Ordinul nr. 1117/2004
pentru aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorității competente, aprobarea unor amendamente importante și declararea închiderii unui studiu clinic în România
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, prevederile
Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată și modificată prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală nr. OB 10.140/2004,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Ghidul privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorității competente, aprobarea unor amendamente importante și declararea închiderii unui studiu clinic în România, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziție contrară.
Articolul 3
Agenția Naționala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 4
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brinzan București, 8 septembrie 2004. Nr. 1.117.
Anexa GHID 08/09/2004
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.