Ordinul nr. 311/2004

Anexa SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC)

pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro
1. Domeniu
Prezentele specificații tehnice comune, denumite în continuare STC, sunt stabilite pentru dispozitivele medicale la care se face referire în lista A din anexa nr. 2 la
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piata și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro:
a) reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control, pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistemul AB0, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell;
b) reactivi și produși de reactie, inclusiv calibratori și materiale de control, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și cu virus hepatic B, C și D.
2. Definiții
Sensibilitate (de diagnostic) - probabilitatea ca dispozitivul sa ofere un rezultat pozitiv în prezenta markerului de cercetat.
Real pozitiv - proba cunoscută a fi pozitiva pentru markerul de cercetat și clasificata corect de către dispozitiv.
Fals negativ - proba cunoscută a fi pozitiva pentru markerul de cercetat și clasificata incorect de către dispozitiv.
Specificitate (de diagnostic) - probabilitatea ca dispozitivul sa ofere un rezultat negativ în absenta markerului de cercetat.
Fals pozitiv - proba cunoscută a fi negativa pentru markerul de cercetat și clasificata incorect de către dispozitiv.
Real negativ - proba cunoscută a fi negativa pentru markerul de cercetat și clasificata corect de către dispozitiv.
Sensibilitate analitica - în contextul STC poate fi exprimată ca limita de detectare, adică cea mai redusă cantitate a markerului de cercetat care poate fi detectata cu precizie.
Specificitate analitica - capacitatea unei metode de a determina numai markerul de cercetat.
Tehnici de amplificare a acizilor nucleici (NAT) - în acest context termenul NAT este utilizat pentru teste care detecteaza și/sau cuantifica acizii nucleici fie prin amplificarea unei secvente tinta, fie prin amplificarea unui semnal, fie prin hibridizare.
Test rapid - se referă la teste ce pot fi utilizate doar singure sau în serii mici și care au fost proiectate sa ofere un rezultat rapid pentru testarea în vecinătatea pacientului.
Robustete - robustetea unei proceduri analitice este măsura capacității sale a a rămâne neafectata de variatii mici, dar intenționate, ale parametrilor metodei și furnizează o indicație asupra fiabilitatii sale în timpul utilizării normale.
Rata de eroare a întregului sistem este data de frecventa erorilor atunci când întregul proces este realizat conform recomandărilor producătorului.
3. STC pentru produsele definite în lista A din anexa nr. 2 la
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
3.1. STC pentru evaluarea performantei reactivilor și produsilor de reactie pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și cu virus hepatic B, C și D Principii generale
3.1.1. Dispozitivele ce detecteaza infectii virale, introduse pe piata pentru a fi utilizate ca teste de screening și/sau ca teste de diagnostic, trebuie sa îndeplinească cerințele de sensibilitate și specificitate din tabelul 1.
3.1.2. Dispozitivele destinate de către producător pentru testarea fluidelor biologice, altele decât ser sau plasma, de exemplu: urina, saliva etc., trebuie sa îndeplinească aceleași cerințe de sensibilitate și specificitate ale STC ca și testele pentru ser sau plasma. Evaluarea performantei se va face prin testarea probelor de la aceiași indivizi, atât prin testele supuse aprobării, cat și prin teste recunoscute pentru respectivele determinări serice sau plasmatice.
3.1.3. Dispozitivele destinate de către producător pentru autotestare, adică pentru utilizare la domiciliu, trebuie sa îndeplinească aceleași cerințe STC de sensibilitate și specificitate ca și dispozitivele corespunzătoare destinate uzului profesional. Pentru a valida funcționarea dispozitivului și instrucțiunile de utilizare, părți relevante din evaluarea performantei trebuie efectuate (sau repetate) de către utilizatori neprofesionisti adecvati.
3.1.4. Toate evaluarile de performanta trebuie efectuate prin comparatie directa cu un dispozitiv etalon cu o performanta acceptabilă. O data instituit marcajul CE al dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, dispozitivul utilizat pentru comparatie trebuie sa poarte marcajul CE, dacă se afla pe piata la momentul evaluării performantei.
3.1.5. Dacă se identifica discrepanțe în rezultatele testelor, ca parte a unei evaluări, aceste rezultate discrepanțe trebuie soluționate, pe cat posibil, astfel:
a) prin evaluarea probei cu discrepanțe în alte sisteme de testare;
b) prin utilizarea unei metode alternative sau a unui marker alternativ;
c) printr-o revizuire a stării clinice și a diagnosticului pacientului; și
d) prin testarea unor probe în dinamica.
3.1.6. Evaluarile de performanta trebuie realizate pe o populație echivalenta cu populația europeană.
3.1.7. Probele pozitive utilizate în evaluarea performantei trebuie selectate astfel încât sa reflecte stadii diferite ale maladiei/maladiilor în cauza, modele diferite de anticorpi, genotipuri diferite, subtipuri diferite etc.
3.1.8. Pentru dispozitivele de screening al sângelui (cu excepția testelor pentru HBsAg) toate probele real pozitive trebuie identificate ca pozitive de către dispozitivul care va primi marcajul CE (tabelul 1). În cazul testelor pentru HBsAg noul dispozitiv trebuie sa prezinte o performanta globală cel puțin echivalenta cu cea a dispozitivului cunoscut (pct. 3.1.4). Sensibilitatea de diagnostic a testului în perioada de infectie precoce (seroconversie) trebuie sa reprezinte cel mai bun nivel actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Dacă testări ulterioare ale acelorași sau ale unor paneluri adiționale de seroconversie sunt realizate de către organismul notificat sau de către producător, rezultatele trebuie sa confirme datele inițiale ale evaluării de performanta (tabelul 1).
