Ordinul nr. 688/1998
privind criteriile de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 6
- Legea nr. 21/1924 6 februarie 1924 pentru persoanele juridice (Asociații și Fundații)
- Decretul nr. 246/1958 29 mai 1958 privind reglementarea acordării asistenței medicale și a medicamentelor
- Decretul-lege nr. 54/1990 5 februarie 1990 privind organizarea și desfășurarea unor activități economice pe baza liberei inițiative
- Legea nr. 31/1990 16 noiembrie 1990 privind societățile comerciale
- OG nr. 16/1997 15 august 1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectăr…
- HG nr. 204/1998 30 martie 1998 pentru aprobarea Normelor metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de …
ANEXA Nr. 1
N O M E N C L A T O R U L
privind dispozitivele medicale-etalon destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice, termenele de înlocuire a acestora și dispozitivele medicale supuse reparațiilor
A. Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L. Nr. crt. Denumirea produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Proteză auditivă pentru - MICRON CD intraauriculară - amplificare: 0...50 dB MICROACUSTICA - S.R.L. București Da *) hipoacuzii ușoare-medii auriculară intraauriculară - MINIMA 27-1, 27-2, 27-3 intraauriculară - nivel maxim: 110 ± 5 dB MICROACUSTICA - S.R.L. București CMFACF-O.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București MEDICONS - S.R.L. Cluj-Napoca Da Da Da Da Da Da Da Da Da *) *) *) *) *) *) *) *) *) 2. Proteză auditivă pentru - MICRON EQ POWER retroauriculară - amplificare: 0...60 dB MICROACUSTICA - S.R.L. București Da *) hipoacuzii medii-severe - nivel maxim: 120 ± 10 dB CMFACF-O.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București MEDICONS - S.R.L. Cluj-Napoca Da Da Da Da Da Da Da *) *) *) *) *) *) *) - MICRON EQ intraauriculară - CMFA 252-A retroauriculară - SONO DXA intraauriculară - SONO DXH intraauriculară - WIDEX LOGO L 6 E retroauriculară - WIDEX LOGO L 6 retroauriculară - WIDEX LOGO L 8, L 8 S, L 9 retro- - WIDEX LOGO LX, LXE, LXH - SUPREMA 46, 47 retroauriculară - CMFA 254-P retroauriculară - SONO DXD intraauriculară - SONO DXP intraauriculară - WIDEX SENSO CX intraauriculară - WIDEX SENSO C 8 retroauriculară - WIDEX LOGO L 12 E retroauriculară - INTEGRA DIGITAL (X) retroauriculară - SUPRA DIGITAL (X) intraauriculară - INTEGRA 72, 73, 75 retroauriculară - SUPRA 53, 58 retroauriculară 3. Proteză auditivă pentru - MICRON CD POWER retroauriculară - amplificare: 0... > 60 dB MICROACUSTICA - S.R.L. București Da *) hipoacuzii severe și profunde MP 97 retroauriculară - nivel maxim: > 130 dB CMFACF-O.R.L. București CMFACF-O.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București SONOROM - S.R.L. București MEDICONS - S.R.L. Cluj-Napoca Da Da Da Da Da *) *) *) *) *) 4. Proteză fonatorie vibrator laringian ELEKTRO - nivel maxim: > 90 dB AUDIO SYSTEM Italia SONOROM - S.R.L. București Da *) - CMFA 284-PP retroauriculară - CMFA E-26-P retroauriculară - WIDEX LOGO L 12 retroauriculară - WIDEX LOGO L 32 intraauriculară - WIDEX LOGO L 32 E retroauriculară - MEGA POWER MP 96, MEGA POWER *) 5 ani pentru adulți și ori de câte ori este nevoie pentru copii, conform Decretului nr. 246/1958. B. Dispozitive pentru protezare stomii Nr. Denumirea crt. produsului-etalon Tipul Caracteristicile Producătorul/Furnizorul Dacă este Termenul de 3 tehnice definitorii (agent economic/firmă) reparabil înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Pungi adezive pentru - se execută din P.V.C. INCERPLAST - S.A. București Nu *) ureterostomie - cu sau fără pulvotex CONVATEC Anglia - cu sau fără evacuare Reprezentanța BRISTOL-MAYERS - adezivul trebuie să prezinte SQUIBB COMPANY București o aderență fermă și să nu BRAUN Germania fie iritant DUTCHMED - S.R.L. Sibiu COLOPLAST Danemarca VOLUNTAS PROD - S.R.L. Târgu Mureș MEDICO Polonia TIMED Polonia SANTE INTERNATIONAL - S.A. București 0 1 2 3 4 5 6 2. Sistem pentru irigarea stomiilor MEDICO Polonia SANTE INTERNATIONAL - S.A. București Nu *) 3. Pungi adezive pentru colostomie și ileostomie INCERPLAST - S.A. București CONVATEC Anglia Reprezentanța BRISTOL-MAYERS SQUIBB COMPANY București TIMED Polonia MEDICO Polonia SANTE INTERNATIONAL - S.A. București BRAUN Germania DUTCHMED - S.R.L. Sibiu MEDIZINTECH - KFT Ungaria ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș COLOPLAST Danemarca VOLUNTAS PROD - S.R.L. Târgu Mureș Nu *) 4. Dispozitiv de protezare colostomă (colector intestinal) ROMHANDICAP - S.A. București INCERPLAST - S.A. București FERAX - S.R.L. București Nu *) - se execută din material plastic - se compune din pâlnie și tub de irigare - pentru colostomie - pentru ileostomie - cu sau fără pulvotex - cu sau fără cărbune absorbant - adezivul trebuie să prezinte o aderență bună și să nu fie iritant - se execută din material plastic sau cauciuc - se fixează cu un cordon elastic 4 *) Ori de câte ori este nevoie. C. Plasă de eventrație Nr. crt. Denumirea produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Plasă de eventrație 10x10 CERTEX - S.A. București Nu Nu 25x25 30x30 D. Dispozitive pentru incontinență urinară Nr. Denumirea crt. produsului-etalon Tipul Caracteristicile Producătorul/Furnizorul Dacă este Termenul de 5 tehnice definitorii (agent economic/firmă) reparabil înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Pungi pentru colectarea urinei - tip 2.000 ml, 4.000 ml și 200 ml INCERPLAST - S.A. București CONVATEC Anglia Reprezentanța BRISTOL-MAYERS SQUIBB COMPANY București SHERWOOD MEDICAL Irlanda THREE FARM Ltd București STERIMED SURGICAL GENERAL India WESTAP IMPEX - S.R.L. București TIMED Polonia SANTE INTERNATIONAL - S.A. București TRIDENT MEDICAL INTERNATIONAL CANADIAN GENERAL IMPORT-EXPORT Oradea FLEMING Spania ATEIA - S.R.L. București ROMED Olanda TEMECO TRANS EUROMEDICAL COMPANY București Nu *) - tip Standard 2.000 ml PHARMA PLAST INTERNATIONAL Danemarca DEAN PRODUCTS - S.R.L. București 2. Sonde Foley ROMED Olanda TEMECO TRANS EUROMEDICAL COMPANY București SHERWOOD MEDICAL Irlanda THREE FARM Ltd București TETOVO Macedonia ROMINKO - S.R.L. București TROGE MEDICAL GmbH Germania BIOMED - S.R.L. Iași KENDAL Malaysia CORONIS - S.R.L. București WILLY RUSCH Malaysia DUTCHMED - S.R.L. Sibiu Nu *) - tip I și II - Pro Sys-Bedside Drenaje Bag - Pro Sys-Leg Bag and Leg Bag Confort Straps - Pro Sys-Urihesive System - se execută din P.V.C. - cu tub de evacuare - cu sau fără supapă antireflux - pentru fixare la pat sau pentru fixare pe picior - se execută din cauciuc natural sau sintetic - prezintă balonaș gonflabil pentru fixare 6 0 1 2 3 4 5 6 WEMBLEY RUBBER PRODUCTS SDN BHD Malaysia THREE FARM Ltd. București MEDIQUIP SDN BHD KANGAR Malaysia HELM ROMANIA - S.A. București TRIDENT MEDICAL INTERNATIONAL CANADIAN GENERAL IMPORT-EXPORT Oradea CHEMPATEX Germania IURGSIMFLOR - S.R.L. Marghita MEDLINE Malaysia LIMITED LIABILITY IMPORT-EXPORT - S.R.L. București 3. Condoame urinare din - se execută din cauciuc FLEMING Spania Nu *) cauciuc natural natural - cu evacuare ATEIA - S.R.L. București CONVATEC Anglia Reprezentanța BRISTOL-MAYERS SQUIBB COMPANY București *) Ori de câte ori este nevoie. E. Proteze pentru membrul inferior Nr. crt. Denumirea produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Proteză parțială pentru picior CHOPART ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) PIROGOFF ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - picior cu sprijin pe gambă - manșon - se recomandă pentru amputația la nivelul tarsienelor - picior cu sprijin pe gambă - manșon - se recomandă pentru amputația astragalului 2. Proteză pentru dezarti- - manșon ROMHANDICAP - S.A. București Da *) culația de gleznă - picior de sprijin pe gambă OTTO-BOCK Germania Da *) - articulație fixă/mobilă la HANDRO - S.R.L. București gleznă - se recomandă pentru amputația piciorului la nivelul 3. Proteză pentru gambă - convențională, din plastic, cu contact maleolelor - se recomandă pentru ampu- ROMHANDICAP - S.A. București Da *) total tația gambei OTTO-BOCK Germania Da *) - articulația de gleznă poate HANDRO - S.R.L. București fi mobilă/fixă - fixarea se face direct sau prin intermediul unei manșete sau brățări 7 HANDRO - S.R.L. București 4. Proteză pentru coapsă - pilon ROMHANDICAP - S.A. București Da *) - combinată ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - din plastic ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania Da Da *) *) - articulație fixă/mobilă la gleznă - prinderea se realizează cu șiret sau curele - nu are în componență piciorul și articulația de gleznă - poate avea în componență articulația de genunchi, liberă sau blocată - se execută din piele, pe șinărie metalică - manșon din plastic/piele - articulație fixă/mobilă la gleznă - articulație liberă la genunchi - prinderea se face cu șiret sau curele - trohander din piele sau metalic - chingă textilă - se execută din material plastic - șinărie metalică - confecționată din piele, cu sprijin - se recomandă pentru bonturi ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pe ischion foarte scurte OTTO-BOCK Germania Da *) 0 1 2 3 4 5 6 HANDRO - S.R.L. București - cu vacuum ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) 5. Proteză de șold ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) 6. Proteză pentru hemipelvectomie ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - articulație de genunchi liberă/ blocată - articulație fixă/mobilă la gleznă - prinderea se face cu cordon din piele - trohander din piele/metalic - chingă textilă - se execută din plastic - articulație liberă/blocată la genunchi - picior cu articulație fixă/mobilă la o gleznă - în cazul bonturilor foarte scurte, fixarea de șold se face prin curele - manșon cu contact vacuumatic ce realizează prinderea pentru bonturi obișnuite - se execută din piele/plastic - șinărie metalică - articulație la genunchi liberă/ blocată - articulație de șold - articulație de gambă fixă/ mobilă - prinderea protezei de bazin se face cu manșon din piele - se recomandă pentru amputația parțială a pelvisului - ceea ce lipsește din pelvis se reconstituie din plastic/rășină, la care se fixează proteza de șold 8 *) - 6-12 luni la prima protezare; - 2 ani, începând de la a doua protezare; - pentru copii, ori de câte ori este nevoie. 9 F. Proteze pentru membrul superior Nr. crt. Denumirea produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Proteză de înlocuire a mâinii - nefuncțională - mănușă cu fermoar și degete rigide ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - funcțională - sistem de apucare cu degete rigide ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da *) 2. Proteză pentru dezarticulația de pumn - nefuncțională ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania Da Da *) *) - degete mobile HANDRO - S.R.L. București - funcțională OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da *) 3. Proteză de înlocuire a antebrațului - nefuncțională ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania Da Da *) *) - degete mobile HANDRO - S.R.L. București - acționată prin cablu ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - acționată prin cablu de lucru ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - mănușă din P.V.C., fixată pe un manșon rigid - degete fixe - mână mecanică cu tracțiune prin cablu, arc - manșon din rășină - ham de acționare - mănușă estetică din P.V.C. - mănușă și degete rigide - manșon din plastic/rășină - degete fixe - mână mecanică cu tracțiune prin cablu - ham de acționare - manșon din piele, montat pe manșon din plastic/rășină - mână mecanică HOOK, cu tracțiune prin cablu/arc - ham de acționare - manșon din rășină 0 1 2 3 4 5 6 4. Proteză pentru dezarticulația de cot - nefuncțională ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - acționată prin cablu ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) 5. Proteză de braț - nefuncțională ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) 6. Proteză pentru dezarticulația de umăr (amputație interscapulotoracică) - nefuncțională ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - mănușă estetică și degete rigide - ham de purtare - articulație pasivă de cot - manșon din rășină/plastic - degete fixe - degete mobile - mână mecanică cu tracțiune prin cablu/arc - ham de purtare și acționare din piele/material textil - articulație de cot mecanică, cu blocare - manșon din rășină/plastic - cu sau fără mănușă - mănușă estetică cu degete rigide - ham de purtare - articulație pasivă de cot - manșon din rășină/plastic - degete fixe - degete mobile - funcțională - acționată prin cablu - mână mecanică cu tracțiune prin cablu/arc - ham de purtare și acționare din piele/material textil - articulație de cot mecanică, cu blocare - manșon din rășină/plastic - cu sau fără mănușă, în funcție de mâna mecanică - mănușă și degete rigide - ham de purtare - articulație pasivă de cot - manșon din rășină/plastic - degete fixe - degete mobile 10 ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) 7. Mâini pentru proteze - nefuncționale ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - pasive ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - de tracțiune ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - cârlige pentru protezele de tracțiune HOOK ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) - electrice - acționarea se face prin miosenzori Uzina AEROFINA București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da Da *) *) 8. Proteză pentru antebraț - mioelectrică, cu supino-pronație activă, - mână electrică acționată ARSENALUL ARMATEI București Da *) - se recomandă numai persoanelor cu ambele membre amputate comandată electric/mioelectric mioelectric - articulație de pumn electrică, comandată prin microcontacte/ miosenzori OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da *) - funcțională - acționată - mână mecanică cu tracțiune prin cablu/arc - ham de purtare și acționare din piele/material textil - articulație de cot mecanică, cu blocare - manșon din rășină/plastic - cu sau fără mănușă acționată electric - mână interioară din spumă - mănusă estetică din P.V.C. - mecanism cu 3 degete (gros, arătător și mijlociu) - mână interioară cu armătură metalică pentru degetele inelar și mic - mănușă estetică din P.V.C. - mecanism cu 3 degete (gros, arătător, mijlociu) și sisteme de tracțiune - mână interioară cu armătură metalică pentru degetele inelar și mic 11 - manșon din rășină/plastic - mănușă elastică 0 1 2 3 4 5 6 9. Proteză pentru dezar- - mioelectrică, cu articulație de cot, - mână electrică acționată OTTO-BOCK Germania Da *) ticulația de cot - se recomandă percu blocare și supino-pronație