Ordinul nr. 815/2007

Articolul I

Articolul 16 din anexa la

Ordinul ministrului sănătății publice nr. 918/2006

pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și de materii prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 719 din 22 august 2006, se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 16. - (1) Autoritatea vamală permite efectuarea operațiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor din țări terțe în baza următoarelor documente:

a) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură națională - în baza autorizației de import și a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului;

b) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură națională, introduse în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizației de import, a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură națională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calității efectuat de Agenția Națională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenția Națională a Medicamentului - în baza autorizației de import, a autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

d) pentru medicamentele fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza autorizației de import și a aprobărilor emise de Agenția Națională a Medicamentului și de Comisia de etică;

e) pentru medicamentele fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piață în baza acordului emis de Agenția Națională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piață;

f) pentru materiile prime utilizate la fabricația/prepararea medicamentelor de uz uman, inclusiv pentru investigație clinică - în baza autorizației de import emise de Agenția Națională a Medicamentului;

g) pentru medicamentele fără autorizație de punere pe piață validă în România, destinate unor nevoi speciale, în baza autorizației pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătății Publice;

h) pentru medicamentele introduse în România ca donații sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătății Publice conform prevederilor legale în vigoare și a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată și parafată de un farmacist-inspector din Direcția farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice.

(2) Următoarele categorii de medicamente provenite din Spațiul Economic European circulă în România pe baza următoarelor documente:

a) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizației de distribuție angro emisă de Ministerul Sănătății Publice, eliberată conform

art. 788 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006

și a deciziei Comisiei Europene;

b) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată și care au fost autorizate în România prin procedura simplificată, fabricate înainte de data aderării - în baza autorizației de distribuție angro emisă de Ministerul Sănătății Publice, a autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului prin procedură simplificată, retrasă de Agenția Națională a Medicamentului la data aderării, și a deciziei Comisiei Europene, chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conținutul acesteia - numai pe o perioadă de un an de la data aderării;

c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură națională, la care termenul de valabilitate a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață la Agenția Națională a Medicamentului - în baza autorizației de distribuție angro emisă de Ministerul Sănătății Publice și a adresei de confirmare emise de Agenția Națională a Medicamentului pentru medicamentele respective;

d) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, la care termenul de valabilitate al deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață la Agenția Europeană a Medicamentului - în baza autorizației de distribuție angro emisă de Ministerul Sănătății Publice și a dovezii de depunere a cererii de reînnoire a autorizației de punere pe piață la Agenția Europeană a Medicamentului;

e) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

f) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calității efectuat de Agenția Națională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenția Națională a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

g) pentru medicamentele fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenția Națională a Medicamentului și de Comisia de etică;

h) pentru medicamentele fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piață - în baza acordului emis de Agenția Națională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piață;

i) pentru materiile prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică - în baza autorizației de fabricație emise de Agenția Națională a Medicamentului;

j) pentru medicamentele introduse în România ca donații sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătății Publice conform prevederilor legale în vigoare și a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată și parafată de un farmacist-inspector din Direcția farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice;

k) pentru medicamentele fără autorizație de punere pe piață validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizației pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătății Publice."

Articolul II

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.