Ordinul nr. 528/2001

Articolul 1

Prezentul ordin se referă la producția, importul și comercializarea de nutrienti și/sau suplimente alimentare, astfel cum sunt definite la

art. 3 lit. i) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 , fabricate din:

- extracte vegetale sau animale, care conțin în mod natural substanțe nutritive cu rol în alimentația omului sanatos (vitamine, minerale, proteine, aminoacizi și alte elemente care se găsesc în alimente); extractele vegetale sau animale sunt obținute din plante alimentare, respectiv din organisme animale;

- plante medicinale care se pot consuma de persoanele sanatoase fără a avea rol sau efecte dovedite în tratarea, vindecarea sau prevenirea unor boli.

Preparatele din plante medicinale sunt obținute din plante sau părți din plante (flori, frunze, fructe, semințe, rădăcini, tulpini etc.) care conțin substanțe cu efecte farmacodinamice dovedite și care sunt înscrise în farmacopeile existente.

Articolul 2

Prezentul ordin are ca scop asigurarea consumatorului ca i se oferă numai produse sigure, sanatoase și de buna calitate și protejarea lui de practicile frauduloase de producere și/sau de comercializare a unor produse care nu respecta prevederile legale referitoare la securitatea și sănătatea sa.

Articolul 3

Extractele vegetale sau animale și plantele medicinale pot fi comercializate sub forma uscata, deshidratata, concentrata, sub forma de ceaiuri, de sirop, capsule, tablete, drajeuri, extracte alcoolice, la doze care sunt dovedite științific ca fiind netoxice și care se administrează numai pe cale orala.

Articolul 4

Producătorul de extracte vegetale sau animale sau de plante medicinale trebuie să realizeze produse sigure pentru sănătatea consumatorului, de buna calitate și care să răspundă cerințelor consumatorului.

El trebuie să cunoască toate reglementările legislative, normele, regulile care se referă la producția de bunuri și la protecția vieții și sănătății consumatorului.

El este singurul responsabil, material sau juridic, dacă pune în consum produse care pot dăuna consumatorului sau care nu respecta prevederile legale.

Articolul 5

Producția se realizează din materii prime de calitate, garantate de furnizorul de materii prime prin buletine de analiza pentru fiecare lot.

Este interzisă utilizarea de aditivi, adjuvanti tehnologici (excipienti) care nu se utilizează în produsele alimentare sau în produsele farmaceutice.

Articolul 6

Producția se realizează având la baza regulile de buna practica de producție pentru alimente (în cazul prezentării produselor sub forma uscata, deshidratata, concentrata, de ceai, de sirop sau extract alcoolic) și pentru medicamente (în cazul formelor de prezentare - capsule, tablete, drajeuri).

Pe tot fluxul tehnologic se asigura controlul din punct de vedere al apariției unor riscuri, se înregistrează valoarea parametrilor de lucru și se păstrează documentele de control pentru fiecare lot fabricat, cel puțin 1 an.

Articolul 7

Fiecare lot de produs finit este analizat într-un laborator acreditat, conform specificatiei de produs și cerințelor normelor privind contaminarea microbiologica, chimica și, în caz de necesitate, radioactiva.

Articolul 8

Produsul va fi ambalat și etichetat respectând legislația în vigoare; prezentarea produsului însoțită de indicații terapeutice necesita înregistrarea acestuia la Agenția Naționala a Medicamentului.

Articolul 9

Importul de produse pe bază de extracte vegetale sau animale sau de plante medicinale prevăzute la art. 1 se face respectând cerințele legale în vigoare.

Articolul 10

Comercializarea produselor pe bază de extracte vegetale sau animale ori plante medicinale prevăzute la art. 1 se va face pe baza certificatelor de conformitate și de calitate emise de producător.

Articolul 11

Produsele pe bază de extracte vegetale sau animale ori plante medicinale prevăzute la art. 1 se comercializează numai în spațiile destinate pentru comerțul cu astfel de produse, spații care trebuie să întrunească toate cerințele de igiena pentru siguranța produsului.

Articolul 12

Produsele se vand numai în ambalajele originale și cu eticheta în limba română.

Articolul 13

Publicitatea facuta în scopul comercializării acestor produse nu trebuie să conțină informații care pot insela consumatorul sau care prezintă produsul cu calități care nu corespund cu compozitia sa.

Articolul 14

Înainte cu 30 de zile, producătorul/importatorul va notifica Ministerului Sănătății și Familiei intenția sa de punere pe piața a produselor respective.

Producătorul/importatorul își asuma răspunderea pentru cele menționate în notificare.

Notificarea consta în transmiterea în forma scrisă a următoarelor:

- denumirea producătorului/importatorului și numărul de înregistrare la registrul comerțului;

- adresa sediului din România;

- țara de origine pentru produsul importat;

- denumirea comercială a produsului;

- eticheta în limba română;

- compozitia calitativă și cantitativă;

- caracteristicile fizico-chimice și microbiologice ale materiilor prime și ale produsului finit, consemnate în buletine de analiza;

- dosarul științific, care să demonstreze ca produsul se încadrează în categoria produselor prevăzute la cap. I, dacă este cazul;

- modul de control pe fluxul tehnologic;

- metodele de control folosite;

- esantionul de produs;

- specificația de produs;

- certificatul pentru ambalajul folosit;

- certificatul de conformitate.

Ministerul Sănătății și Familiei va comunică în scris solicitantului, în termen de 20 de zile de la data depunerii dosarului, concluzia pozitiva sau negativa privind acordul de punere pe piața a produsului. Taxele de notificare se asimilează taxelor pentru eliberarea avizelor sanitare și se achită în conformitate cu normele legale în vigoare.

Articolul 15

Controlul oficial are ca scop stabilirea modului de respectare a legislației privind importul, producerea și comercializarea produselor pe bază de extracte vegetale, extracte animale și plante medicinale prevăzute la art. 1 pentru apărarea sănătății umane și pentru realizarea unui comerț corect.

Articolul 16

Organismele responsabile pentru controlul oficial sunt:

- inspectorii delegați de Ministerul Sănătății și Familiei;

- inspectorii delegați de Autoritatea Naționala pentru Protecția Consumatorilor.

Articolul 17

Modul de desfășurare și măsurile luate în timpul controlului sunt conforme prevederilor cap. 5 din Ordonanța Guvernului nr. 97/2001.

Articolul 18

Sancționarea abaterilor de la cerințele legislative care trebuie respectate la producerea, importul sau comercializarea produselor care fac obiectul acestui ordin se face conform reglementărilor în vigoare, referitoare la producția, importul și comerțul cu produse alimentare.

Articolul 19

Produsele aflate pe piața la data intrării în vigoare a prezentului ordin pot fi comercializate fără notificare, până la expirarea avizului sanitar eliberat de Ministerul Sănătății și Familiei.

Articolul 20

Prezentul ordin va intra în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.