activă, comandată mioelectric/electric mioelectric - articulație de pumn electrică, HANDRO - S.R.L. București soanelor cu ambele membre amputate comandată prin microcontacte/ miosenzori - ham de purtare din piele/ material textil - articulație de cot mecanică, cu blocare - manșon din rășină/plastic - mănușă estetică 10. Proteză de braț - se recomandă persoanelor cu ambele - mioelectrică, cu articulație de cot, cu blocare și supino-pronație activă, comandată mioelectric/electric OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da *) membre amputate comandată prin microcontacte/ miosenzori - ham de purtare din piele/ material textil - articulație de cot mecanică, cu blocare - manșon din rășină/plastic - mănușă estetică 11. Proteză pentru dezarticulația de umăr - mioelectrică, cu articulație de cot, cu blocare și supino-pronație activă, - mână electrică acționată mioelectric OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da *) (amputație interscapucomandată mioelectric/electric - articulație de pumn electrică, lară) - se recomandă percomandată prin contacte/ mioelectric soanelor cu ambele - ham de purtare din piele/ membre amputate material textil *) - 6-12 luni la prima protezare; - mână electrică acționată mioelectric - articulație de pumn electrică, - articulație de cot mecanică, cu blocare - manșon din rășină/plastic - mănușă estetică 12 - 2 ani, începând de la a doua protezare; - pentru copii, ori de câte ori este nevoie. 13 G. Orteze Nr. crt. Denumirea produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Orteză (aparat) pentru paralizia sciaticului (orteză peronieră) KRAEMER PERONEAL SPRING KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș ROMHANDICAP - S.A. București Da 2 ani PERO-COM PERONEAL SPLINT KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da 2 ani Dr. GRIFKA - pentru tratamentul funcțional al rupturilor de ligamente externe ale articulației astragalocalcanee superioare OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da 2 ani 2. Orteză (aparat) coxalgieră - pentru paralizia infantilă la copii și adulți ROMHANDICAP - S.A. București OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da *) 3. Orteză (aparat) genunchi BALANT ROMHANDICAP - S.A. București Da 2 ani 4. Orteză (aparat) HESSING ROMHANDICAP - S.A. București Da 2 ani - două tije metalice - fixarea se realizează pe picior, cu brățări din piele, cu armături metalice - se fixează pe încălțăminte - fabricată din material plastic - respectă forma piciorului și a gambei - reduce flexia plantară - se execută din piele și șinărie metalică, cu articulație la genunchi - prinderea se realizează cu curele sau șiret - blocarea genunchiului - se execută din piele și șinărie metalică, cu articulație la genunchi și sold - prinderea se realizează cu curele sau șiret - afecțiuni ale genunchiului și gleznei 0 1 2 3 4 5 6 - articulația poate fi liberă sau blocată la genunchi și gleznă 5. Orteză (aparat) HESSING cu opincuță ROMHANDICAP - S.A. București Da 2 ani 6. Orteză (aparat) gambieră cu scurtare ROMHANDICAP - S.A. București Da 2 ani 7. Aparat tip proteză pentru scurtarea membrului pelvin ROMHANDICAP - S.A. București Da 2 ani 8. Orteză (atelă) de corecție HALUS-VALGUS ROMHANDICAP - S.A. București KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București Da 2 ani 9. Atelă din material plastic ROMHANDICAP - S.A. București Nu 2 ani - se execută din piele și șinărie metalică, cu articulație liberă sau blocată la genunchi și articulație limitată la gleznă - prinderea se realizează cu curele sau șiret - se execută din piele și șinărie metalică, cu articulație liberă sau blocată la gleznă - se fixează de gheata ortopedică - pentru fracturi de tibie și peroneu - se execută din piele și șinărie metalică - articulația genunchiului este liberă sau blocată - piciorul și glezna se execută din lemn, cu talpa din poliuretan - fixarea se realizează cu șiret - pentru malformații congenitale ale membrului inferior - se execută din material plastic - se folosește pentru corectarea deformărilor piciorului - se execută din polipropilenă sau polietilenă - se fixează cu bandă velcro - se utilizează pentru imobilizarea membrului superior sau inferior 14 10. Orteză (manșon) din piele pentru articulația genunchiului ROMHANDICAP - S.A. București Nu 2 ani 11. Orteză (manșon) din piele pentru articulația cotului ROMHANDICAP - S.A. București Nu 2 ani 13. Orteză (corset) din piele pentru scolioză ROMHANDICAP - S.A. București Da *) 14. Orteză (corset) pentru corectarea, susținerea și imobilizarea coloanei vertebrale pentru scolioză (MILWAUKEE) ROMHANDICAP - S.A. București Da *) 15. Orteză (corset) pentru corectarea, susținerea și imobilizarea coloanei vertebrale pentru cifoză ROMHANDICAP - S.A. București Da *) 16. Orteză (corset) pentru corectarea și imobilizarea coloanei vertebrale la adulți ROMHANDICAP - S.A. București Da *) 17. Orteză (corset) HESSING din pânză, cu armătură metalică ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 18. Orteză cervicală (colar) ROMHANDICAP - S.A. București REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București FLEMING Spania ATEIA - S.R.L. București Nu 6 luni - se execută din piele - se folosește pentru imobilizarea genunchiului - se execută din piele - se folosește pentru imobilizarea cotului - se execută din piele, cu armătură metalică - se fixează cu șiret sau curele - se folosește la copii - se execută din material plastic fixat cu armături metalice - se fixează cu bride metalice și șuruburi - se folosește la copii - se execută din material plastic fixat cu armături metalice - se fixează cu bride metalice și șuruburi - se folosește la copii - se execută din material plastic - se fixează cu șiret - se execută din pânză, cu armătură metalică - se folosește pentru eventrații abdominale, discopatii lombare, fracturi de coloană - se execută din material plastic - pentru imobilizarea coloanei cervicale 15 0 1 2 3 4 5 6 SCHANTZ MINERVA ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni PHILADEPHIA MINERVA REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București Nu 6 luni 19. Centură lombostat din material textil, peste 95 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 20. Centură abdominală din material textil, peste 95 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 21. Bandaj din material textil pentru hernie unilaterală, peste 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 22. Bandaj din material textil pentru hernie bilaterală, peste 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 23. Bandaj din material textil, cu arc, pentru hernie unilaterală, peste/sub 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 24. Bandaj din material textil, cu arc, pentru hernie bilaterală, peste 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni - se execută din material plastic - pentru imobilizarea coloanei cervicale - se fixează cu bandă velcro - se execută din material plastic - pentru imobilizarea coloanei cervicale - se fixează cu bandă velcro - se execută din material textil, rezistent - se folosește pentru eventrații abdominale, discopatii și altele - se execută din material textil, rezistent - se folosește pentru eventrații abdominale, discopatii și altele - se execută din material textil, rezistent - se utilizează pentru hernie inghinală