Ordinul nr. 863/2001

Capitolul 1 Asigurarea calității distribuției angro a produselor medicamentoase

1. Generalitati

1.1. Distribuția angro a produselor medicamentoase, care se realizează de către depozitele farmaceutice, reprezintă totalitatea activităților de aprovizionare, depozitare și livrare, fără a include activitatea de eliberare a acestora către public.

1.2. Aceasta activitate se desfășoară de către distribuitorul angro în relație cu producători, importatori, cu alți distribuitori angro,cu farmacii sau cu alte persoane juridice autorizate sa elibereze medicamente publicului.

1.3. Toate persoanele juridice enumerate la pct. 1.1. și 1.2. trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.

1.4. Distribuitorii angro de produse medicamentoase au obligația să asigure permanent o gama adecvată de produse, în funcție de necesitățile terapeutice, și să le livreze în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligație de serviciu public.

1.5. Produsele distribuite de către depozit sunt numai cele autorizate în conformitate cu reglementările în vigoare.

1.6. Prin aplicarea regulilor de buna practica de distribuție angro de produse medicamentoase distribuitorii trebuie să asigure păstrarea calității acestora, calitate care trebuie să fie aceeași de-a lungul întregului lant de distribuție.

1.7. Serviciul de inspecție farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei supraveghează respectarea Regulilor de buna practica de distribuție angro a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor farmaceutice.

1.8. Deciziile de neacordare, suspendare sau retragere a autorizației de funcționare se iau de Ministerul Sănătății și Familiei, la propunerea Serviciului de inspecție farmaceutica, și vor fi comunicate celui în cauza, în conformitate cu reglementările în vigoare.

2. Principii

2.1. Obiectul Regulilor de buna practica de distribuție este asigurarea calității serviciilor de distribuție și a calității produselor medicamentoase de-a lungul întregului lant de distribuție angro.

2.2. Pentru implementarea și menținerea unui sistem de asigurare a calității serviciilor și produselor este responsabil întregul personal.

2.3. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie să cuprindă următoarele:

a) depozitarea, manipularea și livrarea produselor se fac în asa fel încât calitatea acestora să se păstreze pe toată perioada de valabilitate;

b) responsabilitățile conducerii depozitului farmaceutic sunt definite clar, în conformitate cu legislația în vigoare;

c) rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii "Primul intrat - primul ieșit", ținându-se seama de termenul de valabilitate, și se controlează permanent;

d) produsele distribuite trebuie să aibă o durată de valabilitate suficienta pentru a fi utilizate de pacienti;

e) spațiile de depozitare trebuie să fie sigure și protejate;

f) condițiile de conservare trebuie să fie respectate în orice moment, inclusiv în cursul transportului;

g) produsele sunt livrate destinatarului în termenele stabilite între părți;

h) toate operațiunile sunt descrise în proceduri care trebuie făcute cunoscute personalului, trebuie respectate și actualizate;

i) trebuie să existe un sistem care să asigure urmărirea și regasirea unui produs pe tot parcursul circulației sale;

j) trebuie să se stabilească un plan de urgenta specific, în care să fie cuprinse proceduri de rechemare sau/și de retragere;

k) se efectuează autoinspectii în scopul controlarii modului de aplicare și de respectare a Regulilor de buna practica de distribuție angro a produselor medicamentoase;

l) personalul trebuie să fie pregătit și instruit corespunzător;

m) trebuie să se dispună de spații, echipamente și mijloace de transport corespunzătoare;

n) trebuie să se dispună de proceduri și instrucțiuni clare;

o) documentele aferente activității angro să fie ținute în ordine, astfel încât accesul la informații să fie realizat ușor;

p) spațiile pentru distribuția produselor trebuie să fie amplasate, concepute, construite și întreținute astfel încât să asigure securitatea și functionabilitatea în condiții optime a activității de distribuție angro a produselor medicamentoase.

Capitolul 2 Personalul

1. Trebuie stabilită organigrama depozitului farmaceutic.

2. Posturile-cheie sunt în principal cele de farmacist-șef și de farmacist responsabil cu supravegherea calității.

3. Sarcinile personalului trebuie să fie detaliate în fișele postului.

4. Persoanele care ocupa posturi de răspundere trebuie să fie investite cu autoritatea necesară pentru exercitarea funcției, pe baza deciziei conducerii societății comerciale.

