității farmaceutice.
Responsabilitățile personalului managerial și al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru
implementarea
și funcționarea
bunei practici
de fabricație trebuie să fi definite in fișa postului. Relațiile lor ierarhice
trebuie
să
fie
definite
printr-o
organigramă. Organigramele și fișele postului trebuie să fie aprobate în concordanță cu procedurile interne ale producătorului.
Pentru indeplinirea responsabilităților în mod corect, in conformitate cu prevederile alin.(2), personalul specificat trebuie să beneficieze de suficientă autoritate.
Personalul trebuie să efectueze o instruire inițială și continuă, incluzând teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și a bunei practici de fabricație.
În conformitate cu activitățile desfășurate trebuie să fie stabilite programe de igienă
privind proceduri referitoare la sănătatea,
igiena
și
echipamentul
personalului.
Aceste programe trebuie să fie respectate.
C.
Încăperi și echipament
Articolul 8
Încăperile și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate ș1 menținute, potrivit operațiunilor cărora le sunt destinate.
Amplasarea, proiectarea și funcționarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori și să permită curățarea eficientă și menținerea în stare de funcționare, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efect nedorit asupra calității produsului.
Încăperile
și
echipamentul
destinate
utilizării in operațiunile de fabricație care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să fie corespunzătoare.
D.
Documentație
Articolul 9
( 1)
Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile
prestabilite
pentru
operațiunile
generale
de
fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile, impreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentația lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puțin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puțin 5 ani după certificarea in
conformitate
cu prevederile
„Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.
(2)
În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme
care
să
demonstreze
că
datele
sunt
păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie ușor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare și transfer într-un alt sistem de păstrare.
E.
Product • ia
Articolul 1
O - (1) Diferitele operațiuni de producție trebuie să fie efectuate
în
conformitate
cu
instrucțiunile
și
procedurile prestabilite și cu buna practică de fabricație prevăzută în
normele Calităt . ii.
(2) În timpul procesului de fabricație trebuie să existe resurse adecvate și suficiente pentru controalele pe flux.
(3)
Pentru
evitarea
contaminării
încrucișate
și
a combinațiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice și / sau organizatorice corespunzătoare.
(4)
Orice fabricație nouă sau orice modificare importantă a procesului de fabricație trebuie să fie validată. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie să fie revalidate permanent.
F.
Controlul calităt • ii
Articolul 11
-
Producătorul trebuie să organizeze un departament de control al calității. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară
și
trebuie
să
fie
independent
de
celelalte departamente.
Departamentul de control al calității trebuie să aibă la dispoziție unul sau mai multe laboratoare de control al calității, cu personal corespunzător și echipat adecvat pentru efectuarea examinării și testării necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare și a celor intermediare și pentru produsului finit. Utilizarea
unor
laboratoare
externe
este
autorizată
în conformitate cu prevederile art.12 al prezentei norme sanitare veterinare, după ce a fost acordată autorizația la care se face referire la art. 24 al „Normei
sanitare
veterinare
privind transpunerea
Codului
Comunitar
referitor
la
produsele medicinale de uz veterinar'' .
În timpul controlului final · al produselor finite, înainte de eliberarea lor în scopul vânzării sau distribuirii, în plus fată de rezultatele analitice, departamentul de control al calității trebuie
să dețină informațiile esențiale precum condițiile de producție, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricație, examinarea
documentelor
de fabricație și a conformității produselor cu specificațiile lor (incluzând ambalajul exterior).
Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reținute probe pentru cel puțin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinară centrală a României va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele decât solvenți, gaze și apă), acestea trebuie să fie păstrate cel puțin doi ani de la livrarea produsului. Această perioadă poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menționat în specificațiile respective, este mai scurtă. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziția autorităților competente la solicitarea acestora.
Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau în cantită . ti mici sau atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte
prelevări de probe și condiții de păstrare, de comun acord cu autoritatea veterinară centrala a României.
G.
Derularea contractelor de antrepriză
Articolul 12
Orice operațiune de fabricare sau operațiune legată de fabricație care este efectuată in baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între prestatorul și beneficiarul contractului.
Contractul trebuie să definească clar responsabilitățile
fiecărei părți
și in special respectarea bunei practici de
fabricație
de către prestator și maniera În care persoanele calificate iși asumă responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.
Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze
ulterior nici una
dintre sarcinile încredint • ate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.
Prestatorul trebuie să respecte principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație și trebuie să se supună inspecțiilor efectuate de către autoritatea veterinară centrală a României În conformitate cu prevederile
art. 78 al
„Normei sanitare veterinare privind transpunerea
Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar''.
H.
Reclamațiile și retragerea produselor
Articolul 13
Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și revizuirea reclamațiilor și un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale
veterinare din ret . eaua de distribuire. Toate reclamat . iile
referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie înregistrate și investigate de către producător. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să fie informată de către producător despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restrict • ionarea anormală a furnizării acestora.
În
măsura
in
care
este posibil, trebuie de asemenea să fie indicate țările de
destinație a produselor. Retragerile produselor se efectuază in conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare. privind
transpunerea
Codului
Comunitar
referitor
la
produsele medicinale de uz veterinar" .
I.
Autocontroale
Art .
14
-
(1)
Producătorul
trebuie
să
efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de a asigurare calității, pentru a monitoriza implementarea și respectarea bunei practici de fabricație și in scopul aplicării măsurilor corective care se impun.
(2)
Înregistrările acestor autocontroale și ale acțiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat, în conformitate cu procedurile prevăzute în Manualul Calității.
Capitolul III
Dispoziții finale
Articolul 1
5 -
Autoritatea veterinară centrală a României trebuie
să
elaboreze,
regulamente
necesare
pentru conforrnarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare și să notifice imediat acest fapt Comisiei Europene.
Atunci cânâ autoritatea veterinară centrală a României adoptă măsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie să conțină referiri la prezenta normă sanitară veterinară sau trebuie să fie însoțite de o asemenea referire cu ocazia publicării lor.
M N STERUL
AGR CULTUR ,
PĂDUR LOR,
APELOR
Ș
MED ULU
O
R
D
I
N
pentru
aprobarea
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedura
de
evaluare
a
cererilor
pentru
variații
în
termenii
unei
autorizații
de
punere
pe
piață,
acordată
în
conformitate
cu
prevederile
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz
veterinar*)
În
temeiul
prevederilor
art.
31
alin.
(1)
din
Legea
sanitară
veterinară
nr.
60/1974,
republicată,
în
baza
Hotărârii
Guvernului
nr.
739/2003
privind
organizarea
și
funcționarea
Ministerului
Agriculturii,
Pădurilor,
Apelor
și
Mediului,
văzând
Referatul
de
aprobare
nr.
158.698
din
22
decembrie
2003,
întocmit
de
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară,
ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului
emite
următorul
ordin:
Art.
1.
-
Se
aprobă
Norma
sanitară
veterinară
privind
procedura
de
evaluare
a
cererilor
pentru
variații
în
termenii
unei
autorizații
de
punere
pe
piață,
acordată
în
conformi-
tate
cu
prevederile
Normei
sanitare
veterinare
privind
pro-
cedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz
veterinar,
prevăzută
în
anexa
care
face
parte
integrantă
din
prezentul
ordin.
Art.
2.
- nstitutele
centrale
de
profil
și
direcțiile
sani-
tare
veterinare
județene
și
a
municipiului
București
vor
duce
la
îndeplinire
prevederile
prezentului
ordin.
Art.
3.
-
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
va
con-
trola
modul
de
aplicare
a
prevederilor
prezentului
ordin.
Art.
4.
-
La
data
intrării
în
vigoare
a
prezentului
ordin
se
abrogă
orice
altă
dispoziție
contrară.
Art.
5.
-
Prezentul
ordin
se
va
publica
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea
p.
Ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului,
Petre
Daea,
secretar
de
stat
București,
23
decembrie
2003.
Nr.
1.108.
*)
Ordinul
nr.
1.108/2003
a
fost
publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea ,
nr.
192
din
4
martie
2004
și
este
reprodus
și
în
acest
număr
bis.
ANEXĂ")
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
privind
procedura
de
evaluare
a
cererilor
pentru
variații
în
termenii
unei
autorizații
de
punere
pe
piață,
acordată
în
conformitate
cu
prevederile
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz
veterinar
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
art. 6 alin. (1) și
(2) al „Normei sanitare veterinare privind procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea produselor
medicinale de uz veterinar", așa cum acestea au existat în momentul în care a fost adoptată decizia cu privire la
autorizatia de comercializare, în conformitate
cu prevederile art. 1 O
al n '
ormei
sus
mentionate,
sau după
aprobarea
tuturor
variatiilor anterioare;
-" var ' iație minoră" de tipul IA sau tipul 18 reprezintă o variație in
conformitate
cu prevederile
anexei
nr.1
care
îndeplinește conditiile stabilite de aceasta;
-
"vari ' ație majoră" de tipul li reprezintă o variație care nu poate fi
considerată ca o variatie minoră sau o extindere a autorizatiei de
comercializare;
'
'
-
"restricția
de siguranță
urgentă
din motive
de siguranta
" reprezintă o modificare
provizorie
a informatiilor referitoare la produs
datorită noilor date
cu referire la siguranta
utilizarii produselor medicinale si care privesc in special unul sau mai multe
din
punctele
din
sumarul
caracteristicilor
produsului: indicatii,
posologie,
contraindicații,
precauții,
speciile
țintă
și perioada de așteptare;
Articolul 4
Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip
IA:
1.
Daca detinatorul autorizatiei de comercializare solicita una
I
dintre
variațiile minore de tip IA, acesta va trimite pentru examinare autoritatii veterinare centrale o notificare însotită de:
a)
toate documentele necesare, inclusiv cele amendate ca urmare a modificarii conform solicitarii variatiei;
b)
dovada
corespunzătoare
a ' chitarii
taxei
de
autorizare, in conformitate cu prevederile
legislatiei nationale in vigoare;
2.
O notificare in care se specifica
solicitarea numai a unei variații de tip IA . ln cazul in care
urmează să fie realizate mai multe tipuri de variații de tip IA la termenii unei singure autorizații de
comercializare,
detinatorul
autorzatiei
de
comercializare
trebuie sa depuna o cerere separata pentru fiecare modificare care se solicita in care se specifica existenta celorlalte notificari.
3.
Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (2), atunci când o variație de tip IA la autorizația de comercializare
conduce la variatii succesive
de tip
IA, acestea pot face obiectul unei
singu ' re notificari in care se mentioneaza legatura care exista intre modificarile succesive de tip I A.
4.
Daca in urma modificarii se considera necesar revizuirea
rezumatului
caracteristicilor
produsului,
a
etichetei
si
a prospectului,
aceasta este considerata
ca parte integranta
a modificarii,
5.
Dacă notificarea indeplineste conditiile in conformitate cu
prevederile art. 4 iPr alin. (1)-(4), autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme în următoarele 14 zile după primirea notificării validitatea acestei notificări și trebuie să informeze în consecință
detinătorul autorizatiei de comercializare.
'
6. Autoritatea veterinara centrala va difuza, atunci când este
cazul, documentele modificate, la care se referă art. 3 alin.(1).
7.
La propunerea autoritatii veterinare centrale Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să actualizeze, atunci
când
este necesar,
la fiecare 6 luni,
autorizatia
de
comercializare
care
a fost
acordată,
în conformita ' te
cu
prevederile
art.
1O
al
„Normei
sanitare
veterinare
privind procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"
8.
Autoritatea
veterinara
centrala
notifica
actualizarea autorizatiei de comercializare detinătorului acesteia.
9.
' Registrul
Național
al
'
Produselor
Medicinale
de
Uz
Veterinar prevăzut de art. 12 al normei sanitare veterinare privind procedurile
nationale
pentru
autorizarea
si
supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
trebuie să fie actualizat, ori de cate ori este necesar.