unilaterală - se execută din material textil, rezistent - se utilizează pentru hernie inghinală bilaterală - se execută din material textil, rezistent - se utilizează pentru hernie inghinală unilaterală - cu arc din cauciuc - se execută din material textil, rezistent - se utilizează pentru hernie inghinală bilaterală - cu arc din cauciuc 16 25. Bandaj din material textil și elastic pentru hernie unilaterală, peste 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București FLEMING Spania ATEIA - S.R.L. București AMOENA GmbH Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș Da Nu Nu Nu 6 luni 26. Bandaj din material textil și elastic pentru hernie bilaterală, peste 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București FLEMING Spania ATEIA - S.R.L. București AMOENA GmbH Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș Da Nu Nu Nu 6 luni 27. Bandaj din material textil, cu arc, pentru hernie scrotală unilaterală, peste 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 28. Bandaj din material textil, cu arc, pentru hernie scrotală bilaterală, peste 80 cm ROMHANDICAP - S.A. București Da 6 luni 29. Orteză pentru luxații congenitale de șold la copii PAVLIK - se execută din curele din piele ROMHANDICAP - S.A. București KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș Da Nu *) Pernă de abducție - pânza și buretele sunt fixate cu chingă textilă ROMHANDICAP - S.A. București Da *) - se execută din material textil, elastic - se utilizează pentru hernie inghinală unilaterală - cu arc din cauciuc - se execută din material textil, elastic - se utilizează pentru hernie inghinală bilaterală - cu arc din cauciuc - se execută din material textil, rezistent - se utilizează pentru hernie scrotală unilaterală - cu arc din cauciuc - cu pelotă din material plastic - se execută din material textil, rezistent - se utilizează pentru hernie scrotală bilaterală - cu arc din cauciuc - cu pelotă din material plastic 17 0 1 2 3 4 5 6 Dr. FETTWIES OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Nu *) Dr. BEHREUS TUBINGEN OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București OTTO-BOCK Germania Nu Nu *) *) Dr. BARNAU HANDRO - S.R.L. București 30. Suspensor din pânză ROMHANDICAP - S.A. București FLEMING Spania ATEIA - S.R.L. București Da Nu 6 luni 31. Orteză pentru pumn (pentru recuperare) cu mobilitatea degetului mare REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București Nu 6 luni cu fixarea degetului mare - dimensiuni diferite pentru mâna stângă sau dreaptă REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București Nu 6 luni - pentru copii de la 6 la 15 luni - module pentru 4 mărimi - ușor de asamblat - hamul de purtare permite reglarea flexiei picioarelor în diferite unghiuri - pentru tratamentul luxației de șold până la tipul III - pentru 0-6 luni - pentru 6-12 luni - combină tratamentul luxației congenitale de șold cu flexia șoldului mai mare de 90 de grade - se execută din pânză - se utilizează pentru hernie scrotală - dimensiuni diferite pentru mâna stângă sau dreaptă - material textil moale, cu suport elastic, cu inserții pentru întărire 18 - material textil moale, cu suport elastic, cu inserții pentru întărire 32. Orteză pentru cot (pentru recuperare) REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București Nu 6 luni 33. Orteză pentru braț (pentru recuperare) EPI-FORSA REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București Nu 6 luni - diverse modele; unele prezintă întărituri rigide - material textil moale, cu suport elastic - are două dispozitive de reglare a circumferinței - material textil moale, cu suport elastic 34. Orteză pentru umăr - dimensiuni diferite pentru mâna REHBAND Suedia Nu 6 luni (pentru recuperare) stângă sau dreaptă INA SPORT IMPEX - S.R.L. București - material textil moale, FLEMING Spania Nu cu suport elastic ATEIA - S.R.L. București 35. Orteză de fixare a brațului (pentru OTTO-BOCK Germania HANDRO - S.R.L. București Da 2 ani - modulară, în două variante: • cu abducție dinamică recuperare) • cu abducție statică - se utilizează pentru oricare 19 dintre brațe, pentru fixarea regiunii humerale după traumatisme sau operație 36. Orteză pentru gleznă (pentru recuperare) REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București Nu 6 luni 37. Orteză pentru gambă - sistem de închidere tip velcro, REHBAND Suedia Nu 6 luni (pentru recuperare) în partea superioară față INA SPORT IMPEX - S.R.L. București - material textil moale, cu suport elastic 38. Orteză pentru genunchi (pentru recuperare) de 10, 20, 30 de grade și flexii de 60, 75 de grade REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București MEDITEX Ltd Israel NATUREX FARMACEUTICA INC București Nu Nu 6 luni 39. Orteză pentru spate (pentru recuperare) REHBAND Suedia INA SPORT IMPEX - S.R.L. București FLEMING Spania ATEIA - S.R.L. București SCUDOTEX Italia ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș Nu 6 luni 40. Orteză pentru corecția piciorului la copii cu pantof BEBAX BASKO HEALTH CARE VOLUNTAS PROD - S.R.L. Târgu Mureș Nu *) - sistem de închidere tip velcro - material textil moale, cu suport elastic - diverse modele - prezintă întărituri rigide, fixe sau cu articulație, ce permit fixarea ortezei la extensii - prezintă orificiu policentric - diverse modele - material textil moale, cu suport elastic - prezintă întărituri (balene) din material dur - unele modele prezintă benzi elastice întăritoare dispuse oblic - fabricată din piele - căptușită cu material textil - reglabilă pentru lungime 0 1 2 3 4 5 6 fără pantof KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș Nu *) 41. Susținători plantari din plută, până la 1 nr. 17 2 (talonete) ROMHANDICAP - S.A. București KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș Nu 6 luni 42. Susținători plantari din plută, de la ROMHANDICAP - S.A. București KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania Nu 6 luni 1 nr. 18-31 2 (talonete) gradele I și II, pinteni calcanieri și scurtări foarte mici ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș 43. Susținători plantari din duraluminiu, până ROMHANDICAP - S.A. București KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania Nu 6 luni 1 la nr. 17 2 (talonete) gradele I și II, pinteni calcanieri și scurtări foarte mici ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș 44. Susținători plantari - se execută din duraluminiu ROMHANDICAP - S.A. București Nu 6 luni din duraluminiu, de la - se folosesc pentru platfus KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania 1 nr. 18-31 2 (talonete) gradele I și II, pinteni calcanieri și scurtări foarte mici ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L. Târgu Mureș 45. Dispozitiv de protezare colostomă (colector intestinal) elastic ROMHANDICAP - S.A. București Nu **) INCERPLAST - S.A. București FERAX - S.R.L. București - cu articulație șarnieră reglabilă - fabricată din material plastic și curele de susținere din piele sau material textil - branț din piele - protectoare de tibie - se execută din plută - se folosesc pentru platfus gradele I și II, pinteni calcanieri și scurtări foarte mici - se execută din plută - se folosesc pentru platfus - se execută din duraluminiu - se folosesc pentru platfus - se execută din material plastic sau cauciuc - se fixează cu un cordon 20 *) - 2 ani, pentru adulți; - ori de câte ori este nevoie, pentru copii. **) Ori de câte ori este nevoie. H. Încălțăminte ortopedică
