Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 29 mai 2020

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017

prezumat în vigoare

Data actului: 29 mai 2020
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 466 bis din 2 iunie 2020
Citează: 6 acte
Structură: 3 articole, 26 de anexe · 169.641 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 466 din 2 iunie 2020.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale

de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală,

pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora

în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

Referatul de aprobare nr. DG 2.179 din 29.05.2020 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;

art. 56 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;

Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul dispozițiilor:

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

emite următorul ordin:

Conținute de

Articolul I

– Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate

aferente

protocoalelor

terapeutice

pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

În tabel, după poziția 129 se introduc 18 noi poziții, pozițiile 130—147, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„130

J05AP56

SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM — pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acțiune antivirală directă

131

L01XC18.4

PEMBROLIZUMABUM

Paclitaxel/nab-Paclitaxel

—

NSCLC

metastatic

scuamos

—

în

asociere

Carboplatin

și

132

L01XE36

ALECTINIB — NSCLC avansat ALK+ — monoterapie

*) Ordinul nr. 706/2020 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 466 din 2 iunie 2020 și este reprodus și în acest număr bis.

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

133

L01XC32

ATEZOLIZUMAB — carcinom urotelial — monoterapie

134

L01XE26

CABOZANTINIBUM — carcinom celular renal

135

L01XC16

DINUTUXIMAB BETA — neuroblastom

136

L01XE21

REGORAFENIBUM — carcinom hepatocelular — monoterapie

137

L01XE42

RIBOCICLIBUM — cancer mamar

138

M05BX05

BUROSUMABUM — rahitism hipofosfatemic X-linkat

139

L04AX06

POMALIDOMIDUM — mielom multiplu

140

L01XE39-MS

MIDOSTAURINUM — mastocitoză sistemică

141

L01XX27

ARSENICUM TRIOXIDUM — leucemie acută promielocitară

142

A16AB15

VELMANAZA ALFA

143

A16AB17

CERLIPONASUM ALFA

144

A16AX06

MIGLUSTATUM

145

L04AX08

DARVADSTROCEL

146

L01XC18.5

PEMBROLIZUMAB — carcinom urotelial — monoterapie

147

L01XC18.6

PEMBROLIZUMAB — Limfomul Hodgkin clasic — monoterapie”

Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 73, 79, 88, 89, 91, 100 și 129 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—7 la prezentul ordin.

După formularul specific corespunzător poziției 129 se introduc 18 noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 130—147, prevăzute în anexele nr. 8—25 la prezentul ordin.

Articolul II

— Anexele nr. 1—25 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
București, 29 mai 2020.
Nr. 706.
Cod formular specific: L01XE23-25

Anexa 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: COMBINAȚII:

DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE23-25

INDICAȚII : l. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V6OO prezentă.

Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V6OO, după rezecție completă.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

onfirmat histolo

rezecția compl

III de boală

edere neurolog ratamentului c

nt paliativ, pent

bil sau metasta

triculare stângi curant consid

az la caz.

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta > l8 ani

Melanom malign

avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, c

gic

----

indicație de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală

Melanom malign stadiul III

(stabilit în urma tratamentului chirurgical), după

eta a tuturor leziunilor existente

indicație de tratament adjuvant, pentru stadiile

Prezenta mutației BRAF V6OO (pentru ambele indicații)

Pacienți cu determinări secundare

cerebrale stabile din punct de v

ic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii t

u dabrafenib și trametinib ----

criteriu valabil doar pentru indicația de tratame

stadiile avansate de boală

Evaluare preterapeutică:

clinică și imagistică pentru demonstrarea stadiului de boală (inopera

tic, respectiv stadiul III de boală)

confirmarea histologică a diagnosticului

statusul mutant al BRAF V6OO

examen ORL (dacă medicul curant consideră necesar)

examen ginecologic și urologic (dacă medicul curant consideră necesar)

evaluare cardiologică (datorită riscului de apariție a insuficienței ven

, a scăderii FEVS sau a evenimentelor trombo-embolice), (dacă medicul

eră necesar)

evaluare biologică a cărei complexitate o stabilește medicul curant de la c

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Alăptarea

Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF

Interval QTc > 48O

(la latitudinea medicului curant)

Fracția de ejecție (FEVS) < 4O% (la latitudinea medicului curant)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului

Statusul bolii neoplazice:

indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală

� tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: ■ atât timp cât se observă beneficii clinice

cât timp este tolerat de pacient

în contextul tratamentului adjuvant al melanomului

� pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de l2 luni dacă:

■ nu are loc recidiva bolii

nu apare toxicitate inacceptabilă

Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (evaluări periodice):

examen imagistic: - examen CT la interval de 8-l2 săptămâni pentru monitorizarea

răspunsului la tratament:

- RMN

; Scintigrafie osoasă

; PET-CT

, (la decizia medicului)

examen ORL

examen ginecologic

Notă: Evaluările periodice au scopul de a surprinde precoce un eventual al doilea cancer; apoi monitorizare minim 6 luni după finalizarea tratamentului, deoarece a doua neoplazie poate apărea atât în timpul, cât și după oprirea terapiei.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII ȘI/SAU REDUCEREA

DOZEI

(conform protocolului terapeutic)

l. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)

Melanom primar, nou apărut

O alta neoplazie malignă / recurentă non-cutanată

Hemoragie

Afectare vizuală

Pirexie

Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă

Insuficiență renală

Evenimente hepatice

lO. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită

ll. Erupții cutanate tranzitorii l2. Rabdomioliză

l3. Pancreatită

l4.

Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Decesul pacientului

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Toxicitate semnificativă

Decizia medicului, cauza: ............ . ...

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L002G

Anexa 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L002G

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM, definită cf.criteriilor McDonald revizuite în 2Ol8):

Forma: -

recurent - remisivă

recurent - remisivă cu boala activă

secundar progresivă

primar progresivă

Notă: imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală

Sindrom clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM:

Pacienții

CIS

incluși

în

studii

clinice

aprobate

oficial,

medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii:

B. CRITERII

DE EXCLUDERE SAU

CONTRAINDICAȚII

IMUNOMODULATOR

ALE

TRATAMENTULUI

l. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM:

2. Contraindicații determinate de comorbidități asociate:

tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă (l)

afecțiuni hematologice grave

afecțiuni hepatice grave

neoplazii

insuficiența renală severă

alte

afecțiuni

risc

vital

agravare,

incompatibile

medicamentele imunomodulatoare indicate

infecție HIV

Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare:

Contraindicații determinate de condiții fiziologice (2) :

sarcina în evoluție ( doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018– ref. mai jos )

Alăptarea

QQQQQQQQQQ

În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar.

În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare mentionate in Ghidul din 2018 al EAN/ ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos).

Imobilizare definitivă la pat (scor EDSS >= 8):

Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific):

NOTĂ: în această din urmă situație, medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor specifice.

In cazul vaccinării cu un vaccin cu virus viu sau virus viu atenuat, nu se va folosi o terapie cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării și stabilizarea efectelor acesteia.

Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo- ftiziologie):

NOTĂ: în cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniția tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă.

Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul):

Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală:

NOTĂ: vezi protocolul terapeutic pentru România care respectă în integralitatea lor recomandările Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociate sclerozei multiple.

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice și imagistice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță

S-a efectuat evaluarea răspunsului la tratament prin:

examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune)

evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune)

evidența anuală a numărului de recăderi clinice

examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de cate ori există argumente medicale care să justifice indicația)

NOTĂ: Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat.

La pacienJii trataJi, cu evoluJie favorabilă stabilă și fără reacJii adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii.

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții) întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei molecule

Pe lângă întreruperea tratamentului, la pacientii cu Teriflunomide este necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție

În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie inițiată imediat

Eșecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului

Reacții adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului

Alt motiv, specificat.....................

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific:

N06BX13

Anexa 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: IDEBENONUM

indicaJia Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON)

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

N06BX13

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

D D D

8G>A

eber

mome

roasă,

-l2 s

utul cl

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta: - adolescenți

adulți

Teste genetice moleculare pozitive:

Prezența unei mutații punctuale la nivelul ADN-ului mitocondrial:

în 9O% din cazuri � cel puțin una dintre cele trei mutații majore (ll77

, 346OG>A, l4484T>C) care pot determina apariția semnelor clinice de boală:

în lO% din cazuri � alte mutații minore:

Prezintă

minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei L

( neuropatia optică ereditară ), cu condiția ca debutul simptomatologiei sa fie sub 6O luni la

ntul inițierii terapiei:

scăderea acuității vizuale la nivel central/centrocaecal cu apariție nedure

în general

subacută/acută:

prezența unui scotom central/centrocaecal:

fie unilateral (25% dintre pacienți):

fie bilateral (afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8

ăptămâni de

la afectarea primului ochi:

scăderea acuității vizuale sub logMAR l.O (ETDRS), în primele l2 luni de la deb

inic (la 9O% dintre pacienți):

alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde:

lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după l5-3O zile de tratament:

apariția unui pseudoedem la nivelul discului optic și fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 6O luni

Pacienții care suferă de:

alte neuropatii

afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuității vizuale:

nevrita optică

neuropatia toxică

glaucom

neuropatia nutrițională

atrofia optică dominantă

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Administrarea Idebanona (maxim 24 de luni) � răspuns terapeutic:

Evaluări la fiecare 6 luni pentru a stabili momentul apariției răspunsului CRR (recuperare clinică relevantă):

Dacă răspunsul nu apare la primele evaluări �

continuă tratamentul până la maxim 24 luni

când medicul de specialitate oftalmolog va face o nouă evaluare clinică:

- Dacă la 24 luni nu se observă nici un răspuns privind recuperarea acuității vizuale � terapia

se oprește (foarte puțin probabil ca pacientul să mai răspundă)

Dacă pacientul răspunde (recuperare acuitate vizuală) mai devreme (la 6 luni

, l2 luni

sau l8 luni

) � continuă tratamentul până la faza de platou (aceleași valori între două evaluări succesive)

� continuă tratamentul încă lan (după faza de platou, perioada totala de tratament :S 36 de luni), pentru stabilizare

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Absența răspunsului clinic: nu există nici un răspuns (lipsă recuperare acuitate vizuală) la primele evaluări

până la maxim 24 luni de la inițierea terapiei

� pacient nonrespondent � tratamentul trebuie întrerupt:

Lipsă beneficiu (recuperare acuitate vizuală) între doua evaluări succesive � fază de platou: se continua tratamentul încă l an � se oprește (perioada totală de tratament :S 36 de luni)

Hipersensibilitate la idebenona sau la oricare dintre excipienți:

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific:L034K

Anexa 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

* Nu se completează dacă la „ tip evaluare"

este bifat „ întrerupere" !

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L034K

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

CRITERII SPECIFICE în funcție de tipul de diagnostic (este necesară îndeplinirea a minim un criteriu din cele enumerate):

ulcerativă moderată sau severă, cu extensie El s ent biologic anterior

ani) cu colită ulcerativă cu extensie > E2, în eșe

iatric cu colită acută gravă (colită fulminant

Crohn moderată sau severă, în eșec terapeutic la

ala Crohn fistulizantă, fără răspuns la terapia s ența abceselor intraabdominale sau pelvine

Crohn operată și risc de reactivare

oala Crohn severă (fulminantă) sau cu factori

ste 6 ani) cu boala Crohn în eșec la terapia stand

Colită ulcerativă:

Pacient adult cu colită

au peste, în eșec la terapia

standard sau la un ag

Pacient pediatric (6-l7

c la terapia standard

Pacient adult sau ped

ă), în eșec la terapia cu corticoizi iv

Boala Crohn:

Pacient adult cu boala

terapia standard sau la un

agent biologic anterior

Pacienți adulți cu bo

tandard, sau la un agent biologic anterior, în abs

Pacienți adulți cu boala

Pacienți adulți cu b

de risc pentru evoluție

nefavorabilă

Pacienți pediatrici (pe

ard

(de îndeplinit cumulativ l,2,3,5 pentru coli

ilor recunoscute pentru terapia biologică:

fost efectuat și permite inițierea tratamentului bi oplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante

biologic:

entru abcese (pentru boala Crohn):

D ământ pentru tratament semnată de pacient:

CRITERII GENERAL

ta ulcerativă și l,2,3,4,5 pentru boala Crohn):

Absența contraindicați

Screeningul infecțios a

ologic:

Screeningul pentru ne

a fost efectuat și permite

inițierea tratamentului

Screeningul imagistic p

Declarația de consimț

CRITERII DE CONTINUARE A TERAPIEI

(evaluare la l2 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni)

Remisiune clinică:

continuare cu aceeași doză

oprire medicament

Răspuns parțial:

continuare cu aceeași doză

optimizare tratament

Recădere / pierderea răspunsului:

continuare cu aceeași doză, dacă pacientul a epuizat toate alternativele terapeutice

optimizare tratament (conform recomandărilor din Protocol)

întrerupere tratament

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Lipsa răspunsului primar

Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului

Reacție adversă severă

Deces

Decizia medicului, cauza: .........................

Decizia pacientului, cauza:. ..........................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC19

Anexa 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

Leucemie acută limfoblastică -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC19

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător:

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

refractară la cel puJin două tratamente anterioare

�

copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

recidivă după administrarea a cel puJin două tratamente anterioare

�

copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice

�

copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

refractară la tratamentele anterioare

�

adulți

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

recidivată după tratamentele anterioare

�

adulți

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

refractară la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%

�

adulți

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

refractară la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%

�

adulți

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

recidivantă la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%

�

adulți

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 +

recidivantă la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1%

�

adulți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(remisiune completă)

: :S 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală si recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc și neutrofile > l.OOO/mmc)

RCh*

(remisiune completă cu recuperare hematologică parJială)

: :S 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc și neutrofile > 5OO/mmc).

