Ordinul nr. 279/2005
pentru aprobarea modalității de implementare a modificărilor la autorizațiile de punere pe piață, aprobate de Agenția Națională a Medicamentului
abrogat
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Abrogat prin 1
- Ordinul nr. 999/2018 13 august 2018 privind abrogarea Ordinului ministrului sănătății nr. 279/2005 pentru aprobarea modalități…
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și ale
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. M.C. 4.011/2005,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 168/2005
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Modificările la autorizațiile de punere pe piață, aprobate de Agenția Națională a Medicamentului cu ocazia reautorizării unui medicament sau cu ocazia aprobării unei cereri de variație/notificării unei variații, trebuie să fie implementate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.
Articolul 2
O dată cu distribuirea primei serii de medicamente fabricate în conformitate cu noile prevederi aprobate de Agenția Națională a Medicamentului, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a informa în scris distribuitorii în legătură cu modificările intervenite.
Articolul 3
Până la expirarea termenului de 6 luni prevăzut la art. 1, producătorul poate comercializa noi serii de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.
Articolul 4
Seriile de medicamente fabricate în conformitate cu autorizația de punere pe piață inițială pot să rămână în circuitul terapeutic cel mult 2 ani de la data emiterii noilor documente, în funcție de perioada de valabilitate înscrisă pe ambalajul produsului fabricat în acord cu autorizația inițială.
După expirarea perioadei de 2 ani menționate la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a retrage de pe piață seriile respective de produs.
Articolul 5
Agenția Națională a Medicamentului, prin Departamentul inspecție farmaceutică, va verifica respectarea prevederilor prezentului ordin.
Articolul 6
În cazul nerespectării prevederilor prezentului ordin se vor aplica prevederile
art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 7
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Mircea Cinteză București, 30 martie 2005. Nr. 279.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.