Hotărâre a Guvernului · Guvernul

HG nr. 1300/2002

privind notificarea substanțelor chimice

prezumat în vigoare 2 acte modificatoare

Data actului: 20 noiembrie 2002
Emitent: Guvernul
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 894 din 10 decembrie 2002
Modificări: 2 acte modificatoare, prima la 5 mai 2004, ultima la 26 septembrie 2007
Citat de: 16 acte
Citează: 5 acte
Structură: 22 de articole, 5 anexe · 72.804 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce i s-a întâmplat acestui act

Modificat prin 2

HG nr. 693/2004 5 mai 2004 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea …
HG nr. 1159/2007 26 septembrie 2007 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanțelor ch…

Stă la baza 1

Ordinul nr. 26/2003 14 iulie 2003 (prevederi anume) privind unele măsuri pregătitoare pentru organizarea activităților aferente notificării su…

În temeiul art. 107 din Constituție și al

art. 36 lit. b) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin

Legea nr. 451/2001 ,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Capitolul 1 Dispoziții generale

Articolul 1

Prezenta hotărâre reglementează notificarea substanțelor chimice în vederea introducerii pe piața.

Articolul 2

În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni se definesc astfel:

a) substanța, preparat, polimer - conform definitiilor prevăzute la

art. 6 lit. a), b), respectiv c) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin

Legea nr. 451/2001 , denumita în continuare

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 ;

b) notificare - procedura de inaintare a dosarului de notificare autorității competente de către:

- producător, persoana juridică cu sediul în România, pentru substantele fabricate în România sau pe teritoriul Uniunii Europene, care introduce pe piața o substanța chimica ca atare sau într-un preparat;

- reprezentant unic, persoana juridică cu sediul în România, desemnat de producător pentru notificare, pentru substantele chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, care urmează a fi introduse pe piața ca atare sau într-un preparat;

- importator, persoana juridică cu sediul în România, care importa o substanța chimica ca atare sau într-un preparat în vederea introducerii pe piața;

c) notificator - persoana care depune dosarul de notificare la autoritatea competentă;

d) dosar de notificare - documentația depusa de notificator, care cuprinde toate informațiile cerute pentru notificare;

e) introducere pe piața - punerea la dispoziția terților a substanțelor chimice; importul pe teritoriul României este, de asemenea, considerat introducere pe piața în sensul prezentei hotărâri;

f) cercetare și dezvoltare științifică - experimente științifice, cercetare sau analize chimice, efectuate în condiții controlate; include determinarea proprietăților intrinseci, a performantei și eficacitatii, precum și investigațiile științifice privind dezvoltarea unui produs;

g) cercetare și dezvoltare aplicativa - activitate științifică și tehnica desfășurată în cadrul instalației-pilot sau în faza probelor, în scopul determinării proprietăților substanței chimice pentru testarea domeniilor de aplicare ale acesteia;

h) IESCE - conform definitiei prevăzute la

art. 6 lit. e) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 ;

i) substanțe și preparate periculoase - conform definitiilor prevăzute la

art. 7 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 .

Articolul 3

(1)

Substantele chimice pot fi introduse pe piața, ca atare sau sub forma de preparate, numai dacă au fost notificate autorității competente.

(2)

Autoritatea competența, în înțelesul prezentei hotărâri, este Agenția Naționala pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase, denumita în continuare ANSPCP.

(3)

Notificarea poate fi completa, pentru substantele chimice introduse pe piața în cantități egale sau mai mari decât 1 t/an/producător, sau redusă, pentru substantele chimice introduse pe piața în cantități mai mici decât 1 t/an/producător.

Capitolul 2 Notificarea completa

Articolul 4

Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare completa, care include:

a) dosarul tehnic care conține toate datele privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om și mediu, informațiile și rezultatele studiilor prevăzute în anexa nr. 1, precum și descrierea completa și detaliată a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea;

b) declarația cu privire la efectele periculoase ale substanței chimice, în corelatie cu utilizarile previzibile;

c) clasificarea și etichetarea propuse pentru substanța chimica, în conformitate cu prevederile

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , precum și ale Normelor metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin

Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 ;

d) numai în cazul substanțelor chimice periculoase, propunerea pentru fișa tehnica de securitate conform prevederilor

art. 21 și 22 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 ;

e) pentru substantele chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, declarația din partea producătorului, din care să rezulte ca notificatorul este desemnat de acesta ca reprezentant unic;

f) la opțiunea notificatorului, cererea din partea acestuia prin care solicită, din motive întemeiate, exceptarea notificării de la prevederile art. 14 alin. (2), (3), (4) și (5) pentru o perioadă care nu trebuie să depășească un an de la data notificării.

Articolul 5

(1)

În cazul unei substanțe chimice deja notificate, notificatorul va transmite informații ANSPCP în următoarele cazuri:

a) când cantitatea de substanța chimica introdusă pe piața atinge 10 t/an/producător sau un total de 50 t/producător, ANSPCP poate solicita ca într-un interval de timp stabilit să fie efectuată o parte sau toate testele/studiile suplimentare prevăzute în secțiunea 1 din anexa nr. 2;

b) când cantitatea de substanța chimica introdusă pe piața atinge 100 t/an/producător sau un total de 500 t/producător, ANSPCP va solicita ca într-un interval de timp stabilit să fie efectuate testele/studiile suplimentare prevăzute în secțiunea 1 din anexa nr. 2, cu excepția cazului în care notificatorul prezintă motive întemeiate pentru care un test/studiu dat nu este adecvat sau pentru care este preferabil un test/studiu științific alternativ;

c) când cantitatea de substanța chimica introdusă pe piața atinge 1.000 t/an/producător sau un total de 5.000 t/producător, ANSPCP va elabora un program de teste/studii în conformitate cu secțiunea 2 din anexa nr. 2, care să fie efectuate de notificator într-un interval de timp stabilit.

(2)

În cazul în care se efectuează testări suplimentare, în conformitate cu cerințele prevăzute la alin. (1) sau din proprie inițiativă, notificatorul va furniza ANSPCP rezultatele testelor/studiilor efectuate.

Capitolul 3 Notificarea redusă

Articolul 6

(1)

Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare redusă, care include:

a) dosarul tehnic care conține toate datele relevante privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om și mediu, informațiile și rezultatele studiilor prevăzute în anexa nr. 3, precum și descrierea completa și detaliată a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o referire bibliografica la acestea;

b) toate informațiile prevăzute la art. 4 lit. b), c), d), e) și f).

(2)

În cazul în care cantitățile de substanța chimica ce urmează a fi introduse pe piața sunt sub 100 kg/an/producător, notificatorul poate să limiteze informațiile din dosarul tehnic la cele prevăzute în anexa nr. 4.

(3)

Notificatorul care a depus dosar de notificare redusă conform dispozițiilor alin. (2) va furniza ANSPCP informațiile necesare pentru a completa dosarul tehnic conform anexei nr. 3, înainte ca respectiva cantitate de substanța chimica introdusă pe piața sa atinga 100 kg/an/producător sau un total de 500 kg/producător.

(4)

În cazul în care cantitatea de substanța chimica introdusă pe piața ajunge la 1 t/an/producător sau un total de 5 t/producător, notificatorul care a depus dosarul de notificare redusă conform dispozițiilor alin. (1) va depune dosarul pentru notificarea completa.