Articolul 5
(1)Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip 18 este urmatoarea:
ln cazul
solicitarii
unei
variatii
minore
de tip 18,
detinătorul
trebuie să înainteze autoritatii '
not ' ificare însotită de:
veterinare centrale o
a)
to '
ate documentele necesare pentru a demonstra că sunt îndeplinite condițiile prevazute in anexa nr.I a prezentei norme
sanitare veterinare precum si toate documentele modificate in urma solicitarii.
b)
dovada
achitarii taxei corespunzatoare obtinerii
autorizatiei
de
comercializare
in
conformitate
cu
prevederile legislatiei nationale in vigoare.
(2)
O notificare trebuie sa cantina numai o singura
solicitare a
unei
variații de tip 18. Atunci când
urmează să fie realizate mai multe modificari
de tip 18 la termenii
aceleasi autorizatii de comercializare, detinatorul autorizatiei transmite cate
o notifica '
re distincta pentru fiecare modificare de tip 18. solicitata si
specifica in fiecare existenta celorlalte notificari.
(3)
Prin derogare de la prevederile art.5 alin. (2), atunci când o variație de tip 18 la autorizația de comercializare
conduce la variații importante de tip IA sau 18, acestea pot face obiectul unei singure notificari iar cererea trebuie sa cantina o descriere a legaturii care exista intre modificarile succesive de tip I.
(4)
Daca in urma unei modificari este
necesar
o revizuire a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetarii și a prospectului/inscripției de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variației.
(5)
Autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme primirea
unei
notificări
valabile
și
va
începe
procedura
in conformitate
cu
prevederile
alin.
(6)-(11),
dacă
notificarea îndeplinește conditiile stabilite, in conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1)-(4).
(6)
Dacă în termen de 30 de zile de la confirmarea primirii
unei
notificări
valabile,
autoritatea
veterinara
nu
a transmis deținăt orulu autorizatiei de comercializare opinia sa in conformitate cu prevederile art.5 alin. (8), variația solicitată se va
considera că a fost acceptată, iar autoritatea veterinara centrala va informa în consecint , ă det , inătorul.
(7)
Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare
trebuie să actualizeze in cazul i n care se considera necesar I a propunerea
autoritatii
veterinare
centrale,
la
fiecare
6
luni
autorizatia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu preve '
derile
art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind
procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"
(8)
Autorizația de comercializare actualizata trebuie să
fie notificată detinătorului de către autoritatea veterinara centrala a Roman '
iei.
(9)
Atunci
când
autoritatea
veterinara
centrala considera
ca
notificarea
nu
poate
fi
acceptată,
trebuie
să informeze, în perioada la care face referire la art.5 alin. (6), deținătorul autorizatiei care a trimis notificarea despre aceasta împreuna cu motivele pe care se bazează decizia.
(1O) în 30 de zile de la primirea deciziei la care se refera art.5 alin.(8), deținătorul poate modifica
notificarea in conformitate
cu
motivele care au stat la baza
opiniei iar prevederile art.5 alin. (6) și (7) se aplică notificării modificate.
(11)
Dacă deținătorul nu modifica notificarea, aceasta se va considera ca fiind respinsă, iar autoritatea veterinara centrala trebuie să informeze în consecint , ă det , inătorul.
Articolul 6
Procedura de autorizare pentru variațiile majore
de tip li
ln cazul în care solicita o variație majora de tip
li, detinătorul trebuie să înainteze autoritatii veterinare centrale
cerere '
însot , ită de:
a)
documente de susținere și date/detalii in conformitate
cu prevederile art. 3 alin. (1);
b)
datele care susțin variația la care se aplică;
c)
datele care sustin variația solicitată;
d)
toate documentele au fost modificate
ca rezultat al
cererii;
e)
o
adăugare
sau
o
actualizare
a
rapoartelor/a trecerilor în revistă/a rezumatelor de expertiză pentru variatia la care se aplică;
f)
dovada achitarii taxei pentru obtinerea autorizatiei de
comercializare.
Atunci când mai multe
variații de tip li urmează să fie făcute într-o singură autorizație de punere pe piata, o cerere separată care se r efera numai I a variatii de tip
11
trebuie să fie înaintată pentru
fiecare dintre variațiile
solicitate si trebuie să cantină, de asemenea, o referire la celelalte cereri.
'
Prin derogare de la prevederile alin. (3), atunci când
o variație de tip li conduce la variații importante, o singură cerere poate acoperi toate variațiile cu o descriere a criere a relației dintre aceste variatii.
A
I
ln cazul în care o variație necesită o revizuire
importantă a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării a prospectului,
a
inscripției
de
pe
ambalaj,
aceasta
este considerată ca parte a variației.
Dacă cererea îndeplinește conditiile in conformitate cu prevederile art.6 alin.(2)-(5) autoritatea
veterinara centrala trebuie să confirme primirea unei cereri valabile și trebuie să înceapă procedurile stabilite in prevederile alin. (7)-(11).
Autoritatea veterinara centrala
trebuie să trimită opiniile sale în termen de 60 zile de la începerea procedurii.
Acest termen se poate reduce având în vedere urgența situației, în special din motive de siguranță.
Acest termen poate e să fie extins la 90 zile pentru variații care se referă la modificări sau adăugiri la indicațiile terapeutice.
(1O) Acest termen trebuie să fie extins până la 90 zile pentru variații care se referă la o modificare sau la o adăugire a speciilor tintă ne-producătoare de alimente.
l
A
(11) ln cadrul perioadelor stabilite in conformitate cu
prevederile alin.(7), autoritatea veterinara centrala poate trimite
deținătorului autorizatiei de punere pe ·
piata
o cerere pentru informații suplimentare, într-un timp limită stabilit de aceasta.
(12)
Procedura
trebuie să fie suspendată până când vor fi furnizate informații
suplimentare, caz in care perioadele stabilite in conformitate cu prevederile
alin. (7), pot fi extinse pe o perioadă ulterioară ce trebuie stabilita de aceasta
(13)
Atunci când Comitetul
pentru Produse Medicinale Veterinare emite o decizie, autoritatea veterinara centrala trebuie să
informeze
deținătorul
autorizatiei
și
Comisia
Europeana imediat și
trebuie să trimită acesteia,
atunci când este cazul, amendamentele
ce trebuie făcute la termenii
autorizatiei de
comercializare însotite de documentele stabilite in confot ' mitate
cu
prevederile art. '
9 alin. (3) al „Normei sanitare veterinare
privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
(14) Prevederile art. 9 alin.(1) și (2) ale normei sanitare veterinare menționată anterior se aplică
deciziei adoptate de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.
I
(15)
Comitetul
pentru
Produse
Medicinale Veterinare trebuie să modifice autorizatia de comercializare care a fost acordată in conformitate cu prevederile art. 1O al
„Normei sanitare
veterinare
privind
procedurile
naționale
pentru autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz veterinar",
atunci
când
este
necesar
și
pe
baza
propunerii
autoritatii veterinare centrale. Deciziile referitoare la variatiile
legate de probleme de siguranță, trebuie să fie implementate în '
tr-
o perioadă
de
timp,
așa
cum
s-a
stabilit
între
Comitet
și "deținător". Autorizația de punere pe piata
modificata trebuie să fie notificată de către autpritatea veterinara
centrala deținătorului autorizatiei de comercializare
Articolul 7
Restricții urgente din motive de siguranță.
(2)Dacă deținătorul autorizației de comercializare aplică restricții urgente din motive de siguranță în cazul existenței
riscului pentru sănătatea umană sau animală, acesta trebuie să informeze imediat autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(3)Restricțiile respective se consideră a fi acceptate,
dacă autoritatea veterinara centrala nu a ridicat nici o obiectie în decurs de 24 de ore de la primirea acestor informații. Ac '
este
restricții urgente trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă de timp,
așa cum s-a stabilit de acord
cu autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
Articolul 8
Cererea
variației
corespunzătoare
aplicarii restricțiilor
de urgente urgente din motive de siguranta trebuie să fie înaintată imediat autoritatii veterinare centrale nu mai târziu de 15 zile de la inițierea
restricțiilor de urgenta
pentru aplicarea procedurilor in conformitate cu prevederile art. 6.
În
cazul
în
care
autoritatea
veterinara
centrala impune deținătorului restricții urgente din motive de siguranță, acesta va fi obligat să înainteze o cerere de variație, ținând cont de
restricțiile
de
urgenta
impuse
de
autoritatea
veterinara centrala.
Restricțiile
de
urgenta
din
motive
de
siguranta trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă
de timp, așa cum s-a stabilit de comun acord cu autoritatea veterinara centrala.
Pentru aplicarea procedurile stabilite in conformitate cu prevederile art. 6, cererea variației privind restricțiile urgente din motive de siguranță, inclusiv documentația corespunzătoare ce susține
modificarea,
vor fi înaintate
autoritatii
veterinare centrale imediat, nu mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiilor
de urgenta.
•
'
'
Articolul 9
Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică într-un interval de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Autoritatea
veterinară
centrală
va
stabili măsurile
necesare
pentru
implementarea
prezentei
norme sanitare veterinare și le va comunica Comisiei Europene, prin Ministerul Integrării Europene și Misiunea României pe lângă
Uniunea Europeană, împreună cu tabelele de concordanță, în vederea evaluării conformității transpunerii legislative.
Autoritatea
veterinară
centrală
a
României poate adopta, prin Ministerul Agriculturii,
Pădurilor,
Apelor și Mediului,
acte
normative
sau
prevederi
administrative suplimentare
prezentei
norme
sanitare
veterinare,
pentru
a dispune implementarea si respectarea prevederilor acesteia.
Autoritatea veterinară centrală a României va
lua
măsurile
necesare
si
va
sanctiona
sau
va
facilita sancționarea, potrivit legii, a oricărei înc '
ălcări
a prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare.
Atunci când autoritatea veterinară centrală a României
adoptă
cele
menționate
la
alineatele
precedente, trebuie să se facă o referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.
Anexa 1
la
norma sanitară veterinară
LISTA ȘI CONDIȚIILE PENTRU VARIAȚII MINORE (TIPUL IA ȘI 18) LA O AUTORIZAȚIE DE COMERCIALIZARE
Prevederi generale
1.
Titlurile
variat , iilor
trebuie
sa
fie numerotate,
iar
sub- categoriile se noteaza cu litere și numere cu caractere mai mici.
2.
Condițiile necesare pentru o variație dată pentru a se încadra în procedurile tipului IA sau 18 sunt subliniate pentru fiecare sub-categorie și notate dedesubtul fiecărei variații.
3.
Pentru a se cuprinde orice alte schimbări trebuie să se înainteze cereri pentru fiecare dintre
variațiile importante sau paralele, care pot avea legătură cu modificarea la care se refera
cererea și pentru a descrie cu claritate relația dintre aceste variatii.
'
4.
Pentru notificații, incluzând un certificat de conformitate cu Farmacopea
româna și pentru cazul în care variația se referă
la
dosarul
înaintat
pentru
obtinerea
certificatului de înregistrare, documentația solicitată pentru această schimbare va fi înaintată autoritatii veterinare centrale a Romaniei.
5.
Daca certificatul de înregistrare este revizuit ca urmare a evaluarii acestei modificari, toate autorizatiile de comercializare in cauza trebuie sa fie actualizate,
6.
Produsul
medicinal
biologic
este
un
produs
a
cărui substanța activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță produsă din/sau extrasă dintr-o sursă biologică și pentru care este necesară o testare fizică-chimică-biologică și
controlul al procesului de producție, pentru caracterizarea și determinarea calitătilor sale.
7.
Ca rezultat s '
unt considerate produse medicinale biologice
următoarele:
produsele
medicinale
imunologice
veterinare, definite de Art.1. alin.(5) al „Normei sanitare veterinare privind Codul
referitor
la
produse
medicinale
veterinare";
produsele
medicinale care intră sub incidenta
Părtii A a anexei la „Norma sanitara
veterinara
privind
p '
rocedu ' rile
naționale
pentru
autorizarea
și
supravegherea
produselor
medicinale
de
uz veterinar".
