Ordinul nr. 26/2011

Articolul I

Normele metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor și caprinelor pentru anul 2011, aprobate prin

Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 17/2011 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 240 și 240 bis din 6 aprilie 2011, se modifică și se completează după cum urmează:

1. În notă, după punctul 14 se introduc două noi puncte, punctele 14^1 și 14^2, cu următorul cuprins:

"14^1. Costurile privind efectuarea analizelor și testelor de laborator aferente acțiunilor sanitar-veterinare din cadrul Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor și caprinelor pentru anul 2011, pentru exploatațiile nonprofesionale, pentru exploatațiile comerciale și pentru operatorii din domeniul alimentar și al nutriției animale, precum și costurile analizelor de laborator aferente expertizei sanitar-veterinare a furajelor și expertizei reziduurilor la animalele vii, produsele acestora, furaje și apă sunt suportate din bugetul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, în limita bugetului aprobat pentru realizarea programului respectiv.

14^2. Prin excepție de la prevederile pct. 14^1, costurile privind efectuarea analizelor și testelor de laborator aferente acțiunilor sanitar-veterinare sunt suportate de proprietarul exploatațiilor, respectiv de către operatorul economic în următoarele situații:

a) în cazul supravegherii suplimentare aferente Sistemului canalizat de producere în România a cărnii de porc destinate punerii pe piața Uniunii Europene din exploatațiile comerciale incluse în acest sistem;

b) în cazul analizelor și testelor de laborator efectuate la solicitarea proprietarului exploatației, respectiv a operatorului economic."

2. În notă, punctul 35 se modifică și va avea următorul cuprins:

"35. Produsele biologice utilizate pentru acțiunile de imunoprofilaxie și diagnostic în vivo obligatorii trebuie să fie testate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar de două ori pe an pentru fiecare tip de produs pentru unitățile care, în urma inspecțiilor privind buna practică de fabricație - GMP, au fost încadrate în categoria «conformitate bună». Pentru celelalte unități, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs."

3. La capitolul I secțiunea 1 punctul 1.3, în coloana 1, litera A se modifică și va avea următorul cuprins:

"A. În exploatațiile calificate ca oficial indemne de leucoză enzootică bovină, cu atestat de indemnitate, pentru menținerea statusului de exploatație oficial indemnă de boală: supravegherea serologică la bovine și bubaline se realizează prin ELISA, o dată pe an, la:

a) taurii și bivolii de reproducție autorizați;

b) toate taurinele și bubalinele în vârstă de peste 24 de luni din exploatațiile indemne de leucoză."

4. La capitolul I secțiunea 1, punctul 1.17 se modifică și va avea următorul cuprins:

"1.17. BRUCELOZA LA BOVINE

*Font 7*

SUPRAVEGHERE

PRECIZĂRI TEHNICE

PRECIZĂRI EXECUȚIE

1

2

3

Scop: recunoașterea României

ca stat membru al UE oficial

liber de bruceloză bovină

Supravegherea pasivă

Bruceloza bovină este o boală notificabilă pe

teritoriul României și al Uniunii Europene.

Are ca scop identificarea, notificarea și

raportarea precoce a oricărui simptom ce

poate fi atribuit unui caz de boală și

menținerea sau schimbarea statusului de

sănătate a animalului.

Supravegherea pasivă este esențială, mai ales

asupra animalelor domestice sau sălbatice din

speciile receptive, inclusiv a celor provenite

din import, incluzând controalele documentare de

identitate și fizice ale fiecărui lot importat.

Procedura de supraveghere cuprinde fermierii

și muncitorii implicați zilnic în relația cu

animalele și medicii veterinari de liberă

practică ce trebuie, conform legii, să

raporteze orice caz de îmbolnăvire.

Examinarea clinică

Cazurile suspecte se investighează imediat.

Probe de la toate cazurile de avort se trimit la

laborator pentru investigații în direcția

infecției brucelice.

Cazurile suspecte la controalele oficiale

efectuate în timpul transportului sau la destinație

în cazul importului ori comerțului intracomunitar,

în perioada de carantină sau de așteptare, se vor

izola și se vor investiga serologic și, după caz,

bacteriologic pentru bruceloză.

Prelevările de probe în caz de suspiciune se

fac în prezența medicului veterinar oficial.

Analizele serologice/ bacteriologice pentru

cazurile suspecte se efectuează numai la

laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste

investigații.

Supravegherea activă

A. 1. Exploatațiile calificate

ca oficial indemne de bruce-

loză bovină, cu atestat de

indemnitate, pentru menținerea

statusului de exploatație

oficial indemnă de boală,

conform Ordinului președin-

telui ANSVSA

nr. 41/2010

privind calificarea exploata-

țiilor de bovine în raport cu

bruceloza bovină

Se aplică unul dintre următoarele regimuri de

testare cu rezultate negative, conform

Ordinului președintelui ANSVSA nr. 61/2006 ,

cu modificările și completările ulterioare:

a) în exploatațiile fără tanc de răcire a laptelui:

la toate bovinele cu vârsta mai mare de 12 luni

se efectuează un test serologic la un interval

de minimum 3 luni și maximum 12 luni față de

data testării efectuate în 2010;

b) în exploatațiile cu tanc de răcire a laptelui

care pot face dovada trasabilității animalelor

care depun laptele la un muls:

(i) la toate bovinele în lactație se

efectuează 3 teste ELISA pe probe de

lapte, la intervale de cel puțin 3 luni,

astfel încât de la testarea serologică din

2010 și până la primul test ELISA pe

probe de lapte să nu treacă mai mult de

12 luni;

(îi) la toate bovinele cu vârsta mai mare de

12 luni se efectuează un test serologic la

un interval de minimum 3 luni și

maximum 12 luni față de data testării

efectuate în 2010.

Alegerea regimului de testare prevăzut la lit. b)

se face pe baza analizei cost-beneficiu

efectuate între DSVSA - LSVSA și

exploatațiile comerciale de bovine.

Prelevarea probei amestec din tancul de răcire

se face dacă în fermă sunt cel puțin 30% dintre

vaci în perioada de lactație.

Probele de sânge sunt recoltate de medici

veterinari de liberă practică împuterniciți.

Prelevările de probe în caz de suspiciune se

fac în prezența medicului veterinar oficial.

Analizele pentru cazurile suspecte se

efectuează numai la laboratoarele

acreditate/agreate pentru aceste investigații.

Recoltarea probei de lapte se efectuează de

medicul veterinar oficial.

Probele de lapte se trimit spre examinare la

LNR pentru bruceloză în baza graficului

elaborat de LNR în colaborare cu DSVSA.

Graficul de recoltare a probelor de lapte este

stabilit de către DSVSA de comun acord cu

LNR pentru bruceloză din cadrul IDSA.

