Ordinul nr. 1219/2005
pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 355/2004 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armo…
Are ca temei 1
- HG nr. 168/2005 9 martie 2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. E.N. 4.017/2005, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul II
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 17 noiembrie 2005. Nr. 1.219
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro Nr. Numărul de
Crt. referința
Titlul standardului
1 SR EN 375:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru uz profesional
2 SR EN 376:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru autotestare
3 SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1:
Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în
faza finala
4 SR EN 591:2003
Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional
5 SR EN 592:2003
Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
6 SR EN 794-1:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare
ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situații critice
7 SR EN 794-1/A1:2003
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare
ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situații critice
8 SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
9 SR EN 1280-1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
10 SR EN 1280-1:2003/
A1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
11 SR EN ISO 4135:
2003
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.
Vocabular
12 SR EN 12286:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Masurarea cantităților în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referința
13 SR EN 12286:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Masurarea cantităților în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referința
14 SR EN 12287:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.
Masurarea marimilor în esantioane de origine biologica.
Descrierea materialelor de referința
15 SR EN 12322:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta pentru medii de cultura
16 SR EN 12322:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.
Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta pentru mediile de cultura
17 SR EN ISO 13485:
2003
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității
Cerințe pentru scopuri de reglementare
18 SR EN 13532:2003
Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de
diagnostic în vitro pentru autotestare
19 SR EN 13612:2003
Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de
diagnosticare în vitro
20 SR EN 13640:2003
Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic
în vitro
21 SR EN 13641:2003
Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat
reactivilor de diagnostic în vitro
22 SR EN 13975:2003
Proceduri de esantionare utilizate pentru încercările
de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic
în vitro. Aspecte statistice
23 SR EN 14254:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Recipiente de unica utilizare pentru prelevare de
probe umane, altele decat sangele.
24 SR EN ISO 14937:
2003
Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea
sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și
controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
25 SR EN ISO 14971:
2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale
26 SR EN ISO 14971:
2003/A1:2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea
cerințelor
27 SR EN ISO 15197:
2004
Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerințe
referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei
prin autotest în gestionarea diabetului zaharat
28 SR EN ISO 15225:
2002
Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem de
nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
29 SR EN ISO 17511:
2004
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masuratori
ale marimilor în probele de origine biologica.
Trasabilitatea metrologica a valorilor atribuite
calibratorilor și materialelor de control
30 SR EN ISO 18153:
2004
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea
marimii în esantioane biologice.
Trasabilitatea metrologica a valorilor pentru concentra-
tia catalitica de enzime atribuita calibratorilor și
materialelor de control
31 SR EN 61010-2-101:
2002
Reguli de securitate pentru echipamentul electric de
măsurare, de control și de laborator. Partea 2-101:
Cerințe particulare pentru aparatele medicale de
diagnostic în vitro (IVD)
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.