Legea nr. 178/2000

Se interzice punerea pe piața a produselor cosmetice în a căror compoziție se găsesc:

a) substanțe interzise de Ministerul Sănătății pentru a fi utilizate în compozitia produselor cosmetice;

b) substanțe în afară limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății;

c) agenți de colorare, alții decât cei stabiliți de Ministerul Sănătății, cu excepția produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;

d) agenți de colorare folosiți în afară limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății, cu excepția produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;

e) conservanti, alții decât cei stabiliți de Ministerul Sănătății;

f) conservanti, în afară limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății, cu excepția cazului în care sunt folosite alte concentratii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;

g) filtre UV, altele decât cele stabilite de Ministerul Sănătății;

h) filtre UV, folosite în afară limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății.

Prezenta urmelor unor substanțe dintre cele prevăzute la alin. (1) lit. a) este permisă numai dacă, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitata în condițiile unei bune practici de fabricație și se respecta prevederile art. 5.

Fără a se prejudicia îndeplinirea obligațiilor ce deriva din art. 5, se interzice:

a) introducerea pe piața a produselor cosmetice în legătură cu formula finala, cat și a celor conținând ingrediente sau combinatii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerințele prezentei legi, au fost testate pe animale, folosindu-se o metoda, alta decât cea alternativa, după data la care aceasta din urma a fost validată și adoptată la nivelul Uniunii Europene, ținându-se seama de evoluția procesului de validare din cadrul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică;

b) testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a îndeplini cerințele prezentei legi;

c) testarea pe animale a ingredientelor sau combinatiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerințele prezentei legi, începând cu data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite de metodele alternative validate sau stabilite de Comisia Europeană. Metodele alternative sunt prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin

Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 .

Ministerul Sănătății asigura, prin ordin al ministrului, preluarea noilor metode alternative, în acord cu progresul realizat în validarea și adoptarea acestora de către Comisia Europeană, în conformitate cu următoarele termene-limita: 11 martie 2009, pentru testarea ingredientelor sau combinatiilor de ingrediente, și 11 martie 2013, pentru testele de toxicitate cu doza repetată, toxicitate reproductiva și toxicocinetica.

În situații excepționale, atunci când exista un motiv întemeiat în ceea ce privește siguranța unui ingredient cosmetic existent, Ministerul Sănătății poate solicita Comisiei Europene sa acorde o derogare de la prevederile alin. (1). Cererea de derogare trebuie să conțină o evaluare a situației și sa indice măsurile necesare. Pe baza cererii și după consultarea Comitetului Științific pentru Cosmetice și Produse Nealimentare, Comisia Europeană poate autoriza derogarea prin decizie motivată. Aceasta autorizare trebuie să conțină condițiile în care s-a acordat derogarea, obiectivul specific, durata și raportarea rezultatelor.

Derogarea poate fi acordată numai dacă:

a) ingredientul se folosește în mod frecvent și nu poate fi înlocuit de un alt ingredient cu funcție similară;

b) problema de sănătate umană specifică este fundamentată și nevoia de a recurge la testări pe animale este justificată și susținută de un protocol de cercetare detaliat, propus ca baza de evaluare.

Este interzisă folosirea în produsele cosmetice a substanțelor clasificate ca fiind cancerigene, mutagenice sau toxice pentru reproducere, din categoriile 1, 2 și 3, asa cum sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a

Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase.

O substanța clasificata în categoria 3 poate fi folosită în produsele cosmetice numai dacă a fost evaluată de Comitetul Științific pentru Cosmetice și Produse Nealimentare al Comisiei Europene și a fost acceptată pentru a fi folosită în produse cosmetice.

Listele cuprinzând substantele ce pot fi utilizate în compozitia produselor cosmetice sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătății și cuprind:

a) substantele utilizate în limite de admisibilitate și în condițiile impuse de Ministerul Sănătății;

b) agenții de colorare, cu excepția celor care urmează să fie folosiți numai la colorarea parului, conservantii care pot fi folosiți numai în anumite condiții și limite admisibile, filtrele UV care pot fi folosite numai în anumite condiții și limite admisibile;

c) conservantii;

d) filtrele UV.

