OG nr. 49/2000
privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Aprobat prin 1
- Legea nr. 214/2002 19 aprilie 2002 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obținere, testare, u…
Pus în aplicare prin 1
- Îndrumar din 15 septembrie 2005 15 septembrie 2005 (prevederi anume) privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanța Guvernului nr. 49/20…
Stă la baza 1
- Ordinul nr. 1295/2005 23 decembrie 2005 (prevederi anume) pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea…
Ce face acest act
Are ca temei 1
- Constituția din 1992 22 decembrie 1992 (prevederi anume) a Uniunii Internationale a Telecomunicatiilor
În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) și (3) din Constituția României și ale
art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999
privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe,
având în vedere prevederile art. 7 lit. c), art. 8 lit. g) și h), ale art. 15, 16 și 19 din Convenția privind diversitatea biologica, semnată la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992, ratificată prin
Legea nr. 58/1994 , și ale art. 81 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, și Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de altă parte, ratificat prin
Guvernul României emite următoarea ordonanța:
Capitolul 1 Dispoziții generale
Articolul 1
Activitățile care privesc obținerea, testarea, utilizarea și comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare și administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanțe și ale actelor juridice internaționale la care România este parte.
Regimul special de reglementare, autorizare și administrare stabilește cadrul juridic și instituțional național pentru controlul activităților menționate la alin. (1), în scopul desfășurării acestor activități în condiții de securitate biologica care să prevină, sa elimine sau sa reducă riscurile de producere a unor efecte negative asupra sănătății oamenilor, diversitatii biologice, echilibrului ecologic și calității mediului înconjurător.
Articolul 2
Dispozițiile art. 1 se aplică și activităților care privesc obținerea, testarea, utilizarea și comercializarea produselor care sunt, conțin sau provin din organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne.
Capitolul 2 Definirea termenilor și aria generală de reglementare
Articolul 3
În înțelesul prezentei ordonanțe, următorii termeni se definesc după cum urmează:
● organism viu - orice entitate biologica, capabilă sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv organismele sterile, virusurile și viroizii;
● organism viu modificat - un organism care conține o combinație noua de material genetic, obținut prin tehnicile biotehnologiei moderne, conferindu-i noi caracteristici, și care are aceeași semnificație cu termenul organism modificat genetic;
● microorganism - orice entitate microbiana, celulara sau necelulara, capabilă sa replice sau sa transfere material genetic, incluzând virusurile, viroizii, celulele de animale și de plante în cultura;
● biotehnologie moderna - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulara, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica;
● utilizarea de organisme modificate genetic - activitatea sau ansamblul de activități având ca scop obținerea și introducerea pe piața a organismelor vii modificate genetic și a produselor rezultate din acestea, inclusiv cercetarea, testarea și producerea industriala;
● utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic în condiții izolate - orice operațiune în care microorganismele/organismele sunt modificate genetic sau în care astfel de organisme modificate genetic sunt cultivate, multiplicate, stocate, utilizate, transportate, distruse și/sau anihilate, care se face în spații/medii închise, izolate, sub control, în acest scop fiind utilizate măsuri specifice de izolare pentru a limita/evita contactul lor cu oamenii și cu mediul înconjurător;
● izolare - prevenirea răspândirii organismelor modificate genetic în afară spațiilor izolate, care se poate asigura prin mijloace fizice, cum sunt instalațiile și echipamentele de lucru, prin utilizarea bunelor practici de lucru și/sau prin izolare biologica, care consta în utilizarea de organisme care au o capacitate redusă de a supravietui sau de a se reproduce în mediul înconjurător în care au fost introduse;
● utilizator - orice persoană fizica sau juridică, care realizează și este responsabilă de activitățile care au legătura cu obținerea, testarea, producerea și comercializarea organismelor modificate genetic, în condiții izolate sau neizolate, precum și cu obținerea, testarea, producerea și comercializarea produselor rezultate din acestea;
● introducerea deliberata în mediul înconjurător - orice introducere/eliberare intenționată în mediul înconjurător a unui organism viu modificat genetic fără să fie necesare măsurile de izolare;
● introducerea pe piața - producerea/importul în scopul comercializării și comercializarea în diferite scopuri a unui organism modificat genetic sau a unui produs rezultat din acesta;
● eliberarea neintentionata în mediul înconjurător - orice caz care nu este rezultatul unei introduceri deliberate, dar care poate fi rezultatul unui accident ale cărui consecințe trebuie imediat evaluate;
● accident - orice incident care implica o eliberare neintentionata semnificativă de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul utilizării lor în condiții izolate, și care ar putea reprezenta un pericol imediat sau întârziat pentru sănătatea oamenilor și pentru mediul înconjurător;
● produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un organism viu modificat genetic, propagule sau părți de organisme modificate genetic, care pot reproduce aceste organisme, precum și produsele în stare naturala sau procesata având la origine organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne și care sunt destinate comercializării pe piața;
● produs procesat - un produs obținut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor părți ale acestora sau a unor metaboliti și substanțe produse de acestea;
● produs purificat - orice produs obținut dintr-un organism modificat genetic printr-un proces de procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul și altele asemenea;
● testare în camp - un experiment care implica studierea organismelor modificate genetic în camp, în condiții de mediu aflate sub control, având certitudinea ca aceste organisme nu vor persista în mediu după încheierea experimentului;
● cultura/producție în camp/extindere în teritoriu - introducerea deliberata în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic pentru cultivare/producție/multiplicare, care nu mai are caracter sau scop experimental;
● evaluarea riscurilor - evaluarea efectelor introducerii în mediul înconjurător a organismelor vii modificate genetic și/sau a produselor care conțin astfel de organisme, identificarea riscurilor și evaluarea semnificației acestora față de sănătatea oamenilor și față de mediul înconjurător;
● managementul riscurilor - elaborarea și punerea în aplicare a unui ansamblu de măsuri de monitorizare a riscurilor identificate în legătură cu utilizarea unor organisme modificate genetic sau a unor produse rezultate din acestea, având ca scop să asigure ca producerea și comercializarea se fac în condiții de securitate biologica;
● transportul peste frontiere a unui organism modificat genetic - orice transport al unui astfel de organism sau combinație de astfel de organisme, precum și al produselor derivate din aceste organisme de pe teritoriul unui stat pe teritoriul altui stat;
● transportul deliberat peste frontiere - orice operațiune de import/export care se executa cu aprobările autorităților naționale competente, în conformitate cu reglementările naționale și internaționale. Nu include traficul ilegal față de care autoritățile naționale competente sunt obligate sa stabilească și să aplice măsurile de prevenire și de sancționare corespunzătoare;
● transportul neintentionat peste frontiere - orice transport care nu a fost făcut în mod deliberat și ale cărui consecințe sub aspectul securității biologice și sănătății oamenilor trebuie evaluate și aplicate măsurile corespunzătoare;
● import - introducerea deliberata pe teritoriul unui stat de pe teritoriul altui stat, precum și transportul unui organism modificat genetic, al unei combinații de organisme modificate genetic și/sau produselor derivate din aceste organisme;
● importator - orice persoană fizica sau juridică, aflată sub jurisdicția statului de import, care organizează și este responsabilă de importul unui organism modificat genetic, al unei combinații de organisme modificate genetic și/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● export - transportul deliberat de pe teritoriul unui stat spre teritoriul altui stat al unui organism modificat genetic, al unei combinații de astfel de organisme și/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● exportator - orice persoană fizica sau juridică, aflată sub jurisdicția statului de export, care organizează și este responsabilă de exportul unui organism modificat genetic, al unei combinații de astfel de organisme și/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● construirea capacității instituționale - organizarea cadrului instituțional național, inclusiv formarea competentelor profesionale, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispozițiilor legale privind regimul organismelor modificate genetic și al produselor rezultate din acestea;
● autoritate naționala competența, potrivit prezentei ordonanțe - Comisia Naționala pentru Securitate Biologica, denumita în continuare Comisia naționala, abilitata sa pună în aplicare dispozițiile legislației naționale și internaționale referitoare la regimul activităților care implica utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
● autorități științifice naționale competente - autoritățile științifice naționale care, potrivit statutului lor, au responsabilități și sunt abilitate sa avizeze sau, după caz, sa aprobe organizarea și desfășurarea activităților care implica utilizarea organismelor modificate genetic;
● punct focal național - autoritatea guvernamentală desemnată să asigure îndeplinirea, la nivel național, a responsabilităților care decurg din dispozițiile actelor juridice internaționale referitoare la implementarea măsurilor de securitate biologica legate de utilizarea organismelor modificate genetic;
● notificare - documentul prin care utilizatorul sau importatorul care intenționează sa utilizeze sau sa importe un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic se adresează autorității naționale competente pentru aprobare;
● notificator - persoana fizica sau juridică care adresează autorității naționale competente o notificare în legătură cu intenția de a utiliza sau de a importa un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un astfel de organism;
● acordul prealabil documentat - răspunsul autorității naționale competente la o notificare de import, care implica luarea în considerare a unor informații a căror relevanta este decisiva pentru fundamentarea deciziei de aprobare a importului;
● legislația internaționala în materie - un tratat, o convenție, un protocol sau orice alt act de drept internațional, bi- sau multilateral, care reglementează regimul organismelor modificate genetic în context internațional.
Articolul 4
Dispozițiile prezentei ordonanțe se aplică pentru activitățile care privesc:
a) crearea, multiplicarea, testarea și utilizarea în condiții izolate, pentru diferite scopuri, a microorganismelor, a plantelor și animalelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
b) introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a organismelor vii modificate prin tehnicile biotehnologiei moderne, inclusiv a oricărei structuri vii capabile sa reproduca un organism, cum sunt: semințele, tuberculii, bulbii, tuberobulbii, butasii, polenul, sporii și altele asemenea;
c) eliberarea neintentionata în mediul înconjurător a organismelor vii modificate;
d) introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a produselor procesate care conțin organisme modificate și/sau componente nevii din organisme vii modificate, în stare neprelucrata sau procesate;
e) operațiunile deliberate de export și de import cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne și cu produse rezultate din acestea;
f) transportul neintentionat sau ilegal peste frontiere al organismelor vii modificate.
Introducerea în mediul înconjurător și pe piața, inclusiv prin import, a produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3, nu intra sub incidența prezentei ordonanțe.
Regimul special de reglementare, autorizare și administrare, care se instituie pentru activitățile menționate la alin. (1), se aplică, după caz, și operațiunilor de transport, depozitare, distrugere sau anihilare a organismelor modificate genetic, a produselor rezultate din acestea, precum și deșeurilor acestora.
Capitolul 3 Utilizarea în condiții izolate a microorganismelor și a altor organisme modificate genetic
Articolul 5
Pentru organizarea și autorizarea activităților de utilizare în condiții izolate a microorganismelor și a altor organisme modificate genetic se va avea în vedere ca:
a) modificarea genetica, în sensul definitiilor date la art. 3, apare cel puțin prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 1, partea A și prin alte tehnici ale biotehnologiei moderne;
b) tehnicile incluse în anexa nr. 1, partea B nu vor conduce la modificări genetice.
Cazurile în care utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic trebuie să se facă în condiții izolate și nivelul de izolare necesar se stabilesc potrivit prevederilor art. 8 și 9, iar procedurile pentru autorizarea acestor utilizări vor urma prevederile art. 10-14.
Articolul 6
Prevederile prezentei ordonanțe nu se aplică în cazurile în care modificarea genetica este obținută prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 2 sau a altor tehnici care nu sunt de domeniul biotehnologiei moderne.
Articolul 7
Prevederile art. 8 alin. (3) și (6) și ale art. 9-15 nu se vor aplica în privința transportului microorganismelor/organismelor modificate genetic, indiferent de căile și de mijloacele de transport.
Prevederile art. 5-21 nu se vor aplica în privința depozitarii, cultivării, transportului, distrugerii, eliminării sau utilizării microorganismelor vii modificate genetic, care au fost introduse pe piața în conformitate cu prevederile art. 22-27, referitoare la introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, sau în conformitate cu alte reglementări care stabilesc o evaluare a riscurilor ecologice, similară celei prevăzute la art. 8 alin. (2), și dacă utilizarea în condiții izolate este în conformitate cu clauzele prevăzute în autorizația pentru introducerea pe piața.
Articolul 8
Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiții izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia naționala va verifica, pe baza documentației furnizate de utilizator, potrivit prevederilor art. 10-14, ca au fost luate măsurile corespunzătoare pentru a se evita efectele negative asupra sănătății oamenilor și mediului care ar putea aparea din acea utilizare.
În acest scop utilizatorul trebuie să facă o evaluare a utilizarilor în condiții izolate sub aspectul riscurilor asupra sănătății oamenilor și mediului, care pot fi generate de aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare și procedura stabilită în anexa nr. 3, secțiunile A și B.
