Ordinul nr. 716/2009
privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului
prezumat în vigoare 2 acte modificatoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Modificat prin 2
- Ordinul nr. 868/2012 7 septembrie 2012 pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 716/2009 privind apr…
- Ordinul nr. 1359/2013 13 noiembrie 2013 pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 716/2009 privind apr…
Ce face acest act
Are ca temei 2
- Legea nr. 95/2006 14 aprilie 2006 (prevederi anume) privind reforma în domeniul sănătății
- Ordinul nr. 872/2006 17 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligația preze…
Văzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit de Direcția generală strategii și politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății,
având în vedere prevederile
art. 8 lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă tarifele pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață este de 230 euro/an.
Articolul 3
Solicitanții români de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.
Solicitanții străini de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului plătesc fie în valută sumele prevăzute la art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.
Articolul 4
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Naționale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) și de aprobare a unei variații este următoarea:
a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătită de solicitanți în conformitate cu prevederile
art. 854 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP se virează de Agenția Națională a Medicamentului la bugetul de stat;
b) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și nu mai poate fi restituită;
c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a variației și după validarea cererii de aprobare a variației, dar înainte de solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/ redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
d) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și nu mai poate fi restituită.
Articolul 5
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.038/2008
privind aprobarea tarifelor și valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificările și completările ulterioare,
Ordinul ministrului sănătății nr. 172/2009
privind aprobarea tarifelor pentru unele activități desfășurate de Departamentul inspecție farmaceutică din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum și orice alte dispoziții contrare.
Articolul 6
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ion Bazac București, 11 iunie 2009. Nr. 716.
Anexa 1 LISTA TARIFELOR
pentru controlul de laborator al medicamentelor
nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexe
*Font 9*
Nr.
crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro -
A.
Control fizico-chimic
1.
Aspectul jetului de spray
5
2.
Capacitatea de întindere la unguente
6
3.
Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor
30
4.
Concentrarea soluțiilor extractive apoase/cu solvenți organici prin
distilare la rotavapor
50
5.
Concentrația în alcool a preparatelor farmaceutice
47
6.
Controlul impurităților macroscopice din soluții injectabile și
perfuzabile din fiole și flacoane/pulberi injectabile și produse
liofilizate
11
7.
Controlul limitelor de impurități anorganice și substanțe organice
străine
52
8.
Controlul mărimii și formei particulelor în suspensie, la microscop
12
9.
Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale
26
10.
Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros)
5
11.
Degresarea produselor vegetale în vederea dozării
19
12.
Densitatea relativă
12
13.
Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)
54
14.
Determinarea componentelor din ceai
36
15.
Determinarea cromatografică pe coloană
142
16.
Determinarea densității aparente la pulberi
14
17.
Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul,
lungimea, lățimea)
7
18.
Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei
5
19.
Determinarea friabilității comprimatelor
12
20.
Determinarea granulometrică la pulberi
14
21.
Determinarea impurităților totale din produse vegetale [pământ, praf,
nisip și alți contaminanți (fulgi, insecte, produse animale etc.)]
19
22.
Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate
14
23.
Determinarea numărului de doze pe flacon spray
11
24.
Determinarea osmolarității
13
25.
Determinarea omogenității unguentelor, supozitoarelor
6
26.
Determinarea pH-ului
20
27.
Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp
23
28.
Determinarea profilului cinetic de cedare a substanțelor medicamentoase
din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită
173
29.
Determinarea purității medicamentelor de uz uman prin cromatografie
lichidă de înaltă performanță
323
30.
Determinarea rezistenței supozitoarelor
22
31.
Determinarea substanțelor grase totale
25
32.
Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate
12
33.
Determinarea tipului de emulsie
12
34.
Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale
10
35.
Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotațional
39
36.
Determinarea vitezei de sedimentare
16
37.
Dezagregarea supozitoarelor și ovulelor
33
38.
Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile
12
39.
Dezagregarea produselor enterosolubile
39
40.
Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurități
anorganice
24
41.
Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanțe acide în mediu neapos/
substanțe bazice în mediu neapos
55
42.
Dozarea gazcromatografică
209
43.
Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace
470
44.
