Ordinul nr. 895/2006

Anexa REGLEMENTĂRI

privind autorizarea de punere pe piață

și supravegherea medicamentelor de uz uman

CAP I

Dispoziții generale

Anexa 1 -------

la reglementări
---------------
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
*****
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ:
DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe piață este necesară pentru obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la Agenția Națională a Medicamentului prin procedura națională sau prin proceduri simplificate nCADREAC.
Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.
DECLARAȚIE și SEMNĂTURA
Denumirea comercială a medicamentului:
Concentrație:
Forma farmaceutică:
Substanța/substanțele activă/active:
Solicitant:
Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea*) cu Agenția Națională a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare:
Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerințelor.
Se confirmă prin prezenta că taxele și tarifele vor fi plătite conform normelor Agenției Naționale a Medicamentului privind modul de efectuare a plății.
În numele solicitantului:
..................
Semnătura
..................
NUME*)
..................
Funcția
.................. .................
Locul data (an-lună-zi)
Prezentul model se folosește până la momentul aderării. După aderare, va fi folosit modelul prevăzut în Notice to Applicants.
1. TIPUL CERERII
Notă: Următoarele secțiuni se completează dacă este cazul.
1.1. TIPUL CERERII
1.1.1. PRIN PROCEDURA SIMPLIFICATĂ nCADREAC PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN
AUTORIZATE ÎN UE PRIN PROCEDURA CENTRALIZATĂ
() DA
() NU
() Partea A
() Partea B
Data aprobării de către CHMP: (aaaa-ll-zz)
lambda Raportor:
lambda Co-raportor:
(Numele membrului CHMP)
(Numele membrului CHMP)
1.1.2. PRIN PROCEDURA SIMPLIFICATA nCADREAC PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN
AUTORIZATE ÎN UE PRIN PROCEDURA DE RECUNOAȘTERE MUTUALĂ
() DA
() NU
> Statul Membru de Referință:
> Data autorizării: ( aaaa-ll-zz):
> Numărul autorizației de punere pe piață:
(se va depune o copie a autorizației de punere pe piață - vezi
secțiunea 5.2)
> Statul membru interesat/Statele membre interesate:
AT []
BE []
CY []
CZ []
DE []
DK []
EE []
EL []
ES []
FI []
FR []
HU []
IS []
IE []
IT []
LI []
LT []
LU []
LV []
MT []
NL []
NO []
PL []
PT []
SE []
SI []
SK []
UK []
() 1.1.3. PRIN PROCEDURA NAȚIONALĂ PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN
() DA
() NU
> Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de naștere a substanței
1.2. ACEASTA ESTE O CERERE DE SCHIMBARE A UNEI AUTORIZAȚII DE PUNERE PE PIAȚĂ EXISTENTE CU REFERIRE LA ANEXA III A
ORDINULUI MINISTRULUI SĂNĂTĂȚII NR. 89/02.02.2004 , ACOLO UNDE ESTE CAZUL
() DA (se completează secțiunea de mai jos și de asemenea secțiunea 1.3.)
() NU (se completează numai secțiunea 1.3.)
Se specifică:
[] Schimbare calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă
() înlocuirea cu o sare/ester diferit, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic)
() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
() înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie
() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
() schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante
[] schimbarea biodisponibilității
[] schimbarea farmacocineticii
[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații/activități
[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice
[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare
Notă:
Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piată trebuie să fie același cu Deținătorul autorizației de punere pe piață deja existente
Această secțiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor
art. 702 alin. (3), 704 alin. (1), 705, 706, 707 și 726 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
> Pentru autorizații de punere pe piață existente în UE/Stat Membru în care se solicită autorizarea:
- Numele Deținătorului autorizației de punere pe piață
- Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a produsului existent
- Numărul autorizației/numerele autorizațiilor de punere pe piață
1.3. ACEASTA CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ ESTE DEPUSA ÎN CONFORMITATE CU URMĂTOARELE ARTICOLE DIN
LEGEA NR. 95/2006
PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL
Notă. Secțiune care trebuie completată pentru orice tip de cerere, inclusiv cererile menționate în secțiunea 1.2
Pentru detalii suplimentare, consultați Notice to Applicants, Volume 2A,Chapter 1
1.3.1. ()
Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul, (ex. Dosar complet cu date administrative, privind calitatea, date pre-clinice și clinice*)
() Substanța activă nouă
Notă: Componentă a unui produs neautorizat încă în România
() Substanța activă cunoscută
Notă: - Componentă a unui produs deja autorizat în România
- Deținătorul autorizației de punere pe piață este aceiași sau este diferit
- * Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe piață, se pot face referiri doar la datele pre-clinice și clinice
1.3.2. ()
Art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru generice"
Notă: - Cereri pentru medicamente generice, așa cum sunt definite în art. 704 (2) b) cu referire la așa numitele medicamente de referință care au autorizație de punere pe piață într-un Stat Membru sau în Comunitate.
- Informații complete administrative și de calitate, informații pre-clinice și clinice corespunzătoare, când este cazul.
> Produs Original care este sau a fost autorizat pentru nu mai puțin de 6/10 ani în Aria Economică Europeană (AEE):
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz) Stat Membru (AEE)/Comunitate:
> Medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a fost făcută cererea:
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Numărul autorizației /Numerele autorizațiilor de punere pe piață:
> Medicament folosit în studiile de bioechivalență, unde este cazul:
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referință:
1.3.3. ()
Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul - cerere "hibrid"(mixta)
Notă: - Cerere de autorizare de punere pe piață a unui produs cu referire la un produs așa-numit medicament de referință care are o autorizație de punere pe piață într-un Stat Membru sau în Comunitate (ex. forma farmaceutică diferită, indicații terapeutice diferite...)
- informații administrative și calitative complete, date preclinice și clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1)
> Produs Original care este sau a fost autorizat pentru nu mai puțin de 6/10 ani în AEE:
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz) Stat Membru (AEE)/Comunitate:
> Medicament de referința autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a fost făcută cererea:
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Numărul autorizației /Numerele autorizațiilor de punere pe piață:
> Medicamentul folosit în studiile de bioechivalentă, unde este cazul
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referință:
> Diferențe rezultate în urma comparării cu produsul original:
[] shimbări în substanța/substanțele activă/active
[] schimbări în indicațiile terapeutice
[] schimbări în forma farmaceutică
[] schimbări în concentrație (schimbări cantitative ale substanței/ substanțelor activă/active)
[] schimbări în calea de administrare
[] bioechivalență nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate
