Ordinul nr. 3969/2022
pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
prezumat în vigoare 1 act modificator
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Modificat prin 1
- Ordinul nr. 3277/2023 22 septembrie 2023 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 3.969/2022 pentru aprobarea Normel…
Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 23.856 din 28.12.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 60.423E din 12.12.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P1.472 din 13.12.2022,
având în vedere prevederile:
–
art. 26 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
–
art. 932 alin. (1)
și
(2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată , cu modificările și completările ulterioare;
–
art. 4 alin. (4) pct. 1 ,
7
și
8 din Legea nr. 134/2019
privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare;
–
art. 4 alin. (4) lit. b) ,
art. 5 alin. (1)
și
art. 8 din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010
privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 50/2015 , cu modificările ulterioare,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă
Normele metodologice
privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în
anexa
care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, precum și pentru monitorizarea organismelor notificate.
Procedura de desemnare și notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
Lista organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale desemnate de ANMDMR potrivit prezentului ordin se supune aprobării ministrului sănătății.
Articolul 3
Direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății și ANMDMR vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 4
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.699/2006
pentru aprobarea
Normelor metodologice
privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 5 ianuarie 2007.
Articolul 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 28 decembrie 2022. Nr. 3.969.
Anexa NORME METODOLOGICE privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare
a conformității dispozitivelor medicale, precum și cu privire
la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.