Metodologia din 27 septembrie 2007

I. Criterii pentru stabilirea periodicității controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale 1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare: Clasa de risc

Puncte acordate

- I

- dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, altele

decât cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului

nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare

1

- IIa

- glucometre (anexa 2, lista B din Hotărârea Guvernului nr.

798/2003, cu modificările și completările ulterioare)

2

- IIb

3

2. Vechimea dispozitivului, conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea și duratele normale de funcționare a mijloacelor fixe: Vechimea dispozitivului medical

Puncte acordate

În cadrul duratei de utilizare normală

1

Peste durata de utilizare normală (aparat recondiționat)

2

Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiționat)

4

3. Condiții de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical: Condiții de utilizare

Puncte acordate

Condiții normale

1

Condiții deosebite*1)

2

___________ *1) Funcționare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcționare în mediu cu potențiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibrații etc. II. Modul de stabilire a periodicității controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale 1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3. 2. În funcție de punctajul total rezultat se stabilește periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos: Valoare punctaj

3-6 puncte

7-9 puncte

Periodicitate (luni)

36 de luni

24 de luni

3. În cazuri excepționale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face și la intervale mai mici. ----