1.3.4. ()
Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru medicament biologic similar"
Notă: - Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referință
- Informații complete administrative și de calitate, informații pre-clinice și clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, Volume 2A , Chapter 1)
> Produs Original care este sau a fost autorizat nu mai puțin de 6/10 ani în AEE:
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz)
- Stat Membru (AEE)/Comunitate:
> Medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a fost făcută cererea:
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Numărul/Numerele autorizației/autorizațiilor de punere pe piață:
> Medicament folosit în studiile de bioechivalență, unde este cazul
- Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică:
- Deținătorul autorizației de punere pe piață:
- Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referință:
1.3.5. ()
Art. 705 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere bibliografică"
Notă: - Pentru detalii consultați Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
- Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice, se pot face referiri numai la datele pre-clinice și clinice
1.3.6. ()
Art. 706 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru o combinație fixă"
Notă: - Informații administrative și calitative complete, date pre-clinice și clinice numai pentru combinație
- Pentru cererile de extensie de linie pentru combinațiile fixe, se pot face referiri numai la datele pre-clinice și clinice
1.3.7. ()
Art. 707 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul - așa-numita "cerere cu consimțământ informat"
Notă: - Cerere de autorizare pentru punere pe piață pentru un produs care are aceiași compoziție calitativă și cantitativă în termenii substanțelor active și are aceiași formă farmaceutică cu un produs autorizat al cărui Deținător al autorizației de punere pe piață și-a dat consimțământul de a folosi informațiile sale în sprijinul acestei cereri
- Se depun date administrative complete în consens cu informațiile farmaceutice, pre-clinice și clinice
- Produsul autorizat și cererea de autorizare de punere pe piață pot avea același Deținător al autorizației de punere pe piață sau acesta poate fi diferit
Produs autorizat în Uniunea Europeană/Stat Membru în care a fost făcută cererea de autorizare de punere pe piață:
> Denumirea produsului, concentrația, forma farmaceutică
> Deținătorul autorizației de punere pe piață:
> Numărul autorizației/Numerele autorizațiilor de punere pe piață:
[] Se atașează consimțământul Deținătorului autorizației de punere pe piață a produsului deja autorizat (Anexa 6.2)
1.3.8. ()
Art. 714 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională"
Notă: - Cerere completă (vezi Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter I)
2. PARTICULARITĂȚI ALE CERERII DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ A UNUI MEDICAMENT DE UZ UMAN
2.1. Denumire/denumiri și cod ATC
2.1.1. Denumirea comercială propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/Statul Membru/ Islanda/Lichtenstein/Norvegia:
[] Dacă au fost propuse diverse denumiri în State Membre diferite, printr-o procedură de recunoaștere mutuală, acestea trebuie prezentate în Anexa 6.18
2.1.2. Denumirea substanței/substanțelor active:
Nota: - Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: Denumirea Comună Internațională (DCI*), Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, denumirea comună, denumirea științifică;
- * Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii suplimentare, consultați ghidurile privind RCP-ul)
2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (a se folosi codul ATC curent):
Codul ATC: Grupa farmacoterapeutică
În cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicați dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: []
2.2. Forma farmaceutica, concentrația, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului
2.2.1. Forma farmaceutică și concentrația (a se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană)
Forma farmaceutică:
Substanță activa/substanțe active Concentrație/concentrații:
2.2.2. Calea de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)
2.2.3. Ambalaj, mod de închidere și dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)
Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:
2.2.3.1. Mărimea ambalajului:
Notă: - Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statutul Membru de Referință
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului:
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după constituire sau diluare:
2.2.3.5. Condiții de păstrare:
2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului:
[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.
2.3. Statutul legal
2.3.1. Clasificare/eliberare propusă
(Clasificare conform
Art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul)
() cu prescripție medicală
() fără prescripție medicală
2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripție medicală:
[] produs cu prescripție medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală specială*)
[] produs cu prescripție medicală limitată*)
Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM își rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în
Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
──────────
2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripție medicală
() distribuire numai prin intermediul farmaciei
() distribuire prin intermediul drogheriilor și farmaciilor (dacă este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripție medicală
() promovare numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății
() promovare destinată publicului larg și profesioniștilor din domeniul sănătății
2.4. Deținătorul autorizației de punere pe piată/Persoana de contact /Compania
2.4.1. Deținătorul autorizației de punere pe piață propus/persoana responsabilă cu punerea pe piață a produsului în România
(Compania) Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Persoana de contact la această adresă:
[] Se atașează dovada existenței sediului solicitantului în România sau Aria Economică Europeană (Anexa 6.3)
2.4.2. Persoana/compania autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare în România:
Nume:
[] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat,
Numele companiei:
se anexează împuternicirea (Anexa 6.4)
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între Deținătorul autorizației de punere pe piața și Agenția Națională a Medicamentului, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la 2.4.2
Nume:
[] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat,
Numele companiei:
se anexează împuternicirea(Anexa 6.4)
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în România
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
24 H Telefon:
Telefax:
E-Mail:
[] Se anexează Curriculum Vitae al persoanei calificate (Anexa 6.5)
2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului științific al Deținătorului autorizației de punere pe piață în România, conform
art. 809 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
Numele persoanei de contact:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
2.5. Producători
Notă: TOATE locurile de producție și control menționate în documentația de autorizare TREBUIE să aibă referințe privind numele lor, adresa completă și activitățile efectuate.
