Ordinul nr. 142/2015

Articolul I

Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfășoară activități supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, aprobată prin

Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 114/2013 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 și 66 bis din 27 ianuarie 2014, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 3 alineatul (2), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:

"g) laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor aferente exclusiv unităților din industria alimentară, unităților producătoare de hrană pentru animale sau unităților de creștere a animalelor supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor organizate în unitățile în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator, cunoscute și sub denumirea de laboratoare uzinale;"

2. La articolul 3 alineatul (2), litera m) se abrogă.

3. La articolul 4, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(2) Autoritatea competentă pentru autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) și k) este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, prin laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor din raza teritorială a unității care solicită autorizarea."

4. La articolul 5, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(2) Tariful de evaluare în vederea autorizării sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor este cel prevăzut la

lit. H din anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014

privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările ulterioare, și se plătește anticipat, pentru fiecare solicitare de autorizare sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor, direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în raza căreia laboratorul își desfășoară activitatea; în cazul în care un laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor autorizat solicită autorizarea unor activități de testare și analize de laborator suplimentare, tariful de evaluare se reduce cu 50%; acest tarif se actualizează anual conform cu prevederile legale în vigoare.

(3) Laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor aflate în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de evaluare."

5. La articolul 5, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:

"(4) În cazul în care un laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor reia procedura de autorizare în urma unei ordonanțe de interzicere a activității, memoriul tehnic justificativ va conține, pe lângă elementele enumerate la alin. (1) lit. b), și descrierea modului prin care a remediat neconformitățile, inclusiv dovada remedierii acestora, acolo unde este cazul."

6. Articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 7. - (1) Evaluarea laboratoarelor supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator, în vederea obținerii autorizației sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, se realizează de către o comisie de evaluare, după cum urmează:

a) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) și b) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai Direcției generale sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

b) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. c)-f) și h)-l) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai Direcției generale sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și din personal de specialitate din cadrul institutelor naționale veterinare/laboratoarelor naționale de referință;

c) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) și k) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanți ai laboratoarelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

(2) În cazul în care un laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor județean, respectiv al municipiului București nu este autorizat pentru un profil solicitat de laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) și k), acesta va notifica, după caz, institutul național veterinar/laboratorul național de referință sau un alt laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor județean, respectiv al municipiului București autorizat sanitar-veterinar pentru profilul solicitat, pentru desemnarea unui specialist în vederea participării la evaluarea laboratorului."

7. La articolul 8, alineatele (5) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(5) Autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor se emite de către autoritatea competentă conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. Modelul autorizației pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. l) este prevăzut în anexa nr. 7.

(6) În cazul în care în urma verificării la fața locului de către comisia de evaluare se constată neîndeplinirea condițiilor generale și/sau specifice de funcționare a laboratorului, conform prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, în baza constatărilor efectuate și consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unității evaluate, se acordă acestuia un termen de remediere a deficiențelor constatate, potrivit art. 119 alin. (6)."

8. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 9. - (1) Laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator trebuie să participe o dată la cel puțin 4 ani la teste de intercomparare și capabilitate organizate de laboratoarele naționale de referință sau de alte organisme recunoscute pe plan internațional pentru organizarea de teste de intercomparare și capabilitate pentru fiecare principiu analitic din cadrul profilului autorizat.

(2) Pentru laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) se va specifica în autorizația sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor că nu au drept de emitere a buletinelor de analiză pentru terți.

(3) Condițiile generale de funcționare pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator se referă la:

a) condiții de amplasare;

b) condiții privind construcția;

c) condiții privind utilitățile.

(4) Rezultatele obținute la teste de intercomparare și capabilitate de către laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar-veterinar trebuie să fie satisfăcătoare. În cazul obținerii de rezultate dubioase, discutabile sau nesatisfăcătoare, se repetă testul respectiv, până la obținerea de rezultate satisfăcătoare."