8.0 modificare în procesul de fabricație a componentei non proteice,
datorită
unei
introduceri
ulterioare
a
unei
etape biotehnologice, poate fi realizată în conformitate cu prevederile variațiilor de tip I Nr. 15 sau Nr. 21, dacă este necesar. Această variație specifică nu prejudiciază celelalte variații enumerate în această anexă, care poate fi aplicată în acest context special. Introducerea unui component proteic obținut printr-un
proces biotehnologic, enumerat la partea A a anexei la „Norma sanitara veterinara
privind
procedurile
naționale
pentru
autorizarea
și supravegherea
produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intră sub incidența prezentei norme sanitare veterinare.
9.Nu este nevoie să se notifice autorităților competente în legătură cu o monografie actualizată a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române, în cazul în care monografia actualizată este
implementată în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia și este făcută o referire la „ediția curentă" în dosarul unui produs medicinal autorizat.
1O.Pentru obiectivele acestui document, "procedura test" are aceeași înțeles ca și "procedura analitică" , iar "limite" are același înțeles ca "criterii de acceptare".
11.Autoritatea veterinara centrala în consultare și
cu părțile interesate, redactează și publică ghidul detaliat cu privire la documentatia care trebuie înaintată.
'
ANEXA
nr.2
la norma sanitară veterinară
•
MODIFICĂRI ALE AUTORIZAT ' IEI DE PUNERE PE PIAT ..
A IN VEDEREA SOLUTIONARII
CERERII
DE EXTINDERE IN
CONFORMITATE CU PREVEDERILE ART. 2
Prevederi generale
1.
O
extindere
sau
o
modificare
a
autorizatiei
de comercializare existente trebuie sa fie acordata de către au ' toritate veterinara centrala.
M N STERUL
AGR CULTUR ,
PĂDUR LOR,
APELOR
Ș
MED ULU
O
R
D
I
N
pentru
aprobarea
Normei
sanitare
veterinare
privind
procedura
națională
pentru
raportarea
reacțiilor
adverse
neașteptate,
suspecte,
ce
nu
sunt
evaluate
ca
fiind
grave,
ale
produselor
medicinale
veterinare
autorizate
oficial
și
care
apar
pe
teritoriul
României*)
În
temeiul
prevederilor
art.
31
alin.
(1)
din
Legea
sanitară
veterinară
nr.
60/1974,
republicată,
în
baza
Hotărârii
Guvernului
nr.
739/2003
privind
organizarea
și
funcționarea
Ministerului
Agriculturii,
Pădurilor,
Apelor
și
Mediului,
văzând
Referatul
de
aprobare
nr.
158.633
din
19
decembrie
2003,
întocmit
de
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară,
ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului
emite
următorul
ordin:
Art.
1.
-
Se
aprobă
Norma
sanitară
veterinară
privind
procedura
națională
pentru
raportarea
reacțiilor
adverse
neașteptate,
suspecte,
ce
nu
sunt
evaluate
ca
fiind
grave,
ale
produselor
medicinale
veterinare
autorizate
oficial
și
care
apar
pe
teritoriul
României,
prevăzută
în
anexa
care
face
parte
integrantă
din
prezentul
ordin.
Art.
2.
-
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
și
nstitutul
pentru
Controlul
Produselor
Biologice
și
Medicamentelor
de
Uz
Veterinar
vor
duce
la
îndeplinire
prezentul
ordin.
Art.
3.
-
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
va
con-
trola
modul
de
aplicare
a
prevederilor
prezentului
ordin.
Art.
4.
-
La
data
intrării
în
vigoare
a
prezentului
ordin
se
abrogă
orice
altă
dispoziție
contrară.
Art.
5.
-
Prezentul
ordin
se
va
publica
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea
p.
Ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului,
Petre
Daea,
secretar
de
stat
București,
23
decembrie
2003.
Nr.
1.110.
*)
Ordinul
nr.
1.110/2003
a
fost
publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea ,
nr.
192
din
4
martie
2004
și
este
reprodus
și
în
acest
număr
bis.
ANEXĂ")
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
privind
procedura
națională
pentru
raportarea
reacțiilor
adverse
neașteptate,
suspecte,
ce
nu
sunt
evaluate
ca
fiind
grave,
ale
produselor
medicinale
veterinare
autorizate
oficial
și
care
apar
pe
teritoriul
României
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
Articolul 3
Datele respective vor fi incluse în capitolul " actualizări
privind
siguranțan ,
până la
sfârșitui
fiecărei perioade
la
care se
face refere in art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menționată
la art. 1.
Actualizările
privind ·
siguranța
trebuie
să
fie
trimise autorităților competente
în
termen 60 de zile de la
primirea informațiilor.
Articolul 4
Reacțiile adverse neașteptate suspecte
evaluate ca
nefiind grave, care în confoimitate cu evaluarea efectuată de deținătorul autorizației de punere pe piață, pot fi atribuite
produsului
medicinal
veterinar
și care necesită o schimbare a
sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în
„Norma sanitară veterinară privind transpunerea
Coduiui
Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie
să fie
tratate
În conformitate cu
legislația referitoare
la examinarea
variat , iilor
termenilor
unei
autorizări
de
comercializare conform Normei
sanitare
veterinare ce stabilește
proceduri
naționale
pentru autorizarea
și supravegherea
produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variațiilor termenilor privind acordarea unei autorizări de punere pe piață de către autoritatea veterinară centrală a României.
Articolul 5
Autoritatea veterinară centrală a României poate adopta
prin Ministerul Agriculturii,Pădurilor, Apelor și Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea și
respectarea prevederilor acesteia.
M N STERUL
AGR CULTUR ,
PĂDUR LOR,
APELOR
Ș
MED ULU
O
R
D
I
N
pentru
aprobarea
Normei
sanitare
veterinare
care
stabilește
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
și
de
sănătate
publică
care
reglementează
comerțul
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii
Europene
și
importul
în
România
de
produse
care
nu
sunt
supuse
cerințelor
și
regulilor
specifice*)
În
baza
prevederilor
art.
31
alin.
(1)
din
Legea
sanitară
veterinară
nr.
60/1974,
republicată,
cu
modificările
ulterioare,
văzând
Referatul
de
aprobare
nr.
157.034
din
9
octombrie
2003,
întocmit
de
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară,
în
temeiul
Hotărârii
Guvernului
nr.
739/2003
privind
organizarea
și
funcționarea
Ministerului
Agriculturii,
Pădurilor,
Apelor
și
Mediului,
cu
modificările
ulterioare,
ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului
emite
următorul
ordin:
Art.
1.
-
Se
aprobă
Norma
sanitară
veterinară
care
stabilește
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
și
de
sănătate
publică
care
reglementează
comerțul
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii
Europene
și
importul
în
România
de
produse
care
nu
sunt
supuse
cerințelor
și
regulilor
speci-
fice,
prevăzută
în
anexa
care
face
parte
integrantă
din
pre-
zentul
ordin.
Art.
2.
- nstitutele
centrale
de
profil
și
direcțiile
sani-
tare
veterinare
județene
și
a
Municipiului
București
vor
duce
la
îndeplinire
prevederile
prezentului
ordin.
Art.
3.
-
Agenția
Națională
Sanitară
Veterinară
va
con-
trola
modul
de
aplicare
a
prevederilor
prezentului
ordin.
Art.
4.
-
La
data
intrării
în
vigoare
a
prezentului
ordin
se
abrogă
orice
altă
dispoziție
contrară.
Art.
5.
-
Prezentul
ordin
se
va
publica
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea ,
și
va
intra
în
vigoare
la
30
de
zile
de
la
publicare.
p.
Ministrul
agriculturii,
pădurilor,
apelor
și
mediului,
Petre
Daea,
secretar
de
stat
București,
2
februarie
2004.
Nr.
98.
*)
Ordinul
nr.
98/2004
a
fost
publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea ,
nr.
192
din
4
martie
2004
și
este
reprodus
și
în
acest
număr
bis.
ANEXĂ")
N
O
R
M
Ă
S
A
N
I
T
A
R
Ă
V
E
T
E
R
I
N
A
R
Ă
care
stabilește
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
și
de
sănătate
publică
care
reglementează
comerțul
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii
Europene
și
importul
în
România
de
produse
care
nu
sunt
supuse
cerințelor
și
regulilor
specifice
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene si nu modifica conditiile pentru importul în România
de produse
a
căror
comercializare
este
reglementată
de prevederi specifice pe baza cerintelor de sănătate publică.
Capitolul li
Definit • ii
Art.
2
-
(1)
ln
sensul
prezentei
norme
sanitare veterinare, se înțelege prin:
a)
comerț: comerțul definit de art.2 alin.(3) al Normei sanitare
veterinare
privind
controalele
veterinare
pentru comerțul dintre România
și statele
membre
ale Uniunii Europene
cu produse
animaliere
și de origine
animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003.
b)
mostră comercială: o probă fără valoare comercială, prelevată
în
numele
proprietarului
sau
al
persoanei responsabile
pentru
o
unitate
de
productie,
care
este reprezentativă pentru un anumit produs de origine animală fabricat de acea unitate de productie, sau care constituie un specimen al unui produs de origine animală a cărui fabricare este luată în considerare și care, în scopurile examinării ulterioare, trebuie să poarte o referință la tipul produsului, compoziția sa și specia animalului de la care a fost obținut;
c)
boli transmisibile : toate bolile la care se referă Norma sanitară veterinară privind anunțarea, declararea
și notificarea
unor boli transmisibile ale animalelor, aprobata prin Ordinul · ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.156/1999, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I nr.123/23.03.2000.
d)
agenți
patogeni:
orice
colecție
sau
cultură
de microorganisme sau orice derivat, prezente fie singure, fie sub forma unei combinații manipulate a unei astfel de colecții sau culturi de microorganisme capabile de a provoca boala la orice vietate, alta decât omul și orice derivați modificați ai
acestor microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen pentru animale, sau țesutul, cultura celulară, secrețiile sau excrețiile prin care sau prin intermediul cărora un
agent
patogen
pentru
animale
poate
fi
purtat
sau transmis; această definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate În baza legislației specifice cu
referire
la
produsele
medicinale
veterinare
și
care stabilește
prevederi
suplimentare
pentru
produsele medicinale veterinare imunologice;
e)
proteină animală procesată destinată consumului
uman: jumările, făina de carne și pudra de șorici la care se referă
art.2,
lit.b)
a
Normei
sanitare
veterinare
privind condițiile
de
sănătate
care
reglementează
producția
și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, publicat În Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 356/2003;
(2) În plus, se aplică, definițiile prevăzute la art.2 al Normei
sanitare
veterinare
privind controalele
veterinare pentru
comerțul
dintre
România
și statele
membre
ale Uniunii
Europene
cu
produse
animaliere
și
de
origine animală
aprobata
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003 și la art. 2 al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice
aplicabile
comerțului
României
cu
statele membre
ale
Uniunii
Europene
cu unele
animale
vii
și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002.
Articolul 3
Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că:
a)
comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul În România de produse de origine animală
la care
se referă
art.1,
nu sunt
interzise
sau
restrict • ionate din motive de sănătate a animalelor sau de sănătate publică, altele decât cele ce decurg din aplicarea
'
prezentei
norme
sanitare
veterinare
sau
din
legistatia
.
comunitară transpusă În legislația națională, și În special din orice măsură de protecție luată.
b)
orice produs de origine animală
nou a cărui comercializare în România este autorizată după intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și, după evaluarea riscului real de răspândire a bolilor transmisibile grave care pot rezulta din circulația produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci și pentru alte specii care pot fi purtătoare de boală, nu va deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.
c)
produsele de origine animală menționate in art.2,
lit.b) al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, nu fac obiectul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene sau importului in
România din ,
tări ter ' te in afară de cazul în care acestea
respectă cerințele normei sanitare veterinare menționate și cerințele prezentei norme sanitare veterinare.
