HG nr. 911/2005

Anexa 1 CERINȚE ESENȚIALE

I. Cerințe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și realizate astfel încât, în condițiile de folosire în scopul prevăzut, sa nu compromita sănătatea sau siguranța pacientilor, siguranța și sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului și să fie compatibil cu un nivel ridicat de siguranță și de protecție a sănătății.

2. Soluțiile adoptate de către producător pentru proiectarea și construcția dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranță, sa țină seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluții producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:

a) sa elimine sau sa reducă riscurile cat mai mult posibil prin proiectare și construcție sigura;

b) sa ia măsuri de protecție adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

c) sa informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor măsuri de protecție adoptate.

3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus intentionat de producător și să fie proiectate, construite și ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcțiuni, conform art. 2, pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.

4. Caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. 1 - 3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita condițiile clinice, siguranța pacientilor și după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcționare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condițiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului și depozitarii conforme cu instrucțiunile și informațiile prevăzute de producător.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerințe cu privire la proiect și construcție

7. Proprietăți chimice, fizice și biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile și performanțele cuprinse în partea I "Cerințe generale". O atenție specială trebuie acordată:

a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate și, dacă este cazul, la inflamabilitate;

b) compatibilitatii dintre materialele folosite și tesuturile biologice, celule și fluide ale corpului, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât sa minimizeze riscul contaminantilor și reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul și în depozitarea acestora, precum și asupra utilizatorilor dispozitivelor, ținându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenție specială tesuturilor expuse, duratei și frecvenței de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranța cu materialele, substantele și gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozițiilor și restrictiilor aplicabile acestora, iar performanțele lor trebuie să se mențină în conformitate cu scopul propus.

7.4.1. Acolo unde dispozitivul incorporeaza, ca parte integrantă, o substanța care, dacă se folosește separat, poate fi considerată produs medicamentos asa cum este definit în

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare și care acționează asupra corpului uman cu o acțiune secundară dispozitivului, siguranța, calitatea și utilitatea substanței trebuie să fie verificate ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate prevăzute în

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 .

7.4.2. Acolo unde dispozitivul incorporeaza, ca parte integrantă, un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere științific Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase, numita în continuare EMEA, asupra calității și securității derivatului, ținându-se cont de prevederile comunitare adecvate și, în particular prin analogie cu prevederile

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 . Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătății.

7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat și fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscul datorat substanțelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat și fabricat astfel încât să se reducă cat mai mult posibil riscurile datorate patrunderii neprevăzute a substanțelor în dispozitiv, ținându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.

8. Infectia și contaminarea microbiana:

8.1. Dispozitivele și procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să se elimine sau să se reducă cat mai mult posibil riscul de infectie al pacientului, utilizatorului și terțelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie să permită manuirea ușoară și, unde este necesar, sa micșoreze contaminarea dispozitivului de către pacient și viceversa în timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animala trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului și supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare al tesutului respectiv.

Organismele notificate trebuie să păstreze informațiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.

Procesarea, conservarea, testarea și manevrarea tesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animala trebuie efectuate în condiții de maxima siguranța. În special măsurile de siguranță cu privire la virusi și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala în cursul procesului de fabricație.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unica folosință și/sau într-un mod care să asigure ca sunt sterile în momentul introducerii pe piața și menținerea sterilitatii în timpul transportului și depozitarii, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metoda specifică, validată.

8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterila față de cele nesterile.

9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător:

9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura și sa nu reducă performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe eticheta sau în instrucțiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil:

a) riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

b) riscurile legate de condițiile previzibile ale mediului înconjurător cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea și variatiile de presiune sau de acceleratie;

c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigațiile sau în tratamentul respectiv;

d) riscurile intervenite când întreținerea sau calibrarea nu sunt posibile (de exemplu la implanturi) ori datorate imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control.

9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa micșoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea.

10. Dispozitive cu funcție de măsurare:

10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa realizeze o precizie și stabilitate suficiente, în limite specificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare și afișare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităților de măsura legală.

11. Protecția împotriva iradierii:

11.1 Generalitati:

11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor și a altor persoane să fie redusă pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intenționată:

11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate și fabricate cu asigurarea reproductibilitatii și a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

11.2.2. Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradierea neintentionata:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate și fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor și a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cat mai mult posibil.

11.4. Instrucțiuni:

11.4.1. Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informații detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite și eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5. Radiatii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea și calitatea radiatiei emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minima a pacientului și utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă și controlul dozei, tipului fasciculului de raze și energiei și, după caz, a calității radiatiei.

12. Cerințe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:

12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranța și performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condițiile apariției de prim defect în sistem trebuie să se adopte măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranța pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării sursei de alimentare.

