Procedura din 17 mai 2011

La nivelul Institutului Național de Sănătate Publică, prin decizie a directorului, sunt desemnați experții care vor face parte din comisii.

Comisiile sunt reprezentate la nivelul centrelor regionale de sănătate publică din București, Iași, Târgu Mureș, Cluj și Timișoara.

În componența fiecărei comisii vor fi un chimist, un medic igienist și un biolog.

Referatele tehnice vor fi întocmite și semnate de experții desemnați, iar avizul/notificarea va fi semnat/ă de medicul-șef al centrului regional de sănătate publică.

În vederea obținerii avizului sanitar/notificării, înainte de punerea pe piață a produselor, materialelor, substanțelor chimice/amestecurilor și echipamentelor care vin în contact cu apa potabilă, solicitantul depune dosarul de produs la Institutul Național de Sănătate Publică/centrul regional de sănătate publică.

Dosarul de produs trebuie să conțină următoarele documente necesare pentru eliberarea avizului sanitar/notificării:

a) cerere adresată Institutului Național de Sănătate Publică/centrului regional de sănătate publică, cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, numărul de înregistrare la registrul comerțului (conform modelului din anexa nr. 1), în care se specifică:

(i) calitatea de producător, de reprezentant autorizat al producătorului sau de importator;

(îi) numele și adresa completă ale producătorului, în cazul în care solicitantul este importator;

(iii) numele și adresa completă ale persoanei la care se găsește dosarul de produs;

b) adresa la care își are sediul în România producătorul sau importatorul;

c) denumirea comercială a produsului;

d) categoria produsului (produs, material, substanță chimică/amestec sau echipament, utilizat în contact cu apa potabilă);

e) domeniul de utilizare/aplicabilitate;

f) compoziția cantitativă și calitativă standard și numerele CAS ale produsului, materialului, substanței chimice/ amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă;

g) criteriile de control pentru puritatea ingredientelor sau certificatul de calitate privind criteriile de puritate a ingredientelor în copie și în original;

h) buletinele de analiză/testări efectuate de laboratoare acreditate, prezentate în original;

i) fișa de securitate a produsului, materialului, substanței chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă;

j) declarația de conformitate a produsului, materialului, substanței chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă.

În vederea notificării, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale certificatelor, aprobărilor, testelor toxicologice și ale buletinelor de analiză emise de alte state membre ale Uniunii Europene. Copiile vor avea mențiunea "Conform cu originalul" și vor fi semnate și ștampilate de către solicitant.

În vederea avizării sanitare, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale certificatelor, aprobărilor și ale testelor toxicologice având mențiunea "Conform cu originalul," semnate și ștampilate, precum și buletinele de analiză în original.

Dosarul de produs trebuie să fie prezentat în limba română sau, după caz, cu traducere legalizată.

Avizul sanitar/Notificarea va cuprinde următoarele informații:

a) datele complete de identificare ale producătorului, reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului;

b) țara de origine a produsului, materialului, substanței chimice/amestecului sau echipamentului care vine în contact cu apa potabilă;

c) denumirea comercială a produsului, materialului, substanței chimice/amestecului sau echipamentului care vine în contact cu apa potabilă;

d) categoria produsului;

e) domeniul de utilizare/aplicabilitate;

f) termenul de valabilitate al documentului;

g) semnătura președintelui comisiei.

Modelul de aviz sanitar este prezentat în anexa nr. 2, iar cel pentru notificare în anexa nr. 3.

Dosarul de produs împreună cu referatul tehnic de evaluare și avizul sanitar/notificarea eliberate de comisie se păstrează la Institutul Național de Sănătate Publică/centrul regional de sănătate publică în condițiile respectării legislației ce garantează confidențialitatea, pe o perioadă de 5 ani.

Difuzarea datelor din dosarul de produs este supusă prevederilor legale privind confidențialitatea.

Dacă pe perioada valabilității unui aviz sanitar/unei notificări pentru un produs, material, substanță chimică/amestec sau echipament care vine în contact cu apa potabilă se dovedește, pe baza noilor reglementări europene, că are componente care sunt nocive pentru sănătatea populației, comisia va retrage avizul sanitar/notificarea eliberat(ă).

Decizia de retragere a avizului sanitar/notificării se comunică solicitantului avizului sanitar și se afișează pe site-ul Institutului Național de Sănătate Publică.

Retragerea produsului de pe piață se face în termen de maximum 90 de zile de la comunicarea deciziei de retragere a avizului sanitar/notificării.

Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului sau importatorul este obligat să notifice comisiei în formă scrisă orice modificări calitative ale produsului, materialului, substanței chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, cuprinse în dosarul de produs și pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, în termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.

Folosirea produsului notificat/avizat care a suferit modificări calitative va fi condiționată de obținerea prealabilă a avizului sanitar conform prezentului ordin.

În acest caz se va emite o/un notificare/aviz sanitar nouă/nou.

Produsele pentru construcții se pot utiliza în contact cu apa potabilă în condițiile deținerii avizului sanitar/notificării în valabilitate, emis(ă) conform prevederilor prezentei proceduri, precum și a declarației de conformitate în valabilitate, emisă în conformitate cu prevederile

Hotărârii Guvernului nr. 622/2004

privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață a produselor pentru construcții, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în care se specifică adecvarea produsului la utilizarea în contact cu fluide apoase.

Avizele tehnice aferente agrementelor tehnice referitoare la produse pentru construcții destinate a fi utilizate în contact cu apa potabilă, emise în conformitate cu prevederile

Hotărârii Guvernului nr. 766/1997

pentru aprobarea unor regulamente privind calitatea în construcții, cu modificările ulterioare, în valabilitate la data intrării în vigoare a prezentei proceduri, își mențin valabilitatea până la data expirării.

După data expirării avizelor tehnice prevăzute la alin. (2), produsele pentru construcții, care au făcut obiectul acestor avize, se pun pe piață în conformitate cu prevederile prezentei proceduri.

Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București sunt responsabile cu verificarea existenței și valabilității avizului sanitar/notificării eliberat(e) de către comisie.

Nerespectarea prevederilor prezentei proceduri se sancționează conform legii.