HG nr. 657/2008
pentru modificarea art. 33 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- HG nr. 798/2003 3 iulie 2003 (prevederi anume) privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor me…
Are ca temei 1
- Constituția din 1991 21 noiembrie 1991 (prevederi anume) CONSTITUȚIE din 21 noiembrie 1991
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Articol unic
Articolul 33 din
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 33. - (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările prevăzute la art. 29 și 31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei secțiuni, în special cele referitoare la notificare, precum și conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice potrivit deciziilor adoptate în conformitate cu procedura specificată la art. 7 din
Directiva 98/79/CE
din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro.
(2) Pentru o perioadă de tranziție, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene și conținând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul cu sediul în România furnizează notificările prevăzute la art. 29 și 31 autorităților competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piață dispozitive.
(3) Pentru perioada de tranziție prevăzută la alin. (2), producătorul cu sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, altul decât România, furnizează Ministerului Sănătății Publice notificările prevăzute la art. 29 și 31, atunci când dispozitivele au fost introduse pe piață pe teritoriul României."
PRIM-MINISTRU CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU Contrasemnează: ─────────────── Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu Ministrul economiei și finanțelor, Varujan Vosganian Departamentul pentru Afaceri Europene, Adrian Ciocănea, secretar de stat București, 18 iunie 2008. Nr. 657. _________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.