Ordinul nr. 1206/2006
pentru aprobarea Normelor privind modul de soluționare a cererilor de transfer al autorizației de punere pe piață
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății și ale
Ordonanței Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice nr. E.N. 4.714/2006,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele privind modul de soluționare a cererilor de transfer al autorizației de punere pe piață, potrivit anexelor nr. 1, 2 și 3.
Articolul 2
Prevederile normelor prevăzute la art. 1 se aplică cererilor de transfer al autorizației de punere pe piață ce se depun la Agenția Națională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Articolul 3
Anexele nr. 1, 2 și 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 4
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară.
Articolul 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2 octombrie 2006. Nr. 1.206.
Anexa 1 NORME
privind modul de soluționare a cererilor de transfer
al autorizației de punere pe piață
Capitolul I Introducere
Articolul 1
Prezentele norme stabilesc procedura administrativă, precum și modalitățile de examinare a cererilor de transfer al autorizației de punere pe piață pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură națională.
Capitolul II Domeniu de aplicare
Articolul 2
Prezentele norme se aplică cererilor de transfer al autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 3
Prezentele norme nu se aplică în cazul cererilor de variație tip IA/1 referitoare la schimbarea numelui deținătorului autorizației de punere pe piață.
Capitolul III Definiții
Articolul 4
Transferul autorizației de punere pe piață este procedura prin care este înlocuit deținătorul autorizației de punere pe piață curent (existent) cu un nou deținător.
Noul deținător al autorizației de punere pe piață trebuie să fie stabilit în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Articolul 5
Un transfer al autorizației de punere pe piață poate fi necesar în cazul unei fuziuni/achiziționări, prin care deținătorul autorizației de punere pe piață este preluat de către o altă societate comercială și încetează să existe ca o entitate juridică separată, în cazul în care o societate comercială vinde medicamentul și drepturile asupra medicamentului unei alte societăți comerciale sau în alte situații permise de lege.
Capitolul IV Procedura administrativă privind soluționarea cererilor de transfer al autorizației de punere pe piață
Articolul 6
Deținătorul autorizației de punere pe piață, denumit în continuare deținător, depune la Agenția Națională a Medicamentului cererea pentru transferul autorizației de punere pe piață, în conformitate cu anexa nr. 3, însoțită de documentația de susținere, în conformitate cu anexa nr. 2, și de formularul de tarifare, întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenției Naționale a Medicamentului, privind primirea cererilor pentru modificări la autorizația de punere pe piață și încasarea tarifelor aferente.
Articolul 7
O cerere trebuie să facă referire la o singură autorizație de punere pe piață.
Articolul 8
Cererea pentru transferul autorizației de punere pe piață și formularul de tarifare se depun în cazul medicamentelor pentru care există autorizație de punere pe piață în vigoare emisă de Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 9
Pentru medicamentele aflate în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață, cererea de transfer este însoțită de formularul de tarifare doar în cazul în care solicitantul dorește evaluarea cererii de transfer înainte de finalizarea procedurii de reînnoire a autorizației de punere pe piață.
Articolul 10
În cazul în care este necesară, în timpul procedurii de autorizare, înlocuirea deținătorului autorizației de punere pe piață propus inițial, solicitantul informează Agenția Națională a Medicamentului despre aceasta printr-o adresă însoțită de documentația de susținere relevantă, întocmită în conformitate cu anexa nr. 2.
Articolul 11
Agenția Națională a Medicamentului verifică dacă cererea și documentația de susținere sunt corecte și complete.
În cazul în care cererea și documentația sunt validate sub aspect administrativ, se dă curs procedurii.
În cazul în care nu este validată, cererea se respinge; procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri.
Articolul 12
Evaluarea cererii pentru transferul autorizației de punere pe piață are loc după confirmarea plății tarifului Agenției Naționale a Medicamentului de către Departamentul economic al acesteia, în acord cu reglementările în vigoare ale Agenției Naționale a Medicamentului.
Articolul 13
Termenul în care Agenția Națională a Medicamentului trebuie să soluționeze cererea pentru transferul autorizației de punere pe piață este de 30 de zile de la data confirmării plății de către Departamentul economic.