2.5.1. Producătorul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 și
art. 760 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
> Numărul autorizației de fabricație:
[] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (Anexa 6.6)
[] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 6.7)
Pentru produse obținute din sânge sau vaccinuri:
Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop, care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform
art. 823 alin. (1), 825, 826 alin. (1) și (2) și 827 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul, pentru produsele autorizate în AEE)
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
2.5.1.1. Persoana de contact din AEE responsabilă de reclamațiile referitoare la produs, așa cum este definită în
art. 790 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (numai pentru procedura centralizată)
Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon 24 H:
Telefax:
E-Mail:
2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări
Locurile din AEE sau țările unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la 2.5.1., așa cum este cerut de
art. 760 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul):
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare.
2.5.2. Producătorul medicamentului și locurile de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație a diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului)
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/ambalate etc.:
[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de producție implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare (Anexa 6.8)
> Dacă locul de producție se află în AEE:
- Numărul autorizației de fabricație
[] Se anexează copia autorizației de fabricație, așa cum este cerută de
art. 748 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (Anexa 6.6)
- Numele persoanei calificate:
(dacă nu este menționat în autorizația de fabricație)
> Dacă locul de fabricație nu se află în AEE:
- [] Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizației de fabricație (Anexa 6.6)
- A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricație de către o autoritate din AEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană, la termen
() DA
() NU
[] Dacă DA, se prezintă în Anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând:
- data ultimei inspecții GMP
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: conform standardelor GMP: () DA () NU
- A fost inspecția efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din țările unde se aplică Acordul de Recunoaștere Mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv?
()DA
()NU
[] Dacă DA, se anexează un raport al inspecției în Anexa 6.9
Incluzând: - data ultimei inspecții GMP (aaaa-ll-zz)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: () Pozitivă () Negativă
2.5.3. Producătorul/producătorii substanței active și locul de producție
Notă: - Se menționează toate locurile de producție implicate în procesul de fabricație a substanței active. Nu se acceptă doar informații despre importator/importatori și distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obținute prin biotehnologie, se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master și de lucru precum și locurile de pregătire a băncilor de celule.
Substanța:
Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Scurtă descriere a procesului tehnologic, la locul de producție:
> Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active
() DA
() NU
Dacă DA, se precizează:
- substanța:
- numele producătorului:
- numărul de referință:
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 6.10
> Există un Dosar de bază al produsului (Drug Master File-DMF) pentru substanța activă
()DA
()NU
Dacă DA, se precizează
- substanța:
- numele producătorului:
- numărul de referință pentru EMEA/autoritatea competentă:
- data depunerii (aaaa-ll-zz):
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
- [] Se atașează o scrisoare de acces pentru autoritatea Comunitară/autoritatea din Statul Membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF)(Anexa 6.10)
- [] Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanța activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform
Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (Anexa 6.11)
> Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al antigenului (Vaccine Antigen Master File -VAMF) eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea III, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață
()DA
()NU
Dacă DA, se precizează
- numele substanței:
- numele deținătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:
- numărul de referință al cererii/certificatului:
- data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz):
- data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):
[] Se atașează o copie în Anexa 6.19
(Secțiunea se copiază/completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire)
În cazul în care un producător de substanță activă a fost inspectat de o țară din AEE
[] Următoarele informații se atașează în Anexa 6.9 pentru fiecare loc de producție:
- data ultimei inspecții efectuate de o țară din AEE (aaaa-ll-zz)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul inspecției (pre/post-autorizare/specială/re-inspecție)
- categoriile de substanțe și activitățile inspectate
- concluzie: () Pozitivă ()Negativă
2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalentă sau folosite pentru validarea proceselor de producție a produselor din sânge
Pentru fiecare companie se menționează statul unde au fost efectuate testările analitice și de unde sunt colectate și furnizate datele clinice:
Numele studiului:
Codul protocolului:
Numărul EudraCT:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
Email:
Activitate efectuată în baza contractului:
2.6. Compoziția calitativă și cantitativă
2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă - substanța activă/substanțele active și excipienți/excipienții:
Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (ex. o capsulă).
Se menționează substanțele active separat de excipienți.
Denumirea substanței active/
Cantitate
Unitate
Referință/Monografia
substanțelor active
de măsură
standard
etc.
Denumirea excipientului/*)
Cantitate
Unitate
Referință/Monografia
excipienților
de măsură
standard
etc.
Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:
- substanța activă:
- excipient/excipienți:
2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului
FĂRĂ []
Nume
Funcție*)
Origine animală
Altă
Origine
Certificat de
SA EX
R
susceptibilă la EST**) origine
umană
conformitate
animală
pentru EST
(precizați nr)
1
() () ()
()
()
()
()
2
() () ()
()
()
()
()
3
() () ()
()
()
()
()
4
() () ()
()
()
()
()
etc.
[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se atașează în Anexa 6.12
2.6.3. Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al plasmei (Plasma Master File-PMF) eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea III, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață
()DA
()NU
Dacă DA, se menționează:
- Substanța la care se referă PMF:
funcție*)
SA EX R
() () ()
- numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:
- numărul cererii/certificatului:
- data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):
- data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie în Anexa 6.20
(Secțiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire)