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului)

Evenimente neurologice

Creșterea valorilor enzimelor hepatice

Infecții

Sindrom de eliberare de citokine

Reacții de perfuzie

Sindrom de liză tumorală

Imunizări

lO. Alte reacții adverse relevante clinic:.................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC18.2

Anexa 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

melanom malign -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic l

(v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Se notează obligatoriu codul 117

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC18.2

INDICAȚIE:

Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta > l8 ani:

Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic:

Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală:

Status de performanță ECOG O-2* (*vezi observația de mai jos):

Prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos):

Pacienți pentru care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficiență hepatică moderată sau severă:

Insuficiență renală severă:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții:

Sarcină și alăptare:

Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPDl/antiPDLl sau antiCTLA4 etc):

Metastaze active la nivelul SNC:

Status de performanță ECOG >2:

Infecție HIV:

Hepatită B sau hepatită C:

lO. Boli autoimune sistemice active:

ll. Boală pulmonară interstițială:

l2. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi:

l3. Antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali:

l4. Pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor:

l5. Pacienți cu antecedente de reacții adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> lO mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste l2 săptămâni.

(*vezi observația de mai jos):

Observație

după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare / agravare a comorbidităților, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat și apreciat individual de către medicul curant.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Evaluare pre-terapeutică:

a. Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală:

b. Confirmarea histologică a diagnosticului:

c. Evaluare biologică - în funcție de decizia medicului curant:

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

2. Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior

Pembrolizumab (din alte surse financiare):

Monitorizarea tratamentului:

Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-l6 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT)

Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar

Evaluare biologica: în funcție de decizia medicului curant.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar antitumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8 - 12 săptămâni, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

Reapariția oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC13.1

Anexa 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PERTUZUMABUM

Neoplasm mamar în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat 1

: l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Se completează ambele DCI-uri notate cu

** 1 Pertuzumab și Trastuzumab

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC13.1

INDICAȚIE:

Cancer mamar incipient – Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie pentru:

Tratament neoadjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurență

Tratament adjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurență

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta > l8 ani:

Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH):

Stadiu incipient ( în situație neoadjuvantă sau adjuvantă ) la pacienții adulți cu cancer mamar HER

2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*:

5. Stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**):

6. FEVS 2 5O%:

7. Indice al statusului de performanță ECOG O-2:

Note: *

În cazul tratamentului

adjuvant , pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului

neoadjuvant , în cancerul mamar în stadiu

incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și de afectarea ganglionară.

** În cazul tratamentului

neoadjuvant , cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.

CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ / TEMPORARĂ A

TRATAMENTULUI

(la latitudinea medicului curant):

l. Sarcină/Alăptare:

Hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți:

Tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie

întrerupt ,

pentru cel puJin 3 săptămâni,

în oricare dintre următoarele situații:

semne

și

simptome

sugestive

insuficiență

cardiacă

congestivă

(administrarea

de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică)

scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă

(FEVS) sub 4O %

FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de 2 10%

sub valorile anterioare tratamentului.

în cazul în care,

după evaluări repetate

în aproximativ 3 săptămâni,

valoarea FEVS nu se

îmbunătățește sau continuă să scadă

, trebuie luată în considerare

întreruperea definitivă

a tratamentului cu pertuzumab și trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile

NOTĂ:

fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile si beneficiile continuării tratamentului

Pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o

reacție

adversă

grad

NCI-CTC

administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută.

Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu pertuzumab.

Dacă

se întrerupe tratamentul cu docetaxel

( datorita toxicității specifice a acestuia, de ex. toxicitate hematologică sau neuropatie periferică) ,

tratamentul cu Pertuzumab și trastuzumab poate continua

până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

In cazul tratamentului

neoadjuvant : Pertuzumab + Trastuzumab + chimioterapie administrat

3 � 6 cicluri terapeutice, în cadrul schemei complete de tratament �

continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor l8 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă):

În cazul tratamentului

adjuvant

***: Pertuzumab + Trastuzumab administrat timp de un an:

până la l8 cicluri

până la recurența bolii

toxicitate inacceptabilă

( indiferent care apare prima )

NOTĂ:

***

inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab, trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicală, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Anexa 8

Cod formular specific: J05AP56

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

DCI (SOFOSBUVIRUM+VELPATASVIRUM+VOXILAPREVIRUM)

- pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acțiune antivirală directă -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : ..............

(după caz) ..............

Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni (l2 săptămâni)

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului *

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

Secțiunea II DATE MEDICALE

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Pacient adult cu fibroză FO-F3

NU sau

Pacient adult cu ciroză hepatică compensată scor Child A

NU Dacă DA se completează obligatoriu și pct.3

Scor Child-Pugh (valoare calculată): ......

Pacient non responder la terapia inițială cu orice tip de DAA

Perioada anterioară de tratament ........

Medicament administrat/schemă terapeutică administrată.........

și ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecție, determinată cu mai puțin de 6 luni de la momentul includerii în tratament

valoare.....

data determinării

Pacient infectat VHC posttransplant hepatic

Coinfecție sau infecție ocultă VHC-VHB

Coinfecție cu HIV

Comorbidități prezente

Dacă DA:- precizați: .....................

9. Consultul și evaluarea contraindicațiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbiditățile

lO. Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase l

NOTA

Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 3Oml/min/l,73 m2) sau pentru pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă, tratamentul se inițiază doar în absența altor opțiuni terapeutice și cu asumarea responsabilității medicului prescriptor și a pacientului.

RCP sau http//www.hepdruginteractions.org

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Pacienții adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral sustinut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior și cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecție)

Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ

Ciroză decompensată (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom. hepato-renal) - actual sau antecedente: scorul Child-Pugh> 6 puncte

Cancer hepatic tratat prin ablație, rezecție, TACE, la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne imagistice (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură

Contraindicații medicamentoase specifice : vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC18.4

Anexa 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

NSCLC metastatic scuamos - în asociere cu Carboplatin și Paclitaxel/nab-Paclitaxel -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

, c

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

od de diagnostic l

(v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Se notează obligatoriu codul 111

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC18.4

INDICAȚIE:

In asociere cu carboplatină și, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta > l8 ani

3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC,

non-small cell lung carcinoma ), tip EPIDERMOID, metastatic scuamos, confirmat histopatologic, independent de scorul PD-Ll,

efectuat printr-o testare validată

Indice al statusului de performanță ECOG O-2

II.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Sarcină/Alăptare:

Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR si ALK la pacienți diagnosticați cu

carcinom epidermoid , cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp):

În următoarele situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresiv; pacienții cu infecții active*.