Articolul 14
În cazul aprobării cererii de către Agenția Națională a Medicamentului, aceasta informează în scris fostul și noul deținător asupra aprobării transferului și emite documentele rectificative (modificare la autorizația de punere pe piață, părțile modificate ale anexelor la autorizația de punere pe piață), în termen de 30 de zile de la soluționare.
Documentele rectificative vor fi comunicate doar noului deținător.
Articolul 15
Transferul autorizației de punere pe piață este valabil de la data la care Agenția Națională a Medicamentului informează fostul și noul deținător cu privire la aprobarea cererii de transfer.
Data implementării transferului autorizației de punere pe piață este data la care noul deținător își asumă toate responsabilitățile care îi revin, în conformitate cu titlul XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății. Aceasta se stabilește de Agenția Națională a Medicamentului pe baza acordului dintre fostul și noul deținător al autorizației de punere pe piață și se menționează în documentele de aprobare a transferului.
Articolul 16
Soluția Agenției Naționale a Medicamentului va fi de respingere a cererii în cazul în care documentele transmise pentru susținerea cererii de transfer al autorizației de punere pe piață sunt incomplete sau dacă nu au fost îndeplinite condițiile de transfer al autorizației de punere pe piață, în conformitate cu anexa nr. 2.
Articolul 17
În situația în care Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea documentației de susținere a cererii pentru transferul autorizației de punere pe piață, răspunsul la solicitări trebuie să fie transmis integral, în termen de 60 de zile de la primirea adresei, iar în acest caz derularea procedurii este suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 18
În cazul în care documentele solicitate transmise nu îndeplinesc condițiile pentru aprobarea cererii de transfer, cererea se respinge; dacă documentele nu sunt transmise la termenul stabilit, cererea este de drept respinsă.
Agenția Națională a Medicamentului va informa în scris ambii deținători, curent și propus, asupra respingerii cererii de transfer.
Respingerea cererii de transfer nu aduce atingere dreptului de a depune o nouă cerere de transfer.
Articolul 19
Se recomandă ca deținătorul autorizației de punere pe piață să evite depunerea unor cereri de variație în paralel cu cererea pentru transferul autorizației de punere pe piață.
În cazul în care se depun cereri de variație în timpul procedurii de evaluare a cererii de transfer, acestea vor fi soluționate independent de cererea de transfer.
Articolul 20
Modificările la nivelul producătorului/ producătorilor produsului finit, rezultate din transferul autorizației de punere pe piață, nu sunt considerate parte a procedurii de transfer.
Variațiile respective trebuie depuse separat, simultan cu cererea de transfer sau ulterior aprobării cererii de transfer.
Procedura de evaluare a cererilor de variație menționate la alin. (2) va fi inițiată după aprobarea cererii de transfer.
Anexa 2 DOCUMENTELE ȘI INFORMAȚIILE
care trebuie să însoțească cererea de transfer
al autorizației de punere pe piață
1. Denumirea medicamentului pentru care se solicită transferul autorizației de punere pe piață, numărul autorizației de punere pe piață și data până la care autorizația de punere pe piață este valabilă
2. Date de identificare (numele, adresa și e-mail) privind deținătorul curent și deținătorul propus
3. Un document care să certifice că dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost făcut/făcută disponibil/disponibilă ori a fost transferat/ transferată către noul deținător al autorizației de punere pe piață
4. Un document privind data la care noul deținător al autorizației de punere pe piață preia toate responsabilitățile de la deținătorul curent al autorizației de punere pe piață pentru medicamentul pentru care se solicită transferul; se va face referire la data implementării transferului autorizației de punere pe piață.
5. Dovada stabilirii noului deținător în România sau în Uniunea Europeană (UE)
6. Documente din care să rezulte că noul deținător are capacitatea de a-și îndeplini toate responsabilitățile cerute unui deținător de autorizație de punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare:
a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE;
b) un document care să descrie serviciul științific, serviciu care răspunde de informațiile privind medicamentele puse pe piață, incluzând adresa, telefonul, faxul;
c) un document de identificare a persoanei/companiei autorizate pentru comunicarea între noul deținător al autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului, după aprobarea transferului autorizației de punere pe piață;
d) un document de identificare a persoanei de contact responsabile de reclamațiile ulterioare referitoare la produs, incluzând numele, adresa, telefonul, faxul și e-mail.