Evaluarea menționată la alin. (2), folosind procedura prevăzută în anexa nr. 3, trebuie să conducă la o clasificare a utilizării în condiții izolate, în una dintre următoarele clase:
a) clasa 1: activități cu risc neglijabil sau fără risc, adică activități pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzător pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului;
b) clasa 2: activități cu risc scăzut, adică activități pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzător pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului;
c) clasa 3: activități cu risc moderat, adică activități pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzător pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului;
d) clasa 4: activități cu risc ridicat, adică activități pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzător pentru protecția sănătății umane, precum și a mediului.
Clasificarea în una dintre cele 4 clase va indica repartizarea nivelurilor de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9.
Când exista o incertitudine în privința clasei de încadrare a utilizării propuse se vor aplica măsuri de protecție mai severe, cu excepția cazului în care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea măsurilor mai puțin severe, de comun acord cu autoritatea competentă.
Evaluarea la care se referă alin. (2) trebuie, în mod special, sa ia în considerare aspectele care privesc eliminarea deșeurilor și a efluenților, luându-se, după caz, măsurile de securitate necesare pentru protecția sănătății oamenilor și a mediului.
Utilizatorii sunt obligați sa țină evidenta evaluărilor prevăzute la alin. (2) și să le pună la dispoziție Comisiei naționale, ca parte a notificării, în conformitate cu prevederile art. 10, 12 și 13, sau la solicitarea acesteia.
Articolul 9
Cu excepția situației în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzătoare și alte măsuri de protecție stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în condiții izolate, astfel încât sa țină locul de muncă și mediul la un nivel de expunere cat mai redus față de microorganismele/organismele modificate genetic.
Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2), precum și nivelul de izolare și celelalte măsuri de protecție aplicate vor fi revizuite periodic și ori de câte ori este nevoie, dacă:
a) măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilită pentru utilizare în condiții izolate nu mai este corecta; ori
b) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzătoare, avându-se în vedere noile cunoștințe științifice sau tehnice.
Articolul 10
Când instalațiile de utilizare în condiții izolate sunt folosite pentru prima oara, utilizatorul trebuie să înainteze Comisiei naționale, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare conținând cel puțin informațiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.
Articolul 11
După notificarea menționată la art. 10 utilizarile ulterioare în condiții izolate, clasificate în clasa 1, se pot face fără alte notificări.
Utilizatorii de microorganisme/organisme modificate genetic din clasa 1 de utilizări în condiții izolate trebuie să țină o evidenta a fiecărei evaluări menționate la art. 8 alin. (6), care va fi pusă la dispoziție Comisiei naționale, la solicitarea acesteia.
Articolul 12
Pentru prima, precum și pentru ulterioarele utilizări în condiții izolate, clasificate în clasa 2, care urmează să fie efectuate în instalațiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naționale și o notificare care va conține informațiile precizate în anexa nr. 5, partea B.
După transmiterea notificării menționate la alin. (1), în situațiile în care instalațiile au fost supuse unor notificări anterioare pentru utilizări în condiții izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioară, și dacă au fost îndeplinite cerințele asociate, se poate trece imediat la utilizarea în condiții izolate, clasificate în clasa 2.
În situațiile prevăzute la alin. (2) solicitantul poate să ceara o autorizație din partea Comisiei naționale, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.
În situațiile în care instalațiile nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiții izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioară, utilizarea în condiții izolate, clasificata în clasa 2 poate începe după expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificării menționate în alin. (1), dacă nu exista o interdicție expresă din partea Comisiei naționale, sau înăuntrul acestui termen, dacă s-a obținut acordul.
Articolul 13
Pentru prima, precum și pentru următoarele utilizări în condiții izolate, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmează să fie efectuate în instalațiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naționale o notificare care va conține informațiile precizate în anexa nr. 5, partea C.
O utilizare în condiții izolate, clasificata în clasa 3 sau într-o clasa superioară, nu poate avea loc fără acordul prealabil al Comisiei naționale, care va comunică decizia sa în scris:
a) în termen de 45 de zile de la primirea noii notificări, în situația instalațiilor care au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiții izolate, clasificate în clasa 3 sau într-o clasa superioară, și în situațiile în care au fost îndeplinite toate cerințele asociate convenite pentru aceeași clasa sau pentru o clasa superioară de utilizare în condiții izolate cu care se intenționează să se lucreze;
b) în termen de 90 de zile de la primirea notificării, în celelalte situații.
Articolul 14
Comisia naționala va analiza conformitatea notificărilor la care se referă art. 10, 12 și 13, cu prevederile prezentei ordonanțe, corectitudinea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2), precum și clasa de utilizare în condiții izolate, măsurile de protecție și de răspuns, în caz de urgenta, precum și managementul deșeurilor.
Dacă este necesar, Comisia naționala poate:
a) sa ceara utilizatorului sa furnizeze informații suplimentare, sa modifice condițiile utilizării propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare; în acest caz Comisia naționala poate dispune ca respectiva utilizare, dacă este propusă, sa nu înceapă sau dacă a început, să fie suspendată sau încheiată până când Comisia naționala își da aprobarea pe baza informațiilor suplimentare obținute sau pe baza condițiilor modificate ale utilizării;
b) sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în condiții izolate sau sa impună anumite condiții specifice pentru acea utilizare.
În calculul perioadelor prevăzute la art. 12 și 13 nu se vor lua în considerare intervalele în care Comisia naționala:
a) așteaptă informațiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a); sau
b) efectuează o ancheta sau o consultație publică în conformitate cu prevederile art. 16.
Aprobările pentru activitățile care privesc utilizarea în condiții izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizații al carei model se stabilește de Comisia naționala.
Articolul 15
Utilizatorul este obligat sa informeze de îndată Comisia naționala și sa modifice notificările prevăzute la art. 10, 12 și 13 ori de câte ori deține informații noi, relevante sau dacă modifica condițiile utilizării izolate într-o măsura ce ar putea avea consecințe semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea aparea.
Dacă după aprobarea data Comisia naționala intră în posesia unor informații care ar putea avea consecințe semnificative în privința riscurilor utilizării în condiții izolate, aceasta va cere utilizatorului sa modifice condițiile utilizării izolate, iar dacă acesta nu se conformează, va lua măsuri de suspendare sau de închidere a activității.
Articolul 16
Comisia naționala, ori de câte ori considera necesar, poate face consultări publice asupra aspectelor care privesc utilizarea în condiții izolate propuse, fără sa aducă atingere prevederilor art. 21.
Articolul 17
Înaintea începerii unei utilizări în condiții izolate, Comisia naționala va verifica dacă:
a) este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea în condiții izolate, acolo unde ineficienta măsurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătății oamenilor și/sau a mediului din afară amplasamentului instalației;
b) planul de urgenta prevăzut la lit. a) nu se mai elaborează, dacă notificatorul pune la dispoziție Comisiei naționale un plan de urgenta similar, elaborat de și având valabilitate pentru Uniunea Europeană;
c) informația privind asemenea planuri de urgenta, incluzând măsurile de securitate relevante ce urmează să fie aplicate, este oferită într-un mod corespunzător și fără ca aceasta sa fi fost cerută organismelor și autorităților interesate de producerea unui accident. Informația trebuie actualizată la intervale corespunzătoare și trebuie să fie făcuta publică.
(2) Comisia naționala va pune la dispoziție autorităților competente în acest domeniu din alte state informațiile la care se referă alin. (1), în conformitate cu reglementările internaționale în domeniu.
Articolul 18
În cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie să informeze imediat Comisia naționala și sa îi furnizeze următoarele informații:
a) circumstanțele accidentului;
b) identitatea și cantitățile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauza;
c) orice date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătății populației și asupra mediului;
d) măsurile luate.
În situațiile prevăzute la alin. (1) Comisia naționala este obligată:
a) să se informeze pentru a face o evaluare cat mai completa asupra accidentului și, după caz, să facă recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare și pentru eliminarea efectelor ce ar rezultă din acestea;
b) să se asigure ca au fost luate toate măsurile necesare și, după caz, sa informeze imediat autoritățile naționale competente din statele care ar putea să fie afectate de astfel de accidente.
Articolul 19
Comisia naționala este obligată:
a) să se consulte cu autoritățile naționale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de intervenție în caz de urgenta;
b) sa informeze de îndată organismele internaționale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonanțe, furnizand detalii asupra circumstanțelor accidentului, identitatea și cantitățile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauza, măsurile de răspuns luate și eficienta acestora, precum și o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandările pentru limitarea efectelor acestuia și pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
Comisia naționala va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informații, potrivit alin. (1), scop în care va stabili și va tine un registru pentru accidente, în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor și măsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
Articolul 20
În conformitate cu prevederile actelor juridice internaționale la care România este parte, Comisia naționala va transmite organismelor internaționale competente rapoarte și informații, în conformitate cu procedurile stabilite de acestea, în special cu privire la utilizarile în condiții izolate, clasificate în clasa 3 și clasa 4, potrivit prevederilor art. 13, incluzând descrierea, scopul și riscurile utilizarilor în condiții izolate.
Comisia naționala poate publică informații statistice generale cu privire la utilizarile în condiții izolate, reglementate prin prezenta ordonanță, în măsura în care acestea nu conțin date care ar putea sa prejudicieze poziția competitivă a unui utilizator.
Articolul 21
În notificările care se trimit Comisiei naționale, potrivit prevederilor prezentei ordonanțe, notificatorul poate indica informațiile ce trebuie să fie tratate ca fiind confidențiale, prezentând și justificările necesare.
Comisia naționala va decide, după consultări cu notificatorul, care sunt informațiile ce vor fi ținute confidențiale și va informa notificatorul cu privire la decizia luată.
Următoarele informații, transmise în conformitate cu art. 10, 12 și 13, nu pot fi considerate confidențiale:
a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele și adresa notificatorului, scopul și locul utilizării;
b) clasa în care este încadrată utilizarea în condiții izolate și măsurile de izolare;
c) evaluarea efectelor previzibile și, în special, a efectelor dăunătoare asupra sănătății oamenilor și a mediului.
Comisia naționala nu va divulga la terțe părți nici o informație stabilită ca fiind confidențială, conform prevederilor alin. (2), și va proteja drepturile de proprietate intelectuală legate de informațiile primite.
Dacă, din orice motive, notificatorul își retrage notificarea, Comisia naționala trebuie să respecte confidențialitatea informatiei primite.
Capitolul 4
Introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne și a produselor rezultate din acestea
Articolul 22
Dispozițiile acestui capitol se aplică activităților care privesc:
a) introducerea deliberata de organisme modificate genetic în mediul înconjurător în scopul cercetării, testarii, dezvoltării și/sau în alte scopuri, altele decât cele care privesc producția în scopul introducerii pe piața și introducerea pe piața, în conformitate cu prevederile art. 23-27;
b) producția în scopul introducerii pe piața și introducerea pe piața a produselor rezultate/formate din organisme modificate genetic sau care conțin organisme modificate genetic, în conformitate cu prevederile art. 28-32.
Operațiunile de import/export care au legătura cu activitățile reglementate în cap. III și cu cele reglementate conform alin. (1) sunt supuse unui regim special, în conformitate cu dispozițiile art. 33-41.
Dispozițiile referitoare la activitățile precizate la alin. (1) și (2) nu se aplică produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3.
Articolul 23
Pentru organizarea și autorizarea activităților care privesc introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic se va avea în vedere ca:
a) organismele modificate genetic apar prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 6, partea 1;
b) tehnicile incluse în anexa nr. 6, partea 2, nu vor conduce la modificări genetice.
Dispozițiile prezentei ordonanțe nu se aplică organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetica incluse în anexa nr. 7.
Secțiunea 1 Introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic
Articolul 24
Orice persoană fizica sau juridică, înainte de a introduce în mediul înconjurător un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme, în scopul cercetării, testarii și dezvoltării și/sau în orice alt scop, cu excepția producerii în scopul introducerii pe piața, trebuie să prezinte Comisiei naționale o notificare.
Notificarea privind intenția introducerii deliberate în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic va conține:
a) un dosar tehnic cuprinzând informațiile specificate în anexa nr. 8, necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, fie ca sunt imediate sau cu efect întârziat, pe care organismul sau combinatia de organisme modificate genetic îl poate avea pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător;
b) o prezentare a evaluării impactului și a riscurilor generate de organismul modificat genetic sau de combinatia de organisme modificate genetic pentru sănătatea oamenilor și a mediului înconjurător, ca rezultat al introducerii lor în mediul înconjurător;
c) informații privind rezultatele introducerii acelorași organisme modificate genetic sau a aceleiași combinații de organisme modificate genetic, notificate anterior sau în acel moment, informații obținute de notificator pe teritoriul României și/sau în afară acestuia.
Comisia naționala poate accepta ca introducerea în mediul înconjurător, într-un anumit loc, a unei combinații de organisme modificate genetic sau a aceluiași organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop și pe o perioadă limitată, să fie notificată printr-o singura notificare.