2.6.4. Medicamentul de uz uman conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/EC
()DA
()NU
Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/EC ?
() DA
() NU
[] Se atașează o copie a consimțământului scris al autorității competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării și dezvoltării, așa cum este prevăzut în Partea B a Directivei mai sus menționate (Anexa 6.13)
3. CONSILIERE ȘTIINȚIFICĂ
3.1. CHMP a acordat o consiliere științifica oficială pentru acest medicament de uz uman
()DA
()NU
Dacă DA, se menționează:
Data (aaaa-ll-zz):
Referințe:
[] Se atașează o copie a scrisorii științifice (Anexa 6.14)
3.2. A fost acordată o consiliere științifica de către un Stat Membru pentru acest medicament
()DA
()NU
Dacă DA,
Statul Membru/Statele Membre: Data (aaaa-ll-zz):
4. PROGRAM DE DEZVOLTARE PEDIATRICĂ
4.1. Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică
() DA
() NU
Se indică secțiunile relevante în dosar, dacă este cazul:
5. ALTE CERERI DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ
5.1. PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAȚIONALĂ SE COMPLETEAZĂ SECȚIUNEA DE MAI JOS, CONFORM
ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006
PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL:
5.1.1. Există un Stat Membru /State Membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru același produs
() DA
() NU
Dacă DA, se completează secțiunea 5.2.
5.1.2. Există un Stat Membru/State Membre în care s-a eliberat autorizația de punere pe piață pentru același produs*)
() DA
() NU
Dacă DA, se completează secțiunea 5.2 și se anexează o copie a autorizației.
Există diferențe care au implicații terapeutice între această cerere și cererile/autorizațiile de punere pe piață ale aceluiași produs în alte State Membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura națională, în acord cu
art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul).
() DA
() NU
Dacă DA, menționați:
5.1.3. Există un Stat Membru/State Membre în care autorizația de punere pe piață a aceluiași produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritățile competente
() DA
() NU
Dacă DA, se completează secțiunea 5.2
5.2. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același produs în AEE (ex.pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă /substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau grup de companii SAU care dețin "licențe".
Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei
[] Țările în care produsul a fost autorizat:
țara:
data autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
numărul autorizației:
[] Se atașează o copie a autorizației de punere pe piață (Anexa 6.15)
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Tarile în care autoritatea competenta a suspendat/revocat autorizarea produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumire comercială:
5.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piața a aceluiași produs:
Cereri multiple de autorizare:
Denumirea celorlalte produse:
Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):
Solicitant/solicitanți:
[] Pentru autorizarea prin procedura centralizată se atașează copii ale corespondenței purtate cu Comisia Europeană (Anexa 6.16)
5.4. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același produs în afara AEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii SAU care dețin "licențe")
Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei
[] Țările în care produsul a fost autorizat
țara:
data
autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Tarile în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii(aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Tarile în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumire comercială:
6. DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL)
[] 6.1. Dovada efectuării plății
[] 6.2. Consimțământul Deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință care permite unui solicitant să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinica din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimțământului informat)
[] 6.3. Dovada existenței sediului solicitantului în AEE
[] 6.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele Solicitantului/Deținătorului autorizației de punere pe piață
[] 6.5. Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilență
[] 6.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza
art. 748 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia în afara AEE, unde se aplică Acordul de Recunoaștere Mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.
[] 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului în AAE.
[] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricație implicate în procesul de fabricație a medicamentului sau substanței active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor și testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în țări terțe). TOATE locurile de fabricație și control menționate în documentația depusă TREBUIE să aibă referințe privind numele, adresa exactă și activitățile efectuate.
[] 6.9. Declarație (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AAE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecția a locul/locurile de fabricație (nu mai vechi de 3 ani). Referințe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecții GMP efectuate în ultimii 2 ani.
[] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanței active sau copie a certificatului/ certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeană. [] 6.11 Copie a conformării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătății privind aprobarea "Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor" (care transpun Anexa I din Directiva 2001/83)
[] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeană pentru EST.
[] 6.13. Acordul/acordurile scrise ale autorităților competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.
[] 6.14. Consiliere științifică furnizată de CHMP
[] 6.15. Copie a Autorizației/copii ale Autorizațiilor de punere pe piață obținută/obținute într-o țară din AEE sau într-o țară terță solicitată/solicitate în baza
art. 702 lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății. Titlul XVII, Medicamentul și echivalentul în țări terțe
la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizației de punere pe piață, data autorizării și paginile care au fost semnate de autoritățile competente).
[] 6.16. Corespondența purtată cu Comisia Europeana cu privire la cereri multiple.
[] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piață, după caz.
[] 6.18. Lista denumirilor comerciale propuse și Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în Statele Membre implicate.
[] 6.19. Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru VAMF
[] 6.20. Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru PMF
[] 6.21. Pentru fiecare substanță activă, se anexează o declarație din partea Persoanei Calificate a Deținătorului autorizației de punere pe piață menționată în Secțiunea 2.5.1 și de la Persoana Calificată a fiecărui Deținător al autorizației de fabricație (ex. situați în AEE) menționată în Secțiunea 2.5.2, în care se precizează că substanța activă folosită ca materie primă este aceea de la producătorul de substanță activă menționat în Secțiunea 2.5.3 care funcționează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație a substanțelor active. Aceasta nu se aplică la sânge și componentele din sânge.

