Normele din 19 iulie 2001
de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Capitolul 1 Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentele norme metodologice cuprind dispoziții în vederea aplicării unitare a
privind produsele cosmetice.
Articolul 2
În sensul prezentelor norme definițiile termenilor și expresiilor folosite sunt următoarele:
a) notificare - un demers administrativ care consta în transmiterea în forma scrisă către Ministerul Sănătății și Familiei a intentiei de comercializare a unui produs cosmetic;
b) dosarul produsului cosmetic, numit în general dosar - o colectie de informații necesare, care se referă la un singur produs cosmetic și care se păstrează la locul indicat cu ocazia notificării, fiind accesibil organelor de control;
c) principii de buna practica de fabricație a produselor cosmetice ansamblu de reguli care grupează principii generale, proceduri, acțiuni și verificări care se exercită asupra procesului de fabricație a produselor cosmetice;
d) persoana răspunzătoare cu evaluarea produsului cosmetic - o persoană fizica, calificată, care are o diploma de studii superioare în unul dintre domeniile: farmacie, medicina, chimie, biologie și o experienta practica de cel puțin 2 ani într-un laborator din domeniu.
Capitolul 2 Notificarea produselor cosmetice
Articolul 3
Notificarea unui produs cosmetic care se comercializează pe teritoriul României se face la Ministerul Sănătății și Familiei, prin direcția de sănătate publică judeteana, respectiv a municipiului București, în a carei raza teritorială se afla adresa indicată pe eticheta produsului cosmetic, unde poate fi accesat dosarul acestuia, în conformitate cu modelul documentului de notificare prezentat în anexa nr. 1.
Data notificării este considerată data la care a fost semnată confirmarea de primire a documentului de notificare prevăzut la alin. (1).
Orice modificare a informațiilor transmise potrivit alin. (1), referitoare la adresa sediului din România al producătorului sau al importatorului produsului cosmetic, la locul de fabricație sau la locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate, va fi transmisă în termen de 5 zile de la data apariției ei.
Pentru modificările celorlalte date prevăzute în notificare este necesară reluarea procedurii conform alin. (1).
Dacă în termen de 10 zile de la data notificării Ministerul Sănătății și Familiei, prin direcția de sănătate publică judeteana, respectiv a municipiului București, în urma studierii documentației prevăzute la alin. (1), nu a comunicat în scris interzicerea punerii pe piața a produsului cosmetic, producătorii și, respectiv, importatorii de produse cosmetice pot comercializa produsul cosmetic respectiv.
Capitolul 3 Dosarul produsului cosmetic
Articolul 4
Conform dispozițiilor
art. 10 din Legea nr. 178/2000
producătorul/importatorul de produse cosmetice este obligat sa întocmească dosarul produsului cosmetic, al cărui cuprins este prevăzut în anexa nr. 2.
Articolul 5
La dosarul produsului cosmetic metoda de fabricare a acestuia va cuprinde descrierea detaliată a fluxului tehnologic, pe fazele acestuia, cu respectarea principiilor de buna practica de fabricație aprobate prin ordin al ministrului industriei și resurselor și publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Articolul 6
Fiecare dintre piesele componente și/sau atașate la dosarul produsului cosmetic va purta data la care a fost întocmită sau modificată.
Articolul 7
La dosarul produsului cosmetic se vor atașa rezultatele controlului efectuat de organele de control, observațiile acestora, măsurile și termenele de realizare stabilite de organele de control, semnate de luare la cunoștința de reprezentantul acestora și de producător sau importator.
Articolul 8
În lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, prevăzută la
art. 13 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 , numele unor ingrediente pentru care a fost acordat dreptul de confidențialitate potrivit prevederilor legale se înscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre.
Capitolul 4 Dispoziții finale
Articolul 9
Este interzisă înscrierea pe eticheta sau folosirea în reclamele produselor cosmetice de texte, nume, marca comercială, fotografii, semne figurative și altele, care să sugereze unele caracteristici pe care respectivul produs nu le poseda.
Articolul 10
Produsele cosmetice și materiile prime degradate constituie deșeuri și se distrug conform reglementărilor legale în vigoare.
Articolul 11
Avizul produsului cosmetic eliberat de Ministerul Sănătății și Familiei anterior intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice este valabil până la data de 31 decembrie 2002 numai în cazul în care informațiile comunicate cu ocazia obținerii avizului nu au fost modificate.
Articolul 12
Nerespectarea prevederilor art. 4 se sancționează conform prevederilor
art. 17 din Legea nr. 178/2000 .