CAPITOLUL
III
Condiții care se aplica comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene
Articolul 4
Autoritatea veterinară competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în scopul aplicării prevederilor
art.4, alin.(1) al Normei sanitare veterinare privind
controalele
veterinare
pentru
comerțul
dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003, și a art.4, alin.(1), lit.a) al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplica ile comertului
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii
'
Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.580/2002, produsele de origine animală la care se referă art.3, lit. b) și c) precum și anexele nr. 1 și 2 la prezenta
norma
sanitara
veterinară
pot
face
obiectul comertului
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii Europe '
ne,
fără a aduce atingeri prevederilor
care trebuie adoptate În aplicarea dispozitiilor art.9, alin.(3) și art.1 O,
numai dacă acestea Îndeplinesc următoarele cerințe:
1.
trebuie să Îndeplinească cerințele art.5 și cerințele specifice stabilite in anexa nr.1 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce privește aspectele de sănătate a
•
animalelor precum și cele stabilite În anexa nr.2 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce privește aspectele de sănătate publică;
2.
trebuie să provină de la unitati care:
a)
se angajează, conform cerințelor specifice stabilite În anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară:
(i). să respecte cerințele specifice de producție stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;
(ii).să stabilească și să aplice metode de monitorizare și verificare a punctelor critice pe baza proceselor industriale utilizate;
(iii).să preleveze probe În funcție de produse, pentru analiză intr-un laborator autorizat de autoritatea veterinara competenta,
În scopul verificării
respectării
standardelor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;
(iV).să țină o evidență scrisă sau altfel Înregistrată, a informațiilor obținute În baza alineatelor precedente, pentru a fi prezentată autorității veterinare competente. Rezultatele diferitelor verificări și testări trebuie păstrate o perioadă de cel puțin doi ani;
(V). să garanteze aplicarea marcării și etichetării in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare;
(Vi). să informeze autoritatea veterinară centrală, dacă rezultatul examenului de laborator sau orice alte informații
pe care le au la dispoziție, evidențiază existența unui risc major pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică;
(Vii). să transporte, in scopul comerțului României cu statele
membre
ale Uniunii Europene,
numai produse însoțite de un document comercial
care indică natura produsului,
numele
și,
când
este
cazul,
numărul
de autorizare veterinară a unitatii de producție;
b)
se află sub supravegherea autorității veterinare competente pentru a se asigura faptul că responsabilul sau managerul unitatii si-a insusit si se conformează cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare;
c)
au fost înregistrate oficial de către autoritatea veterinară competentă pe baza asigurărilor unitatii care garantează respectarea cerințelor prezentei norme sanitare veterinare.
Articolul 5
Autoritatea veterinară comp tentă trebuie să se asigure că sunt luate toate măsurile necesare pentru a garanta că produsele de origine animală
la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară, nu sunt expediate În cadrul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene din nici o exploatație situată Într-o zonă supusă restricțiilor datorită apariției unei boli la care specia de la care provine produsul este receptiva, sau de la nici o unitate sau zonă din care mișcările sau comerțul ar constitui un risc pentru statusul de sănătate a animalelor din statele membre ale Uniunii Europene, cu excepția cazului În care produsele sunt tratate termic În concordanță cu legislația comunitară transpusă în legislația națională.
Asigurări speciale care permit circulația
anumitor produse, pot fi adoptate prin derogare de la prevederile alin (1), in baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară centrală a României,
in cadrul măsurilor de protecție.
Articolul 6
Autoritatea veterinară centrală a României
trebuie sa se asigure ca, comerțul României cu statele
membre ale Uniunii Europene
cu agenți patogeni face obiectul
regulilor
stricte
care
trebuie
definite
În
baza procedurii nationale stabilite de aceasta.
Articolul 7
:. (1) În cazul produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară, se aplică regulile cu privire la controalele stabilite de Norma sanitară veterinară privind
controalele
veterinare
pentru
comerțul
dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere
și de
origine
animală
aprobata
prin
Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003 și, În ceea ce privește agenții patogeni, de Norma sanitară veterinară referitoare fa controalele veterinare și zootehnice aplicabile
comerțului
României
cu
statele
membre
ale Uniunii Europene cu unele animale vii și produse de origine animală
aprobata
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, În special în ceea ce privește organizarea și urmărirea controalelor care trebuie efectuate În cazurile mentionate.
(2)
Prevederile Norm '
ei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comerțului României cu Statele Membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, se aplică și produselor reglementate de prezenta normă sanitară veterinară.
(3)
În vederea comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prevederile Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comertului
României
cu
statele
membre
ale
Uniunii Europe '
ne cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, sunt extinse și
ta
Întreprinderile care livrează
produse
de origine
animală
la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.
(4)
Fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinară
competentă trebuie să efectueze sau să dispună efectuarea oricăror controale pe care le consideră necesare, atunci când se suspectează nerespectarea
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(5)
Autoritatea
veterinară
competentă
trebuie
să ia măsurile corespunzătoare pentru a sancționa orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, în special atunci când se constată că certificatele sau documentele intocmite nu corespund stării efective a produselor la care se referă
anexele
nr.
1
și
2
la
prezenta
normă
sanitară veterinară, sau că produsele în cauză nu respectă cerințele prezentei norme sanitare veterinare sau nu au fost supuse controalelor prevăzute de aceasta.
Capitolul IV
Condiții care se aplica importului
in
România
Articolul 8
Condițiile care se aplica importului în România de produse
la care
se
referă
prezenta
normă
sanitară veterinară trebuie să asigure cel puțin garanțiile prevăzute de cap.III, inclusiv cele stabilite în aplicarea prevederilor art.6 și cele stabilite la art. 3 lit. b) sic).
Articolul 9
În scopul aplicării uniforme a art. 8 trebuie respectate următoarele dispoziții privind produsele la care se referă
anexele
nr.
1
și
2
la
prezenta
normă
sanitară veterinară
și art. 3 lit. b) si c), care pot fi importate în România doar dacă îndeplinesc următoarele cerințe:
a)
dacă nu este altfel specificat în anexele nr.1 - și 2 la
prezenta
normă
sanitară
veterinară,
acestea
trebuie
să provină dintr-o țară terță sau o parte a unei țări terțe înscrise pe o listă care urmează a fi redactată și actualizată în concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă;
b)
dacă nu este altfel specificat în anexa nr. 2 la
prezenta normă sanitară veterinară, alte produse decât cele la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă
sanitară veterinară și art. 3, lit.b) si c), trebuie să provină de la unitati
Înscrise pe o listă care
trebuie
redactată
În concordanță cu procedura națională stabilită de autoritatea veterinară competentă.
c)
În cazurile prevăzute de anexele nr. 1 și 2
la prezenta normă sanitară veterinară, și de art.3, lit. b) si c),
acestea trebuie să fje însot • ite de un certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate publică care corespunde unui
specimen intocmit în baza procedurii naționale stabilite de autoritatea
veterinară
competentă,
care
să
certifice
că produsele
îndeplinesc
cerințele
suplimentare
sau
oferă garanțiile echivalente la care se referă alin.(2) și provin de la unitati ce oferă astfel de garanții. Certificatele menționate trebuie să fie semnate de un medic veterinar oficial sau, după caz, de orice altă autoritat veterinară competentă recunoscută în baza aceleiași proceduri.
În baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară competentă trebuie stabilite cerințe specifice - În special
pentru protecția
țării noastre
față de unele boli exotice
sau
boli
transmisibile
la
om
-
sau
garanții echivalente acestor condiții. Cerințele specifice sau garanțiile echivalente stabilite pentru țările terțe nu pot fi mai favorabile decât cele stabilite În anexele nr. 1 și 2
la prezenta normă sanitară veterinară, și în art. 3, lit. b) si c). Până la stabilirea regulilor detaliate de aplicare prevăzute la pct.4 și 5 din cap.li
al
anexei
nr.2,
autoritatea
veterinară
competentă trebuie să se asigure că importul în România de produse la care
aceasta
face
referire
este
supus
conformității
cu garanțiile minime stabilite la alin. (1).
Cerintele prevăzute la alin. (1) și (2) trebuie luate
. pe baza
evaluării
riscului
real
de
răspândire
a
bolilor transmisibile grave sau a bolilor transmisibile la om ce poate rezulta din circulația produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci și pentru alte specii ce pot fi purtătoare ale bolii sau pot deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.
Experți ai României pot efectua inspecții la fața iocului în țări terțe, pentru a verifica dacă garanțiile oferite de acestea, cu privire la condițiile de producție și de punere pe piață, pot fi considerate ca fiind echivalente celor aplicate în țara noastră.
Aceste inspecții
se efectuează
in
numele României, care va suporta orice cheltuieli aferente. Până la organizarea
acestor
inspecții,
continuă
să
se
aplice prevederile naționale aplicabile inspecției în țările terțe, cu condiția notificării oricărei nerespectări a garanțiilor oferite in concordanță
cu prevederile
alin.(3), constatate
în cursul acestor inspecții.
Până la întocmirea listelor prevăzute la alin.(1), lit.a)
și b), autoritatea veterinară competentă este autorizată să mențină controalele prevăzute in Norma sanitară veterinară privind
stabilirea
procedurilor
controalelor
veterinare
la punctele
de inspectie
de frontiera
din Remania
asupra produselor provenite din tari terte, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 343/2002 și certificatul național solicitat pentru produsele importate în baza prevederilor naționale existente.
Articolul 1
O - Procedura natională stabilită de autoritatea veterinară centrală se foloseș ' te pentru a stabili cerințele de sănătate a animalelor specifice pentru importul în România, precum
și natura
și conținutul
documentelor
însoțitoare pentru produsele la care se referă anexa nr.1 la prezenta norma sanitara veterinara, destinate laboratoarelor pentru experimentări.
Articolul 11
Principiile și regulile prevăzute de Norma
sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania asupra produselor
provenite din tari terte aprobata
prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 343/2002
se
aplică
cu
mențiunea
specială
pentru
.
organizarea și urmărirea inspecțiilor ce trebuie efectuate sau dispuse
de
autoritatea
veterinară
competentă
și pentru măsurile de protecție ce trebuie aplicate. Totuși, pentru
unele tipuri de produse de origine animală, pot fi adoptate derogări de la controlul fizic prevăzut la art.4, alin.(4) din Norma
sanitară
veterinară
privind
stabilirea
procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania
asupra
produselor
provenite
din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si
pădurilor
nr.
343/2002,
în
concordanță
cu
procedura nat • ională
stabilită
de
autoritatea
veterinară
centrală
a
României.
Articolul 12
Importul in Romania din tari terte de produse de origine animală la care se referă anexele nr.1 și
2 la prezenta normă sanitară veterinară,
sub formă de mostre fara valoare comerciala, se poate realiza in baza avizului eliberat de autoritatea veterinară competentă.
Avizul menționat la alin.(1) trebuie să însoțească transportul
și să conțină
detalii
complete
ale condițiilor specifice în care acesta poate fi importat, incluzând orice derogări de la controalele prevăzute de Norma sanitară veterinară
privind
stabilirea
procedurilor
controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania supra produselor
provenite
din tari terte aprobata
prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.
343/2002.
Autoritatea veterinară centrala trebuie să se asigure că
atunci
cand
un
transport
tranziteaza
Romania
cu destinat , ia
ulterioară
către
un
stat
membru
al
Uniunii Europene,
este
insotit
de
avizul
autoritatii
veterinare competente. Transportul se efectuează în concordanță cu prevederile normei sanitare veterinare menționate la alin (2). Responsabilitatea pentru asigurarea faptului că transportul îndeplinește condițiile avizului (și dacă intrarea pe teritoriul său
trebuie
permisă)
apartine
autoritatii
veterinare competente care a eliberat avizul.
