Normele din 24 ianuarie 2002

Anexa 1 --------

la normele metodologice

------------------------

CRITERII GENERALE

pentru selectarea și utilizarea modulelor

1. Obiectivul principal al evaluării conformitatii produselor este de a oferi autorităților competente siguranța ca produsele introduse pe piața respecta cerințele esențiale din reglementările tehnice specifice.

2. Evaluarea conformitatii produselor se realizează în faza de proiect și/sau în faza de producție, înainte de introducerea pe piața a produselor, dacă reglementările tehnice nu prevăd măsuri diferite în aceasta privinta.

3. În reglementările tehnice autoritățile competente stabilesc, pentru evaluarea conformitatii produselor în cele doua faze prevăzute la pct. 2, posibilitățile de utilizare a modulelor sau a combinatiilor acestora, astfel încât să se asigure nivelul de siguranță pe care îl doresc pentru un anumit produs.

4. La stabilirea modulelor posibil să fie utilizate de către producător autoritățile competente vor tine seama, în mod special, de aspecte, cum ar fi: adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile necesare, tipurile și importanța producției; factorii care au fost luati în considerare trebuie precizati explicit de către autoritățile competente în reglementările tehnice respective.

5. În reglementările tehnice trebuie să se stabilească criteriile în funcție de care producătorul poate alege dintre modulele prevăzute în reglementare modulele cele mai potrivite pentru producția proprie.

6. Reglementările tehnice trebuie să conțină prevederi prin care să se evite impunerea inutila a unor module care nu se justifica în raport cu obiectivele reglementării în cauza.

7. În situația în care în reglementările tehnice se prevede posibilitatea utilizării de către producător a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calității, producătorul trebuie să aibă și alternativa de utilizare a unei combinatii de module nebazate pe tehnici de asigurare a calității și viceversa, cu excepția cazului în care evaluarea conformitatii produselor cu cerințele esențiale din reglementarea tehnica prevede aplicarea exclusiva a unei anumite proceduri.

8. Autoritățile competente trebuie să se asigure ca organismele notificate aplica modulele în aceleași condiții, fără a impune producătorilor cerințe suplimentare nejustificate.

9. În scopul protejării producătorilor documentația tehnica pusă la dispoziție organismelor notificate se limitează numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformitatii produselor; protecția informațiilor confidențiale se asigura conform legii.

10. În scopul utilizării modulelor autoritățile competente au răspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care îndeplinesc cerințele din reglementările tehnice; aceasta responsabilitate implica obligația autorităților competente de a verifica respectarea în permanenta de către organismele notificate a prevederilor reglementărilor tehnice și de a solicita acestora informații privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situația retragerii notificării unui organism, în vederea asigurării continuității activității, autoritățile competente trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism pentru evaluarea conformitatii unui produs să fie instrumentate de către alt organism notificat.

11. În cadrul procesului de evaluare a conformitatii produselor subcontractarea unei lucrări trebuie să garanteze:

a) competența instituției care acționează ca subcontractor, pe baza conformitatii cu standardele din seria SR EN 45000 și monitorizarea efectivă a acestei conformitati;

b) capacitatea organismului notificat de a-și exercită răspunderea efectivă pentru lucrarea realizată pe bază de subcontractare.

12. Organismele care dovedesc ca se conformează cerințelor cuprinse în standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul național de acreditare, sunt considerate ca respecta criteriile cuprinse în reglementările tehnice pentru recunoașterea organismelor.

Anexa 2 --------

la normele metodologice

------------------------

MODULE

1. Prevederi generale

1.1. Declarația de conformitate sau certificatul de conformitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de același fel însoțește produsul sau produsele respective ori se păstrează de către producător, conform prevederilor din reglementarea tehnica.

1.2. În reglementările tehnice se pot utiliza modulele A, C și H cu cerințele suplimentare prevăzute în prezenta anexa.

1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în combinație cu modulul B. Modulele D, E și F se utilizează de regula în combinație cu modulul B; în situații speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca proiect și construcție, aceste module pot fi utilizate independent.

2. Controlul intern al producției

Modulul A

2.1. Modulul A descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România, care îndeplinește obligațiile prevăzute pentru acest modul, asigura și declara faptul ca produsele respective satisfac cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește declarația de conformitate.

