Ordinul nr. 194/2009
pentru stabilirea procedurilor administrative de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 562/2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidențialității unor ingrediente din compoziția produselor cosmetice
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Pune în aplicare 1
- HG nr. 562/2008 28 mai 2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidențialității unor ingrediente din compoziția p…
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale de sănătate publică, asistență medicală și programe și al Direcției de control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății nr. I.B. 1.754 din 19 februarie 2009,
în conformitate cu prevederile
art. 6 lit. f) pct. 1 din titlul I "Sănătatea publică" al Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și cu prevederile art. 1 alin. (2) și ale
art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008
privind unele măsuri pentru păstrarea confidențialității unor ingrediente din compoziția produselor cosmetice,
în temeiul prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății emite prezentul ordin.
Articolul 1
Prezentul ordin stabilește procedurile administrative pentru acordarea dreptului de confidențialitate pentru unul sau mai multe ingrediente prevăzute la
art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000
privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în conformitate cu prevederile cuprinse în
Hotărârea Guvernului nr. 562/2008
privind unele măsuri pentru păstrarea confidențialității unor ingrediente din compoziția produselor cosmetice.
Articolul 2
Îndeplinirea atribuțiilor prevăzute la art. 2-8 și
art. 9 alin. (4) și (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008
se realizează de către o comisie de experți din cadrul Institutului de Sănătate Publică București, denumită în continuare comisie.
Comisia exercită atribuțiile autorității competente pentru soluționarea cererilor de acordare a dreptului de confidențialitate.
Comisia se organizează la nivelul Institutului de Sănătate Publică București și are în componență 5 experți cu următoarele specializări:
a) chimie, pentru evaluarea datelor prevăzute la
art. 4 lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
b) biologie, pentru evaluarea datelor prevăzute la
art. 4 lit. c) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
c) toxicologie, pentru evaluarea datelor prevăzute la
art. 4 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
d) medicină sau farmacie, pentru evaluarea datelor prevăzute la
art. 4 lit. e) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 .
Desemnarea experților prevăzuți la alin. (3) se face prin decizie a conducerii Institutului de Sănătate Publică București. Lista persoanelor desemnate va fi adusă la cunoștința Ministerului Sănătății.
Articolul 3
În înțelesul prezentului ordin, se definesc următorii termeni și expresii:
a) decizie de confidențialitate - actul administrativ înregistrat după metodologia prevăzută în anexa la
Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 , eliberat ca urmare a cererii formulate de solicitant în conformitate cu prevederile
art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 , prin care comisia decide asupra dreptului de confidențialitate pentru unul sau mai multe ingrediente prevăzute la
art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 , republicată, cu modificările și completările ulterioare;
b) referat justificativ - documentul oficial emis pe baza evaluării conținutului documentației de către membrii comisiei, prin care se motivează decizia prevăzută la
art. 5 alin. (3) sau alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
c) documentație - datele și informațiile prevăzute la
art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
d) solicitant - persoana juridică care îndeplinește cerințele prevăzute la
art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 .
Articolul 4
Comisia are următoarele atribuții:
a) emite decizii de confidențialitate și referate justificative;
b) primește și analizează conținutul documentației;
c) asigură confidențialitatea datelor prevăzute la art. 4, 7, art. 8 alin.(2) și
art. 9 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 , a deciziei de confidențialitate și a referatului justificativ;
d) dispune retragerea deciziei de confidențialitate cu respectarea prevederilor art. 3 și
art. 7 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
e) în termen de 5 zile lucrătoare de la emiterea deciziei de confidențialitate și/sau a referatului justificativ, comisia transmite autorității competente un raport și documentația pe suport electronic, în vederea aplicării prevederilor
art. 9 și 10 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 , precum și orice alte informații solicitate de Comisia Europeană și celelalte state membre.
Articolul 5
Documentația și cererea prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin se transmit la Institutul de Sănătate Publică București într-un exemplar pe suport hârtie și în două exemplare pe suport electronic (CDROM, DVD sau floppy disk).
Institutul de Sănătate Publică București confirmă primirea acestora prin numărul de înregistrare din registrul de evidență a informațiilor secrete de serviciu.
În termen de 15 zile lucrătoare de la depunerea și înregistrarea la secretariatul Institutului de Sănătate Publică București a cererii prevăzute în anexă, însoțită de documentație, comisia verifică dacă documentația este completă și comunică în scris solicitantului decizia de acceptare a acesteia sau necesarul de informații suplimentare.
Emiterea deciziei de confidențialitate și/sau a referatului justificativ se face în termenul prevăzut la
art. 5 alin. (1) sau (4) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 , de la data depunerii documentației complete.