3.1.9. Probele negative utilizate într-o evaluare de performanta trebuie definite astfel încât sa reflecte populația tinta pentru care este destinat testul, de exemplu donatori de sânge, pacienti spitalizati, gravide etc.
3.1.10. La evaluarile de performanta pentru teste de screening (tabelul 1) trebuie sa fie investigate populatiile de donatori de sânge din cel puțin doua centre de donare de sânge și sa fie reprezentate de donari de sânge consecutive, ce nu au fost selectate astfel încât sa excludă donatorii aflați la prima prezentare.
3.1.11. Dispozitivele trebuie sa aibă o specificitate de cel puțin 99,5% pentru donarile de sânge, dacă nu se specifica altfel în tabelele insotitoare. Specificitatea trebuie calculată utilizându-se frecventa rezultatelor repetat reactive (adică fals pozitive) la donatorii de sânge negativi pentru markerul de cercetat.
3.1.12. Dispozitivele trebuie evaluate pentru a se stabili efectul potențial al interferarii unor substanțe, ca parte a evaluării de performanta. Substantele posibil interferente ce trebuie evaluate depind într-o anumită măsura de compozitia reactivilor și de configurația testului. Substantele potențial interferente trebuie identificate ca parte a analizei de risc necesare datorită cerințelor esențiale pentru fiecare dispozitiv nou, dar pot include, de exemplu:
a) probe reprezentând infectii "înrudite";
b) probe de la multipare, adică femei care au avut mai mult de o sarcina, sau de la pacienti pozitivi pentru factor reumatoid;
c) pentru antigene recombinante, anticorpi umani fata de componente ale sistemului de expresie, de exemplu, anti-E. Coli sau anti-levuri.
3.1.13. În cazul dispozitivelor destinate de către producător pentru a fi utilizate cu ser și plasma, evaluarea performantei trebuie sa demonstreze echivalenta serului cu plasma. Aceasta trebuie demonstrata pentru cel puțin 50 de donari.
3.1.14. Pentru dispozitivele destinate utilizării cu proba de plasma, evaluarea performantei trebuie sa verifice performanta dispozitivului utilizând toate anticoagulantele pe care producătorul le-a indicat pentru utilizare împreună cu dispozitivul. Aceasta trebuie demonstrata pentru cel puțin 50 de donari.
3.1.15. Ca parte a analizei de risc cerute, rata de eroare a întregului sistem, care conduce la rezultate fals negative, trebuie determinata prin testări repetate pe probe slab pozitive.
3.2. Cerințe adiționale pentru tehnicile de amplificare a acizilor nucleici (NAT)
Criteriile pentru evaluarea performantei pentru testele NAT pot fi găsite în tabelul 2.
3.2.1. Pentru testele de amplificare a secventelor tinta, un control de funcționalitate pentru fiecare proba testata (control intern) trebuie sa reflecte cel mai înalt nivel al tehnologiei în domeniu. Acest control trebuie pe cat posibil sa fie făcut pe parcursul întregului proces, adică extracție, amplificare/hibridizare, detectare.
3.2.2. Sensibilitatea analitica sau limita de detectare pentru testele NAT trebuie exprimată prin valoarea cut-off pozitiva de 95%. Aceasta reprezintă concentratia analitului când 95% dintre teste dau rezultate pozitive în urma dilutiilor seriate ale unui material de referinta internațional, de exemplu un standard OMS sau materiale de referinta calibrate.
3.2.3. Detectarea genotipului trebuie demonstrata prin validarea adecvată a proiectului sondei sau a primerului și trebuie, de asemenea, validată prin testarea unor probe al căror genotip este caracterizat.
3.2.4. Rezultatele testelor NAT cantitative trebuie sa fie trasabile la standardele internaționale sau la materialele de referinta calibrate, dacă acestea sunt disponibile, și sa fie exprimate în unități internaționale utilizate în domeniul specific al aplicatiei.
3.2.5. Testele NAT pot fi utilizate pentru detectarea virusurilor în probe negative pentru anticorpi, adică probele în faza de preseroconversie. Virusurile inglobate în complexe imune se pot comporta diferit în comparatie cu virusurile libere, de exemplu în cursul etapei de centrifugare. Prin urmare, este important ca în cursul testelor pentru robustete sa fie incluse probe negative pentru anticorpi (în faza de preseroconversie).
3.2.6. Pentru investigarea unui potențial transfer interprobe trebuie realizate cel puțin 5 reprize cu probe alternativ înalt pozitive și negative în timpul studiilor pentru robustetea testului. Probele înalt pozitive trebuie sa cuprindă probe cu titruri înalte de virus apărute în mod natural.
3.2.7. Rata de eroare a întregului sistem, conducand la rezultate fals negative, trebuie determinata prin testarea de probe slab pozitive. Probele slab pozitive trebuie sa conțină o concentrație de virus echivalenta cu de 3 ori concentratia de virus cut-off pozitiva pentru 95%.
3.3. STC pentru testarile la lansarea de către producător a reactivilor și produsilor de reactie pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și cu virus hepatic B, C, D (numai teste imunologice)
3.3.1. Criteriile pentru testarile la lansarea de către producător trebuie sa asigure ca fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanti.
3.3.2. Testarile la lansarea de către producător a lotului trebuie sa includă cel puțin 100 de probe negative pentru analitul în cauza.
3.4. STC pentru evaluarea performantei reactivilor și a produsilor de reactie pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K) Criteriile pentru evaluarea performantei reactivilor și a produsilor de reactie pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K) pot fi găsite în tabelul 9.
3.4.1. Toate evaluarile de performanta trebuie realizate în comparatie directa cu un dispozitiv cunoscut cu o performanta acceptabilă. O data instituit marcajul CE al dispozitivului pentru diagnostic în vitro, dispozitivul utilizat pentru comparatie trebuie sa poarte marcajul CE, dacă se afla pe piata la momentul evaluării de performanta.
