Ordinul nr. 428/2004
privind aprobarea modului de eliberare a autorizațiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman românești
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și ale
Ordonanței Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB. 4.310/2004,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Agenția Națională a Medicamentului eliberează autorizațiile de import pentru materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman românești, autorizate de punere pe piață sau în curs de autorizare.
Articolul 2
În vederea eliberării autorizațiilor de import, solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere însoțită de formularul-tip, prezentat în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 3
În cazul materiilor prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale și oficinale, pentru eliberarea autorizațiilor de import solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului, pe lângă cererea și formularul-tip prevăzute la art. 2, și următoarele documente:
a) certificatul de calitate pentru seria respectivă, în original, completat la toți parametrii prevăzuți de normativul de calitate propus;
b) copie autentificată de pe certificatul de bună practică de fabricație/ISO 9001 al producătorului, emis de autoritatea competentă din țara respectivă, într-o limbă de circulație internațională;
c) copia facturii;
d) specificarea cantității importate.
Articolul 4
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispoziții contrare.
Articolul 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 16 aprilie 2004. Nr. 428.
Anexa AVIZAT AGENȚIA NAȚIONALĂ
A MEDICAMENTULUI
PREȘEDINTE
FORMULAR - TIP
privind datele necesare obținerii autorizației de import
pentru materiile prime folosite la fabricarea medicamentelor
românești de uz uman
Denumirea societății comerciale: .............................
Numărul certificatului de atestare ca importator, în vigoare:
..............................................................
Mențiunea specială pentru import de substanțe toxice: ........
Numărul autorizației de funcționare în vigoare, eliberată de Ministerul Sănătății: ............................................
Denumirea produsului
Limba română: ................................................
DCI, INCI, denumiri din farmacopeele de circulație internațională și din specificațiile de calitate: ................
Denumirile comerciale: .......................................
Normativul de calitate: ......................................
Producătorul: ..................... țara: ....................
Furnizorul: ....................... țara: ....................
Utilizările: .................................................
Termenul de valabilitate al produsului: ......................
Date privitoare la societatea comercială
Numărul de înregistrare la registrul comerțului: .............
Codul fiscal: ................................................
Conturile bancare: ...........................................
Capitalul social: ............................................
Adresa importatorului
Localitatea: .................................................
Strada: ............ nr.: ...... codul poștal: ...............
Telefon: .............. fax/telex: ...........................
E-mail: ......................................................
Importator
Funcția: .....................................................
Numele: ......................................................
Semnătura: ...................................................
Data: ........................................................
_______________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.