În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiași organism modificat genetic sau a aceleiași combinații de organisme modificate genetic, notificată anterior ca parte a aceluiași program de cercetare-testare, notificatorul trebuie să prezinte o noua notificare în care va prezenta datele cuprinse în notificările anterioare și/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.
În cazul unei modificări a introducerii deliberate, care ar putea avea consecințe asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului sau în cazul în care au apărut noi informații privind riscurile, notificatorul este obligat de îndată:
a) sa revada măsurile specificate în notificare;
b) sa informeze Comisia naționala despre aceasta;
c) sa ia măsurile necesare pentru protecția sănătății oamenilor și a mediului.
Atunci când obligațiile prevăzute la alin. (1), (4) și (5) nu sunt îndeplinite, Comisia naționala va solicita în scris îndeplinirea lor într-un termen stabilit, iar în caz de neconformare va aplica măsurile dispuse prin prezenta ordonanță.
Pentru facilitarea luării deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediul înconjurător a unor organisme modificate genetic a căror introducere a fost deja notificată și/sau, după caz, aprobată pentru țările din Uniunea Europeană, notificatorul, din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei naționale, potrivit art. 25 alin. (3) lit. c), va prezenta:
a) fie un exemplar din rezumatul notificării, transmis Comisiei Uniunii Europene de autoritățile naționale competente din statele membre;
b) fie un exemplar din documentul Comisiei Uniunii Europene, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.
Atunci când considera îndreptățit, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresată Comisiei naționale, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediul înconjurător a organismului modificat genetic, conform prevederilor art. 25 alin. (6), (7) și (8).
Articolul 25
După primirea notificării, potrivit art. 24, Comisia naționala va confirma notificatorului, în scris și cat mai curând posibil, primirea notificării, informandu-l ca:
a) o va examina pentru conformitate cu dispozițiile prezentei ordonanțe;
b) va evalua riscurile prezentate de introducerea în mediul înconjurător a organismului/organismelor modificate genetic;
c) va concluziona asupra procedurii ce trebuie aplicată, după caz, în conformitate cu dispozițiile alin. (2).
Pentru a răspunde solicitării notificatorului în termenul prevăzut la alin. (3), Comisia naționala, pe baza informațiilor cuprinse în notificare și în documentele menționate la art. 24 alin. (7), decide dacă:
a) sunt necesare avizele scrise ale ministerelor și/sau ale forurilor științifice naționale competente, în conformitate cu dispozițiile legii;
b) este necesară consultarea altor autorități, organizații, precum și a publicului;
c) poate aplica regulile procedurilor simplificate, în conformitate cu prevederile alin. (6), (7) și (8).
După ce și-a stabilit procedura ce trebuie urmată, conform alin. (2), Comisia naționala va răspunde, în scris, notificatorului, în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificării, arătând ca:
a) notificarea primită este în acord cu dispozițiile prezentei ordonanțe și ca notificatorul poate începe activitățile propuse; sau
b) pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (2) lit. a) și b), după caz; sau
c) notificatorul trebuie să prezinte și alte informații; sau
d) activitatea propusă nu îndeplinește condițiile prezentei ordonanțe și notificarea este respinsă; sau
e) activitatea propusă nu intra sub incidența dispozițiilor prezentei ordonanțe.
În calculul perioadei de 90 de zile prevăzute la alin. (3) nu se vor include perioadele în care Comisia naționala:
a) așteaptă alte informații pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (3) lit. c);
b) așteaptă avizele scrise din partea ministerelor și/sau a forurilor științifice naționale competente, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);
c) face o ancheta publică, consulta alte organizații și/sau publicul, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. b).
Notificatorul poate începe activitatea propusă numai după obținerea aprobării scrise a Comisiei naționale și cu respectarea condițiilor stabilite prin acesta aprobare.
Criteriile prevăzute pentru aplicarea procedurii simplificate se vor baza pe asigurarea protecției sănătății oamenilor, a securității biologice, echilibrului ecologic și a calității mediului înconjurător și vor lua în considerare dacă organismul respectiv a fost deja aprobat să fie introdus sau a fost deja introdus pe teritoriul țărilor membre ale Uniunii Europene.
Pentru plantele modificate genetic se aplică regulile procedurilor simplificate prevăzute în anexa nr. 10, avându-se în vedere și prevederile alin. (6).
Dacă Comisia naționala considera ca s-a dobândit o experiența suficienta prin introducerea în mediul înconjurător a anumitor organisme modificate genetic și având în vedere criteriile stabilite potrivit alin. (6) și (7), ea poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurător a unor astfel de organisme.
Articolul 26
Dacă o informație care ar putea avea consecințe semnificative în privința riscurilor potențiale ale introducerii în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic este cunoscută după aprobarea introducerii, data de Comisia naționala, autoritatea naționala cere utilizatorului sa modifice condițiile introducerii în mediul înconjurător, iar în caz de neconformare, poate să suspende sau sa anuleze aprobarea introducerii.
Articolul 27
După introducerea în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic, notificatorul va trimite Comisiei naționale rezultatul introducerii, menționându-se orice risc față de sănătatea oamenilor și a mediului, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenționează să le facă pe o scara larga.
Dispozițiile art. 21 se aplică și la introducerea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.
Secțiunea 2 Introducerea pe piața a organismelor modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conțin organisme modificate genetic
Articolul 28
Introducerea pe piața a organismelor vii modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conțin organisme modificate genetic se poate face numai în baza aprobării date de Comisia naționala.
Dacă activitățile de introducere pe piața implica operațiuni de import/export, acestea sunt supuse prevederilor art. 33-41.
Aprobarea prevăzută la alin. (1) se acordă numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
a) produsele corespund normelor din legislația naționala, iar dacă acestea nu sunt stabilite, se vor avea în vedere cele din legislația Uniunii Europene sau din legislația internaționala;
b) produsele corespund cerințelor stabilite prin dispozițiile cuprinse în acesta secțiune referitoare la evaluarea riscurilor asupra sănătății oamenilor și mediului;
c) Comisia naționala a dat aprobare notificării conform dispozițiilor prevăzute în secțiunea 1 din acest capitol sau dacă s-a efectuat o analiza de risc bazată pe elementele menționate în acea secțiune.
Articolul 29
Înaintea introducerii pentru prima data pe piața a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, producătorul sau, după caz, importatorul va trimite Comisiei naționale o notificare care va cuprinde:
a) informația cerută în anexa nr. 8, cu includerea datelor și a rezultatelor înregistrate de utilizator în cursul activităților de cercetare, testare, dezvoltare realizate conform prevederilor secțiunii 1 din acest capitol;
b) condițiile pentru introducerea pe piața a produsului, inclusiv condițiile specifice de folosire și de manipulare, precum și o propunere pentru etichetare și ambalare, care ar trebui sa cuprindă cel puțin cerințele stabilite în anexa nr. 9.
Dacă pe baza rezultatelor oricărei introduceri în mediul înconjurător, notificată și aprobată conform dispozițiilor din secțiunea 1 a acestui capitol, sau pe baze independente, explicate științific, un notificator considera ca introducerea pe piața și folosirea unui produs nu prezintă un risc pentru sănătatea umană și pentru mediu, el poate propune în notificarea sa sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerințe cuprinse în anexa nr. 9, partea B sau sa i se aplice o procedură simplificata, conform prevederilor art. 25 alin. (6)-(8).
Notificatorul va include în notificare informații privind datele sau rezultatele din introducerile în mediu ale acelorași organisme modificate genetic sau ale combinațiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior și efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afară acestuia.
Notificatorul se poate referi și la datele sau la rezultatele din notificările supuse anterior de alți notificatori, dacă ultimii și-au dat consimțământul în scris.
Fiecare nou produs care, deși conținând sau fiind alcătuit din aceleași organisme modificate genetic sau din combinații ale acestora, este destinat unei intrebuintari diferite va fi notificat separat.
Luarea deciziei se va face cu privire la aprobarea introducerii pe piața și cu respectarea prevederilor art. 24 alin. (7).
Introducerea pe piața se va face numai după obținerea aprobării scrise a Comisiei naționale și cu respectarea condițiilor stabilite de aceasta.
Articolul 30
Luarea deciziei de răspuns la notificarea primită se va face cu respectarea prevederilor art. 25.
Articolul 31
Dispozițiile art. 21, art. 24 alin. (6) și ale art. 26 se aplică și în privința introducerii pe piața a organismelor modificate genetic.
Articolul 32
Pentru aprobarea activităților care privesc introducerea pe piața a organismelor modificate genetic Comisia naționala poate aplica, după caz, regulile și criteriile unor proceduri simplificate, în conformitate cu prevederile anexei nr. 10, avându-se în vedere și prevederile art. 25 alin. (6) și (8).
Regulile procedurilor simplificate vor asigura protecția sănătății oamenilor, securitatea biologica, echilibrul ecologic și calitatea mediului înconjurător și se vor aplica, dacă:
a) introducerea pe piața a produsului în cauza a fost aprobată și se realizează în statele membre ale Uniunii Europene;
b) consumul de produse rezultate din organisme modificate genetic din categoria celui în cauza a fost aprobat pentru statele membre ale Uniunii Europene.
Regulile și criteriile procedurilor simplificate, menționate la alin. (1) și (2), se pot modifica și completa la propunerea Comisiei naționale, prin ordin comun al ministrilor apelor, pădurilor și protecției mediului, sănătății, agriculturii și alimentației și al conducătorului Oficiului pentru Protecția Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Capitolul 5
Condițiile pentru organizarea și desfășurarea operațiunilor de import/export cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne și/sau cu produse rezultate/formate din acestea
Articolul 33
Sunt supuse prezentei ordonanțe activitățile care privesc transportul peste frontiere, comercializarea și utilizarea organismelor vii modificate genetic și/sau a produselor rezultate din acestea, care pot avea efecte negative asupra conservării și utilizării durabile a diversitatii biologice, luând în considerare riscurile asupra sănătății umane.
Operațiunile de import/export care privesc activitățile supuse prezentei ordonanțe se pot organiza și desfășura numai dacă:
a) sunt îndeplinite condițiile de notificare și de aprobare prevăzute la art. 35 și 37;
b) sunt îndeplinite cerințele speciale de notificare, conformare și de aprobare stabilite de legislația naționala, de actele juridice internaționale ratificate de România, precum și de reglementările organizațiilor de cooperare economică regionala.
Activitățile de import/export trebuie să îndeplinească următoarele cerințe speciale:
a) aplicarea, după caz, de către Comisia naționala, a procedurii acordului prealabil documentat, în conformitate cu prevederile art. 34;
b) evaluarea și managementul riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 37, 39 și 40;
c) respectarea măsurilor de ambalare, etichetare, transport și manipulare;
d) asigurarea schimbului de informații;
e) păstrarea confidențialității și respectarea dreptului de proprietate intelectuală;
f) prevenirea traficului ilegal, a transportului neintentionat peste frontiere și asigurarea măsurilor pentru situații de urgenta.
Articolul 34
Procedura acordului prealabil documentat se aplică de Comisia naționala, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaționale, și include:
a) stabilirea categoriilor de activități cărora li se aplică aceasta procedura;
b) notificarea intenției de efectuare a importului/exportului;
c) confirmarea primirii notificării;
d) luarea deciziei privind aprobarea transportului peste frontiera, comercializarea și utilizarea;
e) revizuirea, după caz, a deciziei luate anterior de Comisia naționala.
Sunt supuse procedurii acordului prealabil documentat transporturile peste frontiera ale unui organism viu modificat genetic sau ale unui produs format/rezultat din acesta, care se fac în scopul:
a) utilizării în condiții izolate pe teritoriul tarii;
b) testarii în camp pe teritoriul tarii;
c) introducerii deliberate în mediul înconjurător și pe piața pentru cultivare/creștere/înmulțire/producție/comercializare și utilizare. lirea categoriilor de activități care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia naționala va lua în considerare prevederile actelor juridice internaționale și ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
La stabilirea categoriilor de activități care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia național1 va lua în considerare prevederile actelor juridice internaționale și ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
Articolul 35
Importatorii sunt obligați sa notifice, în scris, Comisia naționala înaintea efectuării oricărui import de organisme vii modificate genetic și/sau cu produse formate/rezultate din acestea.
Comisia naționala va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), și le va pune la dispoziție părților interesate.
Notificarea va conține informațiile cuprinse în anexa nr. 11.
Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informațiilor furnizate Comisiei naționale pe calea notificării și pe orice alta cale, la solicitarea acesteia.
Pentru respectarea confidențialității informațiilor și a drepturilor de proprietate intelectuală sunt aplicabile prevederile art. 21, precum și celelalte dispoziții legale în vigoare.
Articolul 36
Comisia naționala va confirma notificatorului, în scris, primirea notificării, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.
Confirmarea va indica:
a) data primirii notificării;
b) dacă notificarea conține informația cerută conform art. 35 alin. (3); și
c) alte precizări, în conformitate cu legislația interna și internaționala.
Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificării de către Comisia naționala nu înseamnă și nu va fi interpretată ca un acord tacit al acesteia pentru efectuarea importului.
Articolul 37
Decizia Comisiei naționale cu privire la aprobarea unui import destinat activităților precizate la art. 34 se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazată pe o abordare științifică și precauta, luând în considerare efectele negative asupra conservării și utilizării durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sănătății umane, precum și, după caz, criteriile sociale, economice și culturale.
Comisia naționala va informa notificatorul, în termenul prevăzut la art. 36 alin. (1), dacă:
a) importul poate avea loc fără un acord scris și în ce condiții; sau
b) importul poate avea loc numai după ce Comisia naționala își va da acordul scris.
Comisia naționala va comunică, în scris, notificatorului decizia luată cu privire la efectuarea importului, într-un termen rezonabil de la confirmarea primirii notificării, arătând:
a) acordul pentru efectuarea importului, cu sau fără condiții, precizând cum se aplică acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiași organism modificat genetic sau ale aceluiași produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau
b) interzicerea importului; sau
c) necesitatea unor informații relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile legislației naționale sau ale celor cuprinse în anexele nr. 11 și 12; sau
d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluări a informațiilor suplimentare, primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata.
Comunicările Comisiei naționale, făcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luată, cu excepția cazului în care acordul pentru import se da necondiționat.
Articolul 38
Comisia naționala își poate revizui decizia luată conform prevederilor art. 37 sau o poate schimba pe baza unei noi informații științifice cu privire la efectele potențial negative asupra conservării și utilizării durabile a diversitatii biologice și asupra sănătății oamenilor. În astfel de cazuri Comisia naționala va comunică de îndată notificatorului decizia, precum și motivele care au determinat respingerea sau schimbarea acesteia.
Notificatorul poate cere Comisiei naționale sa reanalizeze decizia luată conform prevederilor art. 37, atunci când considera ca:
a) a avut loc o schimbare a circumstanțelor care au determinat rezultatul evaluării riscurilor pe care s-a bazat luarea deciziei;
b) dispune de informații suplimentare tehnice sau științifice relevante; sau
c) exista dovezi ca decizia nu a fost bazată pe argumente științifice.
Comisia naționala este obligată sa decidă asupra notificării formulate potrivit alin. (2) și sa o comunice în scris notificatorului.
Articolul 39
Evaluarea riscurilor se va realiza după o procedură științifică și transparenta, avându-se în vedere prevederile din anexa nr. 12 și tehnicile corespunzătoare de evaluare a riscurilor, elaborate de organisme internaționale competente, și va avea ca scop identificarea și evaluarea efectelor potențial negative ale organismului viu modificat genetic și/sau ale produsului format/rezultat din acesta asupra conservării și utilizării durabile a diversitatii biologice, asupra sănătății oamenilor, ținând seama și de considerentele social-economice.
Comisia naționala are responsabilitatea de a se asigura ca a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza căruia să poată lua o decizie, în conformitate cu prevederile art. 37.
Responsabilitatea financiară pentru realizarea studiului de evaluare a riscurilor revine notificatorului, dacă Comisia naționala nu decide altfel.
Comisia naționala poate decide dacă studiul de evaluare a riscurilor se realizează sub autoritatea și coordonarea sa ori a altei/altor autorități științifice naționale.
Comisia naționala va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implica microorganisme și, după caz, alte organisme modificate genetic, să se realizeze în condiții izolate.
Articolul 40
În scopul aprobării și efectuării importului Comisia naționala va stabili măsurile și responsabilitățile instituționale necesare în vederea realizării managementului riscurilor identificate prin studiul de evaluare a riscurilor asociate importului, comercializării și utilizării unui organism modificat genetic și/sau al unui produs format/rezultat din acesta.
Stabilirea măsurilor și responsabilităților prevăzute la alin. (1) este obligatorie atât pentru utilizarile în condiții izolate, precum și pentru cele care se referă la introducerile deliberate în mediul înconjurător și pe piața.
Tipul managementului de risc care se pune în aplicare trebuie să corespundă tipului de organism viu modificat genetic sau tipului de produs rezultat dintr-un organism modificat genetic sau din activitățile ce implica astfel de organisme și/sau produse și să fie raportat la datele studiului de evaluare a riscurilor.
În cazul în care Comisia naționala sau celelalte autorități științifice naționale nu dispun de capacitatea financiară și tehnica necesare pentru stabilirea și punerea în aplicare a măsurilor instituționale pentru realizarea managementului riscurilor, acestea vor solicita notificatorului o cooperare, inclusiv pentru asigurarea asistenței financiare și tehnice.
Comisia naționala, pe baza investigatiilor rezultate din managementul riscurilor, va dispune măsurile necesare, incluzând cooperarea cu exportatorul și cu importatorul pentru interzicerea sau eliminarea treptata a organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, care determina efecte negative asupra conservării și utilizării durabile a diversitatii biologice și a sănătății oamenilor.
Comisia naționala va dispune măsurile necesare pentru ca producătorii autohtoni de organisme modificate genetic sa elimine, până în anul 2002, din acestea toate genele markeri rezistente la antibiotice.
Articolul 41
Importatorul, înaintea realizării importului, se va asigura ca exportatorul de organisme modificate genetic și/sau de produse rezultate din acestea face exportul:
a) în condiții de ambalare, identificare, etichetare și transport care nu sunt mai puțin exigente decât cele aplicate pe teritoriul statului de export; și
b) în condițiile reglementate prin prezenta ordonanță.
Importatorul este obligat să se asigure ca documentele care însoțesc transportul sunt conforme cu cerințele legislației naționale și cu prevederile reglementărilor juridice internaționale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic și al produselor rezultate din acestea.
Articolul 42
În cazul traficului ilegal autoritățile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, în conformitate cu normele dreptului internațional și ale reglementărilor juridice internaționale.
Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internaționale autorizate, în conformitate cu procedurile stabilite de reglementările juridice internaționale din acest domeniu.
Articolul 43
În cazul transportului neintentionat peste frontiere al unui organism modificat genetic sau al unui produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, autoritățile naționale competente vor pune în aplicare măsurile de notificare stabilite prin actele juridice internaționale, precum și măsurile de eliminare a oricăror riscuri asupra mediului înconjurător și sănătății oamenilor.
Comisia naționala va aduce la cunoștința publicului informații ce vizează eliminarea cazurilor ce pot aparea prin transportul neintentionat peste frontiere al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din acestea.
Capitolul 6 Construirea capacităților instituționale, informarea și consultarea publicului
Articolul 44
Pentru asigurarea punerii în aplicare a dispozițiilor prezentei ordonanțe se organizează un cadru instituțional la nivel național, format din:
a) Comisia naționala, autoritățile științifice naționale competente și punctul focal național, cum sunt definite la art. 3;
b) compartimentele tehnice de specialitate care funcționează în cadrul autorităților centrale pentru mediu, agricultura și alimentație și sănătate publică, precum și în cadrul departamentelor, agențiilor și al altor organisme guvernamentale care au responsabilități în domeniile reglementate de prezenta ordonanță.
Structurile instituționale prevăzute la alin. (1) vor coopera, potrivit competentelor prevăzute de lege, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispozițiilor prezentei ordonanțe.
În realizarea atribuțiilor pe care le au, structurile instituționale vor asigura transmiterea informațiilor de interes public pe care le dețin cu privire la utilizarea organismelor modificate genetic și a produselor rezultate din acestea, vor facilita accesul publicului la aceste informații și vor putea organiza consultări ale populației în legătură cu aceste utilizări.
Secțiunea 1 Comisia naționala, autoritățile științifice naționale competente și punctul focal național
Articolul 45
Pentru punerea în aplicare a dispozițiilor prezentei ordonanțe și ale actelor juridice internaționale la care România este parte se constituie Comisia Naționala pentru Securitate Biologica, ca autoritate naționala abilitata sa organizeze realizarea măsurilor prevăzute de lege și sa exercite controlul privind regimul organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne și al produselor rezultate din acestea.
Comisia naționala se organizează și funcționează ca organism interdepartamental, în conformitate cu dispozițiile prezentei ordonanțe.
Comisia naționala se compune dintr-un număr de 19 membri, dintre care:
a) 12 specialiști în domeniile reglementate prin prezenta ordonanță, care au dobândit titluri academice și universitare pentru activități specifice acestor domenii, sunt personalități științifice consacrate și lucrează în instituții academice și universitare;
b) 7 specialiști în domeniile reglementate prin prezenta ordonanță, care au titluri universitare și lucrează în ministerele, departamentele și agențiile guvernamentale care au responsabilități în conformitate cu dispozițiile prezentei ordonanțe, respectiv în domeniile mediului, sănătății, agriculturii, alimentației și protecției consumatorilor.
Membrii prevăzuți la alin. (3) lit. a) vor proveni din următoarele instituții:
a) 3 membri din Academia Română și/sau din instituțiile științifice aflate în coordonarea acesteia;
b) 3 membri din Academia de Științe Agricole și Silvice și/sau din instituțiile științifice aflate în coordonarea acesteia;
c) 3 membri din Academia de Științe Medicale și/sau din instituțiile științifice aflate în coordonarea acesteia;
d) 3 membri proveniți din alte instituții academice și universitare cu profil biologic și medical.
Componenta Comisiei naționale, potrivit prevederilor alin. (3) și (4), se stabilește pe baza propunerilor scrise făcute de conducătorii autorităților sau, după caz, ai instituțiilor menționate și se aproba prin ordinul comun al ministrului apelor, pădurilor și protecției mediului, al ministrului sănătății, al ministrului agriculturii și alimentației și al conducătorului Oficiului pentru Protecția Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Organizarea și funcționarea Comisiei naționale, atribuțiile și competentele pe care le are se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare, care se aproba prin ordin comun al conducătorilor organelor administrației publice centrale menționate la alin. (5), care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Comisia naționala are o conducere colectivă, asigurata de 4 copresedinti, fiecare reprezentând unul dintre sectoarele apelor, pădurilor și protecției mediului, sănătății, agriculturii și alimentației și protecției consumatorilor. Procedura de alegere a conducerii colective se reglementează prin regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei naționale.
În exercitarea atribuțiilor sale Comisia naționala are funcție deliberativa, hotărârile se vor lua prin consens, iar când consensul nu este posibil, hotărârile se vor lua prin vot, în condițiile care vor fi stabilite în regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei naționale. Fiecare dintre cei 4 copresedinti are drept de veto care trebuie susținut printr-o motivare scrisă.
Secretariatul tehnic și administrativ al Comisiei naționale se asigura de Ministerul Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului printr-un compartiment de specialitate, în cadrul structurii existente și al numărului de personal aprobat.
Pentru analiza documentațiilor în vederea emiterii acordurilor și autorizațiilor necesare în vederea organizării și desfășurării activităților reglementate prin prezenta ordonanță, Comisia naționala stabilește tarifele corespunzătoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor, pădurilor și protecției mediului, cu avizul ministrilor sănătății, agriculturii și alimentației, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (10) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare, în contul Comisiei naționale, care va fi deschis la trezoreria statului.
Din veniturile extrabugetare asigurate conform prevederilor alin. (10) și (11) Comisia naționala va asigura:
a) cheltuielile materiale și de dotare necesare în vederea funcționarii Comisiei naționale și a Secretariatului tehnic și administrativ, în conformitate cu atribuțiile stabilite prin prezenta ordonanță, cheltuieli ce se aproba de conducerea Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului;
b) plata unei indemnizații lunare pentru membrii Comisiei naționale, precum și alte cheltuieli potrivit prevederilor legale ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor, pădurilor și protecției mediului.
Comisia naționala și Secretariatul tehnic și administrativ funcționează la sediul Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului.
Atribuțiile și competentele Comisiei naționale se stabilesc în regulamentul de organizare și funcționare care se aproba potrivit prevederilor alin. (6).
Comisia naționala și Secretariatul tehnic și administrativ se vor organiza și vor începe sa funcționeze în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe. În acest scop Ministerul Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului va iniția demersurile necesare pentru constituirea celor două structuri și convocarea primei ședințe de lucru.
La eliberarea acordurilor și autorizațiilor se percep taxele prevăzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor și autorizațiilor necesare în vederea organizării și desfășurării activităților reglementate prin prezenta ordonanță va fi actualizat, în funcție de rata inflației, prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului, cu avizul Ministerului Finanțelor.
Modalitățile de plată și de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor și autorizațiilor necesare în vederea organizării și desfășurării activităților reglementate prin prezenta ordonanță se aproba prin ordin comun al ministrului apelor, pădurilor și protecției mediului, al ministrului sănătății, al ministrului agriculturii și alimentației și al conducătorului Oficiului pentru Protecția Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanțelor, în termen de 60 de zile de la data publicării prezentei ordonanțe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Articolul 46
În înțelesul prezentei ordonanțe, autoritățile științifice naționale competente sunt reprezentate de:
a) Academia Română și instituțiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
b) Academia de Științe Medicale și instituțiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
c) Academia de Științe Agricole și Silvice și instituțiile de specialitate aflate în coordonarea sa.