Articolul 7

(1)

Substantele chimice notificate în conformitate cu art. 6 alin. (1) și (2) vor fi ambalate și etichetate în conformitate cu prevederile

art. 14-19 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

și ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin

Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 .

(2)

În cazul în care nu este posibila etichetarea substanțelor chimice în conformitate cu prevederile

art. 16 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , eticheta trebuie să cuprindă, în plus față de informațiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atenție - substanța chimica incomplet testata".

Capitolul 4 Introducerea pe piața a substanțelor chimice notificate

Articolul 8

(1)

Substantele chimice care se notifica în conformitate cu prevederile art. 4 și 5 nu pot fi introduse pe piața mai devreme de 60 de zile de la primirea dosarului tehnic de către ANSPCP. În situația în care ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzător, informează notificatorul cu privire la necesitatea completării/modificării acestuia, conform prevederilor art. 16 alin. (7), introducerea pe piața a substanței chimice fiind permisă numai după 60 de zile de la acceptarea dosarului tehnic.

(2)

Substantele chimice care se notifica în conformitate cu art. 6 nu pot fi introduse pe piața mai devreme de 30 de zile de la primirea de către ANSPCP a dosarului de notificare. Dacă ANSPCP considera ca dosarul de notificare nu este corespunzător, informează notificatorul cu privire la completările necesare, conform prevederilor art. 16 alin. (8), introducerea pe piața a substanței chimice fiind permisă numai după 30 de zile de la completarea dosarului tehnic. În situația în care notificatorul este informat în scris de către ANSPCP, conform prevederilor art. 16 alin. (8), asupra acceptării dosarului de notificare, substanța chimica poate fi introdusă pe piața după 15 zile de la acceptarea dosarului.

Articolul 9

Pentru polimeri prevederile specifice referitoare la dosarele tehnice incluse în dosarul de notificare, conform art. 4 și art. 6 alin. (1), sunt prevăzute în anexa nr. 5.

Articolul 10

Prevederile art. 4, 6, 12 și 14 nu se aplică pentru:

a) substantele chimice incluse în Inventarul european al substanțelor chimice existente puse pe piața - IESCE;

b) aditivii și substantele chimice destinate utilizării exclusiv în produsele pentru hrana animalelor;

c) substantele chimice utilizate exclusiv ca aditivi și arome pentru produse alimentare;

d) ingredientele active utilizate exclusiv în produse medicamentoase și care nu includ intermediari chimici;

e) substantele chimice utilizate exclusiv drept componente active în produsele de protecție a plantelor și în biocide;

f) substantele chimice utilizate exclusiv în produsele cosmetice.

Articolul 11

(1)

Substantele chimice se considera notificate în următoarele condiții:

a) polimerii, cu excepția celor care conțin în compoziție peste 2% din orice substanța chimica care nu figurează în IESCE;

b) substantele chimice introduse pe piața în cantități mai mici de 10 kg/an/producător, cu condiția ca producătorul/importatorul sa îndeplinească cerințele prevăzute în secțiunea B pct. 1 și 2 din anexa nr. 4;

c) substantele chimice introduse pe piața în cantități limitate, care nu depășesc 100 kg/producător/an și care sunt destinate exclusiv scopurilor de cercetare și dezvoltare științifică;

d) substantele chimice introduse pe piața în scopuri de cercetare și dezvoltare aplicativa, în cantități limitate la acest scop, cu un număr limitat de clienți înregistrați. Aceste substanțe chimice sunt exceptate de la notificare pe o perioadă de un an, cu condiția ca producătorul sau importatorul sa comunice ANSPCP identitatea acestor substanțe chimice, datele de etichetare, cantitatea, justificarea acestei cantități, lista clienților și programul de cercetare și dezvoltare. În același scop ANSPCP poate solicita și alte informații suplimentare care să nu le depășească însă pe cele prevăzute la art. 6 și 7. Producătorul sau importatorul este obligat să asigure ca substantele sau preparatele în care sunt încorporate substanțe chimice introduse pe piața în scopuri de cercetare și dezvoltare aplicativa sunt manipulate exclusiv de personalul clienților, în condiții controlate, și nu sunt puse la dispoziția publicului. În situația în care considera ca exista un risc major pentru om și mediu, ANSPCP poate extinde restrictia asupra tuturor produselor care conțin aceste substanțe chimice;

e) perioada de exceptare prevăzută la lit. d) poate fi extinsă cu încă un an în cazul în care notificatorul demonstreaza ANSPCP ca prelungirea perioadei de exceptare este justificată.

(2)

În situațiile prevăzute la alin. (1) lit. a), b) și c) producătorul sau importatorul păstrează înregistrări scrise care conțin identitatea substanței chimice, datele de etichetare, cantitățile și lista clienților, informații ce vor fi puse la dispoziție ANSPCP, la cerere.

(3)

Substantele chimice prevăzute la alin. (1) se ambaleaza și se eticheteaza cu datele cunoscute la momentul respectiv de către producător sau reprezentantul acestuia, în conformitate cu prevederile

art. 14-19 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

și ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin

Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 . În cazul în care etichetarea substanței chimice în conformitate cu prevederile

art. 16 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

nu este posibila deoarece rezultatele testelor prevăzute în anexa nr. 1 nu sunt integral disponibile, eticheta trebuie să cuprindă, în plus față de informațiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atenție - substanța chimica incomplet testata".

(4)

Dacă una dintre substantele chimice prevăzute la alin. (1), etichetata conform prevederilor

art. 16 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , este foarte toxica, cancerigena, toxica pentru reproducere sau mutagena, producătorul, reprezentantul acestuia sau importatorul trebuie să transmită ANSPCP informațiile prevăzute în secțiunea B pct. 2.3, 2.4 și 2.5 din anexa nr. 1.

Articolul 12

(1)

Notificatorul unei substanțe chimice deja notificate are obligația sa informeze în scris ANSPCP cu privire la:

a) modificările apărute la nivelul cantităților anuale sau totale introduse pe piața de el și/sau de alții ori în cazul unei substanțe chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, pentru care notificatorul a fost desemnat reprezentant unic;

b) noile cunoștințe acumulate cu privire la efectele substanței chimice asupra omului și/sau mediului;

c) noile utilizări ale substanței chimice, despre care notificatorul este informat;

d) orice modificare a compoziției substanțelor chimice, conform prevederilor secțiunii B pct. 1.3 din anexele nr. 1, 3 și 4;

e) orice modificare a statutului notificatorului.

(2)

Importatorul unei substanțe chimice fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene, care efectuează importul în baza unei notificări depuse anterior de către un reprezentant unic, este obligat sa furnizeze acestuia date actualizate privind cantitățile substanței chimice introduse pe piața.

Articolul 13

Pentru substantele chimice notificate noul notificator nu mai are obligația sa furnizeze datele prevăzute la art. 4 și 6 pentru dosarele tehnice din anexele nr. 1, 3, 4 și 5, cu excepția secțiunilor A și B ale acestora, dacă datele respective au fost depuse cu cel puțin 10 ani înainte.