2. Toate taurinele și bubali-

nele în vârstă de peste 12

luni din exploatațiile nou-

înființate, precum și cele

din exploatațiile care nu au

fost calificate oficial

indemne pentru bruceloză în

anul 2010

Vor fi testate serologic de două ori la un

interval de minimum 3 luni și maximum 12 luni

în vederea calificării ca oficial indemne pentru

bruceloză.

Probele sunt recoltate de medici veterinari de

liberă practică împuterniciți.

B. Vacile, bivolițele și

junincile care au avortat sau

care prezintă manifestări

clinice ce conduc la suspici-

onarea infecției brucelice

De la toate animalele care au avortat se trimit

la laborator avortoni, placentă, lichide fetale,

precum și probe de ser sanguin la 14-21 de

zile după avort.

Probele de sânge prelevate de la bovinele

care au avortat se examinează serologic prin

RSAR Roz Bengal și RFC (tehnica OIE), iar

apoi probele pozitive se trimit la LNR pentru

bruceloză pentru confirmare.

Probele sunt recoltate de medici veterinari de

liberă practică împuterniciți în prezența

medicului veterinar oficial.

Analizele pentru cazurile suspecte se

efectuează numai la laboratoarele

acreditate/agreate pentru aceste investigații.

C. În exploatații suspecte de

contaminare

Toate bovinele cu vârsta mai mare de 12 luni

se supraveghează serologic pe probe

individuale de sânge.

1. Probele pozitive la unul dintre testele

serologice se trimit spre confirmare la LNR

pentru bruceloză.

2. Animalele care au reacționat pozitiv la

retestare se elimină prin abatorizare.

3. De la animalele tăiate se trimit probe de uter,

limfonoduri perechi genitale, retrofaringiene și

retromamare (pentru femele), respectiv inghinale

(pentru masculi), în vederea efectuării examenului

bacteriologic pentru izolare și genotipare de

Brucella spp.

Notificarea bolii se face în conformitate cu

prevederile Ordinului președintelui ANSVSA

nr. 79/2008, cu modificările și completările

ulterioare.

1. Probele sunt recoltate de medici veterinari

de liberă practică împuterniciți în prezența

medicului veterinar oficial.

2. Examenele bacteriologice se efectuează la

LSVSA acreditate/agreate pentru izolarea

Brucella spp. sau la LNR pentru bruceloze.

3. Tulpinile de Brucella spp. izolate în LSVSA

vor fi trimise la LNR pentru bruceloze în

vederea tipizării fenotipice sau și genetice.

D. Animalele domestice și

sălbatice nou-introduse prin

comerț intracomunitar sau

import din țări terțe.

Testare serologică pe probe

individuale de sânge,

randomizat un procent de 1%

din efectiv, dar nu mai puțin

de 5 probe pe lot

Probele se examinează prin Roz Bengal și

RFC (tehnica OIE).

Cazurile pozitive și neconcludente se examinează

și prin RFC (tehnica OIE), iar apoi se trimit la LNR

pentru bruceloză pentru confirmare.

Pentru confirmarea sau infirmarea infecției

brucelice în efectiv, animalele pozitive la

recontrolul I în RFC (tehnica OIE) se sacrifică

și se prelevă de la acestea următoarele probe:

3 perechi de limfonoduri (retrofaringieni,

retromamari/inghinali la masculi, genitali),

splina, glanda mamară, țesut și fluide uterine și

sânge. Probele se trimit la laborator pentru

examen bacteriologic.

Boala se confirmă la LNR pentru bruceloză,

prin examene serologice, bacteriologice și de

biologie moleculară.

Probele sunt recoltate de medici veterinari de

liberă practică în prezența medicului veterinar

oficial.

Analizele se efectuează numai la laboratoarele

acreditate/agreate pentru aceste investigații.

Se testează în intervalul de 30 de zile ante-

rior sau ulterior datei la care au fost

introduse în efectiv. În cazul în care testul

este efectuat ulterior introducerii în efectiv,

animalul (animalele) trebuie izolat(e) fizic

de celelalte animale, pentru a se evita

contactul direct sau indirect cu acestea până

ce reacția se dovedește negativă.

E. 1. Material seminal

introdus prin comerț

intracomunitar

2. Material seminal introdus

prin import din țări terțe

1. Testare, numai în caz de suspiciune, a 1%

din fiecare ejaculat, dar nu mai puțin de o paietă

din lotul provenit din același ejaculat, dacă

acesta conține mai puțin de 100 de paiete.

2. Testarea a 1% din fiecare ejaculat, dar nu

mai puțin de o paietă din lotul provenit din

același ejaculat, dacă acesta conține mai puțin

de 100 de paiete. Materialul infectat se elimină

de la reproducție.

Probele sunt prelevate de medicii veterinari

oficiali.

Analizele bacteriologice se efectuează la IDSA

sau la laboratoarele acreditate/agreate pentru

aceste analize.

F. Specii susceptibile din

fondul cinegetic la toate

animalele vânate

Testare serologică pe probe individuale de

sânge. Probele se examinează prin Roz

Bengal și RFC (tehnica OIE).

Probele sunt recoltate de medici veterinari

oficiali.

Analizele se efectuează numai la laboratoarele

acreditate/agreate pentru aceste investigații.

G. În exploatații contaminate

În cazul în care o exploatație a fost diagnosticată

pozitiv, aceasta își recapătă statutul de liberă de

boală dacă: fie toate bovinele aflate în efectiv în

momentul izbucnirii au fost tăiate, fie efectivul a

fost supus unei testări de verificare și toate

animalele cu vârsta mai mare de 12 luni au

prezentat rezultate negative la două teste

consecutive, efectuate la interval de 60 de zile,

primul fiind efectuat la nu mai puțin de 30 de zile

după eliminarea animalului(lor) pozitiv(e).

În cazul bovinelor care erau gestante în

momentul izbucnirii, controlul final trebuie

efectuat la cel puțin 12 zile după ce ultimul

animal gestant în momentul izbucnirii a fătat.

Medici veterinari de liberă practică și medici

veterinari oficiali. Prelevările de probe se

fac în prezența medicului veterinar oficial.

Analizele se efectuează numai la laboratoarele

acreditate/agreate pentru aceste

investigații."

5. La capitolul I secțiunea a 9-a punctul 1.2, în coloana 1, punctul I se modifică și va avea următorul cuprins:

"I. ÎN EXPLOATAȚIILE NONPROFESIONALE:

Se execută în mod obligatoriu, pe o rază de 10 km în jurul exploatațiilor comerciale, 3 vaccinări/an.