Articolul 13
Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Anexa 1 -------
la normele metodologice
-----------------------
DOCUMENT DE NOTIFICARE
I. DATE PRIVIND PRODUCĂTORUL/IMPORTATORUL DE PRODUS COSMETIC
1. Numele/Denumirea producătorului/importatorului
- număr de înregistrare la registrul comerțului
- cod fiscal
2. Adresa/Sediul în România al producătorului/importatorului
- număr de telefon
- fax
- adresa electronică*)
3. Țara de origine pentru produsul fabricat în afară teritoriului României
4. Locul de fabricație pentru produsul cosmetic fabricat pe teritoriul României
- adresa
- telefon
- fax
- adresa electronică*)
5. Locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate
- adresa
- telefon
- fax
- adresa electronică*)
6. Numele persoanei răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securității pentru sănătatea umană.
II. DATE PRIVIND PRODUSUL COSMETIC
1. Denumirea comercială a produsului cosmetic
2. Categoria de produs cosmetic în conformitate cu anexa la
3. Compozitia calitativă a produsului cosmetic - datele sunt prezentate conform denumirilor din Nomenclatorul internațional pentru produsele cosmetice INCI și/sau Indexul culorilor - Colour Index (va purta semnatura conducerii producătorului/importatorului)
4. Caracteristicile fizico-chimice și microbiologice ale produsului cosmetic (se va anexa, în fotocopie, buletinul de analiza emis de un laborator care respecta principiile de buna practica de laborator)
5. Evaluarea riscului pentru sănătatea umană a produsului cosmetic (se va anexa, în fotocopie, documentul de evaluare a riscului pentru sănătatea umană, semnat de persoana răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere)
6. Denumirea și adresa laboratorului prevăzut la pct. 4
7. Fotocopie a ambalajului și a etichetei de comercializare a produsului cosmetic
8. Codul numeric atribuit pentru ingredientul căruia i s-a acordat dreptul de confidențialitate*)
9. Datele sunt prezentate în limba română.
III. SEMNAREA DOCUMENTULUI DE NOTIFICARE DE CĂTRE PRODUCĂTOR/IMPORTATOR
- Nume, prenume și funcție
- Semnatura și ștampila.
-----------
*) Acolo unde exista.
Anexa 2 -------
la normele metodologice ----------------------- CUPRINSUL DOSARULUI PRODUSULUI COSMETIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI 2. GRUPA DE PRODUS COSMETIC - conform anexei la Legea nr. 178/2000 3. COMPOZITIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A PRODUSULUI COSMETIC - va purta semnatura conducerii producătorului/importatorului, iar ingredientul pentru care s-a acordat, potrivit prevederilor legale, dreptul de confidențialitate se înscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre ┌────┬──────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │Nr. │ DENUMIREA INGREDIENTULUI │ Cantitatea │ │crt.│ conform INCI și/sau Colour Index │ g/g % │ ├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┤ └────┴──────────────────────────────────┴────────────────────────┘ 4. CARACTERISTICILE FIZICO-CHIMICE ȘI MICROBIOLOGICE ALE MATERIEI PRIME ȘI ALE PRODUSULUI COSMETIC (se va anexa, în fotocopie, buletinul de analiza emis de un laborator care respecta principiile de buna practica de laborator) 5. METODA DE FABRICARE - conform art. 5 din normele metodologice 6. METODA DE ANALIZA PENTRU CONTROLUL CALITĂȚII PRODUSULUI COSMETIC - se va menționa de către producător, după caz, standardul de metoda de analiza folosit sau o descriere a metodei utilizate, cu toate informațiile necesare pentru ca aceasta să poată fi reprodusa 7. INFORMAȚII PRIVIND STABILITATEA PRODUSULUI COSMETIC se va prezenta de către producător metoda de evaluare a stabilitatii produsului cosmetic și date care să susțină stabilitatea declarata în condiții de transport și depozitare recomandate de acesta 8. EVALUAREA RISCULUI PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ PRODUSULUI COSMETIC - se face pe baza profilului toxicologic general al ingredientelor folosite și/sau prin evaluare într-un laborator, cu respectarea principiilor de buna practica de laborator; se prezintă sub forma documentului de evaluare a riscului pentru sănătatea umană și va fi semnat de persoana răspunzătoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere 9. DENUMIREA ȘI ADRESA LABORATOARELOR care au efectuat analizele prevăzute la pct. 4 și 8 10. NUMELE ȘI ADRESA PERSOANEI RĂSPUNZĂTOARE care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securității acestuia pentru sănătatea umană 11. DATELE REFERITOARE LA EFECTELE NEDORITE PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ provocate de produsul cosmetic respectiv sunt înregistrate de producător/importator pe baza reclamatiilor primite de la consumatori 12. DOVADA PRIVIND EFECTUL DECLARAT AL PRODUSULUI COSMETIC, în cazul în care natura acestuia o justifica, se face prin teste în vitro sau în vivo. -----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.