Ordinul nr. 896/2010
pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Rectificat prin 1
- Rectificarea nr. 896/2010 7 iunie 2010 la Ordinul ministrului sănătății nr. 896/2010
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 355/2004 31 martie 2004 (prevederi anume) privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armo…
Are ca temei 1
- HG nr. 144/2010 23 februarie 2010 (prevederi anume) privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale economice nr. Cs.A. 6.014 din 7 iunie 2010, având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 7 iunie 2010. Nr. 896
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro *Font 8* Nr
crt.
Indicativul standardului
Titlul standardului
Indicativul
standardului
înlocuit
Data la care
încetează prezumția
de conformitate a
standardului înlocuit
Nota 1
0
1
2
3
4
1.
SR EN 375:2003
Informații furnizate de producător
privind reactivii de diagnostic
în vitro pentru uz profesional
2.
SR EN 376:2003
Informații furnizate de producător
privind reactivii de diagnostic în
vitro pentru autotestare
3.
SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor
medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate
"steril". Partea 1: Cerințe
pentru dispozitivele medicale
sterilizate în faza finală
SR EN 556:2001
Dată depășită
(30.04.2002)
4.
SR EN 556-1:2003/AC:2007
Sterilizarea dispozitivelor
medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate
"steril". Partea 1: Cerințe pentru
dispozitivele medicale sterilizate
în faza finală
5.
SR EN 556-2:2004
Sterilizarea dispozitivelor
medicale. Cerințe pentru
dispozitivele medicale etichetate
"steril". Partea 2: Cerințe pentru
dispozitivele medicale procesate
aseptic
6.
SR EN 591:2003
Instrucțiuni pentru utilizarea
instrumentelor de diagnostic în
vitro de uz profesional
7.
SR EN 592:2003
Instrucțiuni de utilizare a
instrumentelor de diagnostic în
vitro pentru autotestare
8.
SR EN 980:2008
Simboluri utilizate pentru
etichetarea dispozitivelor medicale
SR EN 980:2003
31.05.2010
9.
SR EN 10993-14:2009
Evaluarea biologică a
dispozitivelor medicale. Partea 14:
Identificarea și cuantificarea
produselor de degradare din
ceramică
10.
SR EN 10993-15:2009
Evaluarea biologică a
dispozitivelor medicale. Partea 15:
Identificare și cuantificare a
produșilor de degradare din metale
și aliaje
11.
SR EN 12286:2003
Dispozitive medicale pentru
diagnostic în vitro. Măsurarea
cantităților în probele de origine
biologică. Prezentarea procedurilor
de măsurare de referință
12.
SR EN 12286:2003/A1:2003
Dispozitive medicale pentru
diagnostic în vitro. Măsurarea
cantităților în probele de origine
biologică. Prezentarea procedurilor
de măsurare de referință
Nota 3
Dată depășită
(24.11.2000)
13.
SR EN 12287:2003
Dispozitive medicale de diagnostic
în vitro. Măsurarea mărimilor în
eșantionare de origine biologică.
Descrierea materialelor de
referință
14.
SR EN 12322:2003
Dispozitive medicale pentru
diagnostic în vitro. Medii de
cultură pentru microbiologie.
Criterii de performanță pentru
medii de cultură
15.
SR EN 12322:2003/A1:2003
Dispozitive medicale pentru
diagnostic în vitro. Medii de
cultură pentru microbiologie.
Criterii de performanță pentru
medii de cultură
Nota 3
Dată depășită
(30.04.2002)
16.
SR EN ISO 13485:2004
Dispozitive medicale. Sisteme de
management al calității. Cerințe
pentru scopuri de reglementare
SR EN ISO
13488:2002;
SR EN ISO
13485:2003
Nota 2.1
Dată depășită
(31.07.2009)
17.
SR EN ISO 13485:2004/
AC:2007
Dispozitive medicale. Sisteme de
management al calității. Cerințe
pentru scopuri de reglementare
18.
SR EN 13532:2003
Cerințe generale pentru dispozi-
tivele medicale de diagnostic în
vitro pentru autotestare
19.
SR EN 13612:2003
Evaluarea performanțelor dispozi-
tivelor medicale de diagnostic în
vitro
20.
SR EN 13612:2003/AC:2003
Evaluarea performanțelor dispozi-
tivelor medicale de diagnostic în
vitro
21.
SR EN 13640:2003
Încercări de stabilitate a
reactivilor pentru diagnostic în
vitro
22.
SR EN 13641:2003
Eliminarea sau reducerea riscului
de infecție asociat reactivilor de
diagnostic în vitro
23.
