Ghidul din 28 decembrie 2005
privind denumirea comercială a medicamentelor de uz uman
prezumat în vigoare
Capitolul I Introducere
Articolul 1
Denumirea comercială a unui medicament reprezintă una dintre caracteristicile sale distinctive, împreună cu anumite particularități, cum ar fi forma farmaceutică, concentrația, numărul autorizației de punere pe piață.
Combinația caracteristicilor mai sus menționate, tipărite pe ambalaj, conferă posibilitatea identificării unice a unui medicament.
Deoarece prin combinarea caracteristicilor distinctive se poate asigura identificarea unică a unui medicament, nu este necesar să se includă fiecare dintre aceste caracteristici în denumirea comercială a medicamentului.
Articolul 2
Denumirea comercială a medicamentului poate să fie o denumire inventată sau o denumire comună ori științifică. Aceasta poate fi completată de o marcă comercială sau de numele producătorului.
Denumirea inventată este o denumire imaginată de către deținătorul autorizației de punere pe piață cu scopul de a individualiza cât mai bine medicamentul său pe piața farmaceutică.
Denumirea inventată trebuie să fie în așa fel concepută încât să nu determine confuzia cu denumirea comună.
Denumirea comună sau denumirea științifică reprezintă denumirea comună internațională (DCI), recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), sau denumirea standard comună conform Farmacopeei europene.
Articolul 3
Utilizarea unei mărci comerciale oferă consumatorului posibilitatea să identifice un medicament ca provenind dintr-o anumită sursă și are în același timp și o mare importanță comercială.
Marca comercială este o marcă înregistrată și este protejată de legea mărcilor în ceea ce privește folosirea ei de către terți.
Utilizarea unei mărci comerciale nu trebuie să ducă la confuzie în ceea ce privește responsabilul pentru punerea pe piață a medicamentului, motiv pentru care este de preferat marca deținătorului autorizației de punere pe piață față de marca producătorului.
Capitolul II Reguli generale referitoare la stabilirea denumirii comerciale a medicamentelor
Articolul 4
În propunerea unei denumiri inventate pentru un medicament deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să aibă în vedere în primul rând evitarea oricărui risc pentru sănătatea publică, prin respectarea următoarelor principii:
a) denumirea inventată nu trebuie să inducă în eroare în ceea ce privește caracteristicile terapeutice sau farmaceutice ale medicamentului;
b) denumirea inventată nu trebuie să inducă în eroare în ceea ce privește compoziția medicamentului;
c) denumirea inventată nu trebuie să provoace confuzii cu denumirea inventată a unui medicament deja existent pe piață, care conține altă substanță activă;
d) este recomandat de OMS ca denumirea inventată să nu derive din DCI sau din rădăcina DCI, deoarece DCI-urile sunt în proprietatea publică; nerespectarea acestui principiu poate conduce la confuzii între substanțele active și produsele finite;
e) este de preferat ca denumirea inventată să fie formată dintr-un singur cuvânt;
f) denumirea inventată nu trebuie să conțină nici un mesaj promoțional cu privire la utilizarea medicamentului;
g) în cazul unui promedicament trebuie folosită o altă denumire inventată față de denumirea inventată a medicamentului care conține substanța activă respectivă;
h) în cazul schimbării clasificării de la medicament eliberat numai pe bază de prescripție medicală la medicament eliberat fără prescripție medicală, deținătorul autorizației de punere pe piață poate să mențină aceeași denumire inventată sau poate să aleagă o nouă denumire inventată;
i) denumirile inventate pentru produsele cu compoziție calitativă diferită în ceea ce privește substanțele active trebuie să difere cu minimum 3 litere; prin aceasta se evită îndeosebi riscul confuziei atunci când denumirea comercială este tipărită, scrisă de mână sau pronunțată.
Articolul 5
Problematica respectării drepturilor de proprietate intelectuală în domeniul denumirilor inventate nu intră în competența Agenției Naționale a Medicamentului (ANM).
Articolul 6
Este de preferat să se evite adăugarea de litere sau numere la denumirea comercială a medicamentului, în afara situației în care acestea au un înțeles relevant.
Articolul 7
Este acceptată utilizarea unor abrevieri care au un înțeles internațional recunoscut (de exemplu: IV = intravenos; IM = intramuscular: SC = subcutanat etc.)
Articolul 8
Abrevierile promoționale sau codul producătorului nu sunt acceptabile.
Articolul 9
În cazul în care un medicament este disponibil sub aceeași denumire comercială în mai multe forme farmaceutice sau în concentrații diferite, forma farmaceutică sau concentrația trebuie inclusă în denumirea comercială.