Dozarea prin spectrofotometrie de absorbție atomică
120
45.
Dozarea potențiometrică
75
46.
Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanță
326
47.
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta
I/II/III
97
48.
Dozarea nitrogenului din combinații organice
32
49.
Dozarea oxigenului
34
50.
Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluție
alcoolică/în solvenți organici/în soluție apoasă
117
51.
Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale
20
52.
Dozarea taninurilor din produse vegetale
79
53.
Electroforeza capilară
113
54.
Etanșeitatea flacoanelor spray/pliculețelor cu pulbere efervescentă
12
55.
Extracția principiilor active din medicamente/produse vegetale în
vederea identificării sau dozării
79
56.
Factorul de îmbibare al produselor vegetale
13
57.
Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/æm pentru
determinări cu aparatură de înaltă performanță
15
58.
Funcționarea sistemului de pulverizare (spray)
14
59.
Gradele de colorație ale lichidelor
19
60.
Identificarea prin cromatografie în strat subțire
38
61.
Identificarea prin reacții chimice de diazotare - cuplare/de
oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi
22
62.
Identificarea și puritatea prin gazcromatografie
200
63.
Identificarea spectrofotometrică în I.R.
15
64.
Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție alcoolică/
în soluție apoasă/în solvenți organici
78
65.
Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid
35
66.
Indice de refracție
19
67.
Indice de saponificare
26
68.
Masa totală pe recipient (soluții, suspensii, emulsii, unguente)
17
69.
Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator
21
70.
Proba de sedimentare
7
71.
Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare
14
72.
Puritatea prin cromatografie în strat subțire
79
73.
Putere rotatorie
26
74.
Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator
(suspensii orale, injectabile etc.)
8
75.
Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin
evaporare
34
76.
Rezistența comprimatelor determinată cu durometrul
6
77.
Solubilitate
20
78.
Substanțe nesaponificabile
60
79.
Substanțe solubile în apă, acizi
17
80.
Test de dizolvare
85
81.
Uniformitatea conținutului
35
82.
Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile
20
83.
Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă
10
84.
Uscarea și pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării
27
B.
Control microbiologic
85.
Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică
184
86.
Activitatea microbiologică a antibioticelor și vitaminelor prin metoda
difuzimetrică
200
87.
Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică
235
88.
Contaminarea microbiană - metoda însămânțării directe
233
89.
Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană
287
90.
Controlul eficacității conservanților antimicrobieni
331
91.
Controlul sterilității antibioticelor - metoda filtrării prin membrană
în sistem închis "Steritest"
300
92.
Controlul sterilității antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană
în sistem deschis (Millipore)
331
93.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile - metoda
filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"
264
94.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile prin
metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)
243
95.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum
până la 4 ml/4 ml și 10 ml/10 ml și 40 ml, pulberilor, unguentelor și
cremelor - prin metoda însămânțării directe
184
96.
Controlul sterilității soluțiilor perfuzabile sau medicamentelor cu
activitate antimicrobiană - prin metoda însămânțării directe
204
97.
Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și
cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"
283
98.
Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și
cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore
261
99.
Determinarea activității bactericide și fungicide a antisepticelor și
dezinfectanților
402
100.
Punerea în evidență a enterobacteriilor și a anumitor altor bacterii
gram - negative
131
101.
Punerea în evidență a microorganismelor din genul Clostridium/
Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus
151
C.
Control farmaco-toxicologic*
102.
Controlul antigenității la 21 de zile
435
103.
Controlul conținutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/
turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.)
491
104.
Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini
113
105.
Controlul impurităților hemolitice din mase plastice
124
106.
Controlul impurităților pirogene
496
107.
Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri
929
108.
Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculară la iepure
757
109.
Controlul toxicității acute la articole și dispozitive din materiale
plastice
249
110.
Controlul toxicității pe 5 șoareci
84
111.
Controlul toxicității pe 3 iepuri
375
112.
Determinarea activității amilolitice/celulazice și hemicelulazice/
hialuronidazice/antihialuronidazice/lipolitice/proteolitice
235
113.
Determinarea impurităților hipotensive
119
114.
Determinarea probei de pasaj a suspensiei
9
115.
Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen
anatomopatologic
1.876
116.
Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanță
680
117.
Dozarea biologică a heparinei
280
118.
Dozarea biologică a oxitocinei la cocoș
188
119.
Dozarea biologică a hormonului gonadotrop
712
120.
Toleranța locală pe conjuctivă de iepure
547
121.
Toleranța subacută gastrointestinală
106
D.
Controlul radiofarmaceutic
122.
Măsurarea radioactivității
29
123.
Determinarea purității radiochimice
91
124.
Determinarea purității radionuclidice
117
E.
Controlul imunogenității și anatomie patologică
125.
Controlul activității specifice (titru antigenic în vivo - U.B) pe
7 șoareci
152
126.
Controlul imunogenității în vivo pe 12 cobai
793
127.
Controlul imunogenității în vivo pe 22 cobai
1.266
128.
Controlul nepatogenității
347
129.
Controlul toxicității anormale în vivo pe (5 șoareci + 2 cobai )
227
130.
Controlul toxicității anormale în vivo pe 5 șoareci
98
131.
Control toxicității specifice în vivo pe 5 cobai
502
F.
Control produse biologice**
132.
Controlul purității (pe lamă) frotiu Gram
36
133.
Controlul purității prin însămânțare (în tub)
83
134.
Controlul activității specifice în vitro (determinare titru viral vaccin
monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)
255
135.
Controlul activității specifice în vitro (determinare titru viral vaccin
poliomielitic)
518
136.
Controlul activității specifice prin dublă difuzie
163
137.
Controlul concentrației (nefelometrie)
31
138.
Controlul identității (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen
42
139.
Controlul identității și/sau activității specifice prin contraimuno-
electroforeză
215
140.
Controlul identității și/sau activității specifice prin imunoelectro-
foreză
219
141.
Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare în tub
36
142.
Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare pe lamă
29
143.
Controlul purității prin însămânțare (pe placă)
69
144.
Controlul purității proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia
208
145.
Controlul concentrației proteice (biuret)
60
146.
Controlul concentrației proteice prin metoda Lowry
121
147.
Controlul conținutului de aluminiu prin metoda complexonometrică
107
148.
Controlul conținutului în fenol
116
149.
Controlul conținutului în formaldehidă liberă
60
150.
Controlul conținutului în Thiomersal
95
151.
Curbă de etalonare pentru concentrație proteică (biuret)
62
152.
Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în fenol
114
153.
Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în Thiomersal
(dozare)
96
154.
Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice în vaccinul
gripal
179
155.
Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă
liberă
64
156.
Determinarea concentrației ionilor de Na, K și Cl cu analizorul AVL List
32
157.
Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină și ovalbumină
prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal
trivalent purificat și inactivat
177
158.
Determinarea identității prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony
la vaccinuri
144
159.
Determinarea concentrației proteice prin metoda Bradford
132
160.
Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a
anticorpilor în ser (pe șoareci)
458
161.
Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a
anticorpilor în ser (pe cobai)
458
162.
Determinări prin însămânțări pe mediu solid la produsele BCG (identitate,
număr unități viabile, stabilitate termică, rată medie de supraviețuire)
337
163.
Identificare/titru în hemaglutinine anti A și anti B (metoda indirectă)
101
164.
Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă
liberă Ph. Eur.
66
165.
Controlul conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.
64
G.
Activități conexe: creșterea animalelor de experiență în fermele ANM
166.
Iepuri până la 2.000 g
72
167.
Iepuri peste 2.000 g
172
_____________
* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane).
** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).
Anexa 2 LISTA TARIFELOR
pentru inspecții diverse și activități conexe
*font 9*
Nr.
crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro - ***
Componentă
fixă*
Componentă
variabilă**
1.
Inspecție în vederea eliberării Autorizației de
fabricație pentru producătorii de medicamente de
uz uman/medicamente pentru investigație clinică/
materii prime din România (pentru fabricația
produselor sterile)
1.742
1.496
246
2.
Inspecție în vederea eliberării Autorizației de
fabricație pentru producătorii de medicamente de
uz uman/medicamente pentru investigație clinică/
materii prime din România (pentru fabricația
produselor nesterile)
1.561
1.358
203
3.
Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a
deficiențelor constatate în timpul inspecției de
autorizare de fabricație (totală sau parțială) la
producătorii de medicamente de uz uman/
medicamente pentru investigație clinică/materii
prime din România
1.348
1.348
-
4.
Inspecție în vederea eliberării Autorizației de
import pentru importatorii de medicamente de uz
uman/medicamente pentru investigație clinică/
materii prime
778
778
-
5.
Inspecție la importatorii de medicamente de uz
uman/medicamente pentru investigație clinică
pentru verificarea modului în care persoana
calificată eliberează seriile de medicamente
importate din țări terțe
360
360
-
6.
Inspecție în vederea eliberării Autorizației de
fabricație pentru importatorii de medicamente de
uz uman/medicamente pentru investigație clinică/
materii prime, care efectuează anumite operații
din procesul de fabricație (de exemplu: divizare,
etichetare, ambalare, reambalare, alte părți ale
procesului de fabricație)
863
863
-
7.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de
bună practică de fabricație pentru producătorii
de medicamente de uz uman, medicamente pentru
investigație clinică/materii prime, din țări
terțe, pentru fabricația produselor sterile
2.035
981
1.054
8.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de
bună practică de fabricație pentru producătorii
de medicamente de uz uman, medicamente pentru
investigație clinică/materii prime, din țări
terțe, pentru fabricația produselor nesterile
1.753
882
871
9.
Inspecție efectuată înaintea obținerii
Autorizației de punere pe piață
451
451
-
10.
Inspecție de verificare a respectării Regulilor
de bună practică în studiul clinic într-o
unitate de profil
1.046
514
532
11.
Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a
deficiențelor constatate în timpul inspecției
pentru verificarea respectării Regulilor de bună
practică în studiul clinic
514
514
-
12.
Inspecție în vederea autorizării unităților de
control independente (fizico-chimic și/sau
microbiologic)/certificării de bună practică de
laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul
centrelor de bioechivalență/laboratoare
toxicologice)
994
994
-
13.
Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a
deficiențelor constatate în timpul inspecției de
autorizare a unităților de control independente
(fizico-chimic și/sau microbiologic) sau de
certificare de bună practică de laborator
(laboratoare bioanalitice/laboratoare
toxicologice)
800
800
-
14.
Inspecție de verificare a activității de farma-
covigilență la deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață
1.117
1.117
-
15.
Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a
deficiențelor constatate în timpul inspecției de
farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață
659
659
-
16.
Inspecție de verificare a respectării
obligațiilor deținătorului autorizațiilor de
punere pe piață
400
400
-
17.
Inspecție pentru verificarea respectării
Regulilor de bună practică în studiul clinic
într-o unitate clinică a unui centru de bio-
echivalență
506
506
-
18.
Inspecție în vederea eliberării Autorizației de
distribuție angro
750
750
-
19.
Inspecție de urmărire a activității desfășurate
la distribuitorii angro
350
350
-
20.
Inspecție în vederea eliberării Autorizației de
distribuție angro pentru agenții de intermediere
care efectuează tranzacții de vânzare, procurare
și/sau export de medicamente
350
350
-
21.
Emiterea Certificatului privind conformitatea cu
buna practică de fabricație
81
81
-
22.
Avizarea declarației de export/declarației de
export suplimentare
20
20
-
23.
Modificarea la cerere, a unui document emis de
Agenția Națională a Medicamentului (de exemplu:
modificări ale autorizațiilor de fabricație/
import și/sau ale anexelor la acestea, ale
autorizațiilor unităților de control independente
și/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de
bună practică de laborator) sau emiterea unui
duplicat la un document (pierderea/deteriorarea
documentului)
136
136
-
24.
Emiterea certificatului care atestă calitatea de
persoană calificată
75
75
-
25.
Analiza documentației depuse în vederea aprobării
exceptării de la prevederile legale în vigoare
privind ambalarea/etichetarea medicamentelor,
altele decât cele prevăzute de Ordinul
ministrului sănătății publice nr. 872/2006 pentru
aprobarea Normelor privind procedura de acordare
a exceptării de la obligația prezenței anumitor
informații pe etichetă și în prospect și de la
obligația ca prospectul să fie în limba română,
în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt
destinate eliberării directe către pacient
75
75
-
NOTĂ:
Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.
* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație.
** Se referă la un flux de fabricație și la calculul tarifului de inspecție se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
*** Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație).
Anexa 3 LISTA TARIFELOR
pentru evaluarea documentației în vederea autorizării
de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață
a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării
activităților conexe autorizării de punere pe piață
*Font 9*
Nr.
crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro -
A.
Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/
reînnoirii autorizației de punere pe piață prin procedura națională
1.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar
complet, în conformitate cu
art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările
ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE a Parlamen-
tului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedură
națională
9.500
1.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar
complet în conformitate cu
art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din
Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea inițială prin procedură națională
4.750
1.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar
complet, în conformitate cu
art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din
Directiva 2001/83 CE - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială prin procedură națională
2.830
2.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în
conformitate cu
art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu
modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din
Directiva 2001/83 CE prin procedură națională
5.700
2.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în
conformitate cu
art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu
modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din
Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea inițială prin procedură națională
2.900
2.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în
conformitate cu
art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu
modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din
Directiva 2001/83 CE - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială prin procedură națională
1.710
3.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere
"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
alin. (3) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională
6.650
3.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere
"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
alin. (3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea inițială prin procedură națională
3.325
3.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere
"hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
alin. (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua și următoarele concentrații
depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională
2.000
4.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare,
prezentate în conformitate cu
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din
Directiva 2001/83 CE prin procedură națională
6.650
4.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare,
prezentate în conformitate cu
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din
Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea inițială prin procedură națională
3.325
4.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare,
prezentate în conformitate cu
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din
Directiva 2001/83 CE - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială prin procedură națională
2.000
5.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală
bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") prin procedură
națională
6.650
5.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală
bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - altă formă
farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură
națională
3.325
5.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală
bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - a doua și
următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin
procedură națională
2.000
6.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă,
prezentate în conformitate cu
art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-
cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva
2001/83 CE prin procedură națională
8.035
6.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă,
prezentate în conformitate cu
art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-
cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva
2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
inițială prin procedură națională
4.005
6.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă,
prezentate în conformitate cu
art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-
cările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva
2001/83 CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu
cererea inițială prin procedură națională
2.450
7.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza
cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
lit. (c) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională
2.850
7.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza
cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
lit. (c) din Directiva 2001/83 CE - altă forma farmaceutică depusă
concomitent cu cererea inițială prin procedură națională
1.425
7.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza
cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10
lit. (c) din Directiva 2001/83 CE - a doua și următoarele concentrații
depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională
900
8.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în
conformitate cu
art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin
procedură națională
1.920
9.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare
tradițională, conform
art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin
procedură națională
1.920
10.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate ca extensie
de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură națională
4.100
11.
Reînnoirea autorizației de punere pe piață conform art. 730 alin. (2) din
Legea nr. nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu
art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională
2.400
12.
Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor homeopate,
prezentate în conformitate cu
art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-
cările și completările ulterioare (autorizare prin procedură
simplificată) prin procedură națională
970
13.
Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor din plante cu
utilizare tradițională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin
procedură simplificată) prin procedură națională
970
B.
Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/
reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene
14.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
8.050
14.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
4.830
14.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - generice - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu
modificările și completările ulterioare]
2.420
15.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
9.200
15.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
5.520
15.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații
depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
2.760
16.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din
Directiva 2001/83 CE sau
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificările și completările ulterioare]
9.200
16.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - "medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică
depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
5.520
16.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - "medicament biologic similar" - a doua și următoarele
concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4)
din Directiva 2001/83 CE sau
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,
cu modificările și completările ulterioare]
2.760
17.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
9.200
17.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
5.520
17.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații
depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
2.760
18.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE
sau
art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
9.780
18.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent
cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
5.870
18.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
2.930
19.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
6.900
19.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - "consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
4.140
19.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință - "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații
depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
2.070
20.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702
alin. (4) din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
7.500
20.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702
alin. (4) din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
4.500
20.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- dosar complet - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent
cu cererea inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
2.250
21.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (1) și (2) din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
5.200
21.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (1) și (2) din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
3.120
21.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- generice - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu
cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (1) și (2) din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
1.560
22.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
6.000
22.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (3) din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
3.600
22.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
1.800
23.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
6.000
23.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
3.600
23.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- "medicament biologic similar"- a doua și următoarele concentrații
depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
și completările ulterioare]
1.800
24.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
6.000
24.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705
din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]
3.600
24.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
1.800
25.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706
din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]
6.400
25.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]
3.840
25.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru interesat
- combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent
cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
1.920
26.