SR EN 13975:2003
Proceduri de eșantionare utilizate
pentru încercările de acceptanță a
dispozitivelor medicale de
diagnostic în vitro. Aspecte
statistice
24.
SR EN 14136:2004
Utilizarea programelor de evaluare
externă a calității pentru
evaluarea performanței procedurilor
de diagnostic în vitro
25.
SR EN 14254:2004
Dispozitive medicale pentru
diagnostic în vitro. Recipiente de
unică utilizare pentru prelevare de
probe umane, altele decât sângele
26.
SR EN 14820:2005
Recipiente de unică folosință
pentru prelevări de sânge uman
venos
27.
SR EN ISO 14937:2003
Sterilizarea produselor medicale
pentru îngrijirea sănătății.
Cerințe generale pentru caracteri-
zarea agentului de sterilizare,
desfășurarea, validarea și
controlul de rutină al proceselor
de sterilizare pentru dispozitivele
medicale
28.
SR EN ISO 14937:2003/
AC:2005
Sterilizarea produselor medicale
pentru îngrijirea sănătății.
Cerințe generale pentru caracteri-
zarea agentului de sterilizare,
desfășurarea, validarea și
controlul de rutină al proceselor
de sterilizare pentru dispozitivele
medicale
29.
SR EN ISO 14971:2007
Dispozitive medicale. Aplicarea
managementului de risc la
dispozitive medicale
SR EN ISO
14971:2003
Nota 2.1
Dată depășită
31.03.2010
30.
SR EN ISO 15197:2004
Sisteme pentru încercări de
diagnostic în vitro. Cerințe
referitoare la sistemele de
monitorizare a glicemiei prin
autotest în gestionarea diabetului
zaharat
31.
SR EN ISO 15197:2004/
AC:2009
Sisteme pentru încercări de
diagnostic în vitro. Cerințe
referitoare la sistemele de
monitorizare a glicemiei prin
autotest în gestionarea diabetului
zaharat
32.
SR EN ISO 15225:2002
Nomenclatură. Specificații pentru
un sistem de nomenclatură pentru
dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
33.
SR EN ISO 15225:2002/
A1:2004
Nomenclatură. Specificații pentru
un sistem de nomenclatură pentru
dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
Nota 3
Dată depășită
(31.08.2004)
34.
SR EN ISO 15225:2002/
A2:2006
Nomenclatură. Specificații pentru
un sistem de clasificare pentru
dispozitive medicale, destinat
schimbului de date de reglementare
Nota 3
Dată depășită
(31.01.2006)
35.
SR EN ISO 17511:2004
Dispozitive medicale de diagnostic
în vitro. Măsurători ale mărimilor
în probele de origine biologică.
Trasabilitatea metrologică a
valorilor atribuite calibratorilor
și materialelor de control
36.
SR EN ISO 18153:2004
Dispozitive medicale de diagnostic
în vitro. Măsurarea mărimii în
eșantionare biologică.
Trasabilitatea metrologică a
valorilor pentru concentrația
catalitică de enzime atribuită
calibratorilor și materialelor de
control
37.
SR EN ISO 20776-1:2007
Teste clinice de laborator și
sisteme de testare pentru
diagnostic în vitro. Testarea
susceptibilității agenților
infecțioși și evaluarea perfor-
manței dispozitivelor pentru
testarea susceptibilității anti-
microbiene. Partea 1: Metoda de
referință pentru testarea activi-
tății în vitro a agenților
antimicrobieni la dezvoltarea
rapidă a bacteriilor aerobe impli-
cate în boli infecțioase
38.
SR EN 61010-2-101:2003
Reguli de securitate pentru echi-
pamentul electric de măsurare, de
control și de laborator.
Partea 2-101: Cerințe particulare
pentru aparatele medicale de
diagnostic în vitro (IVD)
39.
SR EN 61326-2-6:2006
Echipamente electrice de măsurare,
de comandă și de laborator. Cerințe
EMC. Partea 2-6:Cerințe speciale.
Echipamente medicale de diagnosti-
care în vitro (IVD)
40.
SR EN 62304:2007
Software pentru dispozitive
medicale. Procesele ciclului de
viață ale software-ului
41.
SR EN 62336:2008
Dispozitive medicale. Aplicații ale
utilizării ingineriei tehnologice
în aparatele medicale
Nota 1: În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data de anulare stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. Nota 2.1: Standardul nou (sau amendamentul) are același scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale din directivă. Nota 3: În cazul unor modificări, standardul de referință este SR EN CCCCC:YYYY, cu modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din SR EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. ___________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.