Ordinul nr. 355/2004
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
prezumat în vigoare 2 acte modificatoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Modificat prin 2
- Ordinul nr. 1219/2005 17 noiembrie 2005 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei c…
- Ordinul nr. 896/2010 7 iunie 2010 (prevederi anume) pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea …
Ce face acest act
Are ca temei 1
- HG nr. 743/2003 3 iulie 2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală cu nr. OB 3.718/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul 2
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brinzan București, 31 martie 2004. Nr. 355
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 98/79/EC , ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene) Nr. Numărul de
Crt. referința
Titlul standardului
1 SR EN 375:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic în vitro pentru uz profesional
2 SR EN 376:2003
Informații furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic m vitro pentru autotestare
3 SR EN 455-1:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1:
Detectarea gaurilor. Prescripții și încercări
4 SR EN 455-2:2003
Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerințe
și metode de încercare a proprietăților fizice
5 SR EN 552:2001/
A2:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și"
control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere
6 SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril11. Partea 1:
Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în
faza finala
7 SR EN 591:2003
Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de
diagnostic în vitro de uz profesional
8 SR EN 592:2003
Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de
diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest
9 SR EN 794-1/A1:2002
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare
ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situații critice
10 SR EN 928:1995
Sisteme de diagnosticare în vitro, Ghid de aplicare a
EN 29001 și EN 46001, EN 29002 și EN 46002
pentru dispozitive medicale de diagnosticare în vitro
11 SR EN 980/A1:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
12 SR EN 980/A2:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
13 SR EN 1280-1:2003/
A1:2003
Sisteme de umplere cu agent specific pentru
vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de
umplere cu clapeta dreptunghiulara
14 SR EN 1658:2003
Cerințe pentru marcarea instrumentelor de
diagnostic în vitro
15 SR EN ISO 4074:
2003
Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și
metode de încercare
16 SR EN ISO 4135:
2003
Echipament de anestezie și reanimare respiratorie.
Vocabular
17 SR EN ISO 9360-1:
2002
Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie.
Schimbatoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru
umidificarea gazelor respirate de ființe umane.
Partea 1: HMEs pentru utilizare cu
volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml
18 SR EN ISO 10993-8:
2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 8: Selectarea și calificarea materialelor de
referința utilizate pentru teste biologice
19. SR EN ISO
10993-14:2003
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor
de degradare din ceramica
20 SR EN ISO
10993-15:2002
Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.
Partea 15: identificare și cuantificare a produsilor de
degradare din metale și aliaje
21 SR EN 12180:2002
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru
morfologia corpului. Cerințe specifice pentru
implanturi mamare
22 SR EN 12286:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Măsurarea cantităților în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referința
23 SR EN 12286:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Măsurarea cantităților în probele de origine biologica.
Prezentarea procedurilor de măsurare de referința
24 SR EN 12287:2003
Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat
reactivilor de diagnostic în vitro
25 SR EN 12322:2003
Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta pentru medii de cultura
26 SR EN 12322:2003/
A1:2003
Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.
Mediu de cultura pentru microbiologie. Criterii de
performanta
entru mediile de cultura
27 SR EN 13328-1:2003
Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și
îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de
încercare cu soluție salina pentru evaluarea
performantelor filtrarii
28 SR EN ISO 13485:
2003
Sistemul calității. Dispozitive medicale. Cerințe
particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a
EN 46001:1996)
29 SR EN ISO 13488:
2002
Sistemele calității. Dispozitive medicale. Cerințe
particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a
EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)
30 SR EN 13532:2003
Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de
diagnostic în vitro pentru autotestare
31 SR EN 13544-1:2003
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de
dispozitive pentru aerosoli și componentele lor
32 SR EN 13544-3:
2002
Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:
Dispozitive de antrenare a aerului
33 SR EN 13612:2003
Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de
diagnosticare în vitro
34 SR EN 13640:2003
Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic
în vitro
35 SR EN 13641:2003
Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat
reactivilor de diagnostic în vitro
36 SR EN ISO 14937:
2003
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și
controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
37 SR EN ISO 14971:
2003
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale
38 SR EN ISO 15225:
2002
Nomenclatura. Specificații pentru un sistem de
nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
39 SR EN 61010-2-101:
2002
Reguli de securitate pentru echipamentul electric de
măsurare, de control și de laborator. Partea 2-101:
Cerințe particulare pentru aparatele medicale de
diagnostic în vitro (IVD)
___________________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.