Normele din 5 martie 2008

Capitolul I Prevederi generale

Capitolul II Clasificare și competențe

Capitolul III Condiții de autorizare

Capitolul IV Procedura de autorizare

Capitolul V Controale, măsuri și sancțiuni

Capitolul I Domeniul de activitate - sănătatea animalelor

I. Laborator de analize paraclinice - cu profilurile:

a) biochimie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar un spațiu pentru analize biochimice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) analizor biochimic - poate fi comun cu profilul hematologie;

b) analizor pentru urină;

c) microscop optic - poate fi comun cu profilul hematologie;

d) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru și reagenților - poate fi comun cu profilul hematologie;

e) pH-metru - poate fi comun cu profilul hematologie;

f) computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul hematologie;

g) lame și lamele de sticlă;

h) tuburi tip vacuteiner;

i) ceas de laborator;

j) pipete gradate/automate.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- specialist coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat;

b) hematologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar un spațiu pentru analize hematologice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) analizor hematologic;

b) microscop optic;

c) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru și reagenților - poate fi comun cu profilul biochimie;

d) pH-metru;

e) computer cu imprimantă;

f) stativ/tuburi Westerngreen;

g) baie de colorare;

h) lame de sticlă;

i) tuburi tip vacuteiner cu EDTA;

j) ceas de laborator;

k) pipete gradate.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator - poate fi comun cu profilul biochimie;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- Pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat;

c) analize hormonale

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar un spațiu pentru analize hormonale.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) analizor;

b) frigider cu congelator pentru stocarea probelor aflate în lucru și reagenților;

c) computer cu imprimantă;

d) tuburi tip vacuteiner;

e) ceas de laborator;

f) pipete automate.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

II. Laborator de imunodiagnostic - cu profilurile:

a) imunodiagnostic viroze;

b) imunodiagnostic bacterioze;

c) imunodiagnostic parazitoze.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

a) spațiu destinat prelucrării primare a probelor;

b) spațiu pentru teste serologice uzuale;

c) spațiu pentru teste imunoenzimatice;

d) spațiu pentru întreținerea și manipularea tulpinilor de Leptospira interrogans;

e) spațiu pentru examinare prin microscopie în câmp întunecat.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) băi de apă termostatate;

b) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;

c) incubator cu domeniul de temperatură 28°C;

d) centrifugă cu rotor pentru tuburi și microplăci;

e) etuvă pentru sterilizare;

f) incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;

g) pipete semiautomate mono- și multicanal;

h) linie ELISA completă - cititor de plăcuțe, imprimantă și computer;

i) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;

j) frigider pentru stocarea reagenților;

k) congelator pentru contraprobe;

l) microscop cu condensor cardioid;

m) hotă cu flux laminar de nivel de biosecuritate 2;

n) aparat de producere a gheții - poate fi comun cu profilurile biologie moleculară, morfopatologie și imunodiagnostic viroze;

o) pH-metru;

p) computer cu imprimantă;

q) vortex;

r) bec Bunsen cu aprindere la pedală;

s) lămpi UV portabile amplasate în spatiile de lucru;

ș) balanță tehnică.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

III. Laborator de anatomopatologie - cu profilurile de:

a) anatomie patologică;

b) citohistopatologie;

c) medicină legală.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare o sală de necropsie și spații de lucru specifice profilurilor menționate.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

2.1. baie histologică termostatată;

2.2. incubator cu domeniul de temperatură 37°C;

2.3. centrifugă cu rotor pentru tuburi și microplăci - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.4. etuvă pentru includere la parafină;

2.5. autoclavă;

2.6. platformă de agitare automată pentru microplăci - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.7. pipete semiautomate mono- și multicanal - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.8. trusă de necropsie;

2.9. instrumentar de laborator - foarfeci, bisturie, pense anatomice;

2.10. linie ELISA completă - cititor de plăcuțe, imprimantă și computer - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.11. aparatură specială pentru imunoblotare - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.12. frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;

2.13. frigider pentru stocarea reagenților;

2.14. congelator;

2.15. lowfreezer pentru contraprobe EST - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.16. microscop performant cu procesare și stocare de imagine - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.17. hotă cu flux laminar de nivel de biosecuritate 2 - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.18. hotă chimică;

2.19. aparat de producere a gheții - comun cu profilurile biologie moleculară, morfopatologie, imunodiagnostic viroze - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.20. pH-metru;

2.21. computer cu imprimantă;

2.22. vortex;

2.23. bec Bunsen cu aprindere la pedală;

2.24. lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru;

2.25. balanță analitică - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.26. balanță tehnică;

2.27. microtom - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.28. plită histologică - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.29. histoprocesor - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.30. aparat automat de preincludere la parafină - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.31. aparat automat de colorare histologică - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.32. centrifugă cu răcire - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.33. lame, lamele - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;

2.34. tuburi centrifugă - separat - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

IV. Laborator de virusologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Spațiul în care se efectuează analizele de laborator are în vedere condiții de biosecuritate care să asigure protecția operatorilor și mediului de nivel 1, 2, 3.