* Notă:

După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat

la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic

Deces

Reacție adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE36

Anexa 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DCI ALECTINIB

NSCLC avansat ALK+ -

monoterapie

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE36

INDICAȚIE:

monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta 2 l8 ani:

Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (

NSCLC

), confirmat histopatologic, cu

mutație ALK pozitivă, stadiul III B:

Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici ( NSCLC ), confirmat histopatologic, cu

mutație ALK pozitivă, stadiul IV:

Indice al statusului de performanță ECOG - O, l sau 2:

Funcții adecvate ( în opinia medicului curant ):

hematologică

renală

hepatică

Evaluarea preterapeutică

va conține:

Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc), în funcție de decizia medicului curant

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare

Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Status de performanță > 2

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității

evaluare imagistică la un interval de 8-l2 săptămâni, (în funcție de posibilități)

evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora

alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică)

Efecte secundare (toxice) nerecuperate

Sarcină și alăptare

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC32

Anexa 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB

Carcinom urotelial –

monoterapie

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

d de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC32

INDICAȚIE:

Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta 2 l8 ani:

Diagnostic de

carcinom urotelial,

confirmat histopatologic sau citologic, localizat la nivelul:

bazinetului

ureterelor

vezicii urinare

uretrei

Boală metastatică sau nerezecabilă:

Status de performanță ECOG O - 2:

Progresia bolii în timpul unui tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină:

Progresia bolii după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină:

Recidiva bolii în primele l2 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină:

Evaluarea preterapeutică va conține

Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii (criteriul de includere în tratament) - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc) în funcție de decizia medicului curant

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații

biologice necesare

Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare

II.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți:

Sarcina sau alăptare:

Pacienți care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDLl sau PDl și au prezentat boală progresivă la acesta:

Notă: pot beneficia de atezolizumab pacienții care au primit anterior un imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv

În cazul următoarelor situații :

metastaze active la nivelul SNC sau dependente de corticoterapie

status de performanță ECOG > 2

infecție HIV, hepatită B sau hepatită C

boli autoimune sistemice active

boală pulmonară interstițială

antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi

antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali

pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv

pacienții cu infecții active

Notă:

după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității:

evaluare imagistică la un interval de 8-l2 săptămâni, (în funcție de posibilități)

evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora

alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare in funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenta beneficiului clinic:

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 8-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatica se va

avea în vedere întreruperea tratamentului.

2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol -

în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului:

3. Decizia medicului, cauza: .............

4. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE26

Anexa 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM

Carcinom celular renal –

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

* Nu se completează dacă la „ tip evaluare"

este bifat „ întrerupere" !

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE26

INDICAȚIE:

în tratamentul carcinomului celular renal (CCR) în stadiu avansat, la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta 2 l8 ani:

Diagnostic citologic sau histologic de neoplasm renal cu celule clare:

Pacienți care au primit deja cel puțin o linie de tratament TKI anti VEGF ( Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ):

Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul ultimului tratament TKI anti VEGF:

Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul celor 6 luni după tratamentul cu TKI ( inhibitor de

tirozin kinază ) anti VEGF ( anti-factor de creștere endotelial vascular ):

7. Indice al statusului de performanță ECOG - O, l sau 2:

8. Funcții adecvate ( în opinia medicului curant ):

hematologică

renală

hepatică

Înainte de inițierea tratamentului

Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT)

Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină)

Examen sumar de urină / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei

Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie)

Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Indice al statusului de performanță > 2:

Tratament anterior cu

Everolimus , alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART:

Tratament anterior cu

Cabozantinib

și au prezentat progresie sau toxicitate:

Pacienți cu funcție biologică alterată ( în opinia medicului curant ):

Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

2. Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică / deteriorare clinica)

Efecte secundare (toxice) nerecuperate

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC16

Anexa 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DINUTUXIMAB BETA

Neuroblastom

–

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

* Nu se completează dacă la „ tip evaluare"

este bifat „ întrerupere" !

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC16

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători:

Vârsta peste

12 luni :

Diagnostic de

neuroblastom cu grad mare de risc

la pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție �au obținut cel puțin un răspuns parțial� urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem:

Pacienți cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală:

NOTĂ: - Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.

- În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Dinutuximab beta trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).

Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament

trebuie evaluați următorii parametric clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:

pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei

funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile 2 5OO/µl, număr de plachete 2 2OOOO/µl, hemoglobin > 8,O g/dl

funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)

funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) > 6O ml/min/l,73 m 2

CRITERII DE EXCLUDERE LA TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

2. Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă:

DA DA

NU NU

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

monitorizarea reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie:

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Apariția uneia din următoarele reacții toxice:

anafilaxie de gradul 3 sau 4

neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită

neuropatie periferică de gradul 3

toxicitate oculară de gradul 3

hiponatremie de gradul 4 (< l2O mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice

sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)

2. Încheierea celor 5 cicluri consecutive de tratament:

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE21

Anexa 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM

Carcinom hepatocelular –

monoterapie

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

* Nu se completează dacă la „ tip evaluare"

este bifat „ întrerupere" !

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE21

INDICAȚIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta 2 l8 ani:

Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic:

Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD ( American Association For the Study of Liver Diseases ), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză:

Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare sau Sorafenib:

Eșec al tratamentului anterior cu Sorafenib:

Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib:

(definită prin administrarea unei doze 2 4OO mg pe zi, în timpul a cel puțin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)

Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant):

Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant):

lO. Indice al statusului de performanță ECOG - O, l:

Înainte de inițierea tratamentului

Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totala)

Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serica, INR)

Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei

Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie)

Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa - daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic:

2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib:

3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib:

4. Afectare cardiaca (în opinia medicului curant):

5. Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau C:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

2. Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

IV.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică):

3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate:

4. Decizia medicului:........................

5. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul:............ ..

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE42

Anexa 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM

Cancer mamar –

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

* Nu se completează dacă la „ tip evaluare"

este bifat „ întrerupere" !

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE42

INDICAȚIE:

în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu

receptori hormonali

pozitivi

(estrogenici

și/sau

progesteronici)

și

expresie

negativă

pentru receptorii 2 neu al factorului de creștere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu:

Vârsta peste l8 ani:

Indice al statusului de performanță ECOG O-2:

Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de

siguranță:

Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF < 45O msec:

NOTĂ: *In studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente

efuziuni

masive

necontrolate [pleurale,

pericardice,

peritoneale],

limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant.

Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinaJiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonaJi pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Femei în premenopauză

fără :

ablație ovariană

supresie ovariană cu un agonist de LHRH ( hormonul eliberator de hormon luteinizant )

Femei în perimenopauză

fără :

ablație ovariană

supresie ovariană cu un agonist de LHRH ( hormonul eliberator de hormon luteinizant )

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

Hemograma completă trebuie monitorizată:

anterior începerii tratamentului cu Ribociclib

la începutul fiecărui ciclu

precum și în ziua l4 din primele 2 cicluri

Răspunsul terapeutic trebuie evaluat, la intervale regulate, prin:

metode clinice

metode imagistice (CT, RMN)

Examenul EKG trebuie efectuat:

o înainte de inițierea tratamentului cu Ribociclib

în aproximativ ziua l4 a primului ciclu

la începerea celui de-al doilea ciclu

apoi, conform indicațiilor clinice

monitorizare mai frecventă a EKG în cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia bolii (obiectivat imagistic si/sau clinic)

Toxicități inacceptabile

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Necesitatea reducerii dozei sub 2OO mg/zi din cauza reacțiilor adverse

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: M05BX05

Anexa 16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM

Rahitism hipofosfatemic X-linkat -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

M05BX05

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (punctele 1-6 trebuie îndeplinite

concomitent) :

Copii

cu vârsta de minim l an/

Adolescenți

al căror

schelet este încă în creștere *:

Care îndeplinesc următoarele criterii din protocolul terapeutic :

criterii clinice de diagnostic RHF ( rahitism hipofosfatemic X-linkat,

Anexa l)

criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2):

criterii radiologice de diagnostic RHF (Anexa 3):

Notă: -”schelet încă în creștere” este definit ca viteza de creștere de minim 2 cm/an și/sau

vârsta osoasă de maxim 14 ani la sexul feminin

vârsta osoasă de maxim 16 ani la sexul masculin

a. Istoric familial de RHF X-linkat:

și/sau

Confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX):

și/sau

Dacă analiza moleculară nu este disponibilă:

valoare crescută a FGF23

( factorul 23 de creștere

fibroblaștilor )

concomitent

excluderea

altor

cauze

dobândite

de hipofosfatemie

(ex. urină)

Răspunsul nesatisfăcător la terapia convențională

(analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca ( alternativ sau concomitent ):

- Viteză de creștere staturală < -2 DS/an pentru vârstă și sex

viteză de creștere < 4 cm/an la copiii cu vârste între 4-8 ani după un an de terapie convențională

menținerea unei viteze de creștere similare cu cea pretratament după un an de terapie convențională

și/sau

Persistența modificărilor radiologice de rahitism - definită ca persistența unui RSS de minim 2 după un an de terapie convențională (anexa 3)

și/sau

Necesitatea corecției chirurgicale a deformărilor membrelor inferioare

și/sau

Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni)

4')

Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale :

Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături)

și/sau

Apariția nefrocalcinozei

4")

Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate :

Valori ale fosfatemiei sub limitele normale pentru vârstă la momentul inițerii terapiei

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători

PARAMETRII

EVALUARE

MINIMĂ

ȘI

OBLIGATORIE

PENTRU

INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB

NOTĂ:

evaluări nu mai vechi de 1 săptămână,

** evaluări nu mai vechi de 3 luni

l. **

criterii antropometrice:

greutate

înălțime

-talie șezândă

raport vertex-pube/pube-sol

perimetru cranian

formă particulară a capului

semne clinice de rahitism

(genu varum/genu valgum etc )

măsurarea distanței

(cf.ref. bibliografice):

- intercondilare în genu varum

intermaleolare în genu valgum

evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)

NOTĂ: standardele antropometrice recomandate pentru înălțime sunt curbele sintetice pentru România (Pascanu I și colab).

Scorul de severitate a rahitismului

(RSS - calculat pe baza următoarelor radiografii, conform anexei 3):

radiografie pumn comparativ

și

radiografie membre inferioare (ortoleg:

bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)

Probe sangvine*

( investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă

se vor nota și valorile normale ale laboratorului

Calcemie = Albuminemie = Fosfatemie = fosfatază alcalină =

Probe urinare* Calciurie =

Fosfaturie =

în urina pe 24 ore= la copii > 3 ani Creatinină =

respectiv

calciu =

fosfor =

în spotul de urină la copii < 3 ani creatinină =

Investigații hormonale ( în cazuri selecționate);

se vor nota și valorile normale ale laboratorului

PTH =

25 OH vitamina D =

1,25 (OH) 2

vitamina D

Dovezi ale etiologiei genetice X-linkate

(documente anexate)

Mutație genă PHEX documentată sau

Valori crescute ale FGF23 concomitent cu excluderea altor cauze de hipofosfatemie

PARAMETRII DE MONITORIZARE

CLINICI (la 6 luni) Data..................................................

Date antropometrice:

greutate

înălțime

-talie șezândă

raport vertex-pube/pube-sol

perimetru cranian

formă particulară a capului

semne clinice de rahitism

(genu varum/genu valgum etc )

măsurarea distanței

(cf.ref. bibliografice):

- intercondilare în genu varum

intermaleolare în genu valgum

evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)

BIOLOGICI ȘI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE

Data/valoarea

Fosfatemia

la 14 zile după inițiere și la fiecare modificare a dozei;

la 4 săptămâni în lunile 2-3 de tratament;

la interval de 3 luni după atingerea unor doze constante de burosumab

(doze nemodificate timp de 3 luni succesive )

Calcemie

La 3 luni

Calciurie Fosfaturie creatinină urinară

RFG

(urina pe 24 ore)

raport calciu/creatinină în spotul de urină

la 3 luni

Fosfatază alcalină

La 3 luni

PTH

La 3 luni

1,25 (OH) 2

La 6 luni

25OHD

Anual

Radiografie

pumn

comparativ

și

radiografie membre inferioare (ortoleg sau radiografie genunchi)

Anual

Ecografie renală

În primul an de tratament și anual

Consult stomatologic

În primul an de tratament și anual

Consult ortopedic

În primul an de tratament și anual

Altele (la nevoie, rezultate atașate)

Ecografie cardiacă -

Examen FO și RMN cerebral -

Examen ORL, audiograma -

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Vârsta osoasă l4 ani la fete și l5,5 ani la băieți

Viteza de creștere sub 2 cm pe an

Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste l2 ani

Complianță inadecvată

Apariția de reacții adverse grave

Contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

vezi criteriile clinice de evaluare și monitorizare a tratamentului, cf. protocolului terapeutic

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

vezi criteriile paraclinice și explorările complementare, cf. protocolului terapeutic

Criterii de apreciere a eficienței terapiei (în cursul primului an de terapie):

îmbunătățirea vitezei de creștere staturală (cu minim 2 cm/an):

Normalizarea valorilor fosfatemiei:

Normalizarea valorilor fosfatazei alcaline:

Imbunătățirea scorului radiologic pt.rahitism la 4O / 64 săptămâni:

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și exactitatea completării

prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AX06

Anexa 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM

Mielom multiplu -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L04AX06

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

2. Vârsta 2 l8 ani

3. Diagnostic de

mielom multiplu recidivat și refractar

(obiectivat clinic și biologic):

Tratament în asociere cu dexametazonă

�

pacienți cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib

�

au prezentat progresia bolii la ultimul tratament:

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

2. Sarcina:

3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii:

4. Bărbați care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare:

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

- numărul de neutrofile trebuie să fie 2 l x lO 9 /l

- numărul de trombocite trebuie să fie 2 5O x lO 9 /l.

Notă:

Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice

sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic.