3.4.2. Dacă se identifica discrepanțe în rezultatele testelor, ca parte a unei evaluări, acestea trebuie rezolvate, pe cat posibil, astfel:
a) prin evaluarea probei cu discrepanțe în alte sisteme de testare;
b) prin utilizarea unei metode alternative.
3.4.3. Evaluarile de performanta trebuie realizate pe o populație echivalenta cu populația europeană.
3.4.4. Probele pozitive utilizate în evaluarea performantei trebuie selecționate astfel încât sa reflecte expresii antigenice variabile sau slabe.
3.4.5. Dispozitivele trebuie evaluate pentru a se stabili efectul interferarii potențiale a unor substanțe, ca parte a evaluării de performanta. Substantele posibil interferente ce trebuie evaluate depind într-o anumită măsura de compozitia reactivilor și de configurația testului. Substantele potențial interferente trebuie identificate ca parte a analizei de risc necesare datorită cerințelor esențiale pentru fiecare dispozitiv nou.
3.4.6. Pentru dispozitive destinate utilizării cu plasma, evaluarea performantei trebuie sa verifice performanta dispozitivului utilizând toate anticoagulantele pe care producătorul le-a indicat pentru utilizare împreună cu dispozitivul. Aceasta trebuie demonstrata pentru cel puțin 50 de donari.
3.5. STC pentru testarile la lansarea de către producător pentru reactivi și produși de reactie pentru determinarea antigenelor de grup sanguin: sistemul AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell
3.5.1. Criteriile pentru testarile la lansarea de către producător trebuie sa asigure ca fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanti.
3.5.2. Cerințele pentru testarile la lansarea de către producător sunt prezentate în tabelul 10.
*Font 9*
Tabelul 1: Teste de screening: anti-HIV 1 și
2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
┌──────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┐
│
│
│Anti-HIV 1/2│ Anti-HTLV
│ Anti-HCV
│
HBsAg
│ Anti-HBc
│
│
│
│
│
I/II
│
│
│
│
├──────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Sensibil
│Specimene
│400 HIV 1
│300 HTLV I
│400 inclusiv│400
│400
│
│tate de
│pozitive
│100 HIV 2
│100 HTLV II │genotipurile│inclusiv
│inclusiv
│
│diagnostic│
│inclusiv 40 │
│1a - 4a;
│considerarea│evaluarea
│
│
│
│subtipuri
│
│minim 20 de │subtipuri
│altor
│
│
│
│non-B, toate│
│probe/
│
│markeri HBV │
│
│
│subtipurile │
│genotip
│
│
│
│
│
│HIV 1 dispo-│
│
│
│
│
│
│
│nibile tre- │
│genotipuri
│
│
│
│
│
│buie repre- │
│4 non-a și
│
│
│
│
│
│zentate de
│
│5;
│
│
│
│
│
│cel puțin
│
│minim 10
│
│
│
│
│
│trei probe
│
│probe /
│
│
│
│
│
│pentru fie- │
│genotip
│
│
│
│
│
│care subtip │
│
│
│
│
│
├────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│
│Paneluri de │20 de pane- │Urmează a fi│20 de pane- │20 de pane- │Urmează a fi│
│
│sero-con-
│luri
│definite
│luri
│luri
│definite
│
│
│versie
│10 alte pa- │când vor fi │10 alte pa- │10 alte pa- │când vor fi │
│
│
│neluri (la
│disponibile │neluri (la
│neluri (la
│disponibile │
│
│
│Organismul
│
│Organismul
│Organismul
│
│
│
│
│Notificat
│
│Notificat
│Notificat
│
│
│
│
│ori la pro- │
│ori la pro- │ori la pro- │
│
│
│
│ducator)
│
│ducator)
│ducator)
│
│
├──────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Sensibi-
│Standarde
│
│
│
│0,5 ng/ml
│
│
│litate
│
│
│
│
│(standarde
│
│
│analitica │
│
│
│
│franceze sau│
│
│
│
│
│
│
│engleze pana│
│
│
│
│
│
│
│când cele
│
│
│
│
│
│
│
│elaborate de│
│
│
│
│
│
│
│OMS vor fi
│
│
│
│
│
│
│
│disponibile)│
│
├──────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Specifi-
│Donatori
│
│
│
│
│
│
│citate
│neselectati │
│
│
│
│
│
│
│(inclusiv
│
│
│
│
│
│
│
│cei care
│
5.000
│
5.000
│
5.000
│
5.000
│
5.000
│
│
│doneaza
│
│
│
│
│
│
│
│prima data) │
│
│
│
│
│
│
├────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│
│Pacienti
│
│
│
│
│
│
│
│spitalizati │
200
│
200
│
200
│
200
│
200
│
│
├────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│
│Specimene de│
│
│
│
│
│
│
│sânge cu po-│
│
│
│
│
│
│
│tential de
│
│
│
│
│
│
│
│reactii în- │
│
│
│
│
│
│
│crucisate
│
│
│
│
│
│
│
│(RF+, viru- │
│
│
│
│
│
│
│suri inrudi-│
│
│
│
│
│
│
│te, gravide │
100
│
100
│
100
│
100
│
100
│
│
│etc.)