Listele cuprinzând substantele interzise, precum și substantele care nu fac obiectul prezentei legi vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

Listele prevăzute la alin. (1) și (2) vor fi actualizate în funcție de progresul tehnic, prin ordin al ministrului sănătății.

Prin derogare de la prevederile art. 6 și fără a aduce atingere prevederilor Ordinului ministrului industriei și resurselor și al ministrului sănătății și familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 756 din 28 noiembrie 2001, Ministerul Sănătății poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanțelor care nu sunt prevăzute în lista de substanțe permise pentru anumite produse cosmetice, în următoarele condiții:

a) autorizarea trebuie să se limiteze la o perioadă maxima de 3 ani;

b) să se efectueze o verificare oficială a produselor cosmetice care conțin substanța sau preparatul a cărui utilizare a fost autorizata;

c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie să poarte o indicație distinctă, care va fi precizată în autorizație.

Ministerul Sănătății trebuie să informeze Comisia Europeană și statele membre despre decizia de autorizare luată conform alin. (1), în decurs de doua luni de la data intrării în vigoare a autorizației.

Înainte de expirarea termenului de 3 ani, prevăzut la alin. (1) lit. a), Ministerul Sănătății poate inainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanțelor permise a substanței care a primit autorizarea naționala, conform alin. (1). Concomitent va comunică documentația pe care se întemeiază aceasta cerere și va indica utilizarile cărora le este destinată substanța.

Notificarea unui produs cosmetic care se introduce pe piața pe teritoriul României se face la Ministerul Sănătății, prin transmiterea în forma scrisă și/sau electronică a formularului de notificare. Ministerul Sănătății înregistrează notificarea, comunică celui care a transmis-o numărul notificării și face publică lista produselor cosmetice notificate.

Notificarea devine efectivă din momentul transmiterii datelor prevăzute la art. 12.

Orice modificare a informațiilor transmise Ministerului Sănătății, conform prevederilor art. 12, va fi adusă la cunoștința acestuia în termen de 30 de zile de la data apariției modificării.

În scopul exercitării controlului de către autoritățile competente producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piața a unui produs cosmetic importat trebuie să dețină la adresa specificată pe eticheta următoarele date:

a) compozitia calitativă și cantitativă a produsului; informațiile privind compozitia parfumata și parfumurile sunt limitate la numele și la numărul de cod ale compoziției, precum și la identitatea furnizorului;

b) specificățiile fizico-chimice și microbiologice pentru materiile prime și produsul finit și criteriile de control de puritate și microbiologie pentru produsul cosmetic;

c) metoda de fabricare conform normelor de buna practica de fabricație a produselor cosmetice în vigoare;

d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima data al unui produs cosmetic în Uniunea Europeană; persoana responsabilă trebuie să posede un nivel adecvat de calificare profesională sau experienta, în conformitate cu legislația și practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate sau unde sunt prima data importate produsele cosmetice;

e) evaluarea riscului pentru sănătatea umană al produsului cosmetic. Pentru aceasta fabricantul va ține seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimica și de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populația căreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum și pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie să existe o evaluare specifică a securității pentru sănătatea umană. În cazul în care produsul se fabrica în diferite localități pe teritoriul României sau al statelor membre ale Uniunii Europene, producătorul poate să aleagă o singura locatie/loc, unde informațiile privind produsul sunt disponibile. În acest sens, la solicitarea autorităților competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autorități cu competente de control, producătorul este obligat sa precizeze adresa la care informațiile sunt rapid accesibile;

f) numele și adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punctul de vedere al siguranței pentru sănătatea umană; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie să aibă diploma de studii superioare în specialitatile: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicina sau o specialitate similară, asa cum este definită în cuprinsul

Legii nr. 200/2004

privind recunoașterea diplomelor și calificarilor profesionale pentru profesiile reglementate din România;

g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sănătatea umană, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizării;

h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifica;

i) informații privind orice testări pe animale, efectuate de producător, agenții sau furnizorii săi, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea siguranței produsului cosmetic ori a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale, efectuată în scopul respectării unor reglementări naționale din țările care nu sunt membre ale Uniunii Europene.