9. Articolul 10 se abrogă.

10. La articolul 12 alineatul (1), literele b), c) și n) se abrogă.

11. La articolul 12 alineatul (1), literele a), e), f) și o) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"a) să fie aprovizionate cu apă potabilă și cu apă caldă în cantități suficiente pentru necesitățile activității analitice și de igienizare;

......................................................................

e) apele uzate, provenite din activitatea de laborator, trebuie să fie tratate specific pentru a se preveni diseminarea oricărui factor de risc, după caz, înainte de a fi deversate în canalizarea publică;

f) să fie alimentate cu energie electrică adecvată activității;

......................................................................

o) vestiare/dulapuri vestiar cu spații și dotări corespunzătoare, în număr suficient în funcție de numărul personalului, separate, după caz, pe sexe, care să prevină contaminarea mediului analitic, astfel:

1. pentru laboratoarele în care activitatea se desfășoară într-un singur amplasament este suficient un vestiar;

2. pentru laboratoarele în care activitatea se desfășoară în mai multe amplasamente este necesar să fie vestiar în fiecare amplasament;"

12. La articolul 12, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(4) Asigurarea condițiilor de biosiguranță trebuie să fie corelate cu specificul activităților autorizate care se desfășoară în laborator, iar în cazul în care se desfășoară activități cu risc biologic sau chimic, acestea să fie prevăzute cu sisteme de biosecuritate, în conformitate cu legislația în vigoare, precum și cu procedura operațională internă."

13. Articolul 13 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 13. - La stabilirea condițiilor specifice de funcționare pentru autorizare sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor a laboratoarelor se verifică dacă:

a) dispun și efectuează analizele de laborator cu reactivi, seturi de diagnostic, medii de cultură, materiale specifice, consumabile de laborator sau orice alte materiale de laborator, aflate în termen de valabilitate;

b) sunt dotate cu aparatură de laborator/echipamente etalonate/calibrate/verificate metrologic, după caz, și instrumentar care să asigure capacitatea analitică și desfășurarea fluxului analitic în condiții optime;

c) implementează metodele de analiză pentru care sunt autorizate, după modul de lucru descris în legislația națională, în legislația Uniunii Europene și în standardele în vigoare, și fac dovada deținerii acestora;

d) în cazul în care se constată utilizarea unor materiale de referință certificate, în afara termenului de valabilitate, laboratorul trebuie să facă dovada prin diagrame de control/prin validarea testelor/prin comparări cu alte materiale de referință sau prin alte înregistrări doveditoare că acestea nu și-au pierdut proprietățile și nu influențează rezultatele activității de testare și analize de laborator."

14. La articolul 15, litera k) se modifică și va avea următorul cuprins:

"k) să dispună de spațiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de diagnostic, materialelor specifice, consumabilelor de laborator sau oricăror altor materiale de laborator neconforme/cu termen de valabilitate depășit, identificate corespunzător;"

15. La articolul 16, literele a) și b) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"a) să dispună de mobilier de laborator în funcție de specificul activităților autorizate care se desfășoară în acestea, cu posibilități de igienizare și/sau decontaminare a acestuia;

b) să dispună de aparatură specifică, etalonată/calibrată, după caz, corelată cu specificul activităților ce urmează să fie autorizate și cu o capacitate adecvată pentru numărul de probe analizate;"

16. La articolul 16, după litera f) se introduce o nouă literă, litera g), cu următorul cuprins:

"g) laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor trebuie să dețină și să implementeze un procedeu documentat privind recepția probelor, precum și un procedeu documentat privind respingerea probelor la recepția în laborator, care să conțină și nominalizarea persoanelor responsabile."

17. La articolul 17, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:

"c) personalul de specialitate să facă dovada participării la cel puțin o formă de pregătire profesională continuă, în conformitate cu standardele și/sau legislația națională și/sau europeană în vigoare."

18. La articolul 18, alineatele (2) și (3) se abrogă.

19. La articolul 19 alineatul (1), literele a), b) și f) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"a) registru de primire a probelor cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare și registru de respingere a probelor pentru acele probe care la recepție nu corespund din punct de vedere organoleptic, al temperaturii, al numărului de eșantioane, al cantității, respectiv care nu conțin date de identificare complete;"

b) caiete/fișe de lucru, care trebuie să conțină delimitarea corespunzătoare a etapelor de lucru prevăzute în metoda de analiză, inclusiv modul de calcul care a stat la baza obținerii rezultatelor finale;

......................................................................

f) procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiză cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, cu excepția laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g);"

20. La articolul 19 alineatul (1) litera g), punctele 4), 5), 7), 8) și 10) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"4) numele și adresa beneficiarului analizelor de laborator/clientului, cu excepția laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g);

5) o descriere a probelor de analizat cu identificarea în mod clar a acestora;

.......................................................................

7) rezultatele analizelor, cu indicarea unităților de măsură și exprimarea acestora în conformitate cu legislația în vigoare, acolo unde este cazul;

8) numele, funcția și semnătura sau identificarea echivalentă a persoanei/persoanelor care semnează buletinul de analiză;

.......................................................................