Nr. crt. Denumirea produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 0 1 2 3 4 5 6
1. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) până la nr. 14 - pentru diformități și KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania amputații de metatars ORTOPROFIL PROD ROMANIA - și falange S.R.L. Târgu Mureș 2. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) de la nr. 1 1 4 până - pentru diformități și KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania la nr. 31 2 amputații de metatars ORTOPROFIL PROD ROMANIA - și falange S.R.L. Târgu Mureș 3. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități și 3-7 cm, până amputații de metatars la nr. 14 și falange - 4. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități și 3-7 cm, de la amputații de metatars nr. 14 1 până la și falange nr. 31 2 5. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități și 8-12 cm, până amputații de metatars la nr. 14 și falange 6. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități și 8-12 cm, de la amputații de metatars nr. 14 1 până la și falange nr. 31 2 7. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități și 13-17 cm, de la amputații de metatars nr. 23 1 până la și falange nr. 31 2 8. Ghete ortopedice - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități și 18-25 cm, de la amputații de metatars nr. 23 1 până la și falange nr. 31 2 9. Pantofi ortopedici - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) până la nr. 14 - pentru diformități ale piciorului 21 10. Pantofi ortopedici - se execută din box ROMHANDICAP - S.A. București Da *) de la nr. 1 14 până - pentru diformități ale la nr. 31 2 piciorului 0 1 2 3 4 5 6 11. Pantofi ortopedici - se execută din box și plută ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități ale 22 3-7 cm, de la 1 piciorului nr. 23 până la nr. 31 2 12. Pantofi ortopedici - se execută din box și plută ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități ale 8-12 cm, de la 1 piciorului nr. 23 până la nr. 31 2 13. Pantofi ortopedici - se execută din box și plută ROMHANDICAP - S.A. București Da *) pentru scurtări de - pentru diformități ale
13-17 cm, de la 1 piciorului
nr. 23 până la nr. 31 2
*) - 6 luni pentru adulți;
- ori de câte ori este nevoie, pentru copii. I. Mijloace și dispozitive de mers Nr. crt. Denumirea produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 0 1 2 3 4 5 6 1. Cârjă din lemn, cu sprijin subaxilar - se execută din lemn de ROMHANDICAP - S.A. București Nu 1 an fag, la diferite înălțimi fixe, în funcție de pacient - la extremitatea inferioară prezintă o ventuză dintr-un material antiderapant - sarcină suportabilă: maximum 100 kg
2. Cârjă canadiană - se execută din aliaje de ATO EM ROMANIA București Nu 3 ani aluminiu - prezintă mâner cu suport antebraț, realizat dintr-un material rezistent la șoc - la extremitatea inferioară are o ventuză dintr-un material antiderapant - înălțime reglabilă - sarcină suportabilă: maximum 100 kg 3. Baston din țeavă de - se execută din țeavă de ROMHANDICAP - S.A. București Nu 3 ani duraluminiu duraluminiu - prezintă ventuză dintr-un material antiderapant la extremitatea inferioară - se execută la diferite înălțimi fixe, în funcție de pacient - sarcină suportabilă: maximum 100 kg 4. Cadru de mers, pliant, - se folosește pentru mers, ROMHANDICAP - S.A. București Nu 3 ani din țeavă de oțel de către persoane cu deficiențe la membrele inferioare - fiecare dintre cele 4 picioare ale cadrului prezintă la extremitatea inferioară câte o ventuză dintr-un material antiderapant - protecție anticorosivă - ușor de ridicat și transportat, în stare pliată, de către o persoană validă - sarcină suportabilă: maximum 100 kg 5. Cărucior manual cu Fotolii rulante - căruciorul este dotat cu ROMHANDICAP - S.A. București Nu 5 ani manete 3 roți, cu camere și anvelope - sistem de acționare propriu, cu două manete laterale care acționează roțile motrice din spate - șezutul și spătarul sunt capitonate cu materiale comode și lavabile - se poate deplasa pe carosabil, fiind dotat cu un dispozitiv care asigură siguranța pe căile de transport - construcție rigidă - protecție anticorosivă - ușor de transportat de către o persoană validă - sarcină suportabilă: maximum 100 kg 6. Cărucior triciclu tip ”CÒ Fotolii rulante - este dotat cu 3 roți cu ROMHANDICAP - S.A. București Da de câte (pentru copii) camere și anvelope ori este - sistem propriu de acționare, nevoie cu două pedale de bicicletă - spătarul este detașabil și reglabil - se poate deplasa pe carosabil, fiind dotat cu un dispozitiv care asigură siguranța pe căile de transport - construcție rigidă - protecție anticorosivă 23 - se poate utiliza ca anexă opțională un dispozitiv atașabil pentru menținerea capului, realizat din materiale feroase și capitonat cu un material comod și lavabil - ușor de ridicat și de transportat de către o persoană validă 24 0 1 2 3 4 5 6 7. Cărucior manual cu Fotolii rulante - este dotat cu 3 roți cu ROMHANDICAP - S.A. București Da 5 ani volan camere și anvelope - sistem de acționare propriu, cu o manetă cu volan, pe mijloc, ce acționează roțile motrice din spate - șezutul și spătarul sunt capitonate cu un material comod și lavabil - se poate deplasa pe carosabil, fiind dotat cu un dispozitiv care asigură siguranța pe căile de transport - protecție anticorosivă - ușor de ridicat și de transportat de către o persoană validă - sarcină suportabilă: maximum 100 kg - construcție rigidă 8. Cărucior pliant de Fotolii rulante - este dotat cu 4 roți: ROMHANDICAP - S.A. București Da 5 ani salon • 2 cu camere și anvelope E.K.G.-KFT Ungaria (motrice); VOLUNTAS PROD - S.R.L. • 2 din aluminiu, cu bandaj Târgu-Mureș din cauciuc (cele din față) - sistem de acționare propriu, prin două cercuri fixate pe roțile din spate, dar poate fi acționat și prin împingerea celor două mânere, de o altă persoană - are sistem propriu de frânare, prin acționarea unei manete - șezutul și spătarul sunt capitonate cu un material comod și lavabil - se poate deplasa atât în interiorul unei încăperi, cât și în afara ei - construcție rigidă - protecție anticorosivă - suportul pentru picioare este reglabil - ușor de ridicat și de transportat, în stare pliată, de către o persoană validă - sarcină suportabilă: maximum 100 kg - se pot atașa o măsuță și un suport pentru cap; de asemenea, se poate adapta un dispozitiv cu suport-oliță 9. Cărucior pliant, cu Fotolii rulante - este dotat cu 4 roți de ROMHANDICAP - S.A. București Da 5 ani manete sprijin:
• 2 cu camere și anvelope (în față); • 2 din aluminiu, cu bandaj din cauciuc (în spate)
- sistem de acționare prin două manete laterale - șezutul și spătarul sunt capitonate cu un material comod și lavabil - se poate deplasa atât în interiorul unei încăperi, cât și în afara ei - construcție rigidă - protecție anticorosivă - suportul pentru picioare este reglabil - ușor de ridicat și de transportat în stare pliată de către o persoană validă - sarcină suportabilă: maximum 100 kg
NOTĂ:
În cadrul termenului de înlocuire (pentru produsele realizate de ROMHANDICAP - S.A. București) produsele pot fi reparate, valoarea reparației neputând depăși 50% din valoarea produsului-etalon.