│
│
│
│
│
│
└──────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┘
Tabelul 2: Teste NAT pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV
I/II (calitative și vantitative; nu tipare moleculare)
┌───────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬──────┐
│
HIV 1
│
HCV
│
HBV
│
HTLV I/II
│Cri-
│
├─────────┬─────────┬───────────┼─────────┬───────┼─────────┬───────┼─────────┬───────┼──────┤
│
│
│
│
│canti- │
│canti- │
│canti- │
│
│
NAT
│calitativ│cantitativ │calitativ│tativ
│calitativ│tativ
│calitativ│tativ
│
│
│
│
│
│
├───────┤
├───────┤
├───────┤
│
│
│
│
│
│Ca pen-│
│Ca pen-│
│Ca pen-│
│
│
│
│
│
│tru e- │
│tru e- │
│tru e- │
│
│
│
│
│
│valua- │
│valua- │
│valua- │
│
│
│
│
│
│rea
│
│rea
│
│rea
│
│
│
│
│
│
│canti- │
│canti- │
│canti- │
│
│
│
│
│
│tativa │
│tativa │
│tativa │
│
│
│
│
│
│HIV
│
│HIV
│
│HIV
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Sensibi- │În acord │Limita de
│În acord │
│În acord │
│În acord │
│
│
│litate
│cu prin- │detectie:
│cu prin- │
│cu prin- │
│cu prin- │
│
│
│Limita de│cipiile
│la fel ca
│cipiile
│
│cipiile
│
│cipiile
│
│
│
│detectie │de vali- │testele ca-│de vali- │
│de vali- │
│de vali- │
│
│
│Detectia │dare EP*1│litative;
│dare EP*1│
│dare EP*1│
│dare EP*1│
│
│
│sensibi- │: mai
│Limita de
│: mai
│
│: mai
│
│: mai
│
│
│
│litatii
│multe
│cuantifi-
│ multe
│
│ multe
│
│ multe
│
│
│
│analitice│serii de │care: di-
│serii de │
│serii de │
│serii de │
│
│
│(Ul/ml;
│dilutie
│lutii (ju- │dilutii
│
│dilutii
│
│dilutii
│
│
│
│definită │într-o
│matate din │ într-o
│
│ într-o
│
│ într-o
│
│
│
│prin
│concen-
│log 10 sau │concen-
│
│concen-
│
│ concen- │
│
│
│standar- │tratie
│mai puțin) │tratie
│
│tratie
│
│ tratie
│
│
│
│dele OMS │limita.
│ale prepa- │limita;
│
│limita;
│
│ limita; │
│
│
│sau prin │Analiza
│ratelor de │analiza
│
│Analiza
│
│ Analiza │
│
│
│materiale│statisti-│referinta
│statisti-│
│statisti-│
│statisti-│
│
│
│de refe- │ca(de ex.│calibrate, │ca(de ex.│
│ca(de ex.│
│ca(de ex.│
│
│
│rinta ca-│analiza
│definitia
│analiza
│
│analiza
│
│analiza
│
│
│
│librate) │Probit)
│pentru li- │Probit)
│
│Probit)
│
│Probit)
│
│
│
│
│pe baza a│mită de
│pe baza a│
│pe baza a│
│pe baza a│
│
│
│
│cel puțin│cuantifi-
│cel puțin│
│cel puțin│
│cel puțin│
│
│
│
│24 de re-│care infe- │24 de re-│
│24 de re-│
│24 de re-│
│
│
│
│plicari; │rioara, cea│plicari; │
│plicari; │
│plicari; │
│
│
│
│calculul │superioară,│calculul │
│calculul │
│calculul │
│
│
│
│valorii
│precizia,
│valorii
│
│valorii
│
│valorii
│
│
│
│
│out-off
│acuratetea,│out-off
│
│out-off
│
│out-off
│
│
│
│
│de 95%
│"linear",
│de 95%
│
│de 95%
│
│de 95%
│
│
│
│
│
│"intervalul│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│de măsura- │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│re", "inter│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│valul dina-│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│mic"
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│Reproducti-│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│bilitatea
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│la diferite│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│nivele de
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│concentra- │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│tie trebuie│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│evidențiată│
│
│
│
│
│
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Eficien- │Cel puțin│Serii de
│Cel puțin│
│Dacă sunt│
│Dacă sunt│
│
│
│ta detec-│10 probe │dilutii ale│10 probe │
│disponi- │
│disponi- │
│
│
│tiei/
│per sub- │tuturor ge-│per geno-│
│bile ma- │
│bile ma- │
│
│
│cuanti-
│tip (dacă│notipurilor│tip (dacă│
│teriale
│
│teriale
│
│
│
│ficarii
│sunt dis-│/subtipuri-│sunt dis-│
│de refe- │
│de refe- │
│
│
│genotipu-│ponibile)│lor rele-
│ponibile)│
│rinta ca-│
│rinta ca-│
│
│
│rilor/
│Superna- │vante, pre-│
│
│librate
│
│librate
│
│
│
│subtipu- │tante din│ferabil din│
│
│pentru
│
│pentru
│
│
│
│rilor
│culturi
│materiale
│
│
│genoti-
│
│genoti-
│
│
│
│
│celulare │de referin-│
│
│puri
│
│puri
│
│
│
│
│(pot sub-│ta, dacă
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│stitui
│sunt dispo-│
│
│
│
│
│
│
│
│
│subtipu- │nibile
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│rile rare│Transcrip- │
│
│
│
│
│
│
│
│
│de HIV 1)│tii sau
