Norme · Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului

Normele din 23 decembrie 2003

privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar

prezumat în vigoare

Data actului
23 decembrie 2003
Emitent
Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului
Publicat în
Monitorul Oficial nr. 192 bis din 4 martie 2004
Citează
5 acte
Structură
33 de articole, 1 anexă · 124.608 caractere
Sursă
legislatie.just.ro

publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 192 din 4 martie 2004.

ANEXĂ")

N

O

R

M

Ă

S

A

N

I

T

A

R

Ă

V

E

T

E

R

I

N

A

R

Ă

privind

stabilirea

principiilor

și

liniilor

directoare

referitoare

la

buna

practică

de

fabricație

pentru

produsele

medicinale

de

uz

veterinar

*)

Anexa

este

reprodusă

în

facsimil.

transpunerea

Codului

Comunitar

referitor

la

produsele medicinale de uz veterinar",

b)

"persoană calificată" - persoana definită in conformitate cu prevederile art. 51 și 52 ale „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar'' ,

c)

,,asigurarea calității farmaceutice"

- suma totală a măsurilor luate in

scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusă de scopul utilizării lor,

d)

"buna practică de fabricație" - partea de asigurare a calității

care

asigură

produsele

sunt

controlate

in conformitate

cu

standardele

de

calitate

corespunzătoare scopului în care sunt utilizate.

*) Aprobata prin

Ordinul nr. 1107/2003

Articolul 3

(1)

Prin intermediul inspecțiilor repetate în conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind transpunerea

Codului

Comunitar

referitor

la

produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că fabricarea acestora respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară .

(2)

Prin aplicarea acestor principii și linii directoare ale bunei practici de fabricație, producătorii și autoritatea veterinară centrală a României, trebuie să asigure respectarea liniilor directoare detaliate in conformitate cu actele normative în vigoare.

(3)

Aceste linii directoare detaliate trebuie să fie publicate de către autoritatea veterinară centrală a României in „Ghidul de bună practică de fabricație a produselor medicinale de uz veterinar" și în anexele acestuia.

Articolul 4

(1)

Producătorii trebuie să asigure că operațiunile de fabricare sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.

(2)

Pentru produsele medicinale veterinare importate din țări terțe,

importatorul

trebuie

asigure

că produsele medicinale veterinare au fost fabricate de către producători autorizați corespunzător și in conformitate cu standardele bunei practici de fabricațieJ cel puțin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinară centrală a României.

Articolul 5

(1)

Producătorul trebuie să se asigure că toate operațiunile

de

fabricație

supuse

unei

autorizări

pentru comercializare, sunt efectuate in conformitate cu informațiile mentionate în dosarul pentru autorizarea comercializării, așa cum aceasta este acceptat de către autoritățile competente.

(2)

Producătorii trebuie să revizuiască în mod regulat metodele lor de fabricație, să le adapteze progresului științific și tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru obținerea autorizației de comercializare, solicitarea de modificare trebuie să fie înaintată autorității veterinare centrale a României.

CAPITOLUL

li

Principii și linii directoare·pentru buna practică de fabricație

A. Managementul calității.

Art.

6

-

Producătorul

trebuie

stabilească

și

să implementeze

un

sistem

eficient

de

asigurare

a

calității farmaceutice,

care

implică

participarea

activă

a managementului și personalului diferitelor servicii implicate.

8.

Personalul

Articolul 7

(1)

Pentru fiecare spațiu de fabricație, producătorul trebuie să aibă la dispoziția sa personal competent și calificat corespunzător și suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calității farmaceutice.

(2)

Responsabilitățile personalului managerial și al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru

implementarea

și funcționarea

bunei practici

de fabricație trebuie să fi definite in fișa postului. Relațiile lor ierarhice

trebuie

fie

definite

printr-o

organigramă. Organigramele și fișele postului trebuie să fie aprobate în concordanță cu procedurile interne ale producătorului.

(3)

Pentru indeplinirea responsabilităților în mod corect, in conformitate cu prevederile alin.(2), personalul specificat trebuie să beneficieze de suficientă autoritate.

(4)

Personalul trebuie să efectueze o instruire inițială și continuă, incluzând teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și a bunei practici de fabricație.

(5)

În conformitate cu activitățile desfășurate trebuie să fie stabilite programe de igienă

privind proceduri referitoare la sănătatea,

igiena

și

echipamentul

personalului.

Aceste programe trebuie să fie respectate.

C.

Încăperi și echipament

Articolul 8

(1)

Încăperile și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate ș1 menținute, potrivit operațiunilor cărora le sunt destinate.

(2)

Amplasarea, proiectarea și funcționarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori și să permită curățarea eficientă și menținerea în stare de funcționare, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efect nedorit asupra calității produsului.

(3)

Încăperile

și

echipamentul

destinate

utilizării in operațiunile de fabricație care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să fie corespunzătoare.

D.

Documentație

Articolul 9

( 1)

Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile

prestabilite

pentru

operațiunile

generale

de

fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile, impreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentația lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puțin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puțin 5 ani după certificarea in

conformitate

cu prevederile

„Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.

(2)

În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme

care

demonstreze

datele

sunt

păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie ușor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare și transfer într-un alt sistem de păstrare.

E.

Product • ia

Articolul 1

O - (1) Diferitele operațiuni de producție trebuie să fie efectuate

în

conformitate

cu

instrucțiunile

și

procedurile prestabilite și cu buna practică de fabricație prevăzută în

normele Calităt . ii.

(2) În timpul procesului de fabricație trebuie să existe resurse adecvate și suficiente pentru controalele pe flux.

(3)

Pentru

evitarea

contaminării

încrucișate

și

a combinațiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice și / sau organizatorice corespunzătoare.

(4)

Orice fabricație nouă sau orice modificare importantă a procesului de fabricație trebuie să fie validată. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie să fie revalidate permanent.

F.

Controlul calităt • ii

Articolul 11

(0)

-

(1)

Producătorul trebuie să organizeze un departament de control al calității. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară

și

trebuie

fie

independent

de

celelalte departamente.

(2)

Departamentul de control al calității trebuie să aibă la dispoziție unul sau mai multe laboratoare de control al calității, cu personal corespunzător și echipat adecvat pentru efectuarea examinării și testării necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare și a celor intermediare și pentru produsului finit. Utilizarea

unor

laboratoare

externe

este

autorizată

în conformitate cu prevederile art.12 al prezentei norme sanitare veterinare, după ce a fost acordată autorizația la care se face referire la art. 24 al „Normei

sanitare

veterinare

privind transpunerea

Codului

Comunitar

referitor

la

produsele medicinale de uz veterinar'' .

(3)

În timpul controlului final · al produselor finite, înainte de eliberarea lor în scopul vânzării sau distribuirii, în plus fată de rezultatele analitice, departamentul de control al calității trebuie

să dețină informațiile esențiale precum condițiile de producție, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricație, examinarea

documentelor

de fabricație și a conformității produselor cu specificațiile lor (incluzând ambalajul exterior).

(4)

Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reținute probe pentru cel puțin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinară centrală a României va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele decât solvenți, gaze și apă), acestea trebuie să fie păstrate cel puțin doi ani de la livrarea produsului. Această perioadă poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menționat în specificațiile respective, este mai scurtă. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziția autorităților competente la solicitarea acestora.

(5)

Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau în cantită . ti mici sau atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte

prelevări de probe și condiții de păstrare, de comun acord cu autoritatea veterinară centrala a României.

G.

Derularea contractelor de antrepriză

Articolul 12

(1)

Orice operațiune de fabricare sau operațiune legată de fabricație care este efectuată in baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între prestatorul și beneficiarul contractului.

(2)

Contractul trebuie să definească clar responsabilitățile

fiecărei părți

și in special respectarea bunei practici de

fabricație

de către prestator și maniera În care persoanele calificate iși asumă responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.

(3)

Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze

ulterior nici una

dintre sarcinile încredint • ate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.

(4)

Prestatorul trebuie să respecte principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație și trebuie să se supună inspecțiilor efectuate de către autoritatea veterinară centrală a României În conformitate cu prevederile

art. 78 al

„Normei sanitare veterinare privind transpunerea

Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar''.

H.

Reclamațiile și retragerea produselor

Articolul 13

Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și revizuirea reclamațiilor și un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale

veterinare din ret . eaua de distribuire. Toate reclamat . iile

referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie înregistrate și investigate de către producător. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să fie informată de către producător despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restrict • ionarea anormală a furnizării acestora.

În

măsura

in

care

este posibil, trebuie de asemenea să fie indicate țările de

destinație a produselor. Retragerile produselor se efectuază in conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare. privind

transpunerea

Codului

Comunitar

referitor

la

produsele medicinale de uz veterinar" .

I.

Autocontroale

Art .

14

-

(1)

Producătorul

trebuie

efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de a asigurare calității, pentru a monitoriza implementarea și respectarea bunei practici de fabricație și in scopul aplicării măsurilor corective care se impun.

(2)

Înregistrările acestor autocontroale și ale acțiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat, în conformitate cu procedurile prevăzute în Manualul Calității.

Capitolul III

Dispoziții finale

Articolul 1

(0)

5 -

(1)

Autoritatea veterinară centrală a României trebuie

elaboreze,

regulamente

necesare

pentru conforrnarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare și să notifice imediat acest fapt Comisiei Europene.

(2)

Atunci cânâ autoritatea veterinară centrală a României adoptă măsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie să conțină referiri la prezenta normă sanitară veterinară sau trebuie să fie însoțite de o asemenea referire cu ocazia publicării lor.

M N STERUL

AGR CULTUR ,

PĂDUR LOR,

APELOR

Ș

MED ULU

O

R

D

I

N

pentru

aprobarea

Normei

sanitare

veterinare

privind

procedura

de

evaluare

a

cererilor

pentru

variații

în

termenii

unei

autorizații

de

punere

pe

piață,

acordată

în

conformitate

cu

prevederile

Normei

sanitare

veterinare

privind

procedurile

naționale

pentru

autorizarea

și

supravegherea

produselor

medicinale

de

uz

veterinar*)

În

temeiul

prevederilor

art.

31

alin.

(1)

din

Legea

sanitară

veterinară

nr.

60/1974,

republicată,

în

baza

Hotărârii

Guvernului

nr.

739/2003

privind

organizarea

și

funcționarea

Ministerului

Agriculturii,

Pădurilor,

Apelor

și

Mediului,

văzând

Referatul

de

aprobare

nr.

158.698

din

22

decembrie

2003,

întocmit

de

Agenția

Națională

Sanitară

Veterinară,

ministrul

agriculturii,

pădurilor,

apelor

și

mediului

emite

următorul

ordin:

Art.

1.

-

Se

aprobă

Norma

sanitară

veterinară

privind

procedura

de

evaluare

a

cererilor

pentru

variații

în

termenii

unei

autorizații

de

punere

pe

piață,

acordată

în

conformi-

tate

cu

prevederile

Normei

sanitare

veterinare

privind

pro-

cedurile

naționale

pentru

autorizarea

și

supravegherea

produselor

medicinale

de

uz

veterinar,

prevăzută

în

anexa

care

face

parte

integrantă

din

prezentul

ordin.

Art.

2.

- nstitutele

centrale

de

profil

și

direcțiile

sani-

tare

veterinare

județene

și

a

municipiului

București

vor

duce

la

îndeplinire

prevederile

prezentului

ordin.

Art.

3.

-

Agenția

Națională

Sanitară

Veterinară

va

con-

trola

modul

de

aplicare

a

prevederilor

prezentului

ordin.

Art.

4.

-

La

data

intrării

în

vigoare

a

prezentului

ordin

se

abrogă

orice

altă

dispoziție

contrară.

Art.

5.

-

Prezentul

ordin

se

va

publica

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea

p.

Ministrul

agriculturii,

pădurilor,

apelor

și

mediului,

Petre

Daea,

secretar

de

stat

București,

23

decembrie

2003.

Nr.

1.108.

*)

Ordinul

nr.

1.108/2003

a

fost

publicat

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea ,

nr.

192

din

4

martie

2004

și

este

reprodus

și

în

acest

număr

bis.