Nr. Denumirea crt. produsului-etalon Tipul Caracteristicile tehnice definitorii Producătorul/Furnizorul (agent economic/firmă) Dacă este reparabil Termenul de înlocuire 1. Lentile intraoculare (cristalin artificial) pentru C.P.*) pentru C.A.**) +2,00...+34,00 D +4,00...+34,00 D ALCON CILCO S.U.A. București Nu Nu 2. Lentile intraoculare (cristalin artificial) OCULAID pentru C.P. și C.A. +10,00...+30,00 D OPHTEC Olanda Nu Nu 3. Cristalin artificial (lentile intraoculare) pentru C.P. și C.A. monobloc și din 0,00...+30,00 D DOMILENS LABORATOIRES Franța Nu Nu 4. Cristalin artificial (lentile intraoculare) 5. Lentile intraoculare pentru C.P. pentru C.A. pentru C.P. 0,00...+28,00 D +12,00...+24,00 D +4,00...+30,00 D RAYNER Anglia TRADING - S.R.L. București OPSIA LABORATOIRES Franța Nu Nu Nu Nu (cristalin artificial) pentru C.A. +12,00...+30,00 D VALMEDICA - S.A. București 6. Lentile intraoculare (cristalin artificial) pentru C.P. monobloc pentru C.P. din 3 piese pentru C.A. monobloc +12,00...+30,00 D +8,00...+30,00 D +13,00...+23,00 D IOFLEX INTERNATIONAL CORONIS - S.R.L. București Nu Nu 7. Lentile intraoculare pentru C.P. monobloc +8,00...+26,00 D IOLTECHnologie Franța Nu Nu (cristalin artificial) pentru C.A. monobloc +8,00...+26,00 D OPTILENS PROD SERV - S.R.L.
J. Dispozitive pentru deficiențe vizuale
MEDFARM TRADING - S.R.L.
NOTICOM LP - S.R.L. București
3 piese
BRIMAX INTERNATIONAL
25
OPHTALMIC INC S.U.A.
Cluj Napoca
*) Camera posterioară.
**) Camera anterioară.
ANEXA Nr. 2
A. L I S T A cuprinzând producătorii de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice 1. ROMHANDICAP - S.A.: București, str. T. Ștefănescu nr. 3, sectorul 3 telefon: 613.49.63 2. INCERPLAST - S.A.: București, str. Ziduri Moși nr. 23, sectorul 2 telefon/fax: 642.23.81/642.45.50 3. ATO EM ROMANIA: București, Calea Rahovei nr. 266-268, sectorul 5 telefon/fax: 780.20.20/1471; 423.23.09 4. Uzina AEROFINA: București, str. Fabrica de Glucoză nr. 5, sectorul 2 telefon/fax: 242.09.12/24.04.44 5. FERAX - S.R.L.: București, str. Aviator Radu Beller nr. 8, sectorul 1 6. Regia Autonomă ARSENALUL ARMATEI: București, bd. Timișoara nr. 5B, sectorul 6 telefon: 413.08.92; 413.51.87; 413.26.70 7. CENTRUL MEDICAL DE FONO-AUDIOLOGIE ȘI CHIRURGIE FUNCȚIONALĂ-O.R.L. (CMFACF- O.R.L.) București, str. Mihai Cioranu nr. 21, sectorul 5 telefon/fax: 410.08.69; 410.21.70/185; 186 8. SONOROM - S.R.L.: sediul social: București, Str. Unității nr. 130, bl. B4, sc. C, ap. 106, sectorul 3 telefon/fax: 323.40.45 sediul de producție: București, Aleea Suter nr. 14, sectorul 4 telefon: 092.23.73.93 9. MICROACUSTICA - S.R.L.: București, Str. Clucerului nr. 44, sectorul 1 telefon/fax: 222.69.02 10. CERTEX - S.A.: București, bd. Lucrețiu Pătrășcanu nr. 16, sectorul 3 telefon: 643.44.02 11. MEDICONS - S.R.L.: Cluj-Napoca, str. Timotei Cipariu nr. 7, județul Cluj telefon/fax: 064.19.29.16 B. L I S T A
cuprinzând furnizorii de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice
1. SONOROM - S.R.L.: sediul social: București, Str. Unității nr. 130, bl. B4, sc. C, ap. 106, sectorul 3, telefon/fax: 323.40.45 pentru producător: AUTEL - S.R.L. Italia: 00040 Pavona (Roma), Via dei Piani di Monte Savello, 37 C, telefon: 06/9311131, 06/9315134, fax: 06/9310076 2. HANDRO - S.R.L.: București, Drumul Taberei nr. 33A, bl. 701B, ap. 19, sectorul 6, telefon/fax: 726.43.16, 410.38.59 pentru producător: OTTO-BOCK Germania 3. INA SPORT IMPEX - S.R.L.: București, str. 13 Septembrie nr. 130, bl. P36, et. 3, ap. 16, sectorul 5, telefon/fax: 781.50.46, 411.27.26 pentru producător: REHBAND Suedia 4. ATEIA - S.R.L.: București, Splaiul Independenței nr. 46-48, sectorul 5, telefon/fax: 312.20.64, 613.81.76 pentru producător: FLEMING Spania 5. Reprezentanța BRISTOL-MAYERS SQUIBB COMPANY: București, str. Marcel Andreescu nr. 30, sectorul 1, telefon: 211.87.46, 231.27.47 pentru producător: CONVATEC Anglia 6. MEDFARM TRADING - S.R.L.: București, Str. Timișului nr. 55, sectorul 1, telefon/fax: 320.78.77, 320.78.76 pentru producător: ALCON CILCO S.U.A. 7. NOTICOM LP - S.R.L.: București, Str. Străduinței nr. 5, bl. A3, sc. 1, ap. 6, sectorul 4, telefon/fax: 684.68.22, 683.73.40 pentru producător: OPHTEC Olanda 8. BRIMAX INTERNATIONAL TRADING - S.R.L.: București, str. Videle nr. 16, sectorul 1, telefon/fax: 222.73.52, 223.30.55, 617.08.96 pentru producător: RAYNER Anglia 9. VALMEDICA - S.A.: București, str. Dristor nr. 96, sectorul 3, telefon/fax: 324.82.62, 324.92.11, 324.82.23 pentru producător: OPSIA LABORATOIRES Franța 10. CORONIS - S.R.L.: București, str. Bucur nr. 12, sectorul 4, telefon/fax: 330.39.75, 330.43.82 pentru producător: - IOFLEX INTERNATIONAL OPHTALMIC INC S.U.A. - KENDALL Malaysia 11. SANTE INTERNATIONAL - S.A.: București, str. Mihai Bravu nr. 7, bl. P 37-37A, sectorul 2, telefon/fax: 252.04.01, 252.31.77 pentru producător: -TIMED Polonia - MEDICO Polonia 12. WESTAP IMPEX - S.R.L.: București, bd. Dacia nr. 36, sectorul 1, telefon/fax: 211.17.91, 232.11.18 pentru producător: STERIMED SURGICAL