12.3. Dispozitivele la care siguranța pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie să includă un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulți parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situațiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa reducă pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.

12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate și piese mobile.

12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele și conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica și care trebuie să fie manuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati și construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părțile accesibile ale dispozitivelor - cu excepția părților sau a suprafețelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi date - și împrejurimile lor nu trebuie să atinga temperaturi cu potențial periculos în condiții de utilizare normală.

12.8. Protecția împotriva riscurilor administrării de energie sau substanțe:

12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanțe trebuie să fie proiectate și construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglata și imtretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranța pacientului și a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire și/sau de indicare a cantității administrate care ar putea constitui un pericol.

Dispozitivele trebuie să incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil emiterea accidentala la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursa de energie și/sau substanța.

12.9. Funcționarea mijloacelor de control și a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.

Instrucțiunile de operare sau de reglare a parametrilor pe baza unui sistem vizual trebuie să fie înțelese de utilizatori și, după caz, de pacient.

13. Infoimatii furnizate de producător:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru a fi folosit în siguranța și pentru a identifica producătorul, ținându-se seama de pregătirea și de cunoștințele utilizatorilor potențiali.

Aceste informații cuprind detaliile de pe eticheta și informațiile din instrucțiunile de folosire.

Este indicat ca informațiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranța să fie redactate pe dispozitivul însuși și/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practica ambalarea individuală, informațiile trebuie să fie redactate într-o brosura furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucțiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepție, instrucțiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau IIa, dacă ele pot fi folosite în siguranța fără aceste instrucțiuni.

13.2. Dacă este posibil, aceste informații trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate. Dacă nu exista standarde, simbolurile și culorile trebuie să fie descrise în documentația furnizată o dată cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie să conțină următoarele indicații:

a) numele sau numele comercial și adresa producătorului; pentru dispozitive importate în vederea distribuirii în România sau în Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instrucțiunile de utilizare vor conține în plus și numele și adresa persoanei prevăzute la art. 31 alin. (3) sau a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz;

b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului;

c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;

d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;

e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranța;

f) inscripția "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;

g) pentru dispozitive la comanda, inscripția "la comanda";

h) dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscripția "exclusiv pentru investigații clinice";

i) condiții speciale de păstrare și/sau de manevrare;

j) instrucțiuni speciale de utilizare;

k) atenționari și/sau precautii necesare;

l) anul de fabricație pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); aceasta indicație poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;

m) metoda de sterilizare, dacă este cazul;

n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează ca dispozitivul conține un derivat de sânge uman.

13.4. Pe eticheta și în instrucțiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar scopul propus al dispozitivului.

13.5. Dispozitivul și părțile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acțiunea de detectare a oricărui risc potențial al dispozitivului și părților sale componente.

13.6. Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele:

a) detaliile prevăzute la pct. 13 poz. 13.3, cu excepția lit. d) și e);

b) performanțele prevăzute la pct. 3 și orice efecte secundare nedorite;

c) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale sau echipamente în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corecta a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corecta și siguranța în funcționare a sistemului;

d) toate informațiile necesare pentru verificarea instalării, dispozitivului, utilizării sale corecte și sigure, detalii asupra naturii și frecvenței operațiunilor de întreținere și calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare și sigure pe toată durata de funcționare;

e) informații necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;

f) informații privind riscurile interferentei reciproce datorate prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigații sau tratamente;

g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril și, dacă este cazul, metoda potrivita de resterilizare;

h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele pentru asigurarea reutilizarii, incluzând metoda de curatare, dezinfecție, impachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile privind curatarea și sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul sa rămână conform cu cerințele de la pct. 1;

i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;

j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii și distribuției acestor radiatii;

Instrucțiunile de utilizare trebuie să includă și detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor și precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă în particular:

k) precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului;

l) precautii privind expunerea, în condiții de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;

m) informații privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricțiile în alegerea acestor substanțe;

n) precautii împotriva oricărui risc special, neobisnuit referitor la aruncarea dispozitivului;

o) medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă în conformitate cu pct. 7 poz. 7.4.1 și 7.4.2;

p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcție de măsurare.

14. În cazul în care conformitate cu cerințele esențiale se poate demonstra numai prin date clinice, conform secțiunii I Cerințe generale pct. 6, aceste date trebuie obținute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10.