5. Funcțiile pot fi delegate unor inlocuitori desemnați, care poseda o calificare echivalenta.

6. Responsabilitățile vor fi astfel repartizate încât sa nu apara omisiuni și suprapuneri.

7. Fiecare depozit farmaceutic trebuie să dispună de personal cu pregătire adecvată și în număr suficient pentru a îndeplini sarcinile date.

8. Toți membrii personalului trebuie să primească o instruire prealabilă și continua, adaptată activităților care le sunt încredințate.

9. Personalul trebuie să cunoască și să aplice Regulile de buna practica de distribuție angro a produselor medicamentoase.

10. Formarea profesională a personalului la nivelul depozitului farmaceutic face parte din ansamblul Regulilor de buna practica de distribuție angro a produselor medicamentoase, în sensul asigurării unei instruiri teoretice și practice adecvate sarcinilor atribuite.

11. Pentru personalul nou-angajat sau pentru personalul căruia i se atribuie o sarcina noua trebuie să se asigure instruirea inițială.

12. Instruirea trebuie să se desfășoare continuu, iar eficienta acesteia să se evalueze periodic.

13. Instruirea se realizează prin programe stabilite de către conducerea societății comerciale și avizate favorabil de către farmacistul-șef, pentru domeniile care sunt implicate în asigurarea calității serviciilor de distribuție angro și a produselor medicamentoase.

14. Participarea personalului la instruire se consemnează și se înregistrează.

15. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.

16. Interdicția de a manca, de a bea sau de a fuma în zonele destinate depozitarii ori unde se efectuează distribuția trebuie să fie adusă la cunoștința personalului, să fie afișată și controlată.

Capitolul 3 Spații

1. Spațiile trebuie să dispună de suprafețe suficiente, necesare organizării și desfășurării activităților.

2. Spațiile trebuie să fie asigurate împotriva riscului de furt.

3. Spațiile trebuie să fie întreținute cu grija pentru a evita depunerea de praf, murdarie, pătrunderea insectelor și a animalelor rozatoare.

4. Lucrările de întreținere și reparații trebuie realizate astfel încât sa nu afecteze calitatea produselor.

5. Curățenia trebuie facuta conform unor proceduri scrise.

6. Spațiile pentru odihna și masa, vestiarele și grupurile sanitare trebuie să fie separate de cele destinate recepției, depozitarii și expeditiei.

7. Spațiile de depozitare trebuie să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, în carantina, produse care trebuie păstrate în anumite condiții particulare (temperatura, umiditate, lumina) sau care necesita evidente specifice conform legislației în vigoare.

8. Persoanele neautorizate de conducerea societății comerciale nu au acces în incinta depozitului.

9. Spațiile trebuie să fie astfel amenajate încât să permită o circulație logica și ușoară a produselor în scopul evitării confuziilor.

10. Depozitarea direct pe podea trebuie evitata.

11. Produsele trebuie să fie păstrate astfel încât calitatea acestora sa nu fie modificată de vecinătatea cu alte produse care fac obiectul distribuției angro.

12. Pentru produsele care au un regim de conservare în condiții speciale de temperatura, lumina sau umiditate, aceste condiții trebuie respectate.

13. Temperatura trebuie să fie controlată și analizata periodic. Înregistrările de temperatura trebuie să fie păstrate în concordanta cu termenul de valabilitate al produselor.

14. Spațiile de depozitare pentru produsele care necesita condiții specifice de conservare trebuie să fie dotate cu instrumente de înregistrare a temperaturii și/sau cu alte dispozitive care pot indica momentul și perioada de întrerupere a limitelor de temperatura impuse.

15. În incintele frigorifice destinate depozitarii produselor nu se admite prezenta alimentelor și a băuturilor.

16. Spațiile de recepție și expediție trebuie să permită protejarea produselor de intemperii.

17. Spațiile de recepție și expediție trebuie să fie distincte de spațiul de depozitare.

18. Produsele din clasa stupefiantelor trebuie să fie păstrate și depozitate în loc separat, numai împreună cu documentele justificative prevăzute de lege privind distribuția acestora, și protejate contra efractiei prin sisteme de securitate intarita sau alarma.

19. Produsele identificate ca necorespunzătoare pentru distribuție din diverse cauze trebuie izolate într-un spațiu destinat, pentru a nu fi confundate și distribuite.