Capitolul 5 Renotificarea unei substanțe chimice

Articolul 14

(1)

Pentru o substanța chimica notificată în conformitate cu art. 4 sau art. 6 alin. (1), ANSPCP poate aproba ca, în scopurile menționate la secțiunea B pct. 3, 4 și 5 din anexele nr. 1 și 3 și la secțiunea B pct. 3 și 4 din anexa nr. 4, noul notificator să facă referire la rezultatele testelor/studiilor prezentate de către notificatorul inițial, în măsura în care poate dovedi ca substanța chimica renotificata este aceeași cu cea notificată anterior, inclusiv în privinta gradului de puritate și a naturii impuritatilor. Noul notificator poate face referire la rezultatele testelor/studiilor notificării inițiale, pe baza acordului scris al notificatorului inițial.

(2)

Înainte de a efectua testări pe animale vertebrate în scopul depunerii unui dosar de notificare în conformitate cu prevederile art. 4 sau art. 6 alin. (1), noii notificatori cer ANSPCP următoarele informații:

a) dacă substanța chimica a fost notificată anterior;

b) numele și adresa notificatorului inițial.

(3)

Cererea prevăzută la alin. (2) este însoțită de o declarație scrisă care atesta intenția noului notificator de a introduce pe piața substanța chimica și în ce cantități.

(4)

ANSPCP va furniza noului notificator numele și adresa notificatorului inițial și îl va informa pe acesta din urma cu privire la solicitarea primită, în situația în care:

a) pe baza declarației scrise a noului notificator, ANSPCP este convinsa asupra intentiei acestuia de a introduce pe piața cantitățile de substanța chimica indicate;

b) substanța chimica a fost notificată anterior; și

c) notificatorul inițial nu a solicitat și nu i s-a acordat o exceptare temporară de la prevederile alin. (1)-(3).

(5)

Notificatorul inițial și noul notificator vor utiliza în comun informațiile, astfel încât să fie evitata repetarea testelor pe animale vertebrate.

(6)

Notificatorii aceleiași substanțe chimice, care au convenit sa utilizeze în comun informațiile prevăzute în anexele nr. 1, 3 și 4, în conformitate cu alin. (1)-(5), vor lua măsurile necesare pentru a ajunge la un acord privind modul de utilizare în comun a informațiilor care rezultă din testarea pe animale vertebrate prezentate conform prevederilor art. 5 alin. (1).

(7)

În situația în care notificatorii unei substanțe chimice nu ajung la un acord privind utilizarea în comun a informațiilor care rezultă din testarea pe animale vertebrate, ANSPCP poate elabora reglementări prin care aceștia sunt obligați sa utilizeze în comun informațiile respective, în vederea evitării repetarii testelor pe animale vertebrate. În acest scop ANSPCP stabilește atât procedura de utilizare în comun a informațiilor, cat și procedura privind exceptarea temporară de la notificare prevăzută la art. 4 lit. f), urmărind menținerea unui echilibru între interesele părților implicate.

Capitolul 6 Atribuțiile și răspunderile ANSPCP cu privire la notificare

Articolul 15

ANSPCP este autoritatea competentă pentru evaluarea conformitatii dosarelor de notificare cu prevederile prezentei hotărâri.

Articolul 16

(1)

În scopul evaluării riscului potențial al unei substanțe ANSPCP poate solicita notificatorului informații și teste de verificare suplimentare cu privire la o substanța chimica care a fost notificată sau la produsii ei de transformare.

(2)

În același scop ANSPCP poate solicita la un moment anterior celui prevăzut la art. 5 alin. (1) informațiile prevăzute în anexa nr. 2.

(3)

ANSPCP poate preleva probe ale substanțelor chimice în scopul controlului.

(4)

ANSPCP poate solicita notificatorului furnizarea mostrelor de substanța chimica, în cantități necesare pentru efectuarea testelor de verificare.

(5)

ANSPCP poate stabili măsurile necesare cu privire la aplicarea prevederilor legale în vigoare pentru utilizarea în siguranța a substanțelor chimice, până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri.

(6)

În cazul substanțelor chimice notificate în conformitate cu art. 4 și art. 6 alin. (1) și (2), ANSPCP efectuează o evaluare a riscurilor pentru om și mediu. Evaluarea include recomandări cu privire la cele mai adecvate metode pentru testarea substanței chimice și, dacă este necesar, cu privire la măsurile care să reducă riscurile pentru om și mediu, legate de introducerea pe piața a substanței chimice. Evaluarea va fi actualizată periodic, luându-se în considerare informațiile suplimentare prevăzute în prezentul articol sau la art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) și la art. 12 alin. (1).

(7)

În cazul notificării complete, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotărâri și informează în scris notificatorul asupra deciziei sale. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un număr oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul nu este acceptat, în decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informează pe notificator cu privire la informațiile suplimentare pe care acesta trebuie să le furnizeze pentru ca dosarul sa corespundă cerințelor prezentei hotărâri.

(8)

În cazul notificării reduse, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitatii dosarului cu prevederile prezentei hotărâri. Fiecare dosar de notificare acceptat este înregistrat de ANSPCP cu un număr oficial, care este comunicat notificatorului în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare. În cazul în care dosarul de notificare nu este acceptat, în decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP îl informează pe notificator cu privire la informațiile pe care acesta trebuie să le mai furnizeze.

Articolul 17

(1)

Informațiile prezentate în conformitate cu art. 5, 6 și 12, pe care notificatorul le apreciază ca fiind confidențiale, în sensul că divulgarea lor poate prejudicia activitatea industriala sau comercială a acestuia, vor fi semnalate ANSPCP pe baza unei justificări fundamentate, pentru a nu fi făcute publice.

(2)

Nu au caracter confidențial următoarele informații prezentate la art. 4, art. 5 alin. (1) și la art. 6 alin. (1), (2) și (3):

a) denumirea comercială a substanței chimice;

b) numele producătorului și al notificatorului;

c) datele fizico-chimice referitoare la substantele chimice, prevăzute în secțiunea B pct. 3 din anexele nr. 1, 3 și 4;

d) posibilitățile de a face substanța chimica inofensiva;

e) rezultatele sumare ale testelor toxicologice și ecotoxicologice ale substanței chimice;

f) gradul de puritate al substanței chimice și natura impuritatilor și/sau aditivilor periculosi, în sensul

art. 7 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , în cazul în care acest lucru este esențial pentru clasificare și etichetare în scopul includerii substanței chimice în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin

Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 ;

g) metodele și precautiile prevăzute în secțiunea B pct. 2.3 din anexele nr. 1, 3 și 4 și în secțiunea C cap. C.2 pct. 2.3 din anexa nr. 5, precum și măsurile de urgenta prevăzute în secțiunea B pct. 2.4 și 2.5 din anexele nr. 1, 3, și 4 și în secțiunea C cap. C.2 pct. 2.4 și 2.5 din anexa nr. 5;

h) informațiile conținute în fișa tehnica de securitate a substanței chimice;

i) metodele de analiza pentru identificarea unei substanțe chimice periculoase când aceasta este evacuata în mediu, precum și determinarea expunerii directe a oamenilor la aceasta substanța chimica, în cazul substanțelor chimice incluse în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin

Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 .

(3)

Dacă notificatorul sau producătorul ori importatorul dezvaluie ulterior informații apreciate anterior ca fiind confidențiale, acesta va informa ANSPCP despre aceasta.

