Legea nr. 608/2001

Articolul 1

Prezenta lege stabilește cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementărilor tehnice, evaluarea conformitatii și supravegherea pieței pentru produsele introduse pe piața și/sau utilizate în România, din domeniile reglementate, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

Produsele din domeniul reglementat se introduc pe piața și se utilizează numai dacă satisfac cerințele esențiale, dacă conformitatea lor a fost evaluată conform procedurii de evaluare aplicabile și dacă sunt marcate potrivit prevederilor reglementărilor tehnice specifice, aplicabile, în vigoare.

Articolul 3

Se exceptează de la prevederile prezentei legi grupele de produse din categoria tehnicii militare, armamentului și echipamentelor speciale care privesc apărarea și siguranța naționala, produsele din domenii reglementate prin legi, cărora, din motive întemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta lege, precum și produsele din domeniile reglementate, stabilite prin convenții și acorduri internaționale la care România este parte.

Articolul 4

În sensul prezentei legi, termenii de specialitate se definesc după cum urmează:

a) acord european privind evaluarea conformitatii - acord care se încheie între Uniunea Europeană și fiecare dintre țările asociate și care prevede recunoașterea reciprocă a rezultatelor aplicării procedurilor de evaluare a conformitatii;

b) acreditare - procedura prin care organismul național de acreditare, recunoscut conform legii, atesta ca un organism sau un laborator este competent să efectueze sarcini specifice;

c) autoritate competentă - organ al administrației publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu;

d) cerința esențială - cerința care are în vedere, în special, protecția sănătății, securitatea utilizatorilor, protecția proprietății și a mediului, astfel cum este prevăzută în actele normative în vigoare;

e) certificare a conformitatii - acțiune a unei terțe părți care dovedește existenta încrederii adecvate ca un produs, identificat corespunzător, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;

f) certificat de conformitate - document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare și care indica existenta încrederii adecvate ca un produs, identificat corespunzător, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;

g) declarație de conformitate - procedura prin care un producător sau un reprezentant autorizat al acestuia da o asigurare scrisă ca un produs este conform condițiilor specificate;

h) document normativ - document care prevede reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activități ori pentru rezultatele acestora; termenul este generic și include standarde, specificații tehnice, coduri de buna practica și reglementări;

i) domeniu reglementat - ansamblul activităților economice și al produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementări tehnice specifice privind condițiile de introducere pe piața și de utilizare;

j) desemnare - procedura prin care o autoritate competentă confirma ca un laborator, un organism de certificare sau de inspecție satisface condițiile pentru a efectua o procedură de evaluare a conformitatii, prevăzută de o reglementare tehnica;

k) evaluare a conformitatii - activitatea al carei obiect este determinarea în mod direct sau indirect a faptului ca sunt îndeplinite condițiile specificate;

l) inspecție - evaluare a conformitatii prin observare și rationament, însoțite, după caz, de măsurare, încercare sau comparare;

m) importator - orice persoană fizica sau juridică cu sediul în România, care introduce pe piața un produs provenit dintr-o alta țara;

n) introducere pe piața a unui produs - acțiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un produs din domeniul reglementat, în vederea distribuirii și/sau utilizării;

o) încercare - operațiune tehnica ce consta în determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs, în concordanta cu o procedură specificată;

p) marcaj de conformitate - simbol care se aplică de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piața și/sau de utilizare, pe un produs, pe ambalajul acestuia și/sau pe documentele insotitoare și care are semnificatia conformitatii produsului cu toate cerințele aplicabile, prevăzute în reglementările tehnice:

CE - marcaj european de conformitate;

CS - marcaj național de conformitate;

q) notificare - procedura prin care autoritatea competentă informează autoritatea ce gestionează Registrul organismelor notificate cu privire la organismele desemnate pentru a evalua conformitatea produselor conform prevederilor din reglementările tehnice specifice;

r) organism de certificare - organism independent față de clientul lui și alte părți interesate, care aplica regulile unui sistem de certificare în scopul evaluării, certificării și supravegherii conformitatii;

s) organism notificat - laborator de încercări, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspecție, persoana juridică cu sediul în România, care a fost desemnat de o autoritate competentă să efectueze evaluarea conformitatii într-un domeniu reglementat și care este înscris în Registrul organismelor notificate;

t) producător - persoana responsabilă pentru proiectarea și realizarea unui produs, în scopul introducerii pe piața, în numele sau; responsabilitățile producătorului se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza sau eticheteaza produse în vederea introducerii pe piața sub nume propriu;

u) reprezentant autorizat al producătorului - persoana juridică imputernicita de producător sa acționeze în numele acestuia;

v) standard european armonizat - standard european adoptat sub incidența unui mandat al Comisiei Europene și care transforma cerințele esențiale de securitate în specificații tehnice pentru produsele din domeniul reglementat;

w) securitate - stare a unui produs, proces sau serviciu în care riscul de a pune în pericol persoanele sau de a provoca pagube mediului și/sau proprietății este limitat la un nivel acceptabil;

x) supravegherea pieței - ansamblul măsurilor, resurselor și structurilor instituționale adecvate prin care autoritățile competente asigura și garantează în mod impartial ca sunt îndeplinite prevederile reglementărilor tehnice aplicabile, indiferent de originea produselor introduse pe piața și cu respectarea principiului liberei concurente.