2.2.1. Producătorul elaborează documentația tehnica prevăzută pentru acest modul; producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deține documentația tehnica și o pune la dispoziție organelor de control, la cerere, o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

2.2.2. În reglementările tehnice se poate modifica perioada la care se face referire la pct. 2.2.1.

2.2.3. În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligația de a deține și de a pune la dispoziție organelor de control, la cerere, documentația tehnica revine importatorului.

2.3.1. Documentația tehnica trebuie să permită evaluarea conformitatii produsului cu cerințele din reglementarea tehnica. Dacă este relevant pentru evaluare, documentația tehnica trebuie să se refere la fazele de proiectare, producție și funcționare a produsului.

2.3.2. Conținutul documentației tehnice se stabilește în fiecare reglementare tehnica, în funcție de produsele respective. Documentația tehnica conține în principal:

a) o descriere generală a produsului;

b) proiecte de execuție, planuri de fabricație și scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate mai sus și a modului de funcționare a produsului;

d) o lista a standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din reglementările tehnice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercări.

2.4. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează un exemplar al declarației de conformitate împreună cu documentația tehnica.

2.5. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produsului fabricat cu documentația tehnica prevăzută la pct. 2.3.2 și cu cerințele reglementărilor tehnice aplicabile acestora.

3. Controlul intern al producției cu examinari realizate de organism notificat

Modulul Aa

3.1. Modulul Aa consta din modulul A, la care se adauga cerințele suplimentare, prevăzute la pct. 3.2 sau 3.3.

3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România efectuează una sau mai multe încercări asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercări se efectuează sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

3.2.2. Reglementarea tehnica stabilește produsele la care se aplică aceasta procedura și tipurile de încercări care se efectuează.

3.2.3. Producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului respectiv.

3.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau dispune efectuarea de examinari asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostra corespunzătoare din produsele finite, prelevata de la locul de producție de un organism notificat, este supusă examinării și se efectuează încercările necesare prevăzute în standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii produsului cu cerințele aplicabile din reglementările tehnice specifice.

3.3.2. În situația în care unul sau mai multe produse examinate nu se conformează cerințelor, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare prevăzute în reglementarea tehnica.

3.3.3. Examinarea produsului trebuie să aibă în vedere și următoarele aspecte:

a) metoda statistica ce se aplică;

b) planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale.

3.4. Producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului respectiv.

4. Examinarea CS de tip

Modulul B

4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constata și atesta faptul ca un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere respecta prevederile din reglementarea tehnica aplicabilă acestuia.

4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinării CS de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat cu sediul în România unui organism notificat ales de acesta.

4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde următoarele:

a) denumirea și sediul producătorului, precum și denumirea și sediul reprezentantului sau autorizat, dacă cererea este înaintată de către acesta din urma;

b) o declarație potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;

c) documentația tehnica prevăzută pentru acest modul.

4.2.3. Solicitantul pune la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.

4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiția ca diferența dintre variante sa nu afecteze nivelul de siguranță și celelalte cerințe referitoare la performanțele produsului.

4.3.1. Documentația tehnica permite evaluarea conformitatii produsului cu cerințele esențiale din reglementarea tehnica specifică. Pentru evaluarea conformitatii produsului documentația tehnica cuprinde, după caz, și informații privind proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului.

4.3.2. Conținutul documentației tehnice se stabilește în fiecare reglementare tehnica specifică, în funcție de produsele ce fac obiectul respectivei reglementări. Documentația tehnica conține în principal:

a) o descriere generală a produsului;

b) desene de execuție, planuri de fabricație și scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate mai sus și a modului de funcționare a produsului;

d) o lista a standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din reglementările tehnice specifice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercare.

4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are următoarele obligații:

a) sa examineze documentația tehnica, sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnica și sa identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale din reglementările tehnice, precum și componentele care au fost proiectate fără să se aplice prevederile din standardele respective;

b) să efectueze sau să solicite să se efectueze examinarile corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător respecta cerințele esențiale din reglementarea tehnica specifică aplicabilă, atunci când nu s-au aplicat standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale;

c) să efectueze sau sa ceara să se efectueze examinarile corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă standardele au fost într-adevăr aplicate, atunci când producătorul a optat pentru aplicarea standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale;

d) sa convină cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinarile și încercările necesare.

