Normele din 18 decembrie 2006

Capitolul I Dispoziții generale

1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme, conform prevederilor

Hotărârii Guvernului nr. 911/2005

privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, ale

Hotărârii Guvernului nr. 798/2003

privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, și ale

Hotărârii Guvernului nr. 344/2004

privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

2. Poate fi desemnat orice organism, persoană juridică sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedește că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformității dispozitivelor medicale și care respectă cerințele prevăzute la

art. 14 și 16 din Legea nr. 608/2001

privind evaluarea conformității produselor, republicată, cerințele și criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

sau în

Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificările ulterioare, după caz, precum și cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice.

Capitolul II Documentele care se solicită organismelor pentru evaluare în vederea desemnării

1. Solicitarea pentru desemnare se realizează prin completarea și transmiterea de către organism la Ministerul Sănătății Publice a cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, însoțită de următoarele documente:

a) certificatul de înregistrare la oficiul registrului comerțului sau orice act juridic echivalent privind înființarea, în copie;

b) scurtă prezentare a activității organismului, din care să rezulte experiența și abilitățile acestuia în domeniul evaluării dispozitivelor medicale, precum și organigrama organismului;

c) lista personalului angajat în activitatea de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, din care să rezulte experiența și expertiza personalului;

d) o declarație a conducerii din care rezultă că sunt însușite și documentate procedurile de evaluare a conformității pentru care se solicită desemnarea, prevăzute în

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

sau în

Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificările ulterioare, după caz;

e) o declarație a conducerii, prin care aceasta se angajează că personalul responsabil pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității păstrează confidențialitatea și secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute, cu excepția situației în care informațiile sunt solicitate de Ministerul Sănătății Publice, în calitate de autoritate competentă în domeniu;

f) un document care demonstrează independența conducerii și a personalului tehnic față de toate grupurile ori persoanele direct sau indirect interesate de dispozitivele în cauză. Acest document trebuie să precizeze că personalul tehnic și de conducere nu este proiectantul, producătorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le evaluează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane și nici nu este direct implicat în proiectarea, construcția, vânzarea sau întreținerea dispozitivelor medicale pentru care solicită desemnarea;

g) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, emis de organismul național de acreditare, în copie;

h) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;

i) prezentarea schemei/schemelor de evaluare care se aplică de către organism în calitate de organism desemnat, cu indicarea procedurilor pe care are capabilitatea să le efectueze și a dotărilor aferente de care dispune; schema/schemele de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedurile pentru evaluarea conformității;

j) raportul întocmit de organismul național de acreditare referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformității, documentată și aplicată de solicitant;

k) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul;

l) modelul contractului de subcontractare a activităților, dacă este cazul;

m) o declarație scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare să pună la dispoziție Ministerului Sănătății Publice, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa.

2. În cazul în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul va transmite și alte documente pentru examinare.

Capitolul III Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea, suspendarea și retragerea desemnării

1. Comisia de desemnare evaluează solicitarea privind desemnarea în urma examinării documentelor prevăzute la cap. II și a verificării respectării:

a) prevederilor

art. 14 și 16 din Legea nr. 608/2001 , republicată;

b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevăzute în anexa nr. 11 la

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în anexa nr. 9 la

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

sau în anexa nr. 8 la

Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificările ulterioare, după caz;

c) cerințelor privind competența tehnică și capabilitatea organismului de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 la

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în anexa nr. 1 la

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

sau în anexa nr. 1 la

Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificările ulterioare, după caz;

d) sarcinilor în legătură cu procedura/procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele nr. 2-6 la

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în anexele nr. 3-7 la

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

sau în anexele nr. 2-5 la

Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificările ulterioare, după caz, pentru care organismul solicită desemnarea;

e) valorii minime a asigurării de răspundere civilă;

f) oricăror alte cerințe aplicabile organismelor conform prezentelor norme metodologice.

2. În măsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea organismului, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri pentru informarea sa completă și corectă. În vederea luării deciziei, Comisia de desemnare poate realiza și o evaluare a solicitantului la sediul acestuia.

3.1. Comisia de desemnare emite un certificat de recunoaștere a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul și sarcinile pentru care acesta va fi desemnat. Modelul certificatului de recunoaștere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.

3.2. În situația în care organismul nu dovedește conformitatea cu cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice, Comisia de desemnare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de desemnare, face cunoscută organismului respingerea motivată a desemnării.

3.3. Rezultatul evaluării realizate de Comisia de desemnare și decizia acesteia se consemnează într-un proces-verbal întocmit și păstrat conform Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei de desemnare.

4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sănătății publice includerea organismului prevăzut la pct. 3.1 în lista cuprinzând organismele desemnate care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale. Lista cuprinzând organismele desemnate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice.

4.2. De la data aderării României la Uniunea Europeană, conform prevederilor

art. 42 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , ale

art. 42 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

sau, după caz, ale

art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 , cu modificările ulterioare, Ministerul Sănătății Publice comunică Comisiei Europene și statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformității împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească.