În cazul în care pe eticheta sunt indicate mai multe adrese ale fabricantului, respectiv importatorului, se va sublinia adresa la care se afla dosarul privind produsul cosmetic.

Fără a se aduce prejudicii protejării secretului comercial și proprietății intelectuale, producătorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă cu introducerea pe piața a unui produs cosmetic importat va asigura ca informația prevăzută la alin. (1) lit. a) și g) să fie accesibila publicului în orice format, inclusiv electronic; informațiile prevăzute la alin. (1) lit. a), care vor fi accesibile publicului, vor fi limitate la informațiile cantitative ale substanțelor periculoase reglementate prin

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 451/2001 .

Evaluarea siguranței pentru sănătatea umană, asa cum este prevăzută la art. 14 alin. (1) lit. e), va fi efectuată în conformitate cu principiile de buna practica de laborator prevăzute de

Hotărârea Guvernului nr. 63/2002

privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor chimice.

Produsele cosmetice pot fi puse pe piața numai dacă pe recipient și pe ambalaj informațiile următoare sunt inscriptionate vizibil, lizibil și cu caractere care nu se sterg ușor; în ceea ce privește informațiile prevăzute la lit. i), acestea pot fi inscriptionate doar pe ambalaj. Se vor indica următoarele date:

a) numele sau denumirea producătorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piața stabilite în Uniunea Europeană sau abrevierea, dacă aceasta permite identificarea persoanelor respective;

b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a producătorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piața în Uniunea Europeană a unui produs cosmetic importat sau abrevierea sa, atât timp cat aceasta este posibil de identificat;

c) țara de origine pentru produsele fabricate în afară statelor membre ale Uniunii Europene;

d) conținutul nominal în momentul ambalarii produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conțin mai puțin de 5 grame sau mai puțin de 5 mililitri, esantioanele gratuite și dozele unice. În ceea ce privește ambalajele în care se comercializează produse într-un ansamblu de bucăți și pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativă, conținutul poate să nu fie indicat, dar se va menționa pe ambalaj numărul de bucăți; aceasta mențiune nu este necesară atunci când numărul de piese este ușor de determinat din exterior sau dacă produsul este comercializat în mod uzual ca unitate;

e) data de minima durabilitate indicată prin sintagma "A se folosi preferabil înainte de ...", urmată de data sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se afla inscripționată această dată. Data trebuie clar menționată, indicandu-se, în ordine și cu cifre arabe, fie luna și anul, fie ziua, luna și anul. Dacă este necesar, aceasta informație va fi suplimentata de o indicare a condițiilor care trebuie îndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmata. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a căror durabilitate minima depășește 30 de luni. Pentru acestea mențiunile se completeza cu indicarea perioadei, după deschiderea produsului cosmetic, în care poate fi folosit în siguranța de către consumatori. Aceasta informație va fi redata prin simbolul prevăzut în anexa nr. 2, urmat de perioada de utilizare exprimată în luni și/sau ani;

f) precauțiunile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menționate în listele prevăzute la art. 9 alin. (1) și aprobate prin ordin al ministrului sănătății și care trebuie inscriptionate pe ambalaj, precum și informațiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafura. În situația în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alăturat un prospect, o banderola ori un cartonas care va conține informațiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie să figureze pe recipient și pe ambalaj;

g) funcția produsului cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezultă din prezentarea produsului;

h) numărul lotului de fabricație, marcat pe recipient sau pe ambalaj, după caz, ori o indicație care să permită identificarea produsului;