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│plasmide
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│cuantifi-
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│câte prin
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│metode
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│adecvate
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│pot fi uti-│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│lizate
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│În acord │
│În acord │
│În acord │
│În acord │
│
│
│
│cu prin- │
│cu prin- │
│cu prin- │
│cu prin- │
│
│
│
│cipiile
│
│cipiile
│
│cipiile
│
│cipiile
│
│
│
│
│de vali- │
│de vali- │
│de vali- │
│de vali- │
│
│
│
│dare EP*1│
│dare EP*1│
│dare EP*1│
│dare EP*1│
│
│
│
│dacă sunt│
│dacă sunt│
│dacă sunt│
│dacă sunt│
│
│
│
│disponi- │
│disponi- │
│disponi- │
│disponi- │
│
│
│
│bile ma- │
│bile ma- │
│bile ma- │
│bile ma- │
│
│
│
│teriale
│
│teriale
│
│teriale
│
│teriale
│
│
│
│
│de refe- │
│de refe- │
│de refe- │
│de refe- │
│
│
│
│rinta ca-│
│rinta ca-│
│rinta ca-│
│rinta ca-│
│
│
│
│librate
│
│librate
│
│librate
│
│librate
│
│
│
│
│pentru
│
│pentru
│
│pentru
│
│pentru
│
│
│
│
│subtipuri│
│subtipuri│
│subtipuri│
│subtipuri│
│
│
│
│; tran-
│
│; tran-
│
│; tran-
│
│; tran-
│
│
│
│
│scriptii-│
│scriptii-│
│scriptii-│
│scriptii-│
│
│
│
│le în vi-│
│le în vi-│
│le în vi-│
│le în vi-│
│
│
│
│tro pot
│
│tro pot
│
│tro pot
│
│tro pot
│
│
│
│
│fi o op- │
│fi o op- │
│fi o op- │
│fi o op- │
│
│
│
│tiune
│
│tiune
│
│tiune
│
│tiune
│
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Specifi- │500 de
│100 de do- │500 de
│
│500 de
│
│500 de
│
│
│
│citate de│donatori │natori de
│donatori │
│donatori │
│donari de│
│
│
│diagnos- │de sânge │sânge
│de sânge │
│de sânge │
│sânge în-│
│
│
│tic probe│
│
│
│
│
│
│dividuale│
│
│
│negative │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Markeri
│Prin evi-│
│Prin pro-│
│Prin pro-│
│Prin pro-│
│
│
│cu poten-│denta
│Ca pentru
│iectarea │
│iectarea │
│iectarea │
│
│
│tiala
│proiec-
│teste cali-│testelor │
│testelor │
│testelor │
│
│
│reactie
│tarii a- │tative
│și/sau
│
│și/sau
│
│și/sau
│
│
│
│incruci- │decvate a│
│testarea │
│testarea │
│testarea │
│
│
│sata
│testului │
│a minim
│
│a minim
│
│a minim
│
│
│
│
│(compara-│
│10 probe │
│10 probe │
│10 probe │
│
│
│
│rea sec- │
│pozitive │
│pozitive │
│pozitive │
│
│
│
│ventei de│
│pentru
│
│pentru
│
│pentru
│
│
│
│
│ex.) și/ │
│flavivi- │
│ADN viral│
│retrovi- │
│
│
│
│sau tes- │
│rusuri
│
│
│
│rusuri
│
│
│
│
│tarea a
│
│umane (de│
│
│
│umane (de│
│
│
│
│minim 10 │
│ex.HGV,
│
│
│
│ex. HIV) │
│
│
│
│probe po-│
│YFV)
│
│
│
│
│
│
│
│
│zitive
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│pentru
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│retrovi- │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│rusuri u-│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│mane (de │
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│ex.HTLV) │
│
│
│
│
│
│
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Robustete│
│Ca pentru
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│teste cali-│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│tative
│
│
│
│
│
│
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Contami- │Minim 5
│
│Minim 5
│
│Minim 5
│
│Minim 5
│
│
│
│nare în- │serii fo-│
│serii fo-│
│serii fo-│
│serii fo-│
│
│
│crucisata│losind
│
│losind
│
│losind
│
│losind
│
│
│
│
│alterna- │
│alterna- │
│alterna- │
│alterna- │
│
│
│
│tiv probe│
│tiv probe│
│tiv probe│
│tiv probe│
│
│
│
│înalt po-│
│înalt po-│
│înalt po-│
│înalt po-│
│
│
│
│zitive ( │
│zitive ( │
│zitive ( │
│zitive ( │
│
│
│
│cunoscute│
│cunoscute│
│cunoscute│
│cunoscute│
│
│
│
│ca se
│
│ca se
│
│ca se
│
│ca se
│
│
│
│
│produc
│
│produc
│
│produc
│
│produc
│
│
│
│
│natural) │
│natural) │
│natural) │
│natural) │
│
│
│
│și probe │
│și probe │
│și probe │
│și probe │
│
│
│
│negative │
│negative │
│negative │
│negative │
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Inhibare │Controlul│
│Controlul│
│Controlul│
│Controlul│
│
│
│
│intern e │
│intern e │
│intern e │
│intern e │
│
│
│
│de prefe-│
│de prefe-│
│de prefe-│
│de prefe-│
│
│
│
│rat sa
│
│rat sa
│
│rat sa
│
│rat sa
│
│
│
│
│parcurga │
│parcurga │
│parcurga │
│parcurga │
│
│
│
│intreaga │
│intreaga │
│intreaga │
│intreaga │
│
│
│
│procedura│