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific:

L01XE39-MS

Anexa 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM

Mastocitoză sistemică

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic **

(v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

**Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin

codul 166

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE39-MS

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

duva osoasă xtracutanate (> l5

măduva osoasă

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta 2 l8 ani

Se administrează

Midostaurinum

în monoterapie la pacienți cu diagnostic de:

mastocitoză sistemică agresivă ( MSA )

mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată ( MS-NHA )

leucemie cu celule de tip mastocit ( LCM )

MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative în țesutul hematopoietic

MSA= MS cu cel puțin 1 semn C

LCM= peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă

Diagnostic de

mastocitoză sistemică (MS) :

îndeplinirea

1 criteriu major și 2 criterii minore:

îndeplinirea a

3 criterii minore:

Criteriul major de diagnostic

biopsie de măduvă osoasă:

infiltrate multifocale dense de mastocite în mă

și/sau

biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe e mastocite în agregat)

Criterii minore de diagnostic

Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă

anomalii morfologice de tip I sau II

mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate

Mutații activatoare ale c-kit (D8l6 sau altele) la nivelul mastocitelor din

din alte țesuturi

Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25

și/sau CD2*

Cantitate totală de triptază din ser > 2O ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienții cu o boală hematologică mieloidă asociată)

Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" și "C".

Semne "B":

Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite și expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidențierea leziunilor de organ:

biopsie de măduvă osoasă cu > 3O% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (și / sau > l% prin citometrie în flux)

nivelul seric al triptazei > 2OO µg /l

biopsie medulară hipercelulară cu pierderea de adipocite

semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii

OMS

insuficiente

pentru

diagnostic

sindrom

mielodisplazic

(SMD)

neoplazie

mieloproliferativă (NMP)

organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe.

Semne "C":

Apreciează insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (de exemplu, confirmat prin biopsie, dacă este posibil):

citopenie (neutrofile <l,O • lO 9

/ l, hemoglobină < lO g/dl și / sau trombocite < lOO • lO 9 /l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate

hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală

splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism

malabsorbție cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate

leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la medicament sau oricare dintre excipienți

Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare ( Hypericum perforatum ), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului

Evoluția bolii neoplazice:

favorabilă

staționară

progresie

Metoda de evaluare (vezi tabelul cu criteriile privind administrarea dozelor de Midostaurinum din protocolul terapeutic):

Hemoleucogramă cu formulă leucocitară � atenție la apariția toxicității hematologice

Biochimie: - monitorizarea funcției renale � atenție pentru identificarea toxicității

- monitorizarea funcției hepatice � atenție pentru identificarea toxicității

Monitorizare cardiologică (ECG, FEVS) � atenție risc de prelungire a intervalului QTc

Monitorizarea funcției pulmonare � atenție BPI sau pneumonită de grad 2 3 (NCI CTCAE)

Monitorizarea interacțiunii cu alte medicamente (inhibitori potenți ai CYP3A4)

Monitorizarea infecțiilor grave, active

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de răspuns la tratament

(vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic)

Apariția unor toxicități inacceptabile/intoleranță

Sarcină și alăptare

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific:

L01XX27

Anexa 19

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: ARSENICUM TRIOXIDUM

Leucemie acută promielocitară

- SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XX27

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta 2 l8 ani

Inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:

leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar , nou diagnosticată (număr de leucocite :S lO x lO 3 /µl) în asociere cu acidul all- trans -retinoic (AATR)

leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară

(tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie)

LAP caracterizată prin prezența translocației t (l5;l7)

și / sau

prezența genei leucemiei promielocitare/ receptorului-alfa al acidului retinoic (PML/RAR-alfa)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l .

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Alăptare (arsenul se excretă în laptele uman; din cauza riscului de reacții adverse grave determinate la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului):

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului:

Starea clinică și biologică a pacientului permit continuarea tratamentului, confirmate prin:

Monitorizare de laborator: efectuarea determinărilor de cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare:

hemoleucograma

probe hepatice

probe renale

glicemie

electroliți

coagulare

Electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienții instabili clinic mai frecvent:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI / AMÂNARE, MODIFICARE ȘI REINIȚIERE A DOZEI

Toxicitate de gradul 3 sau mai mare (conform

Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie ), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu

trioxid de arsen, tratamentul trebuie întrerupt temporar, înainte de termenul programat

Recurență a toxicității

Sindromul de activare a leucocitelor

Modificări ECG ( prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet)

Hepatotoxicitate

Hiperleucocitoză

Apariția unei a doua patologii maligne

Encefalopatie

Sarcină și alăptare

lO. Manifestări de supradozaj

ll. Dacă nu se obține remisiune în LAP nou diagnosticat în 6O de zile sau în LAP R/R în 5O de zile

l2. După 4 cicluri de consolidare.

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AB15

Anexa 20

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: VELMANAZA ALFA

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

A16AB15

INDICAȚII:

terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfa-manozidoză ușoară până la moderată.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic :

alfa-manozidoză (AM) , boală de stocare lizozomală (LSD): ■ formă ușoară:

formă medie:

diagnostic specific:

enzimatic l .............................................. data

molecular 2

.............................................data

Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă AM, cu criteriile de includere enumerate mai jos ( cf. algoritmului de diagnostic adaptat local după

Recognition of alpha-mannosidosis in paediatric and adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an international working group,

Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2Ol9) :

Pacienți cu vârsta :'. 10 ani

a) Tulburări de auz:

și/sau

b) Întârziere de vorbire:

Cel puțin 2 dintre următoarele manifestări:

Întârziere cognitivă:

Tulburări motorii/afectarea echilibrului:

Trăsături faciale specifice (pot fi mai puțin pregnanate ca în mucopolizaharidoză (MPS):

Prezintă modificări la nivel :

Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere

Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii

Cerebral: demielinizare și hidrocefalie

Scăderea pragului de percepție a durerii

Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii

Respirator: deteriorarea funcției pulmonare

Imunodeficiență și infecții

Pierderea auzului

Afectarea vederii

valoare serologică redusă a alfa-manozidazei/alterare calitativă a enzimei

prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei MAN2Bl

Pacienți cu vârsta > 10 ani :

Retard mental și afectare motorie progresivă:

și/sau

Manifestări psihice (evenimente psihotice acute):

Istoric de cel puțin 2 din următoarele:

Tulburări de auz:

Handicap intelectual:

Tulburări motorii/ataxie:

Afectarea scheletului/boli articulare:

Prezintă modificări la nivel :

Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere

Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii

Cerebral: demielinizare și hidrocefalie

Scăderea pragului de percepție a durerii

Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii

Respirator: deteriorarea funcției pulmonare

Imunodeficiență și infecții

Pierderea auzului

Afectarea vederii

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători (în cazul copilului minor)/pacient

Criterii paraclinice de stabilire/confirmare a diagnosticului:

Măsurarea oligozaharidelor (OZ): - în ser 2 4 µmol/L

- în urină:......