ANEXĂ")

N

O

R

M

Ă

S

A

N

I

T

A

R

Ă

V

E

T

E

R

I

N

A

R

Ă

privind

procedura

de

evaluare

a

cererilor

pentru

variații

în

termenii

unei

autorizații

de

punere

pe

piață,

acordată

în

conformitate

cu

prevederile

Normei

sanitare

veterinare

privind

procedurile

naționale

pentru

autorizarea

și

supravegherea

produselor

medicinale

de

uz

veterinar

*)

Anexa

este

reprodusă

în

facsimil.

art. 6 alin. (1) și

(2) al „Normei sanitare veterinare privind procedurile

naționale

pentru

autorizarea

și

supravegherea produselor

medicinale de uz veterinar", așa cum acestea au existat în momentul în care a fost adoptată decizia cu privire la

autorizatia de comercializare, în conformitate

cu prevederile art. 1 O

al n '

ormei

sus

mentionate,

sau după

aprobarea

tuturor

variatiilor anterioare;

-" var ' iație minoră" de tipul IA sau tipul 18 reprezintă o variație in

conformitate

cu prevederile

anexei

nr.1

care

îndeplinește conditiile stabilite de aceasta;

-

"vari ' ație majoră" de tipul li reprezintă o variație care nu poate fi

considerată ca o variatie minoră sau o extindere a autorizatiei de

comercializare;

'

'

-

"restricția

de siguranță

urgentă

din motive

de siguranta

" reprezintă o modificare

provizorie

a informatiilor referitoare la produs

datorită noilor date

cu referire la siguranta

utilizarii produselor medicinale si care privesc in special unul sau mai multe

din

punctele

din

sumarul

caracteristicilor

produsului: indicatii,

posologie,

contraindicații,

precauții,

speciile

țintă

și perioada de așteptare;

Articolul 4

Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip

IA:

1.

Daca detinatorul autorizatiei de comercializare solicita una

I

dintre

variațiile minore de tip IA, acesta va trimite pentru examinare autoritatii veterinare centrale o notificare însotită de:

a)

toate documentele necesare, inclusiv cele amendate ca urmare a modificarii conform solicitarii variatiei;

b)

dovada

corespunzătoare

a ' chitarii

taxei

de

autorizare, in conformitate cu prevederile

legislatiei nationale in vigoare;

2.

O notificare in care se specifica

solicitarea numai a unei variații de tip IA . ln cazul in care

urmează să fie realizate mai multe tipuri de variații de tip IA la termenii unei singure autorizații de

comercializare,

detinatorul

autorzatiei

de

comercializare

trebuie sa depuna o cerere separata pentru fiecare modificare care se solicita in care se specifica existenta celorlalte notificari.

3.

Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (2), atunci când o variație de tip IA la autorizația de comercializare

conduce la variatii succesive

de tip

IA, acestea pot face obiectul unei

singu ' re notificari in care se mentioneaza legatura care exista intre modificarile succesive de tip I A.

4.

Daca in urma modificarii se considera necesar revizuirea

rezumatului

caracteristicilor

produsului,

a

etichetei

si

a prospectului,

aceasta este considerata

ca parte integranta

a modificarii,

5.

Dacă notificarea indeplineste conditiile in conformitate cu

prevederile art. 4 iPr alin. (1)-(4), autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme în următoarele 14 zile după primirea notificării validitatea acestei notificări și trebuie să informeze în consecință

detinătorul autorizatiei de comercializare.

'

6. Autoritatea veterinara centrala va difuza, atunci când este

cazul, documentele modificate, la care se referă art. 3 alin.(1).

7.

La propunerea autoritatii veterinare centrale Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să actualizeze, atunci

când

este necesar,

la fiecare 6 luni,

autorizatia

de

comercializare

care

a fost

acordată,

în conformita ' te

cu

prevederile

art.

1O

al

„Normei

sanitare

veterinare

privind procedurile

naționale

pentru

autorizarea

și

supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"

8.

Autoritatea

veterinara

centrala

notifica

actualizarea autorizatiei de comercializare detinătorului acesteia.

9.

' Registrul

Național

al

'

Produselor

Medicinale

de

Uz

Veterinar prevăzut de art. 12 al normei sanitare veterinare privind procedurile

nationale

pentru

autorizarea

si

supravegherea produselor medicinale de uz veterinar

trebuie să fie actualizat, ori de cate ori este necesar.

Articolul 5

(1)Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip 18 este urmatoarea:

ln cazul

solicitarii

unei

variatii

minore

de tip 18,

detinătorul

trebuie să înainteze autoritatii '

not ' ificare însotită de:

veterinare centrale o

a)

to '

ate documentele necesare pentru a demonstra că sunt îndeplinite condițiile prevazute in anexa nr.I a prezentei norme

sanitare veterinare precum si toate documentele modificate in urma solicitarii.

b)

dovada

achitarii taxei corespunzatoare obtinerii

autorizatiei

de

comercializare

in

conformitate

cu

prevederile legislatiei nationale in vigoare.

(2)

O notificare trebuie sa cantina numai o singura

solicitare a

unei

variații de tip 18. Atunci când

urmează să fie realizate mai multe modificari

de tip 18 la termenii

aceleasi autorizatii de comercializare, detinatorul autorizatiei transmite cate

o notifica '

re distincta pentru fiecare modificare de tip 18. solicitata si

specifica in fiecare existenta celorlalte notificari.

(3)

Prin derogare de la prevederile art.5 alin. (2), atunci când o variație de tip 18 la autorizația de comercializare

conduce la variații importante de tip IA sau 18, acestea pot face obiectul unei singure notificari iar cererea trebuie sa cantina o descriere a legaturii care exista intre modificarile succesive de tip I.

(4)

Daca in urma unei modificari este

necesar

o revizuire a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetarii și a prospectului/inscripției de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variației.

(5)

Autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme primirea

unei

notificări

valabile

și

va

începe

procedura

in conformitate

cu

prevederile

alin.

(6)-(11),

dacă

notificarea îndeplinește conditiile stabilite, in conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1)-(4).

(6)

Dacă în termen de 30 de zile de la confirmarea primirii

unei

notificări

valabile,

autoritatea

veterinara

nu

a transmis deținăt orulu autorizatiei de comercializare opinia sa in conformitate cu prevederile art.5 alin. (8), variația solicitată se va

considera că a fost acceptată, iar autoritatea veterinara centrala va informa în consecint , ă det , inătorul.

(7)

Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare

trebuie să actualizeze in cazul i n care se considera necesar I a propunerea

autoritatii

veterinare

centrale,

la

fiecare

6

luni

autorizatia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu preve '

derile

art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind

procedurile

naționale

pentru

autorizarea

și

supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"

(8)

Autorizația de comercializare actualizata trebuie să

fie notificată detinătorului de către autoritatea veterinara centrala a Roman '

iei.

(9)

Atunci

când

autoritatea

veterinara

centrala considera

ca

notificarea

nu

poate

fi

acceptată,

trebuie

să informeze, în perioada la care face referire la art.5 alin. (6), deținătorul autorizatiei care a trimis notificarea despre aceasta împreuna cu motivele pe care se bazează decizia.

(1O) în 30 de zile de la primirea deciziei la care se refera art.5 alin.(8), deținătorul poate modifica

notificarea in conformitate

cu

motivele care au stat la baza

opiniei iar prevederile art.5 alin. (6) și (7) se aplică notificării modificate.

(11)

Dacă deținătorul nu modifica notificarea, aceasta se va considera ca fiind respinsă, iar autoritatea veterinara centrala trebuie să informeze în consecint , ă det , inătorul.

Articolul 6

(1)

Procedura de autorizare pentru variațiile majore

de tip li

(2)

ln cazul în care solicita o variație majora de tip

li, detinătorul trebuie să înainteze autoritatii veterinare centrale

cerere '

însot , ită de:

a)

documente de susținere și date/detalii in conformitate

cu prevederile art. 3 alin. (1);

b)

datele care susțin variația la care se aplică;

c)

datele care sustin variația solicitată;

d)

toate documentele au fost modificate

ca rezultat al

cererii;

e)

o

adăugare

sau

o

actualizare

a

rapoartelor/a trecerilor în revistă/a rezumatelor de expertiză pentru variatia la care se aplică;

f)

dovada achitarii taxei pentru obtinerea autorizatiei de

comercializare.

(3)

Atunci când mai multe

variații de tip li urmează să fie făcute într-o singură autorizație de punere pe piata, o cerere separată care se r efera numai I a variatii de tip

11

trebuie să fie înaintată pentru

fiecare dintre variațiile

solicitate si trebuie să cantină, de asemenea, o referire la celelalte cereri.

'

(4)

Prin derogare de la prevederile alin. (3), atunci când

o variație de tip li conduce la variații importante, o singură cerere poate acoperi toate variațiile cu o descriere a criere a relației dintre aceste variatii.

A

I

(5)

ln cazul în care o variație necesită o revizuire

importantă a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării a prospectului,

a

inscripției

de

pe

ambalaj,

aceasta

este considerată ca parte a variației.

(6)

Dacă cererea îndeplinește conditiile in conformitate cu prevederile art.6 alin.(2)-(5) autoritatea

veterinara centrala trebuie să confirme primirea unei cereri valabile și trebuie să înceapă procedurile stabilite in prevederile alin. (7)-(11).

(7)

Autoritatea veterinara centrala

trebuie să trimită opiniile sale în termen de 60 zile de la începerea procedurii.

(8)

Acest termen se poate reduce având în vedere urgența situației, în special din motive de siguranță.

(9)

Acest termen poate e să fie extins la 90 zile pentru variații care se referă la modificări sau adăugiri la indicațiile terapeutice.

(1O) Acest termen trebuie să fie extins până la 90 zile pentru variații care se referă la o modificare sau la o adăugire a speciilor tintă ne-producătoare de alimente.

l

A

(11) ln cadrul perioadelor stabilite in conformitate cu

prevederile alin.(7), autoritatea veterinara centrala poate trimite

deținătorului autorizatiei de punere pe ·

piata

o cerere pentru informații suplimentare, într-un timp limită stabilit de aceasta.

(12)

Procedura

trebuie să fie suspendată până când vor fi furnizate informații

suplimentare, caz in care perioadele stabilite in conformitate cu prevederile

alin. (7), pot fi extinse pe o perioadă ulterioară ce trebuie stabilita de aceasta

(13)

Atunci când Comitetul

pentru Produse Medicinale Veterinare emite o decizie, autoritatea veterinara centrala trebuie să

informeze

deținătorul

autorizatiei

și

Comisia

Europeana imediat și

trebuie să trimită acesteia,

atunci când este cazul, amendamentele

ce trebuie făcute la termenii

autorizatiei de

comercializare însotite de documentele stabilite in confot ' mitate

cu

prevederile art. '

9 alin. (3) al „Normei sanitare veterinare

privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".

(14) Prevederile art. 9 alin.(1) și (2) ale normei sanitare veterinare menționată anterior se aplică

deciziei adoptate de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.

I

(15)

Comitetul

pentru

Produse

Medicinale Veterinare trebuie să modifice autorizatia de comercializare care a fost acordată in conformitate cu prevederile art. 1O al

„Normei sanitare

veterinare

privind

procedurile

naționale

pentru autorizarea

și

supravegherea

produselor

medicinale

de

uz veterinar",

atunci

când

este

necesar

și

pe

baza

propunerii

autoritatii veterinare centrale. Deciziile referitoare la variatiile

legate de probleme de siguranță, trebuie să fie implementate în '

tr-

o perioadă

de

timp,

așa

cum

s-a

stabilit

între

Comitet

și "deținător". Autorizația de punere pe piata

modificata trebuie să fie notificată de către autpritatea veterinara

centrala deținătorului autorizatiei de comercializare

Articolul 7

(1)

Restricții urgente din motive de siguranță.

(2)Dacă deținătorul autorizației de comercializare aplică restricții urgente din motive de siguranță în cazul existenței

riscului pentru sănătatea umană sau animală, acesta trebuie să informeze imediat autoritatea veterinara centrala a Romaniei.

(3)Restricțiile respective se consideră a fi acceptate,

dacă autoritatea veterinara centrala nu a ridicat nici o obiectie în decurs de 24 de ore de la primirea acestor informații. Ac '

este

restricții urgente trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă de timp,

așa cum s-a stabilit de acord

cu autoritatea veterinara centrala a Romaniei.

Articolul 8

(1)

Cererea

variației

corespunzătoare

aplicarii restricțiilor

de urgente urgente din motive de siguranta trebuie să fie înaintată imediat autoritatii veterinare centrale nu mai târziu de 15 zile de la inițierea

restricțiilor de urgenta

pentru aplicarea procedurilor in conformitate cu prevederile art. 6.

(2)

În

cazul

în

care

autoritatea

veterinara

centrala impune deținătorului restricții urgente din motive de siguranță, acesta va fi obligat să înainteze o cerere de variație, ținând cont de

restricțiile

de

urgenta

impuse

de

autoritatea

veterinara centrala.

(3)

Restricțiile

de

urgenta

din

motive

de

siguranta trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă

de timp, așa cum s-a stabilit de comun acord cu autoritatea veterinara centrala.

(4)

Pentru aplicarea procedurile stabilite in conformitate cu prevederile art. 6, cererea variației privind restricțiile urgente din motive de siguranță, inclusiv documentația corespunzătoare ce susține

modificarea,

vor fi înaintate

autoritatii

veterinare centrale imediat, nu mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiilor

de urgenta.