10) dacă este cazul, abateri de la, adăugiri la sau excluderi din metoda de analiză și informații referitoare la condițiile de analiză specifice;"

21. La articolul 19 alineatul (1) litera g), după punctul 15 se introduce un nou punct, punctul 16, cu următorul cuprins:

"16) numele laboratorului care efectuează analizele și numărul/data buletinului de analiză emis de acesta atunci când un laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor subcontractează analize solicitate de beneficiar."

22. La articolul 19 alineatul (1), după litera j) se introduc patru noi litere, literele k), l), m) și n), cu următorul cuprins:

"k) un procedeu documentat prin care să se stabilească termenele pentru execuția analizelor și emiterea buletinelor de analiză;

l) registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informațiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilități corespunzătoare, precum și un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor;

m) evidențe privind verificarea eficienței decontaminărilor în laborator;

n) un procedeu documentat prin care laboratorul demonstrează păstrarea confidențialității asupra proprietarului probelor, cu excepția laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)."

23. La articolul 19, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(2) Evidența documentelor se realizează pe suport hârtie și se păstrează la sediul punctului de lucru, în conformitate cu legislația în vigoare; copiile pe suport hârtie ale buletinelor de analiză trebuie să cuprindă numărul paginii și numărul total de pagini; se pot utiliza și evidențe informatizate, dar, la sfârșitul zilei de lucru, trebuie să se arhiveze pe suport hârtie, cu semnătura și ștampila unității.

(3) În cazul în care laboratorul efectuează și activități de cercetare, documentele necesare pentru înregistrarea activităților supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor conform art. 19 trebuie întocmite și păstrate separat față de documentele necesare înregistrării activităților de cercetare."

24. La articolul 19, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alineatele (4) și (5), cu următorul cuprins:

"(4) Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor au obligativitatea păstrării, la sediul punctului de lucru, a copiilor după toate documentele referitoare la achiziția de seturi de diagnostic, medii de cultură, reactivi, materiale specifice, consumabile de laborator.

(5) În cazul analizelor de laborator efectuate în laboratoare din alte state membre ale Uniunii Europene, beneficiarul buletinelor de analiză se va asigura că acestea sunt redactate și în limba engleză."

25. La articolul 22 litera g), punctul (iii) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(iii) control reziduuri de metale grele macro- și microelemente și alți contaminanți;".

26. Articolul 110 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 110. - (1) Pe baza fișei de evaluare și a referatului de evaluare, întocmite de comisia de evaluare, președintele comisiei de evaluare, desemnat de directorul general al Direcției generale sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, redactează, iar președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor sau, după caz, directorul executiv al direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București emite autorizația de funcționare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6.

(2) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, pot efectua analizele exclusiv pentru unitatea căreia îi aparțin.

(3) Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor conform prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, cu excepția laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), au obligația să notifice, în regim de urgență, autorității competente de pe raza județului din care s-au recoltat probele orice diagnostic de suspiciune sau de confirmare a bolilor notificabile, precum și obținerea, atât prin metode de confirmare, cât și prin metode de screening, de rezultate neconforme cu legislația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor în vigoare, pentru probele recoltate din produsele care sunt destinate consumului uman sau animal și care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor, conform modelului din anexa nr. 9; în baza principiului confidențialității, personalul din cadrul autorității competente are obligația să adopte și să asigure, pe parcursul întregii perioade, până la confirmarea rezultatelor probelor de laborator, măsuri de protecție a datelor cu privire la unitățile implicate; laboratorul trebuie să dețină procedură privind modul de raportare a rezultatelor neconforme cu legislația în vigoare, precum și desemnarea unei persoane responsabile cu comunicarea, în regim de urgență, a acestor rezultate către autoritățile competente."

27. La articolul 111, după alineatul (2) se introduc trei noi alineate, alineatele (3), (4) și (5), cu următorul cuprins:

"(3) Laboratoarele supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor în care se desfășoară activități de testare și analize de laborator vor obține autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor anterior acreditării metodelor utilizate.

(4) În cazul în care un laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor autorizat solicită autorizarea unor activități de testare și analize de laborator suplimentare, pentru un profil de activitate nou sau pentru metode de analiză noi din cadrul unui profil deja autorizat, se parcurge procedura de autorizare sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor prevăzută în prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor pentru activitățile solicitate.

(5) Pentru laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor cărora li se aplică prevederile alin. (4), în momentul în care se eliberează autorizația sanitară-veterinară și pentru siguranța alimentelor pentru care îndeplinesc condițiile sanitar-veterinare, se retrage autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor deținută anterior și se eliberează o nouă autorizație, care va include toate activitățile de testare și analize de laborator autorizate."

