Ordinul nr. 274/2006

Prezentul ordin stabilește condițiile și modul de înregistrare a dispozitivelor medicale și a unităților de tehnică medicală care fabrică dispozitive medicale, denumite în continuare producători.

Prevederile prezentului ordin se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active și dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.

Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE, indiferent de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnică medicală înaintează o cerere la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM.

Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoțită de următoarele documente:

a) avizul de funcționare al unității solicitante, emis de Ministerul Sănătății;

b) declarația de conformitate a producătorului;

c) certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, în copie, însoțită de traducerea în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

d) manualul de utilizare sau instrucțiunile de utilizare, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

e) traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucțiunilor de utilizare ale dispozitivului medical;

f) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele și furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător, după caz;

g) lista cu accesorii, după caz;

h) configurația (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;

i) specificația tehnică elaborată de producător.

În baza cererii și a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (2), OTDM întocmește raportul de evaluare și transmite la Ministerul Sănătății propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

Ministerul Sănătății emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare, transmisă de OTDM.

Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmește de OTDM pe bază de tarife.

Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înaintează o cerere la OTDM.

Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoțită de următoarele documente:

a) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 7 la

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. a);

b) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la

Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. b);

c) declarația de conformitate prevăzută la

art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 , în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. c);

d) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 3 la

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. d);

e) documentația tehnică prevăzută în procedura de evaluare a conformității aplicabilă tipului de dispozitiv.

În baza cererii și a documentelor prevăzute la art. 9 alin. (2), OTDM întocmește raportul de evaluare și transmite la Ministerul Sănătății propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii.

În cazul în care sunt necesare documente tehnice suplimentare pentru a demonstra îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile, OTDM înștiințează despre aceasta unitatea solicitantă în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

În situația prevăzută la alin. (2) OTDM transmite propunerea de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 15 zile de la completarea dosarului cu documentele solicitate.

Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmește de OTDM pe bază de tarife.

Ministerul Sănătății emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de OTDM.

Pentru toate categoriile de dispozitive medicale fără marcaj CE, cu excepția celor prevăzute la art. 7, certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite de DGFAM în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de un organism recunoscut din lista organismelor recunoscute care efectuează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, aprobată prin ordin al ministrului sănătății.

Organismul recunoscut transmite Ministerului Sănătății propunerea de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza certificatului de conformitate emis.

Organismul recunoscut trebuie să transmită Ministerului Sănătății datele referitoare la certificatele de conformitate emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor de evaluare a conformității aplicabile.

Datele prevăzute la alin. (1) se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătății.

Modificările și suplimentările certificatului de conformitate se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.

Pe perioada suspendării certificatului de conformitate se suspendă certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, precum și dreptul de a distribui dispozitivul medical respectiv.

Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale este valabil 5 ani și se emite în formatul prezentat în anexa nr. 1, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unității solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidența DGFAM.

Modificările denumirilor dispozitivelor sau producătorilor survenite după emiterea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza propunerii transmise de OTDM, care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).

Efectuarea unor corectări la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, necesare datorită greșelilor de tehnoredactare, se consemnează într-o anexă, fără achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).

Reînnoirea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se face la cerere, numai dacă dispozitivul medical este fabricat în continuare de către producător și urmează procedura aplicabilă prevăzută în prezentul ordin.

Unitățile de tehnică medicală care au aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății pot comercializa dispozitive medicale înregistrate pe baza unei copii a certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale.

Formularul avizului de vamă, prevăzut la art. 14 lit. c), se eliberează în una dintre următoarele situații:

a) dispozitive medicale provenite din donații;

b) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării și altor asemenea activități;

c) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigație clinică și/sau evaluarea performanței în vederea certificării și/sau înregistrării;

d) dispozitive medicale importate de titularul unui cabinet medical și/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;

e) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale;

f) dispozitive medicale recondiționate, ce urmează a fi comercializate ulterior în România, însoțite de declarația firmei privind operațiunile de recondiționare care au fost efectuate pentru fiecare dispozitiv.

La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și reține avizul de vamă prevăzut la art. 14 lit. c), viza atrăgând încetarea valabilității documentului în cauză.

Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite la solicitarea producătorului prevăzut la art. 16 și se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătății.

Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1) producătorul înaintează DGFAM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.

Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoțită de următoarele documente:

a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, cu anexele sale și, dacă este cazul, certificatele de înscriere de mențiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;

b) declarație privind persoana de contact din cadrul unității pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale și de vigilență;

c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate și înregistrate la Ministerul Sănătății și numerele corespunzătoare ale certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale;

d) documentul care confirmă plata taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).

Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite în baza documentelor prevăzute la alin. (3) în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, în formatul prevăzut în anexa nr. 3, și este valabil 5 ani de la data emiterii, cu posibilitate de reînnoire.

Producătorii au obligația de a comunică DGFAM orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale inițial, se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătății și se eliberează solicitantului după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. d).

Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale și a producătorilor de dispozitive medicale și pentru emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul Sănătății percepe următoarele taxe:

a) certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 2.000.000 lei;

b) certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale - 1.000.000 lei;

c) anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200.000 lei;

d) anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale - 200.000 lei.

Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.

Avizele de funcționare pentru activități de fabricare emise până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.

În cazul în care este necesară modificarea sau completarea avizului de funcționare prevăzut la alin. (1) se emite certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale în conformitate cu prezentul ordin.