Activitatea alfa-manozidazei: 5-l5% din activitatea normală

nivel în ser (în leucocite): ...............

nivel în fibroblaști (biopsie cutanată):..........

Testele genetice (detectarea mutației homozygote în gena MAN2Bl):

Examen clinic obiectiv:

Greutate:

(kg)

Înălțime:

(m)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Evaluarea și monitorizarea stării clinice cf. protocolului terapeutic:

în primul an de tratament: copii+adulți � o dată la 6 luni

începând cu anul II de tratament: copii � la fiecare 6 luni

adulți � anual

Dată evaluare:

Greutate:

(kg)

Înălțime:

(m)

Aparate și sisteme afectate:..................................................................................................... ..

...........................................

Teste specifice de laborator:

markeri biochimici: anticorpi Ig G serici anti-velmanază alfa

oligozaharide în ser/urină

hemoleucogramă

imunogramă

Durere/Calitatea vieții: - ameliorată

staționară

agravată

Efecte adverse ale terapiei: ..........................

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

În cazul unei deteriorări clinice semnificative:� evaluare clinică suplimentară

� întreruperea tratamentului

Eventuale efecte adverse severe ale terapiei:

dispnee

angioedem

tahicardie

șoc anafilactic

dureri precordiale

- altele:...............

Complianța scăzută la tratament

Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Lipsa de răspuns la tratament

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AB17

Anexa 21

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: CERLIPONASUM ALFA

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

A16AB17

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic:

ceroidlipofuscinoză neuronală de tip 2 (CLN2)

denumită și

deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1),

boală de stocare lizozomală (LSD), confirmat în urma

evaluării activității enzimei TPPl

diagnostic specific:

enzimatic l .............................................. data

molecular 2

.............................................data

Evaluarea clinică a pacientului cf.

Scalei de evaluare clinică a CLN2 , din protocolul terapeutic, cu obținerea

următoarelor informații:

scorul funcției motorii

și

scorul funcției de limbaj

Consimțământul scris al părintelui sau tutorelui legal și acordul acestuia, dacă este cazul:

Părintele sau aparținătorul legal au capacitatea de a respecta cerințele protocolului, în opinia medicului curant:

Respectarea recomandărilor privind administrarea perfuziei intracerebroventriculare, conform protocolului

terapeutic:

Vârsta pacientului: ...........

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Monitorizarea periodică a stării clinice, cf. protocolului terapeutic:

Calcularea beneficiilor și riscurilor pentru fiecare pacient, decizia de continuare a tratamentului aparținând medicului:

- Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:

Data inițierii:

până la:

valoare serologică redusă a tripeptidil peptidazei-l/alterare calitativă a enzimei

prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei TPPl de pe cromozomul ll, în stare homozigotă sau heterozigotă compusă

Efecte adverse ale terapiei: .........................

(raportate prin intermediul sistemului național de raportare)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Pacientul are o altă boală neurologică moștenită (de exemplu alte forme de LCN sau convulsii fără legătură cu

LCN2): ....................

Pacientul are o altă boală neurologică care poate fi cauza declinului cognitiv (de exemplu,

traume, meningită, hemoragie):.................

Necesită suport de ventilație, cu excepția suportului neinvaziv noaptea:

Are contraindicații pentru neurochirurgie (de exemplu boli cardiace congenitale, insuficiență respiratorie severă sau anomalii de coagulare):............

Are contraindicații pentru RMN (de exemplu stimulator cardiac, fragment de metal sau cip în

ochi, anevrism în creier): ....................

Pacientul are infecții severe (de exemplu, pneumonie, pielonefrită sau meningită), administrarea tratamentului poate fi amânată:........

Pacientul este predispus la complicații după administrarea de medicamente intraventriculare,

inclusiv la pacienții cu hidrocefalie sau șunturi ventriculare:

Are hipersensibilitate la oricare dintre componentele Cerliponasum alfa:

Are o afecțiune medicală sau o circumstanță care, în opinia medicului curant, ar putea compromite capacitatea subiectului de a respecta protocolul terapeutic:

Refuzul pacientului sau reprezentantului legal de a primi tratamentul cu Cerliponasum alfa:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, iar reacțiile continuă să apară atunci când se administrează din nou cerliponază alfa.

Pacientul

dezvoltă

hidrocefalie care necesită drenaj

(dispozitiv implantat pentru drenarea

lichidului acumulat în exces în ventriculii cerebrali).

Pacientul prezintă la momentul administrării semne ale unei infecții asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul. Se poate decide continuarea tratamentului după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul:

Pacientul asociază pe parcursul tratamentului o

afecțiune progresivă , cu speranță de viața limitată,

cancer sau scleroză multiplă, unde tratamentul cu cerliponază alfa nu ar aduce beneficii pe termen lung.

Pacienți

noncomplianți

(nu se prezintă la 2 evaluări programate într-un interval de l an, excluzând motivele medicale care au dus la omiterea tratamentului)

Pacienți cu

tratament nou inițiat

care pierd mai mult de 2 puncte ( 3

puncte sau mai mult) pe scala

de evaluare clinică față de scorul de bază în primele l2 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2 puncte.

în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de l2 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.

Pacienți

aflați în tratament de cel puțin 12 luni

care pierd mai mult de l punct ( 2

puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică față de scorul de bază în primele l2 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2

în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de l2 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.

Pacienți care progresează către un scor O (zero) și rămân la acest scor.

în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de l2 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AX06

Anexa 22

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIGLUSTATUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

În doză de 3 x (l capsulă lOO mg)/zi

2x (l capsula lOO mg)/zi

l x (l capsula lOO mg)/zi

Rețeta se eliberează la interval de:

4 săptămâni

;

8 săptămâni

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

A16AX06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic:

Boala Gaucher tip 1

- diagnostic specific:

a) enzimatic *

data

b) molecular **

data

Forma de severitate a bolii *** :

ușoară

medie

Vârsta 2 l8 ani:

Bolnavi care:

Nu pot fi supuși terapiei de substituție enzimatică, cauza:.......................................

Criterii de evaluare:

Somatometrie :

l) talia ..................... cm/SDS .........................

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

a. Creștere viscerală :

l) splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc .................... MN

)

splenomegalie:

ușoară

moderată

severă

volumul hepatic (cmc .................... MN 2.

)

hepatomegalie:

ușoară

moderată

severă

NOTĂ:

¹ multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a splinei = [Gr. pacientului (gr.) x 0,2] / 100

multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a ficatului = [Gr. pacientului (gr.) x 2,5] / 100

b. Citopenie :

l) Hb.

g/dl (anemie datorată bolii Gaucher?)

anemie:

ușoară

moderată

severă

2) trombocite.

/mmc

trombocitopenie:

ușoară

moderată

severă

* valoarea scăzută a /3 glucocerebrozidazei sub 15-20% din valoarea martorilor

** prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei /3 glucocerebrozidazei (localizată 1q21)

*** se stabilește în funcție de criteriile menționate în protocol.

c. Boală osoasă

ușoară sau moderată definită prin :

a) clinic: dureri osoase (dacă se exclud alte cauze):

modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, +/- leziuni osteolitice

scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză:

ABSENTĂ

PREZENTĂ

............................................................................................................................................