4.5.1. Dacă tipul respecta prevederile reglementărilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CS de tip.

4.5.2. Certificatul de examinare CS de tip conține:

a) denumirea și sediul producătorului;

b) concluziile examinării;

c) condițiile pentru valabilitatea acestuia;

d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat;

e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementărilor tehnice.

4.5.3. La certificatul de examinare CS de tip se anexează o lista cuprinzând elementele din documentația tehnica, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul notificat.

4.5.4. În situația în care se refuza certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest refuz.

4.5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului.

4.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnica referitoare la certificatul de examinare CS de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat; dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerințele esențiale din reglementările tehnice sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie să primească o certificare suplimentară. Aceasta certificare suplimentară este data sub forma unei completări la certificatul de examinare CS de tip inițial.

4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie să informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CS de tip emise și completările la acestea, precum și cu privire la certificatele de examinare CS de tip retrase.

4.7.2. Reglementările tehnice pot sa conțină prevederi diferite referitoare la cerința privind schimbul de informații prevăzut la pct. 4.7.1.

4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CS de tip și/sau de pe completările la acestea. Anexele la certificatele de examinare CS de tip se pun la dispoziție celorlalte organisme notificate, la cerere.

4.9.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează împreună cu documentația tehnica copiile de pe certificatele de examinare CS de tip emise și de pe completările la acestea o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

4.9.2. Reglementările tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se face referire la pct. 4.9.1.

4.9.3. În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligația de a deține și de a pune la dispoziție organelor de control, la cerere, documentația tehnica revine importatorului.

5. Conformitatea cu tipul

Modulul C

5.1. Modulul C descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip și sunt respectate cerințele din reglementarea tehnica aplicabilă acestora. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate.

5.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricație asigura conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și cu cerințele din reglementarea tehnica aplicabilă acestora.

5.3.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează un exemplar al declarației de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

5.3.2. Reglementările tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se face referire la pct. 5.3.1.

5.3.3. În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligația de a deține și de a pune la dispoziție organelor de control, la cerere, documentația tehnica revine importatorului.

5.4.1. Modulului C i se pot adauga cerințele suplimentare prevăzute la pct. 5.4.2 sau 5.4.3.

5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectuează una sau mai multe încercări privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste încercări sunt efectuate de producător sau în numele acestuia. Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

5.4.2.2. În cursul procesului de fabricație producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

5.4.2.3. În situația în care o reglementare tehnica prevede aceasta cerința suplimentară, în reglementarea tehnica respectiva se vor stabili produsele la care se referă aceasta cerința și încercările care trebuie efectuate.

5.4.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau solicita efectuarea examinării produselor la intervale aleatorii. Se examinează un esantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de către organismul notificat, și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricație cu cerințele din reglementarea tehnica. În cazurile în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.

5.4.3.2. În situația în care o reglementare tehnica specifică prevede aceasta cerința suplimentară, în reglementarea tehnica respectiva se vor stabili metoda statistica ce se aplică și planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale, aplicabil în acest caz.

5.4.3.3. În cursul procesului de fabricație producătorul aplica numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

6. Asigurarea calității producției

Modulul D

6.1. Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la acest modul asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul, asa cum se menționează în certificatul de examinare CS de tip, și ca îndeplinesc cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CS este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor acestui modul.

6.2. Producătorul aplica un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție și încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, prevăzută la acest modul.

6.3. Sistemul calității

6.3.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține:

a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avută în vedere;

b) documentația privind sistemul calității;

c) documentația tehnica a tipului aprobat și un exemplar al certificatului de examinare CS de tip, dacă este cazul.

6.3.2.1. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile.

6.3.2.2. Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentație sistematica și ordonată, sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

6.3.2.3. Documentația privind sistemul calității conține o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică a agentului economic, responsabilitățile și atribuțiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate;

c) încercările și testarile care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecventa lor;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatul încercărilor și datele de testare, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;

e) mijloacele de urmărire a realizării calității produsului, precum și a funcționarii efective a sistemului calității.

6.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 6.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerințele standardului român SR EN ISO 9002:1994, adaptat pentru produsele la care se aplică.