(4)

ANSPCP poate refuza, pe propria răspundere, încadrarea parțială sau integrală a informațiilor prevăzute la alin. (1) și (2) ca informații confidențiale din motive privind securitatea sănătății și a mediului.

Articolul 18

(1)

Substantele chimice cuprinse în Lista europeană a substanțelor chimice notificate - ELINCS se aproba prin ordin al ministrului industriei și resurselor, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2)

Lista privind substantele chimice notificate se actualizează periodic, în funcție de progresul tehnic.

(3)

La propunerea ANSPCP, prin ordin al ministrului industriei și resurselor se va aproba și se va reactualiza tariful aferent notificării.

Capitolul 7 Contravenții și sancțiuni

Articolul 19

(1)

Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează astfel:

a) nerespectarea prevederilor art. 3 alin. (1), cu amendă de la 40.000.000 lei la 60.000.000 lei și retragerea de pe piața a substanței respective sau a preparatului în care este inglobata aceasta;

b) nerespectarea prevederilor art. 5, 6, 8 și 12, cu amendă de la 10.000.000 lei la 15.000.000 lei;

c) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (2) și art. 11 alin. (3), cu amendă de la 30.000.000 lei la 45.000.000 lei.

(2)

Contravențiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile prevederile

Ordonanței Guvernului nr. 2/2001

privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări prin

Legea nr. 180/2002 , cu modificările ulterioare.

Articolul 20

Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 19 se fac de către personalul anume împuternicit de ANSPCP.

Capitolul 8 Dispoziții finale

Articolul 21

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Articolul 22

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2004.

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemnează:
Ministrul industriei și resurselor,
Dan Ioan Popescu
Ministrul apelor și protecției mediului,
Petru Lificiu
Ministrul sănătății și familiei,
Daniela Bartos
București, 20 noiembrie 2002.
Nr. 1.300.

Anexa 1 DATELE

ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete

Secțiunea A

Date privind identitatea producătorului și a notificatorului; amplasamentul instalației de producție

Pentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene și pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului se vor menționa identitatea și adresele importatorilor care vor aduce substanța chimica în România.

Secțiunea B

1. Identitatea substanței chimice

1.1. Denumirea

1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC

1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate

1.1.3. Numărul CAS sau denumirea CAS (dacă este posibil)

1.2. Formula moleculara și structurală

1.3. Compozitia substanței chimice

1.3.1. Gradul de puritate al substanței chimice (%)

1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii și produsele secundare

1.3.3. Conținutul procentual al impuritatilor principale

1.3.4. Dacă substanța chimica conține un agent stabilizator sau un inhibitor ori alți aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: ... ppm...%

1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)

1.3.6. Datele cromatografiei de înaltă performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze

1.4. Metodele de identificare și determinare

O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice.

Pe lângă metodele de identificare și determinare se iau în considerare și metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanței și a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum și determinarea efectelor asupra oamenilor.

2. Date privind substanța chimica

2.0. Producția

Datele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a efectelor procesului de producție asupra omului și mediului înconjurător. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producție.

2.0.1. Procesari în procesul de producție

2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:

a) mediul de lucru;

b) mediul înconjurător.

2.1. Utilizări propuse

Datele furnizate în aceasta secțiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanțelor chimice, pentru om și mediu.

2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcției și a efectelor dorite

2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanței chimice (dacă este/sunt cunoscute)

2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanței chimice (dacă este cunoscut) pentru:

a) mediul de lucru;

b) mediul înconjurător.

2.1.1.3. Forma sub care substanța chimica este introdusă pe piața: substanța, preparat, produs

2.1.1.4. Concentrația substanței chimice în preparatul sau produsul introdus pe piața (dacă este cunoscută)

2.1.2. Domeniile de întrebuințare:

a) industrie;

b) fermieri/agricultori și meserii calificate/artizani;

c) folosit de public în general.

2.1.3. Identitatea clienților substanței chimice (dacă sunt cunoscuți)

2.1.4. Cantitățile și compozitia deseului rezultat la utilizarea substanței chimice (dacă sunt cunoscute)

2.2. Producția estimată și/sau importurile pentru fiecare întrebuințare sau domeniu de întrebuințare

2.2.1. Producția totală și/sau importurile exprimate în tone pe an:

a) primul an calendaristic;

b) următorii ani calendaristici.

Pentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene și pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului, aceasta informație trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secțiunea A.

2.2.2. Producția și/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.1 și 2.1.2, exprimate în procente:

a) primul an calendaristic;

b) următorii ani calendaristici.

2.3. Metode recomandate și măsuri de precautie cu privire la:

2.3.1. Manipulare

2.3.2. Depozitare

2.3.3. Transport

2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)

2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa

2.3.6. Dacă sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanței chimice de a exploda când este sub forma de pulbere

2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanței chimice

2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)

2.6. Ambalare

3. Proprietăți fizico-chimice ale substanței chimice

3.0. Starea substanței la 20°C și 101,3 kPa.

3.1. Punctul de topire

3.2. Punctul de fierbere

3.3. Densitatea relativă

3.4. Presiunea de vapori

3.5. Tensiunea superficiala

3.6. Solubilitatea în apa

3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa

3.9. Punct de aprindere

3.10. Punct de inflamabilitate

3.11. Proprietăți explozive

3.12. Temperatura de autoaprindere

3.13. Proprietăți oxidante

3.15. Granulometrie

Pentru acele substanțe chimice care sunt introduse pe piața într-o formă ce poate conduce la creșterea pericolului expunerii prin inhalare trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuției granulometrice a substanței chimice introduse pe piața.

4. Studii de toxicitate

4.1. Toxicitate acuta

Pentru testele prevăzute la pct. 4.1.1, 4.1.2 și 4.1.3 substantele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două cai, dintre care una trebuie să fie calea orala. Alegerea celei de-a doua cai va depinde de natura substanței chimice și de calea adecvată expunerii umane. Gazele și lichidele volatile ar putea fi administrate prin inhalare.

4.1.1. Administrare orala

4.1.2. Administrare prin inhalare

4.1.3. Administrare cutanata

4.1.5. Iritatia pielii

4.1.6. Iritatia ochilor

4.1.7. Sensibilizarea pielii

4.2. Doze repetate

Calea de administrare trebuie să fie în concordanta cu calea de expunere umană, cu toxicitatea acuta și natura substanței chimice. În absenta contraindicatiilor se prefera, de obicei, calea orala.

4.2.1. Toxicitate prin doze repetate (28 de zile)

4.3. Alte efecte

4.3.1. Mutagenitate

Substanța va fi examinata prin doua teste. Primul va fi un test bacteriologic (mutație inversa), cu sau fără activare metabolica. Al doilea va fi un test nebacteriologic pentru a detecta aberatiile cromozomiale sau degradarea. În absenta unor contraindicatii acest test va fi efectuat în condiții normale în vitro, amândouă cu sau fără activare metabolica. În eventualitatea unui rezultat pozitiv la oricare dintre teste, va fi efectuată alta testare în concordanta cu strategia descrisă în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, conform

Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 .