GENERAL India 13. ROMINKO - S.R.L.: București, str. Edgar Quinet nr. 10, ap. 14, sectorul 1, telefon/fax: 312.12.92, 614.96.40 pentru producător: TETOVO Macedonia 14. THREE FARM - Ltd: București, str. Paul Greceanu nr. 40, sectorul 2, telefon/fax: 210.77.32, 210.76.88 pentru producător: - SHERWOOD MEDICAL Irlanda - WEMBLEY RUBBER PRODUCTS SDN BHD Malaysia 15. HELM ROMANIA - S.A.: București, Hotel București, str. Luterană nr. 2-4, sc. D2, et. 3, ap. 8, sectorul 1, telefon: 315.74.15, 315.58.77, 312.00.66 pentru producător: MEDIQUIP SDN BHD KANGAR Malaysia 16. LIMITED LIABILITY IMPORT EXPORT - S.R.L.: București, str. Luigi Cazzavillan, sectorul 1, telefon: 615.27.45, 312.12.21 pentru producător: MEDLINE Malaysia 17. DEAN PRODUCTS - S.R.L.: București, bd. Ghencea nr. 120-132, sectorul 5, telefon/fax: 411.77.79, 411.75.60, 411.78.70 pentru producător: PHARMA PLAST INTERNATIONAL Danemarca 18. TEMECO TRANS EUROMEDICAL COMPANY: București, bd. Carol nr. 52, sectorul 2, telefon: 312.39.52 pentru producător: ROMED Olanda 19. ORTOPROFIL PROD ROMANIA - S.R.L.: Târgu Mureș, str. Al. Papiu Ilarian nr. 10, județul Mureș, telefon/fax: 065.16.87.80, 065.16.48.34 pentru producător: - KRAEMER ORTHOPĂDIE Germania - AMOENA GmbH Germania - SCUDOTEX Italia - MEDIZINTECH KFT Ungaria 20. VOLUNTAS PROD - S.R.L.: Târgu Mureș, str. Ștefan cel Mare nr. 3, județul Mureș, telefon/fax: 065.16.96.01 pentru producător: - E.K.G. - ELECTRONIKUS KESZULEKET GYARTO KFT Ungaria - BASCO HEALTH CARE - COLOPLAST Danemarca 21. DUTCHMED - S.R.L.: Sibiu, str. Ioan Slavici nr. 11, județul Sibiu, telefon: 069.21.03.77, 069.21.32.79 pentru producător: - FLEMING Spania - WILLY RUSCH Malaysia - BRAUN Germania 22. OPTILENS PROD SERV - S.R.L.: Cluj-Napoca, str. Iuliu Maniu nr. 39, județul Cluj, telefon/fax: 064.19.28.68 pentru producător: IOLTECHnologie Franța 23. BIOMED - S.R.L.: Iași, str. Moara de Foc nr. 35, județul Iași, telefon/fax: 632.25.08.78 pentru producător: TROGE MEDICAL GmbH Germania 24. CANADIAN GENERAL IMPORT-EXPORT: Oradea, Str. Republicii nr. 28, județul Bihor, telefon: 059.42.69.44 pentru producător: TRIDENT MEDICAL INTERNATIONAL 25. IURGSIMFLOR COM. - S.R.L.:
Marghita, Str. Constructorilor nr. 6, cod 3.775, județul Bihor, telefon/fax: 059.36.09.98 pentru producător: CHEMPATEX Germania.
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
O R D I N
privind criteriile de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice
Ministrul sănătății, având în vedere:
- art. 7 alin. (2) din Ordonanța Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice, aprobată și modificată prin Legea nr. 52/1998; - pct. 32 din Normele metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de dispozitive medicale, precum și pentru gestionarea fondurilor din care se suportă acestea, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 204/1998; - art. 3 alin. (7) din Hotărârea Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății; ținând seama de nota Direcției aparaturii medicale nr. 21.870 din 26 mai 1998,
emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă criteriile de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice, prevăzute în anexa nr. 1.
Articolul 2
Modelul cererii de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale și modelul formularului de avizare sunt prevăzute în anexele nr. 2 și 3.
Articolul 3
Lista cuprinzând furnizorii de dispozitive medicale avizați este în evidența centralizată a Ministerului
Sănătății - Direcția aparaturii medicale și va fi revizuită anual.
Articolul 4
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 5
Direcția aparaturii medicale, celelalte direcții și compartimente din Ministerul Sănătății, direcțiile sanitare județene și a municipiului București, ministerele cu rețea sanitară proprie, unitățile sanitare de stat și particulare vor aduce la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin.
Ministrul sănătății, Hajdu Gabor București, 16 septembrie 1998. Nr. 688. C R I T E R I I L E de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice
Anexa 1
Capitolul I
Furnizorii de dispozitive medicale
Articolul 1
Producerea sau comercializarea de dispozitive medicale, potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 16/1997, se poate realiza de agenți economici specializați, avizați de Ministerul Sănătății din punct de vedere al îndeplinirii condițiilor medico-sanitare și de calitate necesare.
Articolul 2
Furnizorii de dispozitive medicale pot funcționa atât în sistem public, cât și în sistem privat în componența unor societăți comerciale, conform Legii nr. 31/1990, asociații și fundații, conform Legii nr. 21/1924, și în alte forme legale, conform Decretului-lege nr. 54/1990. Art. 3. - Organizațiile economice sau organizațiile nonprofit care efectuează și activități de tehnică medicală și sunt furnizori de dispozitive medicale în condițiile Ordonanței Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice, aprobată și modificată prin Legea nr. 52/1998, vor solicita avizul
Ministerului Sănătății.
