Normele din 16 mai 2002

Laboratoarele și organismele pot solicita autorității competente să fie desemnate în baza prevederilor reglementării tehnice specifice care impune intervenția unui laborator sau a unui organism desemnat.

Solicitarea prevăzută la alin. (1) are ca obiect desemnarea laboratorului sau a organismului numai pentru sarcinile specifice și pentru produsele sau grupele de produse prevăzute în reglementarea tehnica.

Solicitarea se realizează prin completarea și transmiterea către autoritatea competentă a cererii de desemnare, al carei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoțită de următoarele documente:

a) certificatul de înregistrare la camera de comerț și industrie teritorială sau orice act juridic echivalent privind înființarea, în copie;

b) scurta prezentare a activității laboratorului sau organismului, din care să rezulte experienta și abilitatile acestuia în domeniul în care se solicita a fi desemnat și/sau în domenii înrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama laboratorului sau a organismului;

c) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de către organismul național de acreditare, în copie;

d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;

e) referințe privind schema de evaluare care va fi aplicată de către laborator sau organism în calitate de laborator sau organism desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedurile pentru evaluarea conformitatii;

f) raportul întocmit de către organismul național de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformitatii documentata și aplicată de către solicitant și la sistemul de management al calității, având în vedere cerințele din reglementarea tehnica specifică pentru care se solicita desemnarea;

g) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul;

h) modelul contractului de subcontractare a activităților, dacă este cazul;

i) o declarație scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare sa pună la dispoziție autorității competente, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa.

În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, autoritățile competente pot întreprinde orice alte măsuri.

Autoritățile competente desemnează prin ordin al ministrului laboratoarele și organismele pentru care s-au emis certificate de recunoaștere. Ordinul ministrului se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

În cazuri motivate desemnarea poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în situația acordării desemnării pe termen limitat autoritatea competentă va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării.

Ordinul ministrului privind lista laboratoarelor sau organismelor desemnate se emite pentru fiecare reglementare tehnica și conține pentru fiecare laborator ori organism desemnat informații privind denumirea completa, sediul, produsele sau grupele de produse care se supun testarii, respectiv evaluării conformitatii, și sarcinile specifice pentru care a fost desemnat.

În condițiile în care reglementarea tehnica specifică prevede obligativitatea notificării laboratorului sau organismului, informațiile prevăzute la alin. (3) se completează cu numărul de înregistrare al laboratorului ori organismului în Registrul organismelor notificate. Numărul de înregistrare în Registrul organismelor notificate constituie numărul de identificare pentru laborator sau organism.

Autoritățile competente pot sa suspende, sa limiteze sau sa retragă desemnarea unui laborator ori organism în cazul nerespectării cerințelor care au stat la baza desemnării sau în situația în care laboratorul ori organismul solicita acest lucru.

Solicitarea laboratorului sau organismului privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării trebuie înaintată autorității competente cu minimum 3 luni înainte de încetarea activității.

În situația retragerii desemnării laboratorul sau organismul trebuie să asigure predarea în mod corespunzător a documentelor și înregistrărilor în legătură cu evaluarile realizate ori în curs de realizare din perioada în care a fost desemnat, cu acceptul clientului, către autoritatea competentă sau către un alt laborator, respectiv organism desemnat din domeniu, stabilit de autoritatea competentă.

Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării determina actualizarea ordinului ministrului care cuprinde lista laboratoarelor și organismelor desemnate.

Limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării unui laborator ori organism nu afectează rapoartele de încercări sau certificatele de conformitate emise de către acestea anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnării.

Laboratoarele și organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerințele și condițiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.

Laboratoarele și organismele desemnate trebuie să facă cunoscută autorității competente care le-a desemnat și organismului național de acreditare orice modificare ce se intenționează a fi adusă documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), c), d), e), g) și h), precum și orice alta măsura ce se dorește a fi implementata și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele și organismele desemnate vor comunică totodată și data pentru punerea în aplicare a modificării.

Laboratoarele sau organismele desemnate vor transmite autorității competente raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la alin. (2) asupra acreditării și/sau raportului prevăzut la art. 5 alin. (3) lit. f). În situația în care modificările privesc documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a), laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorității competente care l-a desemnat și copia de pe documentul actualizat.

Supravegherea laboratoarelor și organismelor desemnate se realizează de către autoritățile competente și prin organismul național de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.

În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere laboratorul sau organismul desemnat va informa autoritatea competentă cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului național de acreditare.

Laboratoarele și organismele desemnate au obligația sa informeze autoritățile competente care le-au desemnat cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării și reînnoirea acesteia.

În caz de existenta a oricărui dubiu privind respectarea cerințelor care au stat la baza desemnării laboratorul sau organismul desemnat va transmite, la solicitarea autorității competente, toate informațiile necesare pentru clarificarea situației apărute. Când este cazul, la solicitarea autorității competente organismul național de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat a laboratorului sau organismului desemnat în cauza. Totodată autoritatea competentă poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificarii dubiului.

Organismul național de acreditare va transmite autorității competente raportul și concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la alin. (1), în termen de 2 zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

În situația în care în cadrul procesului de supraveghere se constata neconformități față de cerințele prezentelor norme metodologice, autoritățile competente împreună cu organismul național de acreditare și cu laboratorul sau organismul în cauza vor stabili măsurile necesare și programul pentru eliminarea neconformitatilor.

Autoritățile competente, în funcție de natura neconformitatilor, pot decide ca pe o perioadă determinata, până la eliminarea neconformitatilor, activitatea laboratorului sau a organismului, în domeniul în care este desemnat, să fie limitată ori suspendată.

Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autorității competente care l-a desemnat, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conține informații privind:

a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;

b) reclamațiile înregistrate împotriva deciziilor laboratorului sau ale organismului, inclusiv informații privind modul de rezolvare a acestora;

c) dificultățile intampinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;

d) activitățile subcontractate, subcontractantii; măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea acestor activități;

e) participarea la activitățile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.

Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Ministerului Industriei și Resurselor în fiecare an, anterior datei de 1 martie, o copie de pe raportul anual prevăzut la alin. (1).