Ordinul nr. 3362/2023
pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745, precum și a Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746
prezumat în vigoare
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/17.879/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 105.489E din 10.03.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg2/5.850 din 14.03.2023,
având în vedere prevederile:
–
art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
–
art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022
privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;
–
art. 932 alin. (1)
și
(2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
–
art. 4 alin. (4) pct. 1
și
28 din Legea nr. 134/2019
privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în
anexa nr. 1 , pentru aplicarea prevederilor
art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
Articolul 2
Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în
anexa nr. 2 , pentru aplicarea prevederilor
art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022
privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.
Articolul 3
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă
Ordinul ministrului sănătății nr. 355/2004
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, precum și
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.163/2010
pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631 din 8 septembrie 2010.
Articolul 4
Anexele nr. 1
și
2
fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Alexandru Rafila București, 29 septembrie 2023. Nr. 3.362.
Anexa 1 LISTA
standardelor române care adoptă standardele europene armonizate
din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența
Regulamentului (UE) 2017/745
Nr. crt.
Indicativul standardului
Titlul standardului
Data de la care începe prezumția de conformitate
1
SR EN 285+A1:2021
Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari
17.05.2022
2
SR EN ISO 10993-9:2021
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare
5.01.2022
3
SR EN ISO 10993-12:2021
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Pregătirea eșantioanelor și materiale de referință
5.01.2022
4
SR EN ISO 10993-23:2021
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 23: Încercări pentru iritare
19.07.2021
5
SR EN ISO 11135:2014
SR EN ISO 11135:2014/A1:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic
19.07.2021
6
SR EN ISO 11137-1:2015
SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2
19.07.2021
7
SR EN ISO 11737-1:2018
SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1
5.01.2022
8
SR EN ISO 11737-2:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare
19.07.2021
9
SR EN ISO 13408-6:2021
Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare
5.01.2022
10
SR EN ISO 13485:2016
SR EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
5.01.2022
11
SR EN ISO 13485:2016
SR EN ISO 13485:2016/A11:2021
SR EN ISO 13485:2016/AC:2018
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
17.05.2022
12
SR EN ISO 14160:2021
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale
5.01.2022
13
SR EN ISO 14971:2020
SR EN ISO 14971:2020/A11:2022
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
17.05.2022
14
SR EN ISO 15223-1:2021
Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale
5.01.2022
15
SR EN ISO 17664-1:2021
Procesarea produselor de îngrijire a sănătății. Informații de furnizat de producătorul dispozitivului medical referitoare la procesarea dispozitivelor medicale. Partea 1: Dispozitive medicale critice și semicritice
5.01.2022
16
SR EN ISO 25424:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale
19.07.2021
17
SR EN IEC 60601-2-83:2020
SR EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic
Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic
5.01.2022
Anexa 2 LISTA
standardelor române care adoptă standardele europene armonizate
din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746
Nr. crt.
Indicativul standardului
Titlul standardului
Data de la care începe prezumția de conformitate
1
SR EN ISO 11135:2014
SR EN ISO 11135:2014/A1:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic
20.07.2021
2
SR EN ISO 11137-1:2015
SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2
20.07.2021
3
SR EN ISO 11737-1:2018
SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1
7.01.2022
4
SR EN ISO 11737-2:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare
20.07.2021
5
SR EN ISO 13408-6:2021
Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare
7.01.2022
6
SR EN ISO 13485:2016
SR EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
7.01.2022
7
SR EN ISO 14160:2021
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale
7.01.2022
8
SR EN ISO 14971:2020
SR EN ISO 14971:2020/A11:2022
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
12.05.2022
9
SR EN ISO 15223-1:2021
Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale
7.01.2022
10
SR EN ISO 17511:2021
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cerințe pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane
7.01.2022
11
SR EN ISO 25424:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale
20.07.2021
------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.