──────────
*) Notă: Se atașează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu ANM/drept de semnătură.
──────────

──────────
*) Notă: - Pentru informații suplimentare, consultați
art. 781 din Legea nr. 95/2006

──────────
*) Numai o singură denumire poate fi prezentată în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**), Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, Denumirea comună, denumirea științifică
──────────

──────────
**) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant
──────────

──────────
*) SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru)
**) EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă
──────────

──────────
*) SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru)
──────────

──────────
*) Notă: "același produs" - înseamnă produs cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau grup de companii SAU care dețin "licențe".
──────────

Anexa 2 -------

la reglementări
---------------
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ
A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
*****
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ
DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe piață este necesară pentru obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la Agenția Națională a Medicamentului prin procedura națională sau prin proceduri simplificate newCADREAC.
Se solicită o cerere individuală pentru fiecare concentrație și forma farmaceutică a medicamentului de uz uman.
DECLARAȚIA ȘI SEMNĂTURA:
Denumirea comercială a produsului:
Forma farmaceutică:
Sușa/sușele homeopate și concentrația/concentrațiile:
Solicitant:
Persoana autorizată de Solicitant pentru comunicarea*) cu Agenția Națională a Medicamentului, în timpul procedurii de autorizare:
Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerințelor.
Se confirmă prin prezenta că taxele vor fi plătite conform normelor Agenției Naționale a Medicamentului privind modul de efectuare a plății.
În numele Solicitantului:
...........................................
Semnătura
...........................................
NUME*)
...........................................
Funcția
...........................................
Locul data (anul-luna-ziua)
1. TIPUL CERERII
Notă: Următoarele secțiuni se completează dacă este cazul.
1.1. ACEASTA CERERE PRESUPUNE:
1.1.1. PROCEDURA SIMPLIFICATĂ nCADREAC PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN
AUTORIZATE ÎN UE PRIN PROCEDURA DE RECUNOAȘTERE MUTUALĂ
() DA
()
NU
> Statul Membru de referință:
> Data autorizării: (anul-luna-ziua):
> Numărul autorizației de punere pe piață:
(se depune o copie a autorizației de punere pe piață - vezi secțiunea 5.2)
> Statul/statele membru/nemembre interesat/interesate:
AT [] BE [] CY [] CZ [] DE [] DK [] EE [] EL []
ES [] FI [] FR [] HU [] IE [] IS [] IT [] LI []
LT [] LU [] LV [] MT [] NL [] NO [] PL [] PT []
SE [] SI [] SK [] UK []
() 1.1.2. PROCEDURA NAȚIONALĂ
() DA
() NU
> Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de naștere a substanței:
1.2. ACEASTA ESTE O CERERE PE SCHIMBARE A UNEI AUTORIZAȚII DE PUNERE PE PIAȚĂ EXISTENTE CU REFERIRE LA ANEXA III A
ORDINULUI MINISTRULUI SĂNĂTĂȚII NR. 89/02.02.2004 , ACOLO UNDE ESTE CAZUL
() DA (se completează secțiunea de mai jos și secțiunea 1.3.)
() NU (se completează numai secțiunea 1.3.)
Se menționează:
[] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă
() înlocuirea cu o sare/ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic)
() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
() înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie
() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
() schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante
[] schimbarea biodisponibilității
[] schimbarea farmacocineticii
[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații
[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice
[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare
Notă:
Solicitantul prezentei cereri de punere pe piață trebuie să fie același cu deținătorul autorizației de punere pe piață deja existente
Această secțiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (1) și (4), 704 alin. (1), 708 alin. (1) și (7) și 726 din
Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
> Pentru autorizații de punere pe piață existente în UE/Stat Membru în care se solicita autorizarea:
- Numele deținătorului autorizației de punere pe piață:
- Denumirea comercială, concentrația, forma farmaceutică a produsului existent:
- Numărul autorizației de punere pe piață:
1.3. ACEASTĂ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ ESTE DEPUSĂ În CONFORMITATE CU URMĂTOARELE ARTICOLE DIN
LEGEA NR. 95/2006
PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL
Notă: Secțiune care trebuie completată de orice solicitant, inclusiv de cei menționați în secțiunea 1.3
() 1.3.1. Articolul 711 din
Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (procedura simplificată)
() 1.3.2. Articolul 713 din
Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (procedura de autorizare de punere pe piață)
1.4. Informații administrative/date pentru dosar
Articolul 711 - Procedura simplificată de autorizare
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Depuse în dosarul de
Componentele dosarului
autorizare
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 1
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Autorizația de fabricație
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Machete ale ambalajului primar și
()
secundar și ale prospectului
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 2
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 3
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 4
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Dovada naturii homeopate a
()
produsului
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Articolul 713 - Procedura de autorizare de punere pe piața
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Prezența cerințelor
Componentele dosarului
existente în dosarul de
autorizare
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 1
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Autorizația de fabricație
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
RCP în limba națională
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Prospect în limba națională
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Machete ale ambalajului primar și
()
secundar și ale etichetei
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 2
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 3
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Modul 4
()
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Dovada naturii homeopate a
()
produsului
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
2. PARTICULARITĂȚI ALE CERERII DE PUNERE PE PIAȚA A UNUI MEDICAMENT DE UZ UMAN
2.1. Denumire/denumiri
2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman
[] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse State Membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în Anexa 4.18
2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1)
2.2. Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului
2.2.1. Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)
2.2.2. Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene):
2.2.3. Ambalaj, mod de închidere și dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)
Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:
2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor:
Notă: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statul Membru de Referință
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului):
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare):
2.2.3.5. Condiții de păstrare:
2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului:
[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7)(4.17)
2.3. Statutul legal
2.3.1. Clasificare propusă/mod de distribuire propus
(Conform
art. 695(19) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul)
() cu prescripție medicală
() fără prescripție medicală
2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripție medicală:
[] produs cu prescripție medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)
[] produs cu prescripție medicală specială*)
[] produs cu prescripție medicală limitată*)
Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM își rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în
Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății. Titlul XVII, Medicamentul
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
──────────
2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripție medicală:
() distribuirea numai prin intermediul farmaciilor
() distribuirea prin intermediul drogheriilor și farmaciilor (dacă este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripție medicală:
() promovare numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății
() promovare pentru publicul larg și profesioniștii din domeniul sănătății
2.4. Deținătorul autorizației de punere pe piață/Persoana de contact/Compania
2.4.1. Deținătorul autorizației de punere pe piață propus/persoana responsabilă cu punerea pe piață a produsului din România
(Compania) Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Persoana de contact la această adresă
[] Se atașează dovada existenței sediului solicitantului în România sau Aria Economică Europeană (AEE) (Anexa 4.3)
2.4.2. Persoana/compania autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare în România:
Nume:
[] Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menționat,
Numele companiei:
se anexează împuternicirea (Anexa 4.4)
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menționata la 2.4.2
Nume:
[] Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menționat
Numele companiei:
se anexează împuternicirea (Anexa 4.4)
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în România
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
24 H Telefon:
Telefax:
E-Mail:
[] Se anexează CV-ul persoanei calificate (Anexa 4.5)
2.5. Producători
2.5.1. Producătorul/producătorii autorizat/autorizați (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 și
art. 760 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (așa cum este precizat în prospect și, unde este cazul, pe eticheta):
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
> Numărul autorizației de fabricație:
[] Se atașează o copie a autorizației/autorizațiilor de fabricație (Anexa 4.6)
[] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 4.7)
2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări
Locuri din AEE sau țări unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplica acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la 2.5.1):
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
2.5.2. Producătorul/producătorii medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație
(Notă: Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat):
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:
[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de producție implicate în procesul de fabricație (Anexa 4.8)
> Dacă locul de producție este în AEE:
- Numărul autorizației de fabricație
(conform
art. 748 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul):
[] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (Anexa 4.6)
- Numele persoanei calificate:
(dacă nu este menționat în autorizația de fabricație)
> Dacă locul de producție nu este situat în AEE:
