Ordinul nr. 1300/2004
pentru aprobarea Ghidului privind cererea și documentația care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obținerii opiniei acesteia asupra desfășurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România
prezumat în vigoare
Având în vedere:
- prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare;
- prevederile
Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală nr. O.B. 11.928/2004,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Ghidul privind cererea și documentația care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obținerii opiniei acesteia asupra desfășurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziție contrară.
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brinzan București, 14 octombrie 2004. Nr. 1.300.
Anexa GHID 14/10/2004
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.