20. Produsele care au termenul de valabilitate depășit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc și izolate.

Capitolul 4 Echipamente, materiale și sisteme informatice

1. Materialele și echipamentele necesare depozitarii, manipulării, ambalarii și livrării produselor trebuie să confere siguranța maxima pentru personal și produse.

2. Întreținerea echipamentelor trebuie să facă obiectul unor proceduri scrise.

3. Materialul de spalare și curatare trebuie să fie ales și utilizat astfel încât sa nu devină o sursa de deteriorare sau de contaminare a produselor.

4. Aparatele de măsura și dispozitivele de control trebuie să fie etalonate și verificate de instituții abilitate la intervale periodice. Controalele acestor aparate și dispozitive trebuie să fie înregistrate.

5. Toate sistemele informatice trebuie să fie validate de utilizator.

6. Datele stocate în sistemul informatic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau alterarii prin transfer pe suport magnetic, hârtie sau alta modalitate. Datele astfel salvate trebuie să fie păstrate în siguranța.

7. În caz de funcționare anormala sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevăzute măsuri adecvate de reabilitare sau înlocuire.

Capitolul 5 Aprovizionarea, recepția, depozitarea și manipularea produselor

1. Aprovizionarea

1.1. Farmacistul-șef se asigura ca produsele care fac obiectul distribuției corespund reglementărilor în vigoare și, în mod special, ca au obținut autorizațiile și înregistrările necesare.

1.2. Farmacistul-șef trebuie să se asigure ca furnizorii de produse medicale dispun de autorizațiile și/sau de avizele specifice acordate de autoritățile administrative autorizate.

2. Recepția, depozitarea și manipularea produselor

2.1. Operațiunile de recepție, depozitare și manipulare a produselor trebuie să se facă după instrucțiuni sau proceduri scrise.

2.2. Aceste operațiuni au ca obiect, în special, verificarea conformitatii produselor recepționate cu documentele insotitoare, termenele de valabilitate, absenta deteriorarilor aparente.

2.3. Produsele supuse unor condiții speciale de păstrare trebuie să fie identificate și depozitate imediat, în conformitate cu instrucțiunile scrise care le sunt aplicate.

2.4. Documentele care însoțesc intrarea produselor în gestiunea depozitului trebuie să permită regasirea originii fiecărui produs prin menționarea numărului seriei sau lotului acestuia.

2.5. Produsele deteriorate, precum și cele cu vicii ascunse trebuie să fie izolate din stocul produselor în circulație și, dacă nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate într-o zona clar delimitata, astfel încât sa nu poată fi distribuite din greseala sau sa nu afecteze calitatea altor produse.

2.6. Toate tipurile de defecte constatate trebuie să facă obiectul unor sesizări care vor fi transmise furnizorilor într-un termen care să le permită acestora luarea de măsuri rapide de remediere în conformitate cu cerințele de calitate.

Capitolul 6 Pregătirea și livrarea comenzilor

Operațiunile de pregătire, ambalare și livrare a comenzilor trebuie să se facă după proceduri sau instrucțiuni scrise.

1. Preluarea comenzii

1.1. Farmacistul-șef trebuie să se asigure ca beneficiarii (clienții) produselor ce urmează să fie distribuite pot fi identificati și dispun de autorizațiile eliberate de autoritățile administrative competente.

1.2. În acest sens trebuie să se întocmească o procedură care să descrie modul de verificare a existenței autorizațiilor menționate la destinatar.

2. Pregătirea și ambalarea comenzilor

2.1. Comenzile trebuie pregătite și ambalate astfel încât să asigure calitatea produselor.

2.2. În mod special se recomanda să se urmărească următoarele:

a) menținerea integrității modului de condiționare;

b) verificarea termenelor de valabilitate;

c) prevenirea deteriorarilor, furturilor și deturnarilor;

d) eliminarea efectelor nefaste ale caldurii, frigului, luminii, umiditatii și oricărui factor de mediu susceptibil sa afecteze calitatea produselor;

e) protejarea produselor supuse unor condiții speciale de păstrare prin ambalare adecvată și semnalarea acestora;

f) respectarea reglementărilor specifice anumitor produse.

3. Livrarea

3.1. Documentele care însoțesc ieșirea produselor din gestiunea depozitului trebuie să permită regasirea originii fiecărui produs prin menținerea numărului seriei sau lotului acestuia.

3.2. În caz de urgenta, dar fără a se prejudicia dispozițiile specifice aplicabile activității de distribuție, toți distribuitorii angro trebuie să poată face livrări în termenul cel mai scurt.