i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutatii în momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedată de cuvântul "ingrediente". În cazul în care, din motive practice legate de spațiu, acest lucru nu este posibil, va fi alăturat un prospect, o banderola ori un cartonas ce trebuie să conțină informația necesară consumatorului și va fi inscripționată pe recipient ori pe ambalaj informația abreviata ori simbolul prevăzut prin ordin al ministrului sănătății. Se vor menționa ingredientele în concentrație mai mica de 1%, fără o ordine anume, după cele a căror concentrație este mai mare de 1%. Colorantii se pot menționa după celelalte ingrediente. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe culori/nuante se menționează toți agenții de colorare folosiți, precedati de sintagma "poate conține" sau de simbolul "+/-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare și materiile lor prime vor fi menționate prin cuvântul "parfum", respectiv "aroma". Substantele cuprinse în listele prezentate la art. 9 alin. (1) lit. a) și aprobate prin ordin al ministrului sănătății, pentru care exista mențiunea de a fi inscriptionate pe ambalaj , vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcțiunea pe care o au în produsul cosmetic.

Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabila inscriptionarea informațiilor prevăzute la alin. (1) lit. f) și i), acestea se înscriu pe o eticheta, o banderola, un prospect sau un pliant care este alăturat produsului. În cazul sapunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau forma, să fie scrise informațiile prevăzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o eticheta, o banderola, un pliant sau un cartonas atasat, aceste informații vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinătate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare.

Pentru produsele cosmetice care nu sunt preambalate și care sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori care sunt preambalate pentru imediata vânzare, regulile detaliate pentru modul de indicare a informațiilor prevăzute la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului sănătății, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministerul Sănătății nu poate interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piața a produselor cosmetice care îndeplinesc cerințele prevăzute de prezenta lege.

În vederea asigurării unui tratament medical prompt și adecvat în cazul unor situații cu risc pentru sănătate, la solicitarea Ministerului Sănătății, producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu introducerea pe piața trebuie să asigure furnizarea informațiilor necesare și adecvate privind substantele folosite în produsele cosmetice.

Ministerul Sănătății este autoritatea naționala competența care asigura transmiterea informațiilor prevăzute la alin. (2) către oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, luând măsurile necesare pentru ca informația să fie transmisă doar în scopul aplicării unui tratament medical adecvat.

În etichetare, prezentarea spre vânzare sau promovarea produsului se interzice întrebuințarea textelor, denumirilor, marcilor, imaginilor sau a altor însemne care atribuie produselor caracteristici pe care acestea nu le au.

Producătorul ori persoana responsabilă cu introducerea pe piața a produsului poate menționa, pe ambalaj sau pe orice alt document, nota, eticheta, banderola ce însoțește ori care se referă la produs, ca produsul nu a fost testat pe animale, numai dacă producătorul sau furnizorul sau de materii prime nu a efectuat testări pe animale pentru produsul final ori pentru prototip sau nu a folosit nici un ingredient testat pe animale de către terțe persoane, în scopul formulării de produse cosmetice noi.

Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 22 se fac de către reprezentanții împuterniciți ai Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorilor și ai Ministerului Sănătății.

Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune justificat oprirea temporară sau definitivă a fabricării și/sau a punerii pe piața a produselor cosmetice care nu corespund cerințelor prezentei legi și care pot afecta viața sau sănătatea consumatorilor.

Organele de control pot preleva probe de produs cosmetic pe care le considera necesare, în vederea efectuării de analize.

Ministerul Sănătății este autoritatea naționala competența, care transmite informații Comisiei Europene referitoare la dispozițiile art. 12 și 14, în scopul publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Ministerul Sănătății asigura cooperarea cu autoritățile competente ale statelor membre, pentru aplicarea dispozițiilor prezentei legi.

Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pe data intrării în vigoare a prezentei legi, se abroga:

a) pct. 21 și 22 din anexa nr. 2 la

Hotărârea Guvernului nr. 340/1992

privind regimul de import al deșeurilor și reziduurilor de orice natura, precum și al altor mărfuri periculoase pentru sănătatea populației și pentru mediul înconjurător, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 18 august 1992, cu modificările și completările ulterioare;

b) dispozițiile referitoare la înregistrarea produselor cosmetice cuprinse în

art. 4 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998

privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu modificările ulterioare;

c)

Hotărârea Guvernului nr. 670/2001

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a

Legii nr. 178/2000

privind produsele cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 30 iulie 2001;

d) orice alte dispoziții contrare.