6.3.3.2. Echipa de audit are cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecție la locul unde se realizează produsul respectiv.

6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

6.3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și sa mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.

6.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de actualizare a acestui sistem.

6.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 6.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

6.4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat

6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura ca producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.

6.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat, pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control, încercare și depozitare a produselor, și pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare și, în mod special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

6.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanția ca producătorul menține și aplica sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit.

6.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecventa auditurilor periodice.

6.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice prevăzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului.

În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

6.5.1. Producătorul deține și pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentația prevăzută la pct. 6.3.1 lit. b);

b) documentele de actualizare a sistemului calității, prevăzute la pct. 6.3.4.2;

c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 și 6.4.4.

6.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 6.5.1.

6.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase.

6.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea și alte măsuri referitoare la schimbul de informații prevăzut la pct. 6.6.1.

6.7.1. În cazul în care modulul D este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 și 2.3 din modulul A se adauga după prevederile pct. 6.1, care va avea următorul conținut: Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la acest modul asigura și declara ca produsele respective îndeplinesc cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CS este însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor acestui modul.

6.7.2. În situația prevăzută la pct. 6.7.1, conținutul pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile.

7. Asigurarea calității produsului

Modulul E

7.1. Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la acest modul asigura și declara ca produsele ce fac obiectul evaluării sunt conforme cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și satisfac cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CS este însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

7.2. La inspecția și încercarea finala a produsului producătorul aplica un sistem al calității aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii sub răspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul.

7.3. Sistemul calității

7.3.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține:

a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere;

b) documentația privind sistemul calității;

c) documentația tehnica a tipului aprobat și un exemplar al certificatului de examinare CS de tip, dacă este cazul.

7.3.2.1. În cadrul sistemului calității se realizează examinarea fiecărui produs și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardul sau standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerințele din reglementarea tehnica aplicabilă. Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

7.3.2.2. Documentația privind sistemul calității conține o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică a agentului economic, responsabilitățile și atribuțiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) examinarile și încercările care vor fi efectuate după procesul de producție;

c) mijloacele de urmărire a funcționarii efective a sistemului calității;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

7.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerințele standardului român SR EN ISO 9003: 1994, completat, dacă este necesar, pentru a tine seama de natura specifică a produselor pentru care se aplică.

7.3.3.2. Echipa de audit are cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecție la locul unde se realizează produsul respectiv.

7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

7.3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și sa mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.

7.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de actualizare a acestui sistem.

7.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 7.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

7.4. Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat

7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura ca producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.

7.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat, pentru efectuarea inspecției în incintele de producție, control, încercare și depozitare a produselor, și pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare și, în mod special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) documentația tehnica;

c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

7.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanția ca producătorul menține și aplica sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit.

7.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică frecventa auditurilor periodice.

7.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului.

În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

7.5.1. Producătorul deține și pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentația prevăzută la pct. 7.3.1 lit. c);

b) documentele de actualizare a sistemului calității, prevăzute la pct. 7.3.4.2;

c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 și 7.4.4.

7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 7.5.1.

7.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase.

7.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea și alte măsuri referitoare la schimbul de informații prevăzut la pct. 7.6.1.

7.7. În cazul în care modulul E este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 și 2.3 din modulul A se adauga după prevederile pct. 7.1, care va avea următorul conținut: Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la acest modul asigura și declara ca produsele ce fac obiectul evaluării satisfac cerințele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CS este însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

8. Verificarea produsului

Modulul F

8.1. Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România verifica și atesta faptul ca produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu tipul, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și respecta cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

8.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, asa cum se specifică în certificatul de examinare CS de tip, și cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate.

8.3.1. Organismul notificat efectuează examinarile și încercările corespunzătoare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerințele reglementării tehnice, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, fie prin examinarea și încercarea produselor pe baze statistice, conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare și încercare a produsului se alege de producător.

8.3.2. Libertatea producătorului de a alege metoda de examinare și încercare a produsului poate fi limitată prin prevederi ale reglementărilor tehnice specifice.

8.3.3.1. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România păstrează un exemplar al declarației de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

8.3.3.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 8.3.3.1.

8.4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui produs

8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual și se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu tipul descris în certificatul de examinare CS de tip și cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile.