'

'

Articolul 9

(1)

Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică într-un interval de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2)

Autoritatea

veterinară

centrală

va

stabili măsurile

necesare

pentru

implementarea

prezentei

norme sanitare veterinare și le va comunica Comisiei Europene, prin Ministerul Integrării Europene și Misiunea României pe lângă

Uniunea Europeană, împreună cu tabelele de concordanță, în vederea evaluării conformității transpunerii legislative.

(3)

Autoritatea

veterinară

centrală

a

României poate adopta, prin Ministerul Agriculturii,

Pădurilor,

Apelor și Mediului,

acte

normative

sau

prevederi

administrative suplimentare

prezentei

norme

sanitare

veterinare,

pentru

a dispune implementarea si respectarea prevederilor acesteia.

(4)

Autoritatea veterinară centrală a României va

lua

măsurile

necesare

si

va

sanctiona

sau

va

facilita sancționarea, potrivit legii, a oricărei înc '

ălcări

a prevederilor

prezentei norme sanitare veterinare.

(5)

Atunci când autoritatea veterinară centrală a României

adoptă

cele

menționate

la

alineatele

precedente, trebuie să se facă o referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.

Anexa 1

la

norma sanitară veterinară

LISTA ȘI CONDIȚIILE PENTRU VARIAȚII MINORE (TIPUL IA ȘI 18) LA O AUTORIZAȚIE DE COMERCIALIZARE

Prevederi generale

1.

Titlurile

variat , iilor

trebuie

sa

fie numerotate,

iar

sub- categoriile se noteaza cu litere și numere cu caractere mai mici.

2.

Condițiile necesare pentru o variație dată pentru a se încadra în procedurile tipului IA sau 18 sunt subliniate pentru fiecare sub-categorie și notate dedesubtul fiecărei variații.

3.

Pentru a se cuprinde orice alte schimbări trebuie să se înainteze cereri pentru fiecare dintre

variațiile importante sau paralele, care pot avea legătură cu modificarea la care se refera

cererea și pentru a descrie cu claritate relația dintre aceste variatii.

'

4.

Pentru notificații, incluzând un certificat de conformitate cu Farmacopea

româna și pentru cazul în care variația se referă

la

dosarul

înaintat

pentru

obtinerea

certificatului de înregistrare, documentația solicitată pentru această schimbare va fi înaintată autoritatii veterinare centrale a Romaniei.

5.

Daca certificatul de înregistrare este revizuit ca urmare a evaluarii acestei modificari, toate autorizatiile de comercializare in cauza trebuie sa fie actualizate,

6.

Produsul

medicinal

biologic

este

un

produs

a

cărui substanța activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță produsă din/sau extrasă dintr-o sursă biologică și pentru care este necesară o testare fizică-chimică-biologică și

controlul al procesului de producție, pentru caracterizarea și determinarea calitătilor sale.

7.

Ca rezultat s '

unt considerate produse medicinale biologice

următoarele:

produsele

medicinale

imunologice

veterinare, definite de Art.1. alin.(5) al „Normei sanitare veterinare privind Codul

referitor

la

produse

medicinale

veterinare";

produsele

medicinale care intră sub incidenta

Părtii A a anexei la „Norma sanitara

veterinara

privind

p '

rocedu ' rile

naționale

pentru

autorizarea

și

supravegherea

produselor

medicinale

de

uz veterinar".

8.0 modificare în procesul de fabricație a componentei non­ proteice,

datorită

unei

introduceri

ulterioare

a

unei

etape biotehnologice, poate fi realizată în conformitate cu prevederile variațiilor de tip I Nr. 15 sau Nr. 21, dacă este necesar. Această variație specifică nu prejudiciază celelalte variații enumerate în această anexă, care poate fi aplicată în acest context special. Introducerea unui component proteic obținut printr-un

proces biotehnologic, enumerat la partea A a anexei la „Norma sanitara veterinara

privind

procedurile

naționale

pentru

autorizarea

și supravegherea

produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intră sub incidența prezentei norme sanitare veterinare.

9.Nu este nevoie să se notifice autorităților competente în legătură cu o monografie actualizată a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române, în cazul în care monografia actualizată este

implementată în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia și este făcută o referire la „ediția curentă" în dosarul unui produs medicinal autorizat.

1O.Pentru obiectivele acestui document, "procedura test" are aceeași înțeles ca și "procedura analitică" , iar "limite" are același înțeles ca "criterii de acceptare".

11.Autoritatea veterinara centrala în consultare și

cu părțile interesate, redactează și publică ghidul detaliat cu privire la documentatia care trebuie înaintată.

'

ANEXA

nr.2

la norma sanitară veterinară

MODIFICĂRI ALE AUTORIZAT ' IEI DE PUNERE PE PIAT ..

A IN VEDEREA SOLUTIONARII

CERERII

DE EXTINDERE IN

CONFORMITATE CU PREVEDERILE ART. 2

Prevederi generale

1.

O

extindere

sau

o

modificare

a

autorizatiei

de comercializare existente trebuie sa fie acordata de către au ' toritate veterinara centrala.

M N STERUL

AGR CULTUR ,

PĂDUR LOR,

APELOR

Ș

MED ULU

O

R

D

I

N

pentru

aprobarea

Normei

sanitare

veterinare

privind

procedura

națională

pentru

raportarea

reacțiilor

adverse

neașteptate,

suspecte,

ce

nu

sunt

evaluate

ca

fiind

grave,

ale

produselor

medicinale

veterinare

autorizate

oficial

și

care

apar

pe

teritoriul

României*)

În

temeiul

prevederilor

art.

31

alin.

(1)

din

Legea

sanitară

veterinară

nr.

60/1974,

republicată,

în

baza

Hotărârii

Guvernului

nr.

739/2003

privind

organizarea

și

funcționarea

Ministerului

Agriculturii,

Pădurilor,

Apelor

și

Mediului,

văzând

Referatul

de

aprobare

nr.

158.633

din

19

decembrie

2003,

întocmit

de

Agenția

Națională

Sanitară

Veterinară,

ministrul

agriculturii,

pădurilor,

apelor

și

mediului

emite

următorul

ordin:

Art.

1.

-

Se

aprobă

Norma

sanitară

veterinară

privind

procedura

națională

pentru

raportarea

reacțiilor

adverse

neașteptate,

suspecte,

ce

nu

sunt

evaluate

ca

fiind

grave,

ale

produselor

medicinale

veterinare

autorizate

oficial

și

care

apar

pe

teritoriul

României,

prevăzută

în

anexa

care

face

parte

integrantă

din

prezentul

ordin.

Art.

2.

-

Agenția

Națională

Sanitară

Veterinară

și

nstitutul

pentru

Controlul

Produselor

Biologice

și

Medicamentelor

de

Uz

Veterinar

vor

duce

la

îndeplinire

prezentul

ordin.

Art.

3.

-

Agenția

Națională

Sanitară

Veterinară

va

con-

trola

modul

de

aplicare

a

prevederilor

prezentului

ordin.

Art.

4.

-

La

data

intrării

în

vigoare

a

prezentului

ordin

se

abrogă

orice

altă

dispoziție

contrară.

Art.

5.

-

Prezentul

ordin

se

va

publica

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea

p.

Ministrul

agriculturii,

pădurilor,

apelor

și

mediului,

Petre

Daea,

secretar

de

stat

București,

23

decembrie

2003.

Nr.

1.110.

*)

Ordinul

nr.

1.110/2003

a

fost

publicat

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea ,

nr.

192

din

4

martie

2004

și

este

reprodus

și

în

acest

număr

bis.

ANEXĂ")

N

O

R

M

Ă

S

A

N

I

T

A

R

Ă

V

E

T

E

R

I

N

A

R

Ă

privind

procedura

națională

pentru

raportarea

reacțiilor

adverse

neașteptate,

suspecte,

ce

nu

sunt

evaluate

ca

fiind

grave,

ale

produselor

medicinale

veterinare

autorizate

oficial

și

care

apar

pe

teritoriul

României

*)

Anexa

este

reprodusă

în

facsimil.

Articolul 3

Datele respective vor fi incluse în capitolul " actualizări

privind

siguranțan ,

până la

sfârșitui

fiecărei perioade

la

care se

face refere in art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menționată

la art. 1.

Actualizările

privind ·

siguranța

trebuie

fie

trimise autorităților competente

în

termen 60 de zile de la

primirea informațiilor.

Articolul 4

Reacțiile adverse neașteptate suspecte

evaluate ca

nefiind grave, care în confoimitate cu evaluarea efectuată de deținătorul autorizației de punere pe piață, pot fi atribuite

produsului

medicinal

veterinar

și care necesită o schimbare a

sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în

„Norma sanitară veterinară privind transpunerea

Coduiui

Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie

să fie

tratate

În conformitate cu

legislația referitoare

la examinarea

variat , iilor

termenilor

unei

autorizări

de

comercializare conform Normei

sanitare

veterinare ce stabilește

proceduri

naționale

pentru autorizarea

și supravegherea

produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variațiilor termenilor privind acordarea unei autorizări de punere pe piață de către autoritatea veterinară centrală a României.

Articolul 5

Autoritatea veterinară centrală a României poate adopta

prin Ministerul Agriculturii,Pădurilor, Apelor și Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea și

respectarea prevederilor acesteia.

M N STERUL

AGR CULTUR ,

PĂDUR LOR,

APELOR

Ș

MED ULU

O

R

D

I

N

pentru

aprobarea

Normei

sanitare

veterinare

care

stabilește

condițiile

de

sănătate

a

animalelor

și

de

sănătate

publică

care

reglementează

comerțul

României

cu

statele

membre

ale

Uniunii

Europene

și

importul

în

România

de

produse

care

nu

sunt

supuse

cerințelor

și

regulilor

specifice*)

În

baza

prevederilor

art.

31

alin.

(1)

din

Legea

sanitară

veterinară

nr.

60/1974,

republicată,

cu

modificările

ulterioare,

văzând

Referatul

de

aprobare

nr.

157.034

din

9

octombrie

2003,

întocmit

de

Agenția

Națională

Sanitară

Veterinară,

în

temeiul

Hotărârii

Guvernului

nr.

739/2003

privind

organizarea

și

funcționarea

Ministerului

Agriculturii,

Pădurilor,

Apelor

și

Mediului,

cu

modificările

ulterioare,

ministrul

agriculturii,

pădurilor,

apelor

și

mediului

emite

următorul

ordin:

Art.

1.

-

Se

aprobă

Norma

sanitară

veterinară

care

stabilește

condițiile

de

sănătate

a

animalelor

și

de

sănătate

publică

care

reglementează

comerțul

României

cu

statele

membre

ale

Uniunii

Europene

și

importul

în

România

de

produse

care

nu

sunt

supuse

cerințelor

și

regulilor

speci-

fice,

prevăzută

în

anexa

care

face

parte

integrantă

din

pre-

zentul

ordin.

Art.

2.

- nstitutele

centrale

de

profil

și

direcțiile

sani-

tare

veterinare

județene

și

a

Municipiului

București

vor

duce

la

îndeplinire

prevederile

prezentului

ordin.

Art.

3.

-

Agenția

Națională

Sanitară

Veterinară

va

con-

trola

modul

de

aplicare

a

prevederilor

prezentului

ordin.

Art.

4.

-

La

data

intrării

în

vigoare

a

prezentului

ordin

se

abrogă

orice

altă

dispoziție

contrară.

Art.

5.

-

Prezentul

ordin

se

va

publica

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea ,

și

va

intra

în

vigoare

la

30

de

zile

de

la

publicare.

p.

Ministrul

agriculturii,

pădurilor,

apelor

și

mediului,

Petre

Daea,

secretar

de

stat

București,

2

februarie

2004.

Nr.

98.

*)

Ordinul

nr.

98/2004

a

fost

publicat

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea ,

nr.

192

din

4

martie

2004

și

este

reprodus

și

în

acest

număr

bis.

ANEXĂ")

N

O

R

M

Ă

S

A

N

I

T

A

R

Ă

V

E

T

E

R

I

N

A

R

Ă

care

stabilește

condițiile

de

sănătate

a

animalelor

și

de

sănătate

publică

care

reglementează

comerțul

României

cu

statele

membre

ale

Uniunii

Europene

și

importul

în

România

de

produse

care

nu

sunt

supuse

cerințelor

și

regulilor

specifice

*)

Anexa

este

reprodusă

în

facsimil.

comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene si nu modifica conditiile pentru importul în România

de produse

a

căror

comercializare

este

reglementată

de prevederi specifice pe baza cerintelor de sănătate publică.

Capitolul li

Definit • ii

Art.

