Ordinul nr. 1203/2006
privind aprobarea modalității de radiere de către Agenția Națională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, și ale
Ordonanței Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice nr. E.N. 4.711/2006,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Agenția Națională a Medicamentului radiază cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamente de uz uman, în situațiile în care cererile nu pot fi soluționate din motive ce țin de nerespectarea de către solicitant a unor obligații care îi revin potrivit prevederilor legale.
Articolul 2
Radierea cererii de autorizare se face în una dintre următoarele situații:
a) atunci când nu s-a făcut plata taxelor și tarifelor aferente unei cereri de autorizare de punere pe piață în 3 luni de la emiterea facturii de către Agenția Națională a Medicamentului;
b) atunci când solicitantul nu a demonstrat conformitatea unității de producție în care se fabrică medicamentul pentru care a fost înregistrată cererea de autorizare la Agenția Națională a Medicamentului cu standardele de bună practică de fabricație, în termen de un an de la data înregistrării cererii;
c) atunci când solicitantul nu a completat documentația de susținere sau nu a răspuns întrebărilor de clarificare formulate de Agenția Națională a Medicamentului, într-un an de la data comunicării adresei de solicitare.
Sumele plătite eventual de solicitant în contul Agenției Naționale a Medicamentului nu se returnează cu ocazia radierii cererilor.
Articolul 3
Radierea cererii nu împiedică solicitantul să depună la Agenția Națională a Medicamentului o nouă cerere de autorizare de punere pe piață.
Depunerea unei noi cereri de autorizare de punere pe piață pentru produsele a căror cerere a fost radiată va determina reluarea în întregime a procedurii de autorizare, prin depunerea unei noi documentații, în conformitate cu reglementările legale în vigoare, plata unei noi taxe și a unui nou tarif de autorizare, planificarea, dacă este cazul, a unei noi inspecții pentru buna practică de fabricație și stabilirea unui nou termen pentru finalizarea procedurii de evaluare în vederea autorizării, de la data intrării în contul Agenției Naționale a Medicamentului a sumelor datorate.
Articolul 4
Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor de autorizare deja depuse la Agenția Națională a Medicamentului la data intrării în vigoare a prezentului ordin, precum și cererilor depuse la Agenția Națională a Medicamentului după intrarea în vigoare a acestuia, care se află sau se vor afla în situațiile prevăzute la art. 2.
Termenul de 3 luni, menționat la art. 2 alin. (1) lit. a), respectiv cel de un an, menționat la art. 2 alin. (1) lit. b) și c), curge de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, în situațiile când cererea de autorizare era înregistrată la data intrării în vigoare a acestuia.
Articolul 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Românie, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2 octombrie 2006. Nr. 1.203.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.