A. Primăvara se execută în mod obligatoriu următoarele vaccinări:

1. vaccinare cu vaccin viu atenuat, administrat oculoconjunctival, exclus parenteral, la puii eclozionați în sezon la vârsta de 3-4 săptămâni;

2. vaccinare cu vaccin inactivat adjuvantat, parenteral, la adultele din anul precedent.

B. Toamna se execută în mod obligatoriu o vaccinare în covor, întregul efectiv, cu vaccin inactivat adjuvantat, administrat parenteral.

La cererea proprietarilor sau deținătorilor de păsări situați în afara razei de 10 km în jurul exploatațiilor comerciale, se pot efectua 3 vaccinări/an.

A. Primăvara se pot executa următoarele vaccinări:

1. vaccinare cu vaccin viu atenuat, administrat oculoconjunctival, exclus parenteral, la puii eclozionați în sezon la vârsta de 3-4 săptămâni;

2. vaccinare cu vaccin inactivat adjuvantat, parenteral, la adultele din anul precedent.

B. Toamna se poate executa o vaccinare în covor, întregul efectiv, cu vaccin inactivat adjuvantat, administrat parenteral."

6. La capitolul II, punctul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:

"1. Programul pentru monitorizarea, controlul și eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2011

*Font 7*

SUPRAVEGHERE

PRECIZĂRI TEHNICE

PRECIZĂRI EXECUȚIE

1

2

3

Scop: recunoașterea statutului

de țară liberă de pestă

porcină clasică și includerea

României în partea II din

anexa la Decizia 2008/855/CE

a Comisiei din 3 noiembrie

2008 privind măsurile zoo-

sanitare de combatere a pestei

porcine clasice în anumite

state membre

A. Supravegherea în exploata-

țiile nonprofesionale

I. Supravegherea clinică

1. Zilnic - proprietarul de

animale

2. Medicul de liberă practică

- când este solicitat de pro-

prietar să investigheze

cazurile de porci bolnavi sau

morți.

3. Medicul veterinar de liberă

practică - odată cu vizitarea

exploatației în vederea

certificării mișcării porci-

nelor pentru vânzare

4. Medicii veterinari oficiali

responsabili de inspecții și

de sănătate animală - lunar,

randomizat 10% din exploata-

țiile nonprofesionale cu

porcine din fiecare localitate

Un exemplar al fișei întocmite

de medicii veterinari oficiali

și medicii veterinari de

liberă practică împuterniciți,

fișă în care sunt înregistrate

și neconformități, este

înregistrat și arhivat la

DSVSA.

II. Supravegherea serologică

În zona de risc de 10 km în

jurul exploatației comerciale

autorizate sanitar-veterinar

se efectuează supravegherea

serologică anuală, prin

prelevarea randomizată a nu

mai mult de 30 de probe de

sânge, probe repartizate

uniform pe întreaga perioadă

a anului (prevalența 10% și

confidența 95%), de la

porcine sănătoase în vârstă

de până la un an, din fiecare

localitate, pentru detecția

anticorpilor pentru proteina

E2 prin teste ELISA.

III.Supravegherea virusologică

1. Se recoltează probe de

organe și stern de la porcii

bolnavi cu semne clinice, de

la porcii morți și care au

leziuni tipice de pestă

porcină clasică.

2. Se recoltează sânge pe

EDTA pentru efectuarea PCR de

la porcii bolnavi cu febră și

semne clinice de pestă porcină

clasică.

3. Se recoltează probe pentru

efectuarea examenului viruso-

logic (IFD) de la porcii

sacrificați pentru consum

familial în timpul anului și

prezentați pentru examen

trichinoscopic.

4. Se recoltează probe de

organe și stern pentru

examenul virusologic (IFD) de

la 5% dintre porcii sacrifi-

câți în luna decembrie și

prezentați pentru examen

trichinoscopic.

B. Supravegherea în exploata-

țiile comerciale de tip A

I. Supravegherea clinică

1. Zilnic - proprietarul de

animale

2. Săptămânal - medicul

veterinar de liberă practică

responsabil de exploatație,

fișa fiind înregistrată în

registrul de consultații și

tratamente

3. Lunar - medicul veterinar

oficial

Un exemplar al fișei întocmite

de medicii veterinari oficiali

și medicii veterinari de

liberă practică împuterniciți

(fișă în care sunt înregis-

trate și neconformități) este

înscris și arhivat la DSVSA.

II. Supravegherea serologică

1% pe an, randomizat, din

toate categoriile de porcine

sănătoase, planificat lunar

III.Supravegherea virusologică

1. Se recoltează 10 probe de

organe și stern/lunar de la

porcii bolnavi cu semne

clinice și de la porcii morți

și care au leziuni tipice

de pestă porcină clasică.

2. Se recoltează sânge pe

EDTA pentru efectuarea PCR de

la porcii bolnavi cu febră și

semne clinice de pestă porcină

clasică.

C. Supravegherea în exploata-

țiile comerciale autorizate

sanitar-veterinar

I. Supravegherea clinică

1. Zilnic - proprietarul de

animale

2. Săptămânal - medicul

veterinar de liberă practică

responsabil de exploatație,

fișa fiind înregistrată în

registrul de consultații și

tratamente

3. Lunar - medicul veterinar

oficial

Un exemplar al fișei întocmite

de medicii veterinari oficiali

și medicii veterinari de

liberă practică împuterniciți,

fișă în care sunt înregistrate

și neconformități, este

înscris și arhivat la DSVSA.

II. Supravegherea serologică

1% pe an, randomizat, din

toate categoriile de porcine

sănătoase, planificat lunar

III.Supravegherea virusologică

1. Se recoltează 10 probe de

organe și stern/lunar de la

porcii bolnavi cu semne

clinice care au murit și care

au leziuni tipice de pestă

porcină clasică.

2. Se recoltează sânge pe

EDTA pentru efectuarea PCR de

la porcii bolnavi cu febră și

semne clinice de pestă porcină

clasică.

D. Supravegherea în

exploatațiile comerciale

aprobate pentru Sistemul

canalizat de producere în

România a cărnii de porc

destinate punerii pe piața

Uniunii Europene și în zona

de risc din jurul acestora se

realizează în condiții

stabilite prin ordin al

președintelui ANSVSA.

E. Supravegherea porcilor

mistreți

Se colectează probe de la toți

mistreții vânați sau găsiți

morți, accidentați, care vor

fi supuse examenelor viruso-

logice și serologice.

Pentru supravegherea pestei

porcine clasice se vor preleva

următoarele probe:

a) organe: rinichi, tonsile,

limfonoduli, porțiuni de

ileon și vezică urinară;

b) sânge sau lichid

toracoabdominal;

c) stern.

Probele prelevate sunt

examinate în cadrul LSVSA.