Capitolul V
Dispoziții finale
Articolul 13
(1)Autoritatea veterinară competentă poate adopta
orice
reglementare
care
să
stabilească
cerințe specifice pentru alte produse ce pot prezenta un risc real de răspândire a bolilor transmisibile grave sau un risc real pentru sănătatea oamenilor.
(2) Anexele nr. 1 și 2 la prezenta
normă sanitară veterinară pot fi amendate, dacă este necesar,
în baza procedurii
naționale
stabilite
de
autoritatea
veterinară centrală a României, în concordanță cu prevederile generale stabilite la art. 3, lit.b).
Articolul 14
Autoritatea
veterinară
competentă
este autorizată să permită intrarea pe teritoriul său a produselor de origine animală la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară și art.3, lit. b) șic) si care au fost produse pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene și au tranzitat teritoriul unei țări terțe, cu condiția prezentării unui certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate
publică
care
să
ateste
respectarea
cerințelor prezentei norme sanitare veterinare.
Dacă autoritatea veterinară
.
competentă adopta
prevederile stabilite la alin.(1), trebuie să informeze Comisia Europeană despre aceasta.
Articolul 15
Anexele
nr.1
si 2 fac parte
integranta
din prezenta norma sanitara veterinara.
ANEXA
Nr.
1
la
norma
sanitară
veterinară
Capitolul li
Oase și produse pe bază de oase, cu excepția făinii de oase, coarne și produse pe bază de coarne, cu excepția făinii de coarne, ongloane și produse pe bază de ongloane, cu excepția făinii de ongloane destinate consumului uman
Comertul României cu statele membre ale Uniunii
Europene și '
importul în România al produselor în cauză se
supun condițiilor de mai jos:
1.
în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, oase '
le, coarnele și ongloanele se supun cerintelor
de
sănătate
a
animalelor
stabilite
de Norma sanita '
ră
veterinară
privind problemele
de sănătate
care reglementeaza comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene
cu carne proaspătă
aprobată prin Ordinul
ministrului,
agriculturii,
alimentației
si
pădurilor nr.535/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.891/10.12.2002;
2.
în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prod ' usele pe bază de oase, produsele pe
bază de coarne și produsele pe bază de ongloane se supun cerint • elor
de
sănătate
a
animalelor
stabilite
in
Norma
sanitară
veterinară
privind
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
care reglementează
comerțul
cu produse
din carne
dintre
România
si
statele
membre
ale
Uniunii Europene
aprobată
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației
si pădurilor nr.46/2003,
publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I nr. 155 si 155 bis/11.03.2003;
3.
în cazul importului în România, oasele, produsele pe bază de oase, coarnele, produsele pe bază de coarne, ongloanele și produsele pe bază de ongloane se supun cerințelor Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate și inspecție veterinară după importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine, porcine și carne proaspătă sau produse din carne provenind de la acestea
aprobată prin
Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor
nr.
544/2002,
publicat
in Monitorul
Oficial
al Romaniei, Partea I nr.251/11.04.2003;
CAPITOLUL
III
Proteine de origine animală procesate destinate consumului uman
I. Fără a se aduce atingeri restricțiilor impuse în ceea ce
privește
encefalopatia
spongiformă
transmisibilă
sau restricțiifor cu privire la furajarea rumegătoarelor cu proteine animale procesate, comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul în România de proteine de origine animală prelucrate fac obiectul:
A.
în ceea ce privește
comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene:
1.
pentru proteinele
de origine
animală procesate, prezentării
documentului
sau
certificatului
prevăzut
de
„Norma sanitară veterinară privind problemele de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003 publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 356 si 356 bis/16.05.2003, care atestă că cerințele acestei norme au fost îndeplinite;
2.
pentru
proteinele
de origine
animală
procesate, destinate
fabricării
furajelor
pentru
animale,
prezentării documentului sau certificatului prevăzut de Norma sanitara veterinara
privind stabilirea condițiilor
sanitare veterinare pentru
înlăturarea
și
prelucrarea
deșeurilor
animale, comerțul lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul
ministrului,
agriculturii,
alimentației
si
pădurilor nr.504/2001 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 78/01.02.2002;
B.
în ceea ce privește importul în România din țări terțe, acestea fac obiectul:
1.
prezentării unui certificat de sănătate prevăzut în art.9, alin.(1), lit.c), semnat de un medic veterinar oficial din țara de origine și care atestă că:
a)
produsul:
(i).
atunci când este destinat consumului pentru hrana animalelor,
a fost supus unui tratament
termic adecvat, rezultatul fiind că respectă standardele biologice stipulate în anexa nr. 2, capitolul III la Norma sanitară veterinară privind stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea
deșeurilor
animale,
comercializarea
lor
și prevenirea
agenților
patogeni
din
furajele
care
conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001 publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea
I
nr. 78/01.02.2002;
(ii).
atunci
când
este
destinat
consumului
uman, îndeplinește
cerințele
Normei
sanitare
veterinare
privind condițiile de sănătate
a animalelor care reglementează comerțul cu produse din carne dintre România si statele membre
ale
Uniunii
Europene
aprobată
prin
Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.535/2002 publicat
în
Monitorul
Oficial
al
României,
Partea
I
nr. 891/10.12.2002;
b)
s-au luat toate măsurile de precauție după tratament, pentru a se preveni contaminarea produsului tratat;
c)
au fost prelevate și testate probe pentru a depista Salmonella atunci când transportul a părăsit țara de origine;
d)
rezultatele acestor teste sunt negative;
2.
controlului documentelor,
adică al certificatului la care
se
referă
pct.1
si
prelevării
de
probe
de
către autoritatea veterinară competentă de la postul de inspecție și controale de frontieră, fără a se aduce atingere prevederilor menționate la pct.
11,
astfel:
a)
din fiecare transport de produse expediate în vrac;
b)
aleatoriu, din transporturile de produse ambalate în fabrica de prelucrare;
3.
pentru aprobarea de liberă circulație pe teritoriul României a transporturilor de proteine de origine animală prelucrate, și a se dovedi faptul că rezultatele prelevării efectuate În baza celor stipulate la lit.B, pct.1, lit. c), au fost negative, și dacă este necesar după reprelucrare;
C.
regulile
naționale
existente
la
data
notificării prezentei norme sanitare veterinare cu privire la cerințele aplicabile În ceea ce privește encefalopatia
spongiformă transmisibilă și scrapie pentru proteinele de origine animală, pot fi menținute până când se ia o hotărâre referitoare la tipul de tratament termic care asigura distrugerea agentului responsabil.
Comerțul
României
cu statele membre
ale Uniunii Europene și importul în România de făină de carne și făină de oase se supun În continuare prevederilor art.5, alin.
(2) si art. 11 al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală
aprobată prin aprobată prin Ordinul
ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003.
11. Autoritatea veterinară competentă poate efectua o prelevare randomizată de probe din transporturile în vrac care provin dintr-o țară terță pentru care ultimele șase teste consecutive au avut rezultate negative. Atunci când în cursul unuia din aceste controale un rezultat s-a dovedit a fi pozitiv, autoritatea veterinară competenta, ca țară de origine, trebuie informată
În
așa
fel
încât
să
poată
lua
măsurile corespunzătoare pentru a remedia situația. Aceste măsuri trebuie aduse la cunoștința autorității veterinare competente responsabile pentru controalele la import. În cazul obținerii unui
nou
rezultat
pozitiv
de
la
aceeași
sursă,
trebuie efectuate teste ulterioare pentru toate transporturile de la aceeași sursă, până când cerințele inițiale sunt din nou îndeplinite.
111.
Autoritatea veterinară competentă trebuie să țină evidența
rezultatelor
prelevărilor
efectuate
pentru
toate transporturile care au fost supuse testării.
IV.
În concordanță
cu prevederile
art.3,
alin.(3)
al Normei
sanitare
veterinare
privind controalele
veterinare pentru
comerțul
dintre
România
și
statele
membre
ale Uniunii
Europene
cu
produse
animaliere
și
de
origine animală
aprobată
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației
si
pădurilor
nr.
21/2003,
transbordarea transporturilor este permisă numai prin porturi care au fost autorizate
in
baza
procedurii
naționale
stabilite
de autoritatea veterinară competentă, cu condiția existentei unui acord bilateral între România
și statele membre ale Uniunii Europene,
pentru
a
se
permite
amânarea
controlării transporturilor până ce acestea ajung la punctul de inspecție de frontieră din România, ca țară de destinație finală.
V.
Atunci când un transport se dovedește a fi pozitiv la testul pentru Salmonella, acesta trebuie, fie:
a)
reexportat din România;
b)
utilizat pentru alte scopuri decât furajarea animalelor. în acest caz, transportul poate părăsi portul sau depozitul numai cu condiția să nu facă parte dintr-un transport cu furaje pentru animale;
c)
reprelucrat într-o unitate de prelucrare autorizată în baza Normei sanitare veterinare privind stabilirea condițiilor sanitare
veterinare
pentru
înlăturarea
și
prelucrarea deșeurilor
animale,
comerțul
lor
și
prevenirea
agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau
pește
aprobată
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001, sau În orice unitate autorizată
pentru
distrugere.
Mișcarea
din port
sau din depozit
trebuie
controlată
pe
baza
unui
permis
de
la autoritatea veterinară competentă, iar transportul nu trebuie eliberat până când nu este tratat, testat pentru Salmonella de către autoritatea
veterinara competentă În concordanță cu anexa nr.2, cap.III la Norma sanitară veterinară privind
stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea deșeurilor animale, comerțul lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală
sau
pește
aprobată
prin
Ordinul
ministrului, agriculturii, alimentației
si pădurilor nr.504/2001,
și până când s-a obținut un rezultat negativ.
Capitolul IV
Sângele și produsele obținute din sânge de la animale ongulate și păsări,
cu excepția serului de la ecvidee
Sângele proaspăt și produsele din sânge destinate consumului uman
A.
Comertul României cu statele membre ale Uniunii
Europene
'
1.
Comerțul României cu statele membre cu sânge proaspăt provenit de la animale ongulate și păsări destinat
consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor aplicabile pentru comerțul cu '
carne proaspătă, în baza
Normei
sanitare
veterinare
privind
condițiile
de sănătate care reglementează comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu carne proaspătă aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor
nr.535/2002,
publicat
in
Monitorul
Oficial
al Romaniei
Partea
I
nr.
891/10.12.2002,
Normei
sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor care reglementează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul din țări terțe de carne proaspătă de pasăre
aprobată
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 391/2002 publicat în Monitorul Oficial
al
României,
partea
I
nr.
739/2002
sau
a Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate publică
și
sănătate
a
animalelor
care
reglementeaza producerea și comercializarea cărnii de iepure și a cărnii de vânat
de
crescătorie
aprobată
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr.559/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 257/14.04.03.
2.
Comertul României cu statele membre ale Uniunii
Europene cu pr '
oduse din sânge destinate consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor stabilite în
cap.VI.
'
B.
lmportul în România din țări terțe
1.
Importul în România de sânge proaspăt provenit de la animalele domestice ongulate destinat consumului uman este interzis
în baza Normei
sanitare
veterinare
privind conditiile de sănătate și inspecție veterinară după importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine și carne
proaspătă
provenită
de la acestea
aprobată
prin Ordinul
ministrului,
agriculturii,
alimentației
si
pădurilor nr.544/2002.
Importul în România de sânge proaspăt provenit de la păsări și destinat consumului uman, se supune cerințelor de sănătate a animalelor stabilite de Norma sanitară veterinară privind
condițiile
de
sănătate
a
animalelor
care reglementează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul din țări terțe de carne proaspătă de pasăre
aprobată
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr.391/2002.
Importul în România de sânge proaspăt provenit de la
vânat de crescătorie
și destinat consumului uman, face obiectul
conditiilor
de sănătate
a animalelor
stabilite
la
cap.VI.
'
2.