Autoritățile științifice naționale menționate la alin. (1) își vor exercita atribuțiile și competentele potrivit propriului statut de organizare și funcționare, precum și în conformitate cu dispozițiile prezentei ordonanțe, stabilindu-și măsuri care să asigure, în special:
a) o permanenta și eficienta cooperare cu Comisia naționala;
b) realizarea obiectivelor specifice din propriile programe, în corelare cu prevederile prezentei ordonanțe, ale convențiilor și acordurilor internaționale și ale directivelor și deciziilor organismelor Uniunii Europene;
c) formarea competentelor profesionale în domeniu pentru asigurarea bunei funcționari a structurilor instituționale angajate în administrarea activităților reglementate prin prezenta ordonanță;
d) analiza documentațiilor transmise de Comisia naționala, formularea punctelor de vedere și transmiterea avizelor solicitate, după caz.
Articolul 47
Deciziile finale ale Comisiei naționale cu privire la introducerea în mediul înconjurător și pe piața a organismelor modificate genetic și a produselor rezultate din acestea vor fi luate numai cu avizul prealabil scris al Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului, Ministerului Sănătății, Ministerului Agriculturii și Alimentației și Oficiului pentru Protecția Consumatorilor.
Articolul 48
Ministerul Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului îndeplinește responsabilitățile punctului focal național, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaționale la care România este parte.
În exercitarea atribuțiilor de punct focal național, Ministerul Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului va iniția demersurile necesare pentru obținerea unei asistente financiare și tehnice externe necesare dotării în vederea bunei funcționari a Comisiei naționale, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaționale la care România este parte.
Secțiunea 2 Informarea și consultarea publicului
Articolul 49
Comisia naționala, autoritățile științifice naționale competente, punctul focal național și celelalte autorități naționale cărora le revin responsabilități pentru punerea în aplicare a dispozițiilor prezentei ordonanțe sunt obligate:
a) sa aducă la cunoștința publicului modalitățile prin care se pot obține informațiile referitoare la utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne și a produselor rezultate din acestea;
b) sa promoveze și sa faciliteze, prin mijloace corespunzătoare, constientizarea și educarea publicului asupra aspectelor de securitate biologica implicate de producerea, importul, comercializarea și utilizarea organismelor vii modificate și/sau a produselor rezultate din acestea, în special asupra aspectelor care privesc conservarea și utilizarea durabilă a componentelor diversitatii biologice, sănătatea și bunăstarea oamenilor;
c) să asigure publicului, după caz, posibilitatea de a se implica în procesul de luare a deciziilor privitoare la producerea, importul, comercializarea și utilizarea organismelor vii modificate și/sau a produselor rezultate din acestea. Comisia naționala poate hotărî care categorii ale publicului trebuie consultate, după caz, asupra oricăror aspecte care privesc producerea, importul, comercializarea și utilizarea organismelor vii, modificate genetic și/sau a produselor rezultate din acestea;
d) să asigure publicului informațiile referitoare la rezultatele procesului de luare a deciziilor privind producerea, importul, comercializarea și utilizarea organismelor modificate genetic și/sau a produselor rezultate din acestea.
Capitolul 7 Sancțiuni
Articolul 50
Constituie contravenții următoarele fapte, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracțiuni, și se sancționează după cum urmează:
a) încălcarea dispozițiilor art. 8 alin. (7); art. 9; art. 10; art. 11 alin. (2); art. 12 alin. (1) și (4); art. 13 alin. (1) și (2); art. 14 alin. (2); art. 15; art. 18 alin. (1); art. 24 alin. (1), (4) și (5); art. 27 alin. (1), cu amendă de la 5 milioane lei la 10 milioane lei pentru persoane fizice și de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane juridice;
b) încălcarea dispozițiilor art. 28 alin. (1); art. 29 alin. (1) și (7); art. 33 alin. (1) și (2); art. 34 alin. (2); art. 35 alin. (1); art. 36 alin. (3); art. 39 alin. (5); art. 40 alin. (3) și (6); art. 41 alin. (1) și (2), cu amendă de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane fizice și de la 50 milioane lei la 100 milioane lei pentru persoane juridice.
Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul special împuternicit al Comisiei naționale, al Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului, Ministerului Sănătății, Ministerului Agriculturii și Alimentației și al Oficiului Național pentru Protecția Consumatorilor.
Contravențiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispozițiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea și sancționarea contravențiilor, cu modificările ulterioare.
Articolul 51
Dacă, ca urmare a activităților legate de obținerea, testarea, producerea, importul, comercializarea și utilizarea organismelor modificate genetic și/sau a produselor rezultate din acestea, apare un prejudiciu în detrimentul sănătății oamenilor și animalelor, al diversitatii biologice și al mediului înconjurător, utilizatorul sau importatorul, după caz, este responsabil pentru acest prejudiciu, potrivit legii.
Natura și amploarea prejudiciului se stabilesc de o comisie de experți, numita de conducerile Ministerului Apelor, Pădurilor și Protecției Mediului, Ministerului Sănătății și Ministerului Agriculturii și Alimentației, la propunerea Comisiei naționale.
Măsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experți potrivit alin. (2), sunt executorii, iar în cazul neîndeplinirii lor se poate trece la executarea silită.
Atunci când la originea unui prejudiciu se afla importul și utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile și dispozițiile actelor juridice internaționale la care România este parte, care reglementează regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic și/sau al produselor rezultate din acestea.
Capitolul 8 Dispoziții finale
Articolul 52
Durata valabilității aprobărilor, acordurilor și autorizațiilor date de Comisia naționala, în conformitate cu dispozițiile prezentei ordonanțe, se stabilește de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depăși 5 ani. Reînnoirea aprobărilor, acordurilor și a autorizațiilor date de Comisia naționala operează pentru aceeași perioadă cu cea stabilită inițial, respectiv de până la 5 ani.
Articolul 53
Modificările și completările în reglementările în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementările naționale, pe măsura adoptării lor.
Articolul 54
Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta ordonanță.
PRIM-MINISTRU MUGUR CONSTANTIN ISARESCU Contrasemnează: p. Ministrul apelor, pădurilor și protecției mediului, Anton Vlad, secretar de stat p. Ministrul agriculturii și alimentației, Ștefan Pete, secretar de stat Ministrul finanțelor, Decebal Traian Remes Ministru de stat, ministrul sănătății, Hajdu Gabor
Anexa 1 *)
Partea A
Tehnicile de modificare genetica la care se referă art. 5 alin. (1) lit. a) sunt:
1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinații de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afară unui organism, în orice virus, plasmida bacteriană sau alt sistem vector și încorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continua;
2. tehnicile care implica introducerea directa într-un microorganism a materialului ereditar preparat în afară microorganismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea și microincapsularea;
3. tehnicile de fuziune celulara sau hibridare, când celule cu noi combinații de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu exista în mod natural.
Partea B
Tehnicile la care se referă art. 5 alin. (1) lit. b), care nu sunt considerate ca producand modificări genetice, cu condiția ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic obținute prin alte tehnici/metode, altele decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:
1. fertilizarea în vitro;
2. procese naturale cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;
3. inducerea poliploidiei.
---------
privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic.
*) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la
Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE
Anexa 2 *)
Partea A**)
Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se referă art. 6 și care nu intra sub incidența prevederilor prezentei ordonanțe, cu condiția ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obținute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
1. mutageneza;
2. fuziunea celulara (incluzând fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimba material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
3. fuziunea celulara (incluzând fuziunea de protoplasti) a celulelor oricăror specii eucariote, inclusiv obținerea hibridoamelor și fuzionarea celulelor plantelor;
4. autoclonarea constând în înlocuirea secventelor de acid nucleic dintr-o celula a unui organism care poate sau nu poate să fie urmată de reinsertia în întregime sau a unei părți a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fără intervenții prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele acelorași specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puțin probabil ca microorganismul rezultat să poată cauza boli la oameni, animale sau plante.
Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric îndelungat de utilizare în condiții de securitate în anumite microorganisme.
---------
privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic.
*) Conformă cu prevederile anexei nr. II partea A la
Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE
**) Partea B și partea C la anexa se vor completa în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, după adoptarea acestora, potrivit prevederilor art. 53.
Anexa 3 *)
PRINCIPII
ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2)
A. Elementele evaluării
1. Următoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potențial dăunător:
- boli la oameni, incluzând efectele alergice sau toxice;
- boli la animale sau plante;
- efecte dăunătoare datorate imposibilității tratarii unei boli sau imposibilității asigurării unei profilaxii eficiente;
- efecte dăunătoare datorate stabilirii sau diseminarii în mediul înconjurător;
- efecte dăunătoare datorate transferului pe cale naturala a materialului genetic inserat la alte organisme.
2. Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele:
a) identificarea oricăror efecte potențial dăunătoare, în special a celor asociate cu:
(i) microorganismul receptor;
(îi) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);
(iii) vectorul;
(iv) microorganismul donor (în măsura în care microorganismul donor este utilizat pe durata operației);
(v) microorganismul modificat genetic care rezultă;
b) caracteristicile activității;
c) gravitatea efectelor dăunătoare potențiale;
d) probabilitatea ca efectele potențiale dăunătoare să se producă.
B. Procedura
3. Prima etapa în procesul de evaluare trebuie să fie identificarea proprietăților dăunătoare ale microorganismului receptor și, după caz, ale celui donor, a oricăror proprietăți dăunătoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietăților existente în receptor.
4. În general, doar microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici ar trebui să fie considerate corespunzătoare pentru includerea în clasa 1, cum este definită la art. 8:
(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai în cazul animalelor și plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;
(îi) natura vectorului și a insertului este în asa fel încât nu înzestrează microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil sa cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai față de animalele și plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;
(iii) microorganismele modificate genetic este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante și este improbabil să aibă efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai față de animalele și plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat.
5. În scopul obținerii informațiilor necesare în vederea implementării acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonanțe, precum și prevederile din legislația comunitară care actualizează procedurile în funcție de progresele tehnice și științifice.
Vor fi luate în considerare și prevederile Directivei Consiliului Comunității Europene nr. 90/679/CEE care clasifica microorganismele ca agenți biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potențiale asupra sănătății omului adult. i izolate în cele 4 clase de risc la care se referă art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, sa ia în considerare schemele de clasificare care se referă la patogenii plantelor și animalelor. Schemele de clasificare mai sus menționate dau numai o indicație provizorie asupra clasei de risc a activității și asupra setului corespunzător de măsuri de izolare și de control.
6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu prevederile paragrafelor 3, 4 și 5, trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
7. Selecția măsurilor de izolare și a celorlalte măsuri de protecție va fi apoi făcuta pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic și a consideratiilor privind:
(i) caracteristicile mediului posibil să fie expus (de exemplu, dacă în mediul posibil să fie expus microorganismelor modificate genetic exista vietuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în condiții izolate);
(îi) caracteristicile activității (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia);
(iii) orice operațiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).
Consideratiile menționate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate specială pot sa ridice, sa reducă sau sa nu mențină nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.
8. Analizele făcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activității în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).
9. Clasificarea finala a utilizării în condiții izolate trebuie să fie confirmată prin luarea în considerare a evaluării făcute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).
---------
privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeană.
*) Conformă cu prevederile anexei nr. III la
Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE
Anexa 4 *)
MĂSURI DE IZOLARE ȘI ALTE MĂSURI DE PROTECȚIE (MAJORE)
DATE GENERALE
1. Datele de mai jos prezintă măsurile și cerințele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare.
Izolarea este, de asemenea, asigurata prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare și prin proiectarea instalațiilor speciale. Pentru toate activitățile care implica microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de buna igiena și securitate la locul de muncă, după cum urmează:
(i) menținerea expunerii locului de muncă și a mediului față de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;
(îi) utilizarea măsurilor tehnice de control la sursa și suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte de protecție personală corespunzătoare și cu echipamente, dacă este necesar;
(iii) testarea gradului de adecvare și menținerea în funcțiune a măsurilor de control și a echipamentelor;
(iv) verificarea, atunci când este necesar, a prezentei organismelor de proces viabile în afară izolarii fizice primare;
(v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;
(vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologica, dacă este necesar;
(vii) elaborarea și implementarea codurilor locale de practica pentru securitatea personalului, dacă este necesar;
(viii) afișarea, acolo unde este cazul, a semnalizarilor privind riscul biologic;
(ix) asigurarea facilităților de spalare și de decontaminare pentru personal;
(x) ținerea evidentelor corespunzătoare;
(xi) interzicerea mancatului, bautului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;
(xii) interzicerea pipetarii cu gura;
(xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, după caz, pentru asigurarea securității;
(xiv) asigurarea cu dezinfectanți eficienti și cu proceduri de dezinfecție specifice, disponibile în cazurile în care sunt imprastiate microorganismele modificate genetic;
(xv) asigurarea depozitarii în siguranța, acolo unde este cazul, a echipamentelor și materialelor de laborator contaminate.