I. Examene virologice:

a) testul RT-PCR pentru

detecția genomului viral

specifică, pe probe prelevate

de la:

1. mistreți găsiți morți,

accidentați;

2. mistreți vânați, care

prezintă leziuni ce induc

suspiciunea de pestă porcină

clasică;

3. toți mistreții cu vârsta de

până la un an.

Testul RT-PCR se poate efectua

pe probe comasate - pooluri de

câte 10 probe;

b) testul de imunofluorescență

pe probe de la toate animalele

vânate sau găsite moarte;

c) testul de izolare a

virusului pe culturi celulare

în toate cazurile pozitive.

II. Supravegherea serologică

se va efectua astfel:

a) în fondurile de vânătoare

în care vaccinarea va continua

în 2011 testele serologice se

vor face la toți mistreții

vânați, indiferent de

categoria de vârstă;

b) în fondurile de vânătoare

în care în 2010 nu s-a

efectuat vaccinarea contra

pestei porcine clasice testele

serologice se vor efectua la

toți mistreții vânați.

Se vor folosi următoarele

teste serologice:

1. testul ELISA pentru

detecția anticorpilor pe probe

de ser sau lichid toraco-

abdominal;

2. testul de virusneutralizare

în cazul probelor pozitive la

ELISA provenite din fondurile

de vânătoare unde nu se

vaccinează.

Interpretarea rezultatelor

serologice se va face ținând

cont de vaccinarea sau nu

contra pestei porcine în

fondurile de vânătoare

respective.

F. Supravegherea în abatoare

În abatoare pot fi sacrificați

doar porci din exploatațiile

comerciale însoțite de

certificat de sănătate.

Supravegherea se va face prin

examen clinic consecutiv

inspecției ante- și post-

mortem.

Se recoltează sânge pe EDTA

pentru PCR în cazul animalelor

bolnave cu febră și alte semne

clinice.

La 5% dintre porcii sacrifi-

câți se recoltează probe

pentru efectuarea examenelor

virusologice.

A. Procedura de diagnostic prin examene

de laborator și supraveghere a pestei

porcine clasice

În cazul suspiciunii unui focar primar de pestă

porcină clasică, probele recoltate conform

procedurii de prelevare sunt trimise la LSVSA.

În cadrul LSVSA, primul test care se

efectuează este cel de imunofluorescență

directă pe frotiuri de măduvă sternală.

1. În situația în care testul de

imunofluorescență este pozitiv, confirmarea

diagnosticului de pestă porcină clasică se face

prin testul de imunoperoxidază cu anticorpi

monoclonali sau RT-PCR.

1.1. Dacă testul de imunoperoxidază (IP) este

pozitiv, LSVSA inclus în lista laboratoarelor

desemnate de LNR pentru a elibera rezultate

pozitive va emite buletin de analiză cu

diagnosticul de pestă porcină clasică.

Laboratoarele care nu sunt incluse în lista

laboratoarelor desemnate pentru a elibera

rezultate pozitive trebuie să expedieze probele

la LNR din cadrul IDSA pentru confirmare, care

va elibera buletinul de analiză.

1.2. Dacă testul de imunoperoxidază (IP) este

negativ pentru virusul sălbatic al pestei porcine

clasice, se va emite rezultat negativ pentru

pesta porcină clasică.

1.3. În cazul în care cel de al doilea test utilizat

este RT-PCR, iar rezultatul este pozitiv, LSVSA

inclus în lista laboratoarelor desemnate de

LNR pentru pesta porcină pentru a elibera

rezultate pozitive va emite buletin de analiză

cu diagnosticul de pestă porcină clasică.

1.4. Dacă rezultatul la RT-PCR este negativ,

având în vedere rezultatul pozitiv la testul de

imunofluorescență, trebuie făcut testul de

imunoperoxidază cu anticorpi monoclonali și,

în funcție de rezultatul acestui test, se va

elibera buletinul de analiză: pozitiv pestă

porcină dacă IP este pozitiv și negativ pestă

porcină dacă IP este negativ. În cazul unor

rezultate finale negative pentru pesta porcină

clasică, probele vor fi trimise la LNR pentru a

fi testate pentru pesta porcină africană.

1.5. Probele pozitive provenite dintr-un focar

primar vor fi trimise la LNR pentru pesta

porcină clasică din cadrul IDSA, unde se va

face izolarea pe culturi celulare și secvențierea

izolatelor virale în vederea studiilor de

epidemiologie moleculară.

Toate tulpinile de virus al pestei porcine izolate

vor fi trimise la Laboratorul Comunitar de

Referință de la Hanovra pentru realizarea unei

bănci cu izolatele virale.

2. În situația în care testul de

imunofluorescență directă pe frotiuri de

măduvă sternală este negativ, toate probele

care provin dintr-o suspiciune de pestă porcină

clasică vor fi testate și prin RT-PCR, care are

o sensibilitate mai mare.

2.1. Dacă testul RT-PCR este negativ, se va

elibera buletin de analiză cu rezultat negativ

pentru pesta porcină clasică, iar probele se vor

trimite la LNR pentru a fi testate pentru pesta

porcină africană.

2.2. Dacă testul RT-PCR este pozitiv, se vor

preleva probe suplimentare de la alți porci

existenți în exploatația respectivă, care

prezintă semne clinice și/sau leziuni specifice

de pestă porcină, probe care vor fi supuse

testelor de diagnostic menționate mai sus (IFD

+ IP sau RT-PCR). Dacă în exploatația

respectivă nu mai există alte animale din

specia suine, probele vor fi trimise la LNR din

cadrul IDSA, iar rezultatul final va fi dat în urma

examenului de izolare pe culturi celulare.

În cazul unui focar secundar de pestă porcină

clasică, probele recoltate conform procedurii

de prelevare sunt trimise la LSVSA și vor fi

supuse investigațiilor de laborator.

În cadrul LSVSA primul test care se

efectuează este cel de imunofluorescență

directă pe frotiuri de măduvă sternală.

1. Dacă testul de imunofluorescență este

pozitiv, LSVSA va emite buletin de analiză cu

diagnosticul de pestă porcină clasică.

2. Dacă testul de imunofluorescență este

negativ, probele care provin dintr-o suspiciune

de pestă porcină clasică vor fi testate și prin

RT-PCR, care are o sensibilitate mai mare.

2.1. Dacă testul RT-PCR este negativ, se va

elibera un buletin de analiză cu rezultat negativ

pentru pesta porcină clasică.

2.2. Dacă testul RT-PCR este pozitiv, se va

elibera buletin de analiză cu rezultat pozitiv

pentru pesta porcină clasică.