4.3.2. Test de toxicitate a reproducerii (pentru înregistrare)

4.3.3. Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței chimice în măsura în care acesta poate fi dedus din setul de baza și alte date relevante

5. Studii ecotoxicologice

5.1. Efecte asupra organismelor

5.1.1. Toxicitate acuta pentru pești

5.1.2. Toxicitate acuta pentru Daphnia

5.1.3. Test inhibitor de creștere - pe alge

5.1.6. Inhibare bacteriana.

În acele cazuri în care biodegradarea poate fi afectată de efectul inhibitor al substanței chimice asupra bacteriilor, se va efectua un test pentru inhibare bacteriana înainte de testarea biodegradarii.

5.2. Degradare:

a) biotica;

b) abiotica.

Dacă substanța chimica nu este ușor biodegradabila, se va lua în considerare necesitatea efectuării testului de hidroliza în funcție de pH.

5.3. Test de ecranare - absorbție/desorbtie

6. Posibilitatea de a face substanța chimica periculoasa

6.1. Pentru industrie/meserii calificate

6.1.1. Posibilitatea reciclarii

6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile

6.1.3. Posibilitatea de distrugere:

a) evacuare controlată;

b) incinerare;

c) statie de epurare a apei;

d) altele.

6.2. Pentru publicul larg

6.2.1. Posibilitatea reciclarii

6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile

6.2.3. Posibilitatea de distrugere:

a) evacuare controlată;

b) incinerare;

c) statie de epurare a apei;

d) altele.

Secțiunea C Mențiuni speciale

1. În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevăzute la secțiunile A și B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere științific, notificatorul întocmește o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.

2. Documentul justificativ menționat la alin. 1. se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic.

3. Notificatorul va menționa totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

Anexa 2 TESTE ȘI STUDII SUPLIMENTARE

ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării complete

Secțiunea 1 I. Studii fizico-chimice

Studii complementare asupra proprietăților fizico-chimice în funcție de rezultatele studiilor prevăzute în anexele nr. 1, 3, 4 și 5. Asemenea studii pot cuprinde, de exemplu, dezvoltarea metodelor analitice care să permită urmărirea și identificarea unei substanțe sau a produsilor săi de transformare și studii privind produsele de descompunere termica.

II. Studii toxicologice

1. Studii de fertilitate (o specie, o generație, masculi și femele, calea de administrare cea mai adecvată)

În cazul unor rezultate echivoce la prima generație, este necesar studiul la cea de-a doua generație.

În funcție de planificarea dozelor, este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate să se obțină informații privind teratogeneza. O indicație pozitiva trebuie susținută de un studiu formal de teratogeneza.

2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicată)

Studiul de teratogeneza este necesar dacă teratogeneza n-a fost analizata sau evaluată în studiul de fertilitate.

3. Studiu de toxicitate subcronica și/sau cronica, inclusiv studii speciale (o specie, masculi și femele, calea de administrare cea mai adecvată), este cerut dacă rezultatele studiului în doze repetate, prevăzut în anexele nr. 1, 3, 4 și 5, sau alte informații relevante indica necesitatea unei investigații suplimentare. Efectele care indica necesitatea unui studiu de toxicitate subcronica și/sau cronica:

a) leziuni grave sau ireversibile;

b) un nivel foarte scăzut sau absenta nivelului "fără efect";

c) o relație clara în structura chimica între substanța studiata și alte substanțe existente, care s-au dovedit periculoase.

4. Studii suplimentare de mutageneza și/sau studii de depistare a cancerogenezei, asa cum sunt indicate în metodele de testare din anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase.

În cazul în care doua teste ale setului de baza sunt negative, se vor realiza teste suplimentare, conform proprietăților specifice și utilizarilor substanței.

În cazul în care un test sau cele doua teste din setul de baza sunt pozitive, un studiu suplimentar trebuie să includă aceeași finalitate sau finalitati diferite cu alte metode de testare în vitro.

5. Informații toxicocinetice de baza

III. Studii de ecotoxicitate

1. Studiu de toxicitate prelungită pe Daphnia magna (21 de zile)

2. Studiu pe plante superioare

3. Studiu pe viermi de pasune

4. Studiu de toxicitate la pești

5. Studiu pentru acumulare într-o specie: o specie, de preferinta peste

6. Studiu suplimentar de degradare, dacă n-a fost demonstrata o degradare suficienta în cadrul testelor prevăzute în anexele nr. 1, 3, 4 și 5

7. Studii suplimentare de absorbție/desorbtie, în funcție de rezultatul investigatiilor prevăzute în anexele nr. 1, 3, 4 și 5.

Secțiunea 2 I. Studii toxicologice

Dacă nu exista dovezi contrare pe motive întemeiate, programul de testare trebuie să acopere următoarele aspecte:

1. studiu de toxicitate cronica;

2. studiu de carcinogeneza;

3. studiu de fertilitate (de exemplu, studiu pentru trei generații), numai dacă s-a stabilit un efect asupra fertilitatii la secțiunea 1;

4. studiu de toxicitate asupra efectelor dezvoltate perinatal și postnatal;

5. studii de teratogeneza (specii nefolosite la testul prevăzut la secțiunea 1);

6. studii suplimentare de toxicocinetica care cuprind biotransformarea, farmacocinetica;

7. teste suplimentare pentru investigarea toxicitatii asupra organelor sau sistemelor.

II. Studii ecotoxicologice

1. Teste suplimentare pentru acumulare, degradare, mobilitate și absorbție/desorbtie

2. Studii complementare de toxicitate la pești

3. Studii de toxicitate la păsări

4. Studii complementare de toxicitate la alte organisme.

Mențiuni speciale

1. În cazul în care furnizarea unor date din cele prevăzute la secțiunile I și II nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere științific, notificatorul întocmește o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.

2. Documentul justificativ menționat la alin. 1 se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic.

3. Notificatorul va menționa totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

Anexa 3 DATELE

ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, anterior momentului când cantitatea de substanța chimica introdusă pe piața atinge 100 kg/an/producător sau 500 kg/producător

Secțiunea A

Date privind identitatea producătorului și a notificatorului; amplasamentul instalației de producție

Secțiunea B

1. Identitatea substanței chimice

1.1. Denumirea

1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC

1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate

1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)

1.2. Formula moleculara și structurală

1.3. Compozitia substanței chimice

1.3.1. Gradul de puritate al substanței chimice (%)

1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii și produsele secundare

1.3.3. Conținutul procentual al impuritatilor principale

1.3.4. Dacă substanța chimica conține un agent stabilizator sau un inhibitor ori alți aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: .... ppm .....%

1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)

1.3.6. Datele cromatografiei de înaltă performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze

1.4. Metode de identificare și determinare

O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice

2. Date privind substanța chimica:

2.0. Producția

2.0.1. Procesari în procesul de producție

2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:

a) mediul de lucru;

b) mediul înconjurător.

2.1. Utilizări propuse

Datele furnizate în aceasta secțiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanțelor, pentru om și mediu.

2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcției și a efectelor dorite.

2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanței (dacă este/sunt cunoscute)

2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanței chimice (dacă este cunoscut) pentru:

a) mediul de lucru;

b) mediul înconjurător.

2.1.1.3. Forma sub care substanța chimica este introdusă pe piața: substanța, preparat, produs

2.1.1.4. Concentrația substanței chimice în preparatul sau produsul introdus pe piața (dacă este cunoscută)

2.1.2. Domeniile de întrebuințare:

a) industrie;

b) fermieri/agricultori și meserii calificate/artizani;

c) folosit de public în general.

