Ordinul nr. 92/2007
privind înregistrarea dispozitivelor medicale
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 2
- HG nr. 911/2005 11 august 2005 (prevederi anume) privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozi…
- HG nr. 862/2006 28 iunie 2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice
Având în vedere prevederile
art. 31, 32 și 62 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, ale cap. V secțiunea 1 și ale
art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro și ale
art. 6 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
vazand Referatul de aprobare al Direcției logistica, administrativ, relații publice și mass-media nr. E.N. 430/2007,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentul ordin stabilește următoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piața de persoane fizice sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de introducerea pe piața a dispozitivelor medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIb și III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2 la
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro și a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcțiune pe teritoriul României;
c) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale comercializate în România și a persoanelor responsabile cu comercializarea lor.
Prevederile prezentului ordin se aplică următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I;
b) dispozitive medicale din clasa I sterile;
c) dispozitive medicale din clasa I cu o funcție de măsurare;
d) dispozitive medicale la comanda;
e) sisteme de dispozitive și pachete de proceduri;
f) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
g) dispozitive medicale din clasele IIb și III;
h) dispozitive medicale implantabile active.
Articolul 2
În prezentul ordin sunt aplicabile definițiile și procedurile stipulate în
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, în
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
și în
Hotărârea Guvernului nr. 344/2004
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Articolul 3
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății Publice, care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale, este Direcția logistica, administrativ, relații publice și mass-media - Compartimentul aparatura medicală, denumita în continuare DLARPMM - aparatura medicală.
Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piața
Articolul 4
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România are obligația să se înregistreze la Ministerul Sănătății Publice când introduce pe piața următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare;
b) dispozitive medicale la comanda;
c) sisteme de dispozitive și pachete de proceduri prevăzute la
art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 ;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
Articolul 5
Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piața transmite la Ministerul Sănătății Publice formularul de notificare F.1.0 prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz.
DLARPMM - aparatura medicală poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piața.
Articolul 6
Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piața transmite la Ministerul Sănătății Publice formularul de notificare F.2.0 prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz.
DLARPMM - aparatura medicală poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piața.
Articolul 7
În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, DLARPMM - aparatura medicală înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piața și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piața și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piața și se emite în doua exemplare originale, dintre care unul se va inmana persoanei responsabile de introducerea lui pe piața după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenta DLARPMM - aparatura medicală.
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare.
Articolul 8
Persoanele care au înregistrat dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația sa comunice DLARPMM - aparatura medicală orice modificare ce intervine după obținerea Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale.
Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).
Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piața, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.
Articolul 9
Producătorii și reprezentanții autorizați cu sediul în România, care au introdus pe piața dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 4 și dețin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis după data de 1 ianuarie 2005, trebuie să completeze înregistrarea existenta la Ministerul Sănătății Publice cu date în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul ordin.
Producătorii și reprezentanții autorizați cu sediul în România, care au introdus pe piața dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 4 și dețin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis anterior datei de 1 ianuarie 2005, trebuie să se înregistreze la Ministerul Sănătății Publice în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul ordin.
În cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (1), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).
În cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (2), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a).
Înregistrările prevăzute la alin. (1) și (2) se fac până la data de 1 august 2007.
Capitolul III Înregistrarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune
Articolul 10
Producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligația sa înregistreze la Ministerul Sănătății Publice, atunci când sunt puse în funcțiune pe teritoriul României, următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIb și III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 ;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Articolul 11
Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 10, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sănătății Publice formularul de notificare F.3.0 prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoțit de următoarele documente, în copie:
a) declarația de conformitate EC a producătorului;
b) certificatul de înregistrare la registrul comerțului, certificatul constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante, în cazul în care solicitantul nu deține aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății Publice;
c) eticheta dispozitivului medical;
d) instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical.
Articolul 12
În baza documentelor prevăzute la art. 11, DLARPMM - aparatura medicală înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României.
Articolul 13
Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 10, pentru care Ministerul Sănătății Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcțiune pe teritoriul României.
Capitolul IV Înregistrarea dispozitivelor medicale comercializate în România și a persoanelor responsabile cu comercializarea lor
Articolul 14
Atunci când producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-e) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, persoanele stabilite în România, desemnate cu comercializarea acestor dispozitive, notifica Ministerului Sănătății Publice adresa sediului social și categoria de dispozitive care fac obiectul activității lor.
Articolul 15
Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14, persoana care comercializează aceste dispozitive transmite la DLARPMM - aparatura medicală formularul de notificare F.4.0 prevăzut în anexa nr. 4, completat cu datele solicitate în acesta.
Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoțit de declarația de conformitate EC a producătorului, în copie, pentru fiecare tip de dispozitiv comercializat.
Articolul 16
În baza documentelor prevăzute la art. 15, DLARPMM - aparatura medicală înregistrează datele privind categoria și tipul dispozitivelor comercializate și emite solicitantului un document care cuprinde lista dispozitivelor medicale, de tipul celor prevăzute la art. 14, comercializate de acesta și înregistrate la Ministerul Sănătății Publice.
Lista dispozitivelor medicale comercializate, prevăzută la alin. (1), se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele prevăzute la art. 15 alin. (2).
Articolul 17
Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătății Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate ca dispozitive comercializate de unitatea care a făcut înregistrarea lor.
Unitățile care comercializează dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătății Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dar nu au făcut ele înregistrarea dispozitivelor respective trebuie să notifice DLARPMM - aparatura medicală dispozitivele medicale comercializate, până la 1 august 2007.
Capitolul V Importul dispozitivelor medicale
Articolul 18
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:
a) declarația de conformitate a producătorului în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive:
Directiva 93/42/CEE
,
Directiva 98/79/CE
sau
Directiva 90/385/CEE
;
b) aviz de vama, în formatul prezentat în anexa nr. 5, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
Articolul 19
Formularul avizului de vama prevăzut la art. 18 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive medicale care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații:
a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării și altor asemenea activități;
b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnica, investigatie clinica și/sau evaluarea performantei în vederea certificării;
c) dispozitive medicale importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promotionale;
d) dispozitive medicale provenite din donații și dispozitive medicale second hand (la mana a doua).
La definitivarea operațiunii de vamuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vamuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și retine avizul de vama prevăzut la art. 18 lit. b), viza atragand încetarea valabilității documentului în cauza.
Capitolul VI Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 20
Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale și a persoanelor responsabile de introducerea acestora pe piața și emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul Sănătății Publice percepe următoarele taxe:
a) Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200 lei;
b) anexa cu modificări ale Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 20 lei.
Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.
Articolul 21
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății Publice - DLARPMM - aparatura medicală și Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 22
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga
Ordinul ministrului sănătății nr. 274/2006
privind înregistrarea dispozitivelor medicale și a producătorilor de dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 291 din 31 martie 2006, precum și orice alte dispoziții contrare.
Articolul 23
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Articolul 24
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolaescu București, 17 ianuarie 2007. Nr. 92.
Anexa 1 F.1.0 - Formular de notificare a introducerii pe piața a dispozitivelor medicale în conformitate cu
art. 31 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale (art. 14 -
Directiva Europeană 93/42/CEE
)
Către,
Ministerul Sănătății Publice
Autoritatea competența în domeniul dispozitivelor medicale - Direcția Logistica, Administrativ, Relații Publice și Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII
Data:
Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare
[] prima înregistrare
[] modificare
Dacă este o modificare, indicați numărul atribuit anterior:
Numărul de pagini al notificării:
Statutul organizației care efectuează aceasta notificare:*1
[] producător*2
[] producător de dispozitive medicale
clasa I
[] producător de dispozitive medicale
la comanda
[] producător de sisteme de dispozitive
medicale și pachete de proceduri
[] persoana care sterilizeaza
dispozitive medicale sisteme sau
pachete de proceduri
[] reprezentant autorizat al unui*3
[] producător de dispozitive medicale
clasa I
[] producător de dispozitive medicale
la comanda
[] producător de sisteme de dispozi-
tive medicale și pachete de
proceduri
[] persoana care sterilizeaza
dispozitive medicale sisteme sau
pachete de proceduri
2. DATE PE IDENTIFICARE A PRODUCĂTORULUI
Denumirea completa a producătorului:
Denumirea prescurtata a producătorului:
Adresa: Localitate
Cod poștal
Județ
Strada, nr:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Persoana de contact:
Persoana responsabilă cu vigilenta:
3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT*4
Denumirea reprezentantului autorizat:
Adresa: Localitate
Cod poștal
Județ
Strada, nr:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Persoana de contact:
Persoana responsabilă cu vigilenta:
Număr Aviz de funcționare emis de MSP:
4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*5
Codul GMDN*6:
Denumirea generica din codul GMDN:
Denumirea completa a dispozitivului medical:
Categoria generica a dispozitivului și/sau scurta descriere a dispozitivului,
a scopului propus (în limba română):
Categoria generica a dispozitivului și/sau scurta descriere a dispozitivului,
a scopului propus (în limba engleza):
Certificat de conformitate emis de un organism notificat:*7
Numărul de referința al organismului notificat:
5. DOCUMENTE ANEXATE
[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului,
certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris
oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante*8
[] declarația de conformitate EC a producătorului prevăzută în anexa nr. 7 la
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 *9
[] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 *9
[] declarația de conformitate prevăzută la art. 29 din
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 *9
[] lista cu dispozitivele componente ale sistemului de dispozitive sau
pachetului de proceduri, însoțită de declarația de conformitate EC a
producătorului pentru fiecare componenta*9
[] documentul prin care producătorul va desemnează ca reprezentant autorizat*9
[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7
_________
*1) în conformitate cu
art. 31, 29 și 21 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
*2) se completează secțiunea 2
*3) se completează secțiunile 2 și 3
*4) dacă este cazul
*5) pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4)
*6) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil
*7) în cazul dispozitivelor sterile și/sau cu funcție de măsurare
*8) în cazul producătorului
*9) după caz, în funcție de tipul dispozitivului
Nume, prenume, funcție
Semnatura și ștampila
Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piața dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4.