Monitorizarea pestei porcine clasice prin

examene de laborator are următoarele

obiective:

a) evaluarea privind pesta porcină clasică la

mistreți;

b) evaluarea situației pestei porcine clasice la

porcinele domestice din exploatațiile

comerciale și din exploatațiile nonprofesionale

care au fost vaccinate de urgență în cadrul

unor programe aprobate de Comisia

Europeană și a rezultatelor vaccinării de

urgență;

c) aplicarea rapidă și eficientă a măsurilor de

control și eradicare a bolii;

d) înregistrarea, procesarea și utilizarea

datelor epidemiologice în relație cu pesta

porcină clasică;

e) stabilirea măsurilor de control și eradicare a

bolii;

f) stabilirea fondurilor necesare realizării

acțiunilor de supraveghere;

g) evaluarea imunizării mistreților ca rezultat al

aplicării vaccinării de urgență pe cale orală a

acestora, aprobată de Comisia Europeană;

h) realizarea de examene clinice și prelevare

de probe pentru examene de laborator, ce

trebuie efectuate cu respectarea instrucțiunilor

conținute în prezentele norme metodologice.

B. Procedura de vaccinare de urgență

contra pestei porcine clasice la mistreți

Obiectivele procedurii de vaccinare și

parametrii de evaluare a eficienței acesteia

sunt:

1. mistreții împușcați sau găsiți morți,

accidentați, inclusiv în zona de vaccinare, sunt

supuși examenelor de laborator pentru pesta

porcină clasică, conform prevederilor art. 17

din Norma sanitară veterinară cu privire la

măsurile pentru controlul pestei porcine

clasice, aprobată prin Ordinul președintelui

ANSVSA nr. 67/2005, cu modificările

ulterioare;

2. evaluarea rezultatelor vaccinării se

realizează separat pe județe și pe grupe de

vârstă, de către LSVSA din cadrul DSVSA, iar

în cazuri de expertiză, de către LNR pentru

pesta porcină clasică din cadrul IDSA;

3. principiul de evaluare a eficienței vaccinării

antipestoase la mistreți îl constituie estimarea

raportului dintre rezultatele negative ale

testelor serologice și rezultatele pozitive ale

testelor virusologice; probele virusologic

pozitive sunt investigate în primele 28 de zile

după distribuirea momelilor, pentru tipizare prin

secvențializare în vederea diferențierii între

virusul vaccinal și virusul sălbatic; trimestrial se

realizează tipizarea tulpinilor izolate.

Zonele de vaccinare sunt:

a) zonă infectată - zona definită conform art. 2

și art. 15 alin. (2) lit. a) coroborat cu art. 16

alin. (7) lit. b) din Norma sanitară veterinară cu

privire la măsurile pentru controlul pestei

porcine clasice, aprobată prin Ordinul

președintelui ANSVSA nr. 67/2005, cu

modificările ulterioare;

b) zonă de vaccinare pentru mistreți -

aplicarea unei politici de vaccinare de urgență

a mistreților în zonele cu risc epidemiologic la

granița cu țările terțe vecine (Ucraina și

Moldova), pe cordoane de 20 km (buffer zone),

unde situația epidemiologică nu este

cunoscută, luând în considere densitatea

mistreților și circulația acestora;

c) loc specific de vaccinare - locul ales de

către gestionarul fondului de vânătoare din

cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic

și de vânătoare, în colaborare cu medicul

veterinar oficial, în care se distribuie hrană

pentru mistreți pentru inducerea unui reflex

condiționat de loc și în care, ulterior, se

distribuie momelile vaccinale în vederea

imunizării orale a mistreților; monitorizarea

aplicării planului de vaccinare de urgență a

mistreților se realizează prin testarea probelor

prelevate de la toți mistreții găsiți morți,

accidentați sau împușcați, în vederea depistării

cazurilor pozitive și pentru testarea eficienței

imunizării postvaccinale;

d) centru de colectare a vânatului sălbatic -

unitatea cu spații și dotări adecvate în care se

desfășoară activități pentru recepția,

identificarea, sortarea, răcirea și prelucrarea

primară a vânatului sălbatic provenit direct din

fondurile de vânătoare, respectiv decapitare,

recoltarea trofeului, toaletare, curățare,

eviscerare, jupuire parțială și livrarea

produselor rezultate către unități autorizate

sanitar-veterinar, vânzare cu amănuntul, în

conformitate cu legislația în vigoare;

e) spațiu de refrigerare fix sau mobil - mijloc

auto izoterm prevăzut cu agregat de

refrigerare, unde vânatul se păstrează la

temperatura de +7 grade C, până la primirea

rezultatelor de laborator pentru pesta porcină

clasică, trichineloză, carcasele de mistreți

pentru consumul propriu, în conformitate cu

legislația în vigoare.

Autoritățile competente pentru implementarea

procedurii de vaccinare de urgență contra

pestei porcine clasice la mistreți sunt:

a) ANSVSA, care coordonează implementarea

procedurii;

b) LNR din cadrul IDSA;

c) DSVSA;

d) alte instituții publice, conform prevederilor

legale în vigoare.

Examenele de laborator pentru depistarea bolii

la mistreți sunt realizate de către LSVSA din

cadrul DSVSA, desemnate pentru efectuarea

investigațiilor în vederea diagnosticării pestei

porcine clasice; pentru județele în care LSVSA

nu sunt abilitate pentru realizarea unor astfel

de investigații, probele prelevate de la mistreți

se trimit la IDSA.

Expertiza de diagnostic și examenele pentru

testarea eficienței imunizărilor antipestoase la

mistreți se realizează de IDSA.

Tipizarea prin secvențializare a tulpinilor de

virus pestos porcin, precum și definirea

relațiilor epidemiologice ale acestora se

realizează de LNR pentru pesta porcină

clasică și de LNR pentru biologie moleculară

și biochimie din cadrul IDSA.

DSVSA, în cooperare cu inspectoratele

teritoriale de regim silvic și de vânătoare,

coordonează campania locală de vaccinare

antipestoasă.

ANSVSA examinează lunar rezultatele

campaniei de vaccinare, prin analiza cazurilor

pozitive diagnosticate la mistreți și a testelor

referitoare la evaluarea eficacității vaccinării

orale.

Inspectoratele teritoriale de regim silvic și de

vânătoare, în colaborare cu DSVSA, stabilesc

numărul de mistreți ce urmează a fi supuși

vaccinării în anul 2011.

DSVSA au responsabilitatea organizării

procedurii de achiziție a momelilor vaccinale

pentru anul 2011.

DSVSA gestionează momelile în condiții de

depozitare corespunzătoare și cu respectarea

prevederilor producătorului și le distribuie

gestionarilor fondurilor de vânătoare în

momentul în care este preconizată efectuarea

vaccinării orale de urgență.