2. Titlurile tabelelor care urmează prezintă:
Tabelul I A prezintă cerințele minime pentru activități de laborator.
Tabelul I B prezintă adaugarile și modificările la tabelul I A pentru activități în sere/camere de creștere, care implica microorganisme/organisme modificate genetic.
Tabelul II prezintă cerințele minime pentru activități, altele decât activități de laborator.
În unele cazuri speciale ar putea să fie necesară aplicarea unei combinații de măsuri cuprinse în tabelul IA și în tabelul II al aceluiași nivel.
În unele cazuri, cu acordul autorității naționale competente, utilizatorii pot sa nu aplice o specificație ținând de un anumit nivel special de izolare sau o combinație de specificații ținând de doua niveluri diferite.
În aceste tabele optional înseamnă ca utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz, în funcție de evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).
----------
privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic.
TABELUL I A
Măsuri de izolare și alte măsuri de protecție pentru activități în laborator
Specificații
Niveluri de izolare
1
2
3
4
1.
Echiparea laboratorului: izolarea*1)
nu este necesară
nu este necesară
necesară
necesară
2.
Laboratorul: etanșarea pentru fumigare
nu este necesară
nu este necesară
necesară
necesară
Echipament
3.
Suprafețele rezistente la apă, acizi, baze, solvenți, dezinfectanți, agenți de decontaminare și ușor de spălat
necesar (masă de lucru)
necesar (masă de lucru)
necesar (masă de lucru, pardoseală)
necesar (masă de lucru, pardoseală, plafon, ziduri)
4.
Intrarea în laborator printr-o cameră-filtru cu aer sub presiune negativă*2)
nu este necesară
nu este necesară
opțional
necesar
5.
Presiune negativă față de presiunea mediului înconjurător
nu este necesar
nu este necesar
necesar, exceptând*3)
necesar
6.
Extragerea și intrarea aerului din laborator va fi făcută prin filtre HEPA
nu este necesară
nu este necesară
necesitatea filtrelor (HEPA)*4) - exceptând extragerile de aer pentru*3)
necesitatea filtrelor (HEPA)*5) - intrarea și extragerea aerului
7.
Afișaje de securitate microbiologică
nu sunt necesare
opțional
necesare
necesare
8.
Autoclava
pe amplasament
în clădire
într-o cameră izolată*6)
în laborator = cu uși duble
Sistemul de lucru
9.
Acces restricționat
nu este necesar
necesar
necesar
necesar
10.
Semnalizare a riscului biologic pe ușă
nu este necesară
necesară
necesară
necesară
11.
Măsuri specifice de control al diseminării/ răspândirii aerosolilor
nu sunt necesare
minimul necesar
necesare prevenirii
necesare prevenirii
13.
Dușuri cu jet de apă
nu sunt necesare
nu sunt necesare
opțional
necesare
14. 15.
Îmbrăcăminte de protecție Mănuși
îmbrăcăminte de protecție potrivită nu sunt necesare
îmbrăcăminte de protecție potrivită și (opțional) încălțăminte opțional
îmbrăcăminte de protecție potrivită necesare
schimbarea în întregime a îmbrăcămintei și a încălțămintei înainte de intrare și de ieșire necesare
18.
Controlul eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozătoare și insecte)
opțional
necesar
necesar
necesar
Deșeuri
19.
Inactivarea microorganismului modificat genetic din apele uzate de la chiuvetele pentru spălat pe mâini sau de la canalizare și de la dușuri și alte ape uzate similare
nu este necesară
nu este necesară
opțională
necesară
20.
Inactivarea microorganismului modificat genetic din materialele contaminate și deșeuri
opțională
necesară
necesară
necesară
Alte măsuri
21.
Laboratorul conține echipament propriu
nu este necesar
nu este necesar
opțional
necesar
23.
Existența unei ferestre de observare sau a unei alte alternative pentru ca pesonalul să poată fi văzut
opțional
opțional
opțional
necesară
-------------
*1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeași clădire sau este într-o clădire separată.
*2) Filtru cu aer cu presiune negativa - intrarea trebuie să se facă printr-o camera-filtru cu presiune negativa, care este o camera izolata față de laborator. Zona curata a camerei-filtru trebuie să fie separată de zona rezervată facilităților de spalare și de schimbare a imbracamintei și, de preferat, separarea trebuie să fie făcuta prin uși în interiorul camerei-filtru.
*3) Activități în care transmisia nu are loc pe cale aeriană.
*4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.
*5) În cazurile în care se lucrează cu virusi care nu sunt reținuți cu filtrele HEPA vor fi necesare cerințe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.
*6) Cu proceduri de lucru autorizate permitand transferul în securitate al materialului într-o autoclava situata în afară laboratorului și care asigura un nivel echivalent de protecție.
TABELUL I B
Măsuri de izolare și alte măsuri de protecție pentru sere și camere de creștere
Termenii sera și camera de creștere se referă la structuri cu pereți, acoperiș și pardosele, destinate și utilizate în special pentru creșterea plantelor într-un mediu controlat și protejat.
Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:
Specificații
Niveluri de izolare
1
2
3
4
Construcție
1.
Seră: structură permanentă*1)
nu este necesar
necesar
necesar
necesar
Echipament
3.
Intrarea printr-o cameră separată cu două uși
nu este necesară
opțional
opțional
necesară
4.
Controlul apelor de scurgere contaminate
opțional
minimalizarea*2) scurgerilor
prevenirea scurgerilor
prevenirea scurgerilor
Sistemul de lucru
6.
Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi: insecte, rozătoare, artropode
necesare
necesare
necesare
necesare
7.
Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/camera de creștere, structuri protective și laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic
minimalizarea diseminării
minimalizarea diseminării
prevenirea diseminării
prevenirea diseminării
---------
*1) Sera va consta într-o structura permanenta cu acoperiș impermeabil continuu, localizata pe o suprafața plana/nivelata, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafața, având uși cu autoinchidere.
*2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterana sau când transmisia poate avea loc prin sol.
TABELUL I C
Măsuri de izolare și alte măsuri de protecție pentru activitățile în unități cu animale
Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:
Specificații
Niveluri de izolare
1
2
3
4
Amenajări
1.
Izolarea unității de lucru cu animale*1)
opțională
necesară
necesară
necesară
2.
Amenajările pentru animale*2), separate prin uși care se închid
opțional
necesar
necesar
necesar
3.
Amenajări pentru animale, proiectate să faciliteze decontaminarea [materiale impermeabile și ușor de spălat (cuști etc.)]
opțional
opțional
necesar
necesar
4.
Pardoseală și/sau pereți ușor de spălat
opțional
necesar (pardoseală)
necesar (pardoseală și pereți)
necesar (pardoseală și pereți)
5.
Animale ținute în amenajări izolate corespunzătoare, cum ar fi: cuștile, țarcurile sau bazinele
opțional
opțional
opțional
opțional
6.
Filtre pe izolatoare sau camere izolate*3)
nu este necesar
opțional
necesar
necesar
----------
*1) Unitate de lucru cu animale - o construcție sau o zona separată în cadrul unei clădiri ce conține amenajări și alte zone cum ar fi: camere de schimb, dușuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc.
*2) Amenajări pentru animale - o amenajare utilizata în mod normal drept clădire pentru depozitarea, creșterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizata pentru efectuarea de operațiuni chirurgicale minore.
*3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afară unei custi; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.
TABELUL II
Măsuri de izolare și alte masi de protecție pentru alte activități
Specificații
Niveluri de izolare
1
2
3
4
General
1.
Microorganismele viabile vor fi izolate într-un sistem care separă procesul de mediul înconjurător (sistem închis)
opțional
necesar
necesar
necesar
2.
Controlul gazelor evacuate din sistemul închis
nu este necesar
necesar, minimalizarea diseminărilor
necesar, prevenirea diseminărilor
necesar, prevenirea diseminărilor
3.
Controlul aerosolilor în timpul prelevării probelor, adăugării de material în sistemul închis sau transferului de material spre alt sistem închis
opțional
necesar, minimalizarea diseminărilor
necesar, prevenirea diseminărilor
necesar, prevenirea diseminărilor
4.
Inactivarea culturilor lichide înaintea eliminării dintr-un sistem închis
opțional
necesară prin mijloace autorizate
necesară prin mijloace autorizate
necesară prin mijloace autorizate
5.
Etanșeizările vor fi proiectate astfel încât să minimalizeze sau să prevină eliberarea în mediu
nici o cerință
minimalizarea diseminărilor
prevenirea diseminărilor
prevenirea diseminărilor
6.
Zona controlată va fi proiectată să rețină deversările din toate compartimentele sistemului închis
opțional
opțional
necesar
necesar
7.
Zona controlată va fi etanșeizată pentru a permite fumigații
nu este necesar
opțional
opțional
necesar
Echipament
8.
Intrarea prin camera-filtru cu presiune negativă
nu este necesar
nu este necesar
opțional
necesar
9.
Suprafețe rezistente la apă, acizi, substanțe bazice, solvenți, dezinfectanți, agenți de decontaminare și care sunt ușor de spălat
necesare (masa de lucru, dacă există)
necesare (masa de lucru, dacă există)
necesare (masa de lucru, dacă există, pardoseală)
necesare (masa de lucru, pardoseală, plafon, ziduri)
10.
Măsuri specifice pentru ventilarea corespunzătoare a zonei controlate pentru a minimiza contaminarea aerului
opțional
opțional
opțional
necesare
11.
Zona controlată va fi menținută la o presiune negativă a aerului față de mediul înconjurător
nu este necesar
nu este necesar
opțional
necesar
12.
Extragerea și intrarea aerului din zona controlată va fi făcută prin filtre HEPA
nu sunt necesare
nu sunt necesare
necesar (extragerea aerului, opțional pentru intrarea aerului)
necesar (extragerea și ieșirea aerului)
Sistemul de lucru
13.
Sistemele închise trebuie să fie amplasate în interiorul unei zone controlate
nu este necesar
opțional
necesar
necesar
14.
Accesul va fi permis numai personalului nominalizat
nu este necesar
necesar
necesar
necesar
15.
Semnalizări ale riscurilor biologice
nu este necesară
necesară
necesară
necesară
17.
Personalul va face duș înainte de a ieși din zona controlată
nu este necesar
nu este necesar
opțional
necesar
18.
Personalul va purta haine de protecție
necesar (haine de lucru)
necesar (haine de lucru)
necesar
un schimb complet înaintea intrării și ieșirii
Deșeuri
22.
Inactivarea microorganismelor modificate genetic din apele uzate rezultate de la chiuvete și dușuri sau ape uzate similare
nu este necesară
nu este necesară
opțional
necesară
23.
Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialele contaminate și deșeuri incluzând pe cele existente în apele uzate înainte de evacuarea lor finală
opțional
necesară, prin mijloace autorizate
necesară, prin mijloace autorizate
necesară, prin mijloace autorizate
*) Conformă cu prevederile anexei nr. IV la
Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE
Anexa 5 *)
Partea A
Informațiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:
- numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzandu-i pe cei responsabili cu supravegherea și securitatea;
- informații privind instruirea și calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea și securitatea;
- datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice;
- adresa și descrierea generală a instalațiilor;
- o descriere a naturii lucrării ce va fi realizată;
- clasa de utilizare în condiții de izolare a activității de utilizare în condiții izolate;
- numai pentru utilizarile în condiții izolate din clasa I, un rezumat al evaluării la care face referire art. 8 alin (2) și informațiile cu privire la managementul deșeurilor.
Partea B
Informațiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 12:
- data transmiterii notificării la care se referă art. 10;
- numele persoanelor responsabile cu supravegherea și securitatea și informații privind instruirea și calificarea;
- microorganismul/microorganismele receptoare, donoare și/sau parentale utilizate și, după caz, sistemul/sistemele de vectori-gazda utilizate;
- sursa/sursele și funcția/funcțiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare;
- identitatea și caracteristicile microorganismului modificat genetic;
- scopul utilizării în condiții izolate, incluzând rezultatele așteptate;
- volumele de cultura estimate ce vor fi utilizate;
- descrierea izolarii și a altor măsuri de protecție ce vor fi aplicate, incluzând informații despre managementul deșeurilor, precum și deșeurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finala și destinația;
- un rezumat al evaluării la care se referă art. 8 alin. (2);
- informații necesare autorității naționale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17.