2

-

(1)

ln

sensul

prezentei

norme

sanitare veterinare, se înțelege prin:

a)

comerț: comerțul definit de art.2 alin.(3) al Normei sanitare

veterinare

privind

controalele

veterinare

pentru comerțul dintre România

și statele

membre

ale Uniunii Europene

cu produse

animaliere

și de origine

animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003.

b)

mostră comercială: o probă fără valoare comercială, prelevată

în

numele

proprietarului

sau

al

persoanei responsabile

pentru

o

unitate

de

productie,

care

este reprezentativă pentru un anumit produs de origine animală fabricat de acea unitate de productie, sau care constituie un specimen al unui produs de origine animală a cărui fabricare este luată în considerare și care, în scopurile examinării ulterioare, trebuie să poarte o referință la tipul produsului, compoziția sa și specia animalului de la care a fost obținut;

c)

boli transmisibile : toate bolile la care se referă Norma sanitară veterinară privind anunțarea, declararea

și notificarea

unor boli transmisibile ale animalelor, aprobata prin Ordinul · ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.156/1999, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I nr.123/23.03.2000.

d)

agenți

patogeni:

orice

colecție

sau

cultură

de microorganisme sau orice derivat, prezente fie singure, fie sub forma unei combinații manipulate a unei astfel de colecții sau culturi de microorganisme capabile de a provoca boala la orice vietate, alta decât omul și orice derivați modificați ai

acestor microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen pentru animale, sau țesutul, cultura celulară, secrețiile sau excrețiile prin care sau prin intermediul cărora un

agent

patogen

pentru

animale

poate

fi

purtat

sau transmis; această definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate În baza legislației specifice cu

referire

la

produsele

medicinale

veterinare

și

care stabilește

prevederi

suplimentare

pentru

produsele medicinale veterinare imunologice;

e)

proteină animală procesată destinată consumului

uman: jumările, făina de carne și pudra de șorici la care se referă

art.2,

lit.b)

a

Normei

sanitare

veterinare

privind condițiile

de

sănătate

care

reglementează

producția

și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, publicat În Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 356/2003;

(2) În plus, se aplică, definițiile prevăzute la art.2 al Normei

sanitare

veterinare

privind controalele

veterinare pentru

comerțul

dintre

România

și statele

membre

ale Uniunii

Europene

cu

produse

animaliere

și

de

origine animală

aprobata

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003 și la art. 2 al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice

aplicabile

comerțului

României

cu

statele membre

ale

Uniunii

Europene

cu unele

animale

vii

și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002.

Articolul 3

Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că:

a)

comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul În România de produse de origine animală

la care

se referă

art.1,

nu sunt

interzise

sau

restrict • ionate din motive de sănătate a animalelor sau de sănătate publică, altele decât cele ce decurg din aplicarea

'

prezentei

norme

sanitare

veterinare

sau

din

legistatia

.

comunitară transpusă În legislația națională, și În special din orice măsură de protecție luată.

b)

orice produs de origine animală

nou a cărui comercializare în România este autorizată după intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și, după evaluarea riscului real de răspândire a bolilor transmisibile grave care pot rezulta din circulația produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci și pentru alte specii care pot fi purtătoare de boală, nu va deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.

c)

produsele de origine animală menționate in art.2,

lit.b) al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, nu fac obiectul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene sau importului in

România din ,

tări ter ' te in afară de cazul în care acestea

respectă cerințele normei sanitare veterinare menționate și cerințele prezentei norme sanitare veterinare.

CAPITOLUL

III

Condiții care se aplica comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene

Articolul 4

Autoritatea veterinară competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în scopul aplicării prevederilor

art.4, alin.(1) al Normei sanitare veterinare privind

controalele

veterinare

pentru

comerțul

dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003, și a art.4, alin.(1), lit.a) al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplica ile comertului

României

cu

statele

membre

ale

Uniunii

'

Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.580/2002, produsele de origine animală la care se referă art.3, lit. b) și c) precum și anexele nr. 1 și 2 la prezenta

norma

sanitara

veterinară

pot

face

obiectul comertului

României

cu

statele

membre

ale

Uniunii Europe '

ne,

fără a aduce atingeri prevederilor

care trebuie adoptate În aplicarea dispozitiilor art.9, alin.(3) și art.1 O,

numai dacă acestea Îndeplinesc următoarele cerințe:

1.

trebuie să Îndeplinească cerințele art.5 și cerințele specifice stabilite in anexa nr.1 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce privește aspectele de sănătate a

animalelor precum și cele stabilite În anexa nr.2 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce privește aspectele de sănătate publică;

2.

trebuie să provină de la unitati care:

a)

se angajează, conform cerințelor specifice stabilite În anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară:

(i). să respecte cerințele specifice de producție stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;

(ii).să stabilească și să aplice metode de monitorizare și verificare a punctelor critice pe baza proceselor industriale utilizate;

(iii).să preleveze probe În funcție de produse, pentru analiză intr-un laborator autorizat de autoritatea veterinara competenta,

În scopul verificării

respectării

standardelor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;

(iV).să țină o evidență scrisă sau altfel Înregistrată, a informațiilor obținute În baza alineatelor precedente, pentru a fi prezentată autorității veterinare competente. Rezultatele diferitelor verificări și testări trebuie păstrate o perioadă de cel puțin doi ani;

(V). să garanteze aplicarea marcării și etichetării in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare;

(Vi). să informeze autoritatea veterinară centrală, dacă rezultatul examenului de laborator sau orice alte informații

pe care le au la dispoziție, evidențiază existența unui risc major pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică;

(Vii). să transporte, in scopul comerțului României cu statele

membre

ale Uniunii Europene,

numai produse însoțite de un document comercial

care indică natura produsului,

numele

și,

când

este

cazul,

numărul

de autorizare veterinară a unitatii de producție;

b)

se află sub supravegherea autorității veterinare competente pentru a se asigura faptul că responsabilul sau managerul unitatii si-a insusit si se conformează cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare;

c)

au fost înregistrate oficial de către autoritatea veterinară competentă pe baza asigurărilor unitatii care garantează respectarea cerințelor prezentei norme sanitare veterinare.

Articolul 5

(1)

Autoritatea veterinară comp tentă trebuie să se asigure că sunt luate toate măsurile necesare pentru a garanta că produsele de origine animală

la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară, nu sunt expediate În cadrul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene din nici o exploatație situată Într-o zonă supusă restricțiilor datorită apariției unei boli la care specia de la care provine produsul este receptiva, sau de la nici o unitate sau zonă din care mișcările sau comerțul ar constitui un risc pentru statusul de sănătate a animalelor din statele membre ale Uniunii Europene, cu excepția cazului În care produsele sunt tratate termic În concordanță cu legislația comunitară transpusă în legislația națională.

(2)

Asigurări speciale care permit circulația

anumitor produse, pot fi adoptate prin derogare de la prevederile alin (1), in baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară centrală a României,

in cadrul măsurilor de protecție.

Articolul 6

Autoritatea veterinară centrală a României

trebuie sa se asigure ca, comerțul României cu statele

membre ale Uniunii Europene

cu agenți patogeni face obiectul

regulilor

stricte

care

trebuie

definite

În

baza procedurii nationale stabilite de aceasta.

Articolul 7

:. (1) În cazul produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară, se aplică regulile cu privire la controalele stabilite de Norma sanitară veterinară privind

controalele

veterinare

pentru

comerțul

dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere

și de

origine

animală

aprobata

prin

Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003 și, În ceea ce privește agenții patogeni, de Norma sanitară veterinară referitoare fa controalele veterinare și zootehnice aplicabile

comerțului

României

cu

statele

membre

ale Uniunii Europene cu unele animale vii și produse de origine animală

aprobata

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, În special în ceea ce privește organizarea și urmărirea controalelor care trebuie efectuate În cazurile mentionate.

(2)

Prevederile Norm '

ei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comerțului României cu Statele Membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, se aplică și produselor reglementate de prezenta normă sanitară veterinară.

(3)

În vederea comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prevederile Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare și zootehnice aplicabile comertului

României

cu

statele

membre

ale

Uniunii Europe '

ne cu unele animale vii și produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 580/2002, sunt extinse și

ta

Întreprinderile care livrează

produse

de origine

animală

la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.

(4)

Fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinară

competentă trebuie să efectueze sau să dispună efectuarea oricăror controale pe care le consideră necesare, atunci când se suspectează nerespectarea

prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(5)

Autoritatea

veterinară

competentă

trebuie

să ia măsurile corespunzătoare pentru a sancționa orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, în special atunci când se constată că certificatele sau documentele intocmite nu corespund stării efective a produselor la care se referă

anexele

nr.

1

și

2

la

prezenta

normă

sanitară veterinară, sau că produsele în cauză nu respectă cerințele prezentei norme sanitare veterinare sau nu au fost supuse controalelor prevăzute de aceasta.

Capitolul IV

Condiții care se aplica importului

in

România

Articolul 8

Condițiile care se aplica importului în România de produse

la care

se

referă

prezenta

normă

sanitară veterinară trebuie să asigure cel puțin garanțiile prevăzute de cap.III, inclusiv cele stabilite în aplicarea prevederilor art.6 și cele stabilite la art. 3 lit. b) sic).

Articolul 9

(1)

În scopul aplicării uniforme a art. 8 trebuie respectate următoarele dispoziții privind produsele la care se referă

anexele

nr.

1

și

2

la

prezenta

normă

sanitară veterinară

și art. 3 lit. b) si c), care pot fi importate în România doar dacă îndeplinesc următoarele cerințe:

a)

dacă nu este altfel specificat în anexele nr.1 - și 2 la

prezenta

normă

sanitară

veterinară,

acestea

trebuie

să provină dintr-o țară terță sau o parte a unei țări terțe înscrise pe o listă care urmează a fi redactată și actualizată în concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă;

b)

dacă nu este altfel specificat în anexa nr. 2 la

prezenta normă sanitară veterinară, alte produse decât cele la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă

sanitară veterinară și art. 3, lit.b) si c), trebuie să provină de la unitati

Înscrise pe o listă care

trebuie

redactată

În concordanță cu procedura națională stabilită de autoritatea veterinară competentă.

c)

În cazurile prevăzute de anexele nr. 1 și 2

la prezenta normă sanitară veterinară, și de art.3, lit. b) si c),

acestea trebuie să fje însot • ite de un certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate publică care corespunde unui

specimen intocmit în baza procedurii naționale stabilite de autoritatea

veterinară

competentă,

care

certifice

că produsele

îndeplinesc

cerințele

suplimentare

sau

oferă garanțiile echivalente la care se referă alin.(2) și provin de la unitati ce oferă astfel de garanții. Certificatele menționate trebuie să fie semnate de un medic veterinar oficial sau, după caz, de orice altă autoritat veterinară competentă recunoscută în baza aceleiași proceduri.

(2)

În baza procedurii naționale stabilite de autoritatea veterinară competentă trebuie stabilite cerințe specifice - În special

pentru protecția

țării noastre

față de unele boli exotice

sau

boli

transmisibile

la

om

-

sau

garanții echivalente acestor condiții. Cerințele specifice sau garanțiile echivalente stabilite pentru țările terțe nu pot fi mai favorabile decât cele stabilite În anexele nr. 1 și 2

la prezenta normă sanitară veterinară, și în art. 3, lit. b) si c). Până la stabilirea regulilor detaliate de aplicare prevăzute la pct.4 și 5 din cap.li

al

anexei

nr.2,

autoritatea

veterinară

competentă trebuie să se asigure că importul în România de produse la care

aceasta

face

referire

este

supus

conformității

cu garanțiile minime stabilite la alin. (1).

(3)

Cerintele prevăzute la alin. (1) și (2) trebuie luate

. pe baza

evaluării

riscului

real

de

răspândire

a

bolilor transmisibile grave sau a bolilor transmisibile la om ce poate rezulta din circulația produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci și pentru alte specii ce pot fi purtătoare ale bolii sau pot deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.

(4)

Experți ai României pot efectua inspecții la fața iocului în țări terțe, pentru a verifica dacă garanțiile oferite de acestea, cu privire la condițiile de producție și de punere pe piață, pot fi considerate ca fiind echivalente celor aplicate în țara noastră.

Aceste inspecții

se efectuează

in

numele României, care va suporta orice cheltuieli aferente. Până la organizarea

acestor

inspecții,

continuă

se

aplice prevederile naționale aplicabile inspecției în țările terțe, cu condiția notificării oricărei nerespectări a garanțiilor oferite in concordanță

cu prevederile

alin.(3), constatate

în cursul acestor inspecții.

(5)

Până la întocmirea listelor prevăzute la alin.(1), lit.a)

și b), autoritatea veterinară competentă este autorizată să mențină controalele prevăzute in Norma sanitară veterinară privind

stabilirea

procedurilor

controalelor

veterinare

la punctele

de inspectie

de frontiera

din Remania

asupra produselor provenite din tari terte, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 343/2002 și certificatul național solicitat pentru produsele importate în baza prevederilor naționale existente.

