Legea nr. 266/2008

Farmacia comunitară se înființează și funcționează în cadrul unei societăți comerciale organizate potrivit prevederilor

Legii nr. 31/1990

privind societățile comerciale, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Societatea comercială prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice.

Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Agenția Națională a Medicamentului, în condițiile prezentei legi.

Activitatea farmaciei comunitare se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății Publice, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România, și aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice.

Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice și al farmacistului-șef de farmacie de către Agenția Națională a Medicamentului.

Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul va depune următoarele documente:

a) cererea-tip;

b) avizul de oportunitate asupra deschiderii unității, care se eliberează persoanelor prevăzute la alin. (1) în baza avizului consultativ al Colegiului Farmaciștilor din România, emis de Ministerul Sănătății Publice prin autoritățile de sănătate publică, și care nu este transmisibil;

c) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România;

d) fișele de atribuții ale farmaciștilor, avizate de Colegiul Farmaciștilor din România;

e) actul constitutiv al societății comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1);

f) copia certificatului de înregistrare a solicitantului la oficiul registrului comerțului;

g) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

h) schița și datele privind localul unității;

i) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură, masă de analiză, conform ordinului ministrului sănătății publice.

Documentația prevăzută la alin. (2) se va depune la Ministerul Sănătății Publice în termen de maximum 45 de zile de la obținerea avizului de oportunitate prevăzut la art. 12. Pentru motive obiective, Ministerul Sănătății Publice poate prelungi acest termen pe perioade succesive de 30 de zile, dar nu mai mult de 90 de zile.

Termenul de 45 de zile prevăzut la alin. (3) este un termen de decădere pentru solicitant. Dacă solicitantul nu depune documentația prevăzută la alin. (2) în acest termen, pentru obținerea autorizației de funcționare va trebui să obțină un nou aviz de oportunitate.

Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în urma unui raport de inspecție favorabil acordat de Direcția farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, prin autoritățile de sănătate publică, care vor avea personal specializat în acest sens. Inspecția va fi efectuată în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentației prevăzute la alin. (2).

În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, se va acorda un termen de maximum 45 de zile pentru remedierea deficiențelor.

Autorizația de funcționare emisă în condițiile prezentei legi include autorizația sanitară de funcționare, autorizația pentru deținere și manipulare de substanțe și produse toxice, stupefiante, psihotrope și precursori, folosite în scop medical.

Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în maximum 15 zile de la efectuarea inspecției, în cazul unui raport de inspecție favorabil.

În cazul în care farmacia comunitară își schimbă deținătorul autorizației prevăzute la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului va elibera o nouă autorizație de funcționare pe numele noului deținător, în termen de 30 de zile de la data solicitării. Până la eliberarea noii autorizații farmacia comunitară va funcționa în baza vechii autorizații.

Personalul care are calitatea de a autoriza sau de a controla farmaciile comunitare ori drogheriile trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar și o vechime de minimum 10 ani în specialitate.

Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciștilor din România se obține la solicitarea farmacistului-șef.

Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică filialei județene a Colegiului Farmaciștilor din România și Ministerului Sănătății Publice, în termen de 30 de zile de la modificare.

Avizul de oportunitate se va solicita înaintea înființării farmaciei comunitare și se eliberează în termen de maximum 15 zile de la depunerea cererii de eliberare, de către autoritatea de sănătate publică în raza căreia se solicită înființarea farmaciei comunitare, cu respectarea următoarelor condiții:

a) în mediul urban, o farmacie comunitară se poate înființa la minimum 3.000 de locuitori în municipiul București, la minimum 3.500 de locuitori în orașele reședință de județ și la minimum 4.000 de locuitori în celelalte orașe;

b) în mediul rural, o farmacie comunitară se poate înființa la minimum 4.000 de locuitori în localitățile cu peste 4.000 de locuitori și maximum o farmacie în localitățile cu sub 4.000 de locuitori.

Prin excepție de la prevederile alin. (1), se mai poate înființa câte o farmacie comunitară în gări și aerogări, precum și în centrele comerciale cu o suprafață de vânzare de minimum 3.000 mp în care se desfășoară activități de comercializare cu amănuntul de produse și de alimentație publică, situate într-un singur imobil care utilizează o infrastructură comună și utilități adecvate.

Ministerul Sănătății Publice și autoritățile de sănătate publică au obligația să publice pe paginile de internet proprii listele cu localitățile din județ unde se pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condițiile specificate la alin. (1), precum și cu solicitanții care au depus cereri pentru aviz de oportunitate, în ordinea depunerii lor, menționându-se data la care s-au depus aceste cereri.

Societățile comerciale care au înființate farmacii comunitare pot înființa câte o oficină locală de distribuție în localitățile fără servicii farmaceutice.

Autorizația de funcționare a oficinelor locale de distribuție se înscrie pe autorizația de funcționare a farmaciei comunitare titulare.

Oficina comunitară locală de distribuție și farmacia din mediul rural funcționează în prezența farmacistului, care își desfășoară activitatea potrivit competențelor, după un orar stabilit și anunțat publicului și comunicat filialei județene a Colegiului Farmaciștilor din România.

În cazul în care în localitatea respectivă se înființează o farmacie comunitară, oficina existentă se desființează.

Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber și direct din stradă, cu excepția farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări și aerogări, la care accesul se poate face și din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităților sanitare și centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.

Localul farmaciei comunitare va avea o suprafață utilă de minimum 50 mp, excluzând din această suprafață holurile și grupurile sanitare.

Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:

a) farmacistul-șef;

b) farmaciști;

c) asistenți medicali de farmacie.

Sub îndrumarea și controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară își pot desfășura activitatea, în limita competențelor lor, studenți și farmaciști rezidenți sau alte persoane aflate în procesul de învățământ farmaceutic ori de stagiu profesional în cadrul instituțiilor de învățământ superior cu profil farmaceutic.

Asistenții medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate și lucrează sub directa îndrumare a acestuia.

Orice persoană care desfășoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson inscripționat cu numele și prenumele său, calificarea și titlurile profesionale, precum și cu numele farmaciei comunitare.

Orice alt personal necesar funcționării farmaciei comunitare își va desfășura activitatea sub controlul farmacistului-șef.

Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" și, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unități. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spațiu de confidențialitate, destinat discuțiilor cu pacienții, afișat la loc vizibil. În situația în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuțiile confidențiale vor avea loc în biroul farmacistului-șef.

Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.

Afișarea emblemei și a firmei farmaciei comunitare este scutită de plată oricărei taxe.

Programul de funcționare al farmaciei comunitare se stabilește în concordanță cu numărul farmaciștilor angajați, conform prevederilor titlului XIV din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Modalitatea de asigurare a asistenței farmaceutice a populației în timpul nopții sau în zilele nelucrătoare și de sărbători legale este stabilită de Ministerul Sănătății Publice, cu avizul Colegiului Farmaciștilor din România, și este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relații contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.

Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care își desfășoară activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora.

Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică Ministerului Sănătății Publice și Colegiului Farmaciștilor din România.

Începerea activității la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condițiile de autorizare și după obținerea, în condițiile prezentei legi, a autorizației de funcționare pentru noul sediu.

Dispozițiile prezentului articol se aplică și farmaciilor comunitare înființate conform prevederilor art. 12 alin. (2).

Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătății Publice poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.

Farmacia comunitară își poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depășește 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunțarea Ministerului Sănătății Publice și a Colegiului Farmaciștilor din România.