Partea C Informațiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 13:
a) - data transmiterii notificării la care se referă art. 10;
- numele persoanelor responsabile cu supravegherea și securitatea și informații privind instruirea și calificarea;
b) - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare și/sau parentale ce urmează a fi utilizate;
- sistemul/sistemele de vectori-gazda ce urmează a fi utilizate (după caz);
- sursa/sursele și funcția/funcțiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare;
- identitatea și caracteristicile microorganismului modificat genetic;
- volumele de cultura ce vor fi utilizate;
c) - descrierea izolarii și a altor măsuri de protecție ce vor fi aplicate, incluzând informații despre managementul deșeurilor, inclusiv tipul și forma ce urmează a fi generate, tratamentul acestora, forma finala și destinația;
- scopul utilizării în condiții izolate, incluzând rezultatele așteptate;
- descrierea părților instalației;
d) informații cu privire la prevenirea accidentelor și la planurile de răspuns în caz de urgenta, dacă exista:
- orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasării instalației;
- măsuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate, sistemele de alarma și metodele de izolare;
- proceduri și planuri pentru verificarea eficienta în timp a măsurilor de izolare;
- o descriere a informațiilor ce urmează a fi asigurate lucrătorilor;
- informațiile necesare autorității naționale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17;
e) o copie de pe evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).
--------
privind utilizarea în condiții izolate a microorganismelor modificate genetic.
*) Conformă cu prevederile anexei nr. V la
Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE
Anexa 6 *)
TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (1)
Partea 1 Tehnicile de modificare genetica la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. a) sunt, între altele:
1. tehnicile ADN recombinat, bazate pe folosirea sistemelor vector;
2. tehnicile implicând introducerea directa într-un organism a materialului ereditar preparat în afară organismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea și microincapsularea;
3. fuziunea celulara, inclusiv fuziunea protoplastilor sau tehnicile de hibridare prin utilizarea cărora, ca rezultat al fuzionării a doua sau mai multor celule, se formează celule vii cu combinații noi de material genetic ereditar, care nu pot să apară pe cale naturala.
Partea 2
Tehnicile la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. b), care nu se considera ca având ca rezultat modificarea genetica, cu condiția ca acestea sa nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic, sunt:
1. fertilizarea în vitro;
2. conjugarea, transductia, transformarea sau orice alt proces natural;
3. introducerea poliploidiei.
--------
/1993.
*) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunităților Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată și completată prin
Decizia Comisiei Comunităților Europene 93/584/CEE
Anexa 7 *)
TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (2)
Tehnicile de modificare genetica care nu intra sub incidența dispozițiilor prezentei ordonanțe, cu condiția ca acestea sa nu implice folosirea de organisme modificate genetic ca recipient sau de organisme parentale, sunt:
1. mutageneza;
2. fuziunea de celule vegetale, inclusiv fuziunea de protoplasti, în cazul în care rezultatul poate să fie obținut, de asemenea, prin metodele tradiționale de ameliorare.
--------
/1993.
*) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunităților Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată și completată prin
Decizia Comisiei Comunităților Europene 93/584/CEE
Anexa 8 *)
INFORMAȚII
ce trebuie prezentate autorității naționale competente în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a organismelor modificate genetic
Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanță, și a unei introduceri pe piața, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie să includă, după caz, informațiile stabilite mai jos.
Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de așteptat ca notificările specifice să se adreseze numai unei părți a setului specific de consideratii, care este corespunzătoare situațiilor specifice.
Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul la fiecare set de consideratii este probabil sa varieze în funcție de natura și de scara introducerii propuse.
Subanexa 8A se aplică la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplică la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamnă plante care aparțin grupelor taxonomice Gymnospermae și Angiospermae.
La importul organismelor modificate genetic, pe lângă informațiile cuprinse în prezenta anexa, vor fi prezentate, după caz, și informațiile cuprinse în anexele nr. 10-13.
--------
necesare în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare
I. Informații generale:
A. numele și adresa notificatorului (societate sau institut);
B. numele, calificarea și experiența cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;
C. titlul.
II. Informații referitoare la organismul modificat genetic:
A. Caracteristici ale a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organi mului/organismelor parental/parent le:
1. denumirea științifică;
2. taxonomia;
3. alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii etc.);
4. markeri fenotipici și genetici;
5. gradul de rudenie dintre donator și receptor sau dintre organismele parentale;
6. descrierea tehnicilor de identificare și detecție;
7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și de identificare;
8. descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, incluzând informații despre pradatorii naturali, prada, paraziti și competitori, simbionti și gazde;
9. potențialul pentru transfer și schimb genetic cu alte organisme;
10. verificarea stabilitatii genetice a organismelor și factorii care o afectează;
11. caractere patologice, ecologice și fiziologice:
a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internațional și la nivelul Uniunii Europene, privind protecția sănătății omului și/sau a mediului;
b) durata generațiilor în ecosistemele naturale, precum și sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
c) informații privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: semințe, spori sau scleroti;
d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtători (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt ținta. Posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente. Capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenta la antibiotice și utilizarea potențiala a acestor antibiotice la om și la organisme domestice pentru profilaxie și terapie;
f) implicarea în procese de mediu: producția primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.;
12. natura vectorilor indigeni:
a) secventa;
b) frecventa de mobilizare;
c) specificitatea;
d) prezenta genelor care conferă rezistenta;
13. istoricul modificărilor genetice anterioare.
B. Caracteristici ale vectorului:
1. natura și sursa vectorului;
2. secventa transpozonilor, vectorilor și a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic și pentru a realiza vectorul introdus și funcțiile insertate în organismul modificat genetic;
3. frecventa mobilizării vectorului insertat și/sau capacitățile de transfer genetic și metodele de determinare;
4. informații privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcția intenționată.
C. Caracteristicile organismului modificat:
1. Informații privind modificarea genetica:
a) metoda folosită pentru modificare;
b) metoda utilizata pentru construirea și introducerea insertului (insertilor) în recipient sau pentru a elimina o secventa;
c) descrierea insertului și/sau a vectorului construit;
d) puritatea insertului din oricare secventa necunoscută și informații privind gradul până la care secventa insertata este limitată la ADN cerut;
e) secventa, identitatea funcțională și localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscută ca fiind dăunătoare.
2. Informații finale despre organismul modificat genetic:
a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, în particular, a oricăror caractere și caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcția finala a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;
d) proporția și nivelul exprimarii noului material genetic. Metoda și sensibilitatea masurarii;
e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare și detecție, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea și detectia secventei insertate și a vectorului;
g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de identificare și detecție;
h) istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic;
i) consideratii privind sănătatea:
(i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile și/sau ale produsilor lor metabolici;
(îi) riscurile produsului;
(iii) compararea organismului modificat cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
(iv) capacitatea de colonizare;
(v) dacă organismul este patogen pentru oameni care sunt imunocompetenti:
- bolile cauzate și mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie și virulenta;
- gradul de transmitere;
- doza de infectie;
- spectrul de gazda, posibilitatea alterării;
- posibilitatea supravietuirii în afară gazdei umane;
- stabilitatea biologica;
- modelele de rezistenta la antibiotice;
- alergenicitatea;
- disponibilitatea de terapii corespunzătoare.
III. Informații privind condițiile de introducere și locul în care se face introducerea
A. Informații despre introducere:
1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) și produsele prevăzute;
2. datele prevăzute ale introducerii și planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa și durata introducerilor;
3. pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere;
4. mărimea sitului (locului, terenului);
5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;
6. cantitățile de organisme modificate genetic ce urmează să fie introduse;
7. modificări ale terenului (tipul și metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activități);
8. măsuri de protecție a muncii, luate în timpul introducerii;
9. tratamente postintroducere ale terenului;
10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului;
11. informații și rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite și în ecosisteme diferite.
B. Informații privind mediul înconjurător atât la nivelul locului experimentului, cat și într-o zona mai larga:
1. localizarea geografică și referințele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificării conform părții C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului);
2. proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;
3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;
4. mărimea populației locale;
5. activități economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;
6. distanta până la cele mai apropiate zone de protecție pentru apa potabilă și/sau alte scopuri de mediu;
7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;
8. caracteristici geografice, geologice și pedologice;
9. flora și fauna, inclusiv culturile, septelul și speciile migratoare;
10. descrierea ecosistemelor-ținta și a celor care probabil nu vor fi afectate;
11. o comparație între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;
12. orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim, care pot influența impactul de mediu al introducerii.
IV. Informații privind interactiunile între organismul modificat genetic și mediu
A. Caracteristici afectând supravietuirea, multiplicarea și diseminarea:
1. caracteristici biologice care afectează supravietuirea, multiplicarea și diseminarea;
2. cunoașterea sau previziunea condițiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea și diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.);
3. sensibilitatea la agenți specifici.
B. Interactiunea cu mediul:
1. habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic;
2. studii privind comportarea și caracteristicile organismelor modificate genetic și impactul lor ecologic, efectuate în condiții naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creștere, serele;
3. capacitatea de transfer genetic:
a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;
b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic;
4. probabilitatea selecției postintroducere, care duce la exprimarea unor caractere neașteptate și/sau nedorite în organismul modificat;
5. măsurile luate pentru a asigura și a verifica stabilitatea genetica. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;
6. căile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potențiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafața, modul de ascundere etc.;
7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.
C. Impactul ecologic potențial:
1. potențialul pentru o creștere excesiva a populației în mediu;
2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparație cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;
3. identificarea și descrierea organismelor-ținta;
4. mecanismul anticipat și rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus și organismul-ținta;
5. identificarea și descrierea de organisme care nu sunt ținta și care pot fi afectate involuntar;
6. probabilitatea schimbărilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda;
7. efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sunt ținta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti și patogeni;
8. implicații cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice;
9. alte interactiuni potențial semnificative cu mediul.
V. Informații privind monitorizarea, controlul, tratamentul deșeurilor și planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta
A. Tehnici de monitorizare:
1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic și pentru monitorizarea efectelor lor;
2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic și pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea și precizia tehnicilor de monitorizare;
3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;
4. durata și frecventa monitorizarii.
B. Controlul introducerii:
1. metode și procedee de evitare și/sau de reducere/minimizare a răspândirii;
2. metode și procedee de protecție a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;
3. metode și procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren.
C. Tratamentul deșeurilor:
1. tipuri de deșeuri generate;
2. cantitatea de deșeuri estimată;
3. riscuri posibile;
4. descrierea tratamentului prevăzut.
D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta:
1. metode și procedee pentru controlul organismelor modificate genetic în caz de imprastiere neasteptata;
2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic;
3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după imprastiere;
4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare;
5. planuri cuprinzând măsuri de protejare a sănătății oamenilor și a mediului, în cazul apariției unui efect nedorit.
INFORMAȚII
necesare în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător și pe piața a plantelor superioare modificate genetic
A. Informații generale:
1. numele și adresa notificatorului (societate sau institut);
2. numele, calificarea și experiența cercetatorului (cercetatorilor) responsabil;
3. titlul proiectului.
B. Informații privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul) plantele-mama:
1. denumirea completa:
a) numele familiei;
b) genul;
c) specia;
d) subspecia;
e) soiul/linia de creștere;
f) numele comun;
2.
a) informații privind reproducerea:
(i) modelul (modelele) de reproducere;
(îi) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă exista;
(iii) durata unei generații;
b) compatibilitatea sexuală cu alte soiuri sau specii de plante sălbatice;
3. supravietuirea:
a) abilitatea de a forma structuri pentru supravietuire sau latenta (repaus vegetativ);
b) factorii specifici care afectează supravietuirea, dacă exista;
4. diseminarea:
a) căile și gradul de diseminare;
b) factorii specifici care afectează diseminarea, dacă exista;
5. distribuția geografică;
6. în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informații despre dusmanii naturali, paraziti, competitori și simbionti;
7. interactiunile semnificative potențiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvolta de obicei, incluzând informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.
C. Informații privind modificarea genetica:
1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica;
2. natura și sursa vectorului utilizat;
3. mărimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor și funcțiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenționează a fi inserată].
D. Informații privind planta modificată genetic:
1. descrierea caracterului (caracterelor) și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
2. informații privind secventele inserate/eliminate efectiv:
a) mărimea și structura insertului și metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzând informații despre orice parte a vectorului introdus în planta modificată genetic sau a oricărui purtător de ADN străin care rămâne în planta modificată genetic;
b) în caz de eliminare, mărimea și funcția regiunii (regiunilor) eliminate;
c) localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau menținut într-o formă neintegrata) și metodele de determinare a prezentei lui;
d) numărul de copii ale insertului;
3. informații privind exprimarea insertului:
a) informații privind exprimarea insertului și metodele utilizate pentru caracterizarea lui;
b) părțile plantei în care insertul este exprimat (de exemplu: rădăcini, tulpina, polen etc.);
4. informații privind modul în care planta modificată genetic diferă de planta recipienta sub forma de:
a) modul (modurile) și/sau rata reproducerii;
b) diseminare;
c) supravietuire;
5. stabilitatea genetica a insertului;
6. potențialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;
7. informații privind orice efecte toxice sau dăunătoare asupra sănătății oamenilor și a mediului, decurgând din modificarea genetica;
8. mecanismul interactiunii dintre planta modificată genetic și organismele-ținta (dacă este cazul);
9. interactiunile semnificative potențiale cu organismele care nu sunt ținta;
10. descrierea tehnicilor de detecție și identificare a plantelor modificate genetic;
11. informații despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacă este cazul.
