Ordinul nr. 1199/2006
pentru aprobarea modalității de retragere/suspendare de către Agenția Națională a Medicamentului a anumitor autorizații de punere pe piață, înainte de momentul aderării României la Uniunea Europeană
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, și ale
Ordonanței Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice nr. E.N. 4.707/2006,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
În cazul medicamentelor pentru care nu a fost urmată procedura de actualizare a documentației prevăzută de
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.451/2005
pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea și modificarea documentației de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerințele Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 din 24 ianuarie 2006, modificat și completat prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 92/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 175 din 23 februarie 2006, precum și al medicamentelor care au fost autorizate de Agenția Națională a Medicamentului (ANM) în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, autorizațiile de punere pe piață ale acestora vor fi retrase de ANM în ultima zi dinaintea aderării.
Articolul 2
În cazul medicamentelor pentru care a fost depusă la ANM documentația în vederea actualizării, conform Ghidului privind actualizarea și modificarea documentației de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerințele Uniunii Europene, și pentru care ANM a solicitat completări, iar acestea nu au fost transmise de deținătorul autorizației de punere pe piață până la sfârșitul anului 2006, autorizațiile de punere pe piață vor fi suspendate de ANM în ultima zi dinaintea aderării. Dacă după transmiterea și, respectiv, evaluarea de către ANM a completărilor respective documentația se dovedește a fi conformă cu legislația europeană, se ridică suspendarea autorizației de punere pe piață.
Articolul 3
Seriile de medicamente fabricate anterior retragerii/suspendării autorizațiilor de punere pe piață potrivit prevederilor art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi introduse în România și menținute în circuitul terapeutic încă un an de la retragerea/suspendarea autorizației de punere pe piață, în situația în care nu este depășită perioada de valabilitate, după care deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a le retrage și distruge.
Articolul 4
În cazul medicamentelor care au fost autorizate de ANM în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, termenul în care pot fi menținute în circuitul terapeutic este de 2 ani, în situația în care nu este depășită perioada de valabilitate, după care deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a le retrage și distruge.
Dreptul de a introduce și de a menține în circuitul terapeutic medicamentele care au fost autorizate de ANM în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC este condiționat de faptul ca decizia Comisiei Europene să fie încă în vigoare.
Articolul 5
La data intrării în vigoare a prezentului ordin, se abrogă
Ordinul ministrului sănătății nr. 384/2006
pentru aprobarea modalității de retragere/suspendare de către Agenția Națională a Medicamentului a anumitor autorizații de punere pe piață înainte de momentul aderării României la Uniunea Europeană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 353 din 19 aprilie 2006.
Articolul 6
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Românie, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2 octombrie 2006. Nr. 1.199.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.