Articolul 10
Denumirea comună sau denumirea științifică (numele bazei, sării sau esterului) trebuie să fie corelată cu concentrația declarată (de exemplu, un produs care conține clorhidrat de doxiciclină corespunzător la 100 mg doxiciclină are denumirea comercială "doxiciclină 100 mg" și nu "clorhidrat de doxiciclină 100 mg").
Capitolul III Numele de înregistrare al medicamentelor
Articolul 11
Numele de înregistrare al unui medicament este numele înscris în Registrul medicamentelor autorizate în România, în autorizația de punere pe piață, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului și este o combinație între denumirea comercială, forma farmaceutică și concentrația medicamentului.
Articolul 12
Atunci când concentrația sau forma farmaceutică este inclusă în denumirea comercială, apar situații mai deosebite pentru numele de înregistrare, cum ar fi:
a) în cazul în care concentrația împreună cu unitatea de măsură sunt incluse în denumirea comercială, numele de înregistrare va fi scurt, de exemplu, "Paracetamol 500 mg, comprimate";
b) în cazul în care unitatea de măsură a concentrației nu este inclusă în denumirea comercială, numele de înregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500, comprimate 500 mg";
c) în cazul în care forma farmaceutică este, de asemenea, inclusă în denumirea comercială, numele de înregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500 mg comprimate, comprimate" sau "Paracetamol 500 comprimate, comprimate 500 mg".
Capitolul IV Modul de exprimare a concentrației în denumirea comercială a medicamentelor
Articolul 13
Dacă medicamentul conține una sau două substanțe active, concentrația/concentrațiile trebuie incluse în denumirea comercială.
Dacă există 3 sau mai multe substanțe active, nu este necesară menționarea concentrațiilor în denumirea comercială.
Concentrația trebuie exprimată drept cantitate de substanță activă pe unitatea de doză, unitatea de volum sau pe unitatea de masă, în funcție de tipul formei farmaceutice.
Concentrația poate fi inclusă în denumirea comercială sub forma unui procent, atunci când efectul medicamentului depinde în mai mare măsură de concentrație decât de cantitatea totală și atunci când exprimarea în termeni procentuali este bine stabilită, de exemplu, clorură de sodiu 0,9%.
Se preferă ca exprimarea concentrației să fie făcută împreună cu o unitate de măsură (de exemplu mg sau mg/ml).
În cazul în care concentrația este inclusă în denumirea comercială în termeni cantitativi, se acceptă și adăugarea unei expresii calitative, cum ar fi "Forte", "Mite", "Extra strong".
Nu este permisă însă descrierea concentrației doar în termeni calitativi.
Articolul 14
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să țină seama de faptul că atunci când se autorizează o extensie de linie pentru un medicament denumirile comerciale ale medicamentelor existente trebuie modificate pentru a include concentrația și/sau forma farmaceutică respective.
Un exemplu ipotetic se referă la două concentrații autorizate pentru comprimate ("ABC 200 mg" și "ABC 300 mg") și autorizarea ca extensie de linie a soluției injectabile ("ABC 50 mg/ml soluție injectabilă"); în acest caz forma farmaceutică trebuie adăugată denumirilor comerciale existente pentru produsele autorizate, care vor deveni: "ABC 200 mg comprimate" și "ABC 300 mg comprimate".
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună cerere de variație pentru schimbarea denumirilor comerciale ale medicamentelor existente cât mai curând posibil după autorizarea extensiei de linie.
Capitolul V Utilizarea de expresii adiționale în denumirea comercială a medicamentelor
Articolul 15
Este acceptată folosirea unor anumite tipuri de expresii adiționale în denumirea comercială a medicamentelor.
Articolul 16
În cazul în care medicamentul este destinat în exclusivitate pentru un anumit grup de vârstă, grupul respectiv de vârstă trebuie indicat în denumirea comercială a medicamentului.
Se consideră că această reglementare este aplicabilă doar atunci când, în plus față de medicamentul la care se face referire, deținătorul autorizației de punere pe piață deține o autorizație pentru un alt medicament cu aceeași denumire comercială și care este destinat unui grup de vârstă diferit *).
--------
Notă
*) Raționamentul acestei reglementări este de a evita, de exemplu, introducerea termenului "pentru adulți" în denumirea tuturor produselor pentru care nu au fost efectuate studii referitoare la utilizarea pentru copii.