Gestionarii fondurilor de vânătoare, sub

supravegherea medicului veterinar oficial,

distribuie momelile vaccinale la locurile

stabilite pentru a fi consumate de mistreți.

Cu ocazia vânătorilor, gestionarii fondurilor de

vânătoare, în prezența medicului veterinar

oficial, prelevă probe pentru depistarea

cazurilor de pestă porcină clasică și pentru

testarea eficacității imunizării orale; probe

similare se prelevă și de la mistreții morți,

accidentați; acestea se trimit la LSVSA

acreditate pentru realizarea investigațiilor

specifice.

Vaccinarea de urgență contra pestei porcine

clasice se efectuează la populația de mistreți

conform situației prevăzute.

Obiectivele vaccinării de urgență împotriva

pestei porcine clasice la mistreți sunt

următoarele:

a) asigurarea unei perioade de liniște

epidemiologică, prin protejarea populației de

mistreți împotriva virusului pestei porcine

clasice, astfel încât boala să nu mai prezinte

un risc major pentru populația de porcine

domestice;

b) menținerea statusului imun al mistreților din

fondul cinegetic, pentru a fi protejați împotriva

virusului pestei porcine clasice;

c) supravegherea sanitar-veterinară continuă

a efectivelor de mistreți prin examene

anatomopatologice și de laborator efectuate la

toți mistreții morți, accidentați sau vânați;

d) diminuarea presiunii virale în relația cu

virusul pestei porcine clasice în fondul

cinegetic și reducerea semnificativă a

numărului de mistreți afectați de boală.

Vaccinul utilizat pentru vaccinarea de urgență

a mistreților împotriva pestei porcine clasice

este un vaccin viu, înglobat în momeli

vaccinale, astfel încât să fie protejat față de

variațiile de temperatură din mediul extern.

Produsul medicinal veterinar utilizat trebuie să

fie autorizat pentru comercializare conform

prevederilor Directivei 2009/9/CE a Comisiei

din 10 februarie 2009 de modificare a

Directivei 2001/82/CE a Parlamentului

European și a Consiliului de instituire a unui

cod comunitar cu privire la produsele

medicamentoase veterinare.

Medicii veterinari oficiali din cadrul DSVSA

instruiesc gestionarii fondurilor de vânătoare și

personalul implicat în plasarea momelilor

vaccinale cu privire la condițiile de depozitare

și utilizare a produsului precizate de

producător.

Personalul din cadrul inspectoratelor teritoriale

de regim silvic și de vânătoare județene

răspund de plasarea momelilor vaccinale în

locurile stabilite, sub coordonarea și

responsabilitatea medicului veterinar oficial.

Se efectuează 3 campanii cu rapel, respectiv

6 administrări, primăvara - martie-aprilie;

vara - iunie-iulie; toamna - octombrie-

noiembrie, aprobate prin Decizia

2010/712/UE.

Plasarea momelilor vaccinale se face la

locurile de hrănire, iar numărul de momeli va fi

calculat în funcție de numărul de mistreți care

se hrănesc în fiecare dintre aceste locuri; la

fiecare administrare trebuie să fie plasate câte

două momeli vaccinale pentru fiecare mistreț.

După fiecare plasare de momeli, se interzice

vânătoarea la locurile specifice de vaccinare

timp de 4 zile, pentru a nu deranja mistreții și

pentru a se asigura consumul în totalitate al

momelilor; după 5 zile de la administrare,

momelile neconsumate și eventual capsulele

momelilor consumate sunt colectate de către

vânători și returnate prin responsabilitatea

medicului veterinar oficial la DSVSA.

Distribuirea momelilor vaccinale este

organizată de gestionarii fondurilor de

vânătoare împreună cu medicul veterinar

oficial de la CSVZ; acesta notifică la DSVSA

datele referitoare la efectuarea vaccinării orale

de urgență a mistreților.

DSVSA organizează activități de informare a

populației și de instruire a personalului propriu

și a gestionarilor fondurilor de vânătoare cu

referire la modalitățile practice detaliate de

efectuare a vaccinării orale de urgență contra

pestei porcine clasice, monitorizarea mistreților

vaccinați și de prelevarea de probe în vederea

efectuării examenelor de laborator.

În vederea obținerii unei imunizări eficiente a

mistreților din categoria tineret, pentru

vaccinarea acestora trebuie să se utilizeze

cuști sau țarcuri de aproximativ 1,5 m înălțime,

confecționate din bare, astfel încât să permită

numai accesul mistreților din categoria tineret.

Locul specific de vaccinare trebuie să aibă o

arie de cel puțin 200 mý, care să permită

accesul tuturor mistreților din arealul arondat.

Numărul de mistreți care trebuie vaccinați se

determină pe baza unor evaluări efectuate de

gestionarii fondurilor de vânătoare din cadrul

inspectoratelor teritoriale de regim silvic și de

vânătoare, de paznici, vânători, gestionari ai

fondurilor de vânătoare, la sfârșitul fiecărui

sezon de vânătoare; numărul de mistreți care

trebuie vaccinați în anul 2011 este de

aproximativ 3.000.

Cota anuală de vânat este alcătuită din

aproximativ 30% mistreți din categoria tineret

în vârstă de sub un an, 10% mistreți între unu

și 2 ani și 60% mistreți adulți în vârstă de peste

2 ani.

Mistreții din categoria tineret sunt purtători și

eliminatori ai virusului pestei porcine clasice și

constituie principalul element de risc în lanțul

epidemiologic al bolii; vânarea mistreților din

categoria tineret constituie elementul esențial

pentru reducerea presiunii virale.

Durata programului vaccinării de urgență a

mistreților aprobat se poate prelungi în situații

epidemiologice nefavorabile sau când riscul

privind pesta porcină clasică se menține.

Gestionarii fondurilor de vânătoare trebuie să

asigure următoarele condiții pregătitoare

pentru vaccinarea de urgență:

a) catagrafierea populației de mistreți de pe

fiecare fond de vânătoare la sfârșitul sezonului

de vânătoare, suprafața fondului de vânătoare

și densitatea populației de mistreți, stabilind

numărul de mistreți care urmează să fie

vaccinați;

b) stabilirea necesarului de momeli vaccinale

pentru fiecare fond de vânătoare;

c) solicitarea adresată în scris către DSVSA

pentru asigurarea necesarului de momeli

vaccinale;

d) stabilirea de către gestionarul fondului de

vânătoare a personalului responsabil pentru

plasarea momelilor, sub control sanitarveterinar

oficial;

e) efectuarea instruirii teoretice și practice a

personalului prevăzut la lit. d) și a medicilor

veterinari oficiali și medicilor veterinari de

liberă practică împuterniciți care participă la

acțiunea de imunizare orală a mistreților.