│procedura│
│procedura│
│procedura│
│
│
│
│NAT
│
│NAT
│
│NAT
│
│NAT
│
│
│
├─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼─────────┼───────┼──────┤
│Rata de
│Minim 100│
│Minim 100│
│Minim 100│
│Minim 100│
│
│
│eroare a │de probe │
│de probe │
│de probe │
│de probe │
│
│
│intregu- │virus-
│
│virus-
│
│virus-
│
│virus-
│
│ 99/
│
│lui sis- │spiked cu│
│spiked cu│
│spiked cu│
│spiked cu│
│ 100
│
│tem care │3 x con- │
│3 x con- │
│3 x con- │
│3 x con- │
│teste │
│conduce
│centratia│
│centratia│
│centratia│
│centratia│
│pozi- │
│la rezul-│de cut-
│
│de cut-
│
│de cut-
│
│de cut-
│
│ tive │
│tate fals│off 95%
│
│off 95%
│
│off 95%
│
│off 95%
│
│
│
│-negative│pozitiva │
│pozitiva │
│pozitiva │
│pozitiva │
│
│
├─────────┴─────────┴───────────┴─────────┴───────┴─────────┴───────┴─────────┴───────┴──────┤
│ *1) linii directoare din Farmacopeea Europeană
│
│ Nota: Criterii de acceptare pentru "Rata de eroare a întregului sistem care conduce la
│
│rezultate fals-negative" este 99/100 teste pozitive
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Tabelul 3: Teste rapide: anti HIV 1 și 2, anti HCV, HBsAg, anti HBc, anti HTLV I și II
┌───────────────────┬─────────┬────────┬─────────┬────────┬─────────┬────────┐
│
│Anti-HIV │Anti-HCV│ HBsAg
│Anti-HBc│Anti-HTLV│Criterii│
│
│
1/2
│
│
│
│
I/II
│de
│
│
│
│
│
│
│
│accepta-│
│
│
│
│
│
│
│re
│
├─────────┬─────────┼─────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────┼────────┤
│Sensibi- │Specimene│Aceleași │Aceleași│Aceleași │Aceleași│Aceleași │Aceleași│
│litate de│pozitive │criterii │criterii│criterii │criterii│criterii │criterii│
│diagnos- │
│ca și la │ca și la│ca și la │ca și la│ca și la │ca și la│
│tic
│
│testele
│testele │testele
│testele │testele
│testele │
│
│
│de
│de
│de
│de
│de
│de
│
│
│
│screening│scree-
│screening│scree-
│screening│scree-
│
│
│
│
│ning
│
│ning
│
│ning
│
├─────────┼─────────┼─────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────┼────────┤
│
│Specimene│1000 do- │1000 do-│1000 do- │1000 do-│1000 do- │≥ 99%
│
│
│negative │nari de
│nari de │nari de
│nari de │nari de
│(anti-
│
│
│
│sânge
│sânge
│sânge
│sânge
│sânge
│HBc≥ 96%│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│Specifi- │
│200 spe- │200 spe-│200 spe- │200 spe-│200 spe- │
│
│citate de│
│cimene
│cimene
│cimene
│cimene
│cimene
│
│
│diagnos- │
│clinice
│clinice │clinice
│clinice │clinice
│
│
│tic
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│200 de
│200 de
│200 de
│
│200 de
│
│
│
│
│probe de │probe de│probe de │
│probe de │
│
│
│
│la gravi-│la gra- │la gravi-│
│la gravi-│
│
│
│
│de
│vide
│de
│
│de
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│100 probe│100 pro-│100 probe│100 pro-│100 probe│
│
│
│
│potențial│be po-
│potențial│be po-
│potențial│
│
│
│
│interfe- │tential │interfe- │tential │interfe- │
│
│
│
│rente
│inter-
│rente
│inter-
│rente
│
│
│
│
│
│ferente │
│ferente │
│
│
└─────────┴─────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┘
Tabelul 4: Teste suplimentare /de confirmare pentru anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, HBsAg
┌─────────────────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│
│Test de
│Test de
│Test su-
│Test de
│Criterii
│
│
│confirmare│confirmare│plimentar │confirmare│de
│
│
│anti-HIV
│anti-HTLV │HCV
│HBsAg
│acceptare │
├──────────┬──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Sensibili-│Specimene │200 HIV 1 │200 HTLV I│200 HCV
│300 HBsAg │Identifi- │
│tate de
│pozitive
│și 100
│și 100
│
│
│care co-
│
│diagnostic│
│HIV 2
│HTLV II
│
│
│recta ca
│
│
│
│
│
│
│
│pozitiv
│
│
│
│
│
│
│
│(sau ne-
│
│
│
│
│
│
│
│conclu-
│
│
│
│
│
│
│
│dent),
│
│
│
│
│
│
│
│adică nu
│
│
│
│
│
│
│
│negativ
│
│
│
│Incluzând │
│Incluzând │Incluzând │
│
│
│
│probe din │
│probe din │probe din │
│
│
│
│diferite
│
│diferite
│diferite
│
│
│
│
│faze ale
│
│faze ale
│faze ale
│
│
│
│
│infectiei │
│infectiei │infectiei │
│
│
│
│și reflec-│
│și reflec-│20 de pro-│
│
│
│
│tand dife-│
│tand dife-│be "înalt │
│
│
│
│rite mode-│
│rite mode-│pozitive" │
│
│
│
│le de
│
│le de
│( >50 ng
│
│
│
│
│anticorpi │
│anticorpi │HBsAg/ml);│
│
│
│
│
│
│genotipu- │20 de pro-│
│
│
│
│
│
│rile 1-4a:│be în zona│
│
│
│
│
│
│15 probe; │de cut-off│
│
│
│
│
│
│genotipu- │
│
│
│
│
│
│
│rile 4(non│
│
│
│
│
│
│
│a),5:cinci│
│
│
│
│
│
│
│probe;
│
│
│
│
│
│
│
│șase:dacă │