8.4.2. Organismul notificat aplica sau solicita să se aplice numărul sau de identificare pe fiecare produs aprobat și emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.

8.4.3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deține și pune la dispoziție organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.5. Verificarea prin examinarea și încercarea produselor pe baze statistice

8.5.1. Producătorul prezintă produsele sub forma de loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat.

8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub forma de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un esantion în mod aleatoriu. Produsele din cadrul esantionului se examinează individual și se efectuează încercări, conform prevederilor standardului sau standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru a asigura conformitatea cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestora și pentru a stabili dacă lotul respectiv va fi admis sau respins.

8.5.3. Procedura statistica are în vedere elemente relevante, ca de exemplu: metoda statistica aplicată, planul de esantionare și caracteristicile sale operationale.

8.5.4.1. În cazul loturilor admise organismul notificat aplica sau solicita să fie aplicat simbolul sau de identificare pe fiecare produs aprobat și emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Pot fi introduse pe piața toate produsele din lot, cu excepția celor care au fost găsite neconforme.

8.5.4.2. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piața a acelui lot. În cazul respingerii repetate a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.

8.5.4.3. Producătorul aplica numărul de identificare al acestui din urma organism notificat, în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului respectiv.

8.5.5. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România deține și pune la dispoziție organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.6.1. În cazul în care modulul F este folosit fără modului B, prevederile pct. 2.2 și 2.3 din modulul A se adauga după prevederile pct. 8.1, care va avea următorul conținut: Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România verifica și atesta faptul ca produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respecta cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

8.6.2. În situația prevăzută la pct. 8.6.1, conținutul pct. 8.2 va fi: Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate.

8.6.3. În situația prevăzută la pct. 8.6.1, conținutul pct. 8.4.1 va fi: Toate produsele sunt examinate individual și se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile.

9. Verificarea unității de produs

Modulul G

9.1. Modulul G descrie etapele prin care producătorul asigura și declara ca produsul supus evaluării, pentru care a fost emis certificatul de conformitate prevăzut la acest modul, este conform cu cerințele reglementării tehnice aplicabile acestuia. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe produs și întocmește o declarație de conformitate.

9.2.1. Organismul notificat examinează produsul individual și efectuează testele corespunzătoare, asa cum prevăd standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerințele din reglementările tehnice.

9.2.2. Organismul notificat aplica sau solicita să fie aplicat numărul sau de identificare pe produsul aprobat și emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.

9.3.1. Scopul documentației tehnice este de a permite evaluarea conformitatii produsului cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestuia și înțelegerea proiectării, fabricației și funcționarii produsului.

9.3.2.1. Conținutul documentației tehnice se stabilește în fiecare reglementare tehnica, în funcție de produsele ce se supun evaluării conformitatii.

9.3.2.2. În măsura în care este important pentru evaluarea conformitatii produsului, documentația tehnica va cuprinde:

a) o descriere generală a produsului;

b) proiect de execuție, plan de fabricație și scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor sus-menționate și a modului de funcționare a produsului;

d) o lista cuprinzând standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor din reglementările tehnice, dacă nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercări.

10. Asigurarea calității

Modulul H

10.1. Modulul H descrie etapele prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la acest modul asigura și declara ca produsele supuse evaluării sunt conforme cu cerințele esențiale din reglementările tehnice aplicabile. Producătorul sau reprezentatul sau autorizat cu sediul în România aplica marcajul CS pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CS este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de supravegherea CS sub răspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.

10.2. Producătorul aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație, inspecție și încercare finala a produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calității aprobat este supus supravegherii CS sub răspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.

10.3. Sistemul calității

10.3.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calității. Cererea pentru evaluarea sistemului calității conține:

a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avută în vedere;

b) documentația privind sistemul calității.

10.3.2.1. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerințele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

10.3.2.2. Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

10.3.2.3. Documentația privind sistemul calității conține o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică a agentului economic, responsabilitățile și atribuțiile conducerii acestuia în ceea ce privește proiectarea și calitatea produsului;

b) specificățiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura îndeplinirea cerințelor esențiale din reglementarea tehnica aplicabilă, în situația în care nu se aplică integral prevederile standardelor ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele din reglementările tehnice;

c) tehnicile de control și verificare a proiectului, procesele și acțiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evaluării;

d) procesul de fabricație corespunzător, tehnicile de control și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile sistematice care sunt utilizate;

e) examinarile și testele care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecventa lor;

f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat;

g) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute cu privire la proiectarea și produsul în sine, precum și a funcționarii eficiente a sistemului calității.