Documentația tehnica și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale.
Anexa 2 F.2.0 - Formular de notificare a introducerii pe piața a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro în conformitate cu
art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro (art. 10 -
Directiva Europeană 98/79/CE
)
Către,
Ministerul Sănătății Publice
Autoritatea competența în domeniul dispozitivelor medicale - Direcția Logistica, Administrativ, Relații Publice și Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII
Data:
Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare
[] prima înregistrare
[] modificare adresa, nume firma*1
[] modificare semnificativă
[] suspendarea introducerii pe
a produsului
piața
Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior:
Numărul de pagini al notificării:
Statutul organizației care efectuează aceasta notificare:
[] producător*2
[] reprezentant autorizat*3
2. DATE DE IDENTIFICARE A PROPUCATORULUI
Denumirea completa a producătorului:
Denumirea prescurtata a producătorului:
Adresa: Localitate
Cod poștal
Județ
Strada, nr:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Persoana de contact:
Persoana responsabilă cu vigilenta:
3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT*4
Denumirea reprezentantului autorizat:
Adresa: Localitate
Cod poștal
Județ
Strada
nr:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Persoana de contact:
Persoana responsabilă cu vigilenta:
Număr Aviz de funcționare emis de MSP:
4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*5
4.1. Clasificarea dispozitivului medical:
[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro cuprins în anexa nr. 2,
lista A*6
[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro cuprins în anexa nr. 2,
lista B
[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro pentru autotestare exceptând
cele cuprinse în anexa nr. 2
[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro (toate dispozitivele
de diagnostic în vitro cu excepția celor din anexa nr. 2 și a celor pentru
autotestare)
[] Produs nou (conform
art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 )
4.2 Informații despre reactivi, produși de reactie și materiale de calibrare
și control
Codificare utilizata:*7
[] GMDN*8
[] EDMS*9
Codul categoriei generice de dispozitive:
Denumirea generica a codului categoriei de dispozitive:
Denumirea completa a dispozitivului medical:
Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleza):
4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
(care nu sunt reactivi, produși de reactie și materiale de calibrare și
control)
Codificare utilizata:*7
[] GMDN*8
[] EDMS*9
Codul categoriei generice de dispozitive:
Denumirea generica a codului categoriei de dispozitive:
Denumirea completa a dispozitivului medical:
Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleza):
4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic
în vitro cuprinse în anexa 2 și pentru cele de autotestare
Certificat de conformitate emis de un organism notificat:
Numărul de referința al organismului notificat:
[] Dispozitivul este conform cu Specificațiile tehnice comune*10, în cazul
dispozitivelor cuprinse în anexa nr. 2, lista A
5. DOCUMENTE ANEXATE
[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului,
certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris
oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante*11
[] declarația de conformitate EC a producătorului
[] documentul prin care producătorul va desemnează ca reprezentant
autorizat*12
[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13
_________
*1) se completează numai secțiunile 2 și 3
*2) se completează secțiunea 2
*3) se completează secțiunile 2 și 3
*4) dacă este cazul
*5) pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4)
*6) la
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
*7) optional
*8) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil
*9) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be
*10) stabilite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 311/2004
*11) în cazul producătorului
*12) dacă este cazul
*13) pentru dispozitivele din anexa 2 și pentru cele de autotestare
Nume, prenume, funcție
Semnatura și ștampila
Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piața dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secțiunea 4.
Documentația tehnica și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro.