Articolul 4
Furnizorii de dispozitive medicale pot organiza activități de confecționare, depozitare și comercializare, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 2.620/1996 privind autorizarea funcționării unităților de tehnică medicală.
Dispozitivele medicale trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătății, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1.844/1996 privind instituirea Comisiei pentru aparatură medicală și aprobarea metodologiei de autorizare și supraveghere a aparaturii medicale.
Articolul 5
Dispozitive medicale , în înțelesul Ordonanței Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau funcționale ori corectării unor deficiențe fizice, aprobată și modificată prin Legea nr. 52/1998, sunt acele accesorii prin intermediul cărora se acționează medical și tehnic pentru corectarea și recuperarea deficiențelor organice sau funcționale ori pentru corectarea unor deficiențe fizice.
Aceste dispoziții medicale includ unele proteze de membre și orteze, aparate ortopedice, mijloace și dispozitive de mers și de adaptare a mijloacelor de transport, precum și aparatura și materialele ajutătoare-compensatorii pentru mers, gestualitate și pentru corectarea deficiențelor senzoriale, de auz și de vedere.
Capitolul II
Obligațiile furnizorilor de dispozitive medicale
Articolul 6
Furnizorii de dispozitive medicale au următoarele obligații:
a) să producă dispozitivul medical la parametrii tehnicomedicali corespunzători deficienței pentru care a fost recomandat; b) să livreze la termen dispozitivul medical comandat și să asigure primirea acestuia de către beneficiar; c) să execute orice modificare necesară dispozitivului medical, în cazul în care nu au fost respectate specificațiile din recomandarea medicului specialist; d) să verifice, la livrare, adaptabilitatea și buna funcționare a dispozitivului medical confecționat și să facă un instructaj privind folosirea acestuia.
Articolul 7
Furnizorii de dispozitive medicale pot să producă, să depoziteze și să comercializeze dispozitive medicale în următoarele condiții:
- dispozitive medicale autorizate de Ministerul Sănătății, cu respectarea condițiilor de depozitare și garanție, stabilite de producător; - dispozitive medicale, însoțite de documente care să ateste proveniența, calitatea și perioada (termenul) de garanție; - dispozitive medicale, în limita termenului de valabilitate, și însoțite, după caz, de buletine sau de certificate de sterilitate și biocompatibilitate; - dispozitive medicale din fabricația curentă din țară sau din import, însoțite de declarația producătorului, prin care acesta se obligă să asigure pentru o perioadă egală cu durata de funcționare normală, direct sau prin terți nominalizați, piese de schimb și service.
Capitolul III
Documente necesare pentru avizarea furnizorilor de dispozitive medicale
Articolul 8
Avizarea furnizorilor de dispozitive medicale se face de către Ministerul Sănătății din punct de vedere al îndeplinirii condițiilor medico-sanitare și de calitate necesare la producerea și comercializarea dispozitivelor medicale.
Pentru obținerea autorizației de funcționare, furnizorii de dispozitive medicale depun la Ministerul Sănătății - Direcția aparaturii medicale următoarele documente, a căror evidență se va ține printr-un mijloc de înregistrare:
1. Cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin, în care se vor menționa: a) numele sau denumirea furnizorului; b) obiectul de activitate; c) sediul său central și, după caz, sucursalele; d) numele, profesia și domiciliul persoanelor care au funcția de director sau de administrator. 2. La cererea de avizare se anexează: a) copia de pe actul constitutiv al furnizorului (statut și/sau contract de societate); b) dovada înmatriculării furnizorului ca societate comercială la oficiul registrului comerțului; c) dovada existenței sediului; d) actele doveditoare privind îndeplinirea condițiilor medico-sanitare și de calitate, necesare producerii sau comercializării de dispozitive medicale: - autorizația de funcționare și autorizația de liberă practică, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 2.620/1996 privind autorizarea funcționării unităților de tehnică medicală; e) numele, profesia și domiciliul reprezentantului legal al furnizorului.
Articolul 9
Pe baza documentelor de mai sus, Direcția aparaturii medicale analizează documentele prezentate și ia o decizie, în termen de 10 zile, asupra cererii de avizare a
funcționării unității de tehnică medicală, pentru care pot exista următoarele situații:
- eliberarea avizării pe termen de un an; - respingerea cererii de avizare a unității de tehnică medicală printr-un proces-verbal în care vor fi consemnate cauzele concrete ale respingerii avizării.
Articolul 10
Ministerul Sănătății va emite avizul conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, pe baza documentelor obligatorii solicitate.
Evidența autorizațiilor de funcționare se va ține la Ministerul Sănătății, Direcția aparaturii medicale.
Articolul 11
Cererea pentru reînnoirea avizului, însoțită de actele menționate la art. 8, se depune cu cel puțin
30 de zile înainte de expirarea termenului pentru care a fost eliberat avizul.
Articolul 12
Orice modificare de spațiu și orice schimbare a adresei unității de tehnică medicală anulează avizul și impune reluarea procedurii de avizare.
Articolul 13
Anual, Ministerul Sănătății face cunoscută tuturor părților interesate lista cu persoanele juridice avizate, precum și modificările survenite în aceasta pe parcursul anului.
Anexa 2
C E R E R E
pentru avizarea furnizorilor de dispozitive medicale
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA APARATURII MEDICALE
În baza Ordinului nr. ........ al ministrului sănătății privind avizarea furnizorilor de dispozitive medicale,
Subsemnatul ...................................................................................................................................
(numele, prenumele și funcția)
solicit avizarea ca furnizor de dispozitive medicale al unității de tehnică medicală
. ,
(sigla și adresa)
cu sucursale .................................................................................................................. .
(adresa)
Obiectul de activitate: ....................................................................................................................
Anexez următoarele documente:
1. copia de pe actul constitutiv al furnizorului (statut și/sau contract de societate); 2. dovada înmatriculării furnizorului ca societate comercială la oficiul registrului comerțului; 3. dovada existenței sediului; 4. actele doveditoare privind îndeplinirea condițiilor medico-sanitare și de calitate, necesare producerii sau comercializării de dispozitive medicale: - autorizația de funcționare și autorizația de liberă pratică, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 2.620/1996; - manualul de asigurare a calității; 5. numele, profesia și domiciliul reprezentantului legal al furnizorului.
Data ................................ .............................................
(semnătura)
Anexa 3
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA APARATURII MEDICALE
A V I Z
Nr. ....... din ...................
În conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 204/1998 pentru aprobarea Normelor metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de dispozitive medicale, precum și pentru gestionarea fondurilor din care se suportă acestea și în baza documentației înaintate,
Ministerul Sănătății avizează furnizorul de dispozitive medicale ,
(sigla și adresa)
reprezentat de ................................................................................................................. .
(numele, prenumele și funcția)
Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății atrage anularea avizării.
Mențiuni: - valabilitatea avizării: un an.
Recomandări ..................
Data emiterii ...................
Director,
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.