- [] Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (Anexa 4.6)
A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricație de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar.
() DA
()NU
[] Dacă DA, se prezintă în Anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând:
- data ultimei inspecții GMP
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul de inspecție (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecție)
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: conform standardelor CMP: () NU () DA
2.5.3. Producătorul/producătorii diluanților și locul/locurile de producție
(Notă: Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit):
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax
E-Mail:
Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:
[] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de producție implicate în procesul de fabricație (Anexa 4.8)
> Dacă locul de producție este în AEE:
- Numărul autorizației de fabricație
(conform
art. 748 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul):
[] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (Anexa 4.6)
- Numele persoanei calificate:
(dacă nu este menționat în autorizația de fabricație)
> Dacă locul de producție nu este situat în AEE:
- [] Acolo unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (Anexa 4.6)
- A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricație de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar
() DA
() NU
[] Dacă DA, se prezintă în Anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând:
- data ultimei inspecții GMP
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul de inspecție (pre/post-autorizare/specială/re-inspecție)
- categoria de produse și activitățile care au fost inspectate
- concluzie: conform standardelor GMP: () DA () NU
2.5.4. Producătorul/producătorii sușei/sușelor homeopate:
Notă: Se menționează doar producătorul/producătorii finali
Substanța:
Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
> Farmacopeea Europeana a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active
() DA
() NU
Dacă DA, se precizează:
- substanța:
- numele producătorului:
- numărul de referință:
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10
> Există un DMF european pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală
() DA
() NU
Dacă DA, se precizează:
- substanța:
- numele producătorului:
- numărul de referință pentru EMEA/autoritatea competenta:
- data depunerii (aaaa-ll-zz):
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
- [] Se atașează o scrisoare de acces pentru, autoritățile din Comunitatea Europeană/ statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF-ul substanței active) (Anexa 4.10)
- [] Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform
Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul. (Anexa 4.11)
În cazul în care un producător de substanță activă a fost inspectat de o țară din AEE
[] Următoarele informații se atașează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație
- data ultimei inspecții efectuate de o țară din AEE (anul-luna-ziua)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul inspecției (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecție)
- categoria de substanță și activitățile inspectate
- concluzie: () Pozitivă () Negativă
2.5.5. Sursa/producătorul/producătorii materiei/materiilor prime:
Materia primă:
Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
> Farmacopeea Europeana a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime
() DA
() NU
Dacă DA, se precizează:
- materia primă:
- numele producătorului:
- numărul de referință:
- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10
În cazul în care un producător de substanță activă a fost inspectat de o tară din AEE
[] Următoarele informații se atașează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricație
- data ultimei inspecții efectuate de o țară din AEE (aaaa-ll-zz)
- numele autorității competente care a efectuat inspecția
- tipul de inspecție (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecție)
- categoria de substanță și activitățile inspectate
- concluzie: () Pozitivă () Negativă
2.6. Compoziția calitativă și cantitativă
2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților:
Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (ex.o capsulă)
Se menționează substanța activă homeopată/substanțele active homeopate, separat de excipienți.
Denumirea substanței active homeopate*)
Cantitate
Unitate de măsură
Referința/Monografia standard
1.
2.
3.
etc.
Denumirea excipientului
Cantitate
Unitate
Referința/Monografia
de măsură
standard
excipienților**)
1.
2.
3.
etc.
Notă:
2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului homeopat
FĂRĂ
[]
Nume
Funcție*)
Origine animală
Altă
Origine
Certificatele
SA EX R
susceptibilă la EST**)
origine
umană
conformitate
animală
pentru EST
(Se precizează
nr.)
1.
() () ()
()
()
()
()
2.
() () ()
()
()
()
()
3.
() () ()
()
()
()
()
4.
() () ()
()
()
()
()
etc.
[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeana, conform Resolution AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se atașează în Anexa 4.12
3. ALTE CERERI DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAȚĂ
3.1. PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAȚIONALĂ, SE COMPLETEAZĂ SECȚIUNEA DE MAI JOS, CONFORM
ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006
PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL:
3.1.1. Există un Stat Membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru același produs
() DA
() NU
Dacă DA, se completează secțiunea 3.2.
3.1.2. Există un Stat Membru în care s-a eliberat o autorizație de punere pe piață pentru același produs*)
() DA
() NU
Dacă DA, se completează secțiunea 3.2 și se anexează o copie a autorizației.
Există diferențe care au implicații terapeutice între această cerere și cererile/autorizațiile de punere pe piață ale aceluiași produs din alte State Membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura națională se pot aplica prevederile
art. 722 și 723 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul).
() DA
() NU
Dacă DA, Se menționează:
3.1.3. Există un Stat Membru în care autorizația de punere pe piață a aceluiași produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritatea competentă
() DA
() NU
Dacă DA, se completează secțiunea 3.2
3.2. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același medicament homeopatic în AEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau grup de companii SAU care dețin "licențe").
Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 Comisiei
[] Țările în care produsul a fost autorizat
țara:
data autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
numărul autorizației:
[] Se va atașa o copie a autorizației de punere pe piață (Anexa 4.15)
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumire comercială:
3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piață a aceluiași medicament homeopat:
Cereri multiple de autorizare:
Denumirea celorlalte produse:
Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
Solicitantul/solicitanți:
3.4. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același medicament homeopat, în afara AEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii SAU care dețin "licențe")
Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei
[] Țările în care produsul a fost autorizat
țara:
data autorizației (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
numărul autorizației:
[] Țările în care a fost depusă o cerere de autorizare
țara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului
țara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)
țara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz)
numărul autorizației:
denumirea comercială:
motivul retragerii:
[] Țările în care autoritatea competenta a suspendat/revocat autorizarea, produsului
țara:
data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendării/revocării:
denumire comercială:
4. DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL)
[] 4.1. Dovada efectuării plății
[] 4.2. Consimțământul deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință care permite unui solicitant să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinica din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimțământului informat)
[] 4.3. Dovada existenței sediului solicitantului în AEE
[] 4.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deținătorului autorizației de punere pe piață
[] 4.5. Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilentă
[] 4.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza
art. 748 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia în afară AEE unde se aplică Acordul de Recunoaștere Mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.
[] 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului în AEE
[] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricație implicate în procesul de fabricație a medicamentului sau substanței active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor și testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în țări terțe). TOATE locurile de fabricație și control menționate în documentația depusă TREBUIE să aibă referințe privind numele, adresa exactă și activitățile efectuate.
[] 4.9. Declarație (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AEE, când este disponibil) de la autoritatea competenta care a efectuat inspecția la locul/locurile de fabricație (nu mai vechi de 3 ani)
Referințe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecții GMP efectuate în ultimii 2 ani.
[] 4.10. Scrisoare de acces DMF-ul/DMF-urile substanței active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeana
[] 4.11 Copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătății privind aprobarea "Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor" (care transpun Anexa I din Directivă 2001/83)
[] 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeana pentru EST
[] 4.13. Acordul/acordurile scrise ale autorităților competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător
[] 4.14. Consiliere științifică furnizată de CHMP
[] 4.15. Copie a Autorizației/copii ale Autorizațiilor de punere pe piață obținute într-o țară din AEE sau într-o țara terță, solicitată/solicitate în baza
art. 702 m)-o) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul și echivalentul în țări terțe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul Autorizației de punere pe piață, data autorizării și paginile care au fost semnate de autoritățile competente).
[] 4.16. Corespondența purtată cu Comisia Europeana cu privire la cereri multiple.
[] 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piață, după caz.
[] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre implicate.
[] 4.19. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF
[] 4.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF
[] 4.21. Pentru fiecare substanță activă se anexează o declarație din partea Persoanei Calificate a Deținătorului autorizației de punere pe piață, menționată în Secțiunea 2.5.1 și de la Persoana Calificată a fiecărui Deținător al autorizației de fabricație (ex. situați în AEE), menționată în Secțiunea 2.5.2, în care se precizează ca substanță activă folosită ca materie primă este aceea de la producătorul de substanță activă menționat în Secțiunea 2.5.3, care funcționează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație a substanțelor active. Aceasta nu se aplică la sânge și componentele din sânge.