Anexa 2 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE EC

Asigurarea totală a calității

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producția și inspecția finala a produselor respective, asa cum este prevăzut la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3 poz. 3.3 și pct. 4 și să fie subiectul inspecțiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplinește cerințele impuse la pct. I asigura și declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, conform art. 49 din hotărâre și sa emita declarația de conformitate. Declarația trebuie să acopere un număr dat de produse și trebuie să fie păstrată de către producător.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului calității la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 24 din hotărâre. Cererea trebuie să includă:

a) numele și adresa producătorului și a oricărui loc de fabricație în care se asigura sistemul calității;

b) toate informațiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedura;

c) o declarație scrisă în care se menționează că nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru același sistem al calității referitor la produs;

d) documentația referitoare la sistemul calității;

e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerințele impuse prin sistemul calității aprobat;

f) angajamentul producătorului de menținere a sistemului calității aprobat în mod adecvat și eficient;

g) angajamentul producătorului de a institui și de a tine la zi o procedură de valorificare a experienței câștigate în faza de post-producție și de a implementa acțiunile corective necesare. Aceasta declarație trebuie să includă obligația producătorului de a comunică Ministerului Sănătății următoarele incidente imediat ce a luat cunoștința despre acestea:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în instrucțiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecția finala. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător pentru sistemul calității trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat sub forma de proceduri și declarații scrise, cum ar fi programe de calitate, planuri ale calității, manuale ale calității și înregistrări ale calității.

Acestea trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) modului de organizare și, în particular:

1. a structurilor organizatorice, a responsabilităților echipei de conducere și a autorității organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării și fabricației dispozitivelor;

2. a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calității și, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita a proiectului și a produsului, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerințelor;

c) descrierea procedurilor de urmărire și verificare a proiectului dispozitivului și, în special:

1. descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

2. specificății privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica și rezultatele analizei de risc, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ce se aplică produselor atunci când standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu se aplică integral;

3. tehnici utilizate pentru controlul și verificarea proiectului și al proceselor și măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;

4. dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acționa conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerințele esențiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producător;

5. declarație indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanța sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7 poz. 7.4.2 din anexa nr. 1, precum și date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea acelei substanțe sau acelui derivat de sânge Eman, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului;

6. date clinice conform anexei nr. 10;

7. proiect de eticheta și, după caz, instrucțiuni de utilizare;

d) tehnicile de inspecție și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în particular:

1. procesele și procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție și alte documente relevante;

2. procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate prin proiecte, specificății și alte documente relevante în fiecare faza de producție;

e) încercări și verificări adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventa cu care vor avea loc și echipamentele de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atesta corespondenta cu cerințele prevăzute la poz. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calității care implementeaza standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sunt conforme acestor cerințe.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru cu experienta anterioară în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de producție și, în cazuri justificate, la locul de producție al furnizorilor și/sau al subcontractanților pentru inspectarea procesului de fabricație.

Decizia trebuie comunicată producătorului după inspecția finala. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calității sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse și sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calității respecta cerințele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecției trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. În plus față de obligațiile prevăzute la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care dorește sa-l fabrice și care intră în categoria prevăzută la pct. 3 poz. 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricație și performanțele dispozitivului în discuție și sa includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerințele prezentei hotărâri, conform pct. 3 poz. 3.2. lit. c).

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsul corespunde prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare EC a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformitatii cu cerințele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condiții de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

În cazul dispozitivelor prevăzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, desemnat în acord cu

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 . Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor prevăzute la anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia științifică emisă de EMEA trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a EMEA este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala către EMEA.

4.4. Modificările aduse proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute în prezenta hotărâre sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea produsului, Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adițională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare EC a proiectului.

5. Supraveghere

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze orice inspecții necesare și sa îi furnizeze orice informații în legătură cu:

a) documentația privind sistemul calității;

b) date prevăzute în sistemul calității cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări;

c) date prevăzute în sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi: rapoarte de inspecție și de încercări, date de calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat.

5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat, și trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție.

5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calității. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție și de încercări, după caz.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la fabricarea ultimului produs producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente naționale;

a) declarația de conformitate;

b) documentația prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. d);

c) modificările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4;

d) documentația prevăzută la pct. 4 poz. 4.2;

e) decizii și rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3 poz. 3.3, pct. 4 poz. 4.3 și 4.4, pct. 5 poz. 5.3 și 5.4.

6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliți în România sau într-unul din statele membre ale Uniunii Europene sau ale Spațiului Economic European, obligația de a păstra disponibilă documentația tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața a dispozitivului sau importatorului prevăzut la pct. 13 poz. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.

7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa și IIb.

În acord cu prevederile art. 18 și 19 din hotărâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb, cu excepția pct. 4.

8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4, alin. 2 din hotărâre:

La finalizarea fabricației fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. 2 din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive și sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în conformitate cu

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 .