3.3. Produsele farmaceutice trebuie să fie transportate în condiții care să asigure menținerea calității acestora astfel încât:

a) să se asigure identificarea expeditorului și a destinatarului;

b) să se păstreze integritatea modului de condiționare a produselor;

c) să se prevină deteriorările, furturile și deturnarile produselor;

d) să se ia măsuri împotriva condițiilor de căldură, frig, lumina, umiditate excesive și împotriva microorganismelor, parazitilor și animalelor rozatoare.

3.4. Pentru transportul produselor farmaceutice a căror depozitare necesita condiții speciale de păstrare se vor utiliza echipamente speciale, adecvate.

3.5. Livrarea produselor farmaceutice se poate face numai în spațiile beneficiarilor autorizați în acest scop de organismele abilitate.

3.6. Dacă transportul este efectuat de către o alta societate comercială decât cea a distribuitorului angro, trebuie să existe un contract prealabil care să cuprindă obligațiile în legătură cu transportul și livrarea, menționate mai sus.

Capitolul 7 Returnarea produselor fără defecte, reclamații, rechemari și retrageri, produse contrafăcute, distrugere

1. Returnarea produselor fără defecte

1.1. Produsele fără defecte care au fost returnate distribuitorului de către destinatar nu trebuie să fie redistribuite până nu se ia o decizie de repunere în circulație a acestora în baza unei proceduri scrise.

1.2. Aceste produse nu pot fi repuse în circulație decât după ce au fost examinate de către o persoană abilitata care verifica în special dacă:

a) nu pot fi repuse în stoc produsele care necesita condiții speciale de conservare;

b) condițiile în care au fost păstrate și manipulate au fost cele adecvate;

c) termenul de valabilitate este încă suficient;

d) ambalajul de origine este intact.

1.3. Operațiunea de returnare se poate efectua numai cu avizul farmacistului-șef al beneficiarului acestui retur.

2. Reclamații referitoare la calitatea produselor

2.1. Reclamația cu privire la calitatea unui produs trebuie înregistrată și adusă la cunoștința furnizorului acelui produs, dacă obiectul reclamației releva responsabilitatea acestuia.

2.2. Trebuie elaborata o procedură scrisă în care să se descrie condițiile de înregistrare și de transmitere a informațiilor cuprinse în reclamație și în care să se nominalizeze o persoană responsabilă cu aceasta activitate.

2.3. Toate deciziile și măsurile luate trebuie să fie aduse la cunoștința farmacistului-șef.

3. Rechemari și retrageri

3.1. Distribuitorul trebuie să își alcatuiasca un sistem propriu, care să îi permită rechemarea și retragerea de pe piața a oricărui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.

3.2. Distribuitorii angro de pe teritoriul național sau cei care lucrează pentru export trebuie să contribuie la buna derulare a operațiunilor atât pentru informarea clienților, cat și pentru returnarea produselor.

3.3. În cadrul sistemului de rechemare și retragere modalitatea de înregistrare a livrărilor trebuie să permită căutarea și contactarea cat mai rapid posibil a tuturor clienților și destinatarilor potențiali ai unui produs, aflați pe teritoriul național sau în străinătate.

3.4. Farmacistul-șef trebuie să numească un responsabil pentru coordonarea activității de rechemare și retragere.

3.5. Pentru realizarea operațiunii de rechemare trebuie să fie întocmite procedurile care vor specifică faptul ca deciziile de rechemare trebuie să poată fi realizate cat mai rapid posibil și în orice moment.

3.6. Produsele care fac obiectul unei rechemari trebuie să fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrării.

3.7. Toate operațiunile de retragere trebuie să fie înregistrate în momentul efectuării acestora.

3.8. Produsele returnate ca urmare a rechemarilor trebuie să fie păstrate separat, într-o zona identificabila. Produsele din aceasta zona nu pot fi puse în circulație până nu se ia o decizie cu privire la destinația lor.

4. Produse contrafăcute

4.1. Produsele contrafăcute reperate în rețeaua de distribuție trebuie să fie păstrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.

4.2. Orice recepție a unui produs contrafacut trebuie să fie înregistrată în momentul execuției.

4.3. Aceste produse trebuie să fie identificate printr-o mențiune care să indice cu claritate că nu trebuie comercializate.

