Ordinul nr. 1205/2006
pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificările prospectului și rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății și ale
Ordonanței Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice nr. E.N. 4.713/2006,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Toate modificările privind designul și inscripționarea ambalajului, precum și modificările prospectului și rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele de uz uman se prezintă Agenției Naționale a Medicamentului de către deținătorul autorizației de punere pe piață, denumit în continuare deținător.
Articolul 2
În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, deținătorul depune la Agenția Națională a Medicamentului următoarele documente:
a) cerere, în care sunt prezentate sumar modificările propuse, însoțită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenției Naționale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizația de punere pe piață și încasarea tarifelor aferente;
b) prospect și RCP, atât în varianta pe hârtie, cât și cea în format electronic, întocmite în conformitate cu reglementările în vigoare privind prospectul și RCP-ul pentru medicamentele de uz uman, respectiv prospect și RCP curente/prospect și RCP propuse. Modificările propuse se specifică în mod clar, prin sublinierea cuvintelor modificate;
c) în cazul în care documentația este prezentată într-o altă limbă decât limba română, se depun prospectul și RCP-ul cu modificările propuse subliniate, în limba engleză și traducerea corespunzătoare;
d) machete de ambalaj primar și/sau secundar, după cum este cazul, inscripționate în conformitate cu reglementările în vigoare privind etichetarea medicamentelor de uz uman, respectiv etichetă curentă/etichetă propusă.
Articolul 3
Cererea și formularul de tarifare se depun în cazul medicamentelor care au autorizație de punere pe piață în vigoare emisă de Agenția Națională a Medicamentului.
Pentru medicamentele aflate în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață se depune formular de tarifare numai în cazul în care solicitantul dorește evaluarea cererii înainte de finalizarea procedurii de reînnoire.
Articolul 4
Termenul de soluționare a cererii privind modificarea designului și inscripționării ambalajului, precum și modificarea prospectului și RCP-ului este de 60 de zile de la data confirmării plății tarifului Agenției Naționale a Medicamentului de către Departamentul economic al acesteia.
Articolul 5
În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului nu a formulat solicitări în intervalul de timp prevăzut la art. 4, notificarea poate fi considerată ca fiind acceptată.
Articolul 6
Agenția Națională a Medicamentului informează deținătorul asupra acceptării cererii și emite documente rectificative, atunci când este cazul, modificare la autorizația de punere pe piață, anexele la autorizația de punere pe piață modificate sau părțile modificate ale anexelor la autorizația de punere pe piață, în termen de 30 de zile de la soluționare.
Articolul 7
În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului solicită informații suplimentare în legătură cu cererile privind modificarea designului și inscripționării ambalajului, modificarea prospectului și RCP-ului, deținătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei.
În această situație, derularea procedurii este oprită până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 8
În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile pentru aprobarea cererii, aceasta se respinge; dacă deținătorul nu transmite datele solicitate în termenul stabilit, cererea se consideră respinsă de drept la expirarea acestuia.
Agenția Națională a Medicamentului informează deținătorul asupra respingerii cererii.
Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului deținătorului de a depune o nouă cerere.
Articolul 9
Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificările prospectului și rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, depuse la Agenția Națională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Articolul 10
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.126/2003
pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului, precum și modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003.
Articolul 11
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2 octombrie 2006. Nr. 1.205.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.