10.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calității pentru a stabili dacă sistemul calității îndeplinește cerințele menționate la pct. 10.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerințele standardului român SR EN ISO 9001:1994, completat, dacă este necesar, pentru a tine seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.

10.3.3.2. Echipa de audit are cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecție la locul unde se realizează produsul respectiv.

10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

10.3.4.1. Producătorul se angajează sa îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calității, asa cum a fost aprobat, și sa mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.

10.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul în România informează organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intentii de modificare a acestui sistem.

10.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificările propuse și decide dacă sistemul calității modificat satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 10.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

10.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

10.4. Supravegherea CS sub răspunderea organismului notificat

10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura ca producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.

10.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanților organismului notificat, pentru efectuarea inspecției în incintele de proiectare, producție, inspecție, încercare și depozitare a produselor, și pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare și, în mod special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza de proiectare a sistemului calității, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor;

c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza de producție a sistemului calității, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

10.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice anuale pentru a avea garanția ca producătorul menține și aplica sistemul calității; organismul emite producătorului un raport de audit.

10.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifică și alta frecventa a auditurilor periodice.

10.4.4. Suplimentar față de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 10.4.3.1. organismul notificat poate face inspecții inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat preda producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

10.5.1. Producătorul deține și pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentația menționată la pct. 10.3.1 lit. b);

b) documentele de actualizare menționate la pct. 10.3.4.2;

c) deciziile și rapoartele emise de organismul notificat, prevăzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 și 10.4.4.

10.5.2. Reglementările tehnice specifice pot sa modifice perioada prevăzută la pct. 10.5.1.

10.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise sau retrase.

10.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea și alte măsuri referitoare la schimbul de informații prevăzut la pct. 10.6.1.

10.7.1. La cerințele acestui modul se poate adauga cerința suplimentară denumita examinarea fazei de proiect, conform prevederilor acestui modul.

10.7.2. Examinarea fazei de proiect

10.7.2.1. Producătorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este însoțită de documente care trebuie să permită înțelegerea proiectului, fabricației și funcționarii produsului, precum și evaluarea conformitatii produsului cu cerințele din reglementările tehnice.

10.7.2.2. Documentele ce însoțesc solicitarea de examinare a proiectului produsului sunt în principal:

a) specificățiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;

b) alte informații de proiectare, în special în cazurile în care standardele ce conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele încercărilor efectuate de un laborator corespunzător al producătorului sau de un alt laborator, în numele producătorului.

10.7.3.1. Organismul notificat examinează cererea și documentele ce o însoțesc, iar în cazul în care proiectul produsului îndeplinește cerințele din reglementările tehnice specifice, emite solicitantului un certificat de examinare CS de proiect.

10.7.3.2. Certificatul de examinare CS de proiect va conține:

a) concluziile examinării;

b) condițiile de valabilitate a acestuia;

c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;

d) o descriere a modului de funcționare a produsului, dacă este cazul.

10.7.4. Producătorul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS de proiect asupra oricărei modificări aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificări ale proiectului aprobat trebuie să se obțină o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS de proiect, în situația în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale din reglementarea tehnica sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară este data sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare CS de proiect.

10.7.5.1. Organismele notificate comunică celorlalte organisme notificate informații privind:

a) certificatele de examinare CS de proiect și completările la acestea emise;

b) aprobările CS de proiect și aprobările suplimentare retrase.

10.7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea și alte măsuri referitoare la schimbul de informații prevăzut la pct. 10.7.5.1.