Importul în România de produse din sânge pentru consum uman, inclusiv cele menționate de Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne
și a
altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii,
alimentației
si
pădurilor
nr.322/2003,
face obiectul
condițiilor
de
sănătate
a
animalelor
aplicabile produselor din carne în baza Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate și inspecție veterinară după
importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine,
carne
proaspătă
sau
produse
provenite
de
la acestea
aprobată
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr.544/2002, și a prezentei norme sanitare veterinare, fără a se aduce atingeri reglementarilor cu privire la produsele
obținute din proteine
de origine animală pe bază de sânge prelucrate, menționate la cap.III.
Capitolul V
Untură și grăsimi topite
1.
Autoritatea
veterinară
competentă
autorizează importul în țara noastră de untură și grăsimi topite din țări terțe înscrise in lista prevăzută
de legislația comunitară specifică din care România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, oi și capre, carne proaspătă și produse din carne,
de
la
speciile
în
cauză,
aprobata
prin
Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.242/2002, publicat
in
Monitorul
Oficial
al
Romaniei,
Partea
I
nr. 750/15.12.2003.
2.
Atunci când într-o țară menționată la pct.1 a existat,
în ultimele 12 luni, un focar al unei boli transmisibile grave înainte de export, fiecare transport de untură sau grăsimi topite trebuie să fie însoțit de un certificat menționat la art.9, alin.(1), lit. c) care să ateste că:
(i).
untura sau grăsimile topite au fost supuse unuia din următoarele procese de tratament termic:
a).
temperatură minimă de 70°C timp de cel puțin 30 minute; sau
b).
temperatură minimă de 90°C timp de cel puțin
- 15 minute; sau
c).
temperatură minimă de 80°C într-un sistem continuu de topire;
(ii).
atunci
când
untura
sau
grăsimile
topite
sunt ambalate, ele au fost împachetate în ambalaje noi și s-au luat toate măsurile pentru a se preveni recontaminarea lor;
ANEXA
Nr.
2
la
norma
sanitară
veterinară
România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, ovine și caprine,
carne proaspătă și produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor
nr.242/2002
publicat
În
Monitorul
Oficial
al României, Partea I nr. 750/2002. În acest caz, ele trebuie să fi fost supuse unui tratament termic, in ambalaje ermetic închise, la care valoarea Fo este mai mare sau egală cu 3,00. Totuși, pentru produsele din carne obținute de la alte specii decât porcinele, acest tratament trebuie Înlocuit cu un tratament termic care realizează o temperatură internă de cel puțin 70°C.
b)
carnea
proaspătă
utilizată
îndeplinește
cerințele art.14 al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care afectează comerțul cu carne proaspătă de pasăre
aprobata
prin
Ordinul
ministrului,
agriculturii, alimentației si pădurilor nr.402/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 71/2003, pentru carnea de pasăre, art.16 al Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic și comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul
ministrului,
agriculturii,
alimentației
si
pădurilor nr.119/2003 , pentru carnea de vânat sălbatic, ale art. 3 al Normei sanitare
veterinare
privind condițiile
de sănătate publică
și
sănătate
a
animalelor
care
reglementează producerea și comercializarea cărnii de iepure și a cărnii de vânat de crescătorie, pentru carnea de iepure aprobata prin Ordinul
ministrului,
agriculturii,
alimentației
si
pădurilor nr.559/2002 publicat în Monitorul Oficial nr. 257/2003 și art.6 al prezentei norme sanitare veterinare, pentru carnea de vânat de crescătorie;
c)
acestea provin de la o unitate care oferă aceleași garanții ca și cele menționate in Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care afectează producția și coinercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației
sI
pădurilor
nr.
322/2003
autorizată
în
concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă sau, până la adoptarea unei astfel de hotărâri, importul acestor produse se supun În continuare regulilor
stabilite
În art.11,
alin. (2) al Normei
sanitare veterinare
privind
problemele
de
sănătate
și
inspecție veterinară după importul În România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine,
carne proaspătă sau produse provenite de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.544/2002;
d)
acestea sunt preparate, verificate și manipulate în concordanță
cu
cerințele
prevăzute
în
Norma
sanitară veterinară
privind
problemele
de
sănătate
care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul
ministrului,
agriculturii,
alimentației
si
pădurilor nr.322/2003;
e)
fiecare transport de produse din carne este însoțit de un certificat de sănătate stabilit în concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă .
Capitolul li
I.
Condiții specifice de sănătate publică care se aplica comerțului României cu statele membre ale
Uniunii Europene și importului din țări terțe in România de melci destinați consumului uman
A.
Fără a se aduce atingeri prevederilor comunitare transpuse în legislația națională și legislației internaționale cu privire la protecția faunei și florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "melci" se înțeleg gasteropodele terestre
din
specia
Helix
pomatia
Linne,
Helix
aspersa Muller, Helix lucorum și speciile din familia Achatinidae.
B.
Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că melcii decochiliați, gătiți și preparați sau
conservati
fac obiectul
comertului
României
cu
statele membre a '
le Uniunii Europene pe ' ntru consumul uman numai dacă aceștia îndeplinesc următoarele condiții:
1.
Provin de la unitati:
a)
care îndeplinesc cerințele prevăzute la art.4, alin.(2) al prezentei norme sanitare veterinare;
b)
care
sunt
autorizate
de
autoritatea
veterinară competentă, în conformitate cu cerințele cap. li I și IV din anexa
la
Norma
sanitară
veterinară
privind
condițiile sanitare-veterinare pentru
producerea
și
comercializarea produselor
de pescuit,
aprobata prin Ordinul
ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002. publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 613/2002.
c)
care sunt supuse monitorizării condițiilor de producție și controalelor de sănătate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanță cu Norma sanitara veterinara privind condițiile sanitare-veterinare pentru producerea și comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
d)
care efectuează autocontroale în concordanță cu prevederile legislației comunitare specifice privind
condițiile de
sănătate
pentru producerea
și punerea
pe piață
a produselor de pescuit.
2.
Trebuie să fie supuși unor controale organoleptice efectuate prin prelevare de probe. Dacă prin examinarea organoleptică rezulta că melcii nu corespund pentru consum uman, trebuie luate măsuri pentru retragerea de pe piață și denaturarea acestora în așa fel încât să nu poată fi reutilizați pentru același scop.
3.
a)Pentru prepararea cărnii de melc decochiliat,
-
in funcție de modul de prelucrare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:
(i)
depozitarea materialelor de împachetare și ambalare;
(ii)
primirea și depozitarea melcilor vii;
(iii)
spălare,
înălbire
sau
fierbere,
decochiliere
și curățare;
(iV) depozitarea și, atunci când este cazul, curățirea și tratarea cochiliilor;
(V) tratamentul termic al cărnii de melc, atunci când este cazul;
(Vi) ambalarea sau împachetarea cărnii de melc, (Vii) depozitarea produsului finit ;
b)
melcii trebuie verificați înainte de a fi fierți. Melcii morți nu trebuie preparați pentru consumul uman.
c)
după decochiliere, hepatopancreasul scos în cursul curățării nu trebuie folosit pentru consum uman.
4.
Pentru producerea melcilor în conservă, unitatile
trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la cap.IV, pct. IV, pct.
4
al
anexei
la
Norma
sanitară
veterinară
privind condițiile
sanitare
veterinare
pentru
producerea
și comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinu! ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
5.
a) Pentru producerea melcilor gătiți și preparați, în
funcție de modul de preparare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:
(i)
depozitarea cărnii de melc decochiliat,
(ii)
depozitarea cochiliilor curate,
(iii)
depozitarea produselor de gătit cu pesmeț, (iV) prepararea produselor de umplere,
(V) gătire și răcire,
(Vi) umplerea cochiliilor cu carne de melc și produse de umplere
și
ambalarea
într-o
cameră
cu
temperatură controlată,
(Vii) atunci când este cazul, congelare, (Viii) depozitarea produsului finit;
b)
Produsele trebuie să îndeplinească cerințele stabilite la cap.IX al anexei nr.2 la Norma sanitară veterinară privind conditiile
de
sănătate
care
reglementează
producția
și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003.
c)
Carnea
de melc folosită
la umplerea
cochiliilor înainte de gătire, trebuie să corespundă condițiilor stabilite pentru carnea de melc decochiliat.
6.
În concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea
veterinară
competentă,
se
stabilesc
criterii microbiologice, inclusiv planuri de prelevare de probe și metode de analiză, in scopul apărării sănătății publice.
7.
Melcii
trebuie
așezați,
ambalați,
depozitați
și transportați în condițiile de igienă, stabilite la cap.VI și VII ale anexei
la
Norma
sanitară
veterinară
privind
condițiile sanitare veterinare pentru producerea
și comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
8.
Ambalajele melcilor trebuie să poarte o marcă de identificare în conformitate cu prevederile din cap. VII ale anexei
la
Norma
sanitară
veterinară
privind
condițiile sanitare
veterinare
pentru producerea
și comercializarea produselor
din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002, conținând următoarele date particulare: numele țării de expediere scris cu
majuscule
sau
litera
(literele)
inițială(e)
ale
țării
de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de
aprobare
al
unitatii
sI
inscriptia
„Inspectat Guvernamental".
C.
Pentru importul în România:
1.
ambalajele melcilor decochiliați, gătiți și preparați sau conservați trebuie să poarte numele sau codul ISO al țării de origine și numărul de aprobare al unitatii producătoare scris cu cerneală care nu poate fi ștearsă;
2.
melcii decochiliați, gătiți si preparați sau conservați care provin din tarile terțe trebuie sa fie însoțiți de certificat de sănătate care sa corespundă condițiilor stabilite in art.9, alin.(1), lit.c), al prezentei norme sanitare veterinare.
MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE
0
PENTRU MELCI DECOCHILIATI, GĂTITI, PREPARATI SAU CONSERVATI CARE PROVIN DIN TĂRI TERTE
CARE SU NT DESTINAT •
I ROMÂNIEI
•
FOR SHELLED, COOKED, PREPARED OR PRESERVED
SNAILS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES INTENDED FOR THE EUROPEAN COMMUNITY
Nr. referință:.............................................
Reference No: ..............................................
Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar
și trebuie să însoțească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecție
și controale veterinare de frontieră.
Note
to
the
importer:
this
certificate
is
for
veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.
Țara de expediere: ....................................................
Country of dispatch:.....................................................
Autoritatea competentă: .............................................
Competent authority: ...................................................
I.Identificarea melcilor l.ldentification of snails
Descrierea produsului: ..................................................
Description of product: ...........................................................
-
specia (numele științific): ............................................
-
species (scientific names): ..................................................
-
starea <
1
)
și natura tratamentului: ...................................
-
state and nature of treatment: ............................................
Nr. Cod (după caz): ......................................................
Code No (as appropriate): .....................................................
Tipul de împachetare: ....................................................
Type of packaging: ................................................................ .
Numărul pachetelor: ..........................................................
Number of packages: ............................................................
Greutate netă: ..............................................................
Net weight: .................................................................
Temperatura de depozitare și transport solicitată: ............... Required storage and transportation temperature: ................
li.Originea melcilor 11.0rigin of snails
Numele și numărul(le) oficial(e) de autorizare pentru export al(e) unitatii (lor) ...........................................................
Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved by the competent authority for ex-port: ...................
III.Destinația produselor 111.Destination of products
Melcii sunt expediati de la:
............................................
(locul de livrare)
The snails are dispatched from : ..........................................
(place
of dispatch) către:
........................................................................
(țara și
locul de destinație) to:...............................................................................
(country and place of destination)
cu următoarele mijloace de transport <
2 >: ...........................
by the following means of transport : .....................................
Numele și adresa expeditorului: ................................... - .. .
Name and address of consignor: ............................................ Mume!e destinatarului și adresa locului de destinație: ..........
Name
of
consignee
and
address
of
the
place
of destination:.......................................................................... .