Articolul 1

O - Procedura natională stabilită de autoritatea veterinară centrală se foloseș ' te pentru a stabili cerințele de sănătate a animalelor specifice pentru importul în România, precum

și natura

și conținutul

documentelor

însoțitoare pentru produsele la care se referă anexa nr.1 la prezenta norma sanitara veterinara, destinate laboratoarelor pentru experimentări.

Articolul 11

Principiile și regulile prevăzute de Norma

sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania asupra produselor

provenite din tari terte aprobata

prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 343/2002

se

aplică

cu

mențiunea

specială

pentru

.

organizarea și urmărirea inspecțiilor ce trebuie efectuate sau dispuse

de

autoritatea

veterinară

competentă

și pentru măsurile de protecție ce trebuie aplicate. Totuși, pentru

unele tipuri de produse de origine animală, pot fi adoptate derogări de la controlul fizic prevăzut la art.4, alin.(4) din Norma

sanitară

veterinară

privind

stabilirea

procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania

asupra

produselor

provenite

din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si

pădurilor

nr.

343/2002,

în

concordanță

cu

procedura nat • ională

stabilită

de

autoritatea

veterinară

centrală

a

României.

Articolul 12

(1)

Importul in Romania din tari terte de produse de origine animală la care se referă anexele nr.1 și

2 la prezenta normă sanitară veterinară,

sub formă de mostre fara valoare comerciala, se poate realiza in baza avizului eliberat de autoritatea veterinară competentă.

(2)

Avizul menționat la alin.(1) trebuie să însoțească transportul

și să conțină

detalii

complete

ale condițiilor specifice în care acesta poate fi importat, incluzând orice derogări de la controalele prevăzute de Norma sanitară veterinară

privind

stabilirea

procedurilor

controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania supra produselor

provenite

din tari terte aprobata

prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.

343/2002.

(3)

Autoritatea veterinară centrala trebuie să se asigure că

atunci

cand

un

transport

tranziteaza

Romania

cu destinat , ia

ulterioară

către

un

stat

membru

al

Uniunii Europene,

este

insotit

de

avizul

autoritatii

veterinare competente. Transportul se efectuează în concordanță cu prevederile normei sanitare veterinare menționate la alin (2). Responsabilitatea pentru asigurarea faptului că transportul îndeplinește condițiile avizului (și dacă intrarea pe teritoriul său

trebuie

permisă)

apartine

autoritatii

veterinare competente care a eliberat avizul.

Capitolul V

Dispoziții finale

Articolul 13

(1)Autoritatea veterinară competentă poate adopta

orice

reglementare

care

stabilească

cerințe specifice pentru alte produse ce pot prezenta un risc real de răspândire a bolilor transmisibile grave sau un risc real pentru sănătatea oamenilor.

(2) Anexele nr. 1 și 2 la prezenta

normă sanitară veterinară pot fi amendate, dacă este necesar,

în baza procedurii

naționale

stabilite

de

autoritatea

veterinară centrală a României, în concordanță cu prevederile generale stabilite la art. 3, lit.b).

Articolul 14

(1)

Autoritatea

veterinară

competentă

este autorizată să permită intrarea pe teritoriul său a produselor de origine animală la care se referă anexele nr. 1 și 2 la prezenta normă sanitară veterinară și art.3, lit. b) șic) si care au fost produse pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene și au tranzitat teritoriul unei țări terțe, cu condiția prezentării unui certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate

publică

care

ateste

respectarea

cerințelor prezentei norme sanitare veterinare.

(2)

Dacă autoritatea veterinară

.

competentă adopta

prevederile stabilite la alin.(1), trebuie să informeze Comisia Europeană despre aceasta.

Articolul 15

Anexele

nr.1

si 2 fac parte

integranta

din prezenta norma sanitara veterinara.

ANEXA

Nr.

1

la

norma

sanitară

veterinară

Capitolul li

Oase și produse pe bază de oase, cu excepția făinii de oase, coarne și produse pe bază de coarne, cu excepția făinii de coarne, ongloane și produse pe bază de ongloane, cu excepția făinii de ongloane destinate consumului uman

Comertul României cu statele membre ale Uniunii

Europene și '

importul în România al produselor în cauză se

supun condițiilor de mai jos:

1.

în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, oase '

le, coarnele și ongloanele se supun cerintelor

de

sănătate

a

animalelor

stabilite

de Norma sanita '

veterinară

privind problemele

de sănătate

care reglementeaza comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene

cu carne proaspătă

aprobată prin Ordinul

ministrului,

agriculturii,

alimentației

si

pădurilor nr.535/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.891/10.12.2002;

2.

în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prod ' usele pe bază de oase, produsele pe

bază de coarne și produsele pe bază de ongloane se supun cerint • elor

de

sănătate

a

animalelor

stabilite

in

Norma

sanitară

veterinară

privind

condițiile

de

sănătate

a

animalelor

care reglementează

comerțul

cu produse

din carne

dintre

România

si

statele

membre

ale

Uniunii Europene

aprobată

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației

si pădurilor nr.46/2003,

publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I nr. 155 si 155 bis/11.03.2003;

3.

în cazul importului în România, oasele, produsele pe bază de oase, coarnele, produsele pe bază de coarne, ongloanele și produsele pe bază de ongloane se supun cerințelor Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate și inspecție veterinară după importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine, porcine și carne proaspătă sau produse din carne provenind de la acestea

aprobată prin

Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor

nr.

544/2002,

publicat

in Monitorul

Oficial

al Romaniei, Partea I nr.251/11.04.2003;

CAPITOLUL

III

Proteine de origine animală procesate destinate consumului uman

I. Fără a se aduce atingeri restricțiilor impuse în ceea ce

privește

encefalopatia

spongiformă

transmisibilă

sau restricțiifor cu privire la furajarea rumegătoarelor cu proteine animale procesate, comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul în România de proteine de origine animală prelucrate fac obiectul:

A.

în ceea ce privește

comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene:

1.

pentru proteinele

de origine

animală procesate, prezentării

documentului

sau

certificatului

prevăzut

de

„Norma sanitară veterinară privind problemele de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003 publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 356 si 356 bis/16.05.2003, care atestă că cerințele acestei norme au fost îndeplinite;

2.

pentru

proteinele

de origine

animală

procesate, destinate

fabricării

furajelor

pentru

animale,

prezentării documentului sau certificatului prevăzut de Norma sanitara veterinara

privind stabilirea condițiilor

sanitare veterinare pentru

înlăturarea

și

prelucrarea

deșeurilor

animale, comerțul lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul

ministrului,

agriculturii,

alimentației

si

pădurilor nr.504/2001 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 78/01.02.2002;

B.

în ceea ce privește importul în România din țări terțe, acestea fac obiectul:

1.

prezentării unui certificat de sănătate prevăzut în art.9, alin.(1), lit.c), semnat de un medic veterinar oficial din țara de origine și care atestă că:

a)

produsul:

(i).

atunci când este destinat consumului pentru hrana animalelor,

a fost supus unui tratament

termic adecvat, rezultatul fiind că respectă standardele biologice stipulate în anexa nr. 2, capitolul III la Norma sanitară veterinară privind stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea

deșeurilor

animale,

comercializarea

lor

și prevenirea

agenților

patogeni

din

furajele

care

conțin produse de origine animală sau pește aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001 publicat

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea

I

nr. 78/01.02.2002;

(ii).

atunci

când

este

destinat

consumului

uman, îndeplinește

cerințele

Normei

sanitare

veterinare

privind condițiile de sănătate

a animalelor care reglementează comerțul cu produse din carne dintre România si statele membre

ale

Uniunii

Europene

aprobată

prin

Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.535/2002 publicat

în

Monitorul

Oficial

al

României,

Partea

I

nr. 891/10.12.2002;

b)

s-au luat toate măsurile de precauție după tratament, pentru a se preveni contaminarea produsului tratat;

c)

au fost prelevate și testate probe pentru a depista Salmonella atunci când transportul a părăsit țara de origine;

d)

rezultatele acestor teste sunt negative;

2.

controlului documentelor,

adică al certificatului la care

se

referă

pct.1

si

prelevării

de

probe

de

către autoritatea veterinară competentă de la postul de inspecție și controale de frontieră, fără a se aduce atingere prevederilor menționate la pct.

11,

astfel:

a)

din fiecare transport de produse expediate în vrac;

b)

aleatoriu, din transporturile de produse ambalate în fabrica de prelucrare;

3.

pentru aprobarea de liberă circulație pe teritoriul României a transporturilor de proteine de origine animală prelucrate, și a se dovedi faptul că rezultatele prelevării efectuate În baza celor stipulate la lit.B, pct.1, lit. c), au fost negative, și dacă este necesar după reprelucrare;

C.

regulile

naționale

existente

la

data

notificării prezentei norme sanitare veterinare cu privire la cerințele aplicabile În ceea ce privește encefalopatia

spongiformă transmisibilă și scrapie pentru proteinele de origine animală, pot fi menținute până când se ia o hotărâre referitoare la tipul de tratament termic care asigura distrugerea agentului responsabil.

Comerțul

României

cu statele membre

ale Uniunii Europene și importul în România de făină de carne și făină de oase se supun În continuare prevederilor art.5, alin.

(2) si art. 11 al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animală

aprobată prin aprobată prin Ordinul

ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 21/2003.

11. Autoritatea veterinară competentă poate efectua o prelevare randomizată de probe din transporturile în vrac care provin dintr-o țară terță pentru care ultimele șase teste consecutive au avut rezultate negative. Atunci când în cursul unuia din aceste controale un rezultat s-a dovedit a fi pozitiv, autoritatea veterinară competenta, ca țară de origine, trebuie informată

În

așa

fel

încât

poată

lua

măsurile corespunzătoare pentru a remedia situația. Aceste măsuri trebuie aduse la cunoștința autorității veterinare competente responsabile pentru controalele la import. În cazul obținerii unui

nou

rezultat

pozitiv

de

la

aceeași

sursă,

trebuie efectuate teste ulterioare pentru toate transporturile de la aceeași sursă, până când cerințele inițiale sunt din nou îndeplinite.

111.

Autoritatea veterinară competentă trebuie să țină evidența

rezultatelor

prelevărilor

efectuate

pentru

toate transporturile care au fost supuse testării.

IV.

În concordanță

cu prevederile

art.3,

alin.(3)

al Normei

sanitare

veterinare

privind controalele

veterinare pentru

comerțul

dintre

România

și

statele

membre

ale Uniunii

Europene

cu

produse

animaliere

și

de

origine animală

aprobată

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației

si

pădurilor

nr.

21/2003,

transbordarea transporturilor este permisă numai prin porturi care au fost autorizate

in

baza

procedurii

naționale

stabilite

de autoritatea veterinară competentă, cu condiția existentei unui acord bilateral între România

și statele membre ale Uniunii Europene,

pentru

a

se

permite

amânarea

controlării transporturilor până ce acestea ajung la punctul de inspecție de frontieră din România, ca țară de destinație finală.

V.

Atunci când un transport se dovedește a fi pozitiv la testul pentru Salmonella, acesta trebuie, fie:

a)

reexportat din România;

b)

utilizat pentru alte scopuri decât furajarea animalelor. în acest caz, transportul poate părăsi portul sau depozitul numai cu condiția să nu facă parte dintr-un transport cu furaje pentru animale;

c)

reprelucrat într-o unitate de prelucrare autorizată în baza Normei sanitare veterinare privind stabilirea condițiilor sanitare

veterinare

pentru

înlăturarea

și

prelucrarea deșeurilor

animale,

comerțul

lor

și

prevenirea

agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală sau

pește

aprobată

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr.504/2001, sau În orice unitate autorizată

pentru

distrugere.

Mișcarea

din port

sau din depozit

trebuie

controlată

pe

baza

unui

permis

de

la autoritatea veterinară competentă, iar transportul nu trebuie eliberat până când nu este tratat, testat pentru Salmonella de către autoritatea

veterinara competentă În concordanță cu anexa nr.2, cap.III la Norma sanitară veterinară privind

stabilirea condițiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea și prelucrarea deșeurilor animale, comerțul lor și prevenirea agenților patogeni din furajele care conțin produse de origine animală

sau

pește

aprobată

prin

Ordinul

ministrului, agriculturii, alimentației

si pădurilor nr.504/2001,

și până când s-a obținut un rezultat negativ.

Capitolul IV

Sângele și produsele obținute din sânge de la animale ongulate și păsări,

cu excepția serului de la ecvidee

Sângele proaspăt și produsele din sânge destinate consumului uman

A.

Comertul României cu statele membre ale Uniunii

Europene

'

1.