7. O declarație, atunci când este cazul, din care să reiasă că medicamentul pentru care se solicită transferul autorizației de punere pe piață nu a fost pus încă pe piață în UE, în oricare dintre formele sale de prezentare
8. O declarație a noului deținător al autorizației de punere pe piață, în care sunt listate orice măsuri restante sau obligații specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, se face o declarație în care se menționează că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante sau obligații specifice.
9. O declarație că nu au fost făcute alte modificări referitoare la informațiile despre produs, în afara celor care au vizat deținătorul autorizației de punere pe piață și, dacă este cazul, detalii privind reprezentanța locală
10. Noile informații despre produs (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă).
NOTĂ:
Documentele menționate la pct. 1, 2, 3, 4, 6 și 9 trebuie să fie semnate atât de către deținătorul curent, cât și de către noul deținător.
Documentul menționat la pct. 7 trebuie să fie semnat de către deținătorul curent.
Documentele menționate la pct. 5 și 8 trebuie să fie semnate de către noul deținător.
Anexa 3 CERERE
pentru transferul autorizației de punere pe piață
Denumirea comercială a medicamentului:
Substanța activă/substanțele active:
Forma farmaceutică:
Concentrația:
Calea de administrare:
Numărul autorizației de punere pe piață:
Deținătorul curent al autorizației de punere pe piață
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Deținătorul propus al autorizației de punere pe piață
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Numele și adresa reprezentanței/persoanei de contact
(pentru deținătorul curent)
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Numele și adresa reprezentanței/persoanei de contact
(pentru deținătorul propus)
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Documente atașate la cererea de transfer:
[] 1. Denumirea medicamentului pentru care se solicită transferul autorizației de punere pe piață, numărul autorizației de punere pe piață și data până la care autorizația de punere pe piață este valabilă
[] 2. Date de identificare (numele, adresa și e-mail) privind deținătorul curent și deținătorul propus
[] 3. Un document care să certifice că dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost făcut/făcută disponibil/disponibilă ori a fost transferat/ transferată către noul deținător al autorizației de punere pe piață
[] 4. Un document privind data la care noul deținător al autorizației de punere pe piață preia toate responsabilitățile de la deținătorul curent al autorizației de punere pe piață pentru medicamentul pentru care se solicită transferul; se va face referire la data implementării transferului autorizației de punere pe piață
[] 5. Dovada stabilirii noului deținător în România sau în Uniunea Europeană (UE)
[] 6. Documente care să evidențieze capacitatea noului deținător de a-și îndeplini toate responsabilitățile cerute unui deținător de autorizație de punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare:
- un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE;
- un document care să descrie serviciul științific, serviciu care răspunde de informațiile privind medicamentele puse pe piață, incluzând adresa, telefonul, faxul;
- un document de identificare a persoanei/companiei autorizate pentru comunicarea între noul deținător al autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului, după aprobarea transferului autorizației de punere pe piață;
- un document de identificare a persoanei de contact responsabile de reclamațiile ulterioare referitoare la produs, incluzând numele, adresa, telefonul, faxul și e-mail.
[] 7. O declarație semnată, în cazul în care medicamentul pentru care se solicită transferul autorizației de punere pe piață nu a fost pus încă pe piață în UE, în oricare dintre formele sale de prezentare
[] 8. O scrisoare semnată de către noul deținător al autorizației de punere pe piață, în care sunt listate orice măsuri restante sau obligații specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, se face o scrisoare prin care se menționează că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante sau obligații specifice
[] 9. O declarație semnată că nu au fost făcute alte modificări referitoare la informațiile despre produs, în afara celor care au vizat deținătorul autorizației de punere pe piață și, dacă este cazul, detalii privind reprezentanța locală
[] 10. Noile informații despre produs (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă) Semnatarii își asumă răspunderea că datele din prezenta cerere și din documentația de transfer anexată sunt în conformitate cu Normele în vigoare privind modul de soluționare a cererilor de transfer al autorizației de punere pe piață.
Deținătorul curent/Deținătorul propus
Numele în clar ......................
Funcția .............................
Semnătura ...........................
Data ................
-------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.