2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanței chimice (dacă sunt cunoscuți)

2.2. Producția estimată și/sau importurile pentru fiecare întrebuințare sau domeniu de întrebuințare

2.2.1. Producția totală și/sau importurile exprimate în tone pe an:

a) primul an calendaristic;

b) următorii ani calendaristici.

Pentru substantele chimice produse în afară teritoriului Uniunii Europene și pentru care, în vederea notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului, aceasta informație trebuie data pentru fiecare dintre importatorii identificati la secțiunea A.

2.2.2. Producția și/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 și 2.1.2., exprimate în procente:

a) primul an calendaristic;

b) următorii ani calendaristici.

2.3. Metode recomandate și măsuri de precautie cu privire la:

2.3.1. Manipulare

2.3.2. Depozitare

2.3.3. Transport

2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)

2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa

2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanței

2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)

2.6. Ambalare

3. Proprietățile fizico-chimice ale substanței chimice

3.0. Starea substanței la 20°C și 101,3 kPa

3.1. Punctul de topire

3.2. Punctul de fierbere

3.6. Solubilitatea în apa

3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/apa

3.9. Punct de aprindere

3.10. Punct de inflamabilitate

4. Studii de toxicitate

4.1. Toxicitatea acuta

Pentru testele menționate la pct. 4.1.1 și 4.1.2 este suficienta o cale de administrare. Substantele, altele decât cele gazoase, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.

4.1.1. Administrare orala

4.1.2. Administrare prin inhalare

4.1.5. Iritatia pielii

4.1.6. Iritatia ochilor

4.1.7. Sensibilizarea pielii

4.3. Alte efecte

4.3.1. Mutagenitate

Substanța va fi examinata într-un test bacteriologic (mutație reversibila) cu sau fără activare metabolica.

5. Studii ecotoxicologice

5.2. Degradare:

- biotica.

Secțiunea C Mențiuni speciale

(1) În cazul în care furnizarea unor date din cele prevăzute la secțiunile A și B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere științific, notificatorul întocmește o justificare fundamentală în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.

(2) Documentul justificativ menționat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic.

(3) Notificatorul va menționa totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

(4) În plus față de datele menționate la alin. (1) și (3), dacă considera necesar pentru evaluarea riscului, ANSPCP poate solicita notificatorului sa furnizeze următoarele date suplimentare:

a) presiunea de vapori;

b) testul de toxicitate acuta la Daphnia.

Anexa 4 DATELE

ce trebuie incluse în dosarul tehnic aferent notificării reduse, pentru cazurile în care cantitatea de substanța chimica introdusă pe piața se situeaza sub 100 kg/an/producător

Secțiunea A

Date privind identitatea producătorului și a notificatorului; amplasamentul instalației de producție

Secțiunea B

1. Identitatea substanței chimice

1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC

1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate

1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)

1.2. Formula moleculara și structurală

1.3. Compozitia substanței chimice

1.3.1. Gradul de puritate al substanței chimice (%)

1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii și produsele secundare

1.3.3. Conținutul procentual al impuritatilor principale

1.3.4. Dacă substanța chimica conține un agent stabilizator sau un inhibitor ori alți aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: ... ppm ...%

1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)

1.3.6. Datele cromatografiei de înaltă performanta pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze

1.4. Metode de identificare și determinare

O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice

Pe lângă metodele de identificare și determinare se iau în considerare și metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanței chimice și a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum și determinarea efectelor asupra oamenilor.

2. Date privind substanța chimica:

2.0. Producția

2.0.1. Procesari în procesul de producție

2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:

a) mediul de lucru;

b) mediul înconjurător.

2.1. Utilizări propuse

Datele furnizate în aceasta secțiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanțelor, pentru om și mediu.

2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcției și a efectelor dorite

2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanței (dacă este/sunt cunoscute)

2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanței chimice (dacă este cunoscut) pentru:

a) mediul de lucru;

b) mediul înconjurător.

2.1.1.3. Forma sub care substanța chimica este introdusă pe piața: substanța, preparat, produs

2.1.1.4. Concentrația substanței chimice în preparatul sau produsul introdus pe piața (dacă este cunoscută)

2.1.2. Domeniile de întrebuințare:

a) industrie;

b) fermieri/agricultori și meserii calificate/artizani;

c) folosit de public în general.

2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanței chimice (dacă sunt cunoscuți)

2.2. Producția estimată și/sau importurile pentru fiecare întrebuințare sau domeniu de întrebuințare

2.2.1. Producția totală și/sau importurile exprimate în tone pe an:

a) primul an calendaristic;

b) următorii ani calendaristici.

2.2.2. Producția și/sau importurile, defalcate în concordanta cu prevederile pct. 2.1.1 și 2.1.2, exprimate în procente:

a) primul an calendaristic;

b) următorii ani calendaristici.

2.3. Metode recomandate și măsuri de precautie cu privire la:

2.3.1. Manipulare

2.3.2. Depozitare

2.3.3. Transport

2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)

2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa

2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanței

2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)

2.6. Ambalare

3. Proprietățile fizico-chimice ale substanței chimice

3.0. Starea substanței la 20°C și 101,3 kPa

3.9. Punct de aprindere

3.10. Punct de inflamabilitate

4. Studii de toxicitate

4.1. Toxicitatea acuta

O cale de administrare este suficienta. Substantele, altele decât gazele, vor fi testate prin administrare orala. Gazele vor fi testate prin inhalare.

4.1.1. Administrare orala

4.1.2. Administrare prin inhalare.

Secțiunea C Mențiuni speciale

(1) În cazul în care furnizarea unor date dintre cele prevăzute la secțiunile A și B nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere științific, notificatorul întocmește o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.

(2) Documentul justificativ menționat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic.

(3) Notificatorul va menționa totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

Anexa 5 PREVEDERI SPECIFICE

referitoare la dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri

Secțiunea A

Terminologia utilizata:

- homopolimer este un polimer care conține un singur tip de unitate monomerica;

- copolimer este un polimer care conține mai multe tipuri de unități monomerice;

- polimer pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, respectiv polimer PRT, este un polimer care satisface criteriile stipulate în C.2;

- familie de polimeri este un grup de polimeri (homopolimeri sau copolimeri) cu număr de masa moleculara medie diferit sau compozitii diferite rezultând din proportiile diferite ale unităților monomerice. Diferența dintre numerele de masa moleculara medie sau dintre compozitii este determinata nu de fluctuatiile legate de procese nedorite, ci de modificările intenționate ale condițiilor de proces, procesul în sine rămânând același;

- M(0) este numărul de masa moleculara medie;

- M este masa moleculara.

Secțiunea B

Modul de abordare a unei familii de polimeri

Gruparea polimerilor în familii are scopul de a evita testarile nenecesare. Conceptul consta din testarea membrilor reprezentativi ai unei familii cu:

- M(0) variabil pentru homopolimeri; sau

- compoziție variabila cu M(0) aproximativ constant pentru copolimeri; sau

- pentru M(0) > 1.000, M(0) variabil, cu compozitia constanta pentru copolimeri.

În anumite cazuri, când exista diferențe în ceea ce privește efectele observate la membrii reprezentativi ai familiei, în funcție de domeniul M(0) sau de domeniul compoziției, pot fi necesare testări suplimentare ale altor membri reprezentativi.