Anexa 3 EXAMINAREA EC DE TIP

1. Examinarea EC de tip este procedura prin care un organism notificat constata și certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere îndeplinește prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea cuprinde:

a) numele și adresa producătorului și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusa de reprezentant;

b) documentația menționată la pct. 3, necesară pentru evaluarea conformitatii exemplarului reprezentativ, numit în continuare "tip", cu cerințele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacă este necesar;

c) o declarație scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru același tip.

3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și performantelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în special următoarele:

a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;

b) schite de proiect, metode de fabricație prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum și diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri și explicații necesare pentru a înțelege schițele și diagramele prevăzute la lit. b), precum și funcționarea produsului;

d) o lista a standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale acolo unde standardele prevăzute în același articol nu se aplică integral;

e) rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigatiilor, încercărilor tehnice efectuate;

f) o declarație indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanța sau un derivat de sânge uman de felul celor prevăzute la pct. 7 poz. 7.4.1 și 7.4.2 din anexa nr. 1, precum și informații asupra testelor realizate în acest sens necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea acelei substanțe sau acelui derivat de sânge uman, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

g) datele clinice prevăzute în anexa nr. 10;

h) proiectul de eticheta și, după caz, instrucțiuni de utilizare.

4. Organismul notificat trebuie:

4.1. sa examineze și sa evalueze documentația și sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta documentație; sa înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, precum și produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;

4.2. să efectueze sau sa organizeze inspecțiile adecvate și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător respecta cerințele esențiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acționa conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerințele esențiale atunci când dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;

4.3. să efectueze sau sa organizeze inspecțiile adecvate și încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate;

4.4. sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecțiile și încercările necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare EC de tip. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, concluziile inspecției, condițiile de validitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.

În cazul dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.1, organismul notificat, trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitor la aspectele tratate în aceasta secțiune, cu un organism competent desemnat de Ministerul Sănătății, în acord cu

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 . Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.

În cazul dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 1, pct. 7 poz. 7.4.2, opinia științifică emisă de EMEA trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei EMEA atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a EMEA este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala către EMEA.

6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.

Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare EC de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare EC de tip inițial.

7. Prevederi administrative:

7.1. Alte organisme notificate pot obține o copie de pe certificatul de examinare EC de tip și/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

7.2. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze documentația tehnica și copii ale certificatelor de examinare EC de tip și ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puțin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.

7.3. Atunci când nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene obligația de a păstra disponibilă documentația tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața sau importatorului prevăzut la pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.

Anexa 4 VERIFICARE EC

1. Verificarea EC este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spațiului Economic European asigura și declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producției, producătorul trebuie să își pregătească documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea când este necesar, împreună cu toate prevederile de rutina prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producție omogenă și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și sa emita o declarație de conformitate în acest sens.

În plus, în cazul produselor introduse pe piața în stare sterila, și doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate siguranței și menținerii sterilitatii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5,

3. Producătorul trebuie să instituie și sa mențină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienței câștigate în faza de post-producție a dispozitivului și sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acțiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică Ministerului Sănătății, imediat ce a luat cunoștința de următoarele incidente:

a) orice fanctionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în instrucțiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;

b) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanțele dispozitivului, care, pentru motivele de la litera a) au condus la retragerea sistematica a dispozitivelor de același tip de către producător.

4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinarile și încercările necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerințele prezentei hotărâri, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea și încercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producătorului.

Verificările sus-menționate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație privind siguranța sterilitatii.

5. Verificare prin examinare și încercare a fiecărui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual și se efectuează încercările necesare definite în standardele române și/sau în standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul EC descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau să aibă aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs aprobat și sa emita în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.

6. Verificări statistice:

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.

6.2. Se preleveaza un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, și se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri în scopul acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate prevăzute la art. 12 din hotărâre, ținându-se seama de natura și de categoria de produse respective.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau a aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs și eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piața, cu excepția produselor din esantion care s-au dovedit necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piața a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.

Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricație.

7. Prevederi administrative:

Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după fabricatia ultimului produs, următoarele documente:

a) declarația de conformitate;

b) documentația prevăzută la pct. 2;

c) certificatele prevăzute la pct. 5 poz.5.2 și la pct. 6 poz. 6.4;

d) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele excepții:

a) prin excepție de la prevederile pct. 1 și 2, în baza declarației de conformitate, producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 și respecta cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri;

b) prin excepție de la prevederile pct. 1, 2, 5 și 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentația tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7.

9. Aplicare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:

În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricației fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum și în cazul verificării conform pct. 6, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive și sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în conformitate cu

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 .