──────────
*) Notă: Se atașează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu ANM/drept de semnătură.
──────────

──────────
*1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: Denumirea științifică din Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică în limba latină (denumire științifică botanică), urmată de denumirea homeopatică /denumirile homeopatice
──────────

──────────
*) Notă: pentru informații suplimentare consultați
art. 781 din Legea nr. 95/2006

──────────
*) Se utilizează următoarea ordine de priorități: denumirea științifică în limba latină din Farmacopeea Europeana sau din Farmacopeea Român, sau, în absența unei monografii, denumirea științifică în limba latină (denumirea științifică botanică), urmată de denumirea homeopată
**) Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea Europeana, Farmacopeea Română, Denumirea comună, denumirea științifică
──────────

──────────
*) HAS=substanța activă homeopată EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru)
**) EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă
──────────

──────────
*) Notă: "același produs" înseamnă produs cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau grup de companii SAU care destin "licențe".
──────────

Anexa 3 -------

la reglementări
---------------
CERERE DE REÎNNOIRE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
AUTORIZARE PRIN PROCEDURA EUROPEANĂ:[]
AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAȚIONALĂ:[]
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Denumirea comercială:
Numele și adresa Deținătorului
autorizației de punere pe piață:
Substanța activă/substanțe active:
Clasificare farmacoterapeutică
(Grupa + cod ATC):
Numele și adresa persoanei de
contact*2):
Forma farmaceutică și concentrație*1):
Calea de administrare*1)
Telefon:
Fax:
Specii ținta*1)
E-mail:
Referințele solicitantului:
Număr APP*1):
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
──────────
*1) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste
informații, inclusiv ambalajul și mărimea ambalajului, trebuie să fie
prezentate în format tabelar, în Anexa separată (conform opiniei CPMP)
*2) După cum se specifică în secțiunea 2.4.3 din partea 1A a documentației.
Dacă diferă, se anexează împuternicirea.
──────────
Semnătura ................. Data ....................
Stat Membru/EMEA ............Contact ................
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Data primei autorizări în Statul Membru
Data primei autorizări în România:
de Referință/Uniunea Europeana:
Data expirării autorizației curente
în România:
Data expirării autorizației actuale în
Statul Membru de Referință/Uniunea
Europeană:
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
PRODUCĂTORI AUTORIZAȚI
Producători autorizați (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau AEE (în conformitate cu
art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul)
Nume:
Adresa:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Alți producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior.
Pentru produse din sânge și vaccinuri:
Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), 825, 826 alin. (1) și (2) și
art. 827 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
Nume:
Adresă:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Alți producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menționați mai Jos, în același format prezentat anterior.
Locuri din România sau AEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede
art. 760 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul, dacă diferă fața de cel menționat/cele menționate anterior:
Nume:
Adresă:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Alte locuri pot fi menționate mai jos, în același format
Producătorul/producătorii medicamentului de uz uman și locul/locurile de producție (inclusiv locurile de producție a solvenților și diluanților):
Nume:
Adresă:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/ambalate etc.:
Alți producători pot fi menționați mai Jos, în același format prezentat anterior.
Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active
Notă: Se menționează toate locurile implicate în procesul de fabricație a fiecărei surse de substanță activă
Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor.
Nume:
Adresă:
Țara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Alți producători de substanța activă pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ (SUBSTANȚA ACTIVĂ ȘI EXCIPIENȚI)
(Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziția trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a Declarației Expertului privind calitatea).
Se precizează la ce cantitate se referă, compoziția (ex. o capsulă).
Substanțele active se enumeră separat de excipienți.
Denumirea
Cantitate
Unitatea de măsură
Monografia standard
substanței/
substanțelor
active*)
Denumirea
Cantitate
Unitatea de măsură
Monografia standard
excipientul/
excipienților*)
În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare: acestea trebuie să fie declarată mai jos:
- substanța/substanțele activă/active
- excipient/excipienți
(Dacă informațiile referitoare la produs (RCP, etichetare și/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se țină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificări pot fi furnizate ca document atașat la cererea de reînnoire.)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
TEXT RCP ACTUAL
TEXT RCP PROPUS
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
DOCUMENTE ATAȘATE CERERII DE REÎNNOIRE
Pentru cererile prin procedura națională:
Modul 1:
1.0. Scrisoare de intenție
1.1. Cuprins
1.2. Cererea de reînnoire a autorizației de punere pe piață cu următoarele anexe:
> Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în format tabelar 1
> Detalii referitoare la persoana de contact
- persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilența în România și din țările membre ale Ariei Economice Europene (AEE)
- persoana de contact din România și AEE responsabilă de reclamațiile ulterioare referitoare la produs
- persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului științific din România și AEE, serviciu care răspunde de informațiile privind medicamentele puse pe piața
> Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piața, indicându-se pentru fiecare țară forma de prezentare existența pe piața și data lansării
> Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizației de punere pe piața: o listă cu toate variațiile de Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform
art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul; restricții urgente din motive de siguranță, specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) și o descriere sumară a schimbărilor
> Lista cronologică a scrisorilor cu referire la măsurile care trebuie urmate