Secțiunea C Date necesare pentru dosarul tehnic prevăzut în art. 9 din hotărâre:

(1) În cazul în care furnizarea unor date nu este posibila din punct de vedere tehnic sau nu este necesară din punct de vedere științific, notificatorul întocmește o justificare fundamentată în acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP.

(2) Documentul justificativ menționat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dată cu datele care constituie dosarul tehnic.

(3) Notificatorul va menționa totodată numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor.

Pentru evaluarea proprietăților polimerului pot fi luate în considerare datele disponibile adecvate privind proprietățile monomerului/monomerilor.

Fără a aduce prejudicii prevederilor

art. 11 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , testele trebuie efectuate conform metodelor reglementate.

C.1. Polimeri cu pachet de teste standard

C.1.1. Polimeri introdusi pe piața în cantități mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantități totale mai mari sau egale cu 5 t

În plus față de datele și testele menționate în art. 4 din hotărâre, stipulate în anexa nr. 1, sunt necesare următoarele date specifice polimerilor:

1. Identitatea substanței chimice

1.2.1. Numărul de masa moleculara medie

1.2.2. Distribuția maselor moleculare (MWD)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor de pornire și ale substanțelor de inițiere ce vor fi legate în structura polimerului

1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale și identitatea și frecventa grupelor functionale reactive

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat

1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat

2. Date privind substanța chimica

2.1.1.5. Declarația însoțită de informațiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu

3. Proprietățile fizico-chimice ale substanței chimice

3.6.1. Extractibilitatea în apa

Fără a aduce prejudicii art. 16 alin. (1) și (2) din hotărâre, în anumite cazuri pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi:

- stabilitatea la lumina dacă polimerul nu este stabilizat în mod specific față de lumina;

- extractibilitatea pe termen lung (testul de extragere prin dizolvare cu soda caustica); în funcție de rezultatele acestui test pot fi solicitate testări corespunzătoare ale liceatului, de la caz la caz.

C.1.2. Polimeri introdusi pe piața în cantități mai mici de 1 t/an sau în cantități totale mai mici de 5 t, dar mai mari sau egale cu 100 kg/an, sau în cantități totale mai mari sau egale cu 500 kg

În plus față de datele și testele menționate în art. 6 alin. (1) din hotărâre, stipulate în anexa nr. 3, sunt necesare următoarele informații specifice polimerului:

1. Identitatea substanței chimice

1.2.1. Numărul de masa moleculara medie

1.2.2. Distribuția maselor moleculare (MWD)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor de pornire și ale substanțelor de inițiere ce vor fi legate în structura polimerului

1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale și identitatea și frecventa grupelor functionale reactive

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat

1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat

2. Date privind substanța chimica

2.1.1.5. Declarația însoțită de informațiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu

3. Proprietățile fizico-chimice ale substanței chimice

3.6.1. Extractibilitatea în apa

C.1.3. Polimeri introdusi pe piața în cantități mai mici de 100 kg/an sau în cantități totale mai mici de 500 kg

În plus față de informațiile și testele menționate în art. 6 alin. (2) din hotărâre, stipulate în anexa nr. 4, sunt necesare următoarele informații specifice polimerului:

1. Identitatea substanței chimice

1.2.1. Numărul de masa moleculara medie

1.2.2. Distribuția maselor moleculare (MWD)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor de pornire și ale substanțelor de inițiere ce vor fi legate în structura polimerului

1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale și identitatea și frecventa grupelor functionale reactive

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat

1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat

2. Date privind substanța chimica

2.1.1.5. Declarația însoțită de informațiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat în mediu

C.2. Polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste

În anumite condiții pachetul de teste de baza pentru polimeri poate fi redus.

Substantele chimice cu numărul de masa moleculara medie mare, un conținut scăzut de specii cu masa moleculara mica și solubilitate/extractibilitate redusă vor fi considerate ca nonbiodisponibile. Prin urmare, pentru a stabili polimerii pentru care este acceptabil un pachet redus de teste se vor utiliza criteriile de mai jos.

Pentru polimerii care nu sunt ușor degradabili, introdusi pe piața în cantități mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantități totale mai mari sau egale cu 5 t, următoarele criterii definesc acei polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste:

I. Numărul de masa moleculara medie mare [M(0)*)] .

--------------

< 10 mg/l, excluzând orice contribuție a aditivilor și impuritatilor.

III. Un procent mai mic de 1% cu M < 1.000; procentul se referă numai la molecule (componente) derivate direct din monomeri, inclusiv monomerii, excluzând alte componente cum ar fi aditivii sau impuritatile.

Dacă toate criteriile sunt îndeplinite, polimerul este considerat ca unul pentru care este acceptabil un pachet redus de teste.

În cazul polimerilor care nu sunt ușor degradabili, plasati pe piața în cantități mai mici de 1 t/an sau în cantități totale mai mici de 5 t, pentru ca aceștia să fie considerați polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, este suficient sa îndeplinească criteriile I și II.

Dacă nu este posibil să se dovedească respectarea criteriilor cu testele legal recunoscute, solicitantul notificării trebuie să demonstreze respectarea criteriilor prin alte mijloace.

În anumite circumstanțe pot fi solicitate teste toxicologice și ecotoxicologice.

C.2.1. Polimeri introdusi pe piața în cantități mai mari sau egale cu 1 t/an sau în cantități totale mai mari sau egale cu 5 t

0. Date privind identitatea fabricantului și a notificatorului; amplasamentul instalației de producție

Pentru substantele fabricate în afară teritoriului Uniunii Europene și pentru care, în scopul notificării, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al producătorului se vor menționa identitatea și adresele importatorilor care vor aduce substanța chimica în România.

1. Identitatea substanței chimice

1.1. Denumirea

1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC

1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate

1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)

1.2. Formula moleculara și structurală

1.2.1. Numărul de masa moleculara medie

1.2.2. Distribuția maselor moleculare (MWD)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor de pornire și ale substanțelor de inițiere ce vor fi legate în structura polimerului

1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale și identitatea și frecventa grupelor functionale reactive

1.3. Compozitia substanței chimice

1.3.1. Gradul de puritate a substanței chimice (%)

1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii și produsele secundare

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat

1.3.3. Conținutul procentual al impuritatilor principale

1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat

1.3.4. Dacă substanța chimica conține un agent stabilizator sau un inhibitor ori alți aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime: ... ppm ...%.

1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)

1.3.6.1. Date cromatografice

1.4. Metode de identificare și determinare

O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice.

2. Date privind substanța chimica:

2.0. Producția

2.0.1. Procesari în procesul de producție

2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:

- mediul de lucru;

- mediul înconjurător.

2.1. Utilizări propuse

Datele furnizate în aceasta secțiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanțelor chimice, pentru om și mediu.

2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcției și a efectelor dorite

2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanței chimice (dacă este/sunt cunoscute)

2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanței chimice (dacă este cunoscut) pentru:

- mediul de lucru;

- mediul înconjurător.

2.1.1.3. Forma sub care substanța chimica este introdusă pe piața: substanța, preparat, produs

2.1.1.4. Concentrația substanței chimice în preparatul sau produsul introdus pe piața (dacă este cunoscută)

2.1.2. Domeniile de întrebuințare:

- industrie;

- fermieri și meserii calificate/artizani;

- folosit de public în general.