Anexa 5 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE EC

Asigurarea calității producției

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calității aprobat pentru fabricatia produselor și să efectueze inspecția finala specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declarația de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE conform art. 49 din hotărâre și sa emita o declarație de conformitate scrisă. Aceasta declarație trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse și trebuie păstrată de producător.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

a) numele și adresa producătorului;

b) toate informațiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;

c) o declarație scrisă din care să reiasă ca nici o cerere similară nu a fost depusa la un alt organism notificat pentru aceleași produse;

d) documentația cu privire la sistemul calității;

e) un angajament de respectare a obligațiilor impuse prin sistemul calității aprobat;

f) un angajament de menținere a sistemului calității aprobat la un nivel corespunzător și eficient;

g) documentația tehnica privind tipurile aprobate și o copie de pe certificatele de examinare Ec de tip, după caz;

h) un angajament al producătorului de a institui și de a menține la zi o procedură sistematica de valorificare a experienței câștigate în faza de post-producție, și de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acțiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică Ministerului Sănătății imediat ce a luat cunoștința de următoarele incidente:

(i) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice nepotrivire în instrucțiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;

(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanțele dispozitivului, care pentru motivele de la pct. (i), au condus la retragerea sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip.

Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător pentru sistemul calității trebuie să fie reunite într-o documentație sistematica și ordonată sub forma de proceduri și declarații scrise.

Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniforma a politicii calității, a programelor calității, a planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Aceasta documentație trebuie să cuprindă în principal:

a) obiectivele producătorului privind calitatea;

b) organizarea producției și, în special:

1. structurile organizatorice, responsabilitățile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;

2. metodele de urmărire a funcționarii eficiente a sistemului calității și, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;

c) tehnici de inspectare și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în special:

1. procese și proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziționarea și alte documente relevante;

2. procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate prin proiecte, specificății și alte documente relevante în fiecare faza de producție;

d) încercările și analizele efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventa acestora și echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune ca un sistem al calității care implementeaza standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante este conform cu aceste cerințe.

Echipa de audit trebuie să includă cel puțin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.

Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricație.

După inspecția finala producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității, atunci când schimba substanțial sistemul de calitate. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa verifice dacă noul sistem îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2.

Decizia este comunicată producătorului și trebuie să cuprindă concluzia inspecției și o evaluare argumentata.

4. Supraveghere

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.

4.2. Producătorul împuternicește organismul notificat să efectueze toate inspecțiile necesare și asigura informațiile relevante privind:

a) documentația referitoare la sistemul calității;

b) date prevăzute în sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi rapoartele de inspecție și de încercări, date despre calibrare, pregătirea profesională a personalului.

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat și furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.

4.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării funcționarii eficiente a sistemului calității. În urma inspecției organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după fabricarea ultimului produs, următoarele documente:

a) declarația de conformitate;

b) documentația prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. d);

c) modificările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4;

d) documentația prevăzută la pct. 3. poz. 3.1 lit. g);

e) decizii și rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4 poz. 4.3 și 4.4;

f) dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.

6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:

În acord cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:

a) Prin excepție de la prevederile pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentației tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

7. Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:

La finalizarea fabricației fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4, alin. (2) din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive și sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătății.

Anexa 6 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE EC

Asigurarea calități produsului

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calității aprobat pentru inspecția finala și testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4.

În plus, pentru produsele introduse pe piața în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și sa mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5.

2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 1 asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul aplica marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și emite o declarație de conformitate. Declarația trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat și trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare ai organismului notificat care îndeplinește sarcinile prevăzute în prezenta anexa.

3. Sistemul calității:

3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calității la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:

a) numele și adresa producătorului;

b) toate informațiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;

c) declarație scrisă care specifică faptul ca nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleași produse;

d) documentație cu privire la sistemul calității;

e) un angajament al producătorului de a îndeplini obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat;

f) un angajament al producătorului de a menține sistemul calității aprobat adecvat și eficient;

g) după caz, documentația tehnica asupra tipurilor aprobate și o copie a certificatelor de examinare EC de tip;

h) un angajament al producătorului de a institui și de a menține la zi o procedură sistematica de valorificare a experienței câștigate în faza de post-producție a dispozitivului și de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acțiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică Ministerului Sănătății, imediat ce a luat cunoștința de acestea, următoarele incidente:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în etichetare sau în instrucțiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea, sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

3.2. În conformitate cu sistemul calității, se examinează fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecărui lot și se efectuează încercările specifice din standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o maniera sistematica și ordonată sub forma de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Aceasta documentație a sistemului calității trebuie să permită interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului și înregistrărilor calității. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:

a) obiectivele calității și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;

b) examinari și încercări care vor fi executate după fabricație; trebuie să fie asigurată trasabilitatea adecvată a calibrarii echipamentului de testare;

c) metode de monitorizare a funcționarii eficiente a sistemului calității;

d) înregistrările calității, ca rapoarte de inspecție, rapoarte de încercări, calibrari și calificare a personalului.