Anexa 3 F.3.0 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României în conformitate cu
art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale
Către,
Ministerul Sănătății Publice
Autoritatea competența în domeniul dispozitivelor medicale - Direcția Logistica, Administrativ, Relații Publice și Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII ȘI A PERSOANEI CARE FACE NOTIFICAREA
Data:
Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare
[] prima notificare
[] modificare
Numărul de pagini al notificării:
Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:
Adresa: Localitate
Cod poștal
Județ
Strada. nr:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Persoana de contact:
Statutul organizației care efectuează aceasta notificare:
[] producător
[] reprezentant autorizat
[] importator
[] distribuitor
Număr Aviz de funcționare emis de MSP*1:
2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*2
Tipul dispozitivului:
[] dispozitiv medical clasa IIb
[] dispozitiv medical clasa III
[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - anexa 2
[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro de autotestare
[] dispozitiv medical implantabil activ
Denumirea completa a producătorului:
Denumirea prescurtata a producătorului:
țara în care are sediul producătorul:
Loc de producție:*3
Codificare utilizata:*4
[] GMDN*5
[] EDMS*6
Cod:
Denumirea generica a codului:
Denumirea completa a dispozitivului medical:
Categoria generica a dispozitivului sau scurta descriere a dispozitivului,
a scopului propus:
3. DOCUMENTE ANEXATE
[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului,
certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris
oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante*7
[] declarația de conformitate EC a prodocatorului
[] eticheta dispozitivului medical
[] instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului medical
_________
*1) dacă este cazul
*2) pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 2)
*3) după caz
*4) optional
*5) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil
*6) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edina-ivd.be
*7) în cazul în care solicitantul nu deține Aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății Publice
Nume, prenume, funcție
Semnatura și ștampila
Declar că dispozitivele medicale menționate în secțiunea 2 au fost puse în funcțiune pe teritoriul României.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.
Anexa 4
F.4.0 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale comercializate pe teritoriul României și a persoanelor responsabile cu comercializarea lor în conformitate cu
art. 31 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale
Către,
Ministerul Sănătății Publice
Autoritatea competența în domeniul dispozitivelor medicale - Direcția Logistica, Administrativ, Relații Publice și Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII ȘI A PERSOANEI CARE FACE NOTIFICAREA
Data:
Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare
[] prima notificare
[] modificare
Dacă este o modificare, indicați numărul atribuit anterior:
Numărul de pagini al notificării:
Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:
Adresa: Localitate
Cod poștal
Județ
Strada, nr:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Persoana de contact:
Statutul organizației care efectuează aceasta notificare:*1
[] reprezentant autorizat
[] importator
[] distribuitor
Număr Aviz de funcționare emis de MSP:
2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*2
Tipul dispozitivului medical:
[] dispozitiv medical clasa I
[] dispozitiv medical clasa I steril
[] dispozitiv medical clasa I cu o funcție de măsurare
[] dispozitiv medical la comanda
[] sistem de dispozitive medicale și pachete de proceduri
Denumirea completa a producătorului:
Denumirea prescurtata a producătorului:
Țara în care are sediul producătorul:
Loc de producție:*3
Codul GMDN*4:
Denumirea generica din codul GMDN:
Denumirea completa a dispozitivului medical:
Categoria generica a dispozitivului sau scurta descriere a dispozitivului,
a scopului propus:
Certificat de conformitate emis de un organism notificat:*5
Numărul de referința al organismului notificat:
3. DOCUMENTE ANEXATE
[] declarația de conformitate EC a producătorului
___________
*1) este posibil răspuns multiplu
*2) pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 2)
*3) unde este cazul
*4) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil
*5) în cazul dispozitivelor sterile și/sau cu funcție de măsurare
Nume, prenume, funcție
Semnatura și ștampila
Persoana identificata în secțiunea 1 comercializează dispozitivele medicale identificate în secțiunea 2.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale comercializate îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale.
Anexa 5 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
OTDM
AVIZ DE VAMA
nr. ....... din .........
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
ale Ordinului ministrului sănătății publice nr. ..... privind
înregistrarea dispozitivelor medicale și în baza documentației
înaintate OTDM înregistrează dispozitivele medicale:
..................................................................
..................................................................
(denumire, tip, producător)
[] provenite din donații;
[] second hand (la mana a doua);
[] destinate studiilor clinice, cercetării și altor asemenea
activități;
[] pentru evaluare tehnica, investigatie clinica și/sau evaluarea
performantei în vederea certificării și/sau înregistrării;
[] importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări
promotionale.
Solicitant:
..................................................................
(denumire, sediu)
Data emiterii ...............
Director,
...........
Viza biroului vamal
_________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.