28. La articolul 112, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"(3) În cazul în care laboratorul dorește utilizarea unor metode noi de analiză, este necesară autorizarea acestora de către autoritatea competentă, iar în cazul utilizării acestora fără deținerea autorizației sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor se dispune interzicerea activității."

29. Articolul 114 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 114. - Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. d), e), h), i) și j) raportează activitatea analitică ori de câte ori există o solicitare în acest sens din partea autorității competente, conform machetelor întocmite de către institutele naționale veterinare de referință, în format electronic și pe suport hârtie."

30. Articolul 117 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 117. - (1) Autoritatea competentă care a emis autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor este notificată în vederea evaluării noilor condiții create de următoarele situații:

a) extinderea și/sau reorganizarea spațiului pentru desfășurarea proceselor de lucru;

b) modificarea fluxului analitic.

(2) În cazul în care apar modificări care nu afectează condițiile generale și specifice de funcționare pentru care s-a emis autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor, în urma unei notificări către autoritatea competentă însoțită de documente relevante justificative, se emite o nouă autorizație în care se înscriu noile modificări solicitate."

31. Articolul 119 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 119. - (1) Laboratoarele și activitățile prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor sunt supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor efectuat de către autoritatea competentă.

(2) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, monitorizează laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru care au competență de autorizare, reactualizează, ori de câte ori este nevoie, lista acestora prevăzută în registrul de evidență și notifică direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor modificările apărute în aceste liste, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10.

(3) În baza unor planuri și/sau tematici de control sau în cazul unor reclamații și/sau sesizări scrise sau în urma unor suspiciuni cu privire la încălcarea normelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor care au stat la baza acordării autorizației sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, autoritățile competente efectuează controale în laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor; în funcție de tipul laboratorului controlat și nivelul de competență, componența comisiei de control va fi următoarea:

a) pentru laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) și b), reprezentanți ai direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

b) pentru laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. c), d), e), f), h), i), j) și l), reprezentanți ai direcțiilor de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, ai institutelor naționale veterinare și/sau ai laboratoarelor naționale de referință și, la solicitarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, specialiști din cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București;

c) pentru laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) și k), reprezentanți ai direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București și/sau, după caz, reprezentanți din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, ai institutelor naționale veterinare și/sau laboratoarelor naționale de referință.

(4) Membrii comisiei de control, constituită conform alin. (3), vor semna o declarație de imparțialitate, al cărei format va fi inclus în procedura privind organizarea activității de control al laboratoarelor în care se desfășoară activități supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor.

(5) Reprezentanții Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, respectiv ai unităților din subordinea acesteia, care au făcut parte dintr-o comisie constituită conform art. 7 alin. (1) pentru evaluarea unui laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor în vederea autorizării acestuia, nu pot face parte, pentru o perioadă de 2 ani de la data emiterii autorizației sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru laboratorul respectiv, din comisia constituită conform prevederilor alin. (3), care efectuează controlul acelui laborator.

(6) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de autoritățile competente, se constată că nu mai sunt îndeplinite condițiile legale de funcționare sau alte neconformități prevăzute de legislația în vigoare, se completează nota de control, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11, prin care se notifică instituției/unității în care funcționează laboratorul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor neconformitățile constatate și se propun, după caz, următoarele măsuri:

a) sancționarea contravențională potrivit legislației în vigoare;

b) suspendarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, pentru o perioada determinată, în vederea remedierii deficiențelor/neconformităților, începând cu data controlului;

c) interzicerea desfășurării activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, începând cu data controlului.

(7) În cazul în care laboratorul, autorizat în baza prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, nu mai respectă condițiile generale și/sau specifice de funcționare, reprezentanții autorității competente consemnează în nota de control întocmită la sediul laboratorului motivația în baza căreia se propun una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la alin. (5); modelul ordonanței privind suspendarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor este prevăzut în anexa nr. 12, iar modelul ordonanței privind interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor este prevăzut în anexa nr. 13.

(8) Perioada stabilită pentru remedierea deficiențelor începe de la data notificării instituției/unității și poate fi de până la 3 luni.

(9) În situația în care laboratoarele sanitar-veterinare pentru care s-a emis ordonanță de suspendare a activității au remediat neconformitățile în termenul stabilit prin nota de control, acestea notifică, prin reprezentantul legal, autoritatea competentă în vederea reevaluării; în cazul în care echipa de control constată remedierea tuturor deficiențelor menționate în nota de control, aceasta propune anularea ordonanței de suspendare a activității și emiterea ordonanței de retragere a suspendării activității, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, iar laboratorul își reia activitatea și funcționează în continuare conform autorizației sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor emise anterior suspendării.