Documentația va fi prezentată în limba română și în limba engleză în vederea transmiterii acesteia la Comisia Europeană de autoritatea competentă.
Articolul 6
Datele prevăzute la art. 4, 7, art. 8 alin. (2) și
art. 9 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 , decizia de confidențialitate și referatul justificativ reprezintă informații cu caracter de secret de serviciu și sunt supuse prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 781/2002
privind protecția informațiilor secrete de serviciu.
În vederea respectării prevederilor alin. (1), ambalajul de transport al suportului informațiilor este inscripționat cu mențiunea "secret de serviciu".
În cazul în care documentele nu pot fi deschise, solicitantul va fi informat în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea documentației.
Institutul de Sănătate Publică București ia toate măsurile necesare asigurării confidențialității documentelor prevăzute la alin. (1).
Articolul 7
Decizia de confidențialitate trebuie să conțină următoarele date și informații:
a) datele de identificare ale ingredientului prevăzute la
art. 4 lit. b) și/sau c) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
b) datele de identificare ale producătorului (denumirea, adresa completă, telefon, fax și e-mail);
c) datele de identificare ale solicitantului (denumirea, adresa completă, telefon, fax, e-mail și nr. de înregistrare în Registrul Comerțului);
d) funcția preconizată a ingredientului;
e) categoriile de produse cosmetice în care ingredientul va fi folosit, corespunzătoare celor prevăzute în anexa nr. 1 la
Legea nr. 178/2000 , republicată, cu modificările și completările ulterioare;
f) numărul de înregistrare al referatului justificativ.
Referatul justificativ trebuie să conțină următoarele date și informații:
a) datele prevăzute la alin. (1) lit. a)-e);
b) rezultatul evaluării datelor prevăzute la
art. 4 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
c) decizia de acceptare a informațiilor prevăzute la
art. 4 lit. g) și h) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 ;
d) decizia finală de soluționare a cererii de acordare a dreptului de confidențialitate și motivele care au stat la baza emiterii acesteia; în cazul refuzului de aprobare a cererii de acordare a dreptului de confidențialitate trebuie specificate informațiile prevăzute la
art. 5 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 .
Modificarea sau completarea datelor prevăzute la alin. (1) și (2) se realizează prin acte adiționale corespunzătoare.
Articolul 8
Termenul de valabilitate al deciziei de confidențialitate este cel prevăzut la
art. 8 alin. (1) și (3) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 .
Articolul 9
Tarifele pentru eliberarea deciziei de confidențialitate și a referatului justificativ sunt de 250 lei și, respectiv, de 900 lei.
Articolul 10
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ion Bazac București, 20 februarie 2009. Nr. 194.
Anexa Către,
INSTITUTUL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ BUCUREȘTI
Firma .....................................................................
în calitate de producător [ ], reprezentant al producătorului [ ] sau
importator autorizat [ ] solicită decizie de confidențialitate pentru
ingredientul: .......................................................
Identificat prin:
Nr. CAS(1) ..........................................
Nr. EINECS(1) .......................................
Nr. ELINCS(1) ................................................................
Indexul culorii(1) ...........................................................
Denumirea chimică
...........................................................
Denumirea INCI(1) ............................................................
Denumirea materiei prime de origine animală/vegetală .........................
Denumirea părții plantei/animalului ..........................................
Cu următorii constituenți, identificați prin(2): .............................
Nr. CAS(1) ...................................................................
Nr. EINECS(1) ................................................................
Nr. ELINCS(1) ................................................................
Indexul culorii (CI)(1) ......................................................
Denumirea chimică ............................................................
Denumirea INCI(1) ............................................................
Având următoarea funcție preconizată:
...........................................................................
în următoarele categorii de produse cosmetice(3):
...........................................................................
La prezenta cerere a fost anexat dosarul tehnic cu documentația produsului
cosmetic, conform
art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008
privind unele
măsuri pentru păstrarea confidențialității unor ingrediente din compoziția
produselor cosmetice, având ............. pagini(4).
Semnătura și ștampila
......................
Dlui director general al Institutului de Sănătate Publică București
-----------------
(1) Se va completa în cazul în care există.
(2) Se va completa pentru fiecare constituent.
(3) Corespunzătoare celor prevăzute în anexa nr. 1 la
Legea privind produsele cosmetice nr. 178/2000 , republicată, cu modificările și completările ulterioare.
(4) Se va indica numărul de pagini aferent documentației în momentul depunerii; fiecare pagină va fi ștampilată.
-----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.