Verificările prevăzute mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație destinat să asigure sterilitatea.

3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune ca sistemele calității care implementeaza standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerințe.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru ce experienta anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecție la sediul producătorului și, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.

Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de modificări substanțiale în sistemul calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse și sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerințele prevăzute la pct 3 poz. 3.2. După primirea informațiilor menționate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.

4. Supraveghere

4.1. Scopul supravegherii este să se asigure ca producătorul îndeplinește obligațiile impuse de sistemul calității aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspecție, în locurile de inspectare, încercare și depozitare și sa îi furnizeze toate informațiile relevante, în special:

a) documentația cu privire la sistemul calității;

b) documentația tehnica;

c) înregistrări ale calității ca: rapoarte de inspecție, rapoarte de încercări, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.

4.3. Organismul notificat trebuie să execute periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității și sa emita producătorului un raport de evaluare.

4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calității și a conformitatii producției cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie să fie examinata și trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se inmaneze un raport de inspecție și, dacă s-au executat încercări, și un raport de încercări.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

a) declarația de conformitate;

b) documentația prevăzută la pct. 3 poz. 3.1 lit. g);

c) schimbările prevăzute la pct. 3 poz. 3.4;

d) decizii și rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3 poz. 3.4, pct. 4 poz. 4.3 și 4.4;

e) unde este necesar, certificatul de conformitate prevăzut la anexa nr. 3.

6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:

În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:

a) Prin excepție de la pct. 2, pct. 3 poz. 3.1 și 3.2, în virtutea declarației de conformitate, producătorul asigura și declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnica la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

Anexa 7 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE EC

1. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piața în condiții sterile și al dispozitivelor cu o funcție de măsurare, obligațiile impuse la pct. 5 asigura și declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnica descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente naționale documentația, inclusiv declarația de conformitate, în scopul inspectarii, pentru o perioadă de cel puțin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliți în România, aceasta obligație de a păstra documentația tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piața.

3. Documentația tehnica trebuie să permită evaluarea conformitatii produsului cu cerințele prezentei hotărâri.

Aceasta trebuie să conțină în special:

a) descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;

b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri și explicații necesare pentru a înțelege schițele și diagramele prevăzute mai sus și modul de operare a produsului;

d) rezultatele analizei de risc și lista cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezentei hotărâri dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral;

e) în cazul produselor introduse pe piața în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;

f) rezultatul calculelor de proiectare și ale inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze ca dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;

g) rapoarte de încercări și, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10;

h) eticheta și instrucțiunile de utilizare.

4. Producătorul trebuie să instituie și sa mențină la zi o procedură sistematica de valorificare a experienței câștigate în faza de post-producție a dispozitivului și sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acțiuni corective necesare, ținând seama de natura și de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătății, imediat ce a luat cunoștința de acestea, următoarele incidente:

(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în etichetare sau în instrucțiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator sau la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;

(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piața a dispozitivelor de același tip de către producător.

5. La produsele introduse pe piața în condiții sterile și la dispozitivele din clasa I cu o funcție de măsurare producătorul trebuie să țină seama nu numai de indicațiile expuse în prezenta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6.

6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la:

a) în cazul produselor introduse pe piața în condiții sterile, numai la aspectele de producție care privesc siguranța și menținerea condițiilor de sterilitate;

b) în cazul produselor cu funcție de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerințe metrologice.

Se aplica prevederile pct. 6 lit. a).

7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa

În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea excepție:

a) Când prevederile prezentei anexe se aplică împreună cu procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6 se emite o singura declarație de conformitate. În ceea ce privește declarația emisă conform prezentei anexe, producătorul trebuie să asigure și sa declare ca proiectul produsului îndeplinește prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Anexa 8 DECLARAȚIE privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să emita o declarație conținând informațiile prevăzute la pct. 2.

2. Declarația trebuie să conțină următoarele informații:

2.1. pentru dispozitivele la comanda:

a) date care permit identificarea dispozitivului;

b) declarație din care să rezulte ca dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anume pacient, menționându-se numele pacientului;

c) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripția și, după caz, numele clinicii respective;

d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripția medicală;

e) declarația din care să rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1, indicând cerințele care nu au fost îndeplinite în totalitate, precum și argumentele pentru aceasta;

2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevăzute în anexa nr. 10:

a) date care permit identificarea dispozitivului;

b) un plan de investigatie care stabilește scopul, bazele științifice, tehnice sau medicale, domeniul și numărul dispozitivelor implicate;

c) punctul de vedere al comitetului de etica, și detalii asupra aspectelor pe care le acoperă;

d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate și al instituției responsabile pentru investigații;

e) locul, data de începere și durata programata a investigatiilor;

f) declarație din care să rezulte ca dispozitivul este conform cu cerințele esențiale, excluzând aspectele investigatiilor, și asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea și siguranța pacientului.

3. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția Ministerului Sănătății următoarele:

3.1. pentru dispozitivele realizate la comanda, o documentație care să permită înțelegerea proiectului, a fabricației și performantelor prevăzute ale produsului, astfel încât să permită evaluarea conformitatii cu cerințele prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu documentația menționată în primul paragraf.

3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice documentația trebuie să conțină:

a) o descriere generală a produsului;

b) schite de proiect, metode de fabricație, în special în ceea ce privește sterilizarea, și diagramele de componente, subansambluri, circuite;

c) descrieri și explicații necesare pentru a înțelege schițele menționate mai sus, diagramele și funcționarea produsului;

d) rezultatele analizei de risc și o lista cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale ale acestei hotărâri dacă standardele prevăzute la același articol nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, inspecțiilor și testelor tehnice executate.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse în conformitate cu documentația prevăzută la pct. 3 poz. 3.1.

Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.

4. Informațiile conținute în declarațiile incluse în prezenta anexa trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puțin 5 ani.

Anexa 9 CRITERII DE CLASIFICARE

I. DEFINIȚII

1. Definiții pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:

a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă de mai puțin de 60 de minute;

b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile;

c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă mai mare de 30 de zile.

1.2. Dispozitive invazive:

Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafața organismului.

Orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum și suprafața externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma.

Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin sutrafata organismului cu ajutorul sau în contextul unei operații chirurgicale.

În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior și care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.

Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:

a) să fie introdus complet în organismul uman; sau

b) sa înlocuiască o suprafața epiteliala sau suprafața ochiului, prin intervenție chirurgicala, și care este destinat a rămâne pe loc după procedura,

Orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în organismul uman prin intervenție chirurgicala și sa rămână pe loc după procedura, pentru cel puțin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, gaurire, coasere, razuire, radare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, și care acționează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ și pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinație cu alte dispozitive medicale pentru a susține, a modifica, a înlocui sau a restaura funcții sau structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.

1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinație cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informații pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea sau tratarea unor condiții fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformatii congenitale.

1.7. Sistem circulator central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioară, vena cava inferioară.

1.8. Sistem nervos central

În scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele și maduva spinarii.

II. REGULI DE IMPLEMENTARE

1. Reguli de implementare

1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să țină seama de scopul propus al dispozitivelor.

1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinație cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

1.3. Software-ul care acționează un dispozitiv sau influențează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeași clasa.

1.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat și clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.

1.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiași dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.

III. CLASIFICARE

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1

Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2

Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocării sângelui, lichidelor organismului sau tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:

a) dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioară;

b) dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sângelui sau a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părților de organe ori a tesuturilor organismului;

în toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.

1.3. Regula 3

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze sau căldură, în care caz acestea sunt incluse în clasa IIa.

1.4. Regula 4

Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:

a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca bariera mecanică, pentru compresie sau pentru absorbție de exsudate;

b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate folosirii în principal la plagi care au lezat dermul și care pot fi vindecate numai per secundam;

c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii.

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:

a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;

b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepția cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazala, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

c) sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepția cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala, până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazala și nu pot fi absorbite de membrana mucoasa, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.

2.2. Regula 6

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacă nu sunt:

a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

b) instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;

c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;

d) destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime sau în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;

e) destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o maniera potențial periculoasa, ținând seama de metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

2.3. Regula 7

Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care sunt:

a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau

d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau

e) destinate sa sufere modificări chimice în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

2.4. Regula 8

Toate dispozitivele implantabile și cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate:

a) să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;

b) să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

c) să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;

d) sa sufere modificări chimice în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III

3. Reguli adiționale care se aplică dispozitivelor active

3.1. Regula 9

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potențial periculos ținându-se seama de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.

3.2. Regula 10

Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacă:

a) sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbită de organismul uman, cu excepția dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectral vizibil;

b) sunt destinate vizualizarii în vivo a distribuției produselor radiofarmaceutice;

c) sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepția cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb,

Dispozitivele active care emit radiatii ionizante și sunt destinate diagnosticului și radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influențează direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.

3.3. Regula 11.

Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanțe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potențial periculos, ținându-se seama de natura substanțelor implicate, de partea implicata a organismului și de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.