Anexa 3 -------

la normele metodologice
-----------------------
REGULI GENERALE
pentru aplicarea și utilizarea marcajului CS
1. Marcajul CS aplicat produselor din domeniile reglementate semnifica faptul ca persoana juridică ce a aplicat sau care răspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerințele esențiale aplicabile acestuia și ca produsul a fost supus procesului de evaluare a conformitatii prevăzut de reglementarea tehnica.
2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CS marcajul semnifica faptul ca produsele sunt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective; în cazul în care una sau mai multe reglementări tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care să îl aplice produsului, marcajul CS semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către producător; în acest caz în documentele, avizele sau instrucțiunile care însoțesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se menționează datele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate.
3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C și S, cu forma prezentată în figura de mai jos, și are următoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera "C" simbolizeaza cerința esențială; litera "S" simbolizeaza securitate.
CS
În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micșorat, este necesar să se respecte proportiile prezentate în schita de mai sus.
Componentele C și S ale marcajului CS trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticala, dar care nu trebuie să fie mai mica de 5 mm.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie să poarte marcajul CS, cu excepția situațiilor pentru care reglementările tehnice prevăd altfel; în aceste situații de excepție trebuie să se prezinte justificările pe care se bazează exceptarea sau derogarea de la cerința marcajului.
5. Marcajul CS se aplică la sfârșitul fazei de control al producției.
6. Marcajul CS este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producției.
7. Marcajul CS și numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria de utilizare, dacă este necesar să se facă precizări privind utilizarea produselor.
8. Un produs poate purta mărci diferite, de exemplu mărci care indica conformitatea cu standardele naționale sau europene sau cu alte reglementări, cu condiția ca aceste mărci sa nu poată fi confundate cu marcajul CS; aceste mărci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale produsului, cu condiția ca lizibilitatea și vizibilitatea marcajului CS sa nu fie afectate.
9. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică sub responsabilitatea acestuia, fie de către însuși organismul respectiv, fie de producător sau de către reprezentantul sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România.
10. Reglementarea tehnica trebuie să conțină prevederi pentru eliminarea posibilității de confuzie și utilizare abuzivă a marcajului CS; fără a aduce atingere dispozițiilor din reglementarea tehnica respectiva, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dacă organul de control stabilește ca marcajul CS a fost aplicat necorespunzător, producătorul, reprezentantul sau autorizat cu sediul în România sau, în mod excepțional, dacă reglementarea tehnica specifică prevede astfel, persoana care răspunde de punerea produsului respectiv pe piața are obligația sa aducă produsul în stare de conformitate și sa pună capăt încălcării prevederilor legale, pe baza condițiilor impuse de autoritățile competente prin reglementările tehnice; atunci când situația de neconformitate continua, organul de control trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restrictiona sau a interzice distribuirea sub orice formă a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piața a acestuia, în concordanta cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.
ANEXA 4
-------
la normele metodologice
-----------------------
SCHEMA LOGICA
privind posibilitățile de utilizare a modulelor
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
│
┌────────────────────────┬───────────────────────────┐
│
│
│
FAZA DE PROIECTARE
│
FAZA DE PRODUCȚIE
│
│
│
│
│
│
│
│
│
┌───────────────┴─────────────────┐
│
│
│
│
┌────>│
MODUL A
├────┐
│
│
│
│
│
└───────────────┬─────────────────┘
│
│
│
│
│
│
│
┌───────────┐
│
│
│
│
│
│
┌─────────┐
│ ┌──>│
MODUL C
├──> │
│
│
│
│ /├─>│MODUL B
├───────>│/│
└───────────┘
│
│
│
│
┌──────────┐
│/ │
└─────────┘
││
┌───────────┐
│
│
│
│
│PRODUCĂTOR├───>│ │
│ │..>│
MODUL D
├──> ├────┼>CS
│
│
└──────────┘
│ │
│ │
└───────────┘
│
│
│
│
│
│
│ │
┌───────────┐
V
│
│
│
│
│
│ │..>│
MODUL E
├───>
^
│
│
│
│
│
│ │
└───────────┘
│
│
│
│
│
│
│ │
┌───────────┐
│
│
│
│
│
│
│ │..>│
MODUL F
├─────>│
│
│
│
│
│
│
└───────────┘
│
│
│
│
│
│
┌───────────────┴─────────────────┐
│
│
│
│
│
├────>│
MODUL G
├─────>│
│
│
│
│
│
└───────────────┬─────────────────┘
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
┌───────────────┴─────────────────┐
│
│
│
│
│
└────>│
MODUL H
├──────┘
│
│
│
│
└─────────────────────────────────┘
│
│
│
└────────────────────────────────────────────────────┘
│
│
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
--------------