Grupul de vârstă trebuie exprimat cât se poate de clar; o descriere generală a acestuia în denumirea comercială (de exemplu "pentru copii" sau "junior") este acceptabilă doar în cazul în care intervalul de vârstă este declarat în alt loc pe ambalaj (de exemplu "pentru copii între 1 și 8 ani").
Articolul 17
Se recomandă limitarea numărului de expresii adiționale în denumirea comercială a medicamentului.
Articolul 18
Doar în cazuri excepționale, de exemplu pentru promovarea unei folosiri corecte a unui medicament, se va aproba utilizarea de expresii adiționale.
Articolul 19
Nu sunt acceptabile expresii de natură promoțională.
Articolul 20
În alegerea unei denumiri comerciale este permisă utilizarea numai a anumitor tipuri de expresii adiționale:
a) se pot folosi expresii de tipul "cu aromă de lămâie", "fără conservanți", "fără CFC", în cazul în care mai există un medicament cu aceeași denumire comercială, care este pus pe piață sub responsabilitatea aceluiași deținător al autorizației de punere pe piață și pentru care expresia respectivă nu se aplică;
b) se pot folosi termeni pentru a descrie indicația terapeutică într-un mod prescurtat (de exemplu "cardio", "neuro"), în cazul în care termenii sunt reprezentativi pentru indicațiile aprobate; termenul prescurtat nu trebuie să indice o folosire mai largă sau mai restrânsă a medicamentului;
c) se poate include un termen pentru a descrie indicația terapeutică;
d) se pot folosi termeni prescurtați sau abrevieri pentru caracterizarea formei farmaceutice, de exemplu: "retard", "EP", "CR", "MR", "EC", "EM", "SR" etc.; trebuie evitată folosirea de abrevieri care nu au un sens general valabil și relevant pe plan internațional;
e) se pot folosi abrevieri pentru indicarea căii de administrare, de exemplu: "IV", "IM", "SC";
f) se pot folosi litere majuscule în mijlocul unei denumiri comerciale (este o abordare mai puțin folosită și recomandată); folosirea majusculelor în denumirile comerciale inventate trebuie să reflecte înregistrarea propusă sau aprobată a mărcii;
g) se poate folosi cratima.
Articolul 21
În alegerea unei denumiri comerciale nu sunt permise următoarele:
a) expresii ca "fără zahăr", "fără gluten", decât dacă există o justificare corespunzătoare, în sensul că acestea sunt necesare cu scop de informare pentru sănătate;
b) expresii de tipul "Plus", "Extra", în cazul în care medicamentul este o combinație a două sau mai multe substanțe active;
c) expresii care indică faptul că medicamentul este un medicament cu concentrație mai mare, de exemplu "Extra", decât dacă concentrația este inclusă în denumirea comercială în termeni cantitativi;
d) folosirea unei denumiri comerciale existente cu adăugarea unui prefix sau a unui sufix (de exemplu a prefixului "pro") nu este permisă în cazul în care substanța activă este un precursor al substanței active existente;
e) folosirea unui termen adițional, cum ar fi "Combi" sau "Comp", deoarece acesta ar putea sugera că este vorba fie de o combinație fixă (un singur produs care conține mai multe substanțe active diferite), fie de un ambalaj combinat (un ambalaj care conține două produse diferite, cu formulări diferite).
Articolul 22
Denumirea unui ambalaj combinat trebuie să se deosebească în suficientă măsură de denumirile produselor individuale pe care le conține.
Este acceptabil termenul "kit" sau "ambalaj combinat".
Capitolul VI Alegerea denumirilor comerciale în cazul combinațiilor fixe
Articolul 23
În cazul în care pentru o combinație fixă se folosește o denumire comercială inventată, aceasta trebuie să difere în suficientă măsură de denumirile comerciale ale altor medicamente (inclusiv de cele ale altor combinații fixe) care conțin substanțe active diferite.
În mod deosebit denumirea comercială a combinației fixe trebuie să difere suficient de denumirile comerciale ale medicamentelor autorizate care conțin substanțele active respective (care sunt prezente în combinația fixă).
Nu este permisă folosirea unui prefix sau a unui sufix pentru a diferenția aceste medicamente (de exemplu, dacă un medicament cu denumirea comercială "A" conține substanța activă S1, combinația substanțelor active S1 și S2 nu mai poate să fie autorizată sub denumirea comercială "Co-A" sau "A Plus").
Capitolul VII Dispoziții finale
Articolul 24
În cazul în care ANM constată nerespectarea prevederilor prezentului ghid, solicită deținătorului autorizației de punere pe piață propunerea unei noi denumiri comerciale.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.