Comerțul României cu statele membre cu sânge proaspăt provenit de la animale ongulate și păsări destinat

consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor aplicabile pentru comerțul cu '

carne proaspătă, în baza

Normei

sanitare

veterinare

privind

condițiile

de sănătate care reglementează comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu carne proaspătă aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor

nr.535/2002,

publicat

in

Monitorul

Oficial

al Romaniei

Partea

I

nr.

891/10.12.2002,

Normei

sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor care reglementează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul din țări terțe de carne proaspătă de pasăre

aprobată

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 391/2002 publicat în Monitorul Oficial

al

României,

partea

I

nr.

739/2002

sau

a Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate publică

și

sănătate

a

animalelor

care

reglementeaza producerea și comercializarea cărnii de iepure și a cărnii de vânat

de

crescătorie

aprobată

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr.559/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 257/14.04.03.

2.

Comertul României cu statele membre ale Uniunii

Europene cu pr '

oduse din sânge destinate consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor stabilite în

cap.VI.

'

B.

lmportul în România din țări terțe

1.

Importul în România de sânge proaspăt provenit de la animalele domestice ongulate destinat consumului uman este interzis

în baza Normei

sanitare

veterinare

privind conditiile de sănătate și inspecție veterinară după importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine și carne

proaspătă

provenită

de la acestea

aprobată

prin Ordinul

ministrului,

agriculturii,

alimentației

si

pădurilor nr.544/2002.

Importul în România de sânge proaspăt provenit de la păsări și destinat consumului uman, se supune cerințelor de sănătate a animalelor stabilite de Norma sanitară veterinară privind

condițiile

de

sănătate

a

animalelor

care reglementează comerțul României cu statele membre ale Uniunii Europene și importul din țări terțe de carne proaspătă de pasăre

aprobată

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr.391/2002.

Importul în România de sânge proaspăt provenit de la

vânat de crescătorie

și destinat consumului uman, face obiectul

conditiilor

de sănătate

a animalelor

stabilite

la

cap.VI.

'

2.

Importul în România de produse din sânge pentru consum uman, inclusiv cele menționate de Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne

și a

altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii,

alimentației

si

pădurilor

nr.322/2003,

face obiectul

condițiilor

de

sănătate

a

animalelor

aplicabile produselor din carne în baza Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate și inspecție veterinară după

importul în România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine,

carne

proaspătă

sau

produse

provenite

de

la acestea

aprobată

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr.544/2002, și a prezentei norme sanitare veterinare, fără a se aduce atingeri reglementarilor cu privire la produsele

obținute din proteine

de origine animală pe bază de sânge prelucrate, menționate la cap.III.

Capitolul V

Untură și grăsimi topite

1.

Autoritatea

veterinară

competentă

autorizează importul în țara noastră de untură și grăsimi topite din țări terțe înscrise in lista prevăzută

de legislația comunitară specifică din care România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, oi și capre, carne proaspătă și produse din carne,

de

la

speciile

în

cauză,

aprobata

prin

Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.242/2002, publicat

in

Monitorul

Oficial

al

Romaniei,

Partea

I

nr. 750/15.12.2003.

2.

Atunci când într-o țară menționată la pct.1 a existat,

în ultimele 12 luni, un focar al unei boli transmisibile grave înainte de export, fiecare transport de untură sau grăsimi topite trebuie să fie însoțit de un certificat menționat la art.9, alin.(1), lit. c) care să ateste că:

(i).

untura sau grăsimile topite au fost supuse unuia din următoarele procese de tratament termic:

a).

temperatură minimă de 70°C timp de cel puțin 30 minute; sau

b).

temperatură minimă de 90°C timp de cel puțin

- 15 minute; sau

c).

temperatură minimă de 80°C într-un sistem continuu de topire;

(ii).

atunci

când

untura

sau

grăsimile

topite

sunt ambalate, ele au fost împachetate în ambalaje noi și s-au luat toate măsurile pentru a se preveni recontaminarea lor;

ANEXA

Nr.

2

la

norma

sanitară

veterinară

România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, ovine și caprine,

carne proaspătă și produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor

nr.242/2002

publicat

În

Monitorul

Oficial

al României, Partea I nr. 750/2002. În acest caz, ele trebuie să fi fost supuse unui tratament termic, in ambalaje ermetic închise, la care valoarea Fo este mai mare sau egală cu 3,00. Totuși, pentru produsele din carne obținute de la alte specii decât porcinele, acest tratament trebuie Înlocuit cu un tratament termic care realizează o temperatură internă de cel puțin 70°C.

b)

carnea

proaspătă

utilizată

îndeplinește

cerințele art.14 al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care afectează comerțul cu carne proaspătă de pasăre

aprobata

prin

Ordinul

ministrului,

agriculturii, alimentației si pădurilor nr.402/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 71/2003, pentru carnea de pasăre, art.16 al Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic și comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul

ministrului,

agriculturii,

alimentației

si

pădurilor nr.119/2003 , pentru carnea de vânat sălbatic, ale art. 3 al Normei sanitare

veterinare

privind condițiile

de sănătate publică

și

sănătate

a

animalelor

care

reglementează producerea și comercializarea cărnii de iepure și a cărnii de vânat de crescătorie, pentru carnea de iepure aprobata prin Ordinul

ministrului,

agriculturii,

alimentației

si

pădurilor nr.559/2002 publicat în Monitorul Oficial nr. 257/2003 și art.6 al prezentei norme sanitare veterinare, pentru carnea de vânat de crescătorie;

c)

acestea provin de la o unitate care oferă aceleași garanții ca și cele menționate in Norma sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care afectează producția și coinercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației

sI

pădurilor

nr.

322/2003

autorizată

în

concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă sau, până la adoptarea unei astfel de hotărâri, importul acestor produse se supun În continuare regulilor

stabilite

În art.11,

alin. (2) al Normei

sanitare veterinare

privind

problemele

de

sănătate

și

inspecție veterinară după importul În România din țări terțe de bovine, ovine, caprine și porcine,

carne proaspătă sau produse provenite de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr.544/2002;

d)

acestea sunt preparate, verificate și manipulate în concordanță

cu

cerințele

prevăzute

în

Norma

sanitară veterinară

privind

problemele

de

sănătate

care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul

ministrului,

agriculturii,

alimentației

si

pădurilor nr.322/2003;

e)

fiecare transport de produse din carne este însoțit de un certificat de sănătate stabilit în concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă .

Capitolul li

I.

Condiții specifice de sănătate publică care se aplica comerțului României cu statele membre ale

Uniunii Europene și importului din țări terțe in România de melci destinați consumului uman

A.

Fără a se aduce atingeri prevederilor comunitare transpuse în legislația națională și legislației internaționale cu privire la protecția faunei și florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "melci" se înțeleg gasteropodele terestre

din

specia

Helix

pomatia

Linne,

Helix

aspersa Muller, Helix lucorum și speciile din familia Achatinidae.

B.

Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că melcii decochiliați, gătiți și preparați sau

conservati

fac obiectul

comertului

României

cu

statele membre a '

le Uniunii Europene pe ' ntru consumul uman numai dacă aceștia îndeplinesc următoarele condiții:

1.

Provin de la unitati:

a)

care îndeplinesc cerințele prevăzute la art.4, alin.(2) al prezentei norme sanitare veterinare;

b)

care

sunt

autorizate

de

autoritatea

veterinară competentă, în conformitate cu cerințele cap. li I și IV din anexa

la

Norma

sanitară

veterinară

privind

condițiile sanitare-veterinare pentru

producerea

și

comercializarea produselor

de pescuit,

aprobata prin Ordinul

ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002. publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 613/2002.

c)

care sunt supuse monitorizării condițiilor de producție și controalelor de sănătate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanță cu Norma sanitara veterinara privind condițiile sanitare-veterinare pentru producerea și comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.

d)

care efectuează autocontroale în concordanță cu prevederile legislației comunitare specifice privind

condițiile de

sănătate

pentru producerea

și punerea

pe piață

a produselor de pescuit.

2.

Trebuie să fie supuși unor controale organoleptice efectuate prin prelevare de probe. Dacă prin examinarea organoleptică rezulta că melcii nu corespund pentru consum uman, trebuie luate măsuri pentru retragerea de pe piață și denaturarea acestora în așa fel încât să nu poată fi reutilizați pentru același scop.

3.

a)Pentru prepararea cărnii de melc decochiliat,

-

in funcție de modul de prelucrare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:

(i)

depozitarea materialelor de împachetare și ambalare;

(ii)

primirea și depozitarea melcilor vii;

(iii)

spălare,

înălbire

sau

fierbere,

decochiliere

și curățare;

(iV) depozitarea și, atunci când este cazul, curățirea și tratarea cochiliilor;

(V) tratamentul termic al cărnii de melc, atunci când este cazul;

(Vi) ambalarea sau împachetarea cărnii de melc, (Vii) depozitarea produsului finit ;

b)

melcii trebuie verificați înainte de a fi fierți. Melcii morți nu trebuie preparați pentru consumul uman.

c)

după decochiliere, hepatopancreasul scos în cursul curățării nu trebuie folosit pentru consum uman.

4.

Pentru producerea melcilor în conservă, unitatile

trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la cap.IV, pct. IV, pct.

4

al

anexei

la

Norma

sanitară

veterinară

privind condițiile

sanitare

veterinare

pentru

producerea

și comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinu! ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.

5.

a) Pentru producerea melcilor gătiți și preparați, în

funcție de modul de preparare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:

(i)

depozitarea cărnii de melc decochiliat,

(ii)

depozitarea cochiliilor curate,

(iii)

depozitarea produselor de gătit cu pesmeț, (iV) prepararea produselor de umplere,

(V) gătire și răcire,

(Vi) umplerea cochiliilor cu carne de melc și produse de umplere

și

ambalarea

într-o

cameră

cu

temperatură controlată,

(Vii) atunci când este cazul, congelare, (Viii) depozitarea produsului finit;

b)

Produsele trebuie să îndeplinească cerințele stabilite la cap.IX al anexei nr.2 la Norma sanitară veterinară privind conditiile

de

sănătate

care

reglementează

producția

și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003.

c)

Carnea

de melc folosită

la umplerea

cochiliilor înainte de gătire, trebuie să corespundă condițiilor stabilite pentru carnea de melc decochiliat.

6.

În concordanță cu procedura națională elaborată de autoritatea

veterinară

competentă,

se

stabilesc

criterii microbiologice, inclusiv planuri de prelevare de probe și metode de analiză, in scopul apărării sănătății publice.

7.

Melcii

trebuie

așezați,

ambalați,

depozitați

și transportați în condițiile de igienă, stabilite la cap.VI și VII ale anexei

la

Norma

sanitară

veterinară

privind

condițiile sanitare veterinare pentru producerea

și comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.

8.

Ambalajele melcilor trebuie să poarte o marcă de identificare în conformitate cu prevederile din cap. VII ale anexei

la

Norma

sanitară

veterinară

privind

condițiile sanitare

veterinare

pentru producerea

și comercializarea produselor

din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002, conținând următoarele date particulare: numele țării de expediere scris cu

majuscule

sau

litera

(literele)

inițială(e)

ale

țării

de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de

aprobare

al

unitatii

sI

inscriptia

„Inspectat Guvernamental".

C.

Pentru importul în România:

1.

ambalajele melcilor decochiliați, gătiți și preparați sau conservați trebuie să poarte numele sau codul ISO al țării de origine și numărul de aprobare al unitatii producătoare scris cu cerneală care nu poate fi ștearsă;

2.

melcii decochiliați, gătiți si preparați sau conservați care provin din tarile terțe trebuie sa fie însoțiți de certificat de sănătate care sa corespundă condițiilor stabilite in art.9, alin.(1), lit.c), al prezentei norme sanitare veterinare.

MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE

0

PENTRU MELCI DECOCHILIATI, GĂTITI, PREPARATI SAU CONSERVATI CARE PROVIN DIN TĂRI TERTE

CARE SU NT DESTINAT •

I ROMÂNIEI

FOR SHELLED, COOKED, PREPARED OR PRESERVED

SNAILS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES INTENDED FOR THE EUROPEAN COMMUNITY

Nr. referință:.............................................

Reference No: ..............................................

Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar

și trebuie să însoțească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecție

și controale veterinare de frontieră.

Note

to

the

importer:

this

certificate

is

for

veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.

Țara de expediere: ....................................................

Country of dispatch:.....................................................

Autoritatea competentă: .............................................

Competent authority: ...................................................

I.Identificarea melcilor l.ldentification of snails

Descrierea produsului: ..................................................

Description of product: ...........................................................

-

specia (numele științific): ............................................

-

species (scientific names): ..................................................

-

starea <

1

)

și natura tratamentului: ...................................

-

state and nature of treatment: ............................................

