Ordinul nr. 1355/2023
pentru modificarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.540/2021
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 1540/2021 13 august 2021 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privin…
Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR/7.328/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Adresa nr. 104.324E din 27.02.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. F 99 din 28.02.2023,
având în vedere prevederile:
–
art. 883 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
–
art. 16 din Reglementările
privind autorizarea/reînnoirea autorizației de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006 , cu modificările ulterioare,
ținând cont de dispozițiile
art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019
privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Normele de aplicare
a prevederilor
art. 883 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății referitoare la autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.540/2021 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 18 august 2021, se modifică după cum urmează:
–
La
articolul 1 alineatul (2), litera b)
se modifică și va avea următorul cuprins:
b)
medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică, nu are o autorizație de punere pe piață valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens/de reînnoire a autorizației de punere pe piață și care a fost validată în conformitate cu prevederile
art. 16 din Reglementările
privind autorizarea/reînnoirea autorizației de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006 , cu modificările ulterioare. În cazul cererii de reînnoire trebuie îndeplinită și condiția ca medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață să nu se afle în circuitul terapeutic la data depunerii documentației prevăzute la art. 4;
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 19 aprilie 2023. Nr. 1.355.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.