Pentru realizarea în condiții corespunzătoare

a vaccinării de urgență a mistreților contra

pestei porcine clasice, gestionarii fondurilor de

vânătoare trebuie să dispună asigurarea:

a) necesarului de furaje la locurile de

hrănire/administrare a momelilor vaccinale;

b) transportului, depozitării și manipulării

momelilor vaccinale în condițiile precizate de

producătorul acestora;

c) ustensilelor necesare plasării momelilor

vaccinale;

d) echipamentelor de protecție, constituite din:

halat, bonetă, salopetă, combinezon de unică

folosință, cizme de cauciuc, mănuși de unică

folosință;

e) unei hărți a fondului de vânătoare și a zonei

în care se aplică vaccinarea.

DSVSA trebuie să asigure formularele

necesare întocmirii evidențelor sanitarveterinare:

a) formular pentru recepția momelilor de către

gestionarii fondurilor de vânătoare;

b) formular pentru înregistrarea datelor privind

vaccinarea de urgență;

c) formular pentru examinarea de laborator a

mistreților;

d) macheta pentru raportarea vaccinării de

urgență la mistreți.

Pentru efectuarea vaccinării, personalul instruit

pentru aplicarea momelilor, în coordonarea și

sub supravegherea medicului veterinar oficial

sau de liberă practică împuternicit, urmărește:

a) stabilirea locurilor de hrănire unde se aplică

momelile vaccinale, pe fiecare fond de

vânătoare;

b) marcarea locurilor unde sunt administrate

momelile vaccinale;

c) furajarea continuă a mistreților pe o

perioadă de 10-14 zile înainte de plasarea

momelilor vaccinale;

d) plasarea momelilor vaccinale și a furajului

în gropi aflate în perimetrul delimitat din 2 în 2

metri și acoperite cu pământ ce nu trebuie

tasat, în vederea protejării vaccinului;

e) interzicerea vânătorilor și a circulației

persoanelor în zonele specifice de vaccinare;

f) colectarea momelilor vaccinale

neconsumate și a capsulelor după 5 zile de la

administrarea acestora, în vederea predării

acestora la DSVSA pe bază de proces-verbal

de predare/primire.

Măsurile pentru prevenirea răspândirii virusului

vaccinal la porcinele domestice sunt

următoarele:

a) plasarea manuală a momelilor în locurile

specifice de vaccinare și îngroparea acestora

în sol la o adâncime de cel mult 20 cm, pentru

a le proteja față de variațiile de temperatură din

mediu și față de alte specii de animale

existente în biotop;

b) pentru porcinele domestice și mistreții din

zona infectată, cele prevăzute de Norma

sanitară veterinară cu privire la măsurile pentru

controlul pestei porcine clasice, aprobată prin

Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005 , cu

modificările ulterioare, precum și alte măsuri

aplicate în vecinătatea fondurilor de vânătoare

în care se execută vaccinarea de urgență orală

a mistreților:

1. interzicerea creșterii libere a porcinelor

domestice;

2. gestionarea resturilor menajere, a gunoiului

și a așternutului în exploatațiile de porcine,

astfel încât acestea să nu vină în contact sau

să nu fie accesibile mistreților;

3. interzicerea accesului vânătorilor în

exploatațiile de porcine cel puțin 21 de zile

după participarea la vânători;

4. depistarea și declararea de către gestionarii

fondurilor de vânătoare a mistreților morți,

accidentați, prelevarea de probe pentru

stabilirea cauzelor care au dus la

moartea/accidentarea acestora;

5. asigurarea ecarisării în spațiul cinegetic

național;

6. depistarea și sancționarea braconierilor,

confiscarea și denaturarea vânatului ilegal;

7. expertiza sanitar-veterinară a carcaselor de

mistreți;

c) prelevarea de probe de la mistreții morți,

vânați și accidentați, pentru examene de

laborator, care se efectuează conform

Manualului de diagnostic aprobat prin Ordinul

președintelui ANSVSA nr. 66/2005 privind

aprobarea Normei sanitare veterinare care

aprobă un manual de diagnostic stabilind

proceduri de diagnostic, metode de prelevare

a probelor și criterii pentru evaluarea testelor

de laborator pentru confirmarea pestei porcine

clasice;

d) interzicerea comercializării mistreților vii și

a cărnii proaspete de mistreți vânați din zonele

infectate, în conformitate cu prevederile

Normei sanitare veterinare cu privire la

măsurile pentru controlul pestei porcine

clasice, aprobate prin Ordinul președintelui

ANSVSA nr. 67/2005, cu modificările

ulterioare.

Măsuri suplimentare pentru controlul vânatului:

a) imediat după vânătoare, fiecărui mistreț

împușcat i se aplică un număr de identificare

de către gestionarul fondului de vânătoare din

cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic

și de vânătoare, conform instrucțiunilor

medicului veterinar oficial în a cărui arie de

competență are loc vânătoarea; acest număr

va fi înscris pe nota de însoțire a probelor,

asigurând trasabilitatea acestora;

b) mistreții vânați trebuie să fie transportați,

prin grija gestionarului fondului de vânătoare,

la centrul de colectare a vânatului sălbatic sau

la mijloacele auto dotate cu instalații mobile de

refrigerare pentru mistreții care fac obiectul

autoconsumului; pe durata transportului

trebuie să se evite contactul direct sau indirect

cu porcinele din exploatațiile de porcine

domestice; carcasele de mistreți se păstrează

în aceste centre de colectare, până când

rezultatele de laborator privind pesta porcină

clasică și trichineloza sunt disponibile; probele

prelevate de la mistreți în centrele de colectare

a vânatului sălbatic se trimit la laborator pentru

efectuarea examenelor în relație cu pesta

porcină clasică, conform Normei sanitare

veterinare cu privire la măsurile pentru

controlul pestei porcine clasice, aprobată prin

Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005 , cu

modificările ulterioare;

c) în cazul unui rezultat pozitiv, copii ale

buletinului de analiză se trimit la ANSVSA, la

IDSA, la DSVSA și la medicul veterinar oficial

care a trimis probele spre examinare;

d) distrugerea cadavrelor și a carcaselor de

mistreți pentru care investigațiile de laborator

au relevat rezultate pozitive este în

responsabilitatea gestionarilor centrelor de

colectare a vânatului sălbatic și ai mijloacelor

mobile;

e) DSVSA controlează distrugerea în siguranță

a cadavrelor și a carcaselor de mistreți;

măsurile trebuie să asigure că nicio carcasă

provenită de la mistreții la care investigațiile de

laborator au fost pozitive nu este scoasă din

centrul de colectare a vânatului sălbatic sau

din zona infectată, inclusiv în cazul cadavrelor

de mistreți;

f) pentru examinarea de laborator a mistreților

se folosește modelul formularului stabilit de

ANSVSA.