2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanței chimice (dacă sunt cunoscuți)

2.1.4. Cantitățile și compozitia deseului rezultat la utilizarea substanței chimice (dacă sunt cunoscute)

2.2. Producția estimată și/sau importurile pentru fiecare întrebuințare sau domeniu de întrebuințare

2.2.1. Producția totală și/sau importurile exprimate în tone pe an:

- primul an calendaristic;

- următorii ani calendaristici.

2.2.2. Producția și/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.1 și 2.1.2, exprimate în procente:

- primul an calendaristic;

- următorii ani calendaristici.

2.3. Metode recomandate și măsuri de precautie cu privire la:

2.3.1. Manipulare

2.3.2. Depozitare

2.3.3. Transport

2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)

2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa

2.3.6. Dacă sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanței chimice de a exploda când este sub forma de pulbere

2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanței chimice

2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)

2.6. Ambalare

3. Proprietăți fizico-chimice ale substanței chimice

3.0. Starea substanței chimice la 20°C și 101,3 kPa.

3.1. Punctul de topire

3.3. Densitatea relativă

3.6.1. Extractibilitatea în apa

3.10. Punct de inflamabilitate

3.11. Proprietăți explozive

3.12. Temperatura de autoaprindere

3.15. Granulometrie

Pentru acele substanțe chimice care pot fi introduse pe piața într-o formă ce poate conduce la creșterea pericolului expunerii prin inhalare, trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuției granulometrice a substanței chimice introduse pe piața.

3.16. Stabilitatea termica

3.17. Extractibilitatea cu:

- apa la pH 2 și 9 la 37°C;

- ciclohexan.

4. Studii de toxicitate

ANSPCP, pe baza: prezentei grupelor reactive, a caracteristicilor structurale/fizice, a cunoștințelor privind proprietățile componentelor polimerului cu masa moleculara mica sau privind potențialul de risc, poate solicita efectuarea anumitor teste fără a întârzia acceptarea notificării. În particular, pot fi solicitate teste pentru toxicitatea prin inhalare (de exemplu, cele prevăzute la pct. 4.1.2 sau 4.2.1), dacă este considerată posibila expunerea prin inhalare.

5. Studii ecotoxicologice

- stabilitatea la lumina, dacă polimerul nu este stabilizat față de lumina;

- extractibilitatea pe termen lung (testul de lixiviere).

În funcție de rezultatele acestui test, poate fi solicitată, de la caz la caz, orice testare adecvată a lixivierii.

6. Posibilitatea de a face substanța chimica nepericuloasa

6.1. Pentru industrie/meserii calificate

6.1.1. Posibilitatea reciclarii

6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile

6.1.3. Posibilitatea de distrugere:

- evacuare controlată;

- incinerare;

- statie de epurare a apei;

- altele.

6.2. Pentru publicul larg

6.2.1. Posibilitatea reciclarii

6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile

6.2.3. Posibilitatea de distrugere:

- evacuare controlată;

- incinerare;

- statie de epurare a apei;

- altele.

C.2.2. Polimeri introdusi pe piața în cantități mai mici de 1 t/an sau în cantități totale mai mici de 5 t

0. Date privind identitatea fabricantului și a notificatorului; amplasamentul instalației de producție

1. Identitatea substanței chimice

1.1. Denumirea

1.1.1. Denumirea în nomenclatura IUPAC

1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate

1.1.3. Număr CAS sau denumire CAS (dacă este posibil)

1.2. Formula moleculara și structurală

1.2.1. Numărul de masa moleculara medie

1.2.2. Distribuția maselor moleculare (MWD)

1.2.3. Identitatea și concentrația monomerilor de pornire și ale substanțelor de inițiere ce vor fi legate în structura polimerului

1.2.4. Indicarea grupelor functionale finale și identitatea și frecventa grupelor functionale reactive

1.3. Compozitia substanței chimice

1.3.1. Gradul de puritate a substanței chimice (%)

1.3.2. Natura impuritatilor, incluzând izomerii și produsele secundare

1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reactionat

1.3.3. Conținutul procentual al impuritatilor principale

1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reactionat

1.3.4. Dacă substanța chimica conține un agent stabilizator sau un inhibitor ori alți aditivi, se specifică: natura, ordinul de mărime:... ppm...%

1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de masa)

1.3.7.1. Datele cromatografice

1.4. Metode de identificare și determinare

O descriere completa a metodelor folosite sau referiri bibliografice

Pe lângă metodele de identificare și determinare se iau în considerare și metodele analitice cunoscute de solicitantul notificării, care permit identificarea substanței chimice și a produselor de transformare la evacuarea în mediul înconjurător, precum și determinarea efectelor asupra oamenilor.

2. Date privind substanța chimica:

2.0. Producția

2.0.1. Procesari în procesul de producție

2.0.2. Evaluarea influentei procesului tehnologic pentru:

- mediul de lucru;

- mediul înconjurător.

2.1. Utilizări propuse

Datele furnizate în aceasta secțiune trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare realista a riscului, la utilizarea substanțelor chimice, pentru om și mediu.

2.1.1. Tipurile de utilizări: descrierea funcției și a efectelor dorite

2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanței chimice (dacă este/sunt cunoscute)

2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanței chimice (dacă este cunoscut) pentru:

- mediul de lucru;

- mediul înconjurător.

2.1.1.3. Forma sub care substanța chimica este introdusă pe piața: substanța, preparat, produs

2.1.1.4. Concentrația substanței chimice în preparatul sau produsul introdus pe piața (dacă este cunoscută)

2.1.2. Domeniile de întrebuințare:

- industrie;

- fermieri și meserii calificate/artizani;

- folosit de public în general.

2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanței chimice (dacă sunt cunoscuți)

2.1.4. Cantitățile și compozitia deseului rezultat la utilizarea substanței chimice (dacă sunt cunoscute)

2.2. Producția estimată și/sau importurile pentru fiecare întrebuințare sau domeniu de întrebuințare

2.2.1. Producția totală și/sau importurile, exprimate în tone pe an:

- primul an calendaristic;

- următorii ani calendaristici.

2.2.2. Producția și/sau importurile, defalcate în concordanta cu pct. 2.1.2, exprimate în procente:

- primul an calendaristic;

- următorii ani calendaristici.

2.3. Metode recomandate și măsuri de precautie cu privire la:

2.3.1. Manipulare

2.3.2. Depozitare

2.3.3. Transport

2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliza, în cazul în care intrebuintarile presupuse justifica aceasta)

2.3.5. Alte pericole, în special reactiile chimice cu apa

2.3.6. Dacă sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanței chimice de a exploda când este sub forma de pulbere

2.4. Măsurile de urgenta în cazul imprastierii accidentale a substanței chimice

2.5. Măsurile de urgenta în cazul vatamarii persoanei (de exemplu, otrăviri)

2.6. Ambalare

3. Proprietăți fizico-chimice ale substanței chimice

3.0. Starea substanței chimice la 20°C și 101,3 kPa.

3.1. Punctul de topire

3.6.1. Extractibilitatea în apa

3.10. Punct de inflamabilitate.

---------

*) Autoritățile care primesc declarațiile vor decide pe răspundere proprie dacă un polimer satisface sau nu criteriul.

II. Extractibilitatea în apa (3.6.1):

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.