(10) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la fața locului și aprobată de către președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. a) și b), redactează, iar președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite ordonanța privind retragerea suspendării activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor.

(11) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la fața locului și aprobată de către directorul executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. c), redactează, iar directorul executiv al direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București emite ordonanța privind retragerea suspendării activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

(12) În cazul în care neconformitățile nu sunt remediate în totalitate în termenul stabilit prin nota de control, autoritatea competentă emite ordonanța privind interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13; autoritatea competentă notifică, în termen de 3 zile de la data emiterii acesteia, oficiului registrului comerțului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială își are sediul laboratorul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor sau judecătoriei în a cărei rază teritorială își are sediul laboratorul sau oricărei instituții abilitate, după caz, interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor.

(13) În cazul în care, la controalele efectuate de autoritățile competente, se constată că laboratorul nu respectă prevederile prezentei norme sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor privind resursele umane și capacitatea tehnică sau analitică de a efectua toate analizele care reies din copiile buletinelor de analiză emise de către acestea și din calculul stocului de reactivi/medii de cultură utilizate, autoritatea competentă întocmește o notă de control la fața locului și propune interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, cu aplicarea prevederilor alin. (9); în cazul în care laboratorul utilizează metode de analiză pentru care nu a obținut autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor sau efectuează analizele utilizând reactivi, etaloane și seturi de diagnostic care nu mai sunt în perioada de valabilitate, echipa de control consemnează acest fapt în nota de control și propune interzicerea activității.

(14) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la fața locului și aprobată de către președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. a) și b), redactează, iar președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite ordonanța privind suspendarea sau interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, după caz.

(15) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la fața locului și aprobată de către directorul executiv al direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, echipa de control constituită conform prevederilor alin. (3) lit. c) redactează, iar directorul executiv al direcției sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București emite ordonanța privind suspendarea sau interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, după caz.

(16) Reluarea activităților pentru care a fost emisă ordonanța privind interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor se efectuează la solicitarea scrisă a reprezentantului legal al instituției/unității însoțită de documente suplimentare din care să reiasă că neconformitățile au fost remediate, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4), prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

(17) În situația în care se constată că laboratorul pentru care s-a emis ordonanța privind suspendarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor desfășoară în continuare activitatea respectivă, se emite ordonanța privind interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, dispunându-se, în prealabil, și alte măsuri de sancționare potrivit legislației în vigoare.

(18) În cazul în care se constată că laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor supuse autorizării funcționează fără autorizație sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislației în vigoare și notifică acest fapt oficiului registrului comerțului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială își are sediul laboratorul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor sau judecătoriei în a cărei rază teritorială își are sediul respectivul laborator, după caz.

(19) În cazul în care se constată că laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor nu informează direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București cu privire la obținerea de rezultate neconforme cu legislația în vigoare pentru probe recoltate din produse care sunt destinate consumului uman sau animal, atât prin metode de confirmare, cât și de screening, se emite ordonanța privind interzicerea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor.

(20) În cazul în care laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor nu desfășoară activitate analitică timp de un an, acestea trebuie să notifice cu privire la acest aspect autoritatea competentă, care va anula autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor; în cazul în care laboratoarele respective nu notifică emitentul autorizației, iar în urma unui control al autorității competente se constată că laboratoarele în cauză nu au desfășurat activitate analitică timp de cel puțin un an, autoritatea competentă va anula autorizația sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor.

(21) Atunci când se contestă rezultatul analizelor de laborator obținute într-un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, contraprobele/probele de referință se analizează în cadrul unui laborator acreditat pentru metoda respectivă sau în laboratorul național de referință; în cazul în care nu există un laborator acreditat pentru metoda respectivă sau nu este desemnat un laborator național de referință, probele se trimit pentru testare la un laborator comunitar acreditat, iar suportarea costurilor generate de acest aspect cade în sarcina celui care contestă rezultatele.

(22) Atunci când se contestă rezultatul analizelor de laborator obținute într-un laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor prevăzut la art. 3 alin. (2) lit. b) și c), contraprobele/probele de referință se analizează în cadrul laboratorului național de referință, iar în cazul în care nu există un laborator național de referință pentru metoda respectivă, probele se trimit pentru testare la un laborator comunitar acreditat."

32. Anexele nr. 3, 4, 6, 9, 10 și 11 la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-6, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Structurile de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor vor elabora, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, proceduri privind organizarea activității de autorizare și control a laboratoarelor în care se desfășoară activități supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.