IV.Atestat de sănătate IV.Health attestation
Subsemnatul medic veterinar oficial atest prin prezenta că melcii descriși mai sus:
The undersigned official inspector hereby certifies that the snails described above:
(1). au fost manipulați și, după caz, blansati, decochiliați, gătiți, preparați, conservați, congelați, ambalați și depozitați În mod igienic, În concordanță cu prevederile cap.3 (I) al Anexei
li
la Directiva 92/118/CEE;
(1).
have been handled and, where appropriate, shelled, cooked, prepared, preserved, frozen, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements of Chapter 3 (I) of Annex
li
to Directive 92/118/EEC;
(2).au fost supuși unui program de autocontrol elaborat și pus
în
aplicare
de
responsabilul
pentru
unitate
În concordanță cu Directiva 94/356/CEE;
(2).
have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Directive 94/356/EC;
(3).au
fost
supuși
unui
control
oficial
de
sănătate
în concordanță cu Cap.V al Anexei la Directiva 91/493/CEE.
(3).
have undergone an official health check in accordance with Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.
Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoștință de prevederile Cap.3, partea I din Anexa
li
la Directiva Consiliului nr. 92/118/CEE, prevederile Cap.III, IV,
V, VI și VII ale Directivei 91/493/CEE, prevederile Cap.IX din Anexa B la Directiva 77/99/CEE
și prevederile
Deciziei 94/356/CE.
The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part I, of Annex
li
to Council Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters III,
IV,
V,
VI
and
VII
of
Directive
91/493/EEC
of
the provisions of Chapter IX of Annex B to Directive 77/99/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.
Întocmit la .................................., pe..............................
(locul)
(data)
Done at ........................................, on ..............................
Ștampilă oficială(3>
(place)
-
(date)
(Numele cu majuscule și semnătura medicului veterinar oficial) (Name in capital letters signature of the official veterinarian)
(1)
(2)
(3)
(1)
(2)
(3)
Răciți, congelați, decochiliați, preparați, conservați Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.
Culoarea ștampilei și a semnăturii trebuie să fie diferită de cea a celorlalte detalii din certificat.
Chilled, frozen, shelled, cooked, prepared, preserved. Registration
number
of
lorries,
railway
wagons
or container, flight number or name of ship.
The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars în the certificate.
li. Condiții specifice de sănătate publică care se aplica
comert • ului României cu statele membre ale Uniunii Europene și importului din țări terțe in România de
picioare de broască destinate consumului uman
A.
Fără a se aduce atingeri prevederilor legislației naționale și prevederilor internaționale cu privire la protecția faunei și florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "picioare
de
broască"
se înțelege
partea
posterioară
a corpului broaștei, separată printr-o tăietură transversală în spatele
membrelor
anterioare,
eviscerată
și jupuită,
din specia Ranna spp.-familia Ranidae, prezentată proaspătă, congelată sau prelucrată.
B.
Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că picioarele de broască fac obiectul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene pentru consumul
uman
numa,
dacă
îndeplinesc
următoarele conditii:
1 '
.Broaștele
trebuie
să
fi
fost
tăiate,
sângerate, preparate
și,
după
caz,
răcite,
cong . elate,
prelucrate, ambalate și depozitate în unitati care:
a)
îndeplinesc cerințele art.4, alin.(2),
b)
sunt
autorizate
de
către
autoritatea
veterinară competentă, în concordanță cu cerințele cap.III și IV ale anexei
la
Norma
sanitară
veterinară
privind
condițiile sanitare-veterinare
pentru
producerea
și
comercializarea produselor
din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002,
c)
sunt supuse monitorizării condițiilor de producție și controalelor
de
sănătate
de către
autoritatea
veterinară competentă, în concordanță cu prevederile Normei sanitare veterinare
care
stabilește
condițiile
de
sănătate
pentru producerea
și
comercializarea
produselor
din
pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002,
MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE
PENTRU PICIOARE DE BROASCĂ REFRIGERATE, CONGELATE SAU PREPARATE CARE PROVIN DIN TĂRI
TERȚE ȘI SUNT DESTINATE ROMÂNIEI
•
FOR CHILLED, FROZEN OR PREPARED FROGS' LEGS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES ANO INTENDED
FOR THE EUROPEAN COMMUNITY
Nr. referint • ă:............................................
Reference No: ..............................................
Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar și trebuie să însoțească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecție și controale veterinare de frontieră.
Note
to
the
importer:
this
certificate
is
for
veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.
Țara de expediere: .......................................................
Country of dispatch: .....................................................
Autoritatea competentă: ................................................
Competent authority: ....................................................
I.
Identificarea picioarele de broască
I.
ldentification of frogs' legs
Descrierea produsului: ................................................. .
Description of product: ............................................................
-
specia (nume științific): ...........................................
-
-
species (scientific names): ...................................................
-
starea <
1
>
și natura tratamentului: ...................................
-
state and nature of treatment: .............................................
Nr. cod (după caz): ......................................................
Code No (as appropriate): .....................................................
Tip împachetare: ............................................................
.
Type of packaging: .................................................................
Număr de pachete: ......................................................
Number of packages: ............................................................
Greutate netă: ..........................................................
Net weight: ................................................................
Temperatura de depozitare și transport solicitată: .............. Required storage and transportation temperature: ................
li-.
Originea picioarelor de broască
li.
Origin of frogs' legs
Numele și numărul(le) oficial(e) de autorizare ale unitatii(lor) autorizate de autoritatea veterinară competentă pentru export
.............................................................................. .
Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved
by the competent
authority
for ex-port to the European Community: ..........................................................
III.
Destinația produselor
III.
Destination of products
Produsele sunt expediate de la : .....................................
(locul de expediere) The frogs' legs are dispatched from:......................................
(place of dispatch) către: .........................................................................
(țara și locul de destinație)
to:......................................................................... .
(country and place of destination)
cu următoarele mijloace de transport
2 >: ...........................
<
by the following means of transport : ...................................
Numele și adresa expeditorului:.............................................. Name and address of consignor:
Numele destinatarului și adresa locului de destinație:
Name
of
consignee
and
address
of
the
place
of destination:...........................................................................
IV. Atestat de sănătate
IV. Health attestation
Subsemnatul medicul veterinar oficial certific prin prezenta că pulpele de broască descrise mai sus:
The undersigned official inspector hereby certifies that the frogs' legs described above:
(1) provin de la broaște care au fost manipulate, sângerate, preparate, și, după caz, răcite, congelate sau prelucrate, ambalate și depozitate în mod igienic în concordanță cu cerințele
capitolului
3
(li)
al
anexei
li
la
Directiva 92/118/CEE;
(1)
originate from frogs that have been bled, prepared and, where appropriate, chilled, frozen or processed, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements
of Chapter 3 (li) of Annex
li
to Directive 92/118/EEC;
(2)
au fost supuse unui program de autocontrol elaborat și pus în aplicare de responsabilul pentru întreprindere
în concordanță cu Directiva 94/356/CEE;
(2)
have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Decision 94/356/EC;
(3)
au
fost
supuse
unei
control
oficial
al
sănătății
în concordanță cu prevederile cap.V al anexei la Directiva 91/493/CEE.
(3)
have undergone an official health check in accordance with the relevant provisions of Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.
(4)
Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoștință de prevederile cap.3, partea li, al anexei
li
la
Directiva
Consiliului
nr.
92/118/CEE,
prevederile
capitolelor li, IV, V, VI și VII ale
Directivei 91/493/CEE, și prevederile Deciziei 94/356/CE.
(4)
The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part li, of Annex li to Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters li, IV, V, VI and VII of Directive 91/493/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.
Întocmit la ................., pe
............................... .
(locul)
(data)
Done at ........................., on .....................
(place)
(date)
Ștampila oficială
<3>
Official Stamp
(Numele cu majuscule și semnătura medicului veterinar oficial)
..........................................................................
(Name in capital letters signature of the official veterinarian)
< 1
>
Refrigerate, congelate, prelucrate
2
< >
Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.
C 3
)
Culoarea ștampilei și a semnăturii trebuie să fie diferită
de cea a celorlalte detalii din certificat.
(1)
(2)
(3)
Chilled, frozen, processed.
Registration number of lorries, railway wagons or container, flight number or name of ship.
The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars in the certificate.
CAPITOLUL
III
CERINTE SPECIFICE DE SĂNĂTATE PENTRU GELATINA DESTINATĂ CONSUMULUI UMAN
I.
Dispoziții generale
Prezentul capitol stabilește condițiile de sănătate pentru gelatină destinata consumului uman, cu excepția gelatinei destinate produselor farmaceutice, cosmetice sau altui tip de uz tehnic și echipamentelor medicale.
În sensul prezentului capitol, se aplică următoarele definitii:
a '
)
gelatină:
proteina
naturală,
solubilă,
sub
formă gelatinoasă
sau
nu,
obținută
prin
hidroliza
parțială
a colagenului produs din oase, piei, tendoane de animale, inclusiv pești și păsări,
b)
piei: toate țesuturile cutanate și subcutanate,
c)
tăbăcire: Întărirea pieilor, folosind agenți vegetali de tăbăcire, săruri de crom sau alte substanțe cum ar fi săruri de aluminiu, săruri ferice, săruri silicice, aldehide și chinone, sau alți agenți sintetici de Întărire,
d)
țară sau regiune din categoria 1: țara sau regiunea clasificată
ca
fiind
liberă
de encefalopatie
spongiformă transmisibilă,
e)
țară sau regiune din categoria 2: țara sau regiunea clasificată
ca
fiind
provizoriu
liberă
de
encefalopatie spongiformă transmisibilă,
f)
țară sau regiune din categoria 3: țara sau regiunea clasificată
ca
având
risc
scăzut
de
Encefalopatia spongiformă bovina,
g)
țară sau regiune din categoria 4: țara sau regiunea clasificată
ca
având
risc
crescut
de
Encefalopatia spongiformă bovina.
Gelatina
pentru
consum
uman
trebuie
să
se conformeze următoarelor conditii:
'
V
li.
CONDITII PENTRU UNITATILE PRODUCATOARE DE GELATINA
Gelatina destinată consumului uman trebuie să provină din unitati care:
1.
se conformează condițiilor stabilite În legislația specifică cu privire la igiena alimentelor;
2.
sunt
autorizate
și
înregistrate
în
concordanță
cu prevederile
art.11
al
Normei
sanitare
veterinare
privind condițiile de sănătate care reglementează producerea și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003;
3.
sunt supuse supravegherii condițiilor de producție de
către autoritatea veterinară competentă, În concordanță cu prevederile
cap.IV
al
anexei
nr.
2
la
Norma
sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care reglementează producerea
comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, după caz;
4.
aplica un program de autocontrol În concordanță cu
prevederile art.7, alin. (1) și (3) al aceleiași norme;
5.
țin evidențe pentru o perioadă de doi ani cu privire la sursele
tuturor
materiilor
prime
intrate
și
ale
tuturor produselor livrate;
6.
aplica un sistem care asigură legătura între fiecare lot de
producție
expediat,
transporturile
de
materie
primă intrate, condițiile de producție și timpul de producție.
III.
CONDITII PENTRU MATERIILE PRIME DESTINATE
•
PRODUCERII DE GELATINĂ
1.
Pentru producerea de gelatină destinată consumului uman, pot fi utilizate următoarele materii prime:
a)
oase,
b)
piei de rumegătoare domestice,
c)
piei de porc,
d)
piei de păsări,
e)
tendoane,
f)
piei de vânat sălbatic,
g)
solzi și oase de pește.
2.
Este
interzisă
folosirea
de
oase
obt , inute
de
la rumegătoare născute, crescute sau tăiate În țări sau regiuni din categoria 4.
3.
Este interzisă folosirea de piei supuse proceselor de tăbăcire.
4.
Materiile prime. enumerate la pct.1 lit.a)-e) trebuie să
provină de la animale care au fost tăiate Într-un abator și ale căror carcase au fost declarate proprii pentru consumul uman, În urma inspecției ante și post mortem.
5.
Materiile prime menționate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină
de la animale tăiate ale căror carcase
au fost declarate proprii pentru consum uman in urma inspecțiilor prevăzute
la a·rt.3
al Normei
sanitare
veterinare
privind condițiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic și comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 119/2003.