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
ulterioare]
3.750
26.a)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- "consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707
din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]
2.250
26.b)
Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
- "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații depuse
concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva
2001/83 CE sau
art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
completările ulterioare]
1.130
27.
Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru interesat
2.100
C.
Aprobarea studiilor clinice și avizarea materialelor publicitare
28.
Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație
clinică neautorizate pe plan mondial (substanțe noi). Fazele I-III
1.250
29.
Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație
clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte țări sau care au
autorizație de punere pe piață (APP), (substanțe cunoscute), dar în
studiul respectiv nu se utilizează în condițiile prevăzute de rezumatul
caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce privește
indicațiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa
de populație). Fazele I-III
1.000
30.
Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România,
utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV
410
31.
Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalență
600
32.
Aprobarea amendamentelor privind protocolul/medicamentul pentru
investigație clinică (conform Hotărârii Consiliului Științific al
Agenției Naționale a Medicamentului nr. 49/2006, anexa V)
200
33.
Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără
prescripție medicală (OTC)
550
34.
Avizarea materialului educațional pentru medicamentele de uz uman
350
D.
Aprobarea variațiilor
35.
Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedura națională
300
36.
Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedura națională
450
37.
Aprobarea variațiilor tip II (variație majoră, în acord cu definiția din
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 874/2006
pentru aprobarea
Normelor privind procedura administrativă a Agenției Naționale a Medica-
mentului de gestionare a variațiilor) pentru medicamentele autorizate
prin procedura națională
1.000
38.
Aprobarea variațiilor tip II privind toate amendamentele de natură
administrativă în RCP, etichetă și/sau prospect (de exemplu, un format
nou, schimbarea informațiilor administrative) și pentru care deținătorul
autorizației de punere pe piață nu depune noi date științifice pentru
medicamentele autorizate prin procedura națională
250
39.
Aprobarea variațiilor tip II privind schimbări în RCP, etichetă și/sau
prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă
consecința schimbării la produsul de referință și pentru care deținătorul
autorizației de punere pe piață nu depune noi date științifice pentru
medicamentele autorizate prin procedura națională
250
40.
Aprobarea variațiilor tip II privind implementarea schimbărilor
referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente
de uz uman (CHMP) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligațiilor
specifice și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață
nu depune noi date științifice pentru medicamentele autorizate prin
procedura națională
250
41.
Aprobarea variațiilor tip II - calitate (amendamente la documentația
chimică, farmaceutică și biologică, pentru care deținătorul autorizației
de punere pe piață nu depune noi date clinice) pentru medicamentele
autorizate prin procedura națională
500
42.
Aprobarea variațiilor tip II privind implementarea schimbărilor în RCP,
etichetă și/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei
restricții urgente de siguranță, evaluării unui Raport periodic
actualizat privind siguranța (PSUR), evaluării măsurilor restante/
obligațiilor specifice și pentru care deținătorul autorizației de punere
pe piață nu depune noi date științifice sau date adiționale pentru
medicamentele autorizate prin procedura națională
500
43.
Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru de referință
460
44.
Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru de referință
760
45.
Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru de referință
2.400
46.
Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru interesat
300
47.
Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru interesat
500
48.
Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru interesat
1.600
E.
Alte activități conexe autorizării de punere pe piață
49.
Aprobarea transferului autorizației de punere pe piață
400
50.
Aprobarea modificării designului și inscripționării ambalajului primar
și secundar al medicamentului, privind modificările prospectului și
RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II
250
51.
Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS
230
52.
Cotizația de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață
230
53.
Eliberarea autorizației de import paralel
585
-----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.