Normele din 30 martie 2005
de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Pune în aplicare 1
- Ordinul nr. 1127/2003 8 decembrie 2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA …
Articolul 1
Cererile de variații de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, însoțite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agenția Națională a Medicamentului doar până la data de 30 iunie 2005.
Articolul 2
Începând cu data de 1 iulie 2005, cererile de variații menționate la art. 1 vor fi acceptate de Agenția Națională a Medicamentului doar dacă vor fi însoțite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.