3.4. Regula 12

Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.

4. Reguli speciale

4.1. Regula 13

Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă o substanța care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos, asa cum este definit în

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , și care acționează asupra organismului uman cu o acțiune auxiliara față de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse în clasa III.

Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă un derivat de sânge uman sunt în clasa III.

4.2. Regula 14

Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepția dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.

4.3. Regula 15

Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.

Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa.

Aceasta regula nu se aplică produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16

Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.

4.5. Regula 17

Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.

5. Regula 18

Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.

Anexa 10 EVALUAREA CLINICA

1. Prevederi generale

1.1. Ca regula generală, confirmarea conformitatii cu cerințele esențiale privind caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. 1 și 3 din anexa nr. 1, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile și al celor din clasa III. Ținând seama de standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:

1.1.1. o sinteza a literaturii științifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului și tehnicile utilizate, precum și, dacă este cazul, un raport scris care conține o evaluare critica a acestei sinteze; fie pe

1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.

1.2. Toate datele trebuie să rămână confidențiale, în conformitate cu prevederile art. 59 din hotărâre.

2. Investigații clinice

2.1. Obiective

Obiectivele investigatiilor clinice sunt:

a) sa verifice faptul ca în condiții normale de utilizare, performanțele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 1;

b) sa determine orice efect secundar nedorit în condiții normale de folosire și sa aprecieze dacă ele constituie riscuri în raport cu performanțele scontate ale dispozitivului.

2.2. Consideratii etice

Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate cu respectarea prevederilor Declarației de la Helsinki adoptată de cea de-a 18-a Reuniune Medicală Mondială din Helsinki, Finlanda, din 1964, amendata la cea de-a 41-a Reuniune Medicală Mondială din Hong Kong din 1989.

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecția omului să fie realizate în spiritul Declarației de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima considerație cu privire la necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode

2.3.1. Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte ultimele cunoștințe științifice și tehnice, și să fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata pretențiile producătorului asupra dispozitivului; aceste investigații trebuie să includă un număr corespunzător de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigațiile clinice trebuie să fie executate în circumstanțe similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranța și performanțele dispozitivului, precum și efectele lui asupra pacientilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele prevăzute la art. 16 din hotărâre, trebuie să fie înregistrate complet și notificate autorității competente.

2.3.6. Investigațiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.

Practicianul medical sau altă persoană autorizata trebuie să aibă acces la datele clinice și tehnice cu privire la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizata responsabilă, trebuie să conțină o evaluare critica a tuturor datelor obținute în timpul investigatiei clinice.

Anexa 11 CRITERIILE pentru desemnarea organismelor notificate

1. Organismul notificat, conducătorul acestuia și personalul de verificare și evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

Organismul notificat, conducătorul și personalul acestuia nu pot să fie direct implicați în proiectarea, construcția, vânzarea sau întreținerea dispozitivelor, și nici nu pot reprezenta părțile angajate în astfel de activități. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informații tehnice între producător și organism.

2. Organismul notificat și personalul sau trebuie să efectueze evaluarea și operațiunile de verificare la cel mai înalt nivel de integritate profesională și competența în domeniul dispozitivelor medicale și trebuie să nu fie supuși presiunilor și influentelor, în special financiare, care ar putea influența decizia lor privind rezultatele inspecției, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legătură cu stabilirea și verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure ca subcontractantul îndeplinește prevederile prezentei hotărâri și în special ale prezentei anexe. Organismul notificat va tine la dispoziția Ministerului Sănătății documentele relevante de evaluare a calificarilor subcontractantului cat și cele privind activitatea acestuia.

3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerințele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. 2 - 6, și pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar și sa posede facilitățile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice și administrative impuse pentru evaluare și verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

Acest lucru presupune existenta unui personal științific suficient în cadrul organizației care să posede experienta și cunoștințe suficiente pentru a evalua functionalitatea medicală și performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta hotărâre și în special cele prevăzute la anexa nr. 1.

4. Organismul notificat trebuie să aibă:

a) instruire profesională temeinica pentru operațiunile de evaluare și verificare pentru care a fost desemnat;

b) cunoștințe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecțiile pe care le executa și experienta corespunzătoare unor astfel de inspecții;

c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor și rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecțiilor.

5. Imparțialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecțiilor efectuate și nici de rezultatul acestor inspecții.

6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă cu excepția cazului în care răspunderea revine statului prin lege.

7. Personalul organismului notificat este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional față de autoritățile administrative competente ale statului român în domeniul în care își desfășoară activitatea.

Anexa 12 MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la

Legea nr. 608/2001 , cu următoarele caracteristici:

a) dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate;

b) componentele C și E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

-------