Articolul 5

Articolul 6

Reglementările tehnice prevăd, în principal:

a) definirea domeniilor reglementate prevăzute în anexa nr. 1;

b) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care se aplică evaluarea conformitatii;

c) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care nu se aplică evaluarea conformitatii;

d) cerințele esențiale;

e) procedurile pentru evaluarea conformitatii produselor;

f) conținutul dosarului tehnic și documentele ce atesta conformitatea cu cerințele esențiale;

g) cerințele minime pentru evaluarea organismelor desemnate sa realizeze evaluarea conformitatii produselor cu cerințele esențiale;

h) regulile de aplicare a marcajului de conformitate, dacă este cazul;

i) cerințele privind supravegherea pieței.

Articolul 7

Articolul 8

Autoritățile competente vor publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, lista cuprinzând standardele adoptate prevăzute la art. 7.

Articolul 9

Principiile pe care se bazează procesul de evaluare a conformitatii sunt:

a) competența și imparțialitate;

b) transparenta și credibilitate;

c) independenta față de posibila predominare a oricăror interese specifice;

d) asigurarea confidențialității și păstrarea secretului profesional;

e) reprezentarea intereselor publice;

f) contribuția la promovarea principiului liberei circulatii a produselor.

Articolul 10

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, înainte de introducerea pe piața și/sau de utilizarea produselor din domeniul reglementat, are obligația să asigure:

a) proiectarea și realizarea produselor, respectând cerințele esențiale;

b) întocmirea și deținerea dosarului tehnic, în forma, scopul și pe perioada prevăzute de reglementările tehnice;

c) aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitatii produselor cu cerințele esențiale, prevăzute de reglementările tehnice;

d) întocmirea declarației de conformitate, deținerea rapoartelor de încercare, a certificatelor sau a altor documente ce atesta conformitatea, după caz;

e) aplicarea marcajului de conformitate, după caz.

Articolul 11

În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu are sediul în România, deținerea documentelor care atesta conformitatea și prezentarea acestor documente, la cererea autorităților responsabile cu supravegherea pieței, se afla în sarcina importatorului.

Articolul 12

Conformitatea produselor cu cerințele esențiale este atestata prin declarația de conformitate întocmită de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, prin rapoartele de încercare sau prin certificatele de conformitate emise de laboratoare ori de organisme de certificare sau inspecție, alese de producător, conform procedurilor de evaluare, și prin marcajul de conformitate, potrivit reglementărilor tehnice aplicabile.

Articolul 13

Evaluarea conformitatii produselor din domeniul reglementat cu cerințele esențiale prevăzute în reglementările tehnice, dacă procedura de evaluare impune intervenția unui organism independent față de clienții lui și alte părți interesate, se face de către organisme desemnate de autoritățile competente.

Articolul 14

Cerințele minime, ce trebuie îndeplinite de organismele prevăzute la art. 13, pentru a fi recunoscute de către autoritatea competentă, în vederea desemnării, sunt:

a) disponibilitate de personal și echipamente;

b) independenta și imparțialitate în relațiile directe și indirecte;

c) personal competent tehnic pentru evaluarea conformitatii;

d) asigurarea confidențialității, păstrarea secretului profesional și integritatea;

e) deținerea unei asigurări de răspundere civilă, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege.

Articolul 15

Organismele desemnate trebuie să îndeplinească permanent toate cerințele inițiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea.

Articolul 16

Organismele desemnate sa realizeze procedurile de evaluare a conformitatii, potrivit prevederilor reglementărilor tehnice, trebuie să fie în prealabil acreditate de organismul național de acreditare.

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Marcajul de conformitate se aplică, conform reglementărilor tehnice aplicabile produsului, în mod vizibil, ușor lizibil și de nesters, direct pe produs, pe instrucțiunile ce însoțesc produsul sau pe o placa de marcaj atașată produsului astfel încât sa nu poată fi detasata.

Articolul 22

Articolul 23

Este interzisă aplicarea de marcaje care pot fi confundate cu marcajele de conformitate prevăzute de prezenta lege.

Articolul 24

Notificarea naționala este efectuată de autoritățile competente care au desemnat și care au obligația de a solicita înscrierea organismelor desemnate în Registrul organismelor notificate.

Articolul 25

Articolul 26

Registrul organismelor notificate este gestionat de autoritatea care coordonează domeniul infrastructurii calității și evaluării conformitatii produselor.

Articolul 27

Supravegherea pieței este în responsabilitatea și în subordonarea autorităților competente, care asigura un sistem eficient și efectiv de supraveghere și control atât pentru produsele din domeniile reglementate, cat și pentru evaluarea conformitatii produselor din aceste domenii.

Articolul 28

Autoritățile competente nominalizeaza în reglementările tehnice structurile responsabile cu supravegherea pieței.

Articolul 29

Structurile responsabile cu supravegherea pieței trebuie să dețină resursele și autoritatea necesare pentru exercitarea activităților de supraveghere, să asigure competența și integritatea profesională a personalului lor și sa acționeze independent și nediscriminatoriu.

Articolul 30

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravențională sau penală, după caz, a celor vinovați.

Articolul 31

Articolul 32

Contravențiilor prevăzute la art. 31 alin. (1) le sunt aplicabile dispozițiile

Ordonanței Guvernului nr. 2/2001

privind regimul juridic al contravențiilor.

Articolul 33

Ministerul Industriei și Resurselor este autoritatea care coordonează domeniul infrastructurii calității și evaluării conformitatii produselor. În acest scop în cadrul Ministerului Industriei și Resurselor se înființează o structura corespunzătoare.

Articolul 34

Articolul 35

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta lege.

Articolul 36