│
│
│
│
│
│
│sunt dis- │
│
│
│
│
│
│
│ponibile
│
│
│
│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│
│Paneluri
│15 pane-
│
│15 pane-
│15 pane-
│
│
│
│de
│luri de
│
│luri de
│luri de
│
│
│
│sero-
│serocon-
│
│serocon-
│serocon-
│
│
│
│conversie │versie/
│
│versie/
│versie/
│
│
│
│
│paneluri
│
│paneluri
│paneluri
│
│
│
│
│la titru
│
│la titru
│la titru
│
│
│
│
│scăzut
│
│scăzut
│scăzut
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Sensibili-│Standarde │
│
│
│Standarde │
│
│tate ana- │
│
│
│
│HBsAg(AdM,│
│
│litica
│
│
│
│
│NIBSC,
│
│
│
│
│
│
│
│OMS)
│
│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Specifi-
│Specimene │200 de
│200 de
│200 de
│200 de
│Fără re-
│
│citate de │negative
│donari de │donari de │donari de │teste
│zultate
│
│diagnostic│
│sânge
│sânge
│sânge
│fals-pozi-│fals-pozi-│
│
│
│
│
│
│tive în
│tive*1)
│
│
│
│
│
│
│testul de │fără neu- │
│
│
│
│
│
│screening │tralizare │
│
│
│
│
│
│corespon- │
│
│
│
│
│
│
│dent*1)
│
│
│
│
│200 de
│200 de
│200 de
│
│
│
│
│
│probe
│probe
│probe
│
│
│
│
│
│clinice
│clinice
│clinice
│
│
│
│
│
│inclusiv
│inclusiv
│inclusiv
│
│
│
│
│
│gravide
│gravide
│gravide
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│50 de
│50 de
│50 de
│50 de
│
│
│
│
│probe
│probe
│probe
│probe
│
│
│
│
│potențial │potențial │potențial │potențial │
│
│
│
│interfe-
│interfe-
│interfe-
│interfe-
│
│
│
│
│rente,
│rente,
│rente,
│rente
│
│
│
│
│inclusiv
│inclusiv
│inclusiv
│
│
│
│
│
│probe cu
│probe cu
│probe cu
│
│
│
│
│
│rezultate │rezultate │rezultate │
│
│
│
│
│neconclu- │neconclu- │neconclu- │
│
│
│
│
│dente în
│dente în
│dente în
│
│
│
│
│
│alte teste│alte teste│alte teste│
│
│
│
│
│de
│de
│de
│
│
│
│
│
│confirmare│confirmare│confirmare│
│
│
├──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┤
│*1)Criteriile de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare
│
│pentru HBsAg
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Tabelul 5: Antigen HIV 1
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐
│
│Test antigen HIV 1 │Criterii de
│
│
│
│acceptare
│
├──────────────────┬──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│Sensibilitate de
│Specimene pozitive│50 HIV 1 Ag-pozitiv│Identificare co-
│
│diagnostic
│
│
│recta(după neutra-│
│
│
│
│lizare)
│
│
├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│
│Paneluri de
│20 de paneluri de
│
│
│
│sero-conversie
│sero-conversie/
│
│
│
│
│paneluri la titru
│
│
│
│
│scăzut
│
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│Specificitate de
│Standarde
│ADM sau prima
│< 50 pg/ml
│
│diagnostic
│
│referinta
│
│
│
│
│internationala
│
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│Specificitate de
│
│200 de donari de
│≥ 99,5% după
│
│diagnostic
│
│sânge
│neutralizare
│
│
│
│200 de probe
│
│
│
│
│clinice
│
│
│
│
│50 probe potențial │
│
│
│
│interferente
│
│
└──────────────────┴──────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘
Tabelul 6: Test de serotipare: HCV
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐
│
│Test de serotipare │Criterii de
│
│
│HCV 1
│acceptare
│
├──────────────────┬──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│Sensibilitate de
│Specimene pozitive│200
│≥ 95% acord între │
│diagnostic
│
│inclusiv genotipu- │serotipare și
│
│
│
│rile 1-4a: > 20
│genotipare
│
│
│
│probe
│
│
│
│
│4(non a);
│
│
│
│
│5: > 10 mostre,
│
│
│
│
│6: dacă sunt dispo-│
│
│
│
│nibile
│
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│Specificitate de
│Specimene negative│100
│
│
│diagnostic
│
│
│
│
└──────────────────┴──────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘
Tabel 7: Markeri HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
┌─────────────────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│
│Anti-HBs
│anti-HBc
│ anti-HBe │ HBeAg
│Criterii
│
│
│
│IgM
│
│
│de
│
│
│
│
│
│
│acceptare │
├──────────┬──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Sensibili-│Specimene │100 de
│200
│200
│200
│≥ 98%
│
│tate de
│pozitive
│100 de
│Incluzând │Incluzând │Incluzând │
│
│diagnostic│
│persoane
│probe din │probe din │probe din │
│
│
│
│infectate │diferite
│diferite
│diferite
│
│
│
│
│natural
│faze ale
│faze ale
│faze ale
│
│
│
│
│
│infectiei │infectiei │infectiei │
│
│
│
│
│(acuta/
│(acuta/
│(acuta/
│
│
│
│
│
│cronica
│cronica
│cronica
│
│
│
│
│
│etc.)
│etc.)
│etc.)