6.
Materiile prime enumerate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină
de
la
abatoare,
unitati
de
tranșare,
unitati
de prelucrare a cărnii, unitati de prelucrare a vânatului sălbatic, unitati de degresare a oaselor, tăbăcării, centre de colectare, magazine de desfacere sau sedii adiacente punctelor de vânzare unde se efectuează tăierea și depozitarea cărnii și a cărnii de pasăre
cu scopul unic de livrare direct
către consumatorul final.
7.
Materiile prime menționate la pct.1 lit.g), trebuie să provină de la unitati de procesare a produselor din pește destinate consumului uman autorizate sau Înregistrate În concordanță
cu
Norma
sanitară
veterinară
care
privind condițiile
sanitare
veterinare
pentru
producerea
și
comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.
8.
Centrele de colectare și tăbăcăriile care intenționează să livreze materie primă pentru producerea
de gelatină destinată consumului uman trebuie autorizate În mod special in
acest
scop
și
înregistrate
de
autoritatea
veterinara competenta și trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
a)
să
dispună
de
spatii
de
depozitare
cu
pardoseli rezistente și pereți netezi, ușor de curățat și dezinfectat;
b)
atunci când este cazul, să fie echipate cu instalații de refrigerare;
c)
spatiile
de
depozitare
trebuie
păstrate
În
stare corespunzătoare de igiena, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime;
d)
materiile prime care nu corespund si sunt depozitate și/sau prelucrate în aceste clădiri, trebuie separate, pe toată durata
primirii,
depozitării,
prelucrării
și
expedierii
de materiile prime corespunzătoare;
e)
trebuie să fie inspectate frecvent de către autoritatea veterinară competentă, pentru a se asigura că dispozițiile prezentului capitol au fost respectate și pentru a controla documentele contabile și/sau certificatul de sănătate care permite identificarea originii materiilor prime.
9.
Importul din țări terțe în România de materii prime destinate producerii de gelatină pentru consumul uman se supune următoarelor prevederi:
a)
autoritatea
veterinară
competentă
autorizează importul în România al materiilor prime numai din țările terțe care
sunt
înscrise
in
lista
stabilită
de
Norma
sanitară veterinară
privind
stabilirea
listei
țărilor
terțe
din
care România avizează importul de bovine, porcine, ecvine, ovine și caprine, carne proaspătă și produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 242/2002,
de legislația
specifică care stabilește
lista țărilor
terțe
din care
se
autorizează
importul
de
carne proaspătă de pasăre; lista țărilor terțe din care importul de
produse din pește este autorizat pentru consum uman; lista provizorie a țărilor terțe din care se autorizează importul de carne de vânat sălbatic, după caz,
b)
fiecare transport este însoțit de un certificat conform prevederilor stabilite în procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă.
IV.
TRANSPORTUL ȘI DEPOZITAREA MATERIILOR PRIME
1.
Transportul de materii prime destinate producerii de gelatină trebuie efectuat in condiții de igiena, folosindu-se mijloace
de
transport
corespunzătoare.
Pe
durata transportului, in momentul livrării la centrul de colectare și la tăbăcărie, precum și la unitatea de prelucrare a gelatinei, materiile prime trebuie însoțite de un document comercial, in concordanță cu modelul stabilit în partea a IX-a a prezentului capitol.
2.
Materiile
prime
trebuie
transportate
și
depozitate
refrigerate sau congelate, în afară de cazul în care sunt prelucrate
în termen de 24 de ore de la plecare.
Prin derogare,
oasele degresate și uscate sau oseina, pieile sărate, uscate sau tratate cu soluții bazice sau acide, pot fi transportate și depozitate la temperatura mediului.
3.
Spatiile de depozitare trebuie păstrate în stare de igiena corespunzatoare, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime.
V.
CONDIT •
II CARE TREBUIE RESPECTATE PENTRU FABRICAREA GELATINEI
1.
Gelatina
trebuie
produsă
printr-un
proces
care asigură că:
a)
toate materiile osoase provenite de la rumegătoare fătate, crescute și tăiate în țări sau regiuni din categoria 3
sunt supuse unui proces prin care toate materialele osoase sunt minuțios zdrobite și degresate cu apă fierbinte și tratate cu acid clorhidric diluat la o concentrație minimă de 4% și un pH
<
1,5 pentru o perioadă de cel puțin 2 zile, urmat de un tratament alcalin cu soluție saturată de hidroxid de calciu pH
> 12,5 pentru o perioadă de cel puțin 20 de zile, urmat de o sterilizare la 138-140°e timp de patru secunde sau printr-un proces
echivalent
aprobat
de
autoritatea
veterinară competentă.
b)
alte materii prime sunt supuse unui tratament cu soluții bazice sau acide, urmat de una sau mai multe clătiri. Nivelul pH - ului trebuie ajustat ult rior. Gelatina trebuie extrasă
prin
încălzire,
o
dată
sau
de
mai
multe
ori consecutiv, urmată de purificare prin filtrare și sterilizare.
2.
După ce a fost supusă proceselor enumerate la pct.1, gelatina poate fi supusă unui proces de uscare și, atunci ctnd este cazul, unui proces de pulverizare sau laminare.
3.
Utilizarea altor substante conservante decât dioxidul de sulf și peroxidul de hidrogen '
este interzisă.
4.
eonditiile pentru producerea si depozitarea gelatinei care nu este destinata consumului uman sunt aceleasi cu cele referitoare producerea si depozitarea gelatinei destinată consumului uman.
VI.
CERINT •
E PENTRU PRODUSELE FINITE
Fiecare lot de producție a gelatinei trebuie supus unor teste pentru a se asigura că acesta îndeplinește următoarele criterii:
1.
eriterii microbiologice
Parametri microbiologici
Limita
Total bacterii aerobe
10 3 /g
eoliforme (30 °e)
0/g
eoliforme (44,5 °e)
0/109
Bacterii
anaerobe
sulfito-
10/g
-
.,
reducătoare (nu se produce gaz)
Clostridium perfringens
0/g
Staphylococcus aureus
0/g
Salmonella
0/25g
2.
Reziduuri
Elemente
Limita
As
1 ppm
Pb
5 ppm
Cd
0,5 ppm
Hg
0,15 ppm
Cr
10 ppm
Cu
30ppm
Zn
50 ppm
Umiditate (105 °C)
15%
Cenușă (550 °C)
2%
SO2 (Reith Williems)
50 ppm
H2=2
(Farmacopeea
Europeană 1986 (V2O2))
10 ppm
VII.
AMBALAREA, DEPOZITAREA ȘI TRANSPORTUL
1.
Gelatina destinată consumului uman trebuie ambalată, depozitată și transportată în condiții de igienă satisfăcătoare, în special:
a)
trebuie prevăzuta o camera separata pentru depozitarea ambalajelor,
b)
ambalarea trebuie să aibă loc într-o camera separata sau într-un spatiu special amenajat destinat acestui scop.
2.
Ambalajele care conțin gelatină trebuie să poarte o marcă de identificare conținând numele sau litera (literele) inițială(e) ale țării de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de autorizare al unitatii și inscriptia
IX. MODEL DE DOCUMENT COMERCIAL PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE
GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN
IX. MODEL OF COMMERCIAL DOCUMENT FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF
GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION
DOCUMENT COMERCIAL
PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN
COMMERCIAL DOCUMENT
FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION
Numărul documentului comercial: .........................................
Number of the commercial document: ...................................
I.Identificarea materiei prime l.ldentification of the raw material
Natura materiei prime: ...........................................................
Nature of the raw material: ....................................................
Materie primă provenită de la următoarele specii: ................
Raw material derived from the following animal species:
• .a
■ ■
■
■ ■ ■ ■ ■■■■■■■
I ■
I_.•
■ ■ ■
■ •
■
■ ■
■
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■
■ ■ ■ ■
■ ■ ■ ■ ■
■
■ ■
■
■ ■ ■
■
■ ■ ■ ■ ■
a
■ ■
■ ■
■ ■
a
■ ■ ■
■
■
■ • •
■ ■ ■ •
■
I I
■ ■ ■
Greutate netă: .......................................................................
Net weight: ................................................................
Marcă de identificare (paiet sau container): ..........................
ldentification mark (pallet or container): ............................
li.Originea materiei prime
(1)
11.0rigin of the raw material (1 ):
Abator Slaughterhouse
Adresa unitatii:.......................................................................
Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare
I
înregistrare veterinară: ......................
Veterinary approval/registration number: ...............................
Unitate de tranșare Cutting plant
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare
I
înregistrare veterinară: ......................
Veterinary approval/registration number: ...............................
Unitate de fabricare
a
produselor din carne Meat products plant
Adresa unitatii:.......................................................................
Address of the establishment: ............................................... l'Jumăr de înregistrare/autorizare veterinară: ........................
Veterinary approval/registration number: ..............................
Unitate de fabricare
a
altor produse de origine animală Other animal products plant
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ...............................................
Număr de înregistrare veterinară:
........................................ .
Veterinary registration number: ............................................
Unitate de prelucrare
a
vânatului sălbatic Wild game processing establishment
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ............................................ : .
Număr de autorizare veterinară: ...........................................
Veterinary approval number: ................................................
Unitate de fabricare
a
produselor din pește Fish products plants
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ..............................................
Număr de autorizare
I
înregistrare veterinară: ......................
Veterinary approval/registration number: ..............................
Centre de colectare Centres of collection
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ........................... : ..................
Număr de înregistrare veterinară: .........................................
Veterinary registration number: ...........................................
Tăbăcărie Tannery
Adresa unitatii:.......................................................................
Address of the establishment: ..............................................
Număr de înregistrare veterinară: .........................................
Veterinary registration number: .............................................
Magazin de desfacere Retai/shop
Adresa unitatii:.......................................................................
Address: ..........................................................
Clădiri adiacente punctelor de vânzare unde tranșarea și depozitarea cărnii și a cărnii de pasăre sunt efectuate cu scopul unic de livrare direct către consumatorul final.
Premises adjacent to sales points, where the cutting and the storage of meat and poultrymeat is per-formed for the sole purpose of supplying the final consumer directly
Adresa: .......... --
, .....................................................................
Address:....................................................-...........
III.Destinația materiei prime 111.Destination of the raw material
Materia primă va fi trimisă către următoarea unitate (centrul
de colectare/tăbăcăria/unitate de producere a gelatinei): The raw material will be sent to the following establishment (centre of collection/tannery/gelatine plant) :
Nume:....................................................................................
Name:.......................;.........................................
Adresa: ..................................................................................
Address:.............................................................
IV.Declarat • ie
IV. Declaration
Subsemnatul declar că am citit și am înțeles dispozițiile părții
li
și III din cap.4 al anexei 11 la Directiva 92/118/CEE și că
(1):
I, the undersigned, declare that 1 read and understood the provisions of Part
li
and III of Chapter 4 of Annex 11 to Directive 92/118/EEC and that (1):
a)
pieile de la rumegătoarele domestice, oasele, pieile de porc, pielea de pasăre și tendoanele descrise mai sus provin de la animale care au fost tăiate într-un abator și ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecției ante și post mortem.
-
hides and skins from farmed ruminant animals, bones, pig skins, poultry skin and tendons and sinews described above are derived from animals which have been slaughtered in a slaughter-house and whose carcases have been found fit for human
consumption
following
ante
and
post
mortem inspection
și/sau and/or
b)
pieile de la vânat sălbatic descrise mai sus provin de la animale vânate, ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecțiilor prevăzute în art.3 al Directivei 92/45/CEE și/sau
hides and skins from wild game described above are derived
from killed animals whose carcases have been found fit for human consumption following the inspections laid down in Article 3 of Directive 92/45/EEC and/or
•
c)
solzii și oasele de pește descrise mai sus provin de la unitati de fabricare a produselor din pește pentru consum uman
sau
înregistrate
în
concordanță
cu
Directiva 91/493/CEE.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.