(precizați elementele prezente la pacient)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

2. Insuficiență renală severă:

3. Insuficiență hepatică:

4. Sarcina și alăptarea:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toată viața!)

Perioada de administrare a terapiei:

Data inițierii:

până la:

Evoluția manifestărilor clinice sub tratament :

a) Somatometrie:

l) talia ..................... .....cm/SDS ....................................

2) greutatea ................ ....kg/IMC .....................................

evoluție : - staționar

creștere ponderală

scădere ponderală

b) Organomegalia:

l) splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc .................... MN *

)

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

volumul hepatic (cmc .................... MN **

)

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

NOTĂ:

* a se vedea la pct. A 5: criterii de evaluare, creștere viscerală

** idem

Citopenie:

Hb.

g/dl

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

2) trombocite.

/mmc

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

Boală osoasă:

clinic (în ultimele 6 luni): - dureri:

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni):

infiltrare medulară

evoluție : - staționară

leziuni litice

- ameliorare

apariția de:

agravare

infarcte osoase

necroză avasculară

Osteodensitometrie (Ll-L4 și șold bilateral); se efectuează la l2 luni interval:

osteopenie:

osteoporoză:

Efecte adverse:

- absente:

- prezente (enumerare):

(enumerare)............................................................................................................................

Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:

........................................................................................................................................................

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Efecte adverse care împiedică pacientul să își continue tratamentul: tremor, diaree, dureri abdominale, flatulență, scădere ponderală

Evoluție nefavorabilă a bolii sub tratament

Lipsa de complianță a pacientului

Sarcina și alăptarea survenite după inițierea tratamentului

Alte cauze:...................

Decesul pacientului:

NOTĂ: în situația întreruperii tratamentului cu Miglustatum se va avea în vedere tratamentul cu Eliglustat.

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific:

L04AX08

Anexa 23

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: DARVADSTROCEL

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

Perioada de administrare a tratamentului :

l lună,

de la *

până la ** :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

* Data la care se solicită furnizarea medicamentului (aprox. cu 2 săptămâni înainte de administrare)

** Data estimată a administrării terapiei.

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L04AX08

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

externe, con

biologic:

Alofisel):

DA DA

trarea propriu-

ctiv pe baza:

izarea endosco

DA DA

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta 2 l8 ani

Prezența fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală:

non-activă

ușor activă

Notă:

fistula complexă prezintă maxim 2 orificii interne și maxim 3 orificii

form protocolului terapeutic.

Fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau

Efectuarea obligatorie a toaletării fistulelor înainte de utilizarea Darvadstrocel (

Preprocedural este necesar:

Examen RMN pelvin:

Eventual ecografie transrectală:

Examinare chirurgicală sub anestezie a fistulei cu 2 săptămâni înainte de adminis

zisă:

Obiectivarea diagnosticului de boală Crohn luminală în stadiu non-activ sau ușor a

Scorului

CDEIS

( indice pentru determinarea gravității bolii Crohn cu local

pică la ileon și colon)

= .....................................................

Scorului CDAI

(indicele de activitate al bolii Crohn) =.....................................

Decizie terapeutică: ....................................................................................................................

Înrolarea în Registrul european INSPIRE al pacienților adulți cu boală Crohn diagnosticați cu fistule perianale complexe care au fost supuși tratamentului cu darvadstrocel:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitatea la Darvadstrocel sau la oricare dintre excipienți:

Sarcină sau alăptare:

Fistulă recto-vaginală:

Prezența locală a abcesului:

Inflamații active la nivel anal sau rectal:

Stenoză anală sau rectală:

Corticoterapie cu mai puțin de 4 săptămâni înainte de administrare:

Mai mult de 2 leziuni interne și mai mult de 3 leziuni externe la nivelul fistulelor perianale:

EVALUAREA EFICIENȚEI TRATAMENTULUI CU DARVADSTROCEL:

l. În

săptămâna 24

definită prin:

Remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate și absența colectării, confirmată prin RMN):

Răspuns clinic (închiderea clinică a > 5O % din fistulele tratate, confirmată prin RMN):

Pacienții care nu au obținut remisiunea clinică în săptămâna 24 vor fi reevaluați din punct de vedere al eficienței la tratament în

săptămâna 52 :

Monitorizarea efectelor secundare după administrarea Darvadstrocel:

abces anal

proctalgie

fistulă anală

alt efect advers:..........

S-a efectuat raportarea reacției adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare:

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC18.5

Anexa 24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

carcinom urotelial -

monoterapie

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic l

(v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Se notează obligatoriu codul 140

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC18.5

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta > l8 ani

Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior, pentru această indicație, cu un regim pa bază de săruri de platină

Pacienți care au beneficiat de tratament anterior cu un regim pe baza de săruri de platină, administrat ca tratament neoadjuvant/adjuvant și care prezintă recurență/progresie a bolii în interval de maxim l2 luni după terminarea tratamentului respectiv

Evaluare prin imagistică standard a extensiei bolii locale, regionale și la distanță pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală

Status de performanta ECOG O-2* (*vezi observația de mai jos)

Pacienți cu metastaze cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca doză de întreținere)* (*vezi observația de mai jos)

Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Sarcină și alăptare

Metastaze active la nivelul SNC

Status de performanță ECOG >2

Infecție HIV

Hepatită B sau hepatită C

Boli autoimune sistemice active

Boală pulmonară interstițială

Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi

lO.

Antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali

ll.

Pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor

l2. Antecedente de reacții adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> lO mg/zi prednison sau

echivalent) cu durata de peste l2 săptămâni.

(*vezi observația de mai jos).

* Observație : după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare / agravare a co-morbiditatilor, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat si apreciat individual de către medical curant.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Evaluare pre-terapeutică:

Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală

Confirmarea histologică a diagnosticului

Evaluare biologică - in funcție de decizia medicului curant

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță

Monitorizarea tratamentului

Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-l6 săptămâni) și / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT, etc)

Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar

Evaluare biologica: în funcție de decizia medicului curant

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica, după 8 - 12 săptămâni și numai dacă există o noua creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC18.6

Anexa 25

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

Limfom Hodgkin clasic -

monoterapie

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic l

(v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Se notează obligatoriu codul 154

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC18.6

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Vârsta > l8 ani:

Pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (TACS) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat:

Pacienți cu LHc care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

Monitorizarea tratamentului :

Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului:

Examen clinic

Hemoleucograma

Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni

Examene imagistice

În timpul și după terminarea tratamentului:

Monitorizarea tratamentului pentru depistarea reacțiilor adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât și după ultima doză de pembrolizumab

Evaluarea adecvată a pacientului (clinic și biologic) pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun

Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barre de gradele 3 sau 4

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.