E. Informații privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu:
1. localizarea și mărimea sitului (locului, terenului) de introducere;
2. descrierea ecosistemului de care aparține situl (locul, terenul) în care se intenționează introducerea, incluzând climatul, flora și fauna;
3. prezentarea rudelor sălbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual;
4. gradul de apreciere a sitului față de biotopuri naturale sau față de zone naturale protejate, care ar putea să fie afectate.
F. Informații privind introducerea deliberata:
1. scopul introducerii;
2. data (datele) prevăzută și durata introducerii;
3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;
4. metoda de pregătire și monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul și postintroducere, incluzând practicile și metodele de cultivare;
5. numărul aproximativ de plante (sau plante/mý).
G. Informații privind planurile de control, de monitorizare și de tratare a deșeurilor, după introducere:
1. a) distanta (distanțele) față de speciile de plante compatibile sexual;
b) orice măsuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a semințelor;
2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului după introducere;
3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deșeurile, postintroducere;
4. descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare;
5. descrierea oricăror planuri de urgenta.
H. Informații asupra impactului ecologic potențial al introducerii plantelor modificate genetic:
1. probabilitatea ca plantele modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive și invazive în habitatele naturale;
2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezultă din transferul genetic de la plantele modificate genetic;
3. impactul ecologic potențial al interactiunii dintre plantele modificate genetic și organismele-țintă (dacă este cazul);
4. impactul ecologic posibil care poate rezultă din interactiunile posibile cu organisme care nu sunt ținta.
*) Conformă cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunităților Europene 94/15/CEE/1994 care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunităților Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic.
INFORMAȚII
Anexa 9 *)
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
necesare în cazul notificărilor pentru introducerea pe piața a organismelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 29 alin. (1) lit. b)
A. Următoarele informații trebuie să fie furnizate în notificarea pentru introducerea pe piața a produselor, în completare la cele prevăzute în anexa nr. 8:
1. numele produsului și numele organismelor modificate genetic conținute de acesta;
2. numele producătorului sau al distribuitorului și adresa acestuia;
3. specificitatea produsului, incluzând condițiile exacte de utilizare și, după caz, tipul de mediu și/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;
4. tipul de utilizare prevăzut: industrie, agricultura, comercializări calificate, consum de către populație;
5. informații referitoare la modificarea genetica introdusă, care ar putea să fie relevante pentru înscrierea într-un posibil registru cuprinzând modificările introduse în organisme (specii).
Acesta poate include secvente nucleotide sau alt tip de informație care este relevanta pentru a fi înscrisă într-un asemenea registru.
B. Când sunt relevante, următoarele informații vor fi furnizate în completare la cele menționate la lit. A, în conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanță:
1. măsuri care trebuie luate în cazul unei eliberări neintentionate sau unei utilizări gresite;
2. recomandări sau instrucțiuni specifice de depozitare și de manipulare;
3. producția estimată în țara și/sau cantitățile care se importa;
4. modul de ambalare propus. Acesta trebuie să fie corespunzător, astfel încât să se evite eliberarea neintentionata în mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitarii sau în operațiuni ulterioare;
5. modul de etichetare propus. Acesta trebuie să includă, în mod obligatoriu, cel puțin într-o formă rezumativa, informațiile prevăzute la lit. A1, A2, A3, B1 și B2.
C. Următoarele informații trebuie să fie prevăzute în notificare în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanță:
Modul de etichetare propus. Acesta va trebui sa includă, în mod obligatoriu, pe o eticheta sau într-un document însoțitor o informație ca produsul conține sau consta din organisme modificate genetic. În cazul produselor care urmează să fie introduse pe piața în amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficienta informația ca este posibila prezenta organismelor modificate genetic.
-----------
*) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Comunităților Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată și completată cu Directiva Consiliului Europei 97/35/CE.
Anexa 10 *)
CRITERII
aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 25 alin. (8) și ale art. 32 alin. (1)
I. Autoritatea naționala competența poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător a unei plante modificate genetic, având în vedere criteriile stabilite mai jos la paragrafele (1), (2) și (3) și luând în considerare cunoștințele, experiența și dovezile acumulate în Europa și pe plan internațional cu privire la introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic și a produselor rezultate din acestea.
(1) Criteriile care privesc caracteristicile speciei de planta recipiente sunt:
a) să fie bine cunoscute poziția taxonomica și biologia (modul de reproducere și de polenizare, capacitatea de a se incrucisa cu specii înrudite);
b) sa existe informații disponibile cu privire la orice interactiuni cu relevanta specială pentru evaluarea riscurilor implicând specii de plante și alte organisme din agroecosistem sau din ecosistemul în care a avut loc introducerea experimentală; și
c) sa existe date științifice disponibile cu privire la securitatea pentru sănătatea umană și pentru mediu, rezultate din introducerile experimentale în mediul înconjurător a unor plante modificate genetic aparținând aceleiași specii de plante recipiente.
(2) Criteriile care privesc caracteristicile secventelor inserate și rezultatele exprimarii lor sunt:
a) secventele inserate și rezultatele exprimarii lor trebuie să fie sigure pentru sănătatea umană și pentru mediu, în condițiile introducerii experimentale; și
b) secventele inserate trebuie să fie:
- bine caracterizate;
- integrate în genomul nuclear al plantei.
(3) Criteriul care privește caracteristicile experimentelor de introducere în camp va fi acela ca, oricând este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau după introducerea experimentală, pentru a se asigura protecția sănătății umane și a mediului.
------------
/1993 care stabilește criteriile de aplicare a procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic, în conformitate cu art. 6(5) din Directiva Consiliului Comunităților Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic.
*) Conformă cu prevederile
Deciziei Comisiei Comunităților Europene 93/584/CEE
Anexa 11 *)
INFORMAȚII
ce trebuie prezentate autorității naționale competente în notificările care privesc obținerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activităților de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 34-38
a) numele, adresa și detalii pentru contactarea exportatorului;
b) numele, adresa și detalii pentru contactarea importatorului;
c) numele, identitatea și clasificarea, dacă exista, ale nivelului de securitate biologica a organismului viu modificat în statul de export sau de origine;
d) data sau datele intenționate pentru efectuarea transportului peste frontiera, dacă sunt cunoscute;
e) poziția taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziție și caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securității biologice;
f) centrul de origine și centrele de diversitate genetica, dacă sunt cunoscute, ale organismului recipient și/sau ale organismelor parentale și o descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persista sau prolifera;
g) poziția taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziție și caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securității biologice;
h) descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnica utilizata și caracteristicile obținute de organismul viu modificat;
i) utilizarea propusă a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adică produse procesate care sunt obținute din organisme modificate, care conțin combinații noi detectabile de material genetic replicabil, obținute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne;
j) cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmează să fie importate/exportate;
k) un raport de evaluare a riscurilor, întocmit, în prealabil, în conformitate cu prevederile anexei nr. 12;
l) metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport și utilizare în siguranța, incluzând ambalarea, etichetarea, documentația, eliminarea și proceduri alternative, după caz;
m) regimul juridic al organismului viu modificat genetic în regimul de export (de exemplu: dacă este interzis în regimul de export, dacă exista alte restricții sau dacă acel organism are aprobare pentru introducere generală în mediu) și dacă organismul viu modificat este interzis în regimul de export, motivul sau motivele pentru aceasta interzicere;
n) rezultatul și scopul altor notificări făcute de exportator către alte guverne în privința organismului viu modificat ce urmează să fie exportat;
o) o declarație ca informațiile menționate mai sus sunt corecte.
----------
*) Conformă cu prevederile anexei nr. I la documentul asupra securității biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizată sub egida Programului Națiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător și a Secretariatului executiv al Convenției privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.
Anexa 12 *)
INFORMAȚII
ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme modificate genetic și/sau de produse rezultate din acestea, în conformitate cu dispozițiile art. 37 alin. (1) și ale art. 39
Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor
1. Scopul evaluării riscurilor este de a identifica și de a evalua efectele potențial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservării și utilizării durabile a diversitatii biologice într-un mediu potențial primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sănătatea umană și considerentele de ordin social-economic.
Rolul evaluării riscurilor
2. Evaluarea riscurilor este utilizata inter alia de autoritățile competente pentru a lua decizii documentate în legătură cu introducerea pe teritoriul tarii a organismelor modificate genetic.
Principii generale
3. Evaluarea riscurilor trebuie realizată într-o maniera corecta, științifică și transparenta și poate lua în considerare informațiile științifice și liniile directoare elaborate de organizațiile internaționale relevante.
4. Lipsa de cunoștințe științifice sau a consensului științific nu trebuie interpretată neapărat ca indicând un nivel particular de risc, o absenta a riscurilor sau un risc acceptabil.
5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adică produse procesate care provin din organisme modificate genetic și care conțin combinații noi, detectabile, de material genetic replicabil, obținut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potențial primitor.
6. Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pe principiul de la caz la caz. Informațiile necesare pot varia în conținut și în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcție de organismul modificat analizat, de utilizarea propusă și de mediul potențial primitor.
Metodologie
7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, să facă necesare și alte informații despre unele aspecte specifice care pot să fie identificate și cerute pe parcursul evaluării riscurilor, în timp ce, pe de altă parte, alte informații despre alte aspecte ar putea sa nu fie necesare în aceste cazuri.
8. Pentru a-și atinge scopul, evaluarea riscurilor necesita, după caz, următoarele etape:
a) identificarea oricărei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversitatii biologice în mediul potențial primitor, luând, de asemenea, în considerare riscurile față de sănătatea umană;
b) evaluarea probabilitatii ca aceste efecte negative să se producă, luând în considerare nivelul și modul de expunere a mediului potențial primitor față de organismul viu modificat;
c) evaluarea consecințelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul tarii a organismului modificat genetic, bazată pe evaluarea probabilitatii producerii efectelor negative și a consecințelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
e) formularea unei concluzii, arătându-se dacă riscurile sunt sau nu sunt acceptabile și dacă pot să fie sau nu pot să fie gestionate în siguranța, inclusiv, dacă este necesar, identificarea și prezentarea strategiilor/măsurilor necesare pentru managementul acestor riscuri;
f) în cazurile în care exista incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informațiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzătoare de management al riscurilor și/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor.
Elemente care trebuie luate în considerare
9. În funcție de caz, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare detaliile tehnice și științifice relevante în legătură cu caracteristicile următoarelor aspecte:
a) organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informațiile privind poziția taxonomica, numele comun, originea, centrele de origine și centrele de diversitate genetica, dacă acestea sunt cunoscute, și o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera;
b) organismul sau organismele donoare. Poziția taxonomica și numele comun, sursa și caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, dacă exista, și sursa acestuia de origine și spectrul acestuia de gazda;
d) insertul sau insertiile și/sau caracteristicile modificării;
e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat și diferențele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat și cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale;
f) detectarea și identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare și de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea și precizia lor;
g) informații referitoare la utilizarea propusă. Informații referitoare la utilizarea propusă a organismului viu modificat, incluzând utilizarea noua sau modificată comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale;
h) mediul primitor. Informații cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice și ecologice ale acelui loc, incluzând informațiile relevante cu privire la diversitatea biologica și la centrele de origine ale mediului potențial primitor.
Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autorității naționale competente a statului importator o dată cu notificarea intenției de a introduce pe teritoriul tarii un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispozițiile art. 37 alin. (1) și ale art. 39.
--------
*) Conformă cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securității biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizată sub egida Programului Națiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător și a Secretariatului executiv al Convenției privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.
Anexa 13 *)
TAXE
care se percep la emiterea acordurilor și autorizațiilor necesare în vederea organizării și desfășurării activităților reglementate prin prezenta ordonanță
1.
Pentru autorizarea instalațiilor de utilizare în condiții izolate ce sunt folosite pentru prima dată (conform art. 10)
3.000.000 lei
2.
Pentru autorizarea instalațiilor de utilizare în condiții izolate ce sunt folosite atât pentru prima dată, cât și pentru utilizările ulterioare și care aparțin clasei 2 de risc [conform art. 12 alin. (1)]
3.600.000 lei
3.
Pentru autorizarea instalațiilor de utilizare în condiții izolate ce sunt folosite atât pentru prima dată, cât și pentru utilizările ulterioare și care aparțin claselor 3 și 4 de risc (conform art. 13)
7.000.000 lei
4.
Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (conform art. 24)
80.000.000 lei
5.
Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, prin folosirea procedurilor simplificate (conform art. 25)
50.000.000 lei
6.
Pentru autorizarea introducerii pe piață a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conține sau provine dintr-un organism modificat genetic (conform art. 29 și 32)
100.000.000 lei
---------
și 90/220/CEE și se pot actualiza conform procedurilor legale în raport cu rata inflației.
-----------
*) Taxele prevăzute în aceasta anexa sunt în conformitate cu cele practicate în statele membre ale Uniunii Europene pentru aplicarea
directivelor 90/219/CEE
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.