│
│
│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│
│Paneluri
│10 urma-
│Când vor
│
│
│
│
│
│de
│riri în
│fi dispo- │
│
│
│
│
│sero-
│evoluție
│nibile
│
│
│
│
│
│conversie │sau sero- │
│
│
│
│
│
│
│conversii │
│
│
│
│
│
│
│anti HBs
│
│
│
│
│
│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Sensibili-│Standarde │Standarde │
│
│Standarde │Anti-HBs: │
│tate ana- │
│ale OMS
│
│
│ale PEI
│< 10m UI/ │
│litica
│
│
│
│
│
│ml
│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│Specifi-
│Specimene │500 inclu-│200 de
│200 de
│200 de
│≥ 98%
│
│citate de │negative
│siv probe │donari de │donari de │donari de │
│
│diagnostic│
│clinice
│sânge
│sânge
│sânge
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│200 de
│200 de
│200 de
│
│
│
│
│
│probe
│probe
│probe
│
│
│
│
│
│clinice
│clinice
│clinice
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│50 de
│50 de
│50 de
│50 de
│
│
│
│
│probe
│probe
│probe
│probe
│
│
│
│
│potențial │potențial │potențial │potențial │
│
│
│
│interfe-
│interfe-
│interfe-
│interfe-
│
│
│
│
│rente
│rente
│rente
│rente
│
│
└──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘
Tabel 8: Markeri HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Antigen Delta
┌─────────────────────────┬────────────┬────────────┬────────────┬───────────┐
│
│anti-HDV
│anti-HDV IgM│Antigen
│Criterii de│
│
│
│
│Delta
│acceptare
│
├────────────┬────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼───────────┤
│Sensibili-
│Specimene
│100
│50
│10
│≥ 98%
│
│tate de
│pozitive
│specificand │
│
│
│
│diagnostic
│
│markeri HBV │
│
│
│
├────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼───────────┤
│Specifici-
│Specimene
│200
│200
│200
│≥ 98%
│
│tate de
│negative
│inclusiv
│inclusiv
│inclusiv
│
│
│diagnostic
│
│probe clini-│probe clini-│probe clini-│
│
│
│
│ce
│ce
│ce
│
│
│
│
│50 de probe │50 de probe │50 de probe │
│
│
│
│potențial
│potențial
│potențial
│
│
│
│
│interferente│interferente│interferente│
│
└────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴───────────┘
Tabel 9: Grupe de sânge ABO, Rhesus(C, c, D, E, e)și Kell)
┌──────────────────┬──────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐
│
│
1
│
2
│
3
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│Specificitate
│Numărul de teste
│Numărul total de
│Numărul total de
│
│
│pentru metoda
│probe necesare a fi│probe necesare a
│
│
│recomandată
│testate pentru a
│fi testate pentru │
│
│
│lansa un produs
│o formulare noua
│
│
│
│
│sau utilizarea
│
│
│
│
│unor reactivi bine│
│
│
│
│caracterizați
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│Anti-A, B și AB
│
500
│
3000
│
1000
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│
Anti-D
│
500
│
3000
│
1000
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│
Anti-C, c, E
│
100
│
1000
│
200
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│
Anti-e
│
100
│
500
│
200
│
├──────────────────┼──────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│
Anti-K
│
100
│
500
│
200
│
└──────────────────┴──────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘
Criterii de acceptare:
Toți reactivii de mai sus trebuie sa prezinte rezultate de testare comparabile cu ale unor reactivi stabiliți cu performanțe acceptabile cu privire la reactivitatea pretinsa pentru dispozitiv. Pentru reactivii stabiliți, acolo unde aplicatia sau utilizarea a fost schimbată sau extinsă, trebuie realizate teste suplimentare în acord cu cerințele reliefate în coloana 1(de mai sus).
Evaluarea performantei pentru reactivii anti-D trebuie sa includă teste pentru o serie de probe de RhD slab și Rh parțial în funcție de scopul propus al produsului.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Calificări:
Probe clinice:
10% din populația test
Specimene neonatale:
> 2% din populația test
Probe ABO:
> 40% A, B pozitiv
D slab
> 2% din cei Rhesus pozitivi
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Tabel 10: Criterii de eliberare a loturilor pentru grupele de sânge ABO, Rhesus (C, c, D, E, e)și Kell
1. Reactivi pentru testare
┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│Reactivi pentru Grupele
│Numărul minim de celule control ce trebuie testate│
│de sânge
│
│
├────────┬────────────────┴────────┬───────┬────────┬────────────────────────┤
│
│
Reactii pozitive
│
│
│
Reactii negative
│
├────────┼────────┬───────┬────────┼───────┤
├───────┬────────┬───────┤
│
│
A1
│
A2B
│
Ax
│
│
│
B
│
0
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-A
│
2
│
2
│
2*)
│
│
│
2
│
2
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
B
│
A1B
│
│
│
│
A1
│
0
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-B
│
2
│
2
│
│
│
│
2
│
2
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
A1
│
A2
│
Ax
│
B
│
│
0
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-AB │
2
│
2
│
2
│
2
│
│
4
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
R1r
│
R2r
│ D slab │
│
│
R'r
│
r''r
│
rr
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-D
│
2
│
2
│
2*)
│
│
│
1
│
1
│
1
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
R1R2
│
R1r
│
r'r
│
│
│ R2R2
│
r''r
│
rr
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-C
│
2
│
1
│
1
│
│
│
1
│
1
│
1
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
R1R2
│
R1r
│
r'r
│
│
│ R1R1
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-c
│
1
│
2
│
1
│
│
│
3
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
R1R2
│
R2r
│
r''r
│
│
│ R1R1
│
r'r
│
rr
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-E
│
2
│
1
│
1
│
│
│
1
│
1
│
1
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
R1R2
│
R2r
│
r''r
│
│
│ R1R2
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-e
│
2
│
1
│
1
│
│
│
3
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│
│
Kk
│
│
│
│
│
Kk
│
│
│
├────────┼────────┼───────┼────────┼───────┤
├───────┼────────┼───────┤
│Anti-K
│
4
│
│
│
│
│
3
│
│
│
└────────┴────────┴───────┴────────┴───────┴────────┴───────┴────────┴───────┘
Criterii de acceptare:
Fiecare lot de reactivi trebuie sa furnizeze rezultate fără echivoc pozitive sau negative prin toate tehnicile recomandate în acord cu rezultatele obținute din datele evaluării de performanta.
2. Materiale de control(eritrocite)
Fenotipul eritrocitelor utilizate în controlul reactivilor de tipare sanguina prezentați mai sus trebuie confirmat utilizând dispozitive consacrate.
-----