Ordinul nr. 535/2004
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
prezumat în vigoare 1 act modificator
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Înlocuit (parțial) prin 1
- Ordinul nr. 962/2005 14 septembrie 2005 (prevederi anume) pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 535/2004 privind aprobarea L…
Ce face acest act
Are ca temei 1
- HG nr. 743/2003 3 iulie 2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală nr. OB 5.063/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul 2
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brinzan București, 4 mai 2004. Nr. 535
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 90/385/EEC , ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene) Nr
crt.
Numărul de referința
Titlul standardului
1
SR EN 540:1996
Investigatia clinica a dispozitivelor medi-
cale pe subiecti umani
2
SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare și control de rutina pentru steri-
lizarea cu oxid de etilenă
3
SR EN 552:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare și control de rutina pentru
sterilizare prin iradiere
4
SR EN 554:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare și control de rutina pentru
sterilizarea cu căldură umeda
5
SR EN 556:2001
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
etichetate "Steril"
6
SR EN 868-1:2003
Materiale și sisteme de ambalare pentru
dispozitivele medicale care urmează a fi
sterilizate
7
SR EN 980/A1:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
8
SR EN 1041:2003
Informații furnizate de producători împreună
cu dispozitivele medicale
9
SR EN 1174-1:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populației de microorganisme pe
produs. Partea l:
Cerințe
10
SR EN 1174-2:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populației de microorganisme pe
produs. Partea 2:
Ghid
11
SR EN 1174-3:1999
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti-
marea populației de microorganisme pe
produs. Partea 3:
Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor
microbiologice
12
SR EN ISO 10993-1:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea l: Evaluare și testare
13
SR EN ISO 10993-4:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 4: Selectarea testelor pentru interac-
țiunile cu sangele
14
SR EN ISO 10993-5:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea S: Teste pentru citotoxicitate în vitro
15
SR EN ISO 10993-7:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid
de etilenă
16
SR EN ISO 10993-9:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuan-
tificarea produsilor potențiali de degradare
17
SR EN ISO 10993-10:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare și de hipersensi-
bilitate cu efect retard
18
SR EN ISO 10993-11:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica
19
SR EN ISO 10993-12:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Prepararea esantioanelor și a mate-
rialelor de referința
20
SREN ISO 10993-13:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale,
Partea 13: Identificare și cuantificare a
produselor de degradare din dispozitive medi-
cale pe bază de polimeri
21
SR EN ISO 10993-16:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine-
tice pentru produse de degradare și substanțe
extractibile
22
SR EN ISO 10993-17:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile
pentru substanțe extractibile
23
SR EN ISO 13485:2003
Sistemul calității. Dispozitive medicale.
Cerințe particulare pentru aplicare EN ISO 9001
(revizuire a EN 46001:1996)
24
SR EN ISO 13488:2002
Sistemele calității. Dispozitive medicale.
Cerințe particulare ptr. aplicarea EN ISO 9002
(revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO
13488:1996)
25
SR EN ISO 14155-1:2003
Investigatia clinica a dispozitivelor medicale
pentru subiecti umani. Partea 1: Cerințe
generale
26
SR EN 30993-3:1996
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 3: Teste pentru genotoxicitate,
carcinogenitale și efectul toxicitatii asupra
funcției de reproducere
27
SR EN 30993-6:1998
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 6: Teste pentru efecte locale după
implantare
28
SR EN 45502-1:2001
Dispozitive medicale implantabile active.
Partea l: Cerințe generale de securitate,
marcare și informații furnizate de producător
29
SR EN 46003:2001
Sistemele calității. Dispozitive medicale.
Cerințe particulare pentru aplicarea
EN ISO 9003
30
SR EN 50103:2001
Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 și EN
29002, EN 46002 pentru industria dispozitivelor
medicale active (inclusiv implantabile active)
31
SR EN 60601-
1+A1+A2+A13:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate
32
SR EN ISO 14971:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii
riscului la dispozitive medicale
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.