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

a) spațiu pentru prelucrarea primară a probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar spațiu separat;

b) spațiu de lucru pentru detecție de anticorpi, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigații;

c) spațiu pentru izolare de virus - condiții de biosecuritate 2;

d) spațiu pentru prepararea culturilor de celule și mediului de întreținere - dacă este cazul;

e) cameră pentru inactivarea materialului patologic.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) frigidere pentru păstrarea probelor;

b) hotă biologică pentru eșantionare - dacă este cazul;

c) hotă biologică pentru prepararea culturilor celulare;

d) frigidere sau cameră frigorifică pentru reagenți și separat pentru stocarea probelor în lucru;

e) ladă frigorifică sau congelator pentru reagenți și separat pentru stocarea probelor în lucru;

f) centrifugă sau microcentrifugă;

g) agitator de plăci - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

h) microscop optic și/sau ultraviolet - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

i) microscop optic cu spectru ultraviolet - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

j) termostat sau incintă termostatată - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

k) etuvă;

l) echipament specific pentru teste imunoenzimatice - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

m) agitator orbital - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

n) baie de inactivare - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

o) pH-metru - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;

p) computer cu imprimantă;

q) ceas de laborator.

Pentru izolare de virus sunt necesare suplimentar:

a) hotă microbiologică de clasa 2;

b) termostat;

c) agitator magnetic;

d) congelator de -40°C-80°C;

e) microscop ranversat.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

V. Laborator de bacteriologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spațiu de lucru pentru lucrări primare: însămânțări, frotiuri directe, mojarări, prelevări și contraprobe;

b) spațiu de lucru pentru izolarea și identificarea germenilor patogeni pentru om și animale și pentru sterilizarea deșeurilor biologice;

c) spațiu pentru pregătirea mediilor de cultură.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Dotarea necesară pentru desfășurarea corectă a analizelor din acest laborator este următoarea:

a) microscop optic;

b) centrifugă de masă;

c) hotă pentru repartizarea mediilor de cultură;

d) termostate;

e) termoanaerostat pentru incubarea bacteriilor anaerobe sau anaerostate metalice și pompă de vid;

f) lămpi UV amplasate în spațiile sterile de lucru;

g) sterilizatoare electrice pentru instrumentar;

h) autoclavă pentru medii de cultură;

i) pH-metru;

j) aragaz pentru prepararea mediilor de cultură;

k) instrumentar pentru necropsie și prelevări de probe;

l) frigidere pentru păstrarea materialelor patologice, a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice, reagenților;

m) congelatoare pentru păstrarea materialelor patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;

n) computer cu imprimantă pentru elaborarea documentelor.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

VI. Laborator de micologie și micotoxicologie - cu profilurile:

a) micologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spațiu destinat prelucrării primare a probelor - pentru cadavre, secreții, excreții, poate fi comun cu profilul bacteriologie, pentru furaje trebuie spațiu separat sau același spațiu, dar după sterilizarea spațiului;

b) spațiu pentru examene micologice uzuale.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) microscop optic;

b) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;

c) incubator cu domeniul de temperatură 27°C;

d) moară de laborator;

e) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru;

f) balanță tehnică - poate fi comună cu profilul micotoxicologie;

g) instrumentar pentru necropsie și prelevări de probe;

h) frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de cultură și păstrarea contraprobelor;

i) bec de gaz;

j) computer cu imprimantă.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat;

b) micotoxicologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar un spațiu pentru examen micotoxicologic - poate fi comun cu profilul micologie.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) moară de laborator - poate fi comună cu profilul micologie;

b) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru - pot fi comune cu profilul micologie;

c) balanță tehnică - poate fi comună cu profilul micologie;

d) frigider cu congelator pentru stocarea probelor în lucru, păstrarea contraprobelor - poate fi comun cu profilul micologie;

e) frigider cu congelator pentru stocarea kiturilor - poate fi comun cu profilul micologie;

f) computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul micologie;

g) hotă chimică;

h) lampă cu ultraviolete pentru cromatografie în strat subțire.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator poate fi comun cu profilul micologie;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat. Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

VII. Laborator de parazitologie - cu profilurile:

a) zooparazitologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

a) spațiu destinat prelucrării primare a probelor;

b) spațiu pentru examen parazitologic.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) microscop - poate fi comun cu profilul micologie;

b) stereomicroscop - poate fi comun cu profilul micologie;

c) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru - pot fi comune cu profilul micologie;

d) balanță tehnică - poate fi comună cu profilul micologie;

e) frigider cu congelator pentru stocarea probelor în lucru și păstrarea contraprobelor - poate fi comun cu profilul micologie;

f) frigider cu congelator pentru stocarea kiturilor;

g) computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul micologie;

h) trusă de diagnostic parazitologic;

i) incubator la 37°C;

j) centrifugă - poate fi comună cu profilul micologie.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat;

b) examene parazitologice din alimente și hrană pentru animale

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

a) spațiu destinat prelucrării primare a probelor;

b) spațiu pentru examen parazitologic din alimente și hrană pentru animale.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

a) produsul - matrice de investigat;

b) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat;

Cadre medii

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

VIII. Laborator de toxicologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

a) cameră pentru prelucrarea primară a probelor (extracții, purificări etc.);

b) cameră pentru aparatură;

c) spațiu pentru depozitarea sticlăriei, reactivilor, substanțelor pentru uz curent și materialelor de lucru.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) spectrofotometru UV-VIS;

b) pH-metru;

c) etuvă termoreglabilă;

d) centrifugă;

e) balanță tehnică;

f) balanță analitică;

g) cuptor de calcinare;

h) agitatoare;

i) rotavapor;

j) baie de nisip;

k) baie electrică termoreglabilă;

l) echipament de cromatografie în strat subțire;

m) lampă UV;

n) hotă chimică;

o) frigider și congelator.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat;