Nr. Cod (după caz): ......................................................

Code No (as appropriate): .....................................................

Tipul de împachetare: ....................................................

Type of packaging: ................................................................ .

Numărul pachetelor: ..........................................................

Number of packages: ............................................................

Greutate netă: ..............................................................

Net weight: .................................................................

Temperatura de depozitare și transport solicitată: ............... Required storage and transportation temperature: ................

li.Originea melcilor 11.0rigin of snails

Numele și numărul(le) oficial(e) de autorizare pentru export al(e) unitatii (lor) ...........................................................

Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved by the competent authority for ex-port: ...................

III.Destinația produselor 111.Destination of products

Melcii sunt expediati de la:

............................................

(locul de livrare)

The snails are dispatched from : ..........................................

(place

of dispatch) către:

........................................................................

(țara și

locul de destinație) to:...............................................................................

(country and place of destination)

cu următoarele mijloace de transport <

2 >: ...........................

by the following means of transport : .....................................

Numele și adresa expeditorului: ................................... - .. .

Name and address of consignor: ............................................ Mume!e destinatarului și adresa locului de destinație: ..........

Name

of

consignee

and

address

of

the

place

of destination:.......................................................................... .

IV.Atestat de sănătate IV.Health attestation

Subsemnatul medic veterinar oficial atest prin prezenta că melcii descriși mai sus:

The undersigned official inspector hereby certifies that the snails described above:

(1). au fost manipulați și, după caz, blansati, decochiliați, gătiți, preparați, conservați, congelați, ambalați și depozitați În mod igienic, În concordanță cu prevederile cap.3 (I) al Anexei

li

la Directiva 92/118/CEE;

(1).

have been handled and, where appropriate, shelled, cooked, prepared, preserved, frozen, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements of Chapter 3 (I) of Annex

li

to Directive 92/118/EEC;

(2).au fost supuși unui program de autocontrol elaborat și pus

în

aplicare

de

responsabilul

pentru

unitate

În concordanță cu Directiva 94/356/CEE;

(2).

have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Directive 94/356/EC;

(3).au

fost

supuși

unui

control

oficial

de

sănătate

în concordanță cu Cap.V al Anexei la Directiva 91/493/CEE.

(3).

have undergone an official health check in accordance with Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.

Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoștință de prevederile Cap.3, partea I din Anexa

li

la Directiva Consiliului nr. 92/118/CEE, prevederile Cap.III, IV,

V, VI și VII ale Directivei 91/493/CEE, prevederile Cap.IX din Anexa B la Directiva 77/99/CEE

și prevederile

Deciziei 94/356/CE.

The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part I, of Annex

li

to Council Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters III,

IV,

V,

VI

and

VII

of

Directive

91/493/EEC

of

the provisions of Chapter IX of Annex B to Directive 77/99/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.

Întocmit la .................................., pe..............................

(locul)

(data)

Done at ........................................, on ..............................

Ștampilă oficială(3>

(place)

-

(date)

(Numele cu majuscule și semnătura medicului veterinar oficial) (Name in capital letters signature of the official veterinarian)

(1)

(2)

(3)

(1)

(2)

(3)

Răciți, congelați, decochiliați, preparați, conservați Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.

Culoarea ștampilei și a semnăturii trebuie să fie diferită de cea a celorlalte detalii din certificat.

Chilled, frozen, shelled, cooked, prepared, preserved. Registration

number

of

lorries,

railway

wagons

or container, flight number or name of ship.

The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars în the certificate.

li. Condiții specifice de sănătate publică care se aplica

comert • ului României cu statele membre ale Uniunii Europene și importului din țări terțe in România de

picioare de broască destinate consumului uman

A.

Fără a se aduce atingeri prevederilor legislației naționale și prevederilor internaționale cu privire la protecția faunei și florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "picioare

de

broască"

se înțelege

partea

posterioară

a corpului broaștei, separată printr-o tăietură transversală în spatele

membrelor

anterioare,

eviscerată

și jupuită,

din specia Ranna spp.-familia Ranidae, prezentată proaspătă, congelată sau prelucrată.

B.

Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că picioarele de broască fac obiectul comerțului României cu statele membre ale Uniunii Europene pentru consumul

uman

numa,

dacă

îndeplinesc

următoarele conditii:

1 '

.Broaștele

trebuie

fi

fost

tăiate,

sângerate, preparate

și,

după

caz,

răcite,

cong . elate,

prelucrate, ambalate și depozitate în unitati care:

a)

îndeplinesc cerințele art.4, alin.(2),

b)

sunt

autorizate

de

către

autoritatea

veterinară competentă, în concordanță cu cerințele cap.III și IV ale anexei

la

Norma

sanitară

veterinară

privind

condițiile sanitare-veterinare

pentru

producerea

și

comercializarea produselor

din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002,

c)

sunt supuse monitorizării condițiilor de producție și controalelor

de

sănătate

de către

autoritatea

veterinară competentă, în concordanță cu prevederile Normei sanitare veterinare

care

stabilește

condițiile

de

sănătate

pentru producerea

și

comercializarea

produselor

din

pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002,

MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE

PENTRU PICIOARE DE BROASCĂ REFRIGERATE, CONGELATE SAU PREPARATE CARE PROVIN DIN TĂRI

TERȚE ȘI SUNT DESTINATE ROMÂNIEI

FOR CHILLED, FROZEN OR PREPARED FROGS' LEGS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES ANO INTENDED

FOR THE EUROPEAN COMMUNITY

Nr. referint • ă:............................................

Reference No: ..............................................

Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar și trebuie să însoțească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecție și controale veterinare de frontieră.

Note

to

the

importer:

this

certificate

is

for

veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.

Țara de expediere: .......................................................

Country of dispatch: .....................................................

Autoritatea competentă: ................................................

Competent authority: ....................................................

I.

Identificarea picioarele de broască

I.

ldentification of frogs' legs

Descrierea produsului: ................................................. .

Description of product: ............................................................

-

specia (nume științific): ...........................................

-

-

species (scientific names): ...................................................

-

starea <

1

>

și natura tratamentului: ...................................

-

state and nature of treatment: .............................................

Nr. cod (după caz): ......................................................

Code No (as appropriate): .....................................................

Tip împachetare: ............................................................

.

Type of packaging: .................................................................

Număr de pachete: ......................................................

Number of packages: ............................................................

Greutate netă: ..........................................................

Net weight: ................................................................

Temperatura de depozitare și transport solicitată: .............. Required storage and transportation temperature: ................

li-.

Originea picioarelor de broască

li.

Origin of frogs' legs

Numele și numărul(le) oficial(e) de autorizare ale unitatii(lor) autorizate de autoritatea veterinară competentă pentru export

.............................................................................. .

Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved

by the competent

authority

for ex-port to the European Community: ..........................................................

III.

Destinația produselor

III.

Destination of products

Produsele sunt expediate de la : .....................................

(locul de expediere) The frogs' legs are dispatched from:......................................

(place of dispatch) către: .........................................................................

(țara și locul de destinație)

to:......................................................................... .

(country and place of destination)

cu următoarele mijloace de transport

2 >: ...........................

<

by the following means of transport : ...................................

Numele și adresa expeditorului:.............................................. Name and address of consignor:

Numele destinatarului și adresa locului de destinație:

Name

of

consignee

and

address

of

the

place

of destination:...........................................................................

IV. Atestat de sănătate

IV. Health attestation

Subsemnatul medicul veterinar oficial certific prin prezenta că pulpele de broască descrise mai sus:

The undersigned official inspector hereby certifies that the frogs' legs described above:

(1) provin de la broaște care au fost manipulate, sângerate, preparate, și, după caz, răcite, congelate sau prelucrate, ambalate și depozitate în mod igienic în concordanță cu cerințele

capitolului

3

(li)

al

anexei

li

la

Directiva 92/118/CEE;

(1)

originate from frogs that have been bled, prepared and, where appropriate, chilled, frozen or processed, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements

of Chapter 3 (li) of Annex

li

to Directive 92/118/EEC;

(2)

au fost supuse unui program de autocontrol elaborat și pus în aplicare de responsabilul pentru întreprindere

în concordanță cu Directiva 94/356/CEE;

(2)

have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Decision 94/356/EC;

(3)

au

fost

supuse

unei

control

oficial

al

sănătății

în concordanță cu prevederile cap.V al anexei la Directiva 91/493/CEE.

(3)

have undergone an official health check in accordance with the relevant provisions of Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.

(4)

Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoștință de prevederile cap.3, partea li, al anexei

li

la

Directiva

Consiliului

nr.

92/118/CEE,

prevederile

capitolelor li, IV, V, VI și VII ale

Directivei 91/493/CEE, și prevederile Deciziei 94/356/CE.

(4)

The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part li, of Annex li to Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters li, IV, V, VI and VII of Directive 91/493/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.

Întocmit la ................., pe

............................... .

(locul)

(data)

Done at ........................., on .....................

(place)

(date)

Ștampila oficială

<3>

Official Stamp

(Numele cu majuscule și semnătura medicului veterinar oficial)

..........................................................................

(Name in capital letters signature of the official veterinarian)

< 1

>

Refrigerate, congelate, prelucrate

2

< >

Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.

C 3

)

Culoarea ștampilei și a semnăturii trebuie să fie diferită

de cea a celorlalte detalii din certificat.

(1)

(2)

(3)

Chilled, frozen, processed.

Registration number of lorries, railway wagons or container, flight number or name of ship.

The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars in the certificate.

CAPITOLUL

III

CERINTE SPECIFICE DE SĂNĂTATE PENTRU GELATINA DESTINATĂ CONSUMULUI UMAN

I.

Dispoziții generale

Prezentul capitol stabilește condițiile de sănătate pentru gelatină destinata consumului uman, cu excepția gelatinei destinate produselor farmaceutice, cosmetice sau altui tip de uz tehnic și echipamentelor medicale.

În sensul prezentului capitol, se aplică următoarele definitii:

a '

)

gelatină:

proteina

naturală,

solubilă,

sub

formă gelatinoasă

sau

nu,

obținută

prin

hidroliza

parțială

a colagenului produs din oase, piei, tendoane de animale, inclusiv pești și păsări,

b)

piei: toate țesuturile cutanate și subcutanate,

c)

tăbăcire: Întărirea pieilor, folosind agenți vegetali de tăbăcire, săruri de crom sau alte substanțe cum ar fi săruri de aluminiu, săruri ferice, săruri silicice, aldehide și chinone, sau alți agenți sintetici de Întărire,

d)

țară sau regiune din categoria 1: țara sau regiunea clasificată

ca

fiind

liberă

de encefalopatie

spongiformă transmisibilă,

e)

țară sau regiune din categoria 2: țara sau regiunea clasificată

ca

fiind

provizoriu

liberă

de

encefalopatie spongiformă transmisibilă,

f)

țară sau regiune din categoria 3: țara sau regiunea clasificată

ca

având

risc

scăzut

de

Encefalopatia spongiformă bovina,

g)

țară sau regiune din categoria 4: țara sau regiunea clasificată

ca

având

risc

crescut

de

Encefalopatia spongiformă bovina.

Gelatina

pentru

consum

uman

trebuie

se conformeze următoarelor conditii:

'

V

li.

CONDITII PENTRU UNITATILE PRODUCATOARE DE GELATINA

Gelatina destinată consumului uman trebuie să provină din unitati care:

1.

se conformează condițiilor stabilite În legislația specifică cu privire la igiena alimentelor;

2.

sunt

autorizate

și

înregistrate

în

concordanță

cu prevederile

art.11

al

Normei

sanitare

veterinare

privind condițiile de sănătate care reglementează producerea și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003;

3.

sunt supuse supravegherii condițiilor de producție de

către autoritatea veterinară competentă, În concordanță cu prevederile

cap.IV

al

anexei

nr.

2

la

Norma

sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care reglementează producerea

comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 322/2003, după caz;

4.

aplica un program de autocontrol În concordanță cu

prevederile art.7, alin. (1) și (3) al aceleiași norme;

5.

țin evidențe pentru o perioadă de doi ani cu privire la sursele

tuturor

materiilor

prime

intrate

și

ale

tuturor produselor livrate;

6.

aplica un sistem care asigură legătura între fiecare lot de

producție

expediat,

transporturile

de

materie

primă intrate, condițiile de producție și timpul de producție.

III.

CONDITII PENTRU MATERIILE PRIME DESTINATE

PRODUCERII DE GELATINĂ

1.

Pentru producerea de gelatină destinată consumului uman, pot fi utilizate următoarele materii prime:

a)

oase,

b)

piei de rumegătoare domestice,

c)

piei de porc,

d)

piei de păsări,

e)

tendoane,

f)

piei de vânat sălbatic,

g)

solzi și oase de pește.

2.

Este

interzisă

folosirea

de

oase

obt , inute

de

la rumegătoare născute, crescute sau tăiate În țări sau regiuni din categoria 4.