4.4. Autoritățile competente, titularul autorizației de punere pe piața a produsului original sau beneficiarul trebuie informat neîntârziat.

5. Distrugerea

5.1. Produsele inutilizabile trebuie să fie distruse, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare.

5.2. Produsele care vor fi distruse și operațiunile de distrugere trebuie să facă obiectul unei înregistrări.

Capitolul 8 Documente

1. Distribuitorul trebuie să dețină în principal următoarele documente:

a) registre și documente obligatorii referitoare la supravegherea produselor supuse unor reglementări speciale;

b) lista cuprinzând furnizorii de medicamente autorizați de Ministerul Sănătății și Familiei;

c) lista cuprinzând unitățile beneficiare autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei;

d) facturi;

e) înregistrarea operațiunilor referitoare la miscarea produselor în și din depozit;

f) documente privind calitatea produselor;

g) documente referitoare la funcționarea unității (autorizații, proceduri, instrucțiuni scrise, înregistrări care privesc toate operațiunile desfășurate în unitate și altele, care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calității produselor sau activității de distribuție);

h) lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite;

i) raportări periodice către organele de stat competente;

j) documente financiare.

2. Toate documentele trebuie să poată fi puse la dispoziție autorităților competente pe parcursul întregii durate legale de deținere.

3. Documentele fac parte integrantă din sistemul de asigurare a calității și permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orala.

4. Trebuie elaborate proceduri scrise, mai ales referitoare la:

a) recepția produselor;

b) pregătirea comenzilor;

c) distrugerea medicamentelor expirate;

d) expediția produselor;

e) rechemari, returnari și reclamații;

f) întreținerea și curățenia spațiilor și a echipamentelor.

5. Titlul, natura și obiectul documentelor trebuie să fie indicate cu claritate, astfel încât să fie ușor de citit și înțeles.

6. Documentele trebuie să fie:

a) concepute, pregătite, revizuite, distribuite și actualizate cu grija;

b) aprobate, semnate și datate de către persoane autorizate;

c) prezentate și paginate într-un mod care să permită deosebirea originalelor de copii;

d) ușor accesibile persoanelor interesate.

7. Documentele pentru care nu exista alte prevederi legale privind durata de arhivare se păstrează minimum 3 ani.

Capitolul 9 Autoinspectia

1. Autoinspectia este operațiunea care are drept scop determinarea conformitatii sau neconformitatii activității cu prezentele reguli și propunerea, după caz, de măsuri corective necesare.

2. Autoinspectiile trebuie să fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de către persoane competente, desemnate în acest scop.

3. Măsurile corective trebuie să fie puse în aplicare și verificate de către farmacistul-șef și de către conducerea societății comerciale.

Capitolul 10 Terminologie

Asigurarea calității - ansamblul de acțiuni prestabilite și sistematice necesare pentru a asigura ca un produs sau serviciu va satisface normele de calitate impuse.

Carantina - păstrarea produselor medicamentoase într-o zona specială, separată fizic sau prin alte mijloace eficiente în asteptarea unei decizii asupra utilizării sau neutilizarii lor.

Lot de fabricație - cantitate definită și care poate fi considerată omogenă dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obținută printr-un proces sau printr-o serie de procese. În cazul unui proces de producție continuu un lot de fabricație poate fi definit ca fiind cantitatea produsă într-un interval de timp determinat.

Număr de serie - combinație caracteristica de cifre și/sau de litere care identifica în mod specific o serie.

Produs contrafacut - produs copiat în mod fraudulos.

Produs finit - produs obținut după un proces de fabricație complet, acesta fiind produsul ce urmează să fie comercializat.

Procedura - descrierea operațiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate și a măsurilor care trebuie aplicate și care sunt direct sau indirect legate de distribuția corecta a produselor medicamentoase.

Retragere - decizia luată pentru retragerea de pe piața a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase și procedura de punere în aplicare a acestei decizii.

Rechemare - procedura privind retragerea de pe piața a unui produs.

Returnare - înapoierea la producător sau distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piața.

Serie - o cantitate definită dintr-o materie prima, material de ambalare sau produs prelucrat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă.

Sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronică și furnizarea informatiei destinate a fi utilizata.

Urmărirea produsului (trasabilitate) - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea și localizarea unui produs pus pe piața prin intermediul unei identificari înregistrate.

Validare - operațiune prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calității conduce în mod real la rezultatele prestabilite.

---------