Ordinul nr. 63/2024

Prezentul ordin reglementează metodologia de monitorizare a prescrierii și eliberării la nivel național a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală din categoria antibiotice și antifungice de uz sistemic, aprobate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, publicat de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pe site-ul propriu.

Sunt exceptate de la prevederile prezentului ordin medicamentele care conțin una sau mai multe substanțe, singure sau în combinații, prescrise în rețetele magistrale care se prepară în farmacie.

Pentru medicamentele din categoria antibiotice și antifungice de uz sistemic prescrise în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate se utilizează exclusiv prescripția medicală definită la

art. 2 lit. b) .

Medicamentele din categoria antibiotice și antifungice de uz sistemic prescrise de către medici se eliberează pacienților sau aparținătorilor acestora de către farmaciștii angajați în cadrul unităților farmaceutice autorizate, exclusiv în baza prescripției medicale definite la

art. 2 lit. b) , care va cuprinde minimum următoarele date:

1.

seria și numărul prescripției medicale, unice, generate la nivelul fiecărui prescriptor;

2.

unitatea sanitară identificată prin denumire, adresă și număr de telefon;

3.

datele pacientului căruia îi sunt prescrise medicamentele definite la

art. 2 lit. a) , respectiv:

a)

pentru cetățenii români și străini cu domiciliul sau rezidența în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;

b)

pentru cetățenii străini care nu au rezidența în România: codul țării, numărul pașaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;

4.

codul de diagnostic utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate din România, conform clasificării internaționale a maladiilor de către Organizația Mondială a Sănătății;

5.

medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comună internațională, concentrație, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unități terapeutice), durata tratamentului;

6.

semnătura medicului prescriptor;

7.

codul de parafă;

8.

data eliberării prescripției medicale.

Prin excepție de la prevederile

alin. (1) , farmaciștii care își desfășoară activitatea în unități farmaceutice autorizate, în situații de urgență medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice și antifungice de uz sistemic a căror denumire comună internațională este marcată cu semnul „*“ în

anexa nr. 1

la prezentul ordin, în lipsa unei prescripții medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgență poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza declarației al cărei model este prevăzut în

anexa nr. 3

care face parte integrantă din prezentul ordin.

Eliberarea medicamentelor prevăzute la

alin. (3)

se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgență din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică și cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgență a următoarelor informații minime:

1.

datele pacientului:

a)

pentru cetățenii români și străini cu domiciliul sau rezidența în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;

b)

pentru cetățenii străini care nu au carte de rezidență: codul țării, numărul pașaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;

2.

medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comună internațională, concentrație, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unități terapeutice);

3.

numele și semnătura farmacistului care a eliberat medicamentul;

4.

diagnosticul/starea patologică;

5.

data eliberării medicamentului.

Valabilitatea prescripției medicale reglementate prin prezentul ordin nu poate depăși ultima zi a tratamentului, conform modului de administrare și duratei tratamentului recomandat de către medicul prescriptor.

Prescripția medicală prevăzută la

art. 3 alin. (2)

se reține în farmacie și poate fi eliberată fracționat doar în cadrul aceleiași farmacii, fără a depăși cantitatea totală prescrisă.

Unitățile farmaceutice care eliberează medicamente din categoria celor definite la

art. 2 lit. a)

pentru tratamentul în ambulatoriu au obligația să raporteze zilnic toate operațiunile efectuate cu aceste medicamente, utilizând sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicații Speciale și reglementat prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 1.345/2016

privind raportarea zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România de către unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis, cu modificările și completările ulterioare.

Pentru medicamentele din categoria celor menționate la

art. 2 lit. a) , raportarea zilnică va cuprinde următoarele informații:

a)

seria și numărul prescripției medicale;

b)

medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);

c)

cantitatea, exprimată în unități terapeutice;

d)

datele de identificare a pacientului, respectiv:

(i)

pentru persoane fizice, cetățeni români sau cetățeni străini cu reședința în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului);

(ii)

pentru persoane fizice, cetățeni străini: numărul pașaportului sau numărul cardului EU (CE);

e)

codul de diagnostic;

f)

codul de parafă.

Prin excepție de la

alin. (2) , raportarea zilnică a medicamentelor eliberate în condițiile

art. 3 alin. (3)

va cuprinde următoarele informații:

a)

medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);

b)

cantitatea, exprimată în unități terapeutice;

c)

datele de identificare a pacientului, respectiv:

(i)

pentru persoane fizice, cetățeni români sau cetățeni străini cu reședința în România: CNP sau CID;

(ii)

pentru persoane fizice, cetățeni străini: numărul pașaportului sau numărul cardului EU (CE).

În termen de 48 de ore de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătății publică pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificațiile tehnice ale serviciului web, actualizate conform

alin. (2) .

În termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unitățile farmaceutice au obligația de a-și adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea respectării prevederilor

alin. (1)

și

(2) .