Ordinul nr. 962/2005
pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Înlocuiește prevederi din 1
- Ordinul nr. 535/2004 4 mai 2004 (prevederi anume) privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armo…
Are ca temei 1
- HG nr. 168/2005 9 martie 2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. E.N. 790 din 14 septembrie 2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, se înlocuiește cu anexa la prezentul ordin
Articolul II
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 14 septembrie 2005. Nr. 962
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active Nr
crt.
Numărul de referința
Titlul standardului
1
SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare și control de rutina pentru steri-
lizarea cu oxid de etilena
2
SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare și control de rutina pentru
sterilizare prin iradiere
3
SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare și control de rutina pentru
sterilizarea cu căldură umeda
4
SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe
pentru dispozitivele medicale etichetate
STERIL. Partea 1:
Cerințe pentru dispozitivele medicale
sterilizate în faza finala
5
SR EN 556-2:2004
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe
pentru dispozitivele medicale etichetate
STERIL. Partea 2:
Cerințe pentru dispozitivele medicale
procesate aseptic
6
SR EN 868-1:2003
Materiale și sisteme de ambalare pentru
dispozitivele medicale care urmeaza a fi
sterilizate
7
SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
8
SR EN 1041:2003
Informații furnizate de producători împreună
cu dispozitivele medicale
9
SR EN 1174-1:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populatiei de microorganisme pe
produs. Partea 1:
Cerințe
10
SR EN 1174-2:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populatiei de microorganisme pe
produs. Partea 2:
Ghid
11
SR EN 1174-3:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populatiei de microorganisme pe
produs. Partea 3:
Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
microbiologice
12
SR EN ISO 10993-1:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 1: Evaluare și testare
13
SR EN ISO 10993-4:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 4: Selectarea testelor pentru interac-
țiunile cu sangele
14
SR EN ISO 10993-5:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro
15
SR EN ISO 10993-9:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuan-
tificarea produsilor potentiali de degradare
16
SR EN ISO 10993-10:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare și de hipersensi-
bilitate cu efect retard
17
SR EN ISO 10993-11:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica
18
SR EN ISO 10993-12:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Prepararea esantioanelor și a mate-
rialelor de referința
19
SR EN ISO 10993-13:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 13: Identificare și cuantificare a
produselor de degradare din dispozitive medi-
cale pe bază de polimeri
20
SR EN ISO 10993-16:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine-
tice pentru produse de degradare și substante
extractibile
21
SR EN ISO 10993-17:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile
pentru substante extractibile
22
SR EN ISO 13485:2004
Dispozitive medicale. Sisteme de management
al calității.
Cerințe pentru scopuri de reglementare
23
SR EN ISO 14155-1:2004
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale
pentru subiecti umani. Partea 1: Cerințe
generale
24
SR EN ISO 14155-2:2004
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale
pentru subiecti umani. Partea 2: Planuri de
investigatie clinica
25
SR EN ISO 14971:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii
riscului la dispozitive medicale
26
SR EN ISO 14971:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii
riscului la dispozitive medicale.
Amendamentul 1: Justificarea cerințelor
27
SR EN 30993-6:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 6: Teste pentru efecte locale după
implantare
28
SR EN 45502-1:2001
Dispozitive medicale implantabile active.
Partea 1: Cerințe generale de securitate,
marcare și informații furnizate de producător
29
SR EN 45502-2-1:2004
Dispozitive medicale implantabile active.
Partea 2-1: Cerințe particulare pentru dispo-
zitivele medicale implantabile active pentru
tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)
30
SR EN 46003:2001
Sistemele calității. Dispozitive medicale.
Cerințe particulare pentru aplicarea
EN ISO 9003
31
SR EN 60601-
1+A1+A2+A13:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.