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

IX. Laborator de biologie moleculară și analiză genetică

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Spațiul în care se efectuează analizele de biologie moleculară trebuie să cuprindă cel puțin 4 zone de lucru, delimitate între ele:

1. laboratorul pre-PCR sau "camera curată" - pentru prepararea amestecurilor de reacție necesare testelor PCR;

2. laboratorul de extracție a acizilor nucleici;

3. laboratorul de amplificare - pentru amplasarea termociclerelor și a altor echipamente folosite în testele PCR;

4. laboratorul de electroforeză și videodocumentare.

Laboratoarele menționate la pct. 1, 2 și 4 trebuie să fie spații dedicate etapelor de lucru sus-menționate; nu se recomandă existența ușilor de comunicare directă între aceste laboratoare; preferabil ar fi ca ușile să fie orientate către un hol de acces, eventual comun, sau către spații de lucru dedicate altor profiluri de activitate. Pereții și pardoseala trebuie să poată fi ușor curățate și decontaminate, pentru respectarea cerințelor de biosecuritate în cazul manipulării probelor de ADN și ARN, cunoscându-se riscul apariției contaminărilor încrucișate. Conductele de ventilație a aerului condiționat din spațiile în care se lucrează teste de biologie moleculară trebuie să fie complet independente, cu eliminare directă în exterior.

Laboratorul menționat la pct. 3 poate fi dedicat, dacă este posibil, sau poate fi amplasat într-un spațiu de lucru comun cu alte profiluri de activitate.

În fiecare laborator trebuie să existe suficiente prize și chiuvete, de preferință din inox.

Alte spații necesare:

În situația în care probele biologice pentru testele de biologie moleculară se recoltează în același loc și împreună cu alte probe destinate altor analize de laborator, se recomandă utilizarea instrumentarului de unică folosință pentru fiecare probă, cu respectarea tuturor măsurilor de biosecuritate pentru prevenirea contaminărilor care ar putea conduce la obținerea unor rezultate false.

2. Amplasarea echipamentelor în laboratoarele de biologie moleculară

1. Laboratorul pre-PCR:

a) PCR Workstation cu lampă UV sau hotă laminară clasa II A;

b) microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf;

c) vortex;

d) congelator -20°C;

e) pipete automate dedicate acestui laborator, de diferite volume: 0,5-10 æl, 10-100 æl, 20-200 æl, 100-1.000 æl;

f) lămpi UV mobile;

2. Laboratorul de extracție a acizilor nucleici:

a) hotă laminară clasa II A;

b) microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf;

c) vortex;

d) PCR Workstation cu lampă UV pentru realizarea cuplării între ADN/ARN extras în acest laborator și amestecul de reacție obținut în camera curată;

e) pipete automate, de toate volumele, dedicate atât lucrului în hota laminară, cât și incintei PCR Workstation cu lampă UV (pipetele și tipsurile nu pot fi mutate dintr-un loc de lucru în altul);

f) combină frigorifică;

g) recipienți de tip "Biohazard" pentru evacuarea deșeurilor chimice și biologice;

h) lămpi UV mobile.

3. Laboratorul de electroforeză:

a) cuptor cu microunde;

b) balanță tehnică;

c) celule de electroforeză;

d) sursă de putere pentru celulele de electroforeză;

e) pipete automate dedicate;

f) combină frigorifică;

g) analizor de imagistică;

h) recipiente de tip "Biohazard" pentru evacuarea deșeurilor chimice și biologice;

i) lămpi UV mobile.

4. Laboratorul de amplificare: în principiu, spectrofotometrul UV-VIS, termoblocul, centrifuga cu răcire, pH-metrul, balanța analitică și termociclerul ar trebui să fie instalate într-un spațiu diferit de al celor 3 laboratoare de biologie moleculară, eventual într-un laborator de alt profil.

Aparatul de apă ultrapură și mașina de gheață se amplasează în spații separate, cât mai depărtate de laboratoarele de biologie moleculară, pentru a se evita posibilitatea contaminării, eventual împreună cu aparate ale altor profiluri de activitate.

Congelatorul de -80°C se poate amplasa fie în laboratorul de extracție a acizilor nucleici, fie într-un spațiu diferit de al laboratoarelor de lucru, necesitând un spațiu cu o bună aerisire (congelatoarele puternice produc o cantitate mare de căldură). Se utilizează în special pentru păstrarea probelor de ARN și a contraprobelor.

