Ordinul nr. 1167/2007
privind completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a trasabilității, precum și a regulamentului privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Completează 1
- Ordinul nr. 1228/2006 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a …
În conformitate cu prevederile
art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 32 alin. (2), ale
art. 33, 34 și 35 din Legea nr. 282/2005
privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice nr. 6.825 din 29 iunie 2007,
în temeiul prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
ministrul sănătății publice emite prezentul ordin.
Articolul 1
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.228/2006
pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a trasabilității, precum și a regulamentului privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 24 octombrie 2006, se completează cu definițiile prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, anexă care devine anexa nr. 1, iar anexele nr. 1-4 se renumerotează în mod corespunzător.
Articolul 2
Institutul Național de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unitățile de transfuzie sanguină din spitale și Inspecția sanitară de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 3
Prezentul ordin transpune
Directiva 2002/98/CE
privind standardele de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L 033 din 8 februarie 2003, și art. 1 din Directiva 2005/61/CE cu privire la cerințele de trasabilitate și raportarea reacțiilor și evenimentelor adverse severe, publicată în Jurnalul Comunității Europene nr. L 256 din 1 octombrie 2005.
Articolul 4
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2 iulie 2007. Nr. 1.167.
Anexa -----
(Anexa nr. 1 la norme)
DEFINIȚII
În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificații:
a) trasabilitate - capacitatea de a depista și urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator și până la destinația sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers;
b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă;
c) primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine;
d) livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;
e) imputabilitate - probabilitatea ca o reacție adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacție adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui;
f) facilități - spitale, clinici, producători și instituții de cercetare biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine.
-----
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.