HG nr. 837/2006
privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi și sold prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 2
- Constituția din 1991 21 noiembrie 1991 (prevederi anume) CONSTITUȚIE din 21 noiembrie 1991
- HG nr. 911/2005 11 august 2005 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozi…
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată,
Guvernul României adopta prezenta hotărâre.
Articolul 1
Prin derogare de la regulile prevăzute în anexa nr. 9 la
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, protezele pentru articulatiile de umar, genunchi și sold, dispozitive medicale cuprinse în clasa IIb, sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.
Articolul 2
În sensul prezentei hotărâri, prin proteza pentru articulatiile de umar, genunchi sau sold se înțelege o componenta implantabila, care nu include componente auxiliare, ca suruburi, cleme, plăcuțe și instrumente, a unui sistem de proteza articulara totală destinată a realiza o funcție similară celei unei articulatii naturale de umar, de genunchi sau de sold.
Articolul 3
Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi și sold care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii înainte de 1 septembrie 2007, conform
art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , sunt supuse unei evaluări a conformitatii complementare, potrivit pct. 4 din anexa nr. 2 la aceeași hotărâre, pentru obținerea unui certificat de examinare EC a proiectului înainte de 1 septembrie 2009. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. b) din aceeași hotărâre.
Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi și sold, care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii conform
art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
înainte de 1 septembrie 2007, pot fi supuse unei evaluări a conformitatii ca dispozitiv medical cuprins în clasa III, potrivit art. 17 lit. b) pct. 1 sau 2, după caz, din aceeași hotărâre, înainte de 1 septembrie 2010. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor
art. 17 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 .
Până la 1 septembrie 2009, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piața și punerea în funcțiune a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi și sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor
art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 .
Până la 1 septembrie 2010, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piața a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi și sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor
art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , și se permite punerea în funcțiune a acestor proteze după această dată.
Articolul 4
Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 septembrie 2007.
*
Prezenta hotărâre transpune Directiva 2005/50/CE privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi și sold în cadrul
Directivei Consiliului Europei 93/42/CEE
privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L 210/43 din 12 august 2005.
PRIM-MINISTRU CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU Contrasemnează: Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolaescu Ministrul economiei și comerțului, Codruț Ioan Sereș p. Ministrul integrării europene, Ștefan-Francisc Csutak, secretar de stat București, 28 iunie 2006. Nr. 837.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.