Pentru comercializarea carcasei de mistreți,

aceasta se marchează în conformitate cu

prevederile Ordinului președintelui ANSVSA

nr. 10/2008 privind aprobarea Normei sanitare

veterinare care stabilește procedura pentru

marcarea și certificarea sanitară veterinară a

cărnii proaspete și marcarea produselor de

origine animală destinate consumului uman.

C. Instrucțiuni privind transportul,

depozitarea și utilizarea vaccinurilor

antipestoase sub formă de momeli

vaccinale cu administrare orală de urgență

la mistreți

I. Instrucțiuni privind transportul:

Personalul din cadrul depozitului farmaceutic

veterinar implicat în operațiunile de transport

al momelilor vaccinale către DSVSA este

instruit de către medicul veterinar care are

calitatea de șef al depozitului farmaceutic

veterinar sau de persoana responsabilă cu

calitatea produselor medicinale veterinare din

cadrul depozitului, la locul de încărcare a

momelilor vaccinale, cu privire la tehnicile

speciale de transport și manipulare a acestora;

la finalizarea instruirii se întocmesc procese-

verbale de instruire.

II. Instrucțiuni privind depozitarea:

Personalul implicat în operațiunile specifice

activității de depozitare a momelilor vaccinale

din DSVSA este instruit de către medicul

veterinar oficial cu responsabilitate în recepția,

depozitarea și distribuția vaccinului pe raza

județului, numit prin decizie a directorului

executiv al DSVSA.

III. Instrucțiuni privind utilizarea:

a) DSVSA eliberează momelile vaccinale

personalului care plasează respectivele

momeli sub supravegherea medicului veterinar

oficial;

b) eliberarea momelilor vaccinale se face după

instruirea personalului responsabil de către

medicul veterinar oficial cu responsabilitate în

recepția, depozitarea și distribuția momelilor

vaccinale pe raza județului, numit prin decizie

a directorului executiv al DSVSA, cu privire la

modul de transport, depozitare și utilizare a

acestora, prin întocmirea unui proces-verbal

de instruire;

c) personalul care plasează momelile

vaccinale este instruit de către medicul

veterinar oficial în ceea ce privește condițiile

de folosire a momelilor vaccinale;

d) instrucțiunile producătorului privind condițiile

de utilizare a momelilor vaccinale se aplică

întocmai.

DSVSA, prin Compartimentul de coordonare

tehnică a activității farmaceutice veterinare și

nutriție animală, verifică respectarea

instrucțiunilor de transport, depozitare și

utilizare la nivelul județului ale momelilor

vaccinale, completează fișa de inspecție, iar

rezultatele verificării sunt raportate lunar la

Direcția de coordonare tehnică a institutelor de

referință, LSVSA, reglementare și controlul

activității farmaceutice veterinare din cadrul

ANSVSA."

1. Supravegherea clinică este efectuată de

proprietarul de animale, medicul veterinar de

liberă practică, medicul veterinar oficial,

zilnic și periodic, în funcție de tipul de

exploatație și atribuțiile medicilor veterinari

2. Autoritățile competente pentru

implementarea procedurii de vaccinare de

urgență contra pestei porcine clasice la

mistreți sunt:

a) ANSVSA, care coordonează implementarea

procedurii;

b) LNR pentru PPC din cadrul IDSA;

c) DSVSA;

d) alte instituții publice, conform

prevederilor legale în vigoare.

3. Recoltarea probelor este efectuată de

medicul veterinar de liberă practică și medicul

veterinar oficial, în funcție de responsabili-

tatea fiecăruia, conform prevederilor Ordinului

președintelui ANSVSA

nr. 25/2008 .

4. Supravegherea zonei de risc din jurul

exploatațiilor comerciale aprobate pentru

Sistemul canalizat de producere în România a

cărnii de porc destinate punerii pe piața

Uniunii Europene este gestionată de

responsabilul oficial al sistemului canalizat

de la nivelul DSVSA.

5. Responsabilitatea efectuării testelor

aparține laboratoarelor sanitar-veterinare și

pentru siguranța alimentelor județene,

respectiv al municipiului București și IDSA,

iar în cazuri de expertiză, LNR pentru pesta

porcină clasică din cadrul IDSA.

6. Monitorizarea, controlul și eradicarea

pestei porcine clasice sunt reglementate prin:

a) Decizia 2010/712/UE;

b)

Ordonanța Guvernului nr. 42/2004

privind

organizarea activității sanitar-veterinare și

pentru siguranța alimentelor, aprobată cu

modificări și completări prin Legea

nr. 215/2004, cu modificările și completările

ulterioare;

c)

Hotărârea Guvernului nr. 1.189/2009

privind

organizarea, funcționarea și atribuțiile

Centrului Național de Combatere a bolilor și

ale structurilor din componența acestuia;

d)

Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare

cu privire la măsurile pentru controlul pestei

porcine clasice, cu modificările ulterioare;

e)

Ordinul președintelui ANSVSA nr. 77/2005

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare

privind notificarea bolilor animalelor, cu

modificările ulterioare.

7. În zona de risc de 10 km în jurul exploata-

ției comerciale aprobate pentru Sistemul

canalizat de producere în România a cărnii de

porc destinate punerii pe piața Uniunii

Europene prelevarea, ambalarea și transportul

probelor de la porci și mistreți sunt efectuate

de către medicul veterinar oficial.

7. La capitolul IV nota (3) punctul 3, litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:

"a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.

Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde n este anul în curs), cu excepția produselor supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin

Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, precum și a produselor imunologice destinate profilaxiei și combaterii bolilor incluse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor și caprinelor pentru anul 2011, la care prelevarea de probe se efectuează de ICBMV de două ori pe an pentru fiecare tip de produs pentru unitățile care în urma inspecțiilor privind buna practică de fabricație - GMP au fost încadrate în categoria "conformitate bună". Pentru celelalte unități, ICBMV trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs.

Selectarea ulterioară a produselor care au fost supuse selectării inițiale și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pe baza analizei riscului, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcție de punctajul obținut la analiza riscului.

Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România va fi constituit din 3 capitole, după cum urmează:

- capitolul I: produse autorizate prin procedura națională - producători interni;

- capitolul II: produse autorizate prin procedură națională - producători din țări terțe;

- capitolul III: produse autorizate prin procedura națională - producători din Uniunea Europeană.

Clasificarea produselor medicinale și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se fac pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice, datelor legate de producător și de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului și distribuția pe piață.

Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos.

Punctajul total bazat pe combinarea punctajului fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim și acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței. Determinarea riscului presupune în aceste condiții însumarea scorului alocat pentru fiecare factor, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive."

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.