3.

Este interzisă folosirea de piei supuse proceselor de tăbăcire.

4.

Materiile prime. enumerate la pct.1 lit.a)-e) trebuie să

provină de la animale care au fost tăiate Într-un abator și ale căror carcase au fost declarate proprii pentru consumul uman, În urma inspecției ante și post mortem.

5.

Materiile prime menționate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină

de la animale tăiate ale căror carcase

au fost declarate proprii pentru consum uman in urma inspecțiilor prevăzute

la a·rt.3

al Normei

sanitare

veterinare

privind condițiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic și comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 119/2003.

6.

Materiile prime enumerate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină

de

la

abatoare,

unitati

de

tranșare,

unitati

de prelucrare a cărnii, unitati de prelucrare a vânatului sălbatic, unitati de degresare a oaselor, tăbăcării, centre de colectare, magazine de desfacere sau sedii adiacente punctelor de vânzare unde se efectuează tăierea și depozitarea cărnii și a cărnii de pasăre

cu scopul unic de livrare direct

către consumatorul final.

7.

Materiile prime menționate la pct.1 lit.g), trebuie să provină de la unitati de procesare a produselor din pește destinate consumului uman autorizate sau Înregistrate În concordanță

cu

Norma

sanitară

veterinară

care

privind condițiile

sanitare

veterinare

pentru

producerea

și

comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 329/2002.

8.

Centrele de colectare și tăbăcăriile care intenționează să livreze materie primă pentru producerea

de gelatină destinată consumului uman trebuie autorizate În mod special in

acest

scop

și

înregistrate

de

autoritatea

veterinara competenta și trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

a)

dispună

de

spatii

de

depozitare

cu

pardoseli rezistente și pereți netezi, ușor de curățat și dezinfectat;

b)

atunci când este cazul, să fie echipate cu instalații de refrigerare;

c)

spatiile

de

depozitare

trebuie

păstrate

În

stare corespunzătoare de igiena, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime;

d)

materiile prime care nu corespund si sunt depozitate și/sau prelucrate în aceste clădiri, trebuie separate, pe toată durata

primirii,

depozitării,

prelucrării

și

expedierii

de materiile prime corespunzătoare;

e)

trebuie să fie inspectate frecvent de către autoritatea veterinară competentă, pentru a se asigura că dispozițiile prezentului capitol au fost respectate și pentru a controla documentele contabile și/sau certificatul de sănătate care permite identificarea originii materiilor prime.

9.

Importul din țări terțe în România de materii prime destinate producerii de gelatină pentru consumul uman se supune următoarelor prevederi:

a)

autoritatea

veterinară

competentă

autorizează importul în România al materiilor prime numai din țările terțe care

sunt

înscrise

in

lista

stabilită

de

Norma

sanitară veterinară

privind

stabilirea

listei

țărilor

terțe

din

care România avizează importul de bovine, porcine, ecvine, ovine și caprine, carne proaspătă și produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentației si pădurilor nr. 242/2002,

de legislația

specifică care stabilește

lista țărilor

terțe

din care

se

autorizează

importul

de

carne proaspătă de pasăre; lista țărilor terțe din care importul de

produse din pește este autorizat pentru consum uman; lista provizorie a țărilor terțe din care se autorizează importul de carne de vânat sălbatic, după caz,

b)

fiecare transport este însoțit de un certificat conform prevederilor stabilite în procedura națională elaborată de autoritatea veterinară competentă.

IV.

TRANSPORTUL ȘI DEPOZITAREA MATERIILOR PRIME

1.

Transportul de materii prime destinate producerii de gelatină trebuie efectuat in condiții de igiena, folosindu-se mijloace

de

transport

corespunzătoare.

Pe

durata transportului, in momentul livrării la centrul de colectare și la tăbăcărie, precum și la unitatea de prelucrare a gelatinei, materiile prime trebuie însoțite de un document comercial, in concordanță cu modelul stabilit în partea a IX-a a prezentului capitol.

2.

Materiile

prime

trebuie

transportate

și

depozitate

refrigerate sau congelate, în afară de cazul în care sunt prelucrate

în termen de 24 de ore de la plecare.

Prin derogare,

oasele degresate și uscate sau oseina, pieile sărate, uscate sau tratate cu soluții bazice sau acide, pot fi transportate și depozitate la temperatura mediului.

3.

Spatiile de depozitare trebuie păstrate în stare de igiena corespunzatoare, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime.

V.

CONDIT •

II CARE TREBUIE RESPECTATE PENTRU FABRICAREA GELATINEI

1.

Gelatina

trebuie

produsă

printr-un

proces

care asigură că:

a)

toate materiile osoase provenite de la rumegătoare fătate, crescute și tăiate în țări sau regiuni din categoria 3

sunt supuse unui proces prin care toate materialele osoase sunt minuțios zdrobite și degresate cu apă fierbinte și tratate cu acid clorhidric diluat la o concentrație minimă de 4% și un pH

<

1,5 pentru o perioadă de cel puțin 2 zile, urmat de un tratament alcalin cu soluție saturată de hidroxid de calciu pH

> 12,5 pentru o perioadă de cel puțin 20 de zile, urmat de o sterilizare la 138-140°e timp de patru secunde sau printr-un proces

echivalent

aprobat

de

autoritatea

veterinară competentă.

b)

alte materii prime sunt supuse unui tratament cu soluții bazice sau acide, urmat de una sau mai multe clătiri. Nivelul pH - ului trebuie ajustat ult rior. Gelatina trebuie extrasă

prin

încălzire,

o

dată

sau

de

mai

multe

ori consecutiv, urmată de purificare prin filtrare și sterilizare.

2.

După ce a fost supusă proceselor enumerate la pct.1, gelatina poate fi supusă unui proces de uscare și, atunci ctnd este cazul, unui proces de pulverizare sau laminare.

3.

Utilizarea altor substante conservante decât dioxidul de sulf și peroxidul de hidrogen '

este interzisă.

4.

eonditiile pentru producerea si depozitarea gelatinei care nu este destinata consumului uman sunt aceleasi cu cele referitoare producerea si depozitarea gelatinei destinată consumului uman.

VI.

CERINT •

E PENTRU PRODUSELE FINITE

Fiecare lot de producție a gelatinei trebuie supus unor teste pentru a se asigura că acesta îndeplinește următoarele criterii:

1.

eriterii microbiologice

Parametri microbiologici

Limita

Total bacterii aerobe

10 3 /g

eoliforme (30 °e)

0/g

eoliforme (44,5 °e)

0/109

Bacterii

anaerobe

sulfito-

10/g

-

.,

reducătoare (nu se produce gaz)

Clostridium perfringens

0/g

Staphylococcus aureus

0/g

Salmonella

0/25g

2.

Reziduuri

Elemente

Limita

As

1 ppm

Pb

5 ppm

Cd

0,5 ppm

Hg

0,15 ppm

Cr

10 ppm

Cu

30ppm

Zn

50 ppm

Umiditate (105 °C)

15%

Cenușă (550 °C)

2%

SO2 (Reith Williems)

50 ppm

H2=2

(Farmacopeea

Europeană 1986 (V2O2))

10 ppm

VII.

AMBALAREA, DEPOZITAREA ȘI TRANSPORTUL

1.

Gelatina destinată consumului uman trebuie ambalată, depozitată și transportată în condiții de igienă satisfăcătoare, în special:

a)

trebuie prevăzuta o camera separata pentru depozitarea ambalajelor,

b)

ambalarea trebuie să aibă loc într-o camera separata sau într-un spatiu special amenajat destinat acestui scop.

2.

Ambalajele care conțin gelatină trebuie să poarte o marcă de identificare conținând numele sau litera (literele) inițială(e) ale țării de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de autorizare al unitatii și inscriptia

IX. MODEL DE DOCUMENT COMERCIAL PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE

GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN

IX. MODEL OF COMMERCIAL DOCUMENT FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF

GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION

DOCUMENT COMERCIAL

PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN

COMMERCIAL DOCUMENT

FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION

Numărul documentului comercial: .........................................

Number of the commercial document: ...................................

I.Identificarea materiei prime l.ldentification of the raw material

Natura materiei prime: ...........................................................

Nature of the raw material: ....................................................

Materie primă provenită de la următoarele specii: ................

Raw material derived from the following animal species:

• .a

■ ■

■ ■ ■ ■ ■■■■■■■

I ■

I_.•

■ ■ ■

■ •

■ ■

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

■ ■ ■ ■

■ ■ ■ ■ ■

■ ■

■ ■ ■

■ ■ ■ ■ ■

a

■ ■

■ ■

■ ■

a

■ ■ ■

■ • •

■ ■ ■ •

I I

■ ■ ■

Greutate netă: .......................................................................

Net weight: ................................................................

Marcă de identificare (paiet sau container): ..........................

ldentification mark (pallet or container): ............................

li.Originea materiei prime

(1)

11.0rigin of the raw material (1 ):

Abator Slaughterhouse

Adresa unitatii:.......................................................................

Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare

I

înregistrare veterinară: ......................

Veterinary approval/registration number: ...............................

Unitate de tranșare Cutting plant

Adresa unitatii........................................................................

Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare

I

înregistrare veterinară: ......................

Veterinary approval/registration number: ...............................

Unitate de fabricare

a

produselor din carne Meat products plant

Adresa unitatii:.......................................................................

Address of the establishment: ............................................... l'Jumăr de înregistrare/autorizare veterinară: ........................

Veterinary approval/registration number: ..............................

Unitate de fabricare

a

altor produse de origine animală Other animal products plant

Adresa unitatii........................................................................

Address of the establishment: ...............................................

Număr de înregistrare veterinară:

........................................ .

Veterinary registration number: ............................................

Unitate de prelucrare

a

vânatului sălbatic Wild game processing establishment

Adresa unitatii........................................................................

Address of the establishment: ............................................ : .

Număr de autorizare veterinară: ...........................................

Veterinary approval number: ................................................

Unitate de fabricare

a

produselor din pește Fish products plants

Adresa unitatii........................................................................

Address of the establishment: ..............................................

Număr de autorizare

I

înregistrare veterinară: ......................

Veterinary approval/registration number: ..............................

Centre de colectare Centres of collection

Adresa unitatii........................................................................

Address of the establishment: ........................... : ..................

Număr de înregistrare veterinară: .........................................

Veterinary registration number: ...........................................

Tăbăcărie Tannery

Adresa unitatii:.......................................................................

Address of the establishment: ..............................................

Număr de înregistrare veterinară: .........................................

Veterinary registration number: .............................................

Magazin de desfacere Retai/shop

Adresa unitatii:.......................................................................

Address: ..........................................................

Clădiri adiacente punctelor de vânzare unde tranșarea și depozitarea cărnii și a cărnii de pasăre sunt efectuate cu scopul unic de livrare direct către consumatorul final.

Premises adjacent to sales points, where the cutting and the storage of meat and poultrymeat is per-formed for the sole purpose of supplying the final consumer directly

Adresa: .......... --

, .....................................................................

Address:....................................................-...........

III.Destinația materiei prime 111.Destination of the raw material

Materia primă va fi trimisă către următoarea unitate (centrul

de colectare/tăbăcăria/unitate de producere a gelatinei): The raw material will be sent to the following establishment (centre of collection/tannery/gelatine plant) :

Nume:....................................................................................

Name:.......................;.........................................

Adresa: ..................................................................................

Address:.............................................................

IV.Declarat • ie

IV. Declaration

Subsemnatul declar că am citit și am înțeles dispozițiile părții

li

și III din cap.4 al anexei 11 la Directiva 92/118/CEE și că

(1):

I, the undersigned, declare that 1 read and understood the provisions of Part

li

and III of Chapter 4 of Annex 11 to Directive 92/118/EEC and that (1):

a)

pieile de la rumegătoarele domestice, oasele, pieile de porc, pielea de pasăre și tendoanele descrise mai sus provin de la animale care au fost tăiate într-un abator și ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecției ante și post mortem.

-

hides and skins from farmed ruminant animals, bones, pig skins, poultry skin and tendons and sinews described above are derived from animals which have been slaughtered in a slaughter-house and whose carcases have been found fit for human

consumption

following

ante

and

post

mortem inspection

și/sau and/or

b)

pieile de la vânat sălbatic descrise mai sus provin de la animale vânate, ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecțiilor prevăzute în art.3 al Directivei 92/45/CEE și/sau

hides and skins from wild game described above are derived

from killed animals whose carcases have been found fit for human consumption following the inspections laid down in Article 3 of Directive 92/45/EEC and/or

c)

solzii și oasele de pește descrise mai sus provin de la unitati de fabricare a produselor din pește pentru consum uman

sau

înregistrate

în

concordanță

cu

Directiva 91/493/CEE.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.