Congelatorul de -20°C pentru păstrarea kiturilor și reactivilor chimici se poate amplasa în spații exterioare laboratoarelor - holuri de acces.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- specialist coordonator:

- instruire în domeniu, atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională de specialitate atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

X. Laborator de biotehnologii de reproducție

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

a) spațiu pentru desfășurarea activităților analitice speciale;

b) spațiu pentru aparatură generatoare de disconfort acustic și depozitarea containerelor cu azot lichid.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) microscop;

b) stereomicroscop;

c) lămpi UV portabile amplasate în spații sau hote de lucru;

d) frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de cultură și kiturilor;

e) computer cu imprimantă;

f) incubator cu CO(2), cu temperatura reglabilă;

g) centrifugă;

h) micromanipulator de embrioni;

i) containere cu azot lichid;

j) instalație de crioconservare;

k) hotă biologică.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională de specialitate atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

XI. Laborator de patologia reproducției

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spațiu pentru desfășurarea activităților analitice speciale;

b) spațiu pentru aparatura generatoare de disconfort acustic și depozitarea containerelor cu azot lichid.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) microscop;

b) stereomicroscop;

c) lămpi UV portabile amplasate în spații sau hote de lucru;

d) frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de cultură și kiturilor;

e) computer cu imprimantă;

f) incubator cu CO(2), cu temperatura reglabilă;

g) centrifugă;

h) containere cu azot lichid pentru transport și depozitare;

i) hotă biologică;

j) baie de apă;

k) diluanți pentru spermă;

l) coloranți specifici pentru colorarea frotiurilor;

m) lame, lamele, foarfecă, pensă.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională de specialitate atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

XII. Laborator de igienă și bunăstarea animalelor - cu profilurile:

a) analize apă;

b) analize aer;

c) analize sol;

d) testare decontaminare microbiologică.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spațiu pentru prelucrarea primară a probelor;

b) spațiu de lucru, unde se va găsi și aparatură.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) pH-metru;

b) centrifugă;

c) balanță tehnică;

d) agitator;

e) baie electrică termoreglabilă;

f) hotă biologică;

g) frigider cu congelator pentru probe;

h) frigider cu congelator pentru reactivi, reagenți, medii de cultură;

i) spectrofotometru cu absorbție moleculară;

j) termostate -22°C, 37°C, 44°C;

k) analizor de gaze;

l) prelevator de probe de aer;

m) luminometru;

n) sonometru;

o) turbidimetru;

p) microscop optic;

q) termoreactor;

r) bec de gaz;

s) steribox;

ș) vortex.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar sau chimist coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

XIII. Laborator de epidemiologie

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Spațiile de lucru necesare acestei activități sunt următoarele:

a) camera de lucru;

b) camera pentru depozitarea hărților epidemiologice, videotecă, bibliotecă.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură:

a) calculatoare performante;

b) imprimante;

c) copiatoare;

d) aparatură video;

e) bibliotecă;

f) videotecă;

g) dulapuri pentru depozitarea materialelor.

3. Condiții specifice privind resursele umane:

- specialist.

XIV. Laborator de patologie a animalelor acvatice

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Trebuie să existe spații delimitate pentru efectuarea examenelor virusologice, bacteriologice și parazitologice.

Spațiul în care se efectuează analizele de laborator are în vedere asigurarea condițiilor de biosecuritate de nivel 2, care să asigure protecția operatorilor și mediului.

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

- spații pentru analize virusologice:

a) spațiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, eșantionare;

b) spațiu pentru prelucrarea probelor pentru virusologie și izolare de virus;

c) spațiu pentru prepararea culturilor de celule și mediului de întreținere, efectuarea testelor specifice;

d) spațiu pentru redactarea documentelor de laborator;

e) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor cu risc infecțios.

- spații pentru analize bacteriologice:

a) spațiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, efectuarea de însămânțări primare, eșantionare;

b) spațiu pentru efectuarea examenului bacteriologic (examen cultural);

c) spațiu pentru preparare medii de cultură bacteriologice;

d) spațiu pentru redactarea documentelor de laborator;

e) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor cu risc infecțios;

- spații pentru analize parazitologice:

a) spațiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic și parazitologic prin examen microscopic, eșantionare;

b) spațiu pentru redactarea documentelor de laborator.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Aparatură și instrumentar pentru analize virusologice:

a) frigidere pentru păstrarea probelor și contraprobelor;

b) hotă microbiologică clasa II A pentru prelucrarea probelor și inocularea culturilor celulare;

c) hotă microbiologică clasa II A pentru prepararea culturilor celulare;

d) combine frigorifice sau cameră frigorifică;

e) congelator de -80°C;

f) balanță analitică;

g) balanță tehnică;

h) centrifugă cu răcire;

i) microscop ramversat și utilat pentru imunofluorescență;

j) agitator de plăci;

k) termostate cu temperaturi de 15, 20 24, 28°C pentru culturi celulare;

l) termostat cu temperaturi de 37°C;

m) etuvă;

n) cititor ELISA;

o) agitator orbital;

p) pH-metru;

q) computer cu imprimantă;

r) ceas de laborator;

s) agitator magnetic;

ș) trusă pentru disecție;

t) lămpi UV pentru sterilizarea spațiului steril de lucru.

Aparatură și instrumentar pentru analize bacteriologice:

a) frigidere pentru păstrarea probelor și contraprobelor;

b) hotă microbiologică clasa II A pentru examen bacteriologic;

c) hotă microbiologică clasa II A pentru repartizarea mediilor de cultură;

d) combine frigorifice sau cameră frigorifică;

e) congelator de -80°C;

f) balanță analitică;

g) balanță tehnică;

h) centrifugă;

i) microscop optic și utilat pentru imunofluorescență;

j) termostate cu temperaturi de 37, 30, 25, 15°C pentru culturi bacteriene;

k) etuvă;

l) cititor ELISA;

m) agitator orbital;

n) pH-metru;

o) computer cu imprimantă;

p) ceas de laborator;

q) agitator magnetic;

r) trusă pentru disecție;

s) lămpi UV pentru sterilizarea spațiului steril de lucru.