4.3. Până la data aderării României la Uniunea Europeană, Comisia de desemnare solicită, conform prevederilor

cap. III din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 487/2002

pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum și a organismelor de certificare și de inspecție care realizează evaluarea conformității produselor din domeniile reglementate prevăzute în

Legea nr. 608/2001

privind evaluarea conformității produselor, republicată, înscrierea organismului prevăzut la pct. 3.1 în Registrul organismelor recunoscute.

4.4. Până la termenul prevăzut la pct. 4.3, lista cuprinzând organismele recunoscute care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

4.5. Ordinul ministrului sănătății publice prevăzut la pct. 4.4 conține pentru fiecare organism din listă informații privind denumirea completă, sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se supun evaluării conformității, procedura/procedurile de evaluare a conformității, sarcinile specifice pentru care este recunoscut și numărul de identificare alocat ca urmare a înregistrării acestuia în Registrul organismelor recunoscute.

4.6. În cazuri motivate, desemnarea prevăzută la pct. 4.1 sau aprobarea prevăzută la pct. 4.4 poate fi acordată pentru o perioadă limitată; în această situație, Comisia de desemnare va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării/aprobării.

5.1. Comisia de desemnare poate suspenda, limita sau retrage desemnarea unui organism, în cazul nerespectării cerințelor care au stat la baza desemnării sau în situația în care organismul solicită acest lucru.

5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării trebuie înaintată Comisiei de desemnare cu minimum 3 luni înainte de încetarea activității.

5.3. În situația retragerii desemnării, organismul trebuie să asigure predarea într-un mod corespunzător a documentelor și înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate sau în curs de realizare din perioada cât a fost desemnat, cu acceptul clientului, către Comisia de desemnare sau către un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare.

5.4. Decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării determină actualizarea ordinului ministrului sănătății publice care cuprinde lista organismelor desemnate care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, prevăzută la pct. 4.1.

5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării și, după caz, a notificării unui organism nu afectează certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării ori a notificării, până când se poate dovedi că acestea trebuie retrase.

6. Decizia privind retragerea desemnării se poate contesta de către organism la instanța judecătorească competentă, în conformitate cu legislația în vigoare.

Capitolul IV Supravegherea organismelor desemnate

1.1. Organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerințele și condițiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.

1.2. Organismele desemnate trebuie să facă cunoscute Comisiei de desemnare și organismului național de acreditare orice modificare ce se intenționează a fi adusă documentelor prevăzute la cap. II pct. 1, precum și orice altă măsură ce se dorește a fi implementată și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismele desemnate vor comunică totodată și data pentru punerea în aplicare a modificării. În situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II, organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare și copia documentului actualizat.

1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de desemnare raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la pct. 1.2. asupra acreditării și/sau raportului prevăzut la cap. II pct. 1 lit. j).

2.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizează de Ministerul Sănătății Publice și prin organismul național de acreditare, în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.

2.2. În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere, organismul desemnat va informa Comisia de desemnare cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a organismului național de acreditare.

2.3. Organismele desemnate au obligația să informeze Comisia de desemnare cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării și la reînnoirea acesteia.

3.1. În cazul existenței oricărui dubiu privind respectarea cerințelor care au stat la baza desemnării, organismul desemnat va transmite, la solicitarea Comisiei de desemnare, toate informațiile necesare pentru clarificarea situației apărute. Dacă este cazul, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul național de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat la organismul desemnat în cauză. Totodată, Comisia de desemnare poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificării dubiului.

3.2. Organismul național de acreditare va transmite Comisiei de desemnare raportul și concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevăzut la pct. 3.1, în termen de două zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

4.1. În situația în care în cadrul procesului de evaluare sau supraveghere se constată neconformități față de cerințele prezentelor norme metodologice, organismul național de acreditare și organismul desemnat în cauză stabilesc măsurile necesare și programul pentru eliminarea neconformităților, care se supun avizării Comisiei de desemnare.

4.2. În funcție de natura neconformităților, Comisia de desemnare poate decide ca pe o perioadă determinată, până la eliminarea neconformităților, activitatea organismului în domeniul în care este desemnat să fie limitată sau suspendată.

5. Organismele trebuie să permită necondiționat reprezentanților Comisiei de desemnare accesul la documente și participarea la activitățile care privesc încercările și evaluările ce se realizează de către acestea în legătură cu obiectul desemnării și supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

6. Organismul desemnat va transmite Ministerului Sănătății Publice copii de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării.

7. Organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior ca urmare a desemnării. Raportul anual va conține informații privind:

a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;

b) reclamațiile înregistrate împotriva deciziilor organismului, inclusiv informații privind modul de rezolvare a acestora;

c) dificultățile întâmpinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;

d) activitățile subcontractate, subcontractanții; măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea acestor activități;

e) participarea la activitățile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.

Capitolul V Dispoziții finale

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.