> O declarație sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de Recunoaștere Mutuală. Dacă este disponibilă, o referință la baza de date EudraGMP este suficientă.
> În plus, pentru locurile de fabricație a produsului finit care nu se află pe teritoriul AEE sau al autorităților membre a Acordului de Recunoaștere Mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții GMP efectuate de alte autorități, indicând data, inspectorii și concluziile
> În acord cu
art. 754 lit. (f) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul, Deținătorul autorizației de fabricație trebuie să utilizeze ca materii prime numai substanțe active care au fost obținute în conformitate cu ghidurile de Bună Practică de Fabricație pentru materii prime, așa cum au fost adoptate de Comunitate.
Se cer următoarele declarații:
i. O declarație de la Persoana Calificată pentru fiecare Deținător de autorizație de fabricație (de exemplu din AEE), menționată în cererea de reînnoire unde substanța activă este folosită ca materie primă
ii. Unde este diferită, o declarație de la Persoana Calificată a Deținătorului autorizației de fabricație menționată în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor.
1.3. Informații referitoare la produs:
1.3.1. RCP, eticheta și prospect
RCP-ul actual în limba engleză, însoțit de traducere sau, dacă este propus un nou RCP cu modificările propuse subliniate, în limba engleză și traducerea corespunzătoare.
1.3.3. Specimen/mostră
1.4. Informații asupra calificării și experienței expertului
1.4.1. Pentru documentația referitoare la calitate (semnătura + CV)
1.4.3. Pentru documentația clinică (semnătura + CV)
Modul 2:
2.3. Rezumat global de calitate (Declarația expertului pentru documentația de calitate)
2.5. Raport privind prezentarea clinică (Declarația expertului pentru documentația clinică)
Modul 5:
5.3.6. Rapoarte privind experiența post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranță și Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul)
Pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată în CADREAC pentru medicamente autorizate în UE prin procedura centralizată sau procedura de recunoaștere mutuală:
Modul 1:
1.0. Scrisoare de intenție
1.1. Cuprins
1.2. Cererea de reînnoire a autorizației de punere pe piață cu următoarele anexe
> Lista tuturor formelor de prezentare autorizate a produsului în format tabelar (urmărind structura pentru Anexa A de la Opinia CHMP)
> Detalii referitoare la persoana de contact
- persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilența în România și AEE
- persoana de contact din România și AEE responsabilă de reclamațiile ulterioare referitoare la produs
- persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului științific din România și AEE, serviciu care răspunde de informațiile privind medicamentele puse pe piață
> Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piață, indicându-se pentru fiecare țară forma de prezentare existentă pe piață și data lansării
> Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizației de punere pe piață: o listă cu toate variațiile de Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform
art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul; restricții urgente din motive de siguranță, specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) și o descriere sumară a schimbărilor
> Lista cronologică a măsurilor care trebuie urmate și obligațiilor specifice depuse de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizației de punere pe piață, indicând scopul, statutul, data depunerii și data soluționării acestora (unde este cazul)
> Lista revizuită a tuturor măsurilor care trebuie urmate și obligațiilor specifice rămase nesoluționate și scrisoare de angajament semnată (unde este cazul)
> O declarație sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în cerere eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de Recunoaștere Mutuală. Dacă este disponibilă, o referință la baza de date EudraGMP este suficientă.
> În plus, pentru locurile de fabricație a produsului finit care nu sunt pe teritoriul AEE sau al autorităților membre a Acordului de Recunoaștere Mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții GMP efectuate de alte autorități indicând data, inspectorii și concluziile
> În acord cu
Art. 754 lit. (f) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul, Deținătorul autorizației de fabricație trebuie să folosească ca materii prime numai substanțe active care au fost obținute în conformitate cu ghidurile de Bună Practică de Fabricație pentru materii prime, așa cum au fost adoptate de Comunitate.
Sunt cerute următoarele declarații:
i. O declarație de la Persoana Calificată pentru fiecare Deținător de autorizație de fabricație (de exemplu din AEE) menționată în cererea de reînnoire unde substanța activă este folosită ca materie primă.
ii. Unde este diferită, o declarație de la Persoana Calificată a Deținătorului autorizației de fabricație menționată în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor.
1.3. Informații referitoare la produs:
1.3.1. RCP, eticheta și prospect
1.3.3. Specimen
1.4 Informații asupra calificării și experienței expertului
1.4.1. Pentru documentația referitoare la calitate (semnătura + CV)
1.4.2. Pentru documentația nonclinică (semnătura + CV) - dacă este cazul
1.4.3. Pentru documentația clinică (semnătura + CV)
Modul 2:
2.3. Rezumat global de calitate (Declarația expertului pentru documentația de calitate)
2.4. Raport privind prezentarea non-clinică (Declarația expertului pentru documentația non-clinică), dacă este cazul
2.5. Raport privind prezentarea clinică (Declarația expertului pentru documentația clinică)
Modul 5:
5.3.6. Rapoarte privind experiența post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranța și Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul)
Prin prezenta solicit reînnoirea autorizației de punere pe piață mai sus menționate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare și control au fost actualizate cu regularitate prin variații, ținând seama de progresul științific și tehnologic, în conformitate cu
art. 728 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul. Produsul este conform ghidurilor de calitate CHMP. Menționez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autoritățile competente.
Taxele și tarifele vor fi plătite conform normelor ANM privind modul de efectuare a plății Suma/Moneda:
Semnatar principal .................
Funcția ............
Numele în clar .....................
Data ...............
Semnatar secundar ..................
Funcția ............
(unde este cazul)
Numele în clar .....................
Data ...............
------

──────────
*) Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, denumirea comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant
──────────