Aparatură și instrumentar pentru analize parazitologice:

a) frigidere pentru păstrarea probelor și contraprobelor;

b) combine frigorifice sau cameră frigorifică;

c) centrifugă;

d) microscop optic;

e) cititor ELISA;

f) agitator orbital;

g) computer cu imprimantă;

h) ceas de laborator;

i) termostat de 37°C;

j) balanță tehnică.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- specialiști cu competențe dovedite în domeniul specificat;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă:

- instruire atestată prin certificat.

XV. Laborator de patologie a insectelor utile

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru:

Spațiul în care se efectuează analizele de laborator are în vedere condiții de biosecuritate de nivel 2.

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare spații pentru analize bacteriologice, micologice și parazitologice.

Spații pentru analize bacteriologice:

a) spațiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor, izolarea și identificarea germenilor patogeni;

b) spațiu de lucru pentru examinarea microscopică și redactarea documentelor de laborator;

c) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice;

d) spațiu pentru pregătirea mediilor de cultură.

Spații pentru analize micologice:

a) spațiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor, izolarea și identificarea fungilor patogeni;

b) spațiu de lucru pentru examinarea microscopică și redactarea documentelor de laborator;

c) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice;

d) spațiu pentru pregătirea mediilor de cultură.

Spații pentru analize parazitologice:

a) spațiu de lucru pentru prelucrarea primară a probelor și efectuarea analizelor de parazitologie;

b) spațiu de lucru pentru examinarea microscopică și redactarea documentelor de laborator.

2.Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Aparatură și instrumentar pentru analize bacteriologice

Dotarea necesară pentru desfășurarea corectă a analizelor este următoarea:

a) microscop optic cu obiectiv pentru ulei de cedru;

b) centrifugă;

c) baie de apă cu termostat;

d) balanță analitică;

e) balanță tehnică;

f) hotă microbiologică clasa II A protecție, pentru repartizarea mediilor de cultură;

g) hotă microbiologică clasa II A protecție, pentru însămânțări;

h) incubator cu domeniul de temperatură 34-37°C;

i) incubator cu CO(2) cu domeniul de temperatură 34-37°C;

j) termostat pentru sterilizarea sticlăriei și altor materiale;

k) autoclavă;

l) pH-metru;

m) aparat cu termostat pentru prepararea mediilor de cultură;

n) lămpi UV portabile pentru spațiile de lucru;

o) trusă entomologică pentru examen anatomopatologic și pentru prelevarea de probe;

p) frigidere pentru păstrarea materialelor patologice, a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice, reagenților;

q) congelatoare cu domeniul de temperatură -20 - -80°C pentru păstrarea materialelor patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;

r) computer cu imprimantă pentru elaborarea documentelor.

Aparatură și instrumentar pentru analize micologice

Dotarea necesară pentru desfășurarea corectă a analizelor este următoarea:

a) microscop optic cu obiectiv pentru ulei de cedru;

b) centrifugă;

c) baie de apă cu termostat;

d) balanță analitică;

e) balanță tehnică;

f) hotă microbiologică clasa II A protecție, pentru repartizarea mediilor de cultură;

g) hotă microbiologică clasa II A protecție, pentru însămânțări;

h) incubator cu domeniul de temperatură 22-28°C;

i) termostat pentru sterilizarea sticlăriei și altor materiale;

j) autoclavă pentru medii de cultură;

k) pH-metru;

l) lămpi UV portabile pentru spațiile de lucru;

m) aparat cu termostat pentru prepararea mediilor de cultură;

n) trusă entomologică pentru examen anatomopatologic și pentru prelevarea de probe;

o) frigidere pentru păstrarea materialelor patologice, a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice, reagenților;

p) congelatoare pentru păstrarea materialelor patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;

q) computer cu imprimantă pentru elaborarea documentelor.

Aparatură și instrumentar pentru analize parazitologice

a) microscop optic;

b) stereomicroscop;

c) lămpi UV portabile;

d) balanță tehnică;

e) frigidere cu congelator pentru stocarea probelor în lucru și pentru păstrarea contraprobelor;

f) computer cu imprimantă;

g) trusă entomologică;

h) centrifugă;

i) sistem de site cu ochiuri între 0,8 mm și 2 mm.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- specialiști cu competențe dovedite în domeniul specificat;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătirea profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

Capitolul II Domeniul de activitate - siguranța alimentelor

Spațiu pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.

I. Laborator de microbiologia alimentelor și a hranei pentru animale - cu profilurile:

a) microbiologia produselor și subproduselor animaliere și de origine animală;

b) microbiologia produselor de origine nonanimală;

c) microbiologia hranei pentru animale și apei.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare:

a) spațiu pentru lucrări curente și pregătirea mediilor de cultură;

b) spațiu pentru termostatare și interpretarea rezultatelor.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

a) produsul - matrice de investigat;

b) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

II. Laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor și hranei pentru animale - cu următoarele profiluri analitice:

a) analize fizico-chimice ale produselor și subproduselor animaliere și de origine animală;

b) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimală;

c) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar și un spațiu pentru analize specifice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

a) produsul - matrice de investigat;

b) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă:

- instruire atestată prin certificat.

III. Laborator pentru controlul radioactivității și detecția alimentelor iradiate - cu profilurile:

a) controlul radioactivității;

b) detecția alimentelor iradiate.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar un spațiu pentru analize prin tehnici nucleare.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

a) produsul - matrice de investigat;

b) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat și certificat eliberat de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare;

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

IV. Laborator pentru controlul reziduurilor - cu următoarele profiluri analitice:

a) control reziduuri la animale vii;

b) control reziduuri la produse animaliere și de origine animală;

c) control reziduuri din apă și hrană pentru animale;

d) control reziduuri la produse de origine nonanimală.

1. Control reziduuri de medicamente și hormoni la:

a) animale vii;

b) produse animaliere și de origine animală;

c) apă și hrană pentru animale;

d) produse de origine nonanimală.

2. Control reziduuri de pesticide la:

a) produse animaliere și de origine animală;

b) apă și hrană pentru animale;

c) produse de origine nonanimală.

3. Control reziduuri de metale grele la:

a) produse animaliere și de origine animală;

b) apă și hrană pentru animale;

c) produse de origine nonanimală.

4. Control reziduuri de micotoxine la:

a) produse animaliere și de origine animală;

b) apă și hrană pentru animale;

c) produse de origine nonanimală.

1. Control reziduuri de medicamente și hormoni

a) Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar un spațiu pentru analize hormonale.

b) Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

(i) produsul - matrice de investigat;

(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

2. Control reziduuri de pesticide

a) Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar ca spațiul în care se efectuează analizele de pesticide să cuprindă cel puțin două zone de lucru, delimitate între ele:

(i) cameră pentru extracție și purificare;

(îi) cameră pentru analiza gaz-cromatografică;

b) Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

(i) produsul - matrice de investigat;

(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

3. Control reziduuri de metale grele, macro- și microelemente

a) Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

(i) cameră pentru cuptoare și mineralizare umedă, prevăzută cu nișă chimică - poate fi comună cu profilurile control reziduuri de pesticide și analize fizico-chimice;

(îi) cameră pentru analizele metalelor grele, prelucrare și echipamente.

b) Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

(i) produsul - matrice de investigat;

(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

4. Control reziduuri de micotoxine

a) Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

(i) spațiu pentru examen micotoxicologic - ELISA;

(îi) cameră pentru examen micotoxicologic - HPLC - dacă este cazul.

b) Condiții specifice privind dotarea cu echipamente

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

(i) produsul - matrice de investigat;

(îi) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

Condițiile specifice privind resursele umane și documentele sunt identice pentru toate cele 4 profiluri.

c) Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

Capitolul III Domeniul de activitate - produse medicinale de uz veterinar și alte produse de uz veterinar

I. Laborator pentru control fizico-chimic - cu profilurile:

a) control medicamente;

b) control biocide;

c) control furaje medicamentate, furaje complementare și furaje destinate scopurilor nutriționale speciale;

d) control aditivi și preamestecuri de aditivi furajeri.

a) Control medicamente

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare spații pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) balanță analitică;

b) balanță tehnică;

c) cuptor calcinare;

d) etuvă;

e) pH-metru;

f) spectrofotometru UV-VIS;

g) spectrofotometru IR;

h) refractometru;

i) HPLC;

j) rotavapor;

k) aparat pentru determinarea punctului de topire;

l) aparat pentru determinarea friabilității comprimatelor;

m) aparat pentru testarea dezagregării comprimatelor;

n) aparat pentru testarea dizolvării comprimatelor;

o) aparat pentru determinarea viscozității;

p) polarimetru;

q) titrator potențiometric;

r) densimetru electronic;

s) agitator magnetic cu încălzire;

ș) agitator (prin scuturare);

t) biurete automate;

ț) baie de apă;

u) baie de ultrasunete;

v) centrifugă;

x) pompă de vid;

y) nișă cu exhaustare;

z) cabinet pentru stocare reactivi.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- specialist coordonator - medic veterinar/chimist/ farmacist/biochimist;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

b) Control biocide

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare spații pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) balanță analitică;

b) balanță tehnică;

c) cuptor calcinare;

d) etuvă;

e) pH-metru;

f) spectrofotometru UV-VIS;

g) refractometru;

h) titrator potențiometric;

i) nișă cu exhaustare;

j) baie de apă;

k) cabinet pentru stocarea reactivilor.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- specialist coordonator - medic veterinar/chimist/ farmacist/biochimist;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

c) Control furaje medicamentate, furaje complementare și furaje destinate scopurilor nutriționale speciale

d) Control aditivi și preamestecuri de aditivi furajeri

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare spații pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) balanță analitică;

b) balanță tehnică;

c) cuptor calcinare;

d) etuvă;

e) pH-metru;

f) spectrofotometru UV-VIS;

g) spectrofotometru AAS;

h) refractometru;

i) HPLC;

j) GC;

k) rotavapor;

l) titrator potențiometric;

m) densimetru electronic;

n) biurete automate;

o) agitator magnetic cu încălzire;

p) agitator (prin scuturare);

q) baie de apă;

r) baie de ultrasunete;

s) centrifugă;

ș) nișă cu exhaustare;

t) cabinet pentru stocarea reactivilor;

ț) pompă de vid.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- specialist coordonator (medic veterinar/chimist/farmacist/ biochimist);

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

II. Laborator pentru control microbiologic - cu profilurile:

1. control medicamente;

2. control probiotice;

3. control premixuri;

4. control aditivi furajeri;

5. control biocide.

Pentru profilurile de la pct. 1-4 se respectă condițiile speciale prevăzute la următoarele puncte:

a) Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

(i) spațiu pentru efectuarea extracției substanțelor active;

(îi) spațiu de lucru pentru izolarea și identificarea germenilor patogeni;

(iii) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice;

(iv) spațiu pentru pregătirea mediilor de cultură;

(v) spațiu pentru întreținerea și controlul microorganismelor-test.

b) Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

(i) etuvă pentru sterilizare;

(îi) baie de apă oscilantă;

(iii) frigider pentru stocarea probelor, soluțiilor-tampon, soluțiilor-etalon, mediilor de cultură;

(iv) frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă), cu înregistrator de temperatură;

(v) frigider pentru stocarea tulpinilor;

(vi) microscop cu procesare și stocare de imagini;

(vii) baterie de colorare;

(viii) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;

(ix) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;

(x) incubator cu CO(2);

(xi) hotă cu flux laminar, clasa a II-a;

(xii) numărător de colonii;

(xiii) lupă electrică microbiologică;

(xiv) centrifugă;

(xv) agitator tridimensional;

(xvi) agitator vortex;

(xvii) Agitator magnetic;

(xviii) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru;

(xix) ceas de laborator.

c) Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

5. Control biocide

5.1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spațiu pentru întreținerea și manipularea microorganismelor-test;

b) spațiu pentru pregătirea mediilor de cultură;

c) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice.

5.2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) etuvă pentru sterilizare;

b) frigider/congelatoare pentru depozitarea mediilor de cultură, cu înregistrator de temperatură;

c) frigider pentru stocarea tulpinilor;

d) microscop cu procesare și stocare de imagini;

e) baterie de colorare;

f) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;

g) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;

h) incubator cu CO(2);

i) baie de apă oscilantă;

j) agitator vortex;

k) agitator magnetic;

l) ceas de laborator;

m) hotă cu flux laminar, clasa a II-a;

n) computer cu imprimantă;

o) vortex;

p) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru.

5.3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

III. Laborator pentru controlul bio- și ecotoxicității - cu profilurile:

a) control medicamente;

b) control biocide.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spații destinate efectuării biotoxicității;

b) spații destinate animalelor de laborator;

c) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) frigider pentru stocarea reagenților;

b) frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă), cu înregistrator de temperatură;

c) etuvă pentru sterilizare;

d) sterilizator electric pentru instrumentar;

e) sistem de analize pirogene;

f) balanță tehnică;

g) agitator magnetic;

h) ceas de laborator;

i) computer cu imprimantă;

j) vortex;

k) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

IV. Laborator pentru controlul produselor antibacteriene

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spatiu pentru controlul produselor antibacteriene;

b) spațiu pentru examen microscopic și examen în câmp întunecat;

c) spațiu pentru teste serologice și imunoenzimatice;

d) spațiu pentru întreținerea și manipularea tulpinilor bacteriene;

e) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) băi de apă termostatate;

b) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;

c) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;

d) incubator cu CO(2);

e) centrifugă cu rotor pentru tuburi și microplăci;

f) etuvă pentru sterilizare;

g) incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;

h) pipete semiautomate mono- și multicanal;

i) linie ELISA completă - cititor de plăcuțe, imprimantă și computer;

j) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;

k) frigider pentru stocarea reagenților;

l) frigider pentru contraprobe;

m) congelator pentru depozitarea probelor de ser;

n) frigider pentru stocarea tulpinilor;

o) microscop cu condensator cardioid;

p) microscop cu procesare și stocare de imagini;

q) baterie de colorare;

r) tuburi tip vacumteiner;

s) ceas de laborator;

ș) hotă cu flux laminar, clasa a II-a;

t) computer cu imprimantă;

ț) vortex;

u) bec de gaz;

v) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru;

x) balanță tehnică.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

V. Laborator pentru controlul produselor antivirale aviare

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spatii pentru titrarea virusurilor aviare pe ouă embrionate;

b) spații pentru titrarea virusurilor aviare pe culturi celulare;

c) spațiu pentru teste serologice și imunoenzimatice;

d) spațiu pentru întreținerea și controlul tulpinilor virale;

e) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) băi de apă termostatate;

b) incubatoare cu domeniul de temperatură 37°C;

c) incubator cu CO(2);

d) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;

e) centrifugă cu răcire pentru tuburi și microplăci;

f) etuvă pentru sterilizare;

g) incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;

h) pipete semiautomate mono- și multicanal;

i) linie ELISA completă - cititor de plăcuțe, imprimantă și computer;

j) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;

k) frigider pentru stocarea reagenților și mediilor de cultură;

l) frigider pentru contraprobe;

m) congelator pentru probele de ser și tulpini;

n) microscop ramversat;

o) tuburi tip vacuteiner;

p) ceas de laborator;

q) trusă de necropsie;

r) hotă cu flux laminar clasa II A;

s) computer cu imprimantă;

ș) agitatoare vortex;

t) bec de gaz cu aprindere la pedală;

ț) lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru;

u) balanță tehnică;

v) agitator magnetic;

x) congelator de -40°C-80°C.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

VI. Laborator pentru controlul produselor antivirale mamifere

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spațiu pentru prepararea și inocularea culturilor celulare;

b) spațiu pentru teste serologice și imunoenzimatice;

c) spațiu pentru întreținerea și controlul tulpinilor virale;

d) spațiu pentru stocarea liniilor celulare;

e) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice.

2. Cerințe specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

2.1. baie de apă cu termostat (baie de inactivare);

2.2. incubatoare (pentru termostatare);

2.3. incubator cu CO(2) pentru incubarea plăcuțelor - culturi celulare;

2.4. incubator cu CO(2) și UV pentru incubarea plăcuțelor - culturi celulare; cameră specială pentru depozitarea buteliilor cu CO(2);

2.5. centrifugă cu răcire;

2.6. centrifugă fără răcire;

2.7. etuvă pentru sterilizare;

2.8. autoclavă;

2.9. incubator cu platformă de agitare;

2.10. pipete semiautomate mono- și multicanal;

2.11. linie ELISA completă (soft specific, cititor de plăcuțe, spălător de plăcuțe, computer și imprimantă);

2.12. frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;

2.13. frigider pentru stocarea reagenților și mediilor de cultură;

2.14. frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă), cu înregistrator de temperatură;

2.15. congelator pentru păstrarea serurilor;

2.16. congelator de până la -85°C pentru păstrarea tulpinilor virale, cu înregistrator de temperatură;

2.17. congelator de -154°C pentru păstrarea liniilor celulare, cu înregistrator de temperatură;

2.18. logger-e;

2.19. microscop optic ranversat;

2.20. microscop optic ranversat cu lampă UV;

2.21. hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru prepararea și inocularea culturilor celulare;

2.22. hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru controlul sterilității;

2.23. hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate pentru prepararea și manipularea tulpinilor virale;

2.24. computer cu imprimantă;

2.25. agitatoare; agitator magnetic;

2.26. bec de gaz;

2.27. lămpi UV portabile amplasate în spațiile de lucru;

2.28. balanță tehnică;

2.29. pH-metru;

2.30. ceas de laborator;

2.31. dispozitive de aspirare-refulare (accu-jet);

2.32. sticlărie de laborator;

2.33. pompă de vid;

2.34. mobilier de laborator;

2.35. trusă de necropsie;

2.36. sistem de detecție a gazelor;

2.37. sistem de securizare a incintelor.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

VII. Laborator pentru controlul seturilor de diagnostic

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru este necesar și un spațiu pentru teste serologice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) cititor ELISA cu soft dedicat;

b) spălător automat de plăci;

c) incubator pentru microplăci, 37°C, cu agitare;

d) pipete monocanal și multicanal pentru diverse volume;

e) dispenser;

f) pH-metru;

g) centrifugă;

h) vortex;

i) balanță tehnică;

j) balanță analitică;

k) aparat de apă distilată/bidistilată sau apă pură;

l) hotă cu flux laminar;

m) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;

n) frigider pentru stocarea contraprobelor;

o) congelator pentru probe de ser;

p) consumabile specifice tehnicii ELISA;

q) computer cu imprimantă.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

VIII. Laborator pentru controlul antigenelor și produselor revelatoare

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru sunt necesare următoarele:

a) spațiu destinat prelucrării primare a probelor;

b) spațiu de lucru pentru lucrări primare: însămânțări, frotiuri directe;

c) spațiu pentru teste serologice uzuale;

d) spațiu pentru examinare prin microscopie în câmp întunecat;

e) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar:

a) băi de apă termostatate;

b) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;

c) incubator cu domeniul de temperatură 28°C;

d) centrifugă cu rotor pentru tuburi;

e) etuvă pentru sterilizare;

f) pipete semiautomate mono- și multicanal;

g) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;

h) congelator pentru contraprobe;

i) microscop optic;

j) microscop ranversat;

k) hotă microbiologică de clasa 2;

l) pH-metru;

m) balanță tehnică;

n) agitator magnetic;

o) ceas de laborator;

p) seringă tuberculinare.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar/biochimist/chimist coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

IX. Laborator pentru studii ale reziduurilor - pentru controlul produselor animaliere și de origine animală, pentru dozarea substanței active, în vederea stabilirii perioadei de așteptare - cu următoarele profiluri analitice:

a) reziduuri de sulfamide;

b) reziduuri de antibiotice;

c) reziduuri de agenți antiparazitari;

d) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos;

e) reziduuri de hormoni;

f) reziduuri în produse medicinale imunologice.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor specifice generale privind spațiile de lucru este necesar și un spațiu pentru analize speciale.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

a) produsul - matrice de investigat;

b) metodologia, procedura stabilită de standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.

X. Laborator pentru studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență

a) laborator pentru studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică;

b) laborator pentru studii paraclinice;

c) laborator pentru studii clinice.

1. Condiții specifice privind spațiile de lucru

Suplimentar condițiilor generale privind spațiile de lucru este necesar și un spațiu pentru efectuarea analizelor de bioechivalență.

2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar

Echipamentele și aparatura necesare autorizării sunt condiționate de:

a) produsul de investigat;

b) metodologia, procedura descrisă în ghidurile/standardele naționale și internaționale aferente determinărilor de efectuat.

3. Condiții specifice privind resursele umane

Cadre superioare:

- medic veterinar/farmacist/biochimist/biolog/coordonator;

- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.

Cadre medii